МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.10.2001 N 428
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 січня 2002 р. за N 47/6335
Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про
адміністративні правопорушення законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами
Міністерства охорони здоров'я
N 246 від 04.06.2003
N 316 від 13.05.2009
N 778 від 14.09.2010
N 568 від 06.09.2011
N 494 від 05.07.2012
N 756 від 25.07.2016 )
З метою реалізації Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та посилення державного контролю за якістю лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Інструкцію з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі - Інструкція), що додається.
2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його тиражування в необхідній кількості.
3. Держлікслужбі (Варченко В.Г.) забезпечити контроль за виконанням територіальними органами Держлікслужби вимог Інструкції. ( Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 756 від 25.07.2016 )
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
26.10.2001 N 428
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 січня 2002 р. за N 47/6335
Інструкція
з оформлення матеріалів про адміністративні
правопорушення законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів
( У тексті Інструкції слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів МОЗ України", "Державна
інспекція МОЗ" та "реалізація" у всіх відмінках замінено
відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів", "Держлікінспекція" та "реалізація,
торгівля" у відповідних відмінках згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 316 від
13.05.2009 )
( У тексті Інструкції слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" у всіх
відмінках замінено відповідно словами "Державна інспекція
з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних
відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 778 від 14.09.2010 )
( У тексті Інструкції слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України", "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках
замінено відповідно словами "Державна служба України з
лікарських засобів", "Держлікслужба України" у
відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 568 від 06.09.2011 )
( У тексті Інструкції та додатках до неї слова "територіальні
інспекції", "Державна інспекція" у всіх відмінках замінено
словами "територіальні органи", "Державна служба" у
відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
( У тексті Інструкції слова "органи державного контролю якості
лікарських засобів" та "органи державного контролю" замінено
у всіх відмінках словами "органи державного контролю
якості та безпеки лікарських засобів" у відповідних
відмінках; слова "Держлікслужба України" у всіх відмінках
замінено словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 756 від 25.07.2016 )
( У тексті Інструкції слова "органи державного контролю якості
лікарських засобів" та "органи державного контролю" замінено
у всіх відмінках словами "органи державного контролю
якості та безпеки лікарських засобів" у відповідних
відмінках; слова "Держлікслужба України" у всіх відмінках
замінено словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 756 від 25.07.2016 )
1. Загальні положення
1.1. Порядок провадження у справах про адміністративні порушення визначається Кодексом України про адміністративні правопорушення (далі - КУпАП) ( 80731-10, 80732-10 ) та цією Інструкцією.
1.2. Інструкція передбачає порядок оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, а також роз'яснює порядок їх обліку.
2. Оформлення матеріалів про адміністративне
правопорушення законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів
2.1. Органи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів (Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба), її територіальні органи (далі - територіальні органи) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов'язані з порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності (стаття 44-2 КУпАП ( 80731-10 ), з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1 КУпАП), з продажем лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках (стаття 42-4 КУпАП), з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (статті 167-170 КУпАП), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів (стаття 188-10 КУпАП). ( Пункт 2.1 глави 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 756 від 25.07.2016 )
2.2. Органи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів у своїй діяльності дотримуються чинного законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
2.3. Складати протоколи про адміністративні правопорушення (далі - протокол) та накладати адміністративні штрафи мають право посадові особи органів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів (державні інспектори з контролю якості лікарських засобів) у межах компетенції, визначеної законодавством.
2.4. Розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення від імені органів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів мають право - Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з лікарських засобів. ( Пункт 2.4 глави 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
2.5. Протокол про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею КУпАП ( 80731-10, 80732-10 ) заповнюється українською мовою розбірливим почерком (додаток 1).
2.6. Не допускається закреслення чи виправлення відомостей, що заносяться до протоколу, а також внесення додаткових записів після того, як протокол підписаний особою, відносно якої він складений.
2.7. Якщо правопорушення вчинено кількома особами, то протокол про адміністративне правопорушення складається на кожну особу окремо.
2.8. У протоколі вказується стаття КУпАП ( 80731-10, 80732-10 ), згідно з якою настає адміністративна відповідальність за вчинені протиправні дії.
Зазначається число, місяць і рік, місце складання протоколу.
Указується посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала протокол.
У розділі відомостей про посадову особу чи громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення, зазначається:
- повністю (без скорочення) її прізвище, ім'я та по батькові;
- число, місяць і рік народження;
- громадянство;
- повне найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, її посада, місце проживання;
- серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення;
- обставини правопорушення. ( Абзац четвертий пункту 2.8 доповнено позицією згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
При викладенні обставин правопорушення вказується число, місяць, рік, час, місце його учинення, суть правопорушення, які саме протиправні дії вчинила особа, яка притягається до адміністративної відповідальності. ( Абзац п'ятий пункту 2.8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
До протоколу також вносяться прізвища, ім'я та по батькові двох свідків і потерпілих (якщо вони є), їх адреси, а також ставляться підписи свідків (потерпілих).
Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз'яснюються її права та обов'язки, передбачені статтею 268 КУпАП ( 80732-10 ), а також повідомляється про час та місце розгляду адміністративної справи. На знак обізнаності про це особа ставить у протоколі свій підпис, а у разі відмови ставити підпис, про це робиться відповідна відмітка.
Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, дає письмове пояснення по суті скоєного правопорушення, яке записується у протокол, а також може заявляти клопотання про складання протоколу та розгляд справи (у разі відмови від пояснень або підписання протоколу про це робиться запис посадової особи, яка склала протокол, що, у свою чергу, підтверджується підписами свідків).
Посадова особа, яка розглядає протокол, виносить рішення про задоволення чи відхилення заяви або клопотання, про що робиться відповідний запис у протоколі.
У випадках, коли в особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, вилучалися документи, що мають значення для розгляду справи і прийняття об'єктивного рішення, у протоколі робиться відповідний запис із зазначенням, які саме документи долучаються до протоколу.
