МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВОХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

ПРИКАЗ
от 15.05.97 N 143
г.Киев

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции Украины
11 июня 1997 г. N 215/2019

(Приказ утратил силу на основании Приказа
Министерства здравохранения Украины
N 237 от 26.04.2011)

О порядке ввоза на территорию Украины
незарегистрированных лекарственных средств

В соответствии со статьей 17 Закона Украины "О лекарственных средствах" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств (прилагается).

2. Признать утратившим силу абзац 8 пункта 1 приказа Минздрава Украины от 16.08.96 г. N 259 "О вопросах о создании лекарственных средств" в части утверждения Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств.

3. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя министра Картиша А.П.

Министр А.М. Сердюк

Утверждено
приказом Министерства охраны здоровья Украины
от 15.05.1997 г. N 143

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции Украины
11 июня 1997 г. N 215/2019

Порядок ввоза на территорию Украины
незарегистрированных лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств разработан в соответствии с Законами Украины "О лекарственных средствах", "Об обороте наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров".

1.2. Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины без права реализации для:

- проведения доклинических исследований и клинических испытаний;

- регистрации лекарственных средств в Украине;

- экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и прочее;

- индивидуального использования гражданами;

- использования в случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания и т.п. по отдельному решению Министерства здравоохранения Украины при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в странах, откуда ввозятся препараты.

1.3. Разрешение на ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств выдает Министерство здравоохранения Украины (далее - Минздрав Украины).

1.4. Незарегистрированные лекарственные средства ввозятся при наличии сертификата качества фирмы-производителя, который подается в Минздрав Украины на протяжении 3 дней после получения груза (за исключением указанных в п.2.6.).

2. Порядок выдачи разрешения на разовый ввоз
незарегистрированных лекарственных средств

2.1. Во всех случаях, указанных в п.1.2, в Минздрав Украины подается письмо на имя заместителя министра, в котором указывается цель ввоза незарегистрированного лекарственного средства, его название (международное непатентированное и торговое), фармакотерапевтическая группа, лекарственная форма, количество в одной упаковке, общее количество упаковок, фирма-производитель, номер серии выпуска, срок годности, условия хранения.

2.2. При разовом ввозе незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения доклинических исследований и/или клинических испытаний необходимо решение Фармакологического комитета Минздрава Украины о проведении доклинических или клинических исследований с обусловленным количеством препаратов при наличии письменных соглашений с соответствующими организациями.

2.3. При разовом ввозе в виде образцов незарегистрированных лекарственных средств в Украину с целью регистрации разрешение выдается при наличии заявления о государственной регистрации, поданного в Минздрав Украины.

2.4. При разовом ввозе незарегистрированных лекарственных средств в виде образцов с целью экспонирования их на выставках, ярмарках, конференциях и прочее необходимо указать место и время экспонирования.

2.5. При разовом ввозе незарегистрированныхлекарственных средств с целью индивидуального использования гражданами в количестве, достаточном на курс лечения, подаются следующие документы:

- справка врача с указанием диагноза заболевания;

- рецепт на данный лекарственный препарат в соответствии с Правилами Минздрава Украины, утвержденными приказом Минздрава Украины от 30.06.94 N 117 (подпись и личная печать врача, подпись ответственного лица и круглая печать лечебного заведения).

Для индивидуального использования запрещается пересылать наркотические, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, а также лекарства, имеющие ограниченный срок годности и требующие особых условий хранения (вакцины, сыворотки, иммунобиологические препараты, препараты крови и продукты их переработки и т.п.).

2.6. В случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний и т.п. по отдельному решению Минздрава Украины разрешается ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств зарубежных стран при наличии следующих документов:

- письма на имя заместителя министра здравоохранения Украины от министра здравоохранения Автономной Республики Крым, начальников управлений здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских госадминистраций с обоснованием потребности в препаратах и с указанием их названий (международного непатентированного и торгового), фирмы-производителя, лекарственной формы, доз, количества в одной упаковке, общего количества упаковок, номера серии выпуска, срока годности, условий хранения;

- регистрационного свидетельства в стране производителя;

- сертификата качества на каждую серию с указанием конечного срока годности (не менее 6 месяцев на момент поступления лекарств);

- инструкции по медицинскому применению на языке оригинала и перевода на украинский и русский языки.

2.7. Во всех случаях, указанных в п.п. 2.2, 2.3 и 2.4, при разовом ввозе в Украину незарегистрированных наркотических, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров необходимо разрешение (сертификат) Комитета по контролю за наркотиками при Минздраве Украины на их ввоз.