МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
17.12.2008 N 754
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
21 січня 2009 р. за N 45/16061
Про затвердження порядків проведення
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби, що виробляються згідно
із затвердженими прописами, і розробки
та затвердження прописів на традиційні
лікарські засоби
На виконання Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та абзацу восьмого пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, з метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими Міністерством охорони здоров'я (далі - МОЗ) прописами, процедури розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби наказую:
1. Затвердити Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами (додається).
2. Затвердити Порядок розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби (додається).
3. Директору ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України Чумаку В.Т. забезпечити:
3.1. Організацію дотримання вимог цих Порядків при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, та при розробці і затвердженні прописів на традиційні лікарські засоби.
3.2. Подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.О.
Міністр В.М.Князевич
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
17.12.2008 N 754
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
21 січня 2009 р. за N 45/16061
Порядок
проведення експертизи реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби,
що виробляються згідно
із затвердженими прописами
I. Загальні положення
Цей Порядок спрямований на організацію виконання Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), абзацу восьмого пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, з метою проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами та подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на такі лікарські засоби протягом дії реєстраційного посвідчення.
II. Визначення термінів
Лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом - лікарський засіб, до якого входить діюча речовина з добре вивченим медичним застосуванням, з визначеною ефективністю, задовільним ступенем безпеки, пропис на який затверджено МОЗ. До лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, застосовується окрема процедура реєстрації.
Перелік лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами - відомості про лікарські засоби, на які розроблені та затверджені наказом МОЗ прописи.
Пропис - інформація про склад, технологію вироблення, контроль якості та застосування лікарського засобу.
III. Порядок проведення експертизи матеріалів
на лікарський засіб, що виробляється згідно
із затвердженим прописом і подається
на державну реєстрацію (перереєстрацію)
3.1. Проведенню експертизи може передувати надання Державним фармакологічним центром МОЗ України (далі - Центр) безкоштовних консультацій заявнику з питань державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами.
3.2. Після оплати заявником державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та вартості експертних робіт або надання гарантійного листа щодо сплати зборів реєстраційні матеріали приймаються Центром до розгляду.
3.3. Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом і подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає перевірку відповідності наданих реєстраційних матеріалів установленим вимогам щодо обсягу та правильності їх оформлення.
3.4. Для проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом, який подається на державну реєстрацію, заявник подає до Центру:
3.4.1. Заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно із додатком 17 до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 N 426 (зі змінами), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349 (далі - Порядок експертизи матеріалів);
3.4.2. Дані щодо діючої речовини, які включають назву та адресу виробника, інформацію щодо виробництва, стабільності, маркування, пакування, умов зберігання;
3.4.3. Дані щодо готового лікарського засобу, які включають інформацію щодо об'єму серій, стабільності, маркування, пакування, умов та терміну зберігання, макети та зразки торгових упаковок (за відсутності зразків торгових упаковок - примірник у кінцевій безпосередній (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках має бути поданий додатково, як тільки він стане доступним);
3.4.4. Копію ліцензії на виробництво лікарських засобів;
3.4.5. Інформацію про уповноважену особу заявника;
3.4.6. Лист-підтвердження щодо того, що склад, виробництво та контроль лікарського засобу відповідають пропису, наведеному у Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами (далі - Перелік).
3.5. Для проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом, який подається на державну перереєстрацію, заявник подає до Центру:
3.5.1. Заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно із додатком 17 до Порядку експертизи матеріалів;
3.5.2. Інформацію про уповноважену особу заявника;
3.5.3. Інформацію про уповноважену особу заявника для здійснення фармаконагляду;
3.5.4. Перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на препарат (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що слугували підставами для видачі рекламацій, та заходів, вжитих заявником для запобігання їм у майбутньому;
3.5.5. Переглянутий перелік усіх гарантій та зобов'язань, які залишилися, і підписаний лист зобов'язань (за необхідності);
3.5.6. Копію ліцензії на виробництво лікарських засобів;
3.5.7. Проект оновлених упаковки (ок) та етикетки (ок);
3.5.8. Лист-підтвердження щодо того, що склад, виробництво та контроль лікарського засобу відповідають пропису, наведеному у Переліку.
3.6. Якщо при поданні заяви для державної перереєстрації лікарського засобу декларуються зміни до реєстраційних матеріалів, які не були схвалені у встановленому порядку під час дії реєстраційного посвідчення, заявник разом з заявою для державної перереєстрації подає заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів та документи, які обґрунтовують внесення таких змін.
