МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
12.10.2016 N 1062
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
03 листопада 2016 р. за N 1431/29561
Про затвердження Методики розрахунку
потреби в протитуберкульозних препаратах
(Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 1098 від 15.09.2017)
Відповідно до статті 6 Закону України "Про протидію захворюванню на туберкульоз", пункту 1 додатка 2 до Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012-2016 роки, затвердженої Законом України від 16 жовтня 2012 року N 5451-VI, та з метою раціонального планування потреби у протитуберкульозних препаратах НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Методику розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 25 березня 2011 року N 163 "Про затвердження Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 22 червня 2011 року за N 742/19480.
3. Управлінню громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України (Півень Н.В.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Сивак О.В.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
В.о. Міністра У. СУПРУН
Погоджено:
Голова Спільного представницького органу репрезентативних
всеукраїнських об'єднань профспілок на національному рівні Г.В. Осовий
Перший заступник Голови Спільного представницького
органу сторони роботодавців на національному рівні Д.М. Олійник
Президент Національної академії
медичних наук України В.І. Цимбалюк
Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
12.10.2016 N 1062
(у редакції наказу
Міністерства охорони здоров’я України
15.09.2017 N 1098)
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
03 листопада 2016 р. за N 1431/29561
Методика
розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах
І. Загальні положення
1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби у протитуберкульозних препаратах першого та другого рядів для лікування хворих на туберкульоз та хіміопрофілактики туберкульозу серед ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей відповідно до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Туберкульоз", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 вересня 2014 року N 620 (далі - Протокол).
Ця Методика є обов’язковою для застосування під час розрахунку потреби у протитуберкульозних препаратах у державних та комунальних закладах охорони здоров’я. Ця Методика забезпечує здійснення усіх необхідних розрахунків за допомогою електронних ресурсів для обчислення потреби в протитуберкульозних препаратах першого та другого рядів для закупівлі за кошти державного бюджету.
2. У цій Методиці скорочення та терміни вживаються у таких значеннях:
ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;
ЗПТ - замісна підтримуюча терапія;
КомбПТП - комбінований протитуберкульозний препарат з фіксованими дозами;
МР ТБ - мультирезистентний туберкульоз;
ХР ТБ - хіміорезистентний туберкульоз;
ОКХТ - основний курс хіміотерапії;
ПТП - протитуберкульозні препарати;
ТБ - туберкульоз;
ХП - хіміопрофілактика;
Amx/Cl - амоксицилін з клавулановою кислотою;
Cfz - клофазимін;
Cm - капреоміцин;
Cs - циклосерин;
E - етамбутол;
Н - ізоніазид;
Imp/Cln - іміпенем з циластатином;
Cfz - клофазимін;
Km - канаміцин;
Lfx - левофлоксацин;
Lzd - лінезолід;
Mrp - меропенем;
Mfx - моксифлоксацин;
PAS - парааміносаліцилова кислота;
Pt - протіонамід;
R - рифампіцин;
Rfb - рифабутин;
Trz - теризидон;
дата відліку - дата, на яку визначаються залишки ПТП, гарантовані надходження, кількість пацієнтів, які набрані/перебувають на лікуванні;
кількість випадків ТБ - кількість випадків хворих на ТБ, набраних на лікування (з помісячною розбивкою) за останній період відповідно до призначеної схеми лікування;
коефіцієнт корекції - коефіцієнт, що враховує випадки відриву від лікування, смерті, непереносимості тощо щодо кожного препарату;
максимальний запас - максимальний запас ПТП, що може зберігатися на складах адміністративно-територіальних одиниць з урахуванням термінів придатності ПТП;
мінімальний запас - кількість препаратів на складах адміністративно-територіальних одиниць, необхідна для забезпечення безперервного лікування хворих;
очікувана кількість випадків - очікувана кількість випадків ТБ на період розрахунку;
схема лікування комбінована - схема лікування, що складається із різних ПТП, включає щоденну дозу, частоту прийому, тривалість лікування окремо щодо кожного із ПТП. Може включати декілька фаз лікування;
схема лікування монопрепаратами - схема лікування, що складається із одного ПТП, включає щоденну дозу, частоту прийому, тривалість лікування. Може включати декілька фаз лікування.
3. Ця Методика передбачає:
1) запровадження стандартизованих підходів до визначення потреби адміністративно-територіальних одиниць в ПТП першого та другого рядів відповідно до Протоколу;
2) розрахунок потреби в ПТП першого та другого рядів з урахуванням фактичної потреби на заданий період лікування, залишків та гарантованих надходжень і перелік ПТП першого та другого рядів, рекомендованих для централізованої закупівлі;
3) обчислення потреби у ПТП першого та другого рядів з урахуванням статистичних даних форми галузевої статистичної звітності N 33-здоров "Звіт про хворих на туберкульоз за _____ рік" (далі - ф. N 33-здоров), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 травня 1999 року N 102 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 липня 2004 року N 346), та реєстру хворих на туберкульоз щодо кількості хворих та кількості осіб, які потребують ХП, за певними категоріями (групами);
4) врахування щоденної дози, частоти прийому, тривалості лікування, коефіцієнта частоти призначення ПТП першого та другого рядів;
5) визначення та врахування залишків ПТП першого та другого рядів в адміністративно-територіальних одиницях станом на дату відліку;
6) врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень ПТП першого та другого рядів з різних джерел фінансування в адміністративно-територіальній одиниці в поточному році.
