Наказ : Про затвердження Інструкції "Про порядок накладення штрафів на суб'єкті в господарської діяльності, їх посадових осіб та громадян-підприємців за порушення законодавства України про лікарські засоби"

Увага! Це є застаріла редакція документа. На останню редакцію

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 428 від 26.10.2001

Про затвердження Інструкції "Про порядок накладення штрафів
на суб'єктів господарської діяльності, їх посадових осіб та
громадян-підприємців за порушення законодавства України про
лікарські засоби"

З метою реалізації Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та посилення державного контролю за якістю лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію "Про порядок накладення штрафів на суб'єктів господарської діяльності, їх посадових осіб та громадян-підприємців за порушення законодавства України про лікарські засоби" (надалі - Інструкцію), що додається.

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його тиражування в необхідній кількості.

3. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Варченко В.Г.) забезпечити контроль за виконанням територіальними державними інспекціями вимог Інструкції.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

Міністр В.Ф.Москаленко

Затверджено
наказом Міністерства охорони
здоров'я України
26.10.2001 N 428

Інструкція
про порядок накладання штрафів на суб'єктів господарської
діяльності, їх посадових осіб та громадян-підприємців за
порушення законодавства України про лікарські засоби

1. Загальні положення

1.1. Інструкція "Про порядок накладення штрафів на суб'єктів господарської діяльності, їх посадових осіб та громадян-підприємців за порушення законодавства України про лікарські засоби" (далі - Інструкція) розроблена на виконання Законів України "Про лікарські засоби" від 04.04.96 N 123/96-ВР та "Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення у зв'язку з прийняттям деяких законодавчих актів з питань охорони здоров'я" від 23.12.98 N 352-XIV.

1.2. Штраф за порушення законодавства про лікарські засоби (надалі штраф) - це фінансова санкція, яка накладається посадовою особою органів державного контролю якості лікарських засобів на підставі чинного законодавства на суб'єктів господарської діяльності, які мають ліцензію на здійснення виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх посадових осіб та громадян-підприємців, які порушили законодавство про лікарські засоби (надалі - порушників).

1.3. Порушенням законодавства про лікарські засоби є:

- недодержання вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи медичного застосування лікарських засобів (ст.ст. 167-170 КпАП України ( 80731-10 );

- порушення встановленного порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (ст. 45-1 КпАП України ( 80731-10 );

- невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (ст. 188-10 КпАП України ( 80731-10 ).

1.4. Застосування штрафної санкції не заважає притягненню до відповідальності порушника за інші порушення законодавства про лікарські засоби або за невиконання інших постанов, розпоряджень, приписів, висновків посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів.

2. Порядок розгляду справи про порушення
законодавства про лікарські засоби

2.1. Справи про порушення законодавства про лікарські засоби (надалі справи) розглядаються Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів та його заступниками, начальниками державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві і Севастополі та їх заступниками.

2.2. Підставою для розгляду справи є акт про результати перевірки додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (надалі - акт) (Додаток N 1А або N 1Б).

2.3. На підставі акту або при виявленні порушення посадовою особою органів державного контролю якості лікарських засобів. складається Протокол про порушення законодавства про лікарські засоби (надалі - протокол) (Додаток N 2).

2.4. Протокол складається у трьох примірниках, один з яких у триденний термін передається особі, яка уповноважена розглядати справу; другий порушнику; третій - зберігається у посадової особи, яка склала протокол.

2.5. У протоколі при фіксації факту порушення законодавства про лікарські засоби, за яке передбачено застосування штрафних санкцій, обов'язково зазначаються:

- дата і місце його складання;

- посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала протокол;

- відомості про порушника;

- місце, час вчинення та суть порушення законодавства про лікарські засоби;

- статті Законів або інших актів законодавства про лікарські засоби, що порушуються, або яка конкретно постанова, розпорядження, припис, висновок посадової особи органів державного контролю якості лікарських засобів не виконується;

- нормативний акт, що передбачає відповідальність за таке порушення (стаття 27 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) або відповідна стаття КпАП України ( 80731-10, 80732-10 );

- прізвища, адреси свідків та потерпілих, якщо вони є;

- пояснення порушника;

- інші відомості, необхідні для вирішення справи. Протокол підписується особою, яка його склала, і порушником. У разі відмови порушника від підписання протоколу, в ньому робиться запис про це, проте фіксація цього факту з вказівкою свідків не вимагається.

Порушник має право подати пояснення або зауваження щодо змісту протоколу (пояснювальна або доповідна записка), а також викласти мотиви своєї відмови від підпису. Пояснення, зауваження, а також мотиви відмови від підписання протоколу власноручно викладені порушником, додаються до протоколу.

