МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

НАКАЗ
N 143 від 15.05.97
м.Київ

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
11 червня 1997 року за N 215/2019

(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 237 від 26.04.2011)

Про порядок ввезення на територію України
незареєстрованих лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 174 від 22.07.99
N 13 від 17.01.2002
N 602 від 14.11.2005 )

Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) наказую:

1. Затвердити Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів (додається).

( Пункт 2 втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 602 від 14.11.2005 )

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Картиша А.П.

Міністр А.М.Сердюк

Затверджено
наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 15.05.97 N 143

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
11 червня 1997 року за N 215/2019

Порядок
ввезення на територію України незареєстрованих
лікарських засобів

1. Загальні положення

1.1. Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів розроблено відповідно до законів України "Про лікарські засоби" ( 123/96-вр ), "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів" ( 60/95-вр ).

1.2. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації для:

- проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

- реєстрації лікарських засобів в Україні;

- експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо;

- індивідуального використання громадянами;

- використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.

1.3. Дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів видає Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ України).

1.4. ( Пункт 1.4 втратив чинність у частині, що стосується ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних, клінічних випробувань та державної реєстрації, на підставі Наказу МОЗ N 13 від 17.01.2002 ) Незареєстровані лікарські засоби ввозяться за наявності сертифіката якості фірми-виробника, який подається до МОЗ України протягом З днів після одержання вантажу (за винятком вказаних у п.2.6).

2. Порядок видачі дозволу на разове ввезення
незареєстрованих лікарських засобів

2.1. У всіх випадках, зазначених у п.1.2, до МОЗ України подається лист на ім'я заступника Міністра, у якому зазначається мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його назва (міжнародна непатентована та торгова), фармакотерапевтична група, лікарська форма, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання.

( Пункт 2.2 втратив чинність на підставі Наказу МОЗ N 13 від 17.01.2002 )

( Пункт 2.3 втратив чинність на підставі Наказу МОЗ N 13 від 17.01.2002 )

2.4. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів у вигляді зразків із метою експонування їх на виставках, ярмарках, конференціях тощо необхідно вказати місце та час експонування.

2.5. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами в кількості, необхідній на курс лікування, подаються наступні документи:

- довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;

- рецепт на даний лікарський препарат згідно із Правилами МОЗ України, затвердженими наказом МОЗ України від 30.06.94 N 117 (підпис і особиста печатка лікаря, підпис відповідальної особи і кругла печатка лікувальної установи).

Для індивідуального використання забороняється пересилати наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори, а також ліки, що мають обмежений термін придатності та потребують особливих умов зберігання (вакцини, сироватки, імунобіологічні препарати, препарати крові та продукти їх переробки тощо).

2.6. Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо проводиться за окремим рішенням МОЗ України при наявності документів:

звернення до МОЗ центральних або місцевих органів виконавчої влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: назва, виробник, лікарська форма, доза, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;

документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;

сертифіката якості виробника на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);

інструкції з медичного застосування. ( Підпункт 2.6 пункту 2 в редакції Наказу МОЗ N 174 від 22.07.99 )

2.7. У всіх випадках, зазначених у пп.2.2, 2.3 та 2.4, при разовому ввезенні в Україну незареєстрованих наркотичних, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів необхідний дозвіл (сертифікат) Комітету з контролю за наркотиками при МОЗ України на їх ввезення.

"Офіційний вісник України" N 24, стор.155