КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 15 січня 1996 р. N 73
Київ
Про затвердження Положення про контроль
за відповідністю імунобіологічних препаратів,
що застосовуються в медичній практиці, вимогам
державних та міжнародних стандартів
( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 678 від 21.06.2001
N 1146 від 24.07.2003
N 1088 від 25.08.2004
N 1058 від 01.08.2006
N 1122 від 20.12.2008
N 1072 від 22.11.2010 )
( У тексті постанови слова "Комітет з питань
імунобіологічних препаратів
Міністерства охорони здоров'я"
в усіх відмінках замінено
словами "Державний департамент з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів
медичного призначення" у відповідному відмінку
згідно з Постановою
КМ N 678 від 21.06.2001 )
( У тексті постанови слова "Державний департамент з контролю
за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення" та "Державний департамент"
у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна
служба лікарських засобів і виробів медичного призначення"
та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно
з Постановою КМ N 1146 від 24.07.2003 )
( У тексті Постанови і Положення слова "Державна служба
лікарських засобів і виробів медичного призначення"
та "Державна служба" в усіх відмінках замінено
відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я" та
"МОЗ" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ
N 1122 від 20.12.2008 )
Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ) і з метою удосконалення системи випробувань та прискорення впровадження нових імунобіологічних препаратів у медичну практику Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ:
1. Затвердити Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (додається).
2. Установити, що контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, розробляються або пропонуються для застосування в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів і їх державна реєстрація проводяться Міністерством охорони здоров'я.
Державна реєстрація імунобіологічних препаратів, що відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, засвідчується сертифікатом. ( Абзац другий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 )
3. Міністерствам і відомствам, Уряду Автономної Республіки Крим, місцевим органам державної виконавчої влади, підприємствам, установам і організаціям незалежно від підпорядкування та форм власності надавати Міністерству охорони здоров'я інформацію про імунобіологічні препарати для здійснення контролю за їх відповідністю вимогам державних та міжнародних стандартів, державної реєстрації і створення вітчизняної інформаційної бази даних.
4. Міністерству охорони здоров'я організовувати та вести державну реєстрацію, перереєстрацію імунобіологічних препаратів згідно з Положенням, затвердженим цією постановою. ( Пункт 4 в редакції Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
Прем'єр-міністр України Є.МАРЧУК
Міністр Кабінету Міністрів України В.ПУСТОВОЙТЕНКО
Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 15 січня 1996 р. N 73
Положення
про контроль за відповідністю імунобіологічних
препаратів, що застосовуються в медичній практиці,
вимогам державних та міжнародних стандартів
( У тексті Положення слова "Комітет з питань імунобіологічних
препаратів МОЗ" та "Комітет" у всіх відмінках замінено
відповідно словами "Державний департамент з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення" та "Державний департамент"
у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ
N 678 від 21.06.2001 )
( У тексті Положення слова "Державний департамент з контролю
за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення" та "Державний департамент"
у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна
служба лікарських засобів і виробів медичного призначення"
та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно
з Постановою КМ N 1146 від 24.07.2003 )
1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - імунобіопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).
Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.
Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk).
Нові імунобіопрепарати - імунобіопрепарати, які вперше реєструються в Україні та створені з використанням нових біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих речовин). ( Пункт 1 в редакції Постанов КМ N 678 від 21.06.2001, N 1058 від 01.08.2006, N 1072 від 22.11.2010 )
2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до державного реєстру і пройшли контроль якості у порядку, визначеному МОЗ. ( Пункт 2 в редакції Постанови КМ N 1088 від 25.08.2004 )
3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів. ( Пункт 3 в редакції Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
4. Контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі - контроль якості імунобіопрепаратів) здійснюється Міністерством охорони здоров'я (далі - МОЗ) згідно із цим Положенням.
5. Державна реєстрація, перереєстрація та контроль за якістю імунобіопрепаратів здійснюються на умовах та у терміни, визначені МОЗ. ( Абзац перший пункту 5 в редакції Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
У разі потреби МОЗ може прийняти рішення про проведення клінічних випробувань таких імунобіопрепаратів за добровільною згодою пацієнтів. ( Абзац другий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1072 від 22.11.2010 )
6. Суцільний та вибірковий контроль якості імунобіопрепаратів, що виробляються в Україні, а також вхідний контроль якості імунобіопрепаратів іноземного виробництва здійснюється МОЗ. ( Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 )
7. Перереєстрація імунобіопрепаратів, які були зареєстровані в колишньому Союзі РСР до 1 грудня 1991 р., проводиться МОЗ згідно з цим Положенням.
8. Заявка на проведення державної реєстрації імунобіопрепаратів (далі - заявка) надсилається до МОЗ підприємством, установою, організацією незалежно від підпорядкування та форм власності, які відповідають за розробку, впровадження, випуск, експорт або імпорт імунобіопрепаратів (далі - заявник).
До заявки додаються необхідні документи згідно з переліком, який визначається МОЗ. ( Абзац другий пункту 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 )
9. Державна реєстрація імунобіопрепаратів здійснюється на строк до п'яти років. Після закінчення такого строку імунобіопрепарати підлягають перереєстрації в установленому порядку з урахуванням даних про ефективність та безпечність препаратів, отриманих за результатами їх медичного застосування. ( Пункт 9 в редакції Постанови КМ N 1072 від 22.11.2010 )
10. Державна реєстрація імунобіопрепаратів та видача сертифіката проводиться на підставі експертного висновку МОЗ.
