Увага! Це є застаріла редакція документа. На останню редакцію
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 327 від 30.08.2002
м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування
на лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 від 27.09.2007 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.2002 N 2002
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник|
|п/п|лікарського | | |
| | засобу | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|1. |АНТИГРИПІН- |гранули гомеопатичні по | ТОВ "Арніка" |
| |ARN |7 г у пеналах полімерних; | |
| | |по 15 г у контейнерах | |
| | |пластмасових | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|2. |АХД 2000 |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс |
| | |застосування по 250 мл у | Роземанн ГмбХ", |
| | |флаконах з розпилювачем; | Німеччина компанії |
| | |по 150 мл, 500 мл, 1000 мл|"Лізоформ Дезінфекція|
| | |у флаконах | Лтд", Швейцарія |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|3. |АХД 2000 |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс |
| | |застосування по 6 л у | Роземанн ГмбХ", |
| | |каністрах | Німеччина компанії |
| | | |"Лізоформ Дезінфекція|
| | | | Лтд", Швейцарія |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|4. |АЦИКЛОВІР |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |
| |("Recordati |пакетах подвійних | |
| |Industria |поліетиленових для | |
| |Chimica е |виробництва нестерильних | |
| |Farmaceutica|лікарських форм | |
| |S.р.А.", | | |
| |Італія) | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|5. |"БАЛЬЗАМ |бальзам по 100 мл у | ЗАТ |
| |ФІТОН СД" |флаконах; по 200 мл у | Науково-виробничий |
| | |флаконах, пляшках |центр "Борщагівський |
| | | |хіміко-фармацевтичний|
| | | | завод" |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|6. |БЕНЗИЛПЕНІ- |порошок для приготування | "ЛОК-БЕТА |
| |ЦИЛІН |розчину для ін'єкцій по | Фармасьютикалс ПВТ. |
| | |500 000 ОД, 1000 000 ОД у | ЛТД" |
| | |флаконах N 500 in bulk | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|7. |БЕНЗИЛПЕНІЦИ|порошок для приготування | ТОВ "Авант" |
| |ЛІН |розчину для ін'єкцій по | |
| | |500 000 ОД, 1000 000 ОД у | |
| | |флаконах (фасовка із in | |
| | |bulk фірми-виробника | |
| | |"ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс | |
| | |ПВТ. ЛТД", Індія) | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|8. |ГАСТРОФЕКТ |таблетки шипучі по 2 г | "Лабораторії УПСА", |
| | |N 10, N 20 | Франція, компанії |
| | | | "Брістол-Майєрс |
| | | | Сквібб", Франція |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|9. |ГІДРОКОРТИ- |мазь 1 % по 20 г у тубах | АТ "Ефект" |
| |ЗОНОВА МАЗЬ | | |
| |1 % | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|10.|ГЛІМЕПІРИД |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |
| |("Jinhua |пакетах подвійних | |
| |Lixin Pharma|поліетиленових для | |
| |Chemical |виробництва нестерильних | |
| |Со., Ltd.", |лікарських форм | |
| |Китай) | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|11.|ДУРАЦЕФ |капсули по 250 мг, 500 мг | "Брістол-Майєрс |
| | |N 12 | Сквібб" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|12.|КАЛІЮ |порошок (субстанція) у | "ФЕРМІК, С.А. де |
| |КЛАВУЛАНАТ +|пакетах потрійних | С.В." |
| |АМОКСИЦИЛІНУ|поліетиленових у пакеті | |
| |ТРИГІДРАТ |алюмінієвому для | |
| |("FERMIC, |виробництва нестерильних | |
| |S.А. DE |лікарських форм | |
| |С.V.", | | |
| |Мексика) | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|13.|КАЛЬЦЕМІН |таблетки, вкриті | "САГМЕЛ, Інк." |
| | |оболонкою, N 30, N 60 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|14.|КМИНУ ПЛОДИ |плоди (субстанція) у | ЗАТ "Ліктрави" |
| | |мішках для виробництва | |
| | |нестерильних лікарських | |
| | |форм | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|15.|КРОПИВИ |листя (субстанція) у | ЗАТ "Ліктрави" |
| |ЛИСТЯ |мішках, тюках для | |
| | |виробництва нестерильних | |
| | |лікарських форм | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|16.|КСИЛОМЕТАЗО-|порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" |
| |ЛІН |пакетах подвійних із | |
| | |плівки поліетиленової для | |
| | |виробництва стерильних та | |
| | |нестерильних лікарських | |
| | |форм | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|17.|МОЛСИДОМІН |таблетки ретард по 8 мг | Варшавський |
| | |N 30 |фармацевтичний завод |
| | | | Польфа |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|18.|МОЛСИДОМІН |таблетки по 2 мг, 4 мг | Варшавський |
| | |N 30 |фармацевтичний завод |
| | | | Польфа |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|19.|HL-ПЕЙН |таблетки розчинні N 36 | "САГМЕЛ, Інк." |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|20.|ПАНСУЛІД RD |таблетки дисперговані по | "Русан Фарма Лтд" |
| | |100 мг N 10, N 100 | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|21.|СИЛІМАРИН |драже по 35 мг in bulk по | "Болгарська Роза - |
| | |20 кг | Севтополіс АТ" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|22.|ТРИ-ВІ |таблетки жувальні N 30 | "САГМЕЛ, Інк." |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|23.|ТРИ-ВІ ПЛЮС |таблетки, вкриті | "САГМЕЛ, Інк." |
| | |оболонкою, N 30 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|24.|ХОСПІДЕРМІН |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс |
| | |застосування по 250 мл у | Роземанн ГмбХ", |
| | |флаконах з розпилювачем; | Німеччина компанії |
