МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
11.07.2017 N 782

Зареєстровано
у Міністерстві юстиції України
13 липня 2017 р. за N 851/30719

Про затвердження Порядку визначення обсягів потреби
в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров'я,
що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів

Відповідно до абзацу другого пункту 1-1 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року N 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення", з метою раціонального планування потреби закладів охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, та ефективності витрат бюджетних коштів при закупівлі та відшкодуванні вартості лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі - Порядок), що додається.

2. Затвердити Перелік наказів Міністерства охорони здоров’я України, що втратили чинність, що додається.

3. Врахувати, що згідно з цим Порядком проводиться розрахунок потреби в лікарських засобах для закупівель, фінансування яких здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів на 2018 та подальші бюджетні роки.

4. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Севастопольської та Київської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.

5. Медичному департаменту (Гаврилюк А.О.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
11.07.2017 N 782

Зареєстровано
у Міністерстві юстиції України
13 липня 2017 р. за N 851/30719

Порядок
визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами
і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються
з державного та місцевих бюджетів

І. Загальна частина

1. Цей Порядок встановлює механізм визначення потреби закладів і установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, у закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року N 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (далі - Національний перелік), та лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до Національного переліку, за умови задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та включених до Національного переліку.

Цей Порядок не застосовується до визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів для забезпечення хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, для забезпечення ендопротезуванням, а також препаратів замісної підтримувальної терапії для лікування осіб, хворих на психічні та поведінкові розлади внаслідок вживання опіоїдів, протитуберкульозних та антиретровірусних препаратів, для лікування та профілактики дихальних розладів у новонароджених, для лікування та профілактики акушерських кровотеч, контрацептивів для жінок з тяжкими захворюваннями, внаслідок яких вагітність та пологи загрожують життю, антирезусного імуноглобуліну для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених, тест-систем для обстеження груп ризику населення на TORCH-інфекції та інші інфекції, що передаються статевих шляхом, лікарських засобів та дрібного лабораторного інвентарю для лікування жіночого безпліддя за абсолютними показаннями, для лікування дітей, хворих на хворобу Гоше, для планування та розрахунку потреби у продуктах спеціального харчування для лікування хворих на фенілкетонурію, для планування та розрахунку потреби у тест-наборах (реактивів) для скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, гіпотеріоз, муковісцидоз, адреногенітальний синдром, для специфічного лікування дітей, хворих на муковісцидоз, для специфічного лікування дітей, хворих на первинний імунодефіцит, для дітей, хворих на дитячий церебральний параліч, для дітей, хворих на хронічні вірусні гепатити В та С, для дітей з нанізмом різного походження, для дітей з мукополісахаридозом, для дітей, хворих на розлади зі спектра аутизму, для виробів медичного призначення для лікування дітей, хворих на хронічну та гостру ниркову недостатність, для лікування дітей, хворих на ювенільний ревматоїдний артрит, для забезпечення дітей, хворих на гемофілію типів А або В або хворобу Віллебранда, факторами коагуляції крові та виробами медичного призначення.

2. Для визначення потреби закладів і установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, в закупівлі лікарських засобів, у тому числі для визначення потреби в лікарських засобах, вартість яких відшкодовується за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, застосовуються методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах.

3. Методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах використовуються з метою:

підготовки та обґрунтування кошторисів для придбання лікарських засобів;

планування нових і розширення існуючих державних програм закупівлі лікарських засобів;

оптимізації кошторисів для придбання лікарських засобів на основі пріоритетних проблем охорони здоров'я і раціональних підходів до лікування;

розрахунку потреби у лікарських засобах для надання невідкладної медичної допомоги під час стихійного лиха, екологічних катастроф та епідемій;

оцінки існуючого співвідношення потреба/попит стосовно лікарських засобів.

4. Методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, які використовуються для розрахунку закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, такі:

1) метод кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, що базується на показниках захворюваності (далі - метод захворюваності) - метод, при якому використовуються дані про кількість звернень населення по медичну допомогу, у тому числі випадків госпіталізації, з урахуванням динаміки показників захворюваності та клінічних протоколів;

2) метод кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, що базується на показниках споживання (далі - метод споживання) - метод, при якому використовуються дані про обсяги споживання лікарських засобів у попередні роки (з урахуванням періоду відсутності лікарських засобів на ринку та/або змін обсягів споживання).

5. Потреба в лікарських засобах може визначатись за допомогою одного або комбінації двох методів кількісної оцінки.

Метод захворюваності застосовується для планування державних закупівель лікарських засобів, зокрема для нових програм охорони здоров’я, що не мають тривалої історії застосування.

Метод споживання застосовується для визначення потреби в лікарських засобах, вартість яких відшкодовується за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

6. Вибір методу здійснюється закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, виходячи з наявних вихідних даних (кількісних показників).