2.6. Відомості про порушника повинні містити:

- повне найменування, відомчу підлеглість та форму власності;

- повну юридичну адресу порушника;

- номер розрахункового рахунку та назву банку;

- назву керуючого органу;

- посаду, прізвище керівника;

- посаду, прізвище представника порушника, в присутності якого було складено протокол;

- назву податкової інспекції, де зареєстрований порушник.

2.7. Суть порушення законодавства про лікарські засоби повинна бути описана таким чином, щоб було зрозуміло:

- характер вчинення правопорушення;

- де вчинено порушення законодавства;

- коли вчинено порушення законодавства про лікарські засоби;

- коли направлено припис про усунення порушень законодавства про лікарські засоби (при порушенні вимог статті 188-10 КпАП України (80731-10 );

- яка стаття Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та КпАП України ( 80731-10, 80732-10 ) не виконуються.

2.8. Посадова особа органів державного контролю якості лікарських засобів, яка уповноважена розглядати справи про адміністративні порушення і накладати штрафні санкції, отримавши протокол, повинна розглянути справу у п'ятнадцятиденний термін від дня отримання.

2.9. Справа розглядається в присутності порушника або його представника.

Розгляд справи під час відсутності порушника може бути лише у випадках, коли є дані про своєчасне сповіщення порушника про місце і час розгляду справи (відмітка у протоколі про правопорушення або наявність повідомлення про дату та місце розгляду справи (Додаток N 6), і якщо від нього не надійшло клопотання про відкладення розгляду справи.

2.10. Порушник або представник порушника має право знайомитися з матеріалами справи, давати пояснення, подавати докази, заявляти клопотання та оскаржувати постанову по справі згідно з чинним законодавством.

2.11. У провадженні по справі про порушення законодавства про лікарські засоби може брати участь експерт.

2.12. Експерт призначається особою, в провадженні якої перебуває справа, у разі, коли виникає потреба у спеціальних знаннях. Експерт має право знайомитися з матеріалами справи, що стосуються предмета експертизи, заявляти клопотання про надання йому додаткових матеріалів, необхідних для підготовки висновку, бути присутнім при розгляді справи, з дозволу особи, в провадженні якої перебуває справа, ставити представнику порушника запитання, що стосуються предмета експертизи.

2.13. Відшкодування витрат експерту проводиться з коштів органів державного контролю якості лікарських засобів.

2.14. При розгляді справи протокол не ведеться.

2.15. Після розгляду справи посадова особа органів державного контролю лікарських засобів, уповноважена накладати штрафні санкції, виносить постанову про застосування штрафних санкцій (надалі - постанова) (Додаток N 3). Постанова оголошується негайно після закінчення розгляду справи.

2.16. Копія постанови в триденний термін вручається або надсилається порушнику. Копія постанови вручається під особистий розпис порушника або його представника, а якщо копія постанови надсилається порушнику, про це робиться відмітка у справі.

2.17. Постанова повинна містити:

- посаду особи, яка винесла постанову;

- дату і місце розгляду справи;

- відомості про порушника;

- викладення обставин порушення законодавства про лікарські засоби, встановленних при розгляді справи;

- зазначення нормативного акту, який передбачає застосування штрафу за порушення законодавства про лікарські засоби;

- розмір штрафу, термін та порядок сплати;

- порядок оскарження.

2.18. Посадова особа органів державного контролю лікарських засобів, яка розглядає справу, може направити порушнику припис (Додаток N 4) щодо усунення виявлених правопорушень та умов сприяючих їх появі.

3. Порядок розгляду скарг та протестів
прокурорів на винесені постанови

3.1. Постанова у десятиденний термін з дня винесення може бути оскаржена вищестоящому Головному державному інспектору з контролю якості лікарських засобів або його заступнику та до суду, який правомічний розглядати скарги.

3.2. Вищестоячому Головному державному інспектору з контролю якості лікарських засобів або його заступнику скарга на постанову про застосування штрафу (надалі - скарга) - подається через посадову особу, яка винесла постанову. Отримана скарга з додатком необхідних матеріалів (копій протоколу, постанови про накладення штрафу, акту обстеження, припису тощо) протягом трьох діб надсилається разом з рецензією на скаргу вищестоящому органу державного контролю якості лікарських засобів.

3.3. Скарга, що подана вищестоячому Головному державному інспектору з контролю якості лікарських засобів або його заступнику, повинна містити:

- повне найменування, юридичну адресу та відомчу підлеглість особи, яка оскаржує постанову по справі;

- відомості щодо постанови, яка оскаржується (номер, дата винесення, посаду особи, яка наклала стягнення);

- мотиви, з яких особа, котра звернулась зі скаргою, вважає неправильним накладене на неї стягнення.

3.4. Скарга повинна бути розглянута вищестоящим Головним державним інспектором з контролю якості лікарських засобів або його заступником у десятиденний термін з дня її надходження до останнього.

