МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
02.04.2014 N 233

(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 723 від 04.11.2015)

Про затвердження та впровадження медико-технологічних
документів зі стандартизації медичної допомоги
при вірусному гепатиті C

Відповідно до частини першої статті 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я, підпункту 6.3 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за N 2001/22313, з метою удосконалення медичної допомоги при вірусному гепатиті C НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги дорослим та дітям "Вірусний гепатит C", розроблений на основі адаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах "Вірусний гепатит C", як джерела доказової інформації про найкращу медичну практику, що додаються.

2. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити перегляд та оновлення Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги дорослим та дітям "Вірусний гепатит C", затвердженого пунктом 1 цього наказу, не пізніше жовтня 2016 року.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України, забезпечити:

1) розробку в закладах охорони здоров'я локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на основі Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги дорослим та дітям "Вірусний гепатит C", затвердженого пунктом 1 цього наказу;

2) впровадження та моніторинг дотримання в закладах охорони здоров'я зазначених локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнта) при наданні медичної допомоги пацієнтам.

4. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорна) забезпечити внесення медико-технологічних документів до реєстру медико-технологічних документів.

5. Унести зміни до наказів Міністерства охорони здоров'я України:

1) у наказі Міністерства охорони здоров'я України від 27 липня 1998 року N 226 "Про затвердження Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України та Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критерії якості лікування дітей":

позиції 13 в частині "II рівень надання медичної допомоги" та позиції 43 в частині "III та IV рівні надання медичної допомоги" "Нозологічна форма: Гострий гепатит C, легкий перебіг, шифр МКХ-10: В 17.1" розділу 5 "Інфекційні хвороби" Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 липня 1998 року N 226, виключити;

позиції 3 в частині "II рівень надання медичної допомоги", позиції 4 в частині "III рівень надання медичної допомоги" та позиції 2 в частині "IV рівень надання медичної допомоги" "Нозологічна форма: Хронічний вірусний гепатит, шифр МКХ-10: В 18" розділу "Гастроентерологія" Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критеріїв якості лікування дітей, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 липня 1998 року N 226, виключити;

2) у наказі Міністерства охорони здоров'я України від 28 грудня 2002 року N 507 "Про затвердження нормативів надання медичної допомоги та показників якості медичної допомоги":

таблицю "Шифр МКХ-10 К 73.9 Назва нозологічної форми "Хронічний вірусний гепатит C" Нормативів надання медичної допомоги дорослому населенню в амбулаторно-поліклінічних закладах за спеціальністю "гастроентерологія" виключити;

таблиці "Шифр МКХ-10 В 18.2 Назва нозологічної форми "ХГС (латентна фаза)", "Фармакотерапія ХГС (латентна фаза)", "Шифр МКХ-10 В18.2 Назва нозологічної форми ХГС (стадія реплікації після адаптації до індукторів інтерферону)", "Фармакотерапія Шифр МКХ-10 В 18.2 Назва нозологічної форми "ХГС (стадія реплікації)" Нормативів надання медичної допомоги дорослому населенню в амбулаторно-поліклінічних закладах за спеціальністю "інфекційні хвороби" виключити;

3) таблиці "Шифр МКХ-10 В 18.1 Назва нозологічної форми: хронічний вірусний гепатит C" та "Фармакотерапія хронічного вірусного гепатиту C К 18.2" Тимчасових державних соціальних нормативів надання медичної допомоги за спеціальністю "Загальна практика - сімейна медицина", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 5 травня 2003 року N 191, виключити;

4) розділ "Вірусний гепатит C" Клінічного протоколу з лікування опортуністичних інфекцій та ВІЛ-асоційованих захворювань у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД дітей, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 7 квітня 2006 року N 206 "Про затвердження клінічних протоколів", виключити;

5) підпункт 1.8 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10 серпня 2007 року N 471 "Про затвердження протоколів лікування дітей за спеціальністю "Дитяча гастроентерологія" виключити;

6) підпункт 1.19 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 29 січня 2013 року N 59 "Про затвердження уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги дітям із захворюваннями органів травлення" виключити.

6. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 30 грудня 2008 року N 826 "Про затвердження Клінічного протоколу діагностики та лікування вірусного гепатиту C у дорослих, хворих на ВІЛ-інфекцію".

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

Міністр О. Мусій

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
02.04.2014 N 233

Уніфікований клінічний протокол
первинної, вторинної (спеціалізованої)
медичної допомоги дорослим та дітям

Вірусний гепатит C

З Уніфікованим клінічним протоколом (додатки 4, 5, 7) можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

Додаток 1
до уніфікованого клінічного протоколу первинної,
вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги
"Вірусний гепатит C"

Анкета
скринінгового опитування пацієнта

Шановний пацієнте, у зв'язку з тим, що вірусний гепатит C має важкі наслідки для здоров'я людини і важко виявляється, МОЗ України вживає заходи для покращення виявлення цього захворювання. Заповнивши цю анкету, Ви допоможете лікарю своєчасно направити Вас чи Вашу дитину на обстеження.

Відповідь "Так" хоча б на одне запитання означатиме, що Вам чи Вашій дитині необхідно пройти обстеження на вірусний гепатит C . Від своєчасного обстеження залежатиме Ваше чи Вашої дитини здоров'я, а інколи і життя.

Ця анкета не може розглянути всіх випадків, які могли б стати причиною інфікування людини.

Ви маєте розуміти, що можете бути інфіковані, якщо хоч яка частина крові чи тканинної рідини від хворої людини потрапить крізь шкіру чи слизову оболонку до Вашого організму.

Якщо Вам відомі такі випадки - повідомте про це Вашого лікаря. Це може врятувати Вам життя.

Додаток 2
до уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної
(спеціалізованої) медичної допомоги "Вірусний гепатит C"

Пам'ятка
пацієнта стосовно вірусного гепатиту C

Що таке гепатит C?

Гепатит C - це захворювання, що викликається вірусом, який може передаватися через кров від однієї людини до іншої. Захворювання, в основному, вражає печінку.

Коли ваша печінка вражається вірусом, вона може пошкоджуватися і зрештою виникнуть труднощі з виконанням своїх різноманітних і життєво важливих функцій. Протягом тривалого періоду часу це може прогресувати до серйозного пошкодження печінки (наприклад, фіброзу і цирозу) або, в деяких випадках, до раку печінки (гепатоцелюлярної карциноми).

Як хвороба впливає на людей?

Потенційно це захворювання загрожує життю людини і може вплинути на Вас фізично й емоційно. Захворювання може погіршити якість Вашого життя. У багатьох випадках за умови відповідного лікування гепатит C можна вилікувати.

Які симптоми захворювання на гепатит C?

Деякі люди не мають жодних симптомів захворювання протягом багатьох років, у той час як інші можуть відчувати підвищену стомлюваність, пітливість (особливо вночі), ломоту та болі, втрату апетиту і концентрації уваги. Симптоми можуть з'являтися і зникати. На більш пізніх стадіях захворювання, коли печінка пошкоджена більш серйозно, можуть бути такі симптоми, як жовтяниця, свербіж, внутрішня кровотеча і закреп.

Мені це загрожує?

Фактори ризику, коли кров інфікованої гепатитом C особи може потрапити в кровоток іншої особи, включають наступні:

- переливання крові, хірургічне втручання за кордоном або у Сполученому Королівстві до 1991 року, продукти крові у Сполученому Королівстві до 1987 року (переливання та продукти крові у Сполученому Королівстві зараз безпечні з точки зору ВГС); та

- отримання медичної або стоматологічної допомоги в країнах, де гепатит є поширеним захворюванням, а інфекційний контроль є неякісним.

- спільне використання будь-якого обладнання при споживанні ін'єкційних наркотиків або інгаляційних наркотиків;

- спільне використання таких речей як леза для гоління, зубні щітки або речі, що можуть подряпати шкіру;

- пірсинг, татуювання або косметичні ін'єкційні процедури (наприклад, ботекс), якщо обладнання для цього використовується повторно;

- статеві відносини; хоча ризик дуже низький, якщо немає загрози кровотечі;

- контакт з кров'ю на роботі, наприклад, поранення голкою, порізи, прибирання крові, робота на місці жорстоких подій з присутністю крові;

- передавання від матері до дитини в момент народження.

