КАБИНЕТ МИНИСТРОВ УКРАИНЫ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 января 1996 г. N 73
г.Киев
Об утверждении Положения о контроле за соответствием
иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской
практике, требованиям государственных и международных
стандартов
В соответствии с Законом Украины "Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения" и с целью усовершенствования системы испытаний и ускорения внедрения новых иммунобиологических препаратов в медицинскую практику Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Положение о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов (прилагается).
2. Установить, что контроль за соответствием иммунобиологических препаратов как отечественного, так и иностранного производства, которые применяются, разрабатываются или предлагаются для применения в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов и их государственная регистрация проводится Комитетом по вопросам имуннобиологических препаратов Министерства здравоохранения.
Государственная регистрация иммунобиологических препаратов, которые соответствуют требованиям государственных и международных стандартов, удостоверяется сертификатом, который утверждается главным государственным санитарным врачом Украины.
3. Министерствам и ведомствам. Правительству Автономной Республики Крым, местным органам государственной исполнительной власти, предприятиям, учреждениям и организациям независимо от подчинения и форм собственности предоставлять Комитету по вопросам иммунобиологических препаратов Министерства здравоохранения информацию об иммунобиологических препаратах для осуществления контроля за их соответствием требованиям государственных и международных стандартов, государственной регистрации и создания отечественной информационной базы данных.
4. Министерству финансов предусмотреть в проектах государственного бюджета средства на внедрение единой системы контроля за соответствием иммунобиологических препаратов требованиям государственных и международных стандартов, их государственной регистрации, создания отечественной информационной базы данных в пределах объемов, необходимых для проведения этой работы, по представлению Министерства здравоохранения.
Министерству здравоохранения установить контроль за целевым использованием выделяемых средств.
Премьер-министр Украины Е.МАРЧУК
Министр Кабинета Министров Украины В.ПУСТОВОЙТЕНКО
Утверждено
постановлением Кабинета Министров Украины
от 15 января 1996 г. N 73
Положение
о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов,
применяемых в медицинской практике, требованиям
государственных и международных стандартов
1. Иммунобиологическими препаратами, предназначенными для использования в медицинской практике с целью специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и паразитарных болезней, являются вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, эубиотики, диагностические препараты бактериального и вирусного происхождения, иммуномодуляторы бактериального и вирусного происхождения, иммуномодуляторы бактериального происхождения, питательная среда для диагностики бактериальных вирусных инфекций (далее - иммунобиопрепараты).
2. На территории Украины могут применяться в медицинской практике только иммунобиопрепараты, которые соответствуют требованиям государственных и международных стандартов, зарегистрированные в Украине и включенные в государственный реестр.
3. Учреждения здравоохранения обеспечиваются только иммунобиопрепаратами, прошедшими соответствующий контроль и зарегистрированными в порядке, установленном настоящим Положением.
4. Контроль за соответствием иммунобиопрепаратов требованиям государственных и международных стандартов (далее контроль качества иммунобиопрепаратов) осуществляется Комитетом по вопросам иммунобиологических препаратов МЗ (далее Комитет) согласно настоящему Положению.
5. По решению Комитета контроль качества иммунобиопрепаратов проводится Лабораторией контроля за качеством иммунобиологических препаратов МОЗ (далее Лаборатория). С этой целью проводятся лабораторные исследования иммунобиопрепаратов на условиях и в срок, определенных Комитетом. В случае необходимости Комитет может принять решение о проведении полевых испытаний этих иммунобиопрепаратов.
6. Сплошной и выборочный контроль качества иммунобиопрепаратов, которые производятся в Украине, а также входной контроль качества иммунобиопрепаратов иностранного производства осуществляется Комитетом и Лабораторией в пределах бюджетных ассигнований, выделенных МЗ на эти цели.
7. Перерегистрация иммунобиопрепаратов, которые были зарегистрированы в бывшем Союзе ССР до 1 декабря 1991 г., проводится комитетом согласно настоящему Положению.
8. Заявка на проведение государственной регистрации иммунобнопрепаратов (далее заявка) направляется в Комитет предприятием, учреждением, организацией независимо от подчинения и форм собственности, которые отвечают за разработку, внедрение, выпуск, экспорт или импорт иммунобиопрепаратов (далее - заявитель).
К заявке прилагаются необходимые документы согласно перечню, которые утверждается главным государственным санитарным врачом Украины.
9. Государственная регистрация иммунобиопрепаратов осуществляется на срок до 5 лет. После окончания этого срока иммунобиопрепараты подлежат перерегистрации.
10. Государственная регистрация иммунобиопрепаратов и выдача сертификата по образцу проводится на основании экспертного заключения Комитета.
Государственная регистрация иммунобиопрепарата включает в себя принятие заявки, экспертизу нормативной документации, подписание Комитетом и заявителем письменного соглашения об осуществлении контроля качества иммунобиопрепарата, проведение лабораторных исследований, а в случае необходимости и полевых испытаний, подготовку экспертного заключения, принятие Комитетом решения о государственной регистрации, утверждение и выдачу сертификата, включение иммунобиопрепарата в единый государственный реестр или об отказе в государственной регистрации.
11. Работы, связанные с государственной регистрацией иммунобиопрепаратов, выполняются на основании письменного соглашения Комитета и заявителя, в котором определяются их объемы, сроки, стоимость.
12. Комитет и Лаборатория имеют право привлекать к проведению контроля качества иммунобиопрепаратов работников предприятий, учреждений, организаций (по согласованию с руководителями).
13. Оплата труда специалистов, которые привлекаются к проведению экспертизы качества иммунобиопрепаратов, проводится Комитетом и Лабораторией на договорной основе.
14. За проведение работ по контролю качества иммунобиопрепаратов Комитет перечисляет Лаборатории средства в размере общей стоимости работ согласно смете, утвержденной Комитетом и заявителем, в соответствии с подписанным ими соглашением.
15. В случае необходимости повторного выполнения работ по контролю качества иммунобиопрепаратов Лабораторией проводятся соответствующие исследования, а Комитетом - испытания согласно дополнительному соглашению между Комитетом и заявителем.
16. Комитет может отказать заявителю в государственной регистрации иммунобиопрепарата. О принятии такого решения заявителю направляется обоснованное сообщение.
17. За выдачу сертификата, которым подтверждается государственная регистрация иммунобиопрепаратов, которые используются в медицинской практике с целью специфической профилактики и лечения инфекционных и паразитарных заболеваний, иностранным заявителем вносится плата в карбованцах, эквивалентная 3 тыс. долларов США, а за выдачу сертификата, которым подтверждается государственная регистрация диагностических иммунобиопрепаратов, - плата, эквивалентная 1,5 тыс. долларов США.
Для отечественных заявителей эта плата составляет соответственно 120 и 60 необлагаемых минимумов заработной платы на день расчета.
Указанные средства перечисляются на соответствующие счета Комитету. Копия оплаченного платежного поручения направляется Комитету вместе с заявкой на регистрацию (перерегистрацию).
18. За перерегистрацию иммунобиопрепаратов заявитель выплачивает Комитету 50 процентов суммы, которая вносится за выдачу сертификата.
19. Средства, полученные за регистрацию и перерегистрацию иммунобиопрепаратов, используются Комитетом для выполнения работ, связанных с развитием системы государственного контроля качества иммунобиопрепаратов.
20. Комитет и Лаборатория обеспечивают соблюдения конфиденциальности информации об иммунобиопрепарате, которая является коммерческой тайной, если это не ставит под угрозу здоровье людей и не противоречит законодательству Украины.
21. Действие сертификата, которым подтверждается государственная регистрация иммунобиопрепарата, может быть прекращено Комитетом в случае выявления побочных действий иммунобиопрепарата, которые создают угрозу здоровью человека, о чем немедленно оповещается заявитель.
22. В случае подтверждения факта побочного или неспецифического действия иммунобиопрепарата государственная регистрация этого иммунобиопрепарата и сертификат аннулируются по решению Комитета, которое утверждается главным государственным врачом Украины.
23. В случае отказа в государственной регистрации иммунобиопрепарата, а также прекращения действия сертификата или аннулирования государственной регистрации и сертификата, средства, перечисленные Комитету заявителем, не возвращаются.
24. Решение Комитета относительно отказа в государственной регистрации иммунобиопрепарата, прекращения действия сертификата или аннулирование государственной регистрации и сертификата может быть обжаловано заявителем в месячный срок путем представления заявления на имя главного государственного санитарного врача Украины. Решение главного государственного санитарного врача Украины может быть обжаловано заявителем в судебном порядке.
25. Производители иммунобиопрепаратов обязаны обеспечивать соответствие изготовленной ими продукции требованиям государственных и международных стандартов и нормативным документам, согласно которым была осуществлена государственная регистрация иммунобиопрепаратов.
26. Предприятия, учреждения, организации независимо от подчинения и форм собственности несут ответственность за нарушение настоящего Положения согласно законодательству Украины. информации об иммунобиопрепарате, которая является коммерческой тайной, если это не ставит под угрозу здоровье людей и не противоречит законодательству Украины.
21. Действие сертификата, которым подтверждается государственная регистрация иммунобиопрепарата, может быть прекращено Комитетом в случае выявления побочных действий иммунобиопрепарата, которые создают угрозу здоровью человека, о чем немедленно оповещается заявитель.
22. В случае подтверждения факта побочного или неспецифического действия иммунобиопрепарата государственная регистрация этого иммунобиопрепарата и сертификат аннулируются по решению Комитета, которое утверждается главным государственным врачом Украины.
23. В случае отказа в государственной регистрации иммунобиопрепарата, а также прекращения действия сертификата или аннулирования государственной регистрации и сертификата, средства, перечисленные Комитету заявителем, не возвращаются.
24. Решение Комитета относительно отказа в государственной регистрации иммунобиопрепарата, прекращения действия сертификата или аннулирование государственной регистрации и сертификата может быть обжаловано заявителем в месячный срок путем представления заявления на имя главного государственного санитарного врача Украины. Решение главного государственного санитарного врача Украины может быть обжаловано заявителем в судебном порядке.
25. Производители иммунобиопрепаратов обязаны обеспечивать соответствие изготовленной ими продукции требованиям государственных и международных стандартов и нормативным документам, согласно которым была осуществлена государственная регистрация иммунобнопрепаратов.
26. Предприятия, учреждения, организации независимо от подчинения и форм собственности несут ответственность за нарушение настоящего Положения согласно законодательству Украины.