Наказ : Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

Увага! Це є застаріла редакція документа. На останню редакцію

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 428 від 26.10.2001

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 січня 2002 р. за N 47/6335

Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про
адміністративні правопорушення законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я
N 246 від 04.06.2003 )

З метою реалізації Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та посилення державного контролю за якістю лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі - Інструкція), що додається.

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його тиражування в необхідній кількості.

3. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Варченко В.Г.) забезпечити контроль за виконанням територіальними державними інспекціями вимог Інструкції.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

Міністр В.Ф.Москаленко

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
26.10.2001 N 428

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 січня 2002 р. за N 47/6335

Інструкція
з оформлення матеріалів про адміністративні
правопорушення законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів

1. Загальні положення

1.1. Порядок провадження у справах про адміністративні порушення визначається Кодексом України про адміністративні правопорушення (далі КУпАП) ( 80731-10, 80732-10 ) та цією Інструкцією.

1.2. Інструкція передбачає порядок оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, а також роз'яснює порядок їх обліку.

2. Оформлення матеріалів про адміністративне
правопорушення законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів

2.1. Органи державного контролю якості лікарських засобів (Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція МОЗ), державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі територіальні інспекції) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов'язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, передбачені статтями 167 - 170 КУпАП (80731-10), з порушенням установленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (стаття 188-10).

2.2. Органи державного контролю якості лікарських засобів у своїй діяльності дотримуються чинного законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

2.3. Складати протоколи про адміністративні правопорушення (далі протокол) та накладати адміністративні штрафи мають право посадові особи органів державного контролю (державні інспектори з контролю якості лікарських засобів) у межах компетенції, визначеної законодавством.

2.4. Розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення від імені органів державного контролю мають право - Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних інспекцій, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів.

2.5. Протокол про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею КУпАП (80731-10, 80732-10) заповнюється українською мовою розбірливим почерком (додаток 1).

2.6. Не допускається закреслення чи виправлення відомостей, що заносяться до протоколу, а також внесення додаткових записів після того, як протокол підписаний особою, відносно якої він складений.

2.7. Якщо правопорушення вчинено кількома особами, то протокол про адміністративне правопорушення складається на кожну особу окремо.

2.8. У протоколі вказується стаття КУпАП ( 80731-10, 80732-10 ), згідно з якою настає адміністративна відповідальність за вчинені протиправні дії.

Зазначається число, місяць і рік, місце складання протоколу.

Указується посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала протокол.

У розділі відомостей про посадову особу чи громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення, зазначається:

- повністю (без скорочення) її прізвище, ім'я та по батькові;

- число, місяць і рік народження;

- громадянство;

- повне найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, її посада, місце проживання;

- серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення;

- обставини правопорушення. ( Абзац четвертий пункту 2.8 доповнено позицією згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003)

При викладенні обставин правопорушення вказується число, місяць, рік, час, місце його учинення, суть правопорушення, які саме протиправні дії вчинила особа, яка притягається до адміністративної відповідальності. (Абзац п'ятий пункту 2.8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

До протоколу також вносяться прізвища, ім'я та по батькові двох свідків і потерпілих (якщо вони є), їх адреси, а також ставляться підписи свідків (потерпілих).

Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз'яснюються її права та обов'язки, передбачені статею 268 КУпАП (80732-10), а також повідомляється про час та місце розгляду адміністративної справи. На знак обізнаності про це особа ставить у протоколі свій підпис, а у разі відмови ставити підпис, про це робиться відповідна відмітка.

Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, дає письмове пояснення по суті скоєного правопорушення, яке записується у протокол, а також може заявляти клопотання про складання протоколу та розгляд справи (у разі відмови від пояснень або підписання протоколу про це робиться запис посадової особи, яка склала протокол, що, у свою чергу, підтверджується підписами свідків).

Посадова особа, яка розглядає протокол, виносить рішення про задоволення чи відхилення заяви або клопотання, про що робиться відповідний запис у протоколі.

У випадках, коли в особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, вилучалися документи, що мають значення для розгляду справи і прийняття об'єктивного рішення, у протоколі робиться відповідний запис із зазначенням, які саме документи долучаються до протоколу.

Протокол підписується особою, яка його склала, і особою, яка вчинила адміністративне правопорушення. У разі відмовлення особи, яка вчинила правопорушення, від підписання протоколу, у ньому робиться запис про це.

2.9. До протоколу долучаються матеріали, які підтверджують факт вчинення адміністративного правопорушення (акти про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (додаток 2) та про результати перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів (додаток 3); акти відбору зразків лікарського засобу для лабораторної перевірки їх якості (додаток 4); припис про заборону (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, зберігання, транспортування, використання) лікарських засобів (додаток 5); припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів (додаток 6); термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів (додаток 7); та припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби (додаток 8).

Кожен документ повинен мати реквізити (дату, адресу, назву, підпис тощо) і відповідати своєму призначенню, містити достовірну інформацію та відповідати вимогам законодавства. ( Пункт 2.9 доповнено абзацом другим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

2.10. Органи державного контролю якості лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення згідно з статтею 244-8 КУпАП (80732-10) у 15-денний строк. ( Пункт 2.10 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

2.11. Про дату та час розгляду справи правопорушник сповіщається завчасно повідомленням про розгляд справи про адміністративне правопорушення (додаток 9).

2.12. При розгляді справи про адміністративне правопорушення орган державного контролю (посадова особа) зобов'язаний з'ясувати: - чи дійсно було вчинено адміністративне правопорушення; - чи винна ця особа у його вчиненні; - чи підлягає вона адміністративній відповідальності; - чи є обставини, які пом'якшують чи обтяжують відповідальність, а також з'ясувати інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, орган державного контролю (посадова особа) відповідно до статті 283 КУпАП ( 80732-10 ) виносить постанову за справою про адміністративне правопорушення (далі постанова), додаток 10. ( Пункт 2.12 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

2.13. Усі пункти постанови заповнюються розбірливим почерком, українською мовою. Загальні вимоги щодо заповнення такі самі, як викладені в пункті 2.6.

