МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
07.06.2018 N 1081

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
26 червня 2018 р. за N 746/32198

Про затвердження Методики розрахунку потреби
в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії,
профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини
та постконтактної профілактики

Відповідно до пункту 5 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року N 298, пункту 38 Плану заходів щодо реалізації Стратегії забезпечення сталої відповіді на епідемії туберкульозу, в тому числі хіміорезистентного, та ВІЛ-інфекції/СНІДу на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 березня 2017 року N 248-р, та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, з метою раціонального планування потреби в антиретровірусних препаратах НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Методику розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики, що додається.

2. Управлінню громадського здоров’я (Руденко І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Стефанишину О.А.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В. о. Міністра У. Супрун

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
07 червня 2018 року N 1081

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
26 червня 2018 р. за N 746/32198

Методика
розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах
для забезпечення антиретровірусної терапії,
профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини
та постконтактної профілактики

І. Загальні положення

1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для безперервної антиретровірусної терапії ВІЛ-інфікованих, забезпечення профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров’я.

Ця Методика є обов’язковою для застосування під час розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах у державних та комунальних закладах охорони здоров’я. Ця Методика забезпечує здійснення розрахунків за допомогою електронних ресурсів для обчислення потреби в антиретровірусних препаратах з метою закупівлі за кошти державного бюджету.

2. У цій Методиці терміни та скорочення вживаються у таких значеннях:

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

ВІЛ-інфекція - тривала інфекційна хвороба, що розвивається внаслідок інфікування вірусом імунодефіциту людини;

АРВ-препарат - антиретровірусний препарат;

АРТ - антиретровірусна терапія;

ППМД - профілактика передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини;

ПКП - постконтактна профілактика;

прогнозований період - період, на який розраховується потреба в АРВ-препаратах для забезпечення лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів впродовж 18 місяців (12 місяців - річний курс, 6 місяців - резервний запас);

початок прогнозованого періоду - 01 число місяця, в якому здійснюється розрахунок потреби в АРВ-препаратах.

3. Ця Методика застосовується для:

1) запровадження стандартизованих підходів до розрахунку потреби адміністративно-територіальних одиниць в АРВ-препаратах відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров’я;

2) розрахунку потреби в АРВ-препаратах з урахуванням фактичної потреби на прогнозований період лікування, залишків АРВ-препаратів на початок прогнозованого періоду, гарантованих надходжень АРВ-препаратів протягом прогнозованого періоду відповідно до затвердженої Міністерством охорони здоров’я України номенклатури АРВ-препаратів, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів;

3) обчислення фактичної потреби в АРВ-препаратах з урахуванням статистичних даних таких форм звітності:

форми N 56 (місячна) "Звітність про надання антиретровірусної терапії ВІЛ-інфікованим особам за ______ місяць 20___ року" (далі - форма N 56), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 березня 2012 року N 182, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 травня 2012 року за N 794/21107;

форми N 63 (річна) "Профілактика передачі ВІЛ від матері до дитини за _______ рік" (далі - форма N 63), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2012 року N 612, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2012 року за N 1483/21795;

форми N 59 "Звіт про проведення медикаментозної постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції за ______ квартал 20___ року" (далі - форма N 59), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 травня 2013 року N 410, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 06 червня 2013 року за N 902/23434;

4) врахування щоденної дози, частоти прийому;

5) визначення та врахування залишків АРВ-препаратів в адміністративно-територіальних одиницях станом на початок прогнозованого періоду;

6) прогнозування необхідної кількості АРВ-препаратів з урахуванням епідеміологічних показників.

4. Розрахунок потреби в АРВ-препаратах на прогнозований період передбачає:

1) включення до річної потреби 50 % резервного запасу за усіма найменуваннями АРВ-препаратів;

2) визначення та врахування в розрахунку потреби залишків АРВ-препаратів в адміністративно-територіальних одиницях на початок прогнозованого періоду;

3) врахування на час проведення розрахунків гарантованих надходжень АРВ-препаратів до адміністративно-територіальних одиниць в поточному році;

4) врахування надходжень АРВ-препаратів до адміністративно-територіальних одиниць за рахунок міжнародної технічної, донорської та гуманітарної/благодійної допомоги.

ІІ. Розрахунок потреби в АРВ-препаратах

1. Визначення необхідної кількості АРВ-препаратів для безперервної АРТ, забезпечення ППМД та ПКП проводиться з метою формування потреби на весь прогнозований період.

