КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 14 вересня 2005 р. N 902
Київ
( Дію Постанови відновлено згідно з Постановою КМ
N 83 від 01.02.2006 )
( Дію Постанови тимчасово зупинено до 31 серпня 2006 р.
згідно з Постановою КМ
N 83 від 01.02.2006 )
Про затвердження Порядку здійснення
державного контролю за якістю лікарських
засобів, що ввозяться в Україну
( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 82 від 31.01.2007
N 1122 від 20.12.2008 )
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну (додається).
2. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2006 року.
Виконуючий обов'язки
Прем'єр-міністра України Ю.ЄХАНУРОВ
Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 14 вересня 2005 р. N 902
Порядок
здійснення державного контролю за якістю
лікарських засобів, що ввозяться в Україну
( У тексті Порядку слова "лікарських засобів, готових до
вживання (готових лікарських засобів)" замінено словами
"готових лікарських засобів" згідно з Постановою КМ
N 82 від 31.01.2007 )
1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі - державний контроль), який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в Україну.
3. На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості лікарського засобу про відповідність серії цього засобу вимогам аналітичної нормативної документації, виданого його виробником (далі - сертифікат якості). Порядок ввезення лікарських засобів для проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами та у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій визначається МОЗ.
Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), застосування або використання у виробництві готових лікарських засобів.
Порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів визначається Комітетом з контролю за наркотиками. ( Пункт 3 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 82 від 31.01.2007 )
4. Державний контроль здійснюють Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі - органи державного контролю) разом з митними органами. ( Пункт 4 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 82 від 31.01.2007, N 1122 від 20.12.2008 )
5. Суб'єкт господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу (далі - висновок), форма якої затверджується Держлікінспекцією. ( Абзац перший пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122 від 20.12.2008 )
До заяви додаються:
копія ліцензії на право провадження відповідного виду господарської діяльності, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання (один раз протягом строку дії ліцензії);
перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, що затверджується Держлікінспекцією; ( Абзац четвертий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122 від 20.12.2008 )
копія сертифіката якості на кожну серію лікарських засобів, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання;
копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства - виробника лікарського засобу, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання, що виданий або визнаний Держлікінспекцією (один раз протягом строку дії сертифіката), або рішення про визнання сертифіката; ( Абзац шостий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122 від 20.12.2008 )
копія митної декларації, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання, з позначкою митного органу;
копія рахунка-фактури (інвойсу). ( Абзац восьмий пункту 5 в редакції Постанови КМ N 82 від 31.01.2007 )
Суб'єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах.
Подані органові державного контролю документи не повертаються.
6. На час здійснення державного контролю суб'єкт господарювання зобов'язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити напис "Карантин" і створити належні умови для його зберігання. До одержання позитивного висновку обіг ввезених лікарських засобів заборонено.
7. Державний контроль здійснюється шляхом:
проведення експертизи поданих суб'єктом господарювання документів, яка здійснюється Держлікінспекцією; ( Абзац другий пункту 7 в редакції Постанови КМ N 82 від 31.01.2007; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122 від 20.12.2008 )
підтвердження факту, що лікарські засоби не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в тому числі за ознаками фальсифікації;
проведення перевірки вантажу протягом семи робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії, наявності сертифікатів якості та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів; ( Абзац четвертий пункту 7 в редакції Постанови КМ N 82 від 31.01.2007 )
проведення лабораторного аналізу на відповідність лікарського засобу вимогам аналітичної нормативної документації (далі - лабораторний аналіз).