2.14. У постанові обов'язково зазначаються: число, місяць, рік і місце її винесення. Зазначається найменування органу державного контролю, посада, прізвище та ініціали посадової особи, яка розглядала матеріали адміністративної справи і винесла постанову.

У розділі про відомості стосовно особи, яка вчинила правопорушення, зазначається повністю (без скорочень) її прізвище, ім'я та по батькові, число, місяць і рік народження, а також фактичне місце проживання особи на час вчинення правопорушення, найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, і посада; зазначається документ, який засвідчує особу.

У розділі "Установив" вказується число, місяць, рік, час скоєння адміністративного правопорушення, прізвище та ініціали особи, яка його вчинила, викладаються обставини і суть скоєного правопорушення, установлені при розгляді матеріалів адміністративної справи, або зазначається невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (приписів тощо) щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби. Зазначається стаття КУпАП ( 80731-10, 80732-10 ), яка передбачає відповідальність за дане адміністративне правопорушення. При накладенні адміністративного стягнення враховується характер вчиненого правопорушення, особа порушника, ступінь його вини, майновий стан, обставини, що пом'якшують або обтяжують відповідальність (стаття 33 КУпАП).

У розділі "Постановив" посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи, виносить постанову про: накладення адміністративного стягнення (штрафу з зазначенням суми чи попередження) або закриття справи (про що робиться відповідний запис у постанові).

Після розгляду справи про адміністративне правопорушення залежно від її результатів посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи і виносила постанову, приймає рішення щодо вилучених документів, про що робиться відповідний запис у постанові.

Постанова підписується посадовою особою, яка її винесла. ( Пункт 2.14 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

2.15. Постанова оголошується негайно після її винесення - після закінчення розгляду адміністративної справи. Копія постанови не пізніше трьох днів вручається або висилається особі, щодо якої цю постанову винесено.

Якщо копія постанови вручається особі, притягнутій до адміністративної відповідальності, особисто, то в постанові вказується дата її вручення і ставиться підпис правопорушника.

Якщо копія постанови висилається поштою, то про це в постанові робиться відповідна позначка і вказується дата направлення копії постанови.

2.16. Постанову за справою про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящій організації (Державній інспекції МОЗ) чи вищестоящої посадової особи (начальника чи заступника начальника територіальної інспекції) або в районному (міському) суді, рішення якого є остаточним. Скарга подається в територіальну інспекцію (посадовій особі), яка винесла постанову. Подана скарга разом із справою протягом трьох діб передається вищестоящій посадовій особі або надсилається до Державної інспекції МОЗ. ( Розділ 2 доповнено пунктом 2.16 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

2.17. Постанова про накладення адміністративного стягнення є обов'язковою для виконання державними і громадськими органами, підприємствами, установами, організаціями, посадовими особами і громадянами. У разі накладення за постановою штрафу останній сплачується правопорушником відповідно до статті 307 КУпАП ( 80732-10 ) не пізніше як через 15 днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу, а в разі оскарження або опротестування такої постанови - не пізніш як через п'ятнадцять днів з дня повідомлення про залишення скарги або протесту без задоволення. Штраф вноситься правопорушником через банківську установу до Державного бюджету України. У разі несплати правопорушником штрафу в установлений термін постанова про накладення штрафу надсилається для примусового виконання до відділу Державної виконавчої служби за місцем проживання порушника, роботи або за місцезнаходженням його майна в порядку, встановленому законом. (Пункт 2.17 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

3. Діловодство у справах про адміністративні правопорушення

3.1. Бланки протоколів про адміністративні правопорушення та постанов є документами суворої звітності (додаток 1), які затверджені цим наказом. (Пункт 3.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

3.2. У Державній інспекції МОЗ та кожній територіальній інспекції ведуться журнали обліку справ про адміністративні правопорушення, пов'язаних з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (додаток 11).

3.3. У журнали обліку заносяться: номер та дата винесення постанови; відомості про посадову особу, яка винесла постанову; відомості про особу, яка притягається до адміністративної відповідальності; номер та дата складання протоколу про адміністративне правопорушення; відомості про особу, яка склала протокол; суть правопорушення за протоколом; результати розгляду справи; дата вручення копії постанови особисто чи відправлення поштою; дата оплати штрафу; номер платіжного документа; примітки.

3.4. Термін зберігання матеріалів про адміністративні правопорушення, журналів обліку справ про адміністративні правопорушення встановлюється чинним законодавством.

3.5. Ведення справи про адміністративне правопорушення забезпечує посадова особа, яка склала протокол. Провадження у справі про адміністративне правопорушення вважається закінченим після виконання постанови. Справи про адміністративні правопорушення зберігаються у відповідальної особи Державної інспекції чи територіальної інспекції. (Розділ 3 доповнено пунктом 3.5 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

Перший заступник Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів В.Варченко

Додаток 1
до пункту 2.5 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
у _____________________________________________

Протокол___________________ N _____
(серія)

про адміністративне правопорушення законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів
згідно зі статтею ________________ 2 __ КУпАП

від _________________ 200___р. N ________

Місце складання протоколу _______________________________________________________________________________________________

Я, ____________________________________________________________________________________________________________________,

(посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала протокол)

_______________________________________________________________________________________________________________________

склав(ла) цей протокол про те, що громадянин (-ка):

1. Прізвище, ім'я та по батькові_____________________________________________________________________________________________

2. Дата та місце народження _______________________________________________________________________________________________

3. Громадянство _________________________________________________________________________________________________________

4. Місце роботи і посада ___________________________________________________________________________________________________

5. Місце проживання _____________________________________________________________________________________________________

6. Чи піддавався протягом року адміністративному стягненню____________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

(дата, яким органом, за що, вид стягнення)

7. Особа правопорушника засвідчується

________________________________________________________________________________________________________________________

(зазначити документ, коли і ким виданий, серія, номер)