2. Перед початком розрахунку необхідно визначити:

1) розрахункову кількість вагітних ВІЛ-інфікованих жінок та народжених ними дітей, які протягом всього прогнозованого періоду потребуватимуть призначення АРВ-препаратів для забезпечення ППМД;

2) розрахункову кількість осіб, які протягом всього прогнозованого періоду потребуватимуть призначення АРВ-препаратів для забезпечення ПКП;

3) кількість пацієнтів (дорослих і дітей), які потребуватимуть продовження АРТ протягом всього прогнозованого періоду;

4) розрахункову кількість ВІЛ-інфікованих пацієнтів (дорослих і дітей), які потребуватимуть призначення АРТ протягом прогнозованого періоду з використанням стандартних схем першого ряду терапії відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров’я;

5) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність замінити окремі препарати в межах схеми першого ряду через розвиток побічної реакції до одного з АРВ-препаратів або вагітність;

6) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність зміни всіх АРВ-препаратів схеми першого ряду на схему другого ряду терапії через невдачу лікування або розвиток резистентності до препаратів першого ряду;

7) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність замінити окремі препарати в межах схеми другого ряду через токсичність або розвиток побічної реакції до одного з АРВ-препаратів;

8) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів, у яких виникне необхідність замін у схемах АРТ через лікування туберкульозу, вірусних гепатитів та/або замісну підтримувальну терапію відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров’я;

9) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне невдача лікування або сформується резистентність до одного або декількох препаратів другого ряду, що вимагатиме зміни схеми другого ряду на схему третього ряду.

3. Для планування потреби в АРВ-препаратах для лікування ВІЛ-інфікованих дітей необхідно використовувати розподіл на вікові групи від 0 до 3 років включно та від 4 до 10 років включно. Зазначений розподіл дозволяє визначити необхідну кількість АРВ-препаратів рідких форм для лікування ВІЛ-інфікованих дітей до 3 років включно, які ще не здатні ковтати таблетки або капсули.

4. Для розрахунків кількісних потреб в АРВ-препаратах для АРТ у дорослих і дітей, забезпечення ППМД та ПКП використовується алгоритм розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики у форматі таблиць Excel, що наведені в додатку до цієї Методики. У таблицях NN 1-6 заповнюються тільки виділені графи (в електронній версії формату таблиць Excel зафарбовані жовтим кольором).

При заповненні таблиць необхідно зазначити назву адміністративно-територіальної одиниці, для якої проводяться розрахунки, початок та кінець прогнозованого періоду.

5. У таблицю N 1 "Інформація про запас антиретровірусних препаратів" вноситься інформація щодо кількісного резерву АРВ-препаратів, що наявні у закладах охорони здоров’я певної адміністративно-територіальної одиниці. Інформація про кількість наявного запасу кожного АРВ-препарату зазначається на початок прогнозованого періоду. При визначенні наявного запасу необхідно враховувати термін придатності кожного препарату. Дані беруться з актів інвентаризації АРВ-препаратів, що надані шляхом централізованого постачання, та наказів Міністерства охорони здоров’я України, якими затверджений розподіл АРВ-препаратів.

6. У таблицю N 2 "Пацієнти на схемах АРТ" вноситься інформація щодо кількості пацієнтів, які отримують АРТ станом на початок прогнозованого періоду.

У графу "АРВ-препарат 1" - "АРВ-препарат 5" вноситься інформація щодо схем лікування АРВ-препаратами, внесеними до номенклатури АРВ-препаратів, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів, затвердженої Міністерством охорони здоров’я України.

У графу "Кількість пацієнтів на схемі" вноситься інформація щодо кількості пацієнтів на кожній окремій схемі лікування.

У графу "Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих)" вноситься інформація щодо вікової категорії дітей (0-3 роки, 4-10 років), які отримують АРТ, та/або робиться примітка у випадку призначення схеми з використанням препарату Дарунавір у дозуванні 400 мг для дорослих. При заповненні інформації щодо пацієнтів віком старше 11 років ця графа не заповнюється.

7. У таблицю N 3 "Пацієнти, заплановані для початку АРТ та/або заміни схеми лікування" вноситься інформація щодо кількості пацієнтів, яким:

заплановано розпочати АРТ відповідно до цілей розширення лікування АРТ для людей з ВІЛ-інфекцією, які щороку затверджуються наказом Міністерства охорони здоров’я України;

необхідно змінити схему лікування протягом всього прогнозованого періоду.