Протокол підписується особою, яка його склала, і особою, яка вчинила адміністративне правопорушення. У разі відмовлення особи, яка вчинила правопорушення, від підписання протоколу, у ньому робиться запис про це.
2.9. До протоколу долучаються матеріали, які підтверджують факт вчинення адміністративного правопорушення (акти про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (додаток 2); акти відбору зразків лікарського засобу для лабораторної перевірки їх якості (додаток 4); розпорядження про встановлення заборони (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарського засобу (додаток 5); розпорядження про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів (додаток 6); термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів (додаток 7); та припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби (додаток 8)).
Кожен документ повинен мати реквізити (дату, адресу, назву, підпис тощо) і відповідати своєму призначенню, містити достовірну інформацію та відповідати вимогам законодавства. ( Пункт 2.9 доповнено абзацом другим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 ) ( Пункт 2.9 глави 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
2.10. Органи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення згідно з статтею 244-8 КУпАП ( 80732-10 ) у 15-денний строк. ( Пункт 2.10 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
2.11. Про дату та час розгляду справи правопорушник сповіщається завчасно повідомленням про розгляд справи про адміністративне правопорушення (додаток 9).
2.12. При розгляді справи про адміністративне правопорушення орган державного контролю якості та безпеки лікарських засобів (посадова особа) зобов'язаний з'ясувати:
- чи дійсно було вчинено адміністративне правопорушення;
- чи винна ця особа у його вчиненні;
- чи підлягає вона адміністративній відповідальності;
- чи є обставини, які пом'якшують чи обтяжують відповідальність, а також з'ясувати інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, орган державного контролю якості та безпеки лікарських засобів (посадова особа) відповідно до статті 283 КУпАП ( 80732-10 ) виносить постанову за справою про адміністративне правопорушення (далі - постанова), додаток 10. ( Пункт 2.12 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
2.13. Усі пункти постанови заповнюються розбірливим почерком, українською мовою. Загальні вимоги щодо заповнення такі самі, як викладені в пункті 2.6.
2.14. У постанові обов'язково зазначаються: число, місяць, рік і місце її винесення. Зазначається найменування органу державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, посада, прізвище та ініціали посадової особи, яка розглядала матеріали адміністративної справи і винесла постанову.
У розділі про відомості стосовно особи, яка вчинила правопорушення, зазначається повністю (без скорочень) її прізвище, ім'я та по батькові, число, місяць і рік народження, а також фактичне місце проживання особи на час вчинення правопорушення, найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, і посада; зазначається документ, який засвідчує особу.
У розділі "Установив" вказується число, місяць, рік, час скоєння адміністративного правопорушення, прізвище та ініціали особи, яка його вчинила, викладаються обставини і суть скоєного правопорушення, установлені при розгляді матеріалів адміністративної справи, або зазначається невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів (розпоряджень, приписів тощо) щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби. Зазначається стаття КУпАП ( 80731-10, 80732-10 ), яка передбачає відповідальність за дане адміністративне правопорушення. При накладенні адміністративного стягнення враховується характер вчиненого правопорушення, особа порушника, ступінь його вини, майновий стан, обставини, що пом'якшують або обтяжують відповідальність (стаття 33 КУпАП). ( Абзац третій пункту 2.14 глави 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
У розділі "Постановив" посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи, виносить постанову про: накладення адміністративного стягнення (штрафу з зазначенням суми чи попередження) або закриття справи (про що робиться відповідний запис у постанові).
Після розгляду справи про адміністративне правопорушення залежно від її результатів посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи і виносила постанову, приймає рішення щодо вилучених документів, про що робиться відповідний запис у постанові.
Постанова підписується посадовою особою, яка її винесла. ( Пункт 2.14 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
2.15. Постанова оголошується негайно після її винесення - після закінчення розгляду адміністративної справи. Копія постанови не пізніше трьох днів вручається або висилається особі, щодо якої цю постанову винесено.
Якщо копія постанови вручається особі, притягнутій до адміністративної відповідальності, особисто, то в постанові вказується дата її вручення і ставиться підпис правопорушника.
Якщо копія постанови висилається поштою, то про це в постанові робиться відповідна позначка і вказується дата направлення копії постанови.
2.16. Постанову за справою про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящій організації (Держлікслужби) чи вищестоящої посадової особи (начальника чи заступника начальника територіального органу) або в районному (міському) суді, рішення якого є остаточним. Скарга подається в територіальний орган (посадовій особі), яка винесла постанову. Подана скарга разом із справою протягом трьох діб передається вищестоящій посадовій особі або надсилається до Держлікслужби. ( Розділ 2 доповнено пунктом 2.16 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
2.17. Постанова про накладення адміністративного стягнення є обов'язковою для виконання державними і громадськими органами, підприємствами, установами, організаціями, посадовими особами і громадянами. У разі накладення за постановою штрафу останній сплачується правопорушником відповідно до статті 307 КУпАП ( 80732-10 ) не пізніше як через 15 днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу, а в разі оскарження або опротестування такої постанови - не пізніш як через п'ятнадцять днів з дня повідомлення про залишення скарги або протесту без задоволення. Штраф вноситься правопорушником через банківську установу до Державного бюджету України, що підтверджується наданням до органу, який виносив постанову, копії квитанції про сплату штрафу. У разі несплати правопорушником штрафу в установлений термін постанова про накладення штрафу надсилається для примусового виконання до відділу Державної виконавчої служби за місцем проживання порушника, роботи або за місцезнаходженням його майна в порядку, встановленому законом. ( Пункт 2.17 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
3. Діловодство у справах про адміністративні правопорушення
3.1. Бланки протоколів про адміністративні правопорушення та постанов є документами суворої звітності (додаток 1), які затверджені цим наказом. ( Пункт 3.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )
3.2. У Держлікслужбі та кожному територіальному органу ведуться журнали обліку справ про адміністративні правопорушення, пов'язаних з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, торгівлі чи використання лікарських засобів (додаток 11).