8. Обставини правопорушення

________________________________________________________________________________________________________________________

(дата, час, місце вчинення і суть адміністративного

_______________________________________________________________________________________________________________________

правопорушення, зазначення нормативного

________________________________________________________________________________________________________________________

акта, який передбачає відповідальність за дане

________________________________________________________________________________________________________________________

правопорушення, докладний опис правопорушення)

________________________________________________________________________________________________________________________

Вчинив (-ла) правопорушення, передбачене статею _________________________________________

Свідки (потерпілі) правопорушення (якщо вони є):

1. ______________________________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові, адреса проживання)

________________________________________________________________________________________________________________________

2. ______________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

Пояснення правопорушника: _______________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

(підпис правопорушника або його представника)

Додаток до протоколу:_____________________________________________________________________________________________________

пояснення свідків, співробітників правопорушника, акти перевірки,

________________________________________________________________________________________________________________________

відбору зразків для лабораторного аналізу якості, приписи тощо)

________________________________________________________________________________________________________________________

Роз'яснення про права особи, яка притягується до адміністративної відповідальності:

Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, має право: знайомитися з матеріалами справи, давати пояснення, подавати докази, заявляти клопотання; при розгляді справи користуватися юридичною допомогою адвоката, виступати рідною мовою і користуватися послугами перекладача, якщо не володіє мовою, якою ведеться провадження; оскаржити постанову за справою. Справа про адміністративне правопорушення розглядається в присутності особи, яка притягається до адміністративної відповідальності. Під час відсутності цієї особи справу може бути розглянуто лише у випадках, коли є дані про своєчасне її сповіщення про місце і час розгляду справи і від неї не надійшло клопотання про відкладення розгляду справи.

__________________________________________________
(підпис особи)

Відомості про місце та дату розгляду справи:

________________________________________________________________________________________________________________________

(найменування органу, адреса, число, місяць, рік)

________________________________________________________________________________________________________________________

Клопотання

________________________________________________________________________________________________________________________

Рішення посадової особи за клопотанням _____________________________________________________________________________________

(враховано або інше)

________________________________________________________________________________________________________________________.

____________________________________________________
(підпис особи, яка склала протокол)

_______________________________________________
(підпис особи, що вчинила
адміністративне правопорушення)

____________________________________________________

підписи свідків (при їх наявності)

Примітка. У разі відмови порушника від підписання протоколу зазначається таке: "Порушник від підпису відмовився" та ставиться підпис особи, що склала протокол.

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

Додаток 2
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів

Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
у ______________________________________________

Акт
про результати перевірки дотримання суб'єктом
господарської діяльності вимог законодавства
щодо забезпечення якості лікарських засобів

___ ___________200__ р.

м. ___________________________

Державним інспектором __________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові, посада)

________________________________________________________________________________________________________________________

на підставі наказу (рішення) про перевірку від _____________ 200_ р. N _________

________________________________________________________________________________________________________________________

(назва контрольного органу, що його прийняв)

здійснена перевірка ______________________________________________________________________________________________________

(повне найменування суб'єкта господарської діяльності та

_______________________________________________________________________________________________________________________

фактичне місцезнаходження)

_______________________________________________________________________________________________________________________

з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх виготовлення в умовах аптеки, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування (потрібне підкреслити) в присутності уповноважених осіб суб'єкта господарювання

_______________________________________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________________________________________________

Перевірено додержання вимог актів законодавства і нормативних документів щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Перевіркою встановлено

1. Суб'єкт господарської діяльності:

________________________________________________________________________________________________________________________

(повна назва суб'єкта господарської діяльності, який перевірявся)

здійснює ________________________________________________________________________________________________________________

(указати вид діяльності: виготовлення в умовах аптек, оптова

________________________________________________________________________________________________________________________

чи роздрібна реалізація, транспортування або використання

________________________________________________________________________________________________________________________

лікарських засобів)

на основі ліцензії N ___________, виданої МОЗ України від ____ ____________ р. на термін до ___ _______ 200___ року.

має (не має) ліцензію на виготовлення медикаментів

Ліцензія N ___________ від _____ ____________ р.

Місцезнаходження ______________________________________________________________________________________________________

(адреса та назва закладів і відокремлених структурних

_______________________________________________________________________________________________________________________

підрозділів)

________________________________________________________________________________________________________________________

Прізвище, ім'я та по батькові керівника суб'єкта ________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

Телефон _____________________________________________________________

Прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи. ____________________________________________________________________________

Телефон _____________________________________________________________

Діяльність _____________________________________________________________________________________________________________

(назва аптечного і / або відокремленого структурного

_______________________________________________________________________________________________________________________

підрозділу суб'єкта, що перевірявся)

відповідає ( не відповідає) виду діяльності, визначеному в ліцензії.

Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до ліцензії _______________________________________________________________________

Форма власності суб'єкта господарювання __________________________________________________________________________________

(указати форму власності з кодами обласного

______________________________________________________________________________________________________________________

статистичного управління)

2. Порушення умов, загальних вимог та технології виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки

________________________________________________________________________________________________________________________

(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі

________________________________________________________________________________________________________________________

та нормативні документи, вимоги яких

________________________________________________________________________________________________________________________

не виконуються (порушуються), - відповідність умов виготовлення,

________________________________________________________________________________________________________________________

зберігання, реалізації основним нормативним документам; наявність

________________________________________________________________________________________________________________________

та правильність оформлення паспорта письмового контролю;

________________________________________________________________________________________________________________________

наявність інших видів внутрішньоаптечного контролю:

________________________________________________________________________________________________________________________

органолептичного, фізичного, хімічного; ведення журналів;

________________________________________________________________________________________________________________________

виготовлення ліків за прописами; здійснення метрологічного

________________________________________________________________________________________________________________________

нагляду за станом і правильним використанням вимірювальних

________________________________________________________________________________________________________________________

приладів; наявність письмового підтвердження про метрологічний

________________________________________________________________________________________________________________________

контроль основного обладнання тощо)