У графи "АРВ-препарат 1" - "АРВ-препарат 5" вноситься інформація щодо схем лікування АРВ-препаратами, внесеними до номенклатури АРВ-препаратів, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів, затвердженої Міністерством охорони здоров’я України.

У графу "Кількість пацієнтів набору на схему або заміни схеми/препарату" вноситься інформація щодо кількості пацієнтів, які заплановані для початку АРТ відповідно до цілей розширення лікування АРТ для людей з ВІЛ-інфекцією, які щороку затверджуються наказом Міністерства охорони здоров’я України.

У графі "Дата початку кварталу, з якого вводяться на лікування пацієнти" зазначається дата початку кварталу, в якому заплановано введення в АРТ нових пацієнтів та/або призначено заміну схем лікування.

У графу "Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих)" вноситься інформація щодо вікової категорії дітей (0-3 роки, 4-10 років), які отримують АРТ, та/або робиться примітка у випадку призначення схеми з використанням препарату Дарунавір у дозуванні 400 мг для дорослих. При заповненні інформації щодо пацієнтів віком старше 11 років ця графа не заповнюється.

У графу "Призначення АРТ чи заміна схеми" вносяться дані щодо призначення нової схеми або заміни схеми лікування.

У разі заміни схем АРТ за відміни препарату та/або всієї схеми АРТ зазначається від’ємне значення кількості пацієнтів, а при призначенні нових схем лікування - позитивне. Кількість пацієнтів, яким відмінено препарат та/або схему АРТ, має бути однаковою з кількістю пацієнтів, яким призначено заміну препаратів та/або схем лікування.

8. У таблицю N 4 "Розрахункова кількість осіб, які отримуватимуть ПКП" вноситься інформація щодо розрахункової кількості осіб, яким протягом прогнозованого періоду можуть бути призначені АРВ-препарати для забезпечення ПКП відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров’я.

У графи "АРВ-препарат 1" - "АРВ-препарат 3" вноситься інформація щодо схем лікування АРВ-препаратами, внесеними до номенклатури АРВ-препаратів, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів.

У графу "Кількість пацієнтів на схемі" вноситься інформація щодо кількості осіб, які потребуватимуть ПКП протягом прогнозованого періоду (кількість осіб, які отримали ПКП за минулий період з врахуванням тенденції до можливого зростання).

9. У таблицю N 5 "Розрахункова кількість вагітних, які отримуватимуть АРВ-препарати" вноситься інформація щодо розрахункової кількості ВІЛ-інфікованих вагітних жінок, яким будуть призначені АРВ-препарати для забезпечення ППМД протягом прогнозованого періоду.

У графу "Клінічний сценарій проведення ППМД" вноситься інформація щодо клінічного сценарію ППМД.

У графу "Кількість пацієнтів на схемі" вноситься інформація щодо кількості жінок, які потребуватимуть ППМД протягом прогнозованого періоду. Розрахунок даних для цієї графи базується на інформації щодо кількості ВІЛ-інфікованих вагітних жінок та народжених ними дітей, які отримали ППМД відповідно до клінічних сценаріїв за минулий період з врахуванням тенденції до можливого зростання та поширеності ВІЛ-інфекції.

10. У графу 19 таблиці N 6 "Потреба в антиретровірусних препаратах для безперервного АРТ, ПКП та ППМД" вноситься орієнтовна вартість одиниці АРВ-препаратів (грн).

Після внесення усіх даних кількісна потреба в АРВ-препаратах для забезпечення АРТ, ПКП і ППМД та вартість замовлення розраховуються автоматично.

11. Для розрахунку потреби відсоткове співвідношення АРВ-препаратів у схемах АРТ щороку затверджується відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України.

Заступник начальника Управління громадського здоров’я -
начальник відділу програм та проектів
С. Платов

Додаток
до Методики розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах
для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі
ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики
(пункт 4 розділу ІІ)

Алгоритм
розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах
для забезпечення антиретровірусної терапії,
профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері
до дитини та постконтактної профілактики

Таблиця N 1 "Інформація про запас антиретровірусних препаратів"

Таблиця N 2 "Пацієнти на схемах АРТ"

Таблиця N 3 "Пацієнти, заплановані для початку АРТ
та/або заміни схеми лікування"

Таблиця N 4 "Розрахункова кількість осіб, які отримуватимуть ПКП"

Таблиця N 5 "Розрахункова кількість вагітних,
які отримуватимуть АРВ-препарати"

Таблиця N 6 "Потреба в антиретровірусних препаратах
для безперервного АРТ, ПКП та ППМД"