( Пункт 8 виключено на підставі Постанови КМ N 82 від 31.01.2007 )
9. Лабораторному аналізу підлягають лікарські засоби, перелік яких затверджує Держлікінспекція, а також такі лікарські засоби: ( Абзац перший пункту 9 в редакції Постанови КМ N 82 від 31.01.2007; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122 від 20.12.2008 )
з пошкодженою споживчою упаковкою;
під час транспортування або зберігання яких допущено порушення, що могло негативно вплинути на їх якість;
у разі виявлення невідповідності вимогам за результатами візуального контролю;
які мають ознаки фальсифікації, виявлені під час візуального контролю, або про які повідомлено органи державного контролю;
якщо обіг інших серій лікарського засобу був заборонений в установленому порядку органами державного контролю;
вироблених підприємством, яке за результатами інспекції, проведеної органом державного контролю, не забезпечує належну якість лікарських засобів;
вироблених підприємством, яке не має сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства - виробника лікарського засобу, виданого або визнаного відповідно до законодавства; ( Абзац восьмий пункту 9 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 82 від 31.01.2007 )
за рішенням або розпорядженням органу державного контролю.
Лабораторний аналіз відібраних лікарських засобів проводиться у лабораторіях, акредитованих (атестованих) у встановленому Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів порядку за окремими чи всіма показниками, передбаченими аналітичною нормативною документацією, перелік яких визначається Інспекцією. ( Пункт 9 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 82 від 31.01.2007; в редакції Постанови КМ N 1122 від 20.12.2008 )
10. Суб'єкт господарювання, який подав заяву на видачу висновку, забезпечує створення умови для відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу.
11. Відбір зразків для лабораторного аналізу таких лікарських засобів, як субстанції та нерозфасована продукція (продукція "ін балк"), що ввозяться для виробництва готових лікарських засобів, проводиться посадовими особами органу державного контролю, крім випадків, передбачених пунктом 12 цього Порядку, за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання, який виробляє лікарські засоби.
Нерозфасована продукція (продукція "ін балк") - будь-яка фармацевтична продукція, що призначена для виробництва готових лікарських засобів, і пройшла всі стадії технологічного процесу, крім фасування та/або кінцевого пакування.
Аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться у лабораторіях, акредитованих в порядку, встановленому Держлікінспекцією, за визначеними в аналітичній нормативній документації показниками. ( Абзац третій пункту 11 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122 від 20.12.2008 )
12. У разі відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства - виробника лікарського засобу або лабораторії для проведення аналізу, атестованої (акредитованої) у порядку, встановленому Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, відбір зразків для лабораторного аналізу субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції "in bulk"), ввезених для виробництва готових лікарських засобів, здійснює суб'єкт господарювання. За результатами лабораторного аналізу суб'єкт господарювання складає та подає протягом трьох робочих днів Держлікінспекції протокол контролю якості субстанції або нерозфасованої продукції ("in bulk"), ввезеної для виробництва лікарських засобів, за формою, що затверджується Держлікінспекцією. ( Пункт 12 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 82 від 31.01.2007; в редакції Постанови КМ N 1122 1122-2008 ) від 20.12.2008 )
13. Суб'єкти господарювання зобов'язані використовувати у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що відповідають вимогам аналітичної нормативної документації та зареєстровані в Україні. ( Пункт 13 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 82 від 31.01.2007 )
14. За результатами державного контролю протягом десяти робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку (крім випадків, коли лабораторний аналіз відповідно до вимог аналітичної нормативної документації проводиться протягом більш тривалого строку) орган державного контролю оформляє висновок за формою, що затверджується Держлікінспекцією. ( Пункт 14 в редакції Постанови КМ N 82 від 31.01.2007; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122 1122-2008 ) від 20.12.2008 )
15. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу здійснюється на всій території України.
У разі видачі негативного висновку вчиняються дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (вилучення з обігу, утилізація, знищення тощо).
16. Вартість виконання робіт з відбору і доставки зразків лікарських засобів, проведення лабораторного аналізу та здійснення візуального контролю визначається у порядку, встановленому законодавством.
17. Суб'єкт господарювання зобов'язаний визначити уповноважену особу, на яку покладається відповідальність за забезпечення належної якості лікарських засобів.
18. Результати державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.