МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
25.07.2016 N 756
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 серпня 2016 р. за N 1151/29281
Про внесення змін до деяких наказів МОЗ
Відповідно до абзацу четвертого пункту 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року N 442 "Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади", Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, та з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України НАКАЗУЮ:
1. Унести зміну до наказу МОЗ від 16 грудня 2003 року N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за N 275/8874, виклавши пункт 5 у такій редакції:
"5. Держлікслужбі та її територіальним органам забезпечити контроль за виконанням вимог Правил".
2. Унести зміну до наказу МОЗ від 19 липня 2005 року N 360 "Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за N 782/11062, замінивши у пункті 3 слова "Державна служба України з лікарських засобів" словом "Держлікслужба".
3. Унести зміни до наказу МОЗ від 26 жовтня 2001 року N 428 "Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за N 47/6335, замінивши у пункті 3 слова "Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України" словом "Держлікслужбі", а слова "територіальними державними інспекціями" - словами "територіальними органами Держлікслужби".
4. Затвердити Зміни до деяких наказів МОЗ, що додаються.
5. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
6. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
7. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
В.о. Міністра В. Шафранський
Погоджено:
В.о. Голови Державної служби України
з лікарських засобів та контролю
за наркотиками І.М. Суворова
Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
25.07.2016 N 756
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 серпня 2016 р. за N 1151/29281
Зміни
до деяких наказів МОЗ
1. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16 грудня 2003 року N 584, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за N 275/8874, такі зміни:
1) у розділі 1:
у пункті 1.2 слова "державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції)" замінити словами "територіальних органів Держлікслужби (далі - територіальні органи)";
у пункті 1.3 слова "Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України) та територіальними інспекціями" замінити словами "Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба) та її територіальними органами";
2) у тексті Правил слова "Держлікслужба України" у всіх відмінках замінити словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку, слова "територіальна інспекція" у всіх відмінках замінити словами "територіальний орган" у відповідних відмінках, слова "територіальні інспекції" у всіх відмінках замінити словами "територіальні органи" у відповідних відмінках;
3) у додатку 1:
слова "Державної служби з лікарських засобів" замінити словами "Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками";
слово "України" виключити.
2. Внести до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 14 січня 2004 року N 10, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за N 130/8729, такі зміни:
1) у пункті 1.1 розділу 1:
слова "Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440" замінити словами "Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року N 647";
слова "настанови 42-01-2001 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", затвердженої наказом МОЗ України від 14 грудня 2001 року N 506 (далі - Настанова)" замінити словами "настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", затвердженої наказом МОЗ від 29 липня 2016 року N 798 (далі - Настанова);
2) у тексті Порядку слова "Державна служба України з лікарських засобів" замінити словами "Державна служба України з лікарських засобів та
контролю за наркотиками", слова "Держлікслужба України" у всіх відмінках замінити словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку;
3) у додатку 1 слова "Державна служба з лікарських засобів" у всіх відмінках замінити словами "Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками" у відповідних відмінках;
4) у додатку 4 слова "Державна служба з лікарських засобів" у всіх відмінках замінити словами "Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками" у відповідних відмінках.
3. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23 серпня 2005 року N 421, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 вересня 2005 року за N 1013/11293, такі зміни:
1) у пункті 1.3 розділу 1 слова "Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України)" замінити словами "Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба)";
2) у тексті Порядку слова "Держлікслужба України" у всіх відмінках замінити словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку;
3) у додатку 1 слова "Державною службою України з лікарських засобів" замінити словами "Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками";
4) у пункті 1.2 розділу 1 додатка 6 слово "України" виключити;
5) у додатку 7:
слова "Державна служба України з лікарських засобів" замінити словами "Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками", слова "State Administration of Ukraine on Medicines (SAUM)" замінити словами "State Service of Ukraine on Medicinal Products and Drugs Control";
слово "України" виключити.
4. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26 жовтня 2001 року N 428, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за N 47/6335, такі зміни:
1) у пункті 2.1 розділу 2 слова "за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва (Державна служба України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України)" замінити словами "якості та безпеки лікарських засобів (Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба)";
2) у тексті Інструкції:
слова "органи державного контролю якості лікарських засобів" та "органи державного контролю" замінити у всіх відмінках словами "органи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів" у відповідних відмінках;
слова "Держлікслужба України" у всіх відмінках замінити словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку;
3) у додатках:
слова "Державна служба України з лікарських засобів" у всіх відмінках замінити словами "Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками" у відповідних відмінках;
слова "Державна служба з лікарських засобів в/у" у всіх відмінках замінити словами "Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в/у" у відповідних відмінках;
слова "Державна служба з лікарських засобів у/в" у всіх відмінках замінити словами "Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у/в" у відповідних відмінках;
слова "Держлікслужба України" у всіх відмінках замінити словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку;
Заступник начальника Управління
фармацевтичної діяльності та якості
фармацевтичної продукції Ю.М. Кеда