3.5. При розгляді скарги вищестоящий Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів або його заступник вправі прийняти одне з таких рішень:

- залишити постанову без змін, а скаргу без задоволення;

- скасувати постанову і надіслати справу на новий розгляд;

- скасувати постанову і закрити справу;

- змінити розмір стягнення, у межах передбачених нормативним актом про відповідальність за правопорушення, але так, щоб стягнення не було посилене.

3.6. Якщо буде встановлено, що постанову винесено посадовою особою, неправомірною вирішувати цю справу, то така постанова скасовується, і справа надсилається на розгляд компетентного органу (посадової особи).

3.7. Будь-яке прийняте рішення повідомляється посадовій особі, дії якої оскаржуються. Копія рішення по скарзі на постанову протягом трьох днів надсилається порушнику.

3.8. Постанова може бути опротестована прокурором. Протест прокурора розглядається посадовою особою, що винесла постанову, в десятиденний термін з дня одержання протесту.

При розгляді протесту прокурора посадова особа, що винесла постанову, може прийняти одне з рішень, передбаченних п.3.5. дійсної інструкції.

Про результати розгляду протесту повідомляють прокурора, а при зміні розміру штрафу або скасування постанови - і порушника.

3.9. Оскарження постанови або принесення протесту прокурором призупиняє виконання постанови до прийняття відповідного рішення посадовою особою або винесення ухвали судом.

3.10. При скасуванні постанови стягнуті суми штрафу підлягають поверненню.

4. Порядок виконання постанови

4.1. Порушник повинен сплатити штраф не пізніше п'ятнадцяти днів з дня винесення постанови; а у випадках оскарження - не пізніше п'ятнадцяти днів з дня повідомлення рішення про залишення скарги без задоволення.

4.2. У разі невиконання порушником постанови у п'ятнадцятиденний термін з дня її винесення фінансова санкція стягується у примусовому порядку судовими виконавцями на підставі постанови про застосування штрафних санкцій.

4.3. Про примусове стягнення суми штрафу до відповідного органу подається заява (Додаток N 7).

5. Заключні положення

5.1. Відповідальність за достовірність пред'явлених державній податковій інспекції та судовим виконавцям даних несе посадова особа органу державного контролю якості лікарських засобів, що надіслала їм постанову про застосування штрафу.

5.2. Контроль за виконанням постанови та вирішенням пов'язаних з цим питань здійснюється посадовою особою, що винесла постанову.

5.3. Облік постанов здійснюється посадовою особою органів державного контролю якості лікарських засобів що розглядала справи, шляхом реєстрації їх у журналі обліку справ про порушення законодавства про лікарські засоби (Додаток N 5), який пронумеровується, прошнуровується, скріплюється гербовою печаткою та підписується керівником державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, в якій розглядалися справи.

Перший заступник Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів В.Варченко

Додаток N 1А
до Інструкції "Про порядок
накладення штрафів на
суб'єктів господарської
діяльності, їх посадових
осіб та громадян-підприємців
за порушення законодавства
України про лікарські засоби"

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
В (У) __________________________________________________________________________________________________________________

Акт

Про результати перевірки додержання вимог законодавства
щодо забезпечення якості лікарських засобів

"__" ___________ 200__ р.

м. ___________________

Державним інспектором _______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові)

____________________________________________________________________________________________________________________

на підставі ___________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

здійснена перевірка ___________________________________________________________________________________________________

(повне найменування суб'єкта господарської

____________________________________________________________________________________________________________________

діяльності, фактичне місце здійснення діяльності)

_____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення якості, дотримання умов і правил виробництва та/або реалізації лікарських

засобів в присутності __________________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

_____________________________________________________________________________________________________________________

Перевіркою встановлено:

1. ___________________________________________________________________________________________________________________

(повна назва суб'єкта господарської діяльності, який

_____________________________________________________________________________________________________________________

перевірявся)

- має (не має) ліцензію на реалізацію медикаментів

Ліцензія N ___________ від "__" __________ р.

- має (не має) ліцензію на виготовлення медикаментів

Ліцензія N ___________ від "__" __________ р.

На право ____________________________________________________________________________________________________________

(вид підприємницької діяльності)

____________________________________________________________________________________________________________________

Місце (я) здійснення діяльності _________________________________________________________________________________________

(адреса та назва закладів і

____________________________________________________________________________________________________________________

відокремлених структурних підрозділів)

_____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Юридична адреса суб'єкта ______________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

Прізвище, ім'я та по батькові керівника суб'єкта _____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

Телефон _____________________________________________________________________________________________________________

Фактична діяльність __________________________________________________________________________________________________

(назва аптечного і (або) відокремленого

_____________________________________________________________________________________________________________________

структурного підрозділу суб'єкту, що перевірявся)

відповідає (не відповідає) виду назначеному у ліцензії.

Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до ліцензії _____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

2. Невідповідність споруди, приміщень та устаткування вимогам нормативних документів щодо виробництва (виготовлення), зберігання

та реалізації лікарських засобів ___________________________________________________________________________________________

(вказуються конкретні порушення

_____________________________________________________________________________________________________________________

із посиланням на законодавчі та нормативні документи,

_____________________________________________________________________________________________________________________

вимоги яких не виконуються (порушуються)

_____________________________________________________________________________________________________________________

3. Недотримання санітарних норм і правил, гігієнічних нормативів (в т.ч. вимог особистої гігієни) __________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

(вказуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі

_____________________________________________________________________________________________________________________

та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються)

_____________________________________________________________________________________________________________________

4. Порушення умов, загальних вимог та технології виробництва (виготовлення) лікарських засобів __________________________________

(вказуються конкретні порушення

_____________________________________________________________________________________________________________________

із посиланням на законодавчі та нормативні документи,

_____________________________________________________________________________________________________________________

вимоги яких не виконуються (порушуються)

_____________________________________________________________________________________________________________________

5. Недотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів _____________________________________________________________

(вказуються конкретні порушення із посиланням на

_____________________________________________________________________________________________________________________

законодавчі та нормативні документи, вимоги яких не виконуються

_____________________________________________________________________________________________________________________

(порушуються)

_____________________________________________________________________________________________________________________

6. Порушення загальних умов, норм і правил реалізації (відпуску) лікарських засобів (в т.ч. щодо наявності та кваліфікації фахівців, наявності Державної фармакопеї, нормативно-інструктивних матеріалів та довідкової літератури з питань лікознавства, забезпечення якості лікарських засобів, тощо)

_____________________________________________________________________________________________________________________

(вказуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі та

_____________________________________________________________________________________________________________________

нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються)

_____________________________________________________________________________________________________________________

7. В процесі обстеження встановлено, що _________________________________________________________________________________

(назва аптечного і

_____________________________________________________________________________________________________________________

(або) відокремленого структурного підрозділу суб'єкту,
що перевірявся)

реалізуються лікарські засоби (ЛЗ):

------------------------------------------------------------------------------
| N |Порушення         |Найменування ЛЗ,|С   |Кількість       |Дата   |Назва,|
|п/п|                  |(підприємство,  |е   |ЛЗ (упаковок)   |та N   |адреса|
|   |                  |фірма-виробник, |р   |----------------|доку-  |поста-|
|   |                  |країна)         |і   |На час   |Одер- |мента  |чаль- |
|   |                  |                |я   |перевірки|но    |за яким|ника  |
|   |                  |                |ЛЗ  |         |від   |отри-  |      |
|   |                  |                |    |         |поста-|мано ЛЗ|      |
|   |                  |                |    |         | чаль-|       |      |
|   |                  |                |    |         | ника |       |      |
| --+------------------+----------------+----+---------+------+-------+------|
| 1 |          2       |       3        |4   |    5    | 6    | 7     | 8    |
|---+------------------+----------------+----+---------+------+-------+------|
|1. |Незареєстровані в |                |    |         |      |       |      |
|   |Україні, або не   |                |    |         |      |       |      |
|   |мають дозволу - у |                |    |         |      |       |      |
|   |випадках,         |                |    |         |      |       |      |
|   |передбачених      |                |    |         |      |       |      |
|   |законодавством    |                |    |         |      |       |      |
|---+------------------+----------------+----+---------+------+-------+------|
|2. |Термін придатності|                |    |         |      |       |      |
|   |яких минув        |                |    |         |      |       |      |
|---+------------------+----------------+----+---------+------+-------+------|
|3. |Без сертифікату   |                |    |         |      |       |      |
|   |якості виробника  |                |    |         |      |       |      |
|---+------------------+----------------+----+---------+------+-------+------|
|4. |Заборонені до     |                |    |         |      |       |      |
|   |реалізації        |                |    |         |      |       |      |
|   |відповідним       |                |    |         |      |       |      |
|   |приписом          |                |    |         |      |       |      |
|   |Державної         |                |    |         |      |       |      |
|   |інспекції МОЗ     |                |    |         |      |       |      |
|   |(вказати номер та |                |    |         |      |       |      |
|   |дату припису)     |                |    |         |      |       |      |
|---+------------------+----------------+----+---------+------+-------+------|
|5. |Не відповідають   |                |    |         |      |       |      |
|   |вимогам АНД за    |                |    |         |      |       |      |
|   |показниками,      |                |    |         |      |       |      |
|   |що визначаються   |                |    |         |      |       |      |
|   |візуально:        |                |    |         |      |       |      |
|   |("зовн.вигл.",    |                |    |         |      |       |      |
|   |"упаковка",       |                |    |         |      |       |      |
|   |"маркування"      |                |    |         |      |       |      |
|   |в т.ч. без        |                |    |         |      |       |      |
|   |інструкції про    |                |    |         |      |       |      |
|   |застосування або  |                |    |         |      |       |      |
|   |з інструкцією на  |                |    |         |      |       |      |
|   |мові, не          |                |    |         |      |       |      |
|   |зрозумілій        |                |    |         |      |       |      |
|   |споживачам)       |                |    |         |      |       |      |
|---+------------------+----------------+----+---------+------+-------+------|
|6. |Умови зберігання  |                |    |         |      |       |      |
|   |яких порушені     |                |    |         |      |       |      |
|---+------------------+----------------+----+---------+------+-------+------|
|7. |Не відповідає     |                |    |         |      |       |      |
|   |техн. процесу     |                |    |         |      |       |      |
|   |виготовлення      |                |    |         |      |       |      |
------------------------------------------------------------------------------

