МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
11.10.2017 N 1242
Про затвердження переліку національних стандартів,
відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів
для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту
щодо медичних виробів для діагностики in vitro
Відповідно до статей 8 і 11 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", Переліку сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року N 1057, та з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу медичних виробів для діагностики in vitro наказую:
1. Затвердити перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 754, що додається.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити розміщення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.
В. о. Міністра У. Супрун
Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
11.10.2017 N 1242
Перелік
національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію
відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам
Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 02 жовтня 2013 року N 754
До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 98/79/ЄЕС.
На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику ЄС С 173 від 13.05.2016.
| N з/п |
Позначення національного стандарту | Назва національного стандарту | Позначення гармонізованого європейського стандарту | Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ | Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту | Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту Примітка 1 |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 1. | ДСТУ EN 556-1:2014 | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів | EN 556-1:2001 | 31.07.2002 | EN 556:1994 + A1:1998 Примітка 2.1 |
30.04.2002 |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | |||||
| 2. | ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації | EN ISO 11737-2:2009 | 07.07.2010 | ||
| 3. | ДСТУ EN 12322:2015 | Медичні засоби для діагностики in vitro. Поживні середовища для мікробіології. Вимоги до поживних середовищ | EN 12322:1999 | 09.10.99 | ||
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.07.2002 | Примітка 3 | 30.04.2002 | |||
| 4. | ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація | EN ISO 13408-2:2011 | 19.08.2011 | ||
| 5. | ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація | EN ISO 13408-3:2011 | 19.08.2011 | ||
| 6. | ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці | EN ISO 13408-4:2011 | 19.08.2011 | ||
| 7. | ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці | EN ISO 13408-5:2011 | 19.08.2011 | ||
| 8. | ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів | EN ISO 13408-6:2011 | 19.08.2011 | ||
| 10. | ДСТУ EN ISO 13485:2015 | Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання | EN ISO 13485:2012 | 30.08.2012 | 31.08.2012 | |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | ||||||
| 11. | ДСТУ EN 13532:2015 | Медичні вироби для діагностики in vitro для самотестування. Загальні вимоги | EN 13532:2002 | 17.12.2002 | ||
| 12. | ДСТУ EN 13612:2015 | Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики in vitro | EN 13612:2002 | 17.12.2002 | ||
| EN 13612:2002/AC:2002 | 02.12.2009 | |||||
| 13. | ДСТУ EN 13641:2015 | Усунення або зменшення ризику інфікування, пов'язаного з реагентами для діагностики in vitro | EN 13641:2002 | 17.12.2002 | ||
| 14. | ДСТУ EN 14136:2015 | Застосування схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in vitro | EN 14136:2004 | 15.11.2006 | ||
| 15. | ДСТУ EN 14254:2015 | Вироби медичні для діагностики in vitro. Збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові | EN 14254:2004 | 28.04.2005 | ||
| 16. | ДСТУ EN 14820:2014 | Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини | EN 14820:2004 | 28.04.2005 | ||
| 17. | ДСТУ EN ISO 14937:2014 | Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів | EN ISO 14937:2009 | 07.07.2010 | EN ISO 14937:2000 Примітка 2.1 |
30.04.2010 |
| 18. | ДСТУ EN ISO 14971:2015 | Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком | EN ISO 14971:2012 | 30.08.2012 | EN ISO 14971:2009 Примітка 2.1 |
30.08.2012 |
| 19. | ДСТУ EN ISO 15193:2015 | Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до змісту і представлення контрольних процедур вимірювання | EN ISO 15193:2009 | 07.07.2010 | ||
| 20. | ДСТУ EN ISO 17511:2015 | Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам | EN ISO 17511:2003 | 28.04.2005 | ||
| 21. | ДСТУ EN ISO 18153:2014 | Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень каталітичної концентрації каталітичної активності ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам | EN ISO 18153:2003 | 21.11.2003 | ||
| 22. | ДСТУ EN ISO 20776-1:2014 | Клінічні лабораторні дослідження на тестсистеми для діагностики in vitro. Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості. Частина 1. Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників інфекційних захворювань | EN ISO 20776-1:2006 | 09.08.2007 | ||
| 23. | ДСТУ EN ISO 23640:2015 | Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики in vitro | EN ISO 23640:2015 | 13.05.2016 | EN ISO 13640:2002 Примітка 2.1 |
30.06.2017 |
| 24. | ДСТУ EN 61010-2-101:2014 | Вимоги до безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro | EN 61010-2-101:2002 | 17.12.2002 | ||
| 25. | ДСТУ EN 61326-2-6:2014 | Електричне обладнання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro | EN 61326-2-6:2006 | 27.11.2008 | ||
| 26. | ДСТУ EN 62304:2014 | Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення | EN 62304:2006 | 27.11.2008 | ||
| EN 62304:2006/AC:2008 | ||||||
| 27. | ДСТУ EN 62366:2015 | Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів | EN 62366:2008 | 27.11.2008 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції Т. Лясковський