3.3. У журнали обліку заносяться: номер та дата винесення постанови; відомості про посадову особу, яка винесла постанову; відомості про особу, яка притягається до адміністративної відповідальності; номер та дата складання протоколу про адміністративне правопорушення; відомості про особу, яка склала протокол; суть правопорушення за протоколом; результати розгляду справи; дата вручення копії постанови особисто чи відправлення поштою; дата оплати штрафу; номер платіжного документа; примітки.
3.4. Термін зберігання матеріалів про адміністративні правопорушення, журналів обліку справ про адміністративні правопорушення встановлюється чинним законодавством.
3.5. Ведення справи про адміністративне правопорушення забезпечує посадова особа, яка склала протокол. Провадження у справі про адміністративне правопорушення вважається закінченим після виконання постанови. Справи про адміністративні правопорушення зберігаються у відповідальної особи Держлікслужби чи територіального органу Держлікслужби. ( Розділ 3 доповнено пунктом 3.5 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
Перший заступник Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів В.Варченко
( У додатках до Інструкції слова "______ державна інспекція
з контролю якості лікарських засобів" в усіх відмінках
замінено словами "Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів в ___________" у відповідних відмінках
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 778
( z0895-10 ) від 14.09.2010 )
( У додатках до Інструкції слова "Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів в ___________________"
в усіх відмінках замінено словами "Державна служба з
лікарських засобів в ________________" у відповідних
відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 568 від 06.09.2011 )
( У додатках до Інструкції слова "Державна служба України з
лікарських засобів" у всіх відмінках замінено словами
"Державна служба України з лікарських засобів та контролю
за наркотиками" у відповідних відмінках; слова "Державна
служба з лікарських засобів в/у" у всіх відмінках
замінено словами "Державна служба з лікарських засобів
та контролю за наркотиками в/у" у відповідних відмінках;
слова "Державна служба з лікарських засобів у/в" у всіх
відмінках замінено словами "Державна служба з лікарських
засобів та контролю за наркотиками у/в" у відповідних
відмінках; слова "Держлікслужба України" у всіх
відмінках замінено словом "Держлікслужба" у відповідному
відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 756 від 25.07.2016 )
Додаток 1
до Інструкції
з оформлення матеріалів
про адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
(Державний Герб України)
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
Державна служба з лікарських засобів
та контролю за наркотиками
в/у ________________
ПРОТОКОЛ _______ N ________
(серія)
про адміністративне правопорушення
у сфері забезпечення якості лікарських засобів
згідно зі статтею __________ КУпАП
від "___" _____________ 20___ р. N ________
Місце складання протоколу ___________________________________
Мною, _______________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові особи,
_________________________________________________________________,
яка склала протокол)
складено цей протокол про те, що громадянин(ка):
1. Прізвище, ім'я та по батькові ____________________________
2. Дата та місце народження _________________________________
3. Місце проживання/реєстрації ______________________________
4. Місце роботи і посада ____________________________________
5. Реєстраційний номер облікової картки платника податків ___
__________________________________________________________________
або паспорт: серія ___ N _______________, виданий ________________
__________________________________________________________________
(для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання
відмовляються від прийняття реєстраційного номера
облікової картки платника податків та повідомили про це
відповідний орган державної податкової служби
і мають відмітку у паспорті)
6. Чи піддавався протягом року адміністративному стягненню
__________________________________________________________________
(дата, орган, який наклав адміністративне стягнення,
__________________________________________________________________
вид порушення, вид стягнення)
7. Документ, що посвідчує особу, ______________ серія _______
N _________________________, виданий _____________________________
8. Обставини правопорушення _________________________________
(дата, час, місце вчинення і суть
__________________________________________________________________
адміністративного правопорушення, нормативно-правовий акт,
__________________________________________________________________
який передбачає відповідальність за дане правопорушення,
__________________________________________________________________
докладний опис правопорушення)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
вчинив(ла) правопорушення, передбачене статтею ____________ КУпАП.
Свідки (потерпілі) правопорушення (за наявності): ___________
__________________________________________________________________
(прізвища, імена та по батькові, місця проживання)
__________________________________________________________________
Пояснення особи, яка вчинила адміністративне правопорушення:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(підпис особи, яка вчинила адміністративне правопорушення,
__________________________________________________________________
або її представника)
Додаток до протоколу: _______________________________________
(пояснення свідків, акти перевірки,
__________________________________________________________________
акти відбору зразків для лабораторного аналізу якості,
__________________________________________________________________
приписи тощо)
Роз'яснення про права особи, яка притягається до
адміністративної відповідальності:
Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності,
роз'яснено її права та обов'язки, передбачені статтею 268 Кодексу
України про адміністративні правопорушення (має право: знайомитися
з матеріалами справи, давати пояснення, подавати докази, заявляти
клопотання; при розгляді справи користуватися юридичною допомогою
адвоката, іншого фахівця у галузі права, який за законом має право
на надання правової допомоги особисто чи за дорученням юридичної
особи, виступати рідною мовою і користуватися послугами
перекладача, якщо не володіє мовою, якою ведеться провадження;
оскаржити постанову по справі. Справа про адміністративне
правопорушення розглядається в присутності особи, яка притягається
до адміністративної відповідальності. Під час відсутності цієї
особи справу може бути розглянуто лише у випадках, коли є дані про
своєчасне її сповіщення про місце і час розгляду справи і якщо від
неї не надійшло клопотання про відкладення розгляду справи), та
зміст частини першої статті 63 Конституції України (особа не несе
відповідальності за відмову давати показання або пояснення щодо
себе, членів сім'ї чи близьких родичів, коло яких визначається
законом).