________________________________________________________________________________________________________________________

Недотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів

________________________________________________________________________________________________________________________

(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі

________________________________________________________________________________________________________________________

та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються);

________________________________________________________________________________________________________________________

дотримання умов зберігання лікарських засобів списку А

________________________________________________________________________________________________________________________

(отруйних та наркотичних) та списку Б (сильнодійних речовин);

________________________________________________________________________________________________________________________

лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних

________________________________________________________________________________________________________________________

властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього

________________________________________________________________________________________________________________________

середовища: світла, вологи, температури, газів навколишнього

________________________________________________________________________________________________________________________

середовища тощо; особливості зберігання пахучих та барвних

________________________________________________________________________________________________________________________

лікарських засобів, лікарської рослинної сировини; особливості

________________________________________________________________________________________________________________________

зберігання готових лікарських форм відповідно до вимог

________________________________________________________________________________________________________________________

Державної Фармакопеї України, в оригінальній упаковці, етикеткою

________________________________________________________________________________________________________________________

назовні, наявність стелажної картки, картотеки за термінами

________________________________________________________________________________________________________________________

придатності, зберігання таблеток та драже, лікарських форм для

________________________________________________________________________________________________________________________

ін'єкцій, рідких лікарських форм, плазмозамінних та

________________________________________________________________________________________________________________________

дезінтоксикаційних розчинів, екстрактів, мазей, лініментів,

________________________________________________________________________________________________________________________

супозиторіїв, аерозолей)

4. Забезпечення якості лікарських засобів при їх транспортуванні ________________________________________________________________

(указати порушення умов транспортування; наявність власного

________________________________________________________________________________________________________________________

транспорту або договору про транспортне обслуговування; порушення

________________________________________________________________________________________________________________________

режиму транспортування лікарських засобів, умов зберігання

________________________________________________________________________________________________________________________

лікарських засобів при транспортуванні: у первинній, вторинній,

________________________________________________________________________________________________________________________

груповій транспортній тарі, передбаченій діючою

________________________________________________________________________________________________________________________

аналітично-нормативною документацією (далі - АНД), первинна тара

________________________________________________________________________________________________________________________

обов'язково герметизована; забезпечення захисту лікарських засобів

________________________________________________________________________________________________________________________

від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії

________________________________________________________________________________________________________________________

пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)

5. Контроль якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, реалізації та медичного застосування в умовах лікувально-профілактичного закладу:

________________________________________________________________________________________________________________________

(відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби,

________________________________________________________________________________________________________________________

основним нормативним документам: площа приміщень, наявність

________________________________________________________________________________________________________________________

металевої шафи, холодильника й т.ін.)

________________________________________________________________________________________________________________________

(наявність документів, пов'язаних з діяльністю з реалізації та використання лікарських

________________________________________________________________________________________________________________________

засобів в умовах лікувального закладу; як ведеться контроль за

________________________________________________________________________________________________________________________

надходженнями лікарських засобів до лікувального закладу та

________________________________________________________________________________________________________________________

їх наступним відпусканням (реалізацією); дотримання умов

________________________________________________________________________________________________________________________

зберігання лікарських засобів на постах відділень, у кабінетах

________________________________________________________________________________________________________________________

лікувально-профілактичного закладу)

6. У процесі перевірки встановлено, що суб'єктом господарювання на день обстеження реалізуються, зберігаються, транспортуються, використовуються такі лікарські засоби (далі - ЛЗ):

     --------------------------------------------------------------------
     |N  |    Суть     |Найменування  |Серія |Кількість  |Дата  |Назва  |
     |з/п| порушення   |ЛЗ            |ЛЗ,   |(упаковок) |та    |та     |
     |   |             |(підприємство,|Номер |ЛЗ         |номер |адреса |
     |   |             |фірма-виробник|      |-----------|накла-|поста- |
     |   |             |країна) та    |      |на  |одер- |дної  |чальни-|
     |   |             |його лікарська|      |час |жано  |      |ка     |
     |   |             |форма         |      |пе- |від   |      |       |
     |   |             |              |      |ре- |поста-|      |       |
     |   |             |              |      |вір-|чаль- |      |       |
     |   |             |              |      |ки  |ника  |      |       |
     |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
     |1  |     2       |      3       |  4   | 5  |  6   |  7   |   8   |
     |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
     |1  |Не           |              |      |    |      |      |       |
     |   |зареєстровані|              |      |    |      |      |       |
     |   |в Україні    |              |      |    |      |      |       |
     |   |або не мають |              |      |    |      |      |       |
     |   |дозволу на   |              |      |    |      |      |       |
     |   |реалізацію - |              |      |    |      |      |       |
     |   |у випадках,  |              |      |    |      |      |       |
     |   |передбачених |              |      |    |      |      |       |
     |   |законодавст- |              |      |    |      |      |       |
     |   |вом          |              |      |    |      |      |       |
     |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
     |2  |Термін       |              |      |    |      |      |       |
     |   |придатності  |              |      |    |      |      |       |
     |   |яких         |              |      |    |      |      |       |
     |   |закінчився   |              |      |    |      |      |       |
     |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
     |3  |Без          |              |      |    |      |      |       |
     |   |сертифіката  |              |      |    |      |      |       |
     |   |якості       |              |      |    |      |      |       |
     |   |виробника    |              |      |    |      |      |       |
     |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
     |4  |Заборонені   |              |      |    |      |      |       |
     |   |до           |              |      |    |      |      |       |
     |   |реалізації   |              |      |    |      |      |       |
     |   |відповідним  |              |      |    |      |      |       |
     |   |приписом     |              |      |    |      |      |       |
     |   |Державної    |              |      |    |      |      |       |
     |   |інспекції    |              |      |    |      |      |       |
     |   |(указати     |              |      |    |      |      |       |
     |   |номер та     |              |      |    |      |      |       |
     |   |дату         |              |      |    |      |      |       |
     |   |припису)     |              |      |    |      |      |       |
     |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
     |5  |Не           |              |      |    |      |      |       |
     |   |відповідають |              |      |    |      |      |       |
     |   |вимогам      |              |      |    |      |      |       |
     |   |аналітично-  |              |      |    |      |      |       |
     |   |нормативної  |              |      |    |      |      |       |
     |   |документації |              |      |    |      |      |       |
     |   |за показни-  |              |      |    |      |      |       |
     |   |ками, що     |              |      |    |      |      |       |
     |   |що визна-    |              |      |    |      |      |       |
     |   |чаються      |              |      |    |      |      |       |
     |   |візуально:   |              |      |    |      |      |       |
     |   |(зовн.вигл." |              |      |    |      |      |       |
     |   |"упаковка",  |              |      |    |      |      |       |
     |   |"маркування" |              |      |    |      |      |       |
     |   |у т. ч. без  |              |      |    |      |      |       |
     |   |інструкції   |              |      |    |      |      |       |
     |   |про          |              |      |    |      |      |       |
     |   |застосування |              |      |    |      |      |       |
     |   |або з        |              |      |    |      |      |       |
     |   |інструкцією  |              |      |    |      |      |       |
     |   |тільки на    |              |      |    |      |      |       |
     |   |іноземній    |              |      |    |      |      |       |
     |   |мові)        |              |      |    |      |      |       |
     |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
     |6  |Умови        |              |      |    |      |      |       |
     |   |зберігання   |              |      |    |      |      |       |
     |   |яких         |              |      |    |      |      |       |
     |   |порушені     |              |      |    |      |      |       |
     |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
     |7  |Порушена     |              |      |    |      |      |       |
     |   |технологія   |              |      |    |      |      |       |
     |   |процесу      |              |      |    |      |      |       |
     |   |виготовлення |              |      |    |      |      |       |
     --------------------------------------------------------------------