Мені треба здати аналізи?

Якщо Ви вважаєте, що знаходитеся у групі ризику, необхідно пройти попередню консультацію з лікарем. Чим раніше почати лікування, тим більша вірогідність вилікування інфекції. Якщо ви знаєте, що маєте позитивний результат тесту на інфекцію, Ви можете уникнути зараження інших.

Що мається на увазі "позитивний" чи "негативний"?

Є три типи тестів. Перший тип тесту (тест на антитіла до ВГС) визначає, чи Ви коли-небудь мали вірус. Деякі люди позбавляються вірусу природнім шляхом, без медичної допомоги. Другий тип (ПЛР) вказує, чи вірус наявний у даний момент у Вашому організмі (тобто, чи інфіковані Ви гепатитом C). Якщо тест ПЛР позитивний, додаткове татуювання покаже генотип (штам) вірусу. Генотип визначає лікування, яке Ви отримуватимете.

Як щодо конфіденційності?

Конфіденційне тестування доступне у сімейних лікарів та інших місцях. Результати цього тесту є конфіденційними і не будуть передані третім особам без вашого дозволу. Сімейні лікарі лише передадуть інформацію про позитивні тести страховій компанії, якщо ви подали заяву на страхування і дали свою згоду на передачу медичної інформації. Негативні результати не будуть розголошуватися.

Ви можете знайти інформацію про служби гепатиту по всій Шотландії, відвідавши сайт Hepatitis Scotland (див. розділ 13.1).

Це загрожує моїй родині та друзям? Мені треба їм розповісти?

Підтримка родини і друзів має вирішальне значення, тому варто сказати їм про Ваш діагноз і те, якими можуть бути результати і побічні ефекти лікування. Ви не можете заразити членів Вашої сім'ї і друзів через повсякденну діяльність, таку як спільне використання посуду, обійми та поцілунки. Аби не заразити інших:

- не використовуйте спільно такі предмети побуту, як зубні щітки або бритви;

- очищуйте будь-які плями крові слабким розчином хлорки;

- не використовуйте спільно будь-яке приладдя для вживання ліків (наприклад, трубки, голки та шприци, воду тощо).

Ризик передачі інфекції статевим шляхом є дуже низьким у відсутності інших ускладнюючих чинників, таких як:

- кров від менструації або анального сексу;

- виразки на геніталіях, тобто від інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як гонорея, герпес або генітальні бородавки.

Як це вплине на мою роботу і кар'єрні перспективи?

Багато людей з гепатитом C почуваються досить добре, щоб працювати, але Вам, можливо, доведеться внести деякі корективи у Вашу повсякденність, якщо у Вас є надмірна втомлюваність або інші симптоми.

Як правило, Ви не зобов'язані повідомляти своєму роботодавцю, що у Вас ВГС (якщо Ви не медичний працівник, який бере участь у процедурах, що можуть включати контакт з кров'ю, наприклад, деякі операції). Проте, побічні ефекти від лікування можуть означати, що Ви відчуваєте себе погано і не в змозі працювати протягом певного періоду часу. Може бути корисно розказати, що Ви перебуваєте на лікуванні. Наприклад, Вас можуть підтримати, змінивши робочі години або фізичну діяльність, що пов'язана з Вашою роботою впродовж періоду лікування.

Як позитивний діагноз вплине на моє страхування життя?

Як і будь-яке серйозне захворювання, діагноз гепатиту C буде мати вплив на страхування життя. Є багато видів страхування життя, так що варто перевірити будь-які поліси, які у вас є, оскільки, можливо, Вам доведеться сказати страховику, якщо є зміни у стані Вашого здоров'я. Важливо пам'ятати, що будь-яка інформація, яку Ви надаєте вашим страховикам, є складовою частиною правового договору. Якщо інформація є неточною або невірною, угода може бути недійсною.

Якщо Ви подаєте заяву на страхування та згоду на передачу медичної інформації, людина, яка проводила тестування, зобов'язана передати інформацію про позитивний результат тесту, якщо страхова компанія звернеться з таким проханням.