_____________________
(підпис особи)
Відомості про місце та дату розгляду справи: ________________
__________________________________________________________________
(найменування органу, у якому буде розглядатися справа,
повна поштова адреса місця, де буде розглядатися справа,
число, місяць, рік)
__________________________________________________________________
КЛОПОТАННЯ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Рішення посадової особи за клопотанням ______________________
(враховано або інше)
__________________________________________________________________
_______________________________ _______________________________
(підпис особи, яка склала (підпис особи, що вчинила
протокол) адміністративне правопорушення)
__________________________________________________________________
(у разі відмови від підписання протоколу робиться відмітка)
Свідки правопорушення (за наявності):
1._____________________________ підпис _____________________,
який (яка) проживає за адресою: __________________________________
2._____________________________ підпис _____________________,
який (яка) проживає за адресою: __________________________________
Другий примірник протоколу отримав:
__________________________________________________________________
(дата, підпис, прізвище, ім'я, по батькові)
__________________________________________________________________
(у разі відмови від підписання протоколу робиться відмітка)
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 2
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Та КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
Державна служба з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
в ________________
АКТ
про результати перевірки дотримання суб'єктом
господарської діяльності вимог законодавства
щодо забезпечення якості лікарських засобів
___ ___________200__ р. м. ___________
Державним інспектором
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, посада)
__________________________________________________________________
на підставі наказу (рішення) про перевірку від __ ____ 200_ р. N _
__________________________________________________________________
(назва контрольного органу, що його прийняв)
здійснена планова/позапланова (потрібне підкреслити)
перевірка ________________________________________________________
(повне найменування суб'єкта господарської діяльності,
код за ЄДРПОУ, реєстраційний номер облікової картки платника
податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через
свої релігійні переконання відмовляються від прийняття
реєстраційного номера облікової картки платника податків та
повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і
мають відмітку у паспорті) та фактичне місцезнаходження)
__________________________________________________________________
з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення якості
лікарських засобів у процесі їх виготовлення в умовах аптеки,
зберігання, транспортування, реалізації, торгівлі та медичного
застосування, виконання розпорядження про усунення порушень вимог
законодавства, виданого за результатами проведеної планової
перевірки; за зверненням юридичних/фізичних осіб (потрібне
підкреслити) в присутності уповноважених осіб суб'єкта
господарювання, третіх осіб
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
__________________________________________________________________
Перевірено ___________________________
Перевіркою встановлено
1. Суб'єкт господарської діяльності:
__________________________________________________________________
(повна назва суб'єкта господарської діяльності, який перевірявся)
здійснює _________________________________________________________
(указати вид діяльності: виготовлення в умовах аптек, оптова
__________________________________________________________________
чи роздрібна реалізація, торгівля, транспортування або
__________________________________________________________________
використання лікарських засобів)
на основі ліцензії N _______, виданої ________________________ від
(вказати орган ліцензування)
____ ____________ р. на термін до ___ _______ 200___ року.
має (не має) ліцензію на виготовлення медикаментів
Ліцензія N ___________ від "_____" ____________ ____ р.
Місцезнаходження _________________________________________________
(адреса та назва закладів і відокремлених структурних
__________________________________________________________________
підрозділів)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Прізвище, ім'я та по батькові керівника суб'єкта ____________
__________________________________________________________________
Телефон _____________________________________________________
Прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи.
Телефон _____________________________________________________
Діяльність __________________________________________________
(назва аптечного і / або відокремленого структурного
__________________________________________________________________
підрозділу суб'єкта, що перевірявся)
відповідає ( не відповідає) виду діяльності, визначеному в
ліцензії.
Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до
ліцензії _________________________________________________________
Форма власності суб'єкта господарювання
__________________________________________________________________
(указати форму власності з кодами обласного
__________________________________________________________________
статистичного управління)
2. Порушення умов, загальних вимог та технології виготовлення
лікарських засобів в умовах аптеки
__________________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі
__________________________________________________________________
та нормативні документи, вимоги яких
__________________________________________________________________
не виконуються (порушуються), - відповідність умов виготовлення,
__________________________________________________________________
зберігання, реалізації, торгівлі основним нормативним документам;
_________________________________________________________________
наявність та правильність оформлення паспорта письмового контролю;
__________________________________________________________________
наявність інших видів внутрішньоаптечного контролю:
__________________________________________________________________
органолептичного, фізичного, хімічного; ведення журналів;
__________________________________________________________________
виготовлення ліків за прописами; здійснення метрологічного
__________________________________________________________________
нагляду за станом і правильним використанням вимірювальних
__________________________________________________________________
приладів; наявність письмового підтвердження про метрологічний
__________________________________________________________________
контроль основного обладнання тощо)
__________________________________________________________________
3. Недотримання нормативних умов зберігання лікарських
засобів __________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі
__________________________________________________________________
та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються);
__________________________________________________________________
дотримання умов зберігання наркотичних, психотропних,
__________________________________________________________________
отруйних та сильнодіючих лікарських засобів та прекурсорів;
__________________________________________________________________
лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних
__________________________________________________________________
властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього
__________________________________________________________________
середовища: світла, вологи, температури, газів навколишнього
__________________________________________________________________
середовища тощо; особливості зберігання пахучих та барвних
__________________________________________________________________
лікарських засобів, лікарської рослинної сировини; особливості
__________________________________________________________________
зберігання готових лікарських форм відповідно до вимог
__________________________________________________________________
Державної Фармакопеї України, в оригінальній упаковці, етикеткою
__________________________________________________________________
назовні, наявність стелажної картки, картотеки за термінами
__________________________________________________________________
придатності, зберігання таблеток та драже, лікарських форм для
__________________________________________________________________
ін'єкцій, рідких лікарських форм, плазмозамінних та
__________________________________________________________________
дезінтоксикаційних розчинів, екстрактів, мазей, лініментів,
__________________________________________________________________
супозиторіїв, аерозолей)
4. Забезпечення якості лікарських засобів при їх
транспортуванні __________________________________________________
(указати порушення умов транспортування; наявність власного
__________________________________________________________________
транспорту або договору про транспортне обслуговування; порушення
__________________________________________________________________
режиму транспортування лікарських засобів, умов зберігання
__________________________________________________________________
лікарських засобів при транспортуванні: у первинній, вторинній,
__________________________________________________________________
груповій транспортній тарі, передбаченій діючою
__________________________________________________________________
аналітично-нормативною документацією (далі - АНД), первинна тара
__________________________________________________________________
обов'язково герметизована; забезпечення захисту лікарських засобів
__________________________________________________________________
від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії
__________________________________________________________________
пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)
5. Контроль якості лікарських засобів у процесі їх
зберігання, реалізації, торгівлі та медичного застосування в
умовах лікувально-профілактичного закладу:
__________________________________________________________________
(відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби,
__________________________________________________________________
основним нормативним документам: площа приміщень, наявність
__________________________________________________________________
металевої шафи, холодильника й т.ін.), (наявність документів,
__________________________________________________________________
пов'язаних з діяльністю з реалізації, торгівлі та використання
лікарських
__________________________________________________________________
засобів в умовах лікувального закладу; як ведеться контроль за
__________________________________________________________________
надходженнями лікарських засобів до лікувального закладу та
__________________________________________________________________
їх наступним відпусканням (реалізацією, торгівлєю); дотримання
__________________________________________________________________
умов зберігання лікарських засобів на постах відділень, у
__________________________________________________________________
кабінетах лікувально-профілактичного закладу)
6. У процесі перевірки встановлено, що суб'єктом
господарювання на день обстеження реалізуються, зберігаються,
транспортуються, використовуються такі лікарські засоби (далі -
ЛЗ):
--------------------------------------------------------------------
|N | Суть |Найменування |Серія |Кількість |Дата |Назва |
|з/п| порушення |ЛЗ |ЛЗ, |(упаковок) |та |та |
| | |(підприємство,|Номер |ЛЗ |номер |адреса |
| | |фірма-виробник| |-----------|накла-|поста- |
| | |країна) та | |на |одер- |дної |чальни-|
| | |його лікарська| |час |жано | |ка |
| | |форма | |пе- |від | | |
| | | | |ре- |поста-| | |
| | | | |вір-|чаль- | | |
| | | | |ки |ника | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|1 |Не | | | | | | |
| |зареєстровані| | | | | | |
| |в Україні | | | | | | |
| |або не мають | | | | | | |
| |дозволу на | | | | | | |
| |реалізацію, | | | | | | |
| |торгівлю, - | | | | | | |
| |у випадках, | | | | | | |
| |передбачених | | | | | | |
| |законодавст- | | | | | | |
| |вом | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|2 |Термін | | | | | | |
| |придатності | | | | | | |
| |яких | | | | | | |
| |закінчився | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|3 |Без | | | | | | |
| |сертифіката | | | | | | |
| |якості | | | | | | |
| |виробника | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|4 |Заборонені | | | | | | |
| |до | | | | | | |
| |реалізації, | | | | | | |
| |торгівлі - | | | | | | |
| |відповідним | | | | | | |
| |приписом | | | | | | |
| |Державної | | | | | | |
| |служби | | | | | | |
| |(указати | | | | | | |
| |номер та | | | | | | |
| |дату | | | | | | |
| |розпорядження| | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|5 |Не | | | | | | |
| |відповідають | | | | | | |
| |вимогам | | | | | | |
| |аналітично- | | | | | | |
| |нормативної | | | | | | |
| |документації | | | | | | |
| |за показни- | | | | | | |
| |ками, що | | | | | | |
| |що визна- | | | | | | |
| |чаються | | | | | | |
| |візуально: | | | | | | |
| |("зовн.вигл."| | | | | | |
| |"упаковка", | | | | | | |
| |"маркування" | | | | | | |
| |у т. ч. без | | | | | | |
| |інструкції | | | | | | |
| |про | | | | | | |
| |застосування | | | | | | |
| |або з | | | | | | |
| |інструкцією | | | | | | |
| |тільки на | | | | | | |
| |іноземній | | | | | | |
| |мові) | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|6 |Умови | | | | | | |
| |зберігання | | | | | | |
| |яких | | | | | | |
| |порушені | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|7 |Порушена | | | | | | |
| |технологія | | | | | | |
| |процесу | | | | | | |
| |виготовлення | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|8 |Не мають | | | | | | |
| |позитивного | | | | | | |
| |висновку про | | | | | | |
| |якість | | | | | | |
| |ввезених ЛЗ | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------
6.1. Відібрано для лабораторної перевірки якості зразки таких
лікарських засобів: ______________________________________________
__________________________________________________________________
у кількості ______________________________________________________
(упаковки, флакони, туби і т.ін.)
Акт відбору зразків додається.
На час проведення лабораторних досліджень, до остаточного
вирішення питання про якість, серії лікарських засобів, від яких
здійснено відбір зразків, повинні знаходитись ізольовано від інших
лікарських засобів, у карантині.
7. У ході інспекційної перевірки встановлені інші порушення
законодавства: ___________________________________________________
__________________________________________________________________
8. Проконтрольована діяльність суб'єкта господарської
діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених
при попередніх перевірках ________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________.
За результатами перевірки:
Заборонити виготовлення, реалізацію, торгівлю, зберігання,
транспортування та використання (потрібне підкреслити) лікарських
засобів:
- як таких, що незареєстровані ______________________________
_________________________________________________________________;
(найменування лікарського засобу, виробник)
- які є неякісними в результаті порушення умов зберігання
_________________________________________________________________;
- неякісних естемпоральних лікарських форм _________________;
- термін придатності яких минув _____________________________
_________________________________________________________________;
- що не мають сертифіката якості виробника __________________
__________________________________________________________________
- що не мають позитивного висновку про якість
ввезених ЛЗ _______________________________________________
Заборонити на термін, визначений Держлікслужбою, реалізацію,
торгівлю лікарськими засобами:
- щодо яких є підозра в їх можливій фальсифікації
_________________________________________________________________;
- сумнівних щодо їх якості __________________________________
_________________________________________________________________;
Проведено вилучення для лабораторної перевірки якості зразків
лікарських засобів _______________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Під час проведення інспекційної перевірки встановлені ознаки
правопорушень, пов'язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм,
правил і технічних умов під час виготовлення, зберігання,
транспортування, реалізації, торгівлі чи використання лікарських
засобів
__________________________________________________________________
(указати конкретні правопорушення, передбачені статтями
_________________________________________________________________,
167 - 170-1 КУпАП України)
про що складено Протокол від ___ _________ 200 р. N _____ .