6.1. Відібрано для лабораторної перевірки якості зразки таких

лікарських засобів: ________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

у кількості _______________________________________________________________________________________________________________

(упаковки, флакони, туби і т.ін.)

Акт відбору зразків додається.

На час проведення лабораторних досліджень, до остаточного вирішення питання про якість, серії лікарських засобів, від яких здійснено відбір зразків, повинні знаходитись ізольовано від інших лікарських засобів, у карантині.

7. У ході інспекційної перевірки встановлені інші порушення законодавства: _______________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

8. Проконтрольована діяльність суб'єкта господарської діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених

при попередніх перевірках _________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________.

За результатами перевірки:

Заборонити виготовлення, реалізацію, зберігання, транспортування та використання (потрібне підкреслити) лікарських засобів:

- як таких, що незареєстровані _____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________;

(найменування лікарського засобу, виробник)

- які є неякісними в результаті порушення умов зберігання ______________________________________________________________________;

- неякісних естемпоральних лікарських форм _________________________________________________________________________________;

- термін придатності яких минув ___________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________;

- що не мають сертифіката якості виробника __________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________.

Заборонити на термін, визначений Державною інспекцією МОЗ України, реалізацію лікарських засобів:

- щодо яких є підозра в їх можливій фальсифікації ______________________________________________________________________________;

- сумнівних щодо їх якості __________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________;

Проведено вилучення для лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів __________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

Під час проведення інспекційної перевірки встановлені ознаки правопорушень, пов'язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм, правил і технічних умов під час виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів

________________________________________________________________________________________________________________________

(указати конкретні правопорушення, передбачені статтями

_______________________________________________________________________________________________________________________,

167 - 170-1 КУпАП України)

про що складено Протокол від ___ _________ 200 р. N _____ .

Акт складений у __ примірниках.

Інспектування проводили державні інспектори з контролю якості лікарських засобів у ________________________________________ області:

_______________________________
(посада)
______________________________
(посада)

____________
(підпис)
____________
(підпис)

________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)
_________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

З актом ознайомлені й одержали один примірник:

_____________________________
(посада)

_____________
(підпис)

________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)
представника суб'єкта господарювання

Примітка. При перевірці конкретних суб'єктів, які займаються певним визначеним видом діяльності, дозволяється заповнювати тільки необхідні для цих перевірок пункти Акта і збільшувати у разі потреби кількість рядків.

( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

Додаток 3
до пункту 2.9 Інструкції
з оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
у ______________________________________________

Акт
про результати перевірки дотримання вимог стандартів
та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних
регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції
під час виробництва лікарських засобів

___ ___________200__ р.

м. ___________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

(назва підприємства, місцезнаходження)

________________________________________________________________________________________________________________________

Керівник підприємства ___________________________________________________________

(ПІБ)

Начальник відділу контролю якості __________________________________________________

(ПІБ)

Державний інспектор _____________________________________________________________

(ПІБ)

на підставі розпорядження ________________________________________________________________________________________________

здійснив перевірку підприємства ___________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

Перевіркою встановлено:

1. ____________________________________________________________________________________________________________________

(назва підприємства, наявність ліцензії, дата видачі,

_______________________________________________________________________________________________________________________

номер ліцензії, вид діяльності)

2. ____________________________________________________________________________________________________________________

(наявність нормативної документації про організацію та

_______________________________________________________________________________________________________________________

забезпечення контролю якості

_______________________________________________________________________________________________________________________

лікарських засобів на підприємстві, аналітично-нормативної

_______________________________________________________________________________________________________________________

документації, фармакопейних статей тощо)

3. ______________________________________________________________________________________________________________________

(наявність та кількість рекламацій за період не менше одного року)

_______________________________________________________________________________________________________________________

4. _____________________________________________________________________________________________________________________

(відповідність приміщень вимогам санітарних та будівельних норм)

_______________________________________________________________________________________________________________________

5. ______________________________________________________________________________________________________________________

(додержання порядку створення та впровадження у
виробництво лікарських засобів)

_______________________________________________________________________________________________________________________

6. _____________________________________________________________________________________________________________________

(відповідність умов виробництва та якості виготовленої
продукції вимогам, які закладені в регламентах)