Ви повинні прочитати дрібний шрифт на поточних або нових договорах страхування, перш ніж підписувати.

Як вплине на моє страхування життя негативний діагноз?

Лікарі не повинні надавати страховикам жодної інформації про негативний діагноз. Страховики можуть тільки запитувати інформацію, чи має хтось позитивний результат або проходить курс лікування.

Що відбувається впродовж тестування?

Перед тестуванням лікар повинен з Вами обговорити, що відбувається. Це допоможе Вам зрозуміти процес тестування, результати тестування та конфіденційність.

Зразки крові будуть відправлені на лабораторне дослідження. Якщо Ваш контакт з вірусом відбувся в останні шість місяців, Вас можуть попросити повернутися для повторного тесту. Це відбувається через те, що існує "вікно" після контакту, поки тест не стає позитивним.

Якщо тест негативний, команда лікарів дасть Вам поради про те, як не піддавати себе ризику в майбутньому. Якщо тест позитивний, вони будуть пояснювати, що це означає і направлять Вас у спеціалізовану клініку для оцінки.

Що відбувається далі?

Оцінка буде включати в себе аналізи крові, такі як тест на печінкові проби, тест на генотип (штам вірусу гепатиту C), клінічне обстеження, дискусії про спосіб життя, інші захворювання та ліки, що Ви приймаєте, УЗД, еластографію і, в окремих випадках, біопсію печінки. Біопсія печінки означає забір невеликого шматка печінки для лабораторного аналізу. Це робиться під місцевою анестезією, але не обов'язково до початку лікування.

По завершенню оцінки Ваш лікар буде говорити з Вами про лікування. Лікування дуже ефективне і побічних ефектів можна уникнути при гарному догляді та підтримці. Ваша клініка повинна допомогти Вам знайти підтримку, що є частиною Вашого лікування. Лікування не підходить для всіх і залежить від інших захворювань або ускладнень, які Ви можете мати.

У той час як Ви або Ваш партнер знаходитесь на лікуванні, і протягом від 6 до 12 місяців після цього, Ви повинні використовувати контрацепцію, щоб уникнути вагітності, оскільки ці препарати можуть бути шкідливі для майбутньої дитини.

Життя з гепатитом C?

Є багато речей, що стосуються стилю життя, які можуть полегшити життя з гепатитом C.

Не вживайте алкоголь. Алкоголь і гепатит C можуть призвести до пошкодження печінки, а їх поєднання робить цей процес набагато швидшим. Існує спеціальна професійна підтримка, щоб допомогти вам зменшити або припинити споживання алкоголю;

Збалансована дієта є життєво важливою. Зменшіть споживання надмірно жирних та солодких продуктів. Втрата надмірної маси допоможе знизити навантаження на печінку. Проте, втрата ваги може бути побічним ефектом лікування, тому можуть бути необхідні харчові добавки. Професійна допомога в плануванні здорової збалансованої дієти стане вам у нагоді.

Якщо у вас поганий апетит, намагайтеся їсти малими порціями, але частіше.

Регулярні помірні фізичні вправи зменшують стрес або депресію, тонізують, допомагають зміцнити імунну систему.

Якщо у вас гепатит C , припиніть палити. Відмова від куріння знижує ризик захворіти на рак. Для припинення паління можна звернутися за допомогою.

Поговоріть з вашим лікарем з приводу щеплень проти гепатиту A і B. Інші типи інфекції печінки, особливо якщо у вас вже є гепатит C , спричиняють набагато більше навантаження на печінку і можуть уповільнити або зупинити відновлення для всіх типів гепатиту. Ви також повинні переконатися, що Ви отримуєте сезонне щеплення проти грипу в якості додаткової міри обережності, коли імунна система може бути ослаблена.

Існує дуже мало доказів користі застосування додаткових лікарських засобів, але багато пацієнтів вважають їх корисними у вирішенні багатьох різних симптомів, пов'язаних з цим захворюванням. Перш ніж почати їх вживання, необхідно отримати професійну консультацію.

Яку підтримку я можу отримати?

Існують різні спеціалізовані служби підтримки для людей з гепатитом C, такі як консультування, підтримка осіб з подібним діагнозом, адвокації для допомоги у прийнятті рішень.

Гепатит C може змусити людей відчувати себе ізольованими, а тому емоційна підтримка є дуже важливою. Пацієнти повинні сподіватися на:

- підтримку багатопрофільних служб, що забезпечують добру комунікацію з пацієнтом;

- якісні інформаційні послуги;

- залучення пацієнта на всіх стадіях допомоги та лікування;

- плавний перехід до паліативної допомоги, якщо це необхідно; та

- регулярну оцінку потреб.

Додаток 3
до уніфікованого клінічного протоколу первинної,
вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги
"Вірусний гепатит C"

Форма
добровільної поінформованої згоди пацієнта

Я, ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________,

______________ року народження, проживаю за адресою: ___________________________________________________ даю добровільну поінформовану згоду на діагностику та лікування вірусного гепатиту C.

Я отримав(ла) інформацію від лікаря про суть проблеми, методи діагностики, лікування, побічні реакції, що можуть виникнути впродовж лікування. Я мав(ла) можливість обсудити з лікарем всі запитання, що мене цікавили. Я отримав(ла) листок "Інформація для пацієнта".

Я усвідомлюю, що результати діагностики можуть вплинути на моє подальше життя.

Я проінформований(на) про те, що хвора на ВГС людина є джерелом інфікування інших людей; усвідомлюю, що в разі виявлення у мене ВГС моя поведінка, як сумлінного члена суспільства, має змінитися так, щоб я не наражав(ла) на ризик інфікування інших людей; усвідомлюю, що навмисне інфікування інших тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Я згоден(на), співпрацювати з лікарями і негайно інформувати їх про будь-які відхилення від мого стану здоров'я. Зобов'язуюсь, в разі підтвердження діагнозу, проходити етапні обстеження на РЕК вірусу гепатиту C на 4 та 12 тижні противірусного лікування, а в разі необхідності (за призначенням лікаря) - на 24, 48, 72 тижні.

Я усвідомлюю, що результати мого обстеження та лікування мають бути доступні певному колу лікарів, а тому мають відображатися в медичній документації.

Я усвідомлюю, що протягом лікування стан мого здоров'я може погіршитися і лікарі можуть змінити лікування та/або направити мене до закладу вищого рівня; усвідомлюю, що лікування може не мати позитивного результату.

Я усвідомлюю, що вживання будь-яких додаткових лікарських засобів, навіть тих, що відпускаються без рецепта, або заборонених препаратів може бути причиною небезпечної взаємодії із противірусними лікарськими засобами.

Я усвідомлюю, що інформація про мій інфекційний статус є конфіденційною, але в деяких випадках, відповідно до чинного законодавства України, може бути доступна третім особам (_______________).

Згоду на обстеження та лікування даю добровільно, без будь-якого натиску з боку лікарів чи інших осіб. Цю добровільну згоду скріплюю власноручним підписом. Прочитав і погоджуюсь з цим текстом.

Додаток 4
до уніфікованого клінічного протоколу первинної,
вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги
"Вірусний гепатит C"

Алгоритм
попередньої діагностики ВГС

Додаток 5
до уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної
(спеціалізованої) медичної допомоги "Вірусний гепатит C"

Алгоритм
обстеження немовлят

Додаток 6
до уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної
(спеціалізованої) медичної допомоги "Вірусний гепатит C"

З Додатком 6 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

Алгоритм
лікування пацієнтів з ВГС 1 генотипу

Додаток 7
до уніфікованого клінічного протоколу первинної,
вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги
"Вірусний гепатит C"

Алгоритм
лікування пацієнтів з ВГС 2 та 3 генотипу

Додаток 8
до уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної
(спеціалізованої) медичної допомоги "Вірусний гепатит C"

Алгоритм
лікування пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ

Додаток 9
до уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної
(спеціалізованої) медичної допомоги "Вірусний гепатит C"

Алгоритм
застосування додаткових лікарських засобів у пацієнтів,
інфікованих ВГС генотипу 1, які зазнали попереднього
невдалого лікування

З Додатком 9 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
02.04.2014 N 233

Вірусний гепатит С

Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах

З Адаптованою клінічною настановою можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".