3.7. За результатами експертизи лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, Центр складає висновки щодо відповідності наданих матеріалів установленим вимогам та рекомендує або не рекомендує даний лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує до затвердження графічне зображення упаковки (ок).
3.8. У разі незгоди з рішенням Центру за результатами експертизи заявник може подати до Центру апеляцію протягом 30 календарних днів з моменту одержання рішення. Відповідні матеріали для обґрунтування апеляції мають бути надані заявником до Центру протягом 30 календарних днів після подання апеляції.
Центр здійснює експертизу наданих заявником матеріалів у термін до 60 календарних днів з моменту їх одержання з метою винесення відповідного рішення. Рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовій формі.
Заявник має право оскаржити рішення Центру в установленому чинним законодавством порядку.
IV. Порядок проведення експертизи матеріалів
про внесення змін до реєстраційних матеріалів
на лікарський засіб, що виробляється
згідно із затвердженим прописом
4.1. Заявник зобов'язаний повідомити Центр про зміну обладнання, виробника діючих речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на якість, безпечність та ефективність лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів.
4.2. Експертизі підлягає кожна конкретна зміна, в тому числі за умови одночасного їх внесення. Проведення експертизи змін на лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом, включає перевірку відповідності наданих реєстраційних матеріалів установленим вимогам щодо повноти за обсягом та правильності їх оформлення.
4.3. Для проведення експертизи матеріалів про внесення змін заявник подає до Центру заяву згідно із додатком 7 до Порядку експертизи матеріалів та матеріали, які обґрунтовують внесення змін, а також відповідні матеріали з поправками, унесеними відповідно до заяви.
4.4. Для лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, можна вносити такі зміни типу I:
4.4.1. Зміна назви та/або адреси заявника/виробника готового лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення) (матеріали надаються відповідно до пункту 1 чи пункту 5 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.2. Зміна назви та/або місцезнаходження виробника діючої речовини (матеріали надаються відповідно до пункту 4 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.3. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до пункту 7 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.4. Зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до пункту 8 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.5. Вилучення виробничої дільниці (для діючої речовини, проміжного продукту або готового препарату, дільниці для проведення пакування) (матеріали надаються відповідно до пункту 9 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.6. Незначні зміни в процесі виробництва діючої речовини (матеріали надаються відповідно до пункту 10 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.7. Зміна виробника діючої речовини (матеріали надаються відповідно до пункту 14 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.8. Зміна умов зберігання діючої речовини (матеріали надаються відповідно до пункту 17 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.9. Зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до пункту 26 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.10. Зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до пункту 27 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.11. Зміна будь-якої частини матеріалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лікарським засобом (матеріали надаються відповідно до пункту 28 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.12. Якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки (матеріали надаються відповідно до пункту 29 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.13. Зміна розміру серії готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до пункту 32 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.14. Зміна форми або розмірів контейнера чи закупорювального засобу (матеріали надаються відповідно до пункту 36 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.15. Зміна розміру пакування готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до пункту 41 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.16. Зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до пункту 42 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів);
4.4.17. Вилучення розмірів упаковки (матеріали надаються відповідно до пункту 45 додатка 5 до Порядку експертизи матеріалів).
У тих випадках, коли зміни до реєстраційних матеріалів не можуть розглядатись як зміни типу I, допускається внесення змін типу II відповідно до Порядку експертизи матеріалів.
4.5. Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться у Центрі після оплати її вартості, установленої договором між заявником і Центром.
4.6. За результатами експертизи матеріалів про внесення змін Центр надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів в установленому порядку. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявника.
V. Терміни проведення експертизи
5.1. Експертиза повинна тривати не більше 30 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття Центром матеріалів на державну реєстрацію (перереєстрацію).
5.2. Експертиза повинна тривати не більше 15 календарних днів після надходження до Центру відповідних матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів.
5.3. До термінів експертизи, переліченої в підпунктах 5.1 та 5.2 пункту V цього Порядку, не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні у заявника.
VI. Основні вимоги до реєстраційних матеріалів
6.1. Форма заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін протягом дії реєстраційного посвідчення повинна відповідати вимогам, наведеним в додатках 17 та 7 Порядку експертизи матеріалів.
6.2. Реєстраційні матеріали подаються до Центру в двох примірниках українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування.
VII. Порядок розрахунків
7.1. Оплаті заявником підлягає експертиза матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів.
7.2. Оплата вищезазначених робіт проводиться за умовами договору між заявником та Центром.
Директор ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України В.Т.Чумак