МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
21.01.2013 N 39
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
8 лютого 2013 р. за N 234/22766
Про затвердження форм документів,
що застосовуються при здійсненні державного
контролю якості лікарських засобів,
що ввозяться в Україну
(Із змінами, внесеними згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 91 від 12.02.2016)
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року N 440, пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року N 902, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:
1.1. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.
1.2. Перелік ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.
1.3. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, що додається.
1.4. Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk", що додається.
(Підпункт 1.4 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 91 від 12.02.2016)
2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Р. Богатирьова
Погоджено:
Голова Державної служби України з питань регуляторної
політики та розвитку підприємництва М.Ю. Бродський
Голова Державної служби України
з лікарських засобів О.С. Соловйов
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
21.01.2013 N 39
(у редакції наказу
Міністерства охорони здоров’я України
12.02.2016 N 91)
Заява
про видачу висновку про якість ввезених
в Україну лікарських засобів
Заява про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів (в редакції від 12.02.2016 р.) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
(Форма заяви в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 91 від 12.02.2016)
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
21.01.2013 N 39
________________________________________________
(найменування органу державного контролю)
Перелік
ввезених в Україну лікарських засобів
до заяви N ___ від "___" __________ 20__ р.
_____________________________________________________________________
(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові
фізичної особи - підприємця,
______________________________________________________________________,
її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків
або серія та номер паспорта)
________________________________________________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
| N з/п |
Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням | Дозування, форма випуску лікарського засобу | Номер серії лікарського засобу | Найменування виробника | Країна виробника | Розмір серії | Кількість ввезеного лікарського засобу | Термін придатності лікарського засобу | Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Номер виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні | Номер митної декларації (ВД) | Дата видачі ВД | Номер, дата висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для серій лікарського засобу, які ввезені повторно) | Примітки |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |
| _____________________________ (посада керівника юридичної особи) |
______________ (підпис) |
_________________________ (прізвище та ініціали керівника юридичної особи або фізичної особи - підприємця) |
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
21.01.2013 N 39
Висновок
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу
З Висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції Л. Коношевич
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
21.01.2013 N 39
(у редакції наказу
Міністерства охорони здоров’я України
12.02.2016 N 91)
Звіт
суб’єкта господарювання щодо
результатів контролю активних
фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)
та продукції "in bulk"
Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk" (в редакції від 12.02.2016 р.) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
(Форма звіту в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 91 від 12.02.2016)
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич