МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 327 від 30.08.2002
м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування
на лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 від 27.09.2007 )
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 291 від 02.06.2008
N 376 від 16.07.2008 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.2002 N 2002
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна |
|п/п|лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|1. |АНТИГРИПІН- |гранули гомеопатичні по | ТОВ "Арніка" | Україна, м. |перереєстрація у |
| |ARN |7 г у пеналах полімерних; | | Харків | зв'язку із |
| | |по 15 г у контейнерах | | | закінченням |
| | |пластмасових | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | | додаткової |
| | | | | | упаковки; зміна |
| | | | | | назви препарату |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|2. |АХД 2000 |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс | Німеччина/ |перереєстрація у |
| | |застосування по 250 мл у | Роземанн ГмбХ", | Швейцарія | зв'язку із |
| | |флаконах з розпилювачем; | Німеччина компанії | | закінченням |
| | |по 150 мл, 500 мл, 1000 мл|"Лізоформ Дезінфекція| | терміну дії |
| | |у флаконах | Лтд", Швейцарія | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|3. |АХД 2000 |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс | Німеччина/ |перереєстрація у |
| | |застосування по 6 л у | Роземанн ГмбХ", | Швейцарія | зв'язку із |
| | |каністрах | Німеччина компанії | | закінченням |
| | | |"Лізоформ Дезінфекція| | терміну дії |
| | | | Лтд", Швейцарія | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|4. |АЦИКЛОВІР |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." | Словенія | реєстрація на 5 |
| |("Recordati |пакетах подвійних | | | років |
| |Industria |поліетиленових для | | | |
| |Chimica e |виробництва нестерильних | | | |
| |Farmaceutica|лікарських форм | | | |
| |S.p.A.", | | | | |
| |Італія) | | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|5. |"БАЛЬЗАМ |бальзам по 100 мл у | ЗАТ | Україна, м. | реєстрація |
| |ФІТОН СД" |флаконах; по 200 мл у | Науково-виробничий | Київ | додаткової |
| | |флаконах, пляшках |центр "Борщагівський | | упаковки |
| | | |хіміко-фармацевтичний| |(внесення змін до|
| | | | завод" | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|6. |БЕНЗИЛПЕНІ- |порошок для приготування | "ЛОК-БЕТА | Індія | реєстрація на 5 |
| |ЦИЛІН |розчину для ін'єкцій по | Фармасьютикалс ПВТ. | | років |
| | |500 000 ОД, 1000 000 ОД у | ЛТД" | | |
| | |флаконах N 500 in bulk | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|7. |БЕНЗИЛПЕНІЦИ|порошок для приготування | ТОВ "Авант" | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| |ЛІН |розчину для ін'єкцій по | | Київ | років |
| | |500 000 ОД, 1000 000 ОД у | | | |
| | |флаконах (фасовка із in | | | |
| | |bulk фірми-виробника | | | |
| | |"ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс | | | |
| | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|8. |ГАСТРОФЕКТ |таблетки шипучі по 2 г | "Лабораторії УПСА", | Франція |перереєстрація у |
| | |N 10, N 20 | Франція, компанії | | зв'язку із |
| | | | "Брістол-Майєрс | | закінченням |
| | | | Сквібб", Франція | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | |препарату; зміна |
| | | | | |у формі упаковки |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|9. |ГІДРОКОРТИ- |мазь 1 % по 20 г у тубах | АТ "Ефект" | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| |ЗОНОВА МАЗЬ | | | Харків | років |
| |1 % | | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|10.|ГЛІМЕПІРИД |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." | Словенія | реєстрація на 5 |
| |("Jinhua |пакетах подвійних | | | років |
| |Lixin Pharma|поліетиленових для | | | |
| |Chemical |виробництва нестерильних | | | |
| |Co., Ltd.", |лікарських форм | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|11.|ДУРАЦЕФ |капсули по 250 мг, 500 мг | "Брістол-Майєрс | Італія |перереєстрація у |
| | |N 12 | Сквібб" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|12.|КАЛІЮ |порошок (субстанція) у | "ФЕРМІК, С.А. де | Мексика | реєстрація на 5 |
| |КЛАВУЛАНАТ +|пакетах потрійних | С.В." | | років |
| |АМОКСИЦИЛІНУ|поліетиленових у пакеті | | | |
| |ТРИГІДРАТ |алюмінієвому для | | | |
| |("FERMIC, |виробництва нестерильних | | | |
| |S.A. DE |лікарських форм | | | |
| |C.V.", | | | | |
| |Мексика) | | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|13.|КАЛЬЦЕМІН |таблетки, вкриті | "САГМЕЛ, Інк." | США | реєстрація |
| | |оболонкою, N 30, N 60 | | | додаткової |
| | | | | | упаковки |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|14.|КМИНУ ПЛОДИ |плоди (субстанція) у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. |перереєстрація у |
| | |мішках для виробництва | | Житомир | зв'язку із |
| | |нестерильних лікарських | | | закінченням |
| | |форм | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|15.|КРОПИВИ |листя (субстанція) у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. |перереєстрація у |
| |ЛИСТЯ |мішках, тюках для | | Житомир | зв'язку із |
| | |виробництва нестерильних | | | закінченням |
| | |лікарських форм | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|16.|КСИЛОМЕТАЗО-|порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| |ЛІН |пакетах подвійних із | | Київ | років |
| | |плівки поліетиленової для | | | |
| | |виробництва стерильних та | | | |
| | |нестерильних лікарських | | | |
| | |форм | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|17.|МОЛСИДОМІН |таблетки ретард по 8 мг | Варшавський | Польща |перереєстрація у |
| | |N 30 |фармацевтичний завод | | зв'язку із |
| | | | Польфа | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|18.|МОЛСИДОМІН |таблетки по 2 мг, 4 мг | Варшавський | Польща |перереєстрація у |
| | |N 30 |фармацевтичний завод | | зв'язку із |
| | | | Польфа | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|19.|HL-ПЕЙН |таблетки розчинні N 36 | "САГМЕЛ, Інк." | США |перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376 від 16.07.2008 )
Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )
|20.|ПАНСУЛІД RD |таблетки дисперговані по | "Русан Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |100 мг N 10, N 100 | | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|21.|СИЛІМАРИН |драже по 35 мг in bulk по | "Болгарська Роза - | Болгарія | зміна назви |
| | |20 кг | Севтополіс АТ" | | препарату |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|22.|ТРИ-ВІ |таблетки жувальні N 30 | "САГМЕЛ, Інк." | США |перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|23.|ТРИ-ВІ ПЛЮС |таблетки, вкриті | "САГМЕЛ, Інк." | США |перереєстрація у |
| | |оболонкою, N 30 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|24.|ХОСПІДЕРМІН |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс | Німеччина/ |перереєстрація у |
| | |застосування по 250 мл у | Роземанн ГмбХ", | Швейцарія | зв'язку із |
| | |флаконах з розпилювачем; | Німеччина компанії | | закінченням |
| | |по 1000 мл у флаконах |"Лізоформ Дезінфекція| | терміну дії |
| | | | Лтд", Швейцарія | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|25.|ХОСПІСЕПТ |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс | Німеччина/ |перереєстрація у |
| | |застосування по 250 мл у | Роземанн ГмбХ", | Швейцарія | зв'язку із |
| | |флаконах з розпилювачем; | Німеччина компанії | | закінченням |
| | |150 мл, по 500 мл, 1000 мл|"Лізоформ Дезінфекція| | терміну дії |
| | |у флаконах | Лтд", Швейцарія | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|26.|ХОСПІСЕПТ |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс | Німеччина/ |перереєстрація у |
| | |застосування по 6 л у | Роземанн ГмбХ", | Швейцарія | зв'язку із |
| | |каністрах | Німеччина компанії | | закінченням |
| | | |"Лізоформ Дезінфекція| | терміну дії |
| | | | Лтд", Швейцарія | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|27.|ХОСПІСЕПТ - |серветки, просякнуті | "Лізоформ Др. Ханс | Німеччина/ |перереєстрація у |
| |СЕРВЕТКИ |розчином, N 1 у пакеті, | Роземанн ГмбХ", | Швейцарія | зв'язку із |
| | |N 100 у банці | Німеччина компанії | | закінченням |
| | | |"Лізоформ Дезінфекція| | терміну дії |
| | | | Лтд", Швейцарія | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника; |
| | | | | | уточнення назви |
| | | | | | препарату |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України,
к.х.н. В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.2002 N 2002
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| | лікарського| |виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|наказ МОЗ N 320|АЛФЛУТОП |розчин для ін'єкцій | КО "Біотехнос" АТ | Румунія | уточнення |
| | |1 % по 1 мл в | | | упаковки |
|від 21.08.02; | |ампулах N 10 | | |(кількості ампул)|
|поз. N 2 | | | | | (внесення |
| | | | | |змін до тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України,
к.х.н. В.Т.Чумак