8. За результатами здійсненої перевірки призупинити до одержання відповідного припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів реалізацію лікарських засобів, перелічених в таблиці N 7.

8.1. Проведено вилучення для лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів: ___________________________________________

(найменування ЛЗ)

_____________________________________________________________________________________________________________________

Акт відбору додається.

9. При перевірці встановлені інші порушення законодавства і нормативних актів, зокрема: _________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

До Акту додаються:

1. Копії ліцензії, завірені печаткою суб'єкта господарської діяльності.

2. Інші документи.

_____________________________________________________________________________________________________________________

Акт складений у __________ прим.

Державний інспектор _________________ __________________________________
(підпис) (прізвище і ініціали)

З Актом ознайомлений і один примірник отримав:

_______________________________ _____________________ ______________________________
(посада представника суб'єкта) (підпис) (прізвище і ініціали)

Додаток N 1Б
до Інструкції "Про порядок
накладення штрафів на
суб'єктів господарської
діяльності, їх посадових
осіб та громадян-підприємців
за порушення законодавства
України про лікарські засоби"

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Акт

Про результати перевірки додержання технологій
виробництва, вимог нормативно-технічної документації
та якості продукції

"__" _______________ 200__ р. _______________________________

____________________________________________________________________________________________________________________
(назва підприємства, адреса, фактичне
місце здійснення діяльності)
_____________________________________________________________________________________________________________________

Керівник підприємства ________________________________________________________________________________________________

(ПІБ)

Начальник ВТК _______________________________________________________________________________________________________

(ПІБ)

Державний інспектор _________________________________________________________________________________________________

(ПІБ)

на підставі розпорядження _____________________________________________________________________________________________

Перевіркою встановлено:

1. __________________________________________________________________________________________________________________

(назва підприємства, статут, наявність ліцензії, дата
видачі, номер ліцензії, вид діяльності)

_____________________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

2. ___________________________________________________________________________________________________________________

(наявність акта Державної приймальної комісії про введення

______________________________________________________________________________________________________________________

в експлуатацію завершеного об'єкту будівництва)

_____________________________________________________________________________________________________________________

3. ___________________________________________________________________________________________________________________

(наявність наказів, положень, інструкцій про організацію
та забезпечення контролю якості

_____________________________________________________________________________________________________________________

лікарських засобів на підприємстві)

_____________________________________________________________________________________________________________________

4. ___________________________________________________________________________________________________________________

(наявність та кількість рекламацій за період не менше
одного року)

_____________________________________________________________________________________________________________________

5. _________________________________________________________________________________________________________________

(відповідність приміщень вимогам санітарних та будівельних норм)

_____________________________________________________________________________________________________________________

6. ___________________________________________________________________________________________________________________

(забезпечення служби якості аналітично-нормативною
документацією, галузевими стандартами,

_____________________________________________________________________________________________________________________

інструкціями та інші)

_____________________________________________________________________________________________________________________

7. ___________________________________________________________________________________________________________________

(наявність ФС, ТФС і інші)

_____________________________________________________________________________________________________________________

8. ___________________________________________________________________________________________________________________

(додержання порядку розробки, погодження та затвердження
аналітично нормативної документації на

_____________________________________________________________________________________________________________________

лікарські засоби)

_____________________________________________________________________________________________________________________

9. ___________________________________________________________________________________________________________________

(додержання порядку створення та постановки на виробництво
лікарських засобів)

_____________________________________________________________________________________________________________________

10. __________________________________________________________________________________________________________________

(відповідність умов виробництва та якості виготовленої
продукції вимогам, які

_____________________________________________________________________________________________________________________

закладені в регламентах)

_____________________________________________________________________________________________________________________

11. __________________________________________________________________________________________________________________

(матеріально-технічна забезпеченість служби контролю якості: вимірювальними приладами,

_____________________________________________________________________________________________________________________

устаткуванням, реактивами і інші)

_____________________________________________________________________________________________________________________

12. __________________________________________________________________________________________________________________

(наявність положень, посадових інструкцій на спеціалістів)

______________________________________________________________________________________________________________________

13. __________________________________________________________________________________________________________________

(забезпечення вхідного контролю сировини, субстанцій,
матеріалів для упаковки)

_____________________________________________________________________________________________________________________

14. __________________________________________________________________________________________________________________

(проведення проміжного контролю якості сировини, субстанцій
під час передачі їх зі складу у

_____________________________________________________________________________________________________________________

виробництво)

_____________________________________________________________________________________________________________________

15. __________________________________________________________________________________________________________________

(додержання порядку прийому готової продукції)

_____________________________________________________________________________________________________________________

16. __________________________________________________________________________________________________________________

(наявність дозволу на тимчасове виготовлення продукції)

_____________________________________________________________________________________________________________________

17. __________________________________________________________________________________________________________________

(стан обліково-аналітичної документації)

_____________________________________________________________________________________________________________________

18. __________________________________________________________________________________________________________________

(додержання вимог до приміщень, підготовка персоналу,
обладнання, інструментів, відбір

_____________________________________________________________________________________________________________________

проб, методики посіву та облік результатів контролю стерильності
лікарських засобів)

_____________________________________________________________________________________________________________________

19. __________________________________________________________________________________________________________________

(організація і забезпечення санітарного контролю виробництва
у відповідності з керівними

_____________________________________________________________________________________________________________________

нормативними документами)

_____________________________________________________________________________________________________________________

20. __________________________________________________________________________________________________________________

(контроль за термінами придатності лікарських засобів під час зберігання)

_____________________________________________________________________________________________________________________

21. __________________________________________________________________________________________________________________

(аналіз характеру внутрізаводського браку, _______________________________________________________________________________________________________________________

встановлення причини браку та вжиті заходи по їх усуненню)

_____________________________________________________________________________________________________________________

22. __________________________________________________________________________________________________________________

(виконання пропозицій попередньої перевірки)

_____________________________________________________________________________________________________________________

Пропозиції
Державний інспектор З актом ознайомлені, один екземпляр одержали	__________________________ (підпис, ПІБ) __________________________ (підпис, ПІБ) __________________________ (підпис, ПІБ)

_____________________________________________________________________________________________________________________

Усунути вищезазначені порушення. Про їх усунення повідомити письмово протягом 10-ти днів Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів в ___________________________________________ за адресою: _________________________________________________
телефон ___________________________

Акт складений в двох екземплярах.

Додаток N 2
до Інструкції "Про порядок
накладення штрафів на
суб'єктів господарської
діяльності, їх посадових
осіб та громадян-підприємців
за порушення законодавства
України про лікарські засоби"

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
в (у) _________________________________________________________________________________________________________________

Протокол
про порушення законодавства про лікарські засоби

від "__" _____________ 200__ р. N ____________

місце складення протоколу ______________________________________________________________________________________________

Я ___________________________________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім'я, та по батькові особи, яка склала протокол)

_____________________________________________________________________________________________________________________

склав(ла) цей протокол про наступне: ____________________________________________________________________________________

(найменування суб'єкта

______________________________________________________________________________________________________________________

господарської діяльності та П.I.Б працівника,
в присутності якого було виявлене правопорушення)

_____________________________________________________________________________________________________________________

(місце, час вчинення та докладний опис правопорушення)

_____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

що є порушенням ст. _______ Закону України "Про лікарські засоби" і правопорушенням, передбаченим ст. _____________ КпАП України.

Свідки правопорушення або потерпілі:

1. __________________________________________________________________________________________________________________

(П.I.Б., адреса проживання)

____________________________________________________________________________________________________________________

2. __________________________________________________________________________________________________________________

(П.I.Б., адреса проживання)

____________________________________________________________________________________________________________________

Пояснення правопорушника: ___________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________
(підпис правопорушника або його представника)

Підписи свідків:

1. _____________________________;

2. _____________________________.

Підпис особи, що склала протокол:

_______________________________.

Додаток до протоколу: _________________________________________________________________________________________________

(пояснення свідків, працівників

_____________________________________________________________________________________________________________________

правопорушника, акт вилучення і т.і.)

