КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 14 вересня 2005 р. N 902
Київ
( Дію постанови тимчасово зупинено до 31 серпня 2006 р.,
на підставі постанови Кабінету Міністрів України
від 1 лютого 2006 р. N 83)
Про затвердження Порядку здійснення
державного контролю за якістю лікарських
засобів, що ввозяться в Україну
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну (додається).
2. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2006 року.
Виконуючий обов'язки
Прем'єр-міністра України Ю.ЄХАНУРОВ
Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 14 вересня 2005 р. N 902
Порядок
здійснення державного контролю за якістю
лікарських засобів, що ввозяться в Україну
1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі - державний контроль), який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в Україну.
3. На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості лікарського засобу про відповідність серії цього засобу вимогам аналітичної нормативної документації, виданого його виробником (далі - сертифікат якості). Порядок ввезення лікарських засобів для проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами та у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій визначається МОЗ.
Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), застосування або використання у виробництві лікарських засобів, готових до вживання (готових лікарських засобів).
4. Державний контроль здійснюють Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі - органи державного контролю) разом з Держмитслужбою та регіональними митницями.
5. Суб'єкт господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу (далі - висновок), форма якої затверджується МОЗ.
До заяви додаються:
копія ліцензії на право провадження відповідного виду господарської діяльності, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання (один раз протягом строку дії ліцензії);
перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, що затверджується МОЗ;
копія сертифіката якості на кожну серію лікарських засобів, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання;
копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства - виробника лікарського засобу, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання, що виданий або визнаний Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в установленому МОЗ порядку (один раз протягом строку дії сертифіката), або рішення про визнання сертифіката;
копія митної декларації, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання, з позначкою митного органу;
копія рахунка-фактури (інвойсу) за наявності підстав вважати товар фальсифікованим або обґрунтованого сумніву щодо його якості.
Суб'єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах.
Подані органові державного контролю документи не повертаються.
6. На час здійснення державного контролю суб'єкт господарювання зобов'язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити напис "Карантин" і створити належні умови для його зберігання. До одержання позитивного висновку обіг ввезених лікарських засобів заборонено.
7. Державний контроль здійснюється шляхом:
проведення експертизи документів, поданих суб'єктом господарювання;
підтвердження факту, що лікарські засоби не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в тому числі за ознаками фальсифікації;
проведення перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії, наявності сертифікатів якості та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів на їх відповідність вимогам Державної фармакопеї, аналітичної нормативної документації, в тому числі щодо пакування, маркування лікарського засобу, включеного до Державного реєстру лікарських засобів, вимогам законодавства щодо забезпечення їх належної якості і наявності листка-вкладиша на лікарський засіб;
проведення лабораторного аналізу на відповідність лікарського засобу вимогам аналітичної нормативної документації (далі - лабораторний аналіз).
8. Посадова особа органу державного контролю протягом трьох робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви на видачу висновку з усіма документами, зазначеними у пункті 5 цього Порядку, проводить у присутності керівника суб'єкта господарювання чи уповноваженої ним особи перевірку вантажу.
9. Лабораторному аналізу підлягають зразки лікарських засобів:
з пошкодженою споживчою упаковкою;
під час транспортування або зберігання яких допущено порушення, що могло негативно вплинути на їх якість;
у разі виявлення невідповідності вимогам за результатами візуального контролю;
які мають ознаки фальсифікації, виявлені під час візуального контролю, або про які повідомлено органи державного контролю;
якщо обіг інших серій лікарського засобу був заборонений в установленому порядку органами державного контролю;
вироблених підприємством, яке за результатами інспекції, проведеної органом державного контролю, не забезпечує належну якість лікарських засобів;
вироблених підприємством, яке не має сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства - виробника лікарського засобу, виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в установленому МОЗ порядку;
за рішенням або розпорядженням органу державного контролю.
10. Суб'єкт господарювання, який подав заяву на видачу висновку, забезпечує створення умови для відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу.
11. Відбір зразків для лабораторного аналізу таких лікарських засобів, як субстанції та нерозфасована продукція (продукція "ін балк"), що ввозяться для виробництва лікарських засобів, готових до вживання (готових лікарських засобів), проводиться посадовими особами органу державного контролю, крім випадків, передбачених пунктом 12 цього Порядку, за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання, який виробляє лікарські засоби.
Нерозфасована продукція (продукція "ін балк") - будь-яка фармацевтична продукція, що призначена для виробництва лікарських засобів, готових до вживання (готових лікарських засобів), і пройшла всі стадії технологічного процесу, крім фасування та/або кінцевого пакування.
Аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться у лабораторіях, акредитованих в порядку, встановленому МОЗ, за визначеними в аналітичній нормативній документації показниками.
12. За наявності у суб'єкта господарювання, який виробляє лікарські засоби, сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства - виробника лікарського засобу або лабораторії для проведення аналізу, атестованої (акредитованої) у порядку, встановленому МОЗ, відбір зразків субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції "ін балк"), ввезених для виробництва лікарських засобів, готових до вживання (готових лікарських засобів), для лабораторного аналізу проводить суб'єкт господарювання. За результатами лабораторного аналізу суб'єкт господарювання протягом трьох робочих днів складає протокол за формою, що затверджується МОЗ, і подає його відповідному органу державного контролю.
13. Суб'єкти господарювання зобов'язані використовувати у виробництві лікарських засобів, готових до вживання (готових лікарських засобів), субстанції, що відповідають вимогам аналітичної нормативної документації.
14. За результатами державного контролю посадова особа органу державного контролю складає протокол за формою, що затверджується МОЗ.
На підставі протоколу орган державного контролю протягом десяти робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви на видачу висновку (крім випадків, коли проведення лабораторного аналізу відповідно до аналітичної нормативної документації передбачає більш тривалий строк) видає заявнику висновок.
Висновок оформлюється у двох примірниках, з яких один видається суб'єкту господарювання, другий зберігається в органі державного контролю.
15. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу здійснюється на всій території України.
У разі видачі негативного висновку вчиняються дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (вилучення з обігу, утилізація, знищення тощо).
16. Вартість виконання робіт з відбору і доставки зразків лікарських засобів, проведення лабораторного аналізу та здійснення візуального контролю визначається у порядку, встановленому законодавством.
17. Суб'єкт господарювання зобов'язаний визначити уповноважену особу, на яку покладається відповідальність за забезпечення належної якості лікарських засобів.
18. Результати державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.