ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
12.02.2015 N 1915-1.3/2.0/17-15
Керівникам суб'єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів
Держлікслужби України
Щодо тимчасової заборони реалізації
та застосування лікарського засобу ОМНІПАК
Відповідно до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15, ст. 17, ст. 20, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, п. 13 Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902 (зі змінами), п. 3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за N 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 N 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за N 1515/26292, та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/2688/01/04 препарату ОМНІПАК, розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 100 мл у скляних флаконах, серії 12404649, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія, за показниками Упаковка (в упаковку вкладена інструкція для медичного застосування на іноземній мові); Маркування (маркування первинної та вторинної упаковки виконано іноземною мовою, відсутній реєстраційний номер в Україні) ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ОМНІПАК, розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 100 мл у скляних флаконах, серії 12404649, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ОМНІПАК, розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 100 мл у скляних флаконах, серії 12404649, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "ТАКЕДА УКРАЇНА".
Заступник Голови А. Д. Захараш