МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
06.05.2014 N 304

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
7 липня 2014 р. за N 739/25516

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони
здоров'я України від 23 вересня 2009 року N 690

На виконання рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва від 26 лютого 2014 року N 23 "Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров’я України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" та відповідно до статті 28 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" НАКАЗУЮ:

1. Унести до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року N 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за N 1010/17026 (далі - Порядок), такі зміни:

1) у розділі ІV:

у главі 1:

підпункт 1.3.6 пункту 1.3 виключити;

у пункті 1.5 слова "та Центру" виключити;

у главі 2:

абзац перший пункту 2.6 викласти у такій редакції:

"2.6. Вимоги до письмової та усної інформації, що надається пацієнту (здоровому добровольцю) або законному представнику / близькому родичу, наведені у додатку 2 до цього Порядку.";

2) у розділі VІІ:

у пункті 7.1:

у підпункті 7.1.1 після слів "у додатку" цифру "2" замінити цифрою "3";

у підпункті 7.1.2 після слів "у додатку" цифру "3" замінити цифрою "4";

в абзаці другому підпункту 7.1.7 після слів "у додатку" цифру "4" замінити цифрою "5";

у підпункті 7.1.16 після слів "у додатку" цифру "5" замінити цифрою "6";

у підпункті 7.1.17 після слів "у додатку" цифру "6" замінити цифрою "7";

підпункти 7.1.22 - 7.1.24 виключити;

3) у розділі VІІІ:

у пункті 8.4:

у підпункті 8.4.1 після слів "у додатку" цифру "2" замінити цифрою "3";

у підпункті 8.4.2 після слів "у додатку" цифру "3" замінити цифрою "4";

у підпункті 8.4.10 після слів "у додатку" цифру "5" замінити цифрою "6";

у підпункті 8.4.11 після слів "у додатку" цифру "6" замінити цифрою "7";

у пункті 8.5 після слів "у додатку" цифру "3" замінити цифрою "4";

4) у розділі ІХ:

у пункті 9.3:

в абзаці першому після слів "у додатку" цифру "7" замінити цифрою "8";

абзац другий виключити.

У зв’язку з цим абзац третій вважати абзацом другим;

5) у розділі Х:

у главі 1:

у пунктах 1.2, 1.6 після слів "у додатку" цифру "8" замінити цифрою "9";

у пункті 1.4 після слів "у додатку" цифру "9" замінити цифрами "10", а цифри "10" замінити цифрами "11";

6) у розділі ХІ:

у пункті 11.1 після слів "у додатку" цифри "11" замінити цифрами "12";

у пункті 11.4 після слів "у додатку" цифри "12" замінити цифрами "13";

у пункті 11.6 після слів "у додатку" цифри "13" замінити цифрами "14";

7) у розділі ХІІ:

у пункті 1.3 глави 1 після слів "у додатку" цифри "14" замінити цифрами "15";

у главі 2:

у пункті 2.2 після слів "у додатку" цифри "14" замінити цифрами "15";

у пункті 2.6 після слів "у додатку" цифри "15" замінити цифрами "16";

8) доповнити Порядок новим додатком 2, що додається.

У зв’язку з цим додатки 2 - 15 вважати відповідно додатками 3 - 16;

9) рядок перший графи "Інформація щодо фінансування¹" розділу "К" додатка 4 викласти у такій редакції:

"Документи, що встановлюють розмір та умови виплат (крім страхових)".

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Я. Толкачова) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу до Міністерства юстиції України на державну реєстрацію.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Мусій

Додаток 2
до Порядку проведення клінічних
випробувань лікарських засобів та
експертизи матеріалів клінічних випробувань

Вимоги
до інформованої згоди*

У письмовій та усній інформації, що надається пацієнту (здоровому добровольцю) або законному представнику / близькому родичу, зазначається інформація щодо:

дослідницького характеру клінічного випробування;

завдань клінічного випробування;

досліджуваного лікарського засобу, в тому числі стосовно вірогідності побічних реакцій та можливості залучення до однієї з груп клінічного випробування;

процедур проведення клінічного випробування;

прав та обов'язків досліджуваного;

незручностей для досліджуваного, а також очікуваного ризику та очікуваної користі;

клінічного випробування, яке не має лікувального характеру;

інших видів медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному;

компенсації та/або лікування, на які досліджуваний може розраховувати у разі завдання шкоди його здоров'ю під час клінічного випробування, включаючи інформацію про договір страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) із зазначенням найменування та місцезнаходження страхової компанії, номера та дати укладення договору**;

розміру та умов виплат досліджуваному, якщо такі передбачені (окрім страхових);

витрат досліджуваного, якщо такі очікуються, пов'язаних з його участю в клінічному випробуванні;

добровільної участі у клінічному випробуванні і що досліджуваний може відмовитися від неї в будь-який момент без пояснень, без будь-яких санкцій або обмежень його прав;

прав представників Центру, комісії з питань етики та спонсора стосовно безпосереднього доступу до інформації у первинній медичній документації досліджуваного для перевірки процедур та/або даних клінічного випробування та/або її обробки, не порушуючи при цьому анонімності досліджуваного;

своєчасності ознайомлення досліджуваного або його законного представника з новою інформацією, що може вплинути на бажання досліджуваного продовжити участь у клінічному випробуванні;

використання персональних даних досліджуваного для проведення цього клінічного випробування відповідно до Закону України "Про захист персональних даних", а саме: мети обробки персональних даних, складу та змісту персональних даних, володільця персональних даних пацієнта, доступу до персональних даних третіх осіб;

осіб, до яких можна звернутися для одержання додаткової інформації про клінічне випробування і права досліджуваного, а також фізичних та/або юридичних осіб, з якими досліджуваний може зв'язатися у разі завдання шкоди його здоров'ю під час клінічного випробування;

обставин та/або причин, через які участь досліджуваного у клінічному випробуванні може бути припинена;

тривалості участі досліджуваного у клінічному випробуванні;

приблизної кількості досліджуваних, що братимуть участь у клінічному випробуванні.

Відомості про досліджуваного зберігаються в таємниці та обробляються в межах клінічного випробування у знеособленому вигляді.

Форма інформованої згоди, крім того, повинна бути підписана дослідником, який отримував інформовану згоду, та досліджуваним***, а за участі недієздатних досліджуваних, які неспроможні самостійно дати інформовану згоду, - законним представником / близьким родичем.

__________

* В інтересах досліджуваного інформована згода має бути доповнена іншою протокол-специфічною інформацією.

** Інформація щодо договору страхування та страхової компанії (найменування, адреса, контактна особа, телефон/факс, електронна пошта тощо) заповнюється лікарем-дослідником безпосередньо в лікувально-профілактичному закладі при підписанні інформованої згоди пацієнтом на підставі відповідної інформації від заявника клінічного випробування.

*** У разі участі у клінічному випробуванні малолітніх (до 14 років) та неповнолітніх (від 14 до 18 років) дітей необхідно отримувати інформовану згоду обох батьків. Малолітнім та неповнолітнім дітям надається доступна для їх розуміння письмова та усна інформація про клінічне випробування. Неповнолітній пацієнт особисто підписує та датує інформовану згоду. Інформація щодо залучення малолітніх та неповнолітніх дітей направляється в довільній формі до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання дитини. У разі залучення недієздатних досліджуваних, які неспроможні самостійно дати інформовану згоду, відповідно до специфіки дослідження інформована згода має бути отримана у його законного представника / близького родича. За необхідності в інформованій згоді ставиться підпис свідка.