Акт складений у __ примірниках.
Інспектування проводили державні інспектори Державної служби
з лікарських засобів та контролю за наркотиками у/в
_________________________:
____________________ __________ _______________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
____________________ __________ _______________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
З актом ознайомлені уповноважені особи суб'єкта
господарювання, треті особи та один примірник одержали:
____________________ __________ _______________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
____________________ __________ _______________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної
перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб'єкта
господарювання; відмітка про відмову від підписання посадовими
та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання, третіми
особами цього Акта перевірки: ____________________________________
________________________________________________________________
Примітка. При перевірці конкретних суб'єктів, які займаються
певним визначеним видом діяльності, дозволяється заповнювати
тільки необхідні для цих перевірок пункти Акта і збільшувати у
разі потреби кількість рядків.
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009, N 494 від 05.07.2012 )
( Додаток 3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 3
до пункту 2.9 Інструкції
з оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
Державна служба з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
в ________________
АКТ
відбору зразків лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості
_______________________________________ "___" _____________ р.
(місце відбору зразків - назва та адреса
підрозділу, суб'єкта)
Посадовою(ими) особою(ами) _________________________________
Державної служби України з лікарських засобів та контролю за
наркотиками ____________________
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
на підставі рішення ______________________________________________
(наказ, розпорядження)
начальника _________________________________________________
Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в
________________
від "___"____________ р. N ___
проведено в ______________________________________________________
(місцезнаходження суб'єкта господарської діяльності, митниці)
__________________________________________________________________
у присутності ____________________________________________________
(посада та прізвище представника суб'єкта)
відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки
їх якості:
------------------------------------------------------------------
|N |Найменування|Номер |Від кого |Кіль- |Вар- |Зага- |При-|
|з/п|лікарського |серії |надійшли |кість |тість |льна |міт-|
| |засобу (ЛЗ) | |лікарські |відіб-| |кіль- |ка |
| |(фірма- | |засоби (назва |раних | |кість | |
| |виробник, | |постачальника,|зраз- | |ЛЗ на | |
| |країна) | |номер та дата |ків | |день | |
| | | |документа, | | |пере- | |
| | | |кількість ЛЗ) | | |вірки | |
|---+------------+------+--------------+------+------+------+----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---+------------+------+--------------+------+------+------+----|
| | | | | | | | |
|---+------------+------+--------------+------+------+------+----|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------
Додаток: завірені печаткою та підписом суб'єкта копії
сертифікатів якості виробника та накладних на лікарські засоби, що
відбираються.
Посадова(і) особа(и) Державної
служби України з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
________ ____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Представник(и) митниці _________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Представник(и) суб'єкта
господарської діяльності ________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Акт складений у _____ прим.
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009, N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 4
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
Державна служба з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
в ________________
Керівнику суб'єкта господарської діяльності_________________
(назва суб'єкта,
_________________________________________________________________
прізвище, ім'я та по батькові керівника)
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
про встановлення заборони __________________ лікарського засобу
(виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі,
зберігання, транспортування, використання)
"___" ________ 200 р. N ____
У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом
господарської діяльності _________________________________________
(назва, адреса суб'єкта господарювання,
дата перевірки)
вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів
державним інспектором
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
виявлено лікарські засоби, які
__________________________________________________________________
(виготовлялися, зберігалися, реалізовувалися,
транспортувалися, використовувалися - потрібне зазначити)
з порушенням чинного законодавства або викликали сумнів щодо їх
якості.
За результатами проведеного державного контролю встановлено,
що лікарські засоби ______________________________________________
(вказати: назву лікарського засобу, серію, виробника, кількість)
1) є незареєстрованими;
2) є неякісними в результаті порушення умов зберігання у
конкретного суб'єкта господарської діяльності;
3) є неякісними екстемпоральними лікарськими засобами;
4) є такими, термін придатності яких минув;
5) реалізуються без сертифіката якості виробника;
6) підозрілі щодо їх можливої фальсифікації;
7) є неякісними за окремими показниками АНД
(потрібне підкреслити)
Забороняю ___________________________________________________
(виготовлення/реалізацію/
зберігання/транспортування/використання)
вказаних лікарських засобів, одержаних від
_________________________________________________________________,
(назва постачальника, N накладної та дата одержання)
на підставі статті 15 розділу IV Закону України "Про
лікарські засоби".
У разі виявлення лікарських засобів (6) та (7) Розпорядження
про встановлення заборони виноситься на термін, визначений
Держлікслужбою.
Відповідальність за виконання Розпорядження покладається на
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
Інформацію про виконання Розпорядження прошу надіслати до
__ __ 200 р.
Невиконання Розпорядження тягне за собою відповідальність
згідно з чинним законодавством України.
Копії Розпорядження направлені
__________________________________________________________________
(вказати: коли й кому)
__________________________________________________________________
Начальник Державної
служби ________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
( Додаток 4 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009, N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 5
до пункту 2.9 Інструкції
з оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
Державна служба з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
в ________________
Керівнику суб'єкта господарської діяльності_________________
(назва суб'єкта,
_________________________________________________________________
прізвище, ім'я та по батькові керівника)
Розпорядження
про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів
_____ ____________ 200 р. N _____
У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом
господарської діяльності
_____________________________________________________________
(назва, адреса підприємства-виробника, дата перевірки)
вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час
виробництва державним інспектором ________________________________
(посада, прізвище, ім'я
та по батькові)
встановлені порушення вимог ______________________________________
_____________________________________________________________
(вказати яких саме: стандартів та технічних умов, фармакопейних
_____________________________________________________________
статей і технологічних регламентів та інших норм законодавства
_____________________________________________________________
щодо забезпечення якості лікарських засобів)
_____________________________________________________________
під час виробництва лікарських засобів _____________________
(вказати назву
_____________________________________________________________
лікарського засобу, серію)
____________________________________________________________.
Зупиняю/Забороняю (потрібне підкреслити) виробництво вказаних
лікарських засобів на підставі статті 15 розділу IV Закону України
"Про лікарські засоби".