7. Для розрахунку потреби у лікарських засобах методом захворюваності необхідно мати такі дані:

інформація про лікарські засоби, включені до Національного переліку (міжнародна непатентована назва, код анатомо-терапевтичної класифікації, лікарська форма, сила дії (дозування), кількість в упаковці, оптово-відпускна ціна за упаковку);

наявність фінансових ресурсів для забезпечення фармакотерапії (затверджені бюджети, кошториси тощо, включаючи дані про заплановані видатки на закупівлю лікарських засобів);

стандартні схеми лікування, рекомендовані уніфікованими клінічними протоколами у сфері охорони здоров'я з розрахунку на середні дози та середню тривалість лікування (за наявності);

показники захворюваності населення, в тому числі кількість епізодів лікування для кожної хвороби або стану.

8. При використанні методу захворюваності застосовуються коди за Міжнародною класифікацією хвороб, що є чинною на момент здійснення розрахунків (далі - МКХ).

9. Розрахунок потреби у лікарських засобах та бюджетних коштах на їх закупівлю за методом захворюваності здійснюється у послідовності, що викладена у додатку 1 до цього Порядку.

Розрахунок потреби у лікарських засобах та бюджетних коштах на їх закупівлю за методом споживання здійснюється у послідовності, що викладена у додатку 2 до цього Порядку.

10. Через значну кількість вихідних показників, що змінюються, результати кількісної оцінки потреби у лікарських засобах є орієнтовними.

11. З метою запобігання створенню дефіциту у лікарських засобах при розрахунку їх кількісної потреби необхідно враховувати можливість виникнення випадків, що унеможливлюють подальше використання лікарських засобів, зокрема закінчення строку придатності, механічний, хімічний, фізичний, біологічний або інший вплив (далі - можливі втрати). Рівень можливих втрат може становити до 3% на рік.

В.о. директора Медичного департаменту А. Гаврилюк

Додаток 1
до Порядку визначення обсягів потреби в
закупівлі лікарських засобів закладами
і установами охорони здоров’я, що
повністю або частково фінансуються
з державного та місцевих бюджетів
(пункт 9)

Метод захворюваності

Етап 1. Формування переліку захворювань/патологічних станів,
стосовно яких будуть проведені розрахунки

Аналіз статистичних даних захворюваності у регіоні обслуговування або виписаних із стаціонару пацієнтів за нозологічними формами проводиться окремо у кожному відділенні закладу охорони здоров’я (за результатами річного звіту відділень) з метою визначення переліку всіх захворювань та патологічних станів у першу чергу найбільш поширених та соціально значущих, які становить 70-80% обсягу ліжко-днів у структурі захворюваності.

При розрахунку потреби в лікарських засобах, що включені до Національного переліку, етап 1 не виконується.

Етап 2. Вибір медико-технологічних документів

При розрахунку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів за основу беруться медико-технологічні документи, розроблені та впроваджені відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України", зареєстрованого Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за N 2001/22313 (зі змінами).

При розрахунку потреби в лікарських засобах, що включені до Національного переліку, етап 2 не виконується.

Етап 3. Формування переліку лікарських засобів,
що рекомендовані для лікування та профілактики
захворювань/патологічних станів

Перелік розробляється у вигляді електронної таблиці, що дасть змогу здійснювати сортування як за міжнародними непатентованими назвами лікарських засобів, так і за хворобами/патологічними станами.

При розрахунку потреби в лікарських засобах, що включені до Національного переліку, етап 3 не виконується, а застосовується Національний перелік.

Етап 4. Збір даних щодо захворюваності

Цей етап передбачає розрахунок кількості епізодів лікування/профілактики з урахуванням того факту, що цей показник не відповідає кількості звернень до лікаря. Відвідування пацієнтів, що потребують медикаментозного лікування, необхідно враховувати окремо від тих, що не потребують такого.

Отримання даних щодо кількості випадків певної хвороби/патологічного стану може здійснюватись централізовано за офіційними статистичними показниками за формою N 12 "Звіт про захворювання, зареєстровані у хворих, які проживають у районі обслуговування лікувально-профілактичного закладу, за 20____рік" та формою N 20 "Звіт лікувально-профілактичного закладу за 20____рік", що затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2007 року N 378, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за N 1009/14276, або узагальнюватись за автономними даними різних структурних підрозділів (відділень) закладів охорони здоров’я як показник кількості звернень/госпіталізацій, що потребували медикаментозної профілактики/лікування за останній звітний період (рекомендовано, не коротший ніж один рік).

Результатом такого аналізу є перелік основних хвороб/патологічних станів чи причин госпіталізації з визначенням кількості випадків по кожній нозології за певний період часу (орієнтовно 1/2 - 2/3 кількості нозологій, за якими протягом року надавалась медична допомога у відділенні).

Етап 5. Розрахунок загальної кількості кожного лікарського засобу
для кожної хвороби/патологічного стану

Розрахунок потреби здійснюється за такою формулою:

Етап 6. Розрахунок збільшення загальної кількості
кожного лікарського засобу з урахуванням можливих втрат

Рівень можливих втрат може становити до 3% на рік.

Необхідно провести розрахунок корегування кількості лікарських засобів з огляду на можливі втрати, що здійснюється за такою формулою:

Етап 7. Розрахунок суми витрат по кожному лікарському засобу

1. Розрахунок потреби у лікарських засобах здійснюється в упаковках.