_____________________________________________________________________________________________________________________

Роз'яснення про права особи, яка притягується до адміністративної відповідальності:

Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності має право: знайомитися з матеріалами справи, давати пояснення, подавати докази, заявляти клопотання; при розгляді справи користуватися юридичною допомогою адвоката, виступати рідною мовою і користуватися послугами перекладача, якщо не володіє мовою, якою ведеться провадження; оскаржити постанову по справі. Справа про адміністративне правопорушення розглядається в присутності особи, яка притягається до адміністративної відповідальності. Під час відсутності цієї особи справу може бути розглянуто лише у випадках, коли є дані про своєчасне її сповіщення про місце і час розгляду справи, і якщо від неї не надійшло клопотання про відкладення розгляду справи. ___________________________________ (підпис особи)

Відомості про місце та дату розгляду справи:

_____________________________________________________________________________________________________________________

(найменування органу, адреса, число, місяць, рік)

_____________________________________________________________________________________________________________________

Заяви, клопотання

_____________________________________________________________________________________________________________________

Рішення посадової особи по заяві, клопотанню _____________________________________________________________________________

(враховано та інше)

____________________________________________________________________________________________________________________.

	Додаток N 3 до Інструкції "Про порядок накладення штрафів на суб'єктів господарської діяльності, їх посадових осіб та громадян-підприємців за порушення законодавства України про лікарські засоби"
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Постанова
про застосування штрафних санкцій
від "___" _____________ 20___ р.
N ________

Я __________________________________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім'я, по батькові особи, яка винесла постанову)

____________________________________________________________________________________________________________________

розглянув(ла) _______________________________________________________________________________________________________

(перелічити подані матеріали справи по притягненню до відповідальності)

____________________________________________________________________________________________________________________

щодо порушення вимог законодавства про лікарські засоби __________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

(назва, підлеглість, банківські реквізити та адреса юридичної
особи, П.I.Б. посадової особи)
та заслухав(ла) осіб, які брали участь у розгляді справи,

____________________________________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові та в якості кого брав участь)

встановив(ла) _________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

(викладення обставин правопорушення)

що є порушенням ______________________________________________________________________________________________________

(вказати пункти норм законодавства про лікарські засоби,

_____________________________________________________________________________________________________________________

статті Кодексу України про адміністративні правопорушення)

_____________________________________________________________________________________________________________________

На підставі статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", та ст. 244-8 КпАП України постановив: застосувати заходи адміністративного впливу у вигляді __________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

(розмір штрафу цифрами та словами)

до ___________________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

(П.I.Б. та посада особи, яка порушила законодавство)

Ця постанова у десятиденний термін з дня винесення може бути оскаржена через мене у вищестоящі органи державного контролю якості лікарських засобів, до районного (міського суду) або арбітражного суду.

Штраф повинен бути сплачений у повному розмірі в 15-денний термін з дня винесення постанови у розмірі _________________________
до державного бюджету ___________________________________________________________________________________________________

(сума цифрами та словами)

_____________________________________________________________________________________________________________________

(банківські реквізити одержувача)

Несплачений у встановлений термін штраф буде стягнуто примусово у встановленому законодавством порядку.

М.П. _________________________
_________________________

__________________________
Підпис

Посада особи Державної інспекції

Постанову одержав ____________________________________________________________________________________________________

(підпис особи, що одержала постанову)

"__" _____________ 20__ р.

Відмітка про відправлення постанови рекомендованим листом _______________________________________________________________

(число, місяць, рік, N квитанції)

Додаток N 4
до Інструкції "Про порядок
накладення штрафів на
суб'єктів господарської
діяльності, їх посадових
осіб та громадян-підприємців
за порушення законодавства
України про лікарські засоби"

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

"__" __________ 200__ р.
________________________________________________________________________________________
(назва підприємства)
________________________________________________________________________________________
(юридична адреса)
_________________________________________________________________________________________
(прізвище, ініціали керівника)

N __________________

Припис
про усунення порушень законодавства України
про лікарські засоби

Державним інспектором ________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали інспектора)

проведена перевірка виконання законодавства про лікарські засоби підприємством

_____________________________________________________________________________________________________________________

(назва підприємства, юридична адреса підприємства
номер діючої ліцензії)

____________________________________________________________________________________________________________________

(номер діючої ліцензії, вид діяльності)

Під час перевірки (розгляду справи) виявлені наступні порушення: ____________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

Зважаючи на вищевикладене Вам необхідно _______________________________________________________________________________

(термін усунення порушення - 30 днів)

_____________________________________________________________________________________________________________________

При невиконанні припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби ви будете притягнені до адміністративної відповідальності згідно ст. 188-10 Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Начальник інспекції ______________ ___________________________________
(підпис) (прізвище, ініціали)

Додаток N 5
до Інструкції "Про порядок
накладення штрафів на
суб'єктів господарської
діяльності, їх посадових
осіб та громадян-підприємців
за порушення законодавства
України про лікарські засоби"

Журнал
обліку справ про порушення законодавства
України про лікарські засоби

Почато "___" _________________ 20__ р.

Закінчено "___" _______________ 20__ р.