_______________________________________________________________________________________________________________________

7. ____________________________________________________________________________________________________________________

(матеріально-технічна забезпеченість служби контролю якості:

______________________________________________________________________________________________________________________

вимірювальними приладами, устаткуванням, реактивами тощо)

______________________________________________________________________________________________________________________

8. ____________________________________________________________________________________________________________________

(забезпечення вхідного контролю сировини, субстанцій,
матеріалів для упаковки)

_______________________________________________________________________________________________________________________

9. _____________________________________________________________________________________________________________________

(проведення проміжного контролю якості сировини, субстанцій

_______________________________________________________________________________________________________________________

під час передачі їх зі складу у виробництво)

_______________________________________________________________________________________________________________________

10. ___________________________________________________________________________________________________________________

(додержання порядку приймання готової продукції)

_______________________________________________________________________________________________________________________

11. ___________________________________________________________________________________________________________________

(додержання вимог до приміщень, підготовка персоналу,
обладнання, інструментів, відбір проб, методики посіву та
облік результатів контролю стерильності лікарських засобів)

_______________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

12. ____________________________________________________________________________________________________________________

(організація і забезпечення санітарного контролю виробництва
у відповідності до керівних нормативних документів)

_______________________________________________________________________________________________________________________

13. ___________________________________________________________________________________________________________________

(контроль умов зберігання лікарських засобів)

_______________________________________________________________________________________________________________________

14. ___________________________________________________________________________________________________________________

(аналіз характеру внутрішньозаводського браку, встановлення

_______________________________________________________________________________________________________________________

причин браку та вжиті заходи щодо їх усунення)

15. ___________________________________________________________________________________________________________________

(виконання приписів попередньої перевірки)

_______________________________________________________________________________________________________________________

Пропозиції

Державний інспектор	______________ (підпис)	______________________________ (прізвище, ім'я та по батькові)
З актом ознайомлені, один примірник одержали	______________ (підпис) ______________ ______________ ______________	______________________________ (прізвище, ім'я та по батькові) _______________________________ _______________________________ ________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

Усунути вищезазначені порушення. Про їх усунення повідомити письмово протягом 10-ти днів Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів у ___________________________ за адресою___________________________________________________________________,
телефон ____________________________________

Акт складений у _____ примірниках.

Додаток 4
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
у ______________________________________________

Акт
відбору зразків лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості

_______________________________________
(місце відбору зразків - назва та адреса
підрозділу, суб'єкта)

"___" _____________ р.

Посадовою(ими) особою(ами) Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів _____________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові)

на підставі рішення ______________________________________________________________________________________________________

(наказ, розпорядження)

начальника інспекції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у ___________________________________________________

від "___"____________ р. N ___

проведено в ___________________________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб'єкта господарської діяльності, митниці)

______________________________________________________________________________________________________________________

у присутності __________________________________________________________________________________________________________

(посада та прізвище представника суб'єкта)

відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості:

     ------------------------------------------------------------------
     |N  |Найменування|Номер |Від кого      |Кіль- |Вар-  |Зага- |При-|
     |з/п|лікарського |серії |надійшли      |кість |тість |льна  |міт-|
     |   |засобу (ЛЗ) |      |лікарські     |відіб-|      |кіль- |ка  |
     |   |(фірма-     |      |засоби (назва |раних |      |кість |    |
     |   |виробник,   |      |постачальника,|зраз- |      |ЛЗ на |    |
     |   |країна)     |      |номер та дата |ків   |      |день  |    |
     |   |            |      |документа,    |      |      |пере- |    |
     |   |            |      |кількість ЛЗ) |      |      |вірки |    |
     |---+------------+------+--------------+------+------+------+----|
     | 1 |     2      |  3   |      4       |  5   |  6   |  7   | 8  |
     |---+------------+------+--------------+------+------+------+----|
     |   |            |      |              |      |      |      |    |
     |---+------------+------+--------------+------+------+------+----|
     |   |            |      |              |      |      |      |    |
     ------------------------------------------------------------------

Додаток: завірені печаткою та підписом суб'єкта копії сертифікатів якості виробника та накладних на лікарські засоби, що відбираються.

Посадова(і) особа(и) Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів

Представник(и) митниці

Представник(и) суб'єкта
господарської діяльності

____________
(підпис)
____________
(підпис)

____________
(підпис)

_____________
(підпис)

_____________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
_____________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
_____________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

_____________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

Акт складений у _____ прим.

( Додаток 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

Додаток 5
до пункту 2.9 Інструкції
з оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів

Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
у ______________________________________________

Керівнику суб'єкта господарської діяльності___________________________________________________________________________________

(назва суб'єкта,

______________________________________________________________________________________________________________________

прізвище, ім'я та по батькові керівника)

Припис про заборону ______________________________________________________________________________________ лікарських засобів

(виготовлення в умовах аптеки, реалізації, зберігання,
транспортування, використання)

___ ________ 200 р. N ____

У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом господарської діяльності

_______________________________________________________________________________________________________________________

(назва, адреса суб'єкта господарювання, дата перевірки)
вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських
засобів державним інспектором

_______________________________________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
виявлено лікарські засоби, які

_______________________________________________________________________________________________________________________

(виготовлялися, зберігалися, реалізовувалися,
транспортувалися, використовувалися - потрібне зазначити)
з порушенням чинного законодавства або викликали сумнів щодо їх якості.

За результатами проведеного державного контролю встановлено, що лікарські засоби ______________________________________________

(вказати: назву лікарського засобу, серію, виробника, кількість)

1) є незареєстрованими;

2) є неякісними в результаті порушення умов зберігання у конкретного суб'єкта господарської діяльності;

3) є неякісними екстемпоральними лікарськими засобами;

4) є такими, термін придатності яких минув;

5) реалізуються без сертифіката якості виробника;

6) підозрілі щодо їх можливої фальсифікації;

7) є неякісними за окремими показниками АНД (потрібне підкреслити)

Забороняю ______________________________________________________________________________________________________________

(виготовлення/реалізацію)

(зберігання/транспортування/використання)

вказаних лікарських засобів, одержаних від

______________________________________________________________________________________________________________________,

(назва постачальника, N накладної та дата одержання)

на підставі статті 15 розділу IV Закону України "Про лікарські засоби".

