МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
11.10.2017 N 1243
Про затвердження переліку національних стандартів,
відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів
вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів,
які імплантують
Відповідно до статей 8 і 11 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", Переліку сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року N 1057, та з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу активних медичних виробів, які імплантують, наказую:
1. Затвердити перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 755, що додається.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити розміщення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.
В. о. Міністра У. Супрун
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
11.10.2017 N 1243
Перелік
національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію
відповідності активних медичних виробів, які імплантують,
вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів,
які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 02 жовтня 2013 року N 755
До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 90/385/ЄЕС.
На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику ЄС С 173 від 13.05.2016.
| N з/п |
Позначення національного стандарту | Назва національного стандарту | Позначення гармонізованого європейського стандарту | Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ | Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту | Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту Примітка 1 |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 1. | ДСТУ EN 556-1:2014 | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів | EN 556-1:2001 | 31.07.2002 | EN 556:1994 + A1:998 Примітка 2.1 |
30.04.2002 |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | |||||
| 2. | ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками. | EN ISO 10993-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009 Примітка 2.1 |
21/03/2010 |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.01.2011 | |||||
| 3. | ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю | EN ISO 10993-4:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002 Примітка 2.1 |
21.03.2010 |
| 4. | ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro. | EN ISO 10993-5:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999 Примітка 2.1 |
31.12.2009 |
| 5. | ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації. | EN ISO 10993-6:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007 Примітка 2.1 |
21.03.2010 |
| 6. | ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом. | EN ISO 10993-7:2008 | 07.07.2010 | ||
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 07.07.2010 | |||||
| 7. | ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації | EN ISO 10993-9:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009 Примітка 2.1 |
21.03.2010 |
| 8. | ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність | EN ISO 10993-11:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006 Примітка 2.1 |
21.03.2010 |
| (ISO 10993-11:2006) | ||||||
| 9. | ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали. | EN ISO 10993-12:2012 | 24.01.2013 | EN ISO 10993-12:2009 Примітка 2.1 |
31.01.2013 |
| 10. | ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів. | EN ISO 10993-13:2010 | 18.01.2011 | EN ISO 10993-13:2009 Примітка 2.1 |
31.12.2010 |
| 11. | ДСТУ EN ISO 10993-16:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування. | EN ISO 10993-16:2010 | 07.07.2010 | EN ISO 10993-16:2009 Примітка 2.1 |
31.08.2010 |
| 12. | ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин. | EN ISO 10993-17:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002 Примітка 2.1 |
21.03.2010 |
| 13. | ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів. | EN ISO 10993-18:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005 Примітка 2.1 |
21.03.2010 |
| 14. | ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів. | EN ISO 11135-1:2007 | 09.08.2007 | EN 550:1994 Примітка 2.1 |
31.05.2010 |
| 15. | ДСТУ EN ISO 11138-2:2015 | Вироби медичні для діагностики in vitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro. | EN ISO 11138-2:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006 Примітка 2.1 |
21.03.2010 |
| 16. | ДСТУ EN ISO 11138-3:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом. | EN ISO 11138-3:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006 Примітка 2.1 |
21.03.2010 |
| 17. | ДСТУ EN ISO 11140-1:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги | EN ISO 11140-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005 Примітка 2.1 |
21.03.2010 |
| 18. | ДСТУ EN ISO 11607-1:2015 | Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем. | EN ISO 11607-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006 Примітка 2.1 |
21.03.2010 |
| 19. | ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах. | EN ISO 11737-1:2006 | 07.09.2006 | EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Примітка 2.1 |
31.10.2006 |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 02.12.2009 | |||||
| 20. | ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації. | EN ISO 11737-2:2009 | 07.07.2010 | ||
| 21. | ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація. | EN ISO 13408-2:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 |
31.12.2011 |
| 22. | ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація. | EN ISO 13408-3:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 |
31.12.2011 |
| 23. | ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці. | EN ISO 13408-4:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 |
31.12.2011 |
| 24. | ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці. | EN ISO 13408-5:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 |
31.12.2011 |
| 25. | ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів. | EN ISO 13408-6:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 |
31.12.2011 |
| 26. | ДСТУ EN ISO 13485:2015 | Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання. | EN ISO 13485:2012 | 30.08.2012 | EN ISO 13485:2003 Примітка 2.1 |
30.08.2012 |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.08.2012 | |||||
| 27. | ДСТУ EN ISO 14155:2015 | Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика. | EN ISO 14155:2011 | 27.04.2012 | EN ISO 14155:2011 Примітка 2.1 |
30.04.2012 |
| 28. | ДСТУ EN ISO 14937:2014 | Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів. | EN ISO 14937:2009 | 07.07.2010 | EN ISO 14937:2000 Примітка 2.1 |
21.03.2010 |
| 29. | ДСТУ EN ISO 14971:2015 | Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком. | EN ISO 14971:2012 | 30.08.2012 | EN ISO 14971:2009 Примітка 2.1 |
30.08.2012 |
| 30. | ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 | Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації і поточному контролю процесу стерилізації медичних виробів. | EN ISO 17665-1:2006 | 15.11.2006 | EN 554:1994 Примітка 2.1 |
31.08.2009 |
| 31. | ДСТУ EN 45502-1:2015 | Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що її надає виробник. | EN 45502-1:1997 | 27.08.98 | ||
| 32. | ДСТУ EN 45502-2-1:2014 | Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори) | EN 45502-2-1:2003 | 08.07.2004 | ||
| 33. | ДСТУ EN 45502-2-2:2015 | Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують). | EN 45502-2-2:2008 | 27.11.2008 | ||
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.01.2011 | |||||
| 34. | ДСТУ EN 45502-2-3:2015 | Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-3. Окремі вимоги до кохлеарних та слухових імплантів | EN 45502-2-3:2010 | 18.01.2011 | ||
| 35. | ДСТУ EN 60601-1:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик | EN 60601-1:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Примітка 2.1 |
01.06.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.01.2011 | |||||
| EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.07.2015 | Примітка 3 | 31.12.2017 | |||
| 36. | ДСТУ EN 60601-1-6:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатність. | EN 60601-1-6:2010 | 18.01.2011 | ||
| 37. | ДСТУ EN 62304:2014 | Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення. | EN 62304:2006 | 27.11.2008 | ||
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.01.2011 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції Т. Лясковський