Рішення про поновлення виробництва дають Головний державний
інспектор України з лікарських засобів та його заступники на
підставі позитивних результатів повторних перевірок.
1. Відповідальність за виконання розпорядження покладається на:
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
2. Інформацію про виконання Розпорядження прошу надіслати
до "__" _________ 200 р.
3. Невиконання Розпорядження тягне за собою відповідальність
згідно з чинним законодавством України.
Копії Розпорядження направлені:___________________________________
(вказати: коли і кому)
__________________________________________________________________
Головний державний
інспектор України
з контролю якості
лікарських засобів ___________ ______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я , по батькові)
( Додаток 5 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009, N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 6
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
Державна служба з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
в ________________
ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
ДО ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ
про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих
лікарських засобів
"____" ____________ 200 р. N ______
1. Найменування лікарського засобу (ЛЗ) _____________________
- серія __________ виробник _________________________________
(назва підприємства, фірми,країни)
- кількість _________________________________________________
2. Місце виявлення лікарських засобів _______________________
__________________________________________________________________
(повна назва та адреса суб'єкта господарювання, номер ліцензії
__________________________________________________________________
місцезнаходження юридичної особи, місце провадження
__________________________________________________________________
діяльності, дата перевірки)
3. Постачальник _____________________________________________
(повна назва суб'єкта, кількість поставленого лікарського
__________________________________________________________________
засобу, номер, дата накладної)
4. Установлено, що зазначені лікарські засоби _______________
__________________________________________________________________
(незареєстровані, фальсифіковані (за візуальним контролем,
__________________________________________________________________
лабораторним дослідженням чи інформацією Держлікслужби
__________________________________________________________________
чи неякісні)
5. Кількість лікарського засобу, відібраного для
контролю________________________________
6. Аналіз проведено _________________________________________
(назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)
7. Діюча аналітично-нормативна документація (АНД) та
показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
8. Висновки та вжиті заходи:
лікарський засіб _____________ неякісний_____________________
(назва) (вказати показники АНД)
_________________________, незареєстрований в Україні,
фальсифікований (потрібне підкреслити);
надано розпорядження суб'єкту господарювання _________________
__________________________________________________________________
(повна назва, дата надання Розпорядження)
зупинити/заборонити виробництво, заборонити реалізацію,
торгівлю, зберігання, транспортування, використання (потрібне
підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;
інформація про постачальника надіслана до Державної служби
в _______________області.
Додатки:
1. Завірена копія сертифіката якості виробника;
2. Завірена копія сертифіката лабораторного аналізу.
3. Акт відбору зразків лікарського засобу для лабораторного
аналізу.
4. Копії накладних на одержання лікарських засобів.
5. Зразки лікарських засобів у кількості ___________________.
"____" _______________ р.
Начальник Державної служби
у ______________області _________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
( Додаток 6 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 316 від 13.05.2009, N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 7
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
Державна служба з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
в ________________
Керівнику суб'єкта господарської діяльності_________________
(назва суб'єкта,
_________________________________________________________________
прізвище, ім'я та по батькові керівника)
ПРИПИС
про усунення порушень законодавства України
про лікарські засоби
"___" ___________ 200 р. N _______
Державним інспектором
_____________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
виконана перевірка додержання суб'єктом господарювання
_____________________________________________________________
(назва, юридична адреса, вид діяльності, номер діючої ліцензії)
вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.
Під час перевірки були виявлені такі порушення:
_____________________________________________________________
(викласти конкретні порушення з посиланням на
нормативні документи)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
Вам необхідно прийняти заходи щодо усунення виявлених
порушень у термін до _____________________________________________
За невиконання Припису про усунення порушень законодавства
України про лікарські засоби Ви будете притягнені до
адміністративної відповідальності згідно зі статтею 188 (10)
Кодексу України про адміністративні правопорушення.
Начальник Державної служби з лікарських засобів та контролю за
наркотиками в/у ___________
________ ________________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
( Додаток 7 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009, N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 8
до пункту 2.11 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
Державна служба з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
в ________________
ПОВІДОМЛЕННЯ
про розгляд справи про адміністративне правопорушення
від "____" ______________ 20___ р. N _________
Повідомляю Вас, що згідно з Протоколом про адміністративне
правопорушення, складеним державним інспектором
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
від "____" _____________ 20 ___ р., Вами _________________________
скоєно правопорушення, передбачене ст. ______ КУпАП.
Розгляд справи про адміністративне правопорушення ___________
__________________________________________________________________
(викладення суті правопорушення)
відбудеться "___" _________ 20__ р. о ____ годині за адресою:
__________________________________________________________________
Прошу________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові особи, що викликається)
з'явитися для розгляду справи як ____________________________
(порушник, свідок, експерт)
У разі нез'явлення особи, яка притягається до
відповідальності, при наявності даних про її своєчасне
повідомлення про місце і час розгляду справи справа розглядається
за її відсутності.