---------------------------------------------------------------------
|N     |Дата     |Посада,   |Відомості про   |Суть        |Посада,   |
|поста-|винесення|прізвище, |особу, яка      |порушення за|прізвище, |
|нови  |постанови|ім'я та по|притягається до |протоколом  |ім'я та по|
|      |         |батькові  |відповідальності|            |батькові  |
|      |         |особи, яка|                |            |особи, яка|
|      |         |винесла   |                |            |склала    |
|      |         |постанову |                |            |протокол  |
|      |         |          |                |            |          |
|      |         |          |                |            |          |
|      |         |          |                |            |          |
|      |         |          |                |            |          |
|------+---------+----------+----------------+------------+----------|
| 1    |    2    |     3    |        4       |     5      |     6    |
---------------------------------------------------------------------

подовження таблиці

----------------------------------------------------------------------
|Дата складання |Результат|Дата вручення |Дата         |Результати    |
|протоколу про  |розгляду |постанови     |добровільної |оскарження /  |
|адміністративне|справи   |(особисто,    |сплати або   |опротестування|
|порушення      |(розмір  |направлено    |надсилання   |постанови     |
|               |штрафу,  |рекомендованим|заяви про    |(заповнюється |
|               |санкції) |листом за     |примусове    |при наявності |
|               |або      |адресою)      |стягнення    |такої)        |
|               |відмітки |              |             |              |
|               |про      |              |             |              |
|               |закриття |              |             |              |
|               |справи   |              |             |              |
+---------------+---------+--------------+-------------+--------------+
|     7         |    8    |     9        |    10       |    11        |
----------------------------------------------------------------------

продовження таблиці

   ----------------------
   |Відмітки  |Примітка |
   |про оплату|         |
   |(номер    |         |
   |платіжного|         |
   |документа)|         |
   |          |         |
   |          |         |
   |          |         |
   |          |         |
   |          |         |
   |          |         |
   +----------+---------|
   |    12    |    13   |
   ----------------------

Додаток N 6
до Інструкції "Про порядок
накладення штрафів на
суб'єктів господарської
діяльності, їх посадових
осіб та громадян-підприємців
за порушення законодавства
України про лікарські засоби"

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Повідомлення
про розгляд справи за порушення законодавства
про лікарські засоби
від "____"______________ 20___ р.

Повідомляю, що згідно з Протоколом про правопорушення законодавства України про лікарські засоби складеним ___________________

____________________________________________________________________________________________________________________

(державним інспектором Держінспекції, прізвище, ім'я, по батькові)

від "___" _____________ 20__ р., вами ___________________________________________________________________________________

скоєно правопорушення передбачене ст. ______ КпАП України.

Розгляд справи про ___________________________________________________________________________________________________

(викладення справи правопорушення)

____________________________________________________________________________________________________________________

відбудеться "___" ____________ 20__ р. у ______ годин за адресою:

____________________________________________________________________________________________________________________

Прошу ______________________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові особи, що викликається)

з'явитися на розгляд справи як __________________________________________________________________________________________

(порушник, свідок, експерт)

У разі нез'явлення особи, яка притягається до відповідальності, при наявності даних про її своєчасне повідомлення, про місце і час розгляду справи, справа розглядається у її відсутність.

Начальник Держінспекції ______________ ___________________________________ (підпис) (прізвище, ініціали)

Додаток N 7
до Інструкції "Про порядок
накладення штрафів на
суб'єктів господарської
діяльності, їх посадових
осіб та громадян-підприємців
за порушення законодавства
України про лікарські засоби"

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Заява

до ___________________________________________________________________________________ суду (державної податкової інспекції)

_____________________________________________________________________________________________________________________

від __________________________________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

(назва територіальної інспекції)

від "___"____________ 20__ р. N _________

У зв'язку з несплатою у встановлений термін штрафу за недодержання вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, порушення встановленного порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів, невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів, на підставі ст. 308 Кодексу України про адміністративні правопорушення, п.4.2. "Інструкції про порядок накладання штрафів на суб'єктів господарської діяльності їх посадових осіб та громадян-підприємців за порушення законодавства України про лікарські засоби" постанови ________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

(назва територіальної інспекції)

N ____ від "____"_____________ 20___ р. про накладення штрафу у розмірі _____________________________________________________

(сума штрафу прописом)

на ___________________________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові громадянина або найменування
суб'єкта господарськой діяльності)

_____________________________________________________________________________________________________________________

що працює (навчається, отримує пенсію) в ________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

(місце роботи, навчання, орган соціального захисту)

проживає (розташований) за адресою _____________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

ПРОШУ:

1. Стягнути у примусовому порядку несплачену суму штрафу у розмірі _________________________________________________________.

2. Постанову, за якою стягнення штрафу проведено повністю, з відміткою про виконання, повернути за адресою _____________________

______________________________________________________________________________________________________________________

Додаток: Постанова про накладення штрафу N ____ від "____"_________________ 20__ р.

М.П.

__________________________________ __________________________________
(підпис начальника держінспекції) (прізвище, ініціали)