Державна реєстрація імунобіопрепарату включає в себе прийняття заявки, експертизу нормативної документації, проведення лабораторних досліджень, а в разі потреби і клінічних випробувань за добровільною згодою пацієнтів, підготовку експертного висновку, прийняття рішення про державну реєстрацію, затвердження та видачу сертифіката, включення імунобіопрепарату до єдиного державного реєстру або про відмову у державній реєстрації. ( Абзац другий пункту 10 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1072 від 22.11.2010 )
Експертиза та лабораторні дослідження проводяться уповноваженою МОЗ науково-експертною установою в порядку, визначеному МОЗ. ( Пункт 10 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001; в редакції Постанови КМ N 1072 від 22.11.2010 ) ( Пункт 10 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 )
11. Роботи, пов'язані з державною реєстрацією імунобіопрепаратів, виконуються за рахунок коштів заявника на договірних засадах згідно із законодавством. ( Пункт 11 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 )
12. МОЗ має право залучати до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів працівників підприємств, установ, організацій (за погодженням з керівниками). ( Пункт 12 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 )
13. Оплата праці фахівців, що залучаються до проведення експертизи якості імунобіопрепаратів, провадиться на договірній основі. ( Пункт 13 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 )
( Пункт 14 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
( Пункт 15 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
16. МОЗ може відмовити заявнику в державній реєстрації імунобіопрепарату. Про прийняття такого рішення заявнику надсилається обгрунтоване повідомлення.
17. За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, що застосовується в медичній практиці з метою специфічної профілактики та лікування інфекційних і паразитарних хвороб, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 1000 євро за кожну лікарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу і 100 євро за кожну наступну упаковку імунобіопрепарату.
За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, що застосовується в медичній практиці з діагностичною метою, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 500 євро за кожну лікарську форму, 50 євро за кожну наступну дозу і 50 євро за кожну наступну упаковку імунобіопрепарату.
За перереєстрацію імунобіопрепаратів заявник сплачує 50 відсотків суми, що вноситься за видачу сертифіката.
За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, включеного до переліку діагностичних імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичних цілях для діагностики інфекційних хвороб (далі - перелік), визначеного МОЗ, обсяг ввезення (сума митної вартості) і реалізації якого не перевищує сум, зазначених у переліку для кожного препарату за окремими нозологічними одиницями інфекційних хвороб людини, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму.
Строк дії сертифіката про державну реєстрацію імунобіопрепарату, включеного до переліку, становить 1 рік.
За місяць до закінчення строку дії сертифіката про державну реєстрацію заявник звертається до МОЗ з метою продовження державної реєстрації.
У разі коли обсяг ввезення (сума митної вартості) і реалізації імунобіопрепарату, що був зареєстрований згідно з переліком, не перевищується, дія сертифіката про державну реєстрацію продовжується без внесення додаткової плати.
У разі перевищення обсягу ввезення (суми митної вартості) і реалізації імунобіопрепарату, включеного до переліку, дія сертифіката про державну реєстрацію продовжується за умови сплати різниці між фактичною, сумою та сумою внеску за видачу сертифіката про державну реєстрацію не включеного до переліку імунобіопрепарату.
За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату в упаковці "in bulk", а також лікарського засобу, розфасованого в Україні з упаковки "in bulk", заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 25 євро за кожну лікарську форму і 25 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.
За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація субстанцій (діючих та допоміжних речовин), заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування.
Плата за видачу сертифіката про державну реєстрацію зараховується до державного бюджету. ( Пункт 17 в редакції Постанов КМ N 678 від 21.06.2001, N 1088 від 25.08.2004 )
( Пункт 18 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
( Пункт 19 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
20. МОЗ забезпечує додержання конфіденційності інформації про імунобіопрепарат, яка є комерційною таємницею, якщо це не ставить під загрозу здоров'я людини та не суперечить законодавству України. ( Пункт 20 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 )
21. Дія сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, може бути призупинена МОЗ у разі виявлення побічних дій імунобіопрепарату, що створюють загрозу здоров'ю людини, про що негайно повідомляється заявник.
22. У разі підтвердження факту побічної чи неспецифічної дії імунобіопрепарату державна реєстрація цього імунобіопрепарату та сертифікат анулюються за рішенням МОЗ, яке погоджується з головним державним санітарним лікарем України. ( Пункт 22 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 )
23. У разі відмови в державній реєстрації імунобіопрепарату, а також призупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката, кошти, перераховані заявником, не повертаються. ( Пункт 23 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 )
24. Рішення МОЗ щодо відмови у державній реєстрації імунобіопрепарату, зупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку. ( Пункт 24 в редакції Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
25. Виробники імунобіопрепаратів зобов'язані забезпечувати відповідність виготовленої ними продукції вимогам державних та міжнародних стандартів і нормативним документам, згідно з якими було здійснено державну реєстрацію імунобіопрепаратів.
26. Підприємства, установи, організації незалежно від підпорядкування та форм власності несуть відповідальність за порушення цього Положення згідно із законодавством України.
( Додаток втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )