МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
05.10.2012 N 777
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
медичних імунобіологічних препаратів
(Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 914 від 01.12.2014)
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року N 73, п.п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06 грудня 2001 року N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 18.09.2012 N 148/В-ІБП, від 04.10.2012 N 169/В-ІБП, від 27.09.2012 N 168/В-ІБП, від 18.09.2012 N 149/В-ІБП, від 17.09.2012 N 146/В-ІБП, від 27.09.2012 N 155/В-ІБП, від 27.09.2012 N 166/В-ІБП, від 27.09.2012 N 158/В-ІБП, від 19.09.2012 N 150/В-ІБП, від 04.10.2012 N 170/В-ІБП, від 27.09.2012 N 156/В-ІБП, від 27.09.2012 N 152/В-ІБП, від 27.09.2012 N 159/В-ІБП, від 19.09.2012 N 151/В-ІБП, від 27.09.2012 N 163/В-ІБП, від 27.09.2012 N 153/В-ІБП, від 27.09.2012 N 157/В-ІБП, від 27.09.2012 N 165/В-ІБП, від 27.09.2012 N 164/В-ІБП, від 30.08.2012 N 3497/2.4-4, від 04.10.2012 N 4013/2.4-4 НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клінічного випробування та місце проведення випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
В.о. Міністра О. Толстанов
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.10.2012 N 777
Перелік
зареєстрованих (перереєстрованих)
медичних імунобіологічних препаратів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів
| N п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| (Термін дії реєстраційного посвідчення Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 914 від 01.12.2014) | |||||
| 1. | АльфаПЕГ® Пегінтерферон альфа-2b | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах N 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Реєстрація терміном на 5 років |
| 2. | ІМОВАКС ПОЛІО / IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована рідка | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) N 1 | ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника Санофі Пастер С. А., Франція), Україна | Санофі Пастер С. А., Франція | Реєстрація терміном на 5 років |
| 3. | Спазмолак® / Spazmolak | Капсули N 20 | Institut Rosell Inc., Канада; пакувальник - Nycomed Pharma Sp. z o.o., Польща | Danstar Ferment AG, Швейцарія | Реєстрація терміном на 5 років |
| 4. | АТГАМ / ATGAM Лімфоцитарний імуноглобулін, антитимоцитарний глобулін (кінський) | Концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Фармація і Апджон Компані, США / Pharmacia & Upjohn Company, USA | Пфайзер Інк., США / Pfizer Inc., USA | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 5. | БІФІДУМБАКТЕРИН | Ліофілізований порошок по 5 або 10 доз у флаконах або пакетах N 5 або N 10 | ДП "ЕНЗИМ", Україна | ДП "ЕНЗИМ", Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
В.о. начальника Управління лікарських засобів
та медичної продукції Т. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.10.2012 N 777
Перелік
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| N | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 6. | Бактеріофаг стафілококовий рідкий | Рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах N 10, по 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 7. | Біфідумбактерин - Біофарма | Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 та 10 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 8. | БІФІКОЛ® | Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 9. | Енджерикс™-B / Engerix™-B Вакцина для профілактики вірусного гепатиту B, рекомбінантна | Суспензія для ін'єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах N 1, N 10, N 25 або у попередньо наповнених шприцах N 1 | Giaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія | Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації; реєстрація додаткової упаковки (флакони N 10) |
| 10. | Інтанза 9 / Інтанза 15 (Intanza 9 / Intanza 15) Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка | Суспензія для ін'єкцій по 0,1 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з мікроінжектором N 1, N 10 та N 20 | Санофі Пастер С.А., Франція | Санофі Пастер С.А., Франція | Виправлення технічної помилки |
| 11. | Колібактерин - Біофарма | Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 12. | Лактобактерин - Біофарма | Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 13. | Лаферобіон® (інтерферон альфа-2Ь рекомбінантний сухий) | Порошок назальний по 100000 МО в ампулах N 10 або по 500000 МО у флаконах N 1 у комплекті з кришкою-крапельницею | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 14. | Превенар® 13 / Prevenar® 14 Вакцина пневмококова полісахаридна кон'югована адсорбована | Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою, N 1 | Wyeth Pharmaceuticals, Великобританія; Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ірландія; Wyeth Pharmaceutical, США; Baxter Pharmaceutical Solutions LLC, США | Pfizer H.C.P. Corporation, США | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 15. | РАСТАН / RASTAN | Порошок для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО), 2,6 (8 МО) або 5,3 мг (16 МО), 8 мг (24 МО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником N 1 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 16. | СУБАЛІН® | Порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 17. | Триглобулін-Біофарма | Порошок (кристалічна або пориста маса) для орального розчину по 1 дозі у флаконах N 5 та N 10 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 18. | Філграстим | Розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг) та 1,6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 19. | Філстим® | Розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (15 млн. МО)(0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг), або по 1,6 млн. МО (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
В.о. начальника Управління лікарських засобів
та медичної продукції Т. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.10.2012 N 777
Перелік
протоколів, клінічних випробувань
та місць проведення випробувань медичних
імунобіологічних препаратів
| N | Протокол | Місце проведення клінічного випробування | Процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 20. | "Відкрите, багатоцентрове, рандомізоване, дослідження III фази з метою визначення безпеки та ефективності ФРЕ ракової вакцини у неоперабельних пацієнтів з пізньою стадією (IIIB/IV) НДКРЛ, яким показана стандартна терапія та підтримуюче лікування", код випробування BV-NSCLC-001, глобальна фінальна версія N 2.0 від 18.07.2011 | - Комунальний клінічний ЛПЗ "Донецький обласний протипухлинний центр", онкохіміотерапевтичне відділення N 1; - Львівський державний онкологічний регіональний лікувально-діагностичний центр, відділ хіміотерапії; -Ужгородська центральна міська клінічна лікарня, міський онкологічний центр, кафедра променевих методів діагностики, клінічної онкології, анестезіології, інтенсивної терапії та медицини невідкладних станів факультету післядипломної освіти Ужгородського національного університету; - Комунальний заклад "Черкаський обласний онкологічний диспансер", Обласний онкохіміотерапевтичний центр |
Затвердження протоколу клінічного випробування та місця проведення випробування |
| 21. | "Відкрите рандомізоване дослідження по вивченню безпечності та переносимості, попередньої оцінки ефективності препарату Айлів, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ВАТ "Квант М", у хворих на колоректальний рак з метастатичним ураженням печінки", код випробування CTR/C/RCC 01, фаза I, версія 2 від 25.09.2012 | Комунальний заклад "Рівненський обласний онкологічний диспансер" Рівненської обласної ради, хірургічне відділення N 3 | Затвердження протоколу клінічного випробування та місця проведення випробування |
В.о. начальника Управління лікарських засобів
та медичної продукції Т. Лясковський