Отримана кількість лікарських засобів перераховується на кількість упаковок лікарського засобу за такою формулою:

2. Розрахунок загальної вартості загальної кількості лікарського засобу, що планується закупити, здійснюється за такою формулою:

Оптово-відпускна ціна лікарського засобу не повинна перевищувати задекларованої зміни оптово-відпускних цін.

Етап 8. Розрахунок загальної суми коштів
для закупівлі всіх лікарських засобів

Розрахунок здійснюється за такою формулою:

Етап 9. Узгодження обсягу лікарських засобів,
що планується закупити, з обсягами наявних бюджетних коштів

Після задоволення в повному обсязі визначеної потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку, заклади і установи охорони здоров’я можуть закуповувати лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до Національного переліку, відповідно до їх медичних показань до застосування. При цьому перевага надається лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Додаток 2
до Порядку визначення обсягів потреби в
закупівлі лікарських засобів закладами
і установами охорони здоров’я, що
повністю або частково фінансуються
з державного та місцевих бюджетів
(пункт 9)

Метод споживання

Етап 1. Формування списку лікарських засобів,
потребу у яких планується розрахувати

Перелік формується за анатомо-терапевтичною класифікацією.

Для розрахунку потреби у лікарських засобах методом споживання необхідно скласти перелік всіх лікарських засобів для закупівлі з урахуванням даних щодо споживання минулих періодів (місяців/років).

При розрахунку потреби в лікарських засобах, що включені до Національного переліку, етап 1 не виконується, а застосовується Національний перелік.

Етап 2. Визначення періоду часу,
протягом якого буде проводитись розрахунок потреби

При розрахунку необхідно враховувати споживання лікарських засобів за минулі періоди (місяці/роки) з поправкою на дефіцит лікарських засобів, який мав місце за цей період часу.

Етап 3. Збір даних про попередні обсяги споживання кожного
з лікарських засобів

Щодо кожного лікарського засобу, включеного до списку, необхідно мати інформацію стосовно кількості лікарських засобів, яка була використана у закладі/закладах охорони здоров’я протягом звітного (аналогічного) періоду (в одиницях лікарської форми).

За відсутності у закладах охорони здоров’я зокрема таких, що надають первинну медичну допомогу, такої інформації використовуються дані, що містяться у базах даних маркетингових досліджень фармацевтичного ринку.

Етап 4. Розрахунок обсягів середньомісячного споживання лікарських засобів
та розрахунок прогнозованого середньомісячного споживання
з урахуванням очікуваних змін в структурі споживання

1. Розрахунок обсягів середньомісячного споживання лікарських засобів (якщо за даними в звітному періоді зафіксований дефіцит лікарського засобу), здійснюється за такою формулою:

2. Розрахунок прогнозованого середньомісячного споживання з урахуванням очікуваних змін в структурі споживання (якщо дефіциту лікарських засобів не було).

Отриманий результат необхідно відкоригувати з урахуванням поправки на такі показники:

а) відсоток збільшення прогнозованого обсягу використання лікарських засобів, що розраховується за такою формулою:

б) обсяги наявних залишків лікарських засобів, що розраховуються за такою формулою:

Деякі показники в споживанні не залежать від тенденції загального використання лікарських засобів пацієнтами (наприклад, сезонні коливання споживання). У разі необхідності застосування таких показників, зокрема у випадках, коли вони є частиною даних про споживання, рекомендується передбачити збільшення (або зменшення) споживання відповідних лікарських засобів.

Етап 5. Розрахунок кількості лікарських засобів,
необхідної для наступного періоду закупівлі

Розрахунок загальної потреби у лікарських засобах здійснюється за такою формулою:

Етап 6. Розрахунок збільшення загальної кількості
кожного лікарського засобу з урахуванням можливих втрат

Рівень можливих втрат може становити до 3% на рік.

Необхідно провести розрахунок корегування кількості лікарських засобів з огляду на можливі втрати, що здійснюється за такою формулою:

Етап 7. Розрахунок суми витрат щодо кожного лікарського засобу

Для того, щоб оцінити витрати на закупівлю лікарських засобів, необхідно помножити отримані показники потреби у лікарських засобів на очікувані майбутні ціни за такою формулою:

Етап 8. Розрахунок загальної суми коштів
для закупівлі всіх лікарських засобів

Розрахунок здійснюється за такою формулою:

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
11.07.2017 N 782

Зареєстровано
у Міністерстві юстиції України
13 липня 2017 р. за N 851/30719

Перелік
наказів Міністерства охорони здоров’я України,
що втратили чинність

1. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23 березня 2011 року N 160 "Про забезпечення хворих на цукровий діабет лікарськими засобами та виробами медичного призначення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 18 квітня 2011 року за N 480/19218.

2. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 червня 2014 року N 404 "Про забезпечення дорослих, хворих на хронічний гепатит В, лікарськими засобами/ лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами)", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 07 липня 2014 року за N 744/25521.

3. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 червня 2014 року N 390 "Про забезпечення дорослих, хворих на хронічний гепатит С, лікарськими засобами/лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами)", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 07 липня 2014 року за N 745/25522.

В.о. директора Медичного департаменту А. Гаврилюк