У разі виявлення лікарських засобів (6) та (7) Припис про заборону виноситься на термін, визначений Державною інспекцією МОЗ України.

Відповідальність за виконання Припису покладається на

_______________________________________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

Інформацію про виконання Припису прошу надіслати до __ ________________ 200 р.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії Припису направлені

_______________________________________________________________________________________________________________________

(вказати: коли й кому)

_______________________________________________________________________________________________________________________

Начальник Державної
інспекції

_______________
(підпис)

_______________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

( Додаток 5 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

Додаток 6
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
у _____________________________________________

Керівнику суб'єкта господарської діяльності___________________________________________________________________________________

(назва суб'єкта,

________________________________________________________________________________________________________________________

прізвище, ім'я та по батькові керівника)

Припис
про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів

_____ ____________ 200 р. N _____

У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом господарської діяльності

________________________________________________________________________________________________________________________

(назва, адреса підприємства-виробника, дата перевірки)

вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час виробництва державним інспектором

_______________________________________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

встановлені порушення вимог _____________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

(вказати яких саме: стандартів та технічних умов, фармакопейних

_______________________________________________________________________________________________________________________

статей і технологічних регламентів та інших норм законодавства

______________________________________________________________________________________________________________________

щодо забезпечення якості лікарських засобів)

______________________________________________________________________________________________________________________

під час виробництва лікарських засобів (вказати назву

______________________________________________________________________________________________________________________

лікарського засобу, серію)

______________________________________________________________________________________________________________________.

Зупиняю/Забороняю (потрібне підкреслити) виробництво вказаних лікарських засобів на підставі статті 15 розділу IV Закону України "Про лікарські засоби".

Припис про поновлення виробництва дають Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок.

Відповідальність за виконання Припису покладається на:

______________________________________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

Інформацію про виконання Припису прошу надіслати до __ ______________ 200 р.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії Припису направлені: ________________________________________________________________________________________________

(вказати: коли і кому)

_______________________________________________________________________________________________________________________.

Головний державний
інспектор України
з контролю якості
лікарських засобів

___________
(підпис)

______________________________
(прізвище, ім'я , по батькові)

( Додаток 6 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

Додаток 7
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів

Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
у ______________________________________________

Термінове повідомлення
до державної інспекції МОЗ України
про виявлення неякісних, фальсифікованих чи
незареєстрованих лікарських засобів
____ ____________ 200 р. N ______

Найменування лікарського засобу (ЛЗ) ______________________________________________________________________________________

- серія __________ виробник ______________________________________________________________________________________________

(назва підприємства, фірми,країни)

- кількість ____________________________________

2. Місце виявлення лікарських засобів ______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

(повна назва та адреса суб'єкта господарювання, номер ліцензії

______________________________________________________________________________________________________________________

місцезнаходження юридичної особи, місце провадження

______________________________________________________________________________________________________________________

діяльності, дата перевірки)

3. Постачальник ________________________________________________________________________________________________________

(повна назва суб'єкта, кількість поставленого лікарського

______________________________________________________________________________________________________________________

засобу, номер, дата накладної)

4. Установлено, що зазначені лікарські засоби _______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

(незареєстровані, фальсифіковані (за візуальним контролем,

______________________________________________________________________________________________________________________

лабораторним дослідженням чи інформацією Державної інспекції

______________________________________________________________________________________________________________________

МОЗ чи неякісні)

5. Кількість лікарського засобу, відібраного для контролю_____________________________________________________________________

6. Аналіз проведено ____________________________________________________________________________________________________

(назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)

7. Діюча аналітично-нормативна документація (АНД) та показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ

______________________________________________________________________________________________________________________

8. Висновки та вжиті заходи:

лікарський засіб ________________________________________________________________________________________________________

(назва)

неякісний_____________________________________________________________________________________________________________,

(вказати показники АНД)

незареєстрований в Україні, фальсифікований (потрібне підкреслити);

надано Припис суб'єкту господарювання __________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

(повна назва, дата надання Припису)

зупинити/заборонити виробництво, заборонити реалізацію, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;

інформація про постачальника надіслана до Державної інспекції в ________________________________________________________області.

Додатки:

1. Завірена копія сертифіката якості виробника;

2. Завірена копія сертифіката лабораторного аналізу.

3. Акт відбору зразків лікарського засобу для лабораторного аналізу.

4. Копії накладних на одержання лікарських засобів.

5. Зразки лікарських засобів у кількості ___________________.

_______ _______________ р.

Начальник Державної інспекції
у ____________________області

__________________
(підпис)

_______________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Додаток 8
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
у ______________________________________________

Керівнику суб'єкта господарської діяльності___________________________________________________________________________________

(назва суб'єкта,

________________________________________________________________________________________________________________________

прізвище, ім'я та по батькові керівника)

Припис
про усунення порушень законодавства України
про лікарські засоби
___ ___________ 200 р. N _______

Державним інспектором __________________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

виконана перевірка додержання суб'єктом господарювання

______________________________________________________________________________________________________________________

(назва, юридична адреса, вид діяльності, номер діючої ліцензії)

вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

Під час перевірки були виявлені такі порушення:

________________________________________________________________________________________________________________________

(викласти конкретні порушення з посиланням на нормативні документи)

________________________________________________________________________________________________________________________

Вам необхідно прийняти заходи щодо усунення виявлених порушень у термін до ___________________________________________________

За невиконання Припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби Ви будете притягнені до адміністративної відповідальності згідно зі статтею 188 (10) Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Начальник інспекції

_____________
(підпис)

_______________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

( Додаток 8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

Додаток 9
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
у ______________________________________________

Повідомлення
про розгляд справи про адміністративне правопорушення

від ____ ______________ 20___ р. N _________

Повідомляю Вас, що згідно з Протоколом про адміністративне правопорушення, складеним державним інспектором

________________________________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові)

від ____ _____________ 20 ___ р., Вами ______________________________________________________________________________________

скоєно правопорушення, передбачене ст. ______ КУпАП.