Начальник Державної
служба ________ ________________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
( Додаток 8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 316 від 13.05.2009 )
Додаток 9
до Інструкції
з оформлення матеріалів
про адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
(Державний Герб України)
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
Державна служба з лікарських засобів
та контролю за наркотиками
в/у ________________
ПОСТАНОВА N ________
по справі про адміністративне правопорушення
у сфері забезпечення якості лікарських засобів
______________________________ ______________________________
(дата складання постанови) (місце складання постанови)
Я, __________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я, по батькові посадової особи)
__________________________________________________________________
розглянувши матеріали по справі про адміністративне правопорушення
у сфері забезпечення якості лікарських засобів ___________________
__________________________________________________________________
(зазначаються документи про притягнення до відповідальності)
_________________________________________________________________,
УСТАНОВИВ:
__________________________________________________________________
(зазначаються прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи,
яка притягається до адміністративної відповідальності)
дата народження ____________________________________________;
місце народження ___________________________________________;
місце проживання ___________________________________________;
місце роботи та посада _____________________________________;
реєстраційний номер облікової картки платника податків ______
або паспорт: серія ___ N _______________, виданий ________________
__________________________________________________________________
(для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання
відмовляються від прийняття реєстраційного номера
облікової картки платника податків та повідомили про це
відповідний орган державної податкової служби
і мають відмітку у паспорті)
документ, який засвідчує особу, ___________ серія ________________
N _________________, виданий _____________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(викладаються обставини справи)
чим порушив ______________________________________________________
(пункти, частини, статті нормативно-правових актів,
_________________________________________________________________,
нормативно-технічних документів)
На підставі поданих документів та матеріалів
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
заслухавши осіб, які брали участь у розгляді справи:
__________________________________________________________________
(посади, прізвища, імена та по батькові),
керуючись статтями 24, 33, 244-8, 276-278, 283, пунктом 1
частини першої статті 284 Кодексу України про адміністративні
правопорушення (далі - КУпАП) та статтею 15 Закону України "Про
лікарські засоби",
ПОСТАНОВИВ:
Визнати _____________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи, яка
притягається до адміністративної відповідальності)
винним(ою) у вчиненні адміністративного правопорушення,
передбаченого статтею ______________ КУпАП, накласти на __________
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи,
яка притягається до адміністративної відповідальності)
адміністративне стягнення у вигляді штрафу в розмірі _____________
(цифрами та
_____________ гривень, які перераховуються до державного бюджету,
словами)
за реквізитами ___________________________________________________
__________________________________________________________________
_______________ _________________________ _____________________
(посада) (підпис посадової особи) (прізвище, ініціали)
М.П.
Відповідно до статті 291 КУпАП постанова набирає законної
сили після закінчення строку на її оскарження.
Ця постанова може бути оскаржена протягом десяти днів з дня
її винесення у вищестоящий орган (вищестоящій посадовій особі) або
у суд з урахуванням положень статей 287-289 КУпАП.
Відповідно до статті 303 КУпАП не підлягає виконанню
постанова про накладення адміністративного стягнення, якщо її
не було звернуто до виконання протягом трьох місяців з дня
винесення. У разі оскарження чи опротестування постанови
відповідно до статті 291 цього Кодексу перебіг строку давності
зупиняється до розгляду скарги або протесту. У разі відстрочки
виконання постанови відповідно до статті 301 КУпАП перебіг строку
давності зупиняється до закінчення строку відстрочки.
Відповідно до частини першої статті 307 КУпАП штраф має бути
сплачений порушником не пізніше ніж через п'ятнадцять днів з дня
вручення йому постанови про накладення штрафу, а в разі оскарження
або опротестування такої постанови - не пізніше ніж через
п'ятнадцять днів з дня повідомлення про залишення скарги або
протесту без задоволення.
Копію завіреного банком платіжного документа, що засвідчує
факт сплати суми штрафу у повному обсязі, надіслати ______________
__________________________________________________________________
(найменування та місцезнаходження органу, що наклав штраф)
У разі несплати штрафу в зазначений строк постанова
надсилається органу державної виконавчої служби для її виконання у
примусовому порядку.
Звертаємо увагу, що відповідно до положень статті 308 КУпАП у
порядку примусового виконання постанови про стягнення штрафу за
вчинення адміністративного правопорушення з правопорушника
стягується подвійний розмір штрафу, визначений у відповідній
статті цього Кодексу та зазначений у цій постанові, який становить
_____________________________________________________________ грн.
Копію постанови одержав: ____________________________________
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи)
_________________ ______________
(дата) (підпис)
Копію постанови надіслано поштою ____________________________
(оператор поштового зв'язку,
__________________________________________________________________
дата і номер поштового відправлення)
( Додаток 9 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003, N 316 від 13.05.2009; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 494 від 05.07.2012 )
Додаток 11
до пункту 3.2 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
Державна служба з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
в ________________
Журнал обліку справ про адміністративні правопорушення,
пов'язаних з недодержанням вимог стандартів, норм, правил
і технічних умов під час виробництва, зберігання,
транспортування, реалізації, торгівлі чи використання
лікарських засобів
Почато "__" _________ 20__ р. Закінчено "__" _________20___ р.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
|Но- |Дата |Посада,|Відомо-|Номер |Посада,|Суть |Резуль- |Дата |Результати|Дата |Відмі-|При-|
|мер |вине- |прізви-|сті про|та |прізви-|пору- |тат |вручення |оскарження|сплати|тки |міт-|
|пос-|сення |ще, |особу, |дата |ще, |шення |розгляду|постанови|/ опротес-|штрафу|про |ки |
|та- |поста-|ім'я |яка |скла- |ім'я та|за |справи |(особисто|тування | |оплату| |
|нови|нови |та по |притя- |дання |по |прото-|(розмір |направле-|постанови | |(номер| |
| | |батько-|гається|прото-|батько-|колом |штрафу, |но |(заповню- | |платі-| |
| | |ві |до |колу |ві |та |санкції |рекомен- |ється за | |жного | |
| | |особи, |відпо- |про |особи, |поси- |або |дованим |наявності | |докуме| |
| | |яка |відаль-|адмі- |яка |лання |відмітки|листом |такої) | |мента)| |
| | |винесла|ності |ніст -|склала |на |про |за | | | | |
| | |поста- | |ратив-|прото- |норма-|закриття|адресою) | | | | |
| | |нову | |не |кол |тивний|справи) | | | | | |
| | | | |пору- | |доку- | | | | | | |
| | | | |шення | |мент | | | | | | |
|----+------+-------+-------+------+-------+------+--------+---------+----------+------+------+----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 11 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 316 від 13.05.2009 )
( Виправлення внесені згідно з додатковою інформацією "Офіційного вісника України", N 5, 2002 р. )