4. Вихідні дані для здійснення розрахунків потреби в ПТП першого та другого рядів визначаються за допомогою цієї Методики.
5. Розрахунок річної потреби в ПТП першого та другого рядів передбачає:
1) включення до річної потреби 100% резервного запасу за усіма найменуваннями ПТП першого та другого рядів;
2) визначення та врахування залишків ПТП першого та другого рядів в адміністративно-територіальних одиницях станом на 01 число місяця, у якому здійснюються розрахунки;
3) врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень ПТП першого та другого рядів до адміністративно-територіальних одиниць в поточному році;
4) врахування надходжень ПТП першого та другого рядів до адміністративно-територіальних одиниць за рахунок гуманітарної/благодійної допомоги.
ІІ. Методика визначення вихідних даних для розрахунку
потреби в ПТП для хворих на ТБ 1 - 3 категорій
1. Розрахунок усіх даних здійснюється за допомогою електронних ресурсів.
2. Щомісячна кількість випадків ТБ, за якими хворі отримують лікування на дату відліку.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ТБ", у розділі "Призначений препарат" - пункт "Отримується на дату" та вказати дату відліку;
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Лікування" потрібно вибрати пункт "Дата початку лікування (місяці)".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
3. Кількість випадків ТБ, за якими хворі отримують лікування на дату відліку у розрізі препаратів, що входять до схем лікування.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ТБ", у розділі "Призначений препарат" - пункт "Отримується на дату" та вказати дату відліку;
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Призначений препарат" потрібно вибрати пункт "Призначений препарат".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
4. Очікувана кількість випадків ТБ, за якими хворі перебуватимуть на лікуванні у розрахунковому періоді.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ТБ", у пункті "Дата реєстрації (ЦЛКК)" потрібно зазначити період реєстрації (ЦЛКК);
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Дані випадку" потрібно вибрати пункт "Дата реєстрації (ЦЛКК) (місяці)".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
5. Коефіцієнт частоти призначення визначається у 100% для усіх препаратів з урахуванням загальної чисельності хворих 1 - 3 категорій, які перебувають на лікуванні та які будуть набрані на лікування (50% для - монопрепаратів, 50% - для КомбПТП залежно від рекомендацій у поточному році групи експертів та фахівців Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель).
6. При визначенні вихідних даних слід враховувати таке:
із загальної чисельності хворих 1-3 категорій не виключаються діти (їх незначна кількість порівняно із загальною кількістю та менші курсові дози суттєво не впливають на загальну потребу);
не враховується продовжений курс стандартизованого лікування (6-12 місяців) хворих на окремі клінічні форми позалегеневого туберкульозу (згідно з Протоколом) з огляду на їх незначну кількість (до 3% у структурі);
не враховується можлива пролонгація ІФ до 90 (120) доз;
не враховується додаткова потреба у ПТП для прибулих (переведених з інших адміністративно-територіальних одиниць) хворих;
додаткова потреба у ПТП (за попередніми примітками) компенсується за рахунок хворих, які з різних причин не завершують лікування за 1-3 категоріями (смерть, переривання лікування, перереєстрація до інших категорій або вибуття до інших адміністративно-територіальних одиниць).
7. Очікувана кількість випадків ТБ серед хворих вікової групи 0-14 років, що перебуватимуть на лікуванні у розрахунковому періоді.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ТБ", у пункті "Дата реєстрації (ЦЛКК)" потрібно зазначити період реєстрації (ЦЛКК);
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Дані випадку" потрібно вибрати пункт "Дата реєстрації (ЦЛКК) (місяці)", а у змінній графі у розділі "Дані випадку" - "Вікова група".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
8. Коефіцієнт частоти призначення ПТП для лікування хворих вікової групи 0-14 років визначається:
70% дітей отримуватимуть монопрепарати у вигляді таблеток/капсул;
20% - КомбПТП;
10% дітей віком до 3 років отримуватимуть H у формі сиропу (у цьому випадку визначається, що 1 мл сиропу відповідає 1/5 таблетки Н (0,1)).
Коефіцієнт формується з урахуванням щорічного Реєстру та рекомендацій у поточному році групи експертів та фахівців Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель.