| | |по 1000 мл у флаконах |"Лізоформ Дезінфекція|
| | | | Лтд", Швейцарія |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|25.|ХОСПІСЕПТ |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс |
| | |застосування по 250 мл у | Роземанн ГмбХ", |
| | |флаконах з розпилювачем; | Німеччина компанії |
| | |150 мл, по 500 мл, 1000 мл|"Лізоформ Дезінфекція|
| | |у флаконах | Лтд", Швейцарія |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|26.|ХОСПІСЕПТ |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс |
| | |застосування по 6 л у | Роземанн ГмбХ", |
| | |каністрах | Німеччина компанії |
| | | |"Лізоформ Дезінфекція|
| | | | Лтд", Швейцарія |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+
|27.|ХОСПІСЕПТ - |серветки, просякнуті | "Лізоформ Др. Ханс |
| |СЕРВЕТКИ |розчином, N 1 у пакеті, | Роземанн ГмбХ", |
| | |N 100 у банці | Німеччина компанії |
| | | |"Лізоформ Дезінфекція|
| | | | Лтд", Швейцарія |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
-------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
----------------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
+--------------+-----------------|
| Україна, м. |перереєстрація у |
| Харків | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | реєстрація |
| | додаткової |
| | упаковки; зміна |
| | назви препарату |
+--------------+-----------------|
| Німеччина/ |перереєстрація у |
| Швейцарія | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | зміна назви |
| | виробника |
+--------------+-----------------|
| Німеччина/ |перереєстрація у |
| Швейцарія | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | зміна назви |
| | виробника |
+--------------+-----------------|
| Словенія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+--------------+-----------------|
| Україна, м. | реєстрація |
| Київ | додаткової |
| | упаковки |
| |(внесення змін до|
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+--------------+-----------------|
| Індія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
+--------------+-----------------|
| Україна, м. | реєстрація на 5 |
| Київ | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+--------------+-----------------|
| Франція |перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | зміна назви |
| |препарату; зміна |
| |у формі упаковки |
+--------------+-----------------|
| Україна, м. | реєстрація на 5 |
| Харків | років |
| | |
+--------------+-----------------|
| Словенія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+--------------+-----------------|
| Італія |перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+--------------+-----------------|
| Мексика | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+--------------+-----------------|
| США | реєстрація |
| | додаткової |
| | упаковки |
| |(внесення змін до|
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+--------------+-----------------|
| Україна, м. |перереєстрація у |
| Житомир | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+--------------+-----------------|
| Україна, м. |перереєстрація у |
| Житомир | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+--------------+-----------------|
| Україна, м. | реєстрація на 5 |
| Київ | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+--------------+-----------------|
| Польща |перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+--------------+-----------------|
| Польща |перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+--------------+-----------------|
| США |перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+--------------+-----------------|
| Індія | реєстрація на 5 |
| | років |
+--------------+-----------------|
| Болгарія | зміна назви |
| | препарату |
| |(внесення змін до|
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+--------------+-----------------|
| США |перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+--------------+-----------------|
| США |перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+--------------+-----------------|
| Німеччина/ |перереєстрація у |
| Швейцарія | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | зміна назви |
| | виробника |
+--------------+-----------------|
| Німеччина/ |перереєстрація у |
| Швейцарія | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | зміна назви |
| | виробника |
+--------------+-----------------|
| Німеччина/ |перереєстрація у |
| Швейцарія | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | зміна назви |
| | виробника |
+--------------+-----------------|
| Німеччина/ |перереєстрація у |
| Швейцарія | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | зміна назви |
| | виробника; |
| | уточнення назви |
| | препарату |
----------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України,
к.х.н. В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.2002 N 2002
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п| Назва | Форма випуску|Підприємство-| Країна| Реєстраційна |
| |лікарського| |виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|--------+-----------+---------------+-------------+-------+-----------------|
|наказ |АЛФЛУТОП |розчин для | КО " |Румунія| уточнення |
|МОЗ | |ін'єкцій |Біотехнос" | | упаковки |
|N 320 | |1 % по 1 мл в |АТ | |(кількості ампул)|
|від | |ампулах N 10 | | | (внесення |
|21.08.02| | | | |змін до тексту |
|поз. N 2| | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України,
к.х.н. В.Т.Чумак