Розгляд справи про адміністративне правопорушення __________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

(викладення суті правопорушення)

відбудеться ____ _________ 20__ р. о ____ годині за адресою:

________________________________________________________________________________________________________________________

Прошу___________________________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові особи, що викликається)

з'явитися для розгляду справи як ___________________________________________________________________________________________

(порушник, свідок, експерт)

У разі нез'явлення особи, яка притягається до відповідальності, при наявності даних про її своєчасне повідомлення про місце і час розгляду справи справа розглядається за її відсутності.

Начальник Державної
інспекції

_____________
(підпис)

_______________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Додаток 10
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
у ______________________________________________

Постанова за справою
про адміністративне правопорушення
законодавства України щодо
забезпечення якості лікарських засобів
від ___ _____________ 20___ р. N ________

Я, _____________________________________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім'я, по батькові особи, яка винесла постанову)

_______________________________________________________________________________________________________________________,

розглянув(ла) ___________________________________________________________________________________________________________

(перелічити подані матеріали справи
про притягнення до відповідальності)

_______________________________________________________________________________________________________________________

матеріали адміністративної справи відносно гр. _______________________________________________________________________________

число, місяць і рік народження ____________________________________________________________________________________________,

місце народження _______________________________________________________________________________________________________,

місце проживання _______________________________________________________________________________________________________,

місце роботи та посада ___________________________________________________________________________________________________,

документ, який засвідчує особу _____________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

(указати номер і серію документа, ким і коли виданий)

та заслухав(ла) осіб, які брали участь у розгляді справи,

________________________________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові та в ролі кого брав участь)

Установив(ла)

________________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________,

(викладення суті та обставин правопорушення,
установлених при розгляді справи)

що є порушенням _________________________________________________________________________________________________________

(указати статті Кодексу України про адміністративні
правопорушення)

________________________________________________________________________________________________________________________

На підставі статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" та ст.244-8 КУпАП України ПОСТАНОВИВ: (зазначити потрібне)

________________________________________________________________________________________________________________________

застосувати адміністративне стягнення (вказати, яке саме:

штраф із зазначенням _____________________________________________________________________________________________________

суми чи попередження) або закрити справу (згідно зі ст. 247 КУпАП

Ця постанова у десятиденний термін з дня винесення може бути оскаржена в органах державного контролю якості лікарських засобів вищого рівня, районному(міському) або господарчому суді.

Штраф повинен бути сплачений у повному розмірі в 15-денний термін з дня винесення постанови у розмірі

___________________________________________________________________________________________________ до державного бюджету

(сума цифрами та літерами)

_______________________________________________________________________________________________________________________

(банківські реквізити одержувача)

________________________________________________________________________________________________________________________

Вилучені документи ______________________________________________________________________________________________________

(як вирішено вчинити з вилученими документами)

________________________________________________________________________________________________________________________

М.П.

Посадова особа Державної інспекції

________________
(підпис)

Копію постанови особі, притягнутої до відповідальності, вручено особисто

________________________
(підпис особи, що
одержала постанову)

"___" _________ 20___ р.

Відправлено поштою

___________
(підпис)

______________________________________
(число, місяць, рік, номер квитанції)

( Додаток 10 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246 від 04.06.2003 )

Додаток 11
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів

Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
у _______________________________________________

Журнал
обліку справ про адміністративні правопорушення,
пов'язаних з недодержанням вимог стандартів, норм, правил
і технічних умов під час виробництва, зберігання,
транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів

Почато __ _________ 20__ р. Закінчено __ _________20___ р.

----------------------------------------------------------------------
|Но- |Дата  |Посада,|Відомо-|Номер |Посада,|Суть  |Резуль- |Дата     |
|мер |вине- |прізви-|сті про|та    |прізви-|пору- |тат     |вручення |
|пос-|сення |ще,    |особу, |дата  |ще,    |шення |розгляду|постанови|
|та- |поста-|ім'я   |яка    |скла- |ім'я та|за    |справи  |(особисто|
|нови|нови  |та по  |притя- |дання |по     |прото-|(розмір |направле-|
|    |      |батько-|гається|прото-|батько-|колом |штрафу, |но       |
|    |      |ві     |до     |колу  |ві     |та    |санкції |рекомен- |
|    |      |особи, |відпо- |про   |особи, |поси- |або     |дованим  |
|    |      |яка    |відаль-|адмі- |яка    |лання |відмітки|листом   |
|    |      |винесла|ності  |ніст -|склала |на    |про     |за       |
|    |      |поста- |       |ратив-|прото- |норма-|закриття|адресою) |
|    |      |нову   |       |не    |кол    |тивний|справи) |         |
|    |      |       |       |пору- |       |доку- |        |         |
|    |      |       |       |шення |       |мент  |        |         |
|----+------+-------+-------+------+-------+------+--------+---------+
| 1  |  2   |   3   |   4   |  5   |   6   |  7   |   8    |   9     |
----------------------------------------------------------------------

Продовження таблиці

------------------------------
Результати|Дата  |Відмі-|При-|
оскарження|сплати|тки   |міт-|
/ опротес-|штрафу|про   |ки  |
тування   |      |оплату|    |
постанови |      |(номер|    |
(заповню- |      |платі-|    |
ється за  |      |жного |    |
наявності |      |докуме|    |
такої)    |      |мента)|    |
          |      |      |    |
          |      |      |    |
          |      |      |    |
          |      |      |    |
          |      |      |    |
----------+------+------+----|
   10     |  11  |  12  | 13 |
------------------------------

( Виправлення внесені згідно з додатковою інформацією "Офіційного вісника України", N 5, 2002 р. )