9. Визначення вихідних даних для дітей 0-14 років з ризиком захворювання на туберкульоз, які потребують ХII ТБ, здійснюється з використанням ф. N 33-здоров за останній звітний рік окремо за групами дітей:
категорія 5.1 (перехворілі на ТБ) - кількість осіб визначається за даними рядка 2 за сумою значень графи 2 таблиці 2200 за останні два роки;
категорія 5.2 (контактні з вогнищами ТБ) - кількість осіб визначається за даними графи 4 таблиці 2520 за сумою рядків 3 та 5 за останній звітний рік;
категорія 5.4 (1-3) (діти з ЛТІ) - кількість осіб визначається за даними суми рядків 22, 23 графи 2 таблиці 2100 за останній звітний рік;
ВІЛ-інфіковані діти - кількість осіб визначається за даними адміністративно-територіальних одиниць;
10. Визначення вихідних даних щодо осіб, старших 15 років, з підвищеним ризиком захворювання на ТБ, які потребують ХII за даними адміністративно-територіальної одиниці, за групами:
кількість ВІЛ-інфікованих осіб, яким вперше в житті встановлено діагноз ВІЛ-інфекція;
кількість ВІЛ-інфікованих осіб, які перебувають на диспансерному обліку та потребують призначення ХП (за винятком кількості вперше виявлених хворих на ТБ/ВІЛ).
11. Коефіцієнт частоти призначення Н 0,3 - 100%.
12. Коефіцієнт частоти призначення Rfb для хворих на ТБ/ВІЛ за 1-3 категоріями, які під час ОКХТ отримують ЗПТ метадоном, під час проходження ОКХТ за 1-3 категоріями:
коефіцієнт частоти призначення Rfb (відсоток від суми усіх хворих 1-3 категорій) визначається емпірично (з огляду на відсутність офіційних статистичних даних за цими параметрами) за даними з адміністративно-територіальних одиниць Rfb (ЗПТ) - 0,5 - 1% (або більше/менше з урахуванням регіональних даних) щодо усіх хворих на ТБ 1 - 3 категорій.
13. Коефіцієнт частоти призначення для індивідуального лікування хворих 1 - 3 категорій на парентеральні форми Н та Е:
коефіцієнт частоти призначення визначається відповідно до критеріїв (показань) призначення згідно з Протоколом - до 5% від визначеної кількості хворих 1 - 3 категорій (у тому числі - до 6% від кількості хворих 1, 2 категорій з урахуванням щорічного Реєстру хворих).
ІІІ. Методика визначення вихідних даних для розрахунку
потреби в ПТП для хворих на ТБ 4 категорії
1. Розрахунок усіх даних здійснюється за допомогою електронних ресурсів.
2. Щомісячна кількість випадків ХР ТБ, за якими хворі отримують лікування на дату відліку.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ХРТБ", у розділі "Призначений препарат" - пункт "Отримується на дату" та вказати дату відліку;
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Лікування" потрібно вибрати пункт "Дата початку лікування (місяці)".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
3. Кількість випадків ХР ТБ, за якими хворі отримують лікування на дату відліку у розрізі препаратів, що входять до схем лікування.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ХРТБ", у розділі "Призначений препарат" - пункт "Отримується на дату" та вказати дату відліку;
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Призначений препарат" потрібно вибрати пункт "Призначений препарат (речовина)".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
4. Очікувана кількість випадків ХР ТБ, за якими хворі перебуватимуть на лікуванні у розрахунковому періоді.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" -- "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ХРТБ", у пункті "Дата реєстрації (ЦЛКК)" потрібно зазначити період реєстрації (ЦЛКК);
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Дані випадку" потрібно вибрати пункт "Дата реєстрації (ЦЛКК) (місяці)".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
5. Коефіцієнт частоти призначення ПТП другого ряду:
Pt, Cs - 80%;
Trz - до 10% від загальної кількості Cs для хворих на МР ТБ, у яких виявлено побічні реакції на Cs, враховуючи, що сумарний коефіцієнт частоти призначення Trz та Cs має становити 80%;
Km - 40%;
Cm - 60%;
Mfx - 40%;
Lfx - 60%;
PAS - 30%;
Cfz - 60%;
Lzd - 60%;
Mpm (Imp/Cln) - 6%;
Amx/Cl - 6%;
для ін’єкційних форм Lfx, Mfx, PAS, Lzd - 5% від загальної кількості хворих на МР ТБ, які потребують призначення відповідних найменувань ПТП у вигляді таблетованих форм відповідно до критеріїв (показань) призначення згідно з Протоколом.
6. Коефіцієнт частоти призначення ПТП першого ряду:
Е - 30%;
Z - 70%.
Можлива корекція у разі відмінності регіональних показників.
Перелік ПТП, потреба в яких обраховується згідно з Методикою, має відповідати переліку ПТП, що затверджується відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України.
Коефіцієнти частоти призначення ПТП мають відповідати міжнародним та національним рекомендаціям щодо лікування туберкульозу і Протоколу.
Коефіцієнти частоти призначення ПТП кожного року можуть змінюватись залежно від статистичних даних Реєстру.
(Методика в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1098 від 15.09.2017)
В. о. начальника Управління громадського
здоров’я Н. Півень