Міністерством охорони здоров'я України наказом від 13.04.2016 р. N 361 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 липня 2012 року N 533" затверджені відповідні зміни

Метою розроблення змін - є насамперед забезпечення наявності свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів та відповідної інформації щодо них в Реєстрі до 30 червня 2020 року, що були внесені до нього в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року. Дану мету реалізовано шляхом затвердження таких змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення вказаним вище наказом.

В подальшому, виконання зазначеного наказу та впровадження його у життя, забезпечить вільний та безперебійний доступ споживачам (пацієнтам закладів охорони здоров'я) до відомостей про медичні вироби, що зазначені в Реєстрі, створить сприятливі умови для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року включно.

Також, Наказ сприятиме оптимізації здійснення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

Наказ N 361 від 13.04.2016 р. "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 липня 2012 року N 533" розроблено та прийнято у відповідності до пункту 2-1 постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів", пункту 2-1 постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro", пункту 2-1 постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують".