МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
20.12.2013 N 1116

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
13 січня 2014 р. за N 33/24810

Зміни
до Стандартів державної акредитації
лікувально-профілактичних закладів, затверджених
наказом МОЗ України від 14 березня 2011 року N 142,
зареєстрованих у Міністерстві юстиції України
6 червня 2011 року за N 680/19418

1. У заголовку та тексті Стандартів: слова "державна акредитація" у всіх відмінках замінити словом "акредитація" у відповідних відмінках; слова "лікувально-профілактичні заклади" у всіх відмінках замінити словами "заклади охорони здоров'я" у відповідних відмінках.

2. Доповнити главу 1 розділу II новими пунктами такого змісту:

"1.20. Забезпечення закладу нормативно-правовими актами з питань ВІЛ-інфекції/СНІДу

ОВ:

Н - заклад не забезпечений нормативно-правовими актами з питань ВІЛ-інфекції/СНІДу, відсутній доступ до електронних баз та інформаційних ресурсів;

В - заклад забезпечений нормативно-правовими актами з питань ВІЛ-інфекції/СНІДу.

1.21. Наявність у закладі відповідальної особи з питань консультування і тестування на ВІЛ

ОВ:

Н - відсутня;

В - наявна.

1.22. Наявність документального підтвердження проходження особою, відповідальною у закладі за консультування і тестування на ВІЛ, курсів тематичного удосконалення з питань консультування і тестування на ВІЛ у вищих медичних навчальних закладах післядипломної освіти

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

1.23. Забезпеченість закладу швидкими тестами на ВІЛ

ОВ:

Н - не забезпечений;

В - забезпечений.

1.24. Наявність у закладі умов для забору та транспортування біологічного матеріалу для діагностики ВІЛ/СНІДу

ОВ:

Н - відсутні;

В - наявні.

1.25. Наявність у закладі умов для проведення екстреної постконтактної профілактики інфікування ВІЛ медичним працівникам та населенню

ОВ:

Н - відсутні;

ЧВ - наявні, але не в повному обсязі (медикаментозна профілактика антиретровірусними препаратами не проводиться);

В - наявні умови для проведення екстреної постконтактної профілактики інфікування ВІЛ в повному обсязі, включаючи медикаментозну профілактику антиретровірусними препаратами.

1.26. Забезпечення надання ВІЛ-інфікованим особам паліативної, у тому числі хоспісної допомоги

ОВ:

Н - не забезпечено;

В - забезпечено.

1.27. Наявність у закладі умов для проведення замісної підтримувальної терапії

ОВ:

Н - відсутні;

В - наявні.

1.28. Наявність угоди про співпрацю з громадськими організаціями, які працюють у сфері протидії епідемії ВІЛ/СНІДу

ОВ:

Н - відсутня;

В - наявна.

1.29. Наявність у закладі фармакотерапевтичної комісії з провізором клінічним або іншою уповноваженою особою з питань забезпечення закладу лікарськими засобами у її складі

ОВ:

Н - фармакотерапевтична комісія відсутня;

ЧВ - фармакотерапевтична комісія наявна, але без провізора клінічного або іншої уповноваженої особи з питань забезпечення лікарськими засобами у її складі;

В - фармакотерапевтична комісія наявна з провізором клінічним або іншою уповноваженою особою з питань забезпечення закладу охорони здоров'я лікарськими засобами у її складі.".

3. Доповнити главу 4 розділу II новими пунктами такого змісту:

"4.19. Дотримання Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я від 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за N 73/13340

ОВ:

Н - порядок не дотримується;

ЧВ - порядок дотримується частково;

В - порядок дотримується, що документально підтверджено.

4.20. Здійснення виявлення та реєстрації лікопов'язаних проблем

ОВ:

Н - виявлення та реєстрація лікопов'язаних проблем не здійснюються;

В - виявлення та реєстрація лікопов'язаних проблем здійснюються.

4.21. Проведення клінічних розглядів лікопов'язаних проблем

ОВ:

Н - не проводяться клінічні розгляди;

В - проводяться клінічні розгляди.".

4. Доповнити главу 10 розділу II новими пунктами такого змісту:

"10.34. Наявність та відповідність середньостатистичному по Україні показнику взяття на диспансерний облік усіх ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД осіб, які проживають на закріпленій території

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий середньостатистичного;

В - показник відповідає середньостатистичному.

10.35. Наявність та відповідність середньостатистичному по Україні показнику охоплення антиретровірусною терапією усіх ВІЛ-інфікованих осіб, які її потребують та проживають на закріпленій території

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий середньостатистичного;

В - показник відповідає середньостатистичному.

10.36. Наявність та відповідність середньостатистичному по Україні показнику утримання на антиретровірусній терапії через 12, 24, 48 місяців

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий середньостатистичного;

В - показник відповідає середньостатистичному.".

5. Доповнити главу 13 розділу II новими пунктами такого змісту:

"13.26. Наявність у закладі кабінету "Довіра" як самостійного структурного підрозділу

ОВ:

Н - відсутній;

В - наявний.

13.27. Дотримання штатного розпису кабінету "Довіра"

ОВ:

Н - штатний розпис не дотримується;

В - штатний розпис дотримується.

13.28. Укомплектованість посад кабінету "Довіра"

ОВ:

Н - відсутня;

В - наявна.

13.29. Наявність документального підтвердження проходження працівниками кабінету "Довіра" курсів тематичного удосконалення з питань консультування і тестування на ВІЛ у вищих медичних навчальних закладах післядипломної освіти

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

13.30. Наявність у кабінеті "Довіра" умов для призначення антиретровірусної терапії та проведення моніторингу її ефективності

ОВ:

Н - відсутність умов;

ЧВ - антиретровірусна терапія не призначається, але проводиться моніторинг її ефективності та видача антиретровірусних препаратів;

В - антиретровірусна терапія призначається, проводиться моніторинг її ефективності та видача антиретровірусних препаратів.

13.31. Наявність документального підтвердження проходження працівниками кабінету "Довіра" курсів тематичного удосконалення з питань лікування ВІЛ-інфекції, у тому числі антиретровірусної терапії, у вищих медичних навчальних закладах післядипломної освіти

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

13.32. Наявність у закладі умов для забору та транспортування біологічного матеріалу для лабораторного моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції та ефективності антиретровірусної терапії

ОВ:

Н - відсутні;

В - наявні.".

6. Доповнити главу 20 розділу II новими пунктами такого змісту:

"20.15. Наявність у закладі локального формуляра лікарських засобів для первинної допомоги/локального формуляра закладу

ОВ:

Н - локальний формуляр лікарських засобів у закладі відсутній;

ЧВ - локальний формуляр лікарських засобів у закладі наявний, але відсутня одна або декілька процедур підтримки медико-технологічного документа (перегляд, оновлення, відкрите обговорення, порядок подання та розгляду заявки на включення ліків до локального формуляра);

В - локальний формуляр лікарських засобів у закладі наявний, у тому числі наявні всі процедури підтримки вищевказаного медико-технологічного документа (перегляд, оновлення, відкрите обговорення, порядок подання та розгляду заявки на включення ліків до локального формуляра).

20.16. Доступність формуляра лікарських засобів для первинної допомоги/локального формуляра закладу для лікарів, що працюють у закладах

ОВ:

Н - відсутність формуляра лікарських засобів для первинної допомоги та локального формуляра закладу;

ЧВ - формуляр лікарських засобів для первинної допомоги/локальний формуляр закладу наявний у закладі, але відсутній на робочому місці (у робочому кабінеті) лікаря;

В - формуляр лікарських засобів для первинної допомоги/локальний формуляр закладу наявний на робочому місці (у робочому кабінеті) лікаря.".

7. Главу 21 розділу ІІ викласти у новій редакції:

"21. Трансфузійна допомога

21.1. Дотримання вимог щодо призначення відповідальної особи з питань забезпечення закладу кров'ю та препаратами крові

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються, особу не призначено;

ЧВ - вимоги дотримуються частково, призначено особу, яка не відповідає кваліфікаційним вимогам, та/або до посадової інструкції призначеного співробітника не внесено питання щодо забезпечення закладу кров'ю та препаратами крові;

В - вимоги дотримуються, відповідальною особою призначено лікаря-трансфузіолога або лікаря-анестезіолога.

21.2. Наявність у закладі запасу крові та препаратів крові

ОВ:

Н - запас відсутній;

В - запас наявний, розрахунок потреби здійснюється з урахуванням профілю закладу та виду лікувально-профілактичної допомоги, що надається закладом.

21.3. Дотримання вимог щодо придбання крові та препаратів крові

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються, придбання крові та препаратів крові здійснюється на підставі відповідних договорів.

21.4. Дотримання вимог щодо транспортування крові та препаратів крові із закладу переливання крові

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

21.5. Дотримання вимог щодо збереження запасу крові та препаратів крові

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

21.6. Здійснення контролю за поповненням запасу крові та його використанням

ОВ:

Н - контроль не здійснюється;

В - контроль здійснюється.

21.7. Наявність облікової документації щодо використання крові та препаратів крові

ОВ:

Н - облікова документація відсутня;

В - облікова документація наявна.

21.8. Дотримання умов щодо захисту інформації про донора та осіб, які не можуть бути донорами

ОВ:

Н - доступ до інформації відкритий;

В - доступ до інформації має лише визначений персонал.

21.9. Дотримання процедури одержання інформованої добровільної згоди на виконання донації

ОВ:

Н - відсутні підписи донорів в анкетах про інформовану добровільну згоду на виконання донації;

ЧВ - інформована добровільна згода на виконання донації отримана не у всіх донорів;

В - процедура дотримується, інформована добровільна згода на виконання донації оформлюється належним чином.

21.10. Наявність умов для ознайомлення з анкетою та її заповнення донорами

ОВ:

Н - умови відсутні;

В - умови наявні.

21.11. Наявність інформації, яка надається донорам

ОВ:

Н - інформація відсутня;

ЧВ - інформація наявна не в повному обсязі;

В - інформація наявна в повному обсязі.

21.12. Наявність та відповідність затвердженим формам звітної документації

ОВ:

Н - документація відсутня;

МВ - документація наявна, але не в повному обсязі;

ЧВ - документація наявна, але невідповідно оформлена;

В - документація наявна та відповідно оформлена.

21.13. Забезпечення взаємодії з відповідними територіальними службами щодо отримання інформації про захворювання осіб на інфекції

ОВ:

Н - взаємодія відсутня;

ЧВ - взаємодію забезпечено, але не з усіма відповідними територіальними службами;

В - взаємодію забезпечено, що підтверджується документально.

21.14. Дотримання вимог щодо ведення карт донорів

ОВ:

Н - донорські карти не ведуться або не містять інформації щодо паспортних даних донора;

ЧВ - донорські карти ведуться, але записи вносяться несвоєчасно або не в повному обсязі;

В - ведення донорських карт відповідне.

21.15. Наявність картотеки обліку донорів

ОВ:

Н - відсутня картотека обліку донорів;

ЧВ - існує картотека обліку донорів на паперових носіях (неавтоматизована);

В - наявна на паперових носіях та автоматизована (комп'ютерна) картотека обліку донорів.

21.16. Наявність архіву облікових форм

ОВ:

Н - архів відсутній;

В - архів наявний.

21.17. Наявність реєстру осіб, яким відмовлено в донорстві

ОВ:

Н - реєстр відсутній;

ЧВ - реєстр наявний на паперових носіях (неавтоматизований);

В - реєстр наявний на паперових носіях та автоматизований (комп'ютерний).

21.18. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу

ОВ:

Н - стандартні операційні процедури відсутні;

ЧВ - стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;

В - стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.

21.19. Відповідність випуску продуктів донорської крові затвердженому переліку у закладі переливання крові

ОВ:

Н - виготовляється до 25 % продуктів від затвердженого переліку;

ЧВ - виготовляється від 26 до 50 % продуктів від затвердженого переліку;

В - виготовляється більше 51 % продуктів від затвердженого переліку.

21.20. Відповідність маркування продуктів донорської крові затвердженим вимогам

ОВ:

Н - маркування не відповідає затвердженим вимогам;

ЧВ - маркування частково відповідає затвердженим вимогам;

В - маркування відповідає затвердженим вимогам.

21.21. Наявність обладнання для стандартизації дози консервованої крові

ОВ:

Н - обладнання відсутнє;

В - обладнання наявне, використовуються ваги та/або ваги-помішувачі.

21.22. Здійснення контролю за можливими ускладненнями, що виникають після проведення донацій

ОВ:

Н - контроль не здійснюється;

В - контроль здійснюється, у разі наявності ускладнення кожен випадок детально розбирається, розробляються заходи для попередження ускладнень в майбутньому.

21.23. Дотримання вимог законодавства при проведенні карантинізації донорської плазми

ОВ:

Н - вимоги дотримуються не в повному обсязі;

В - вимоги дотримуються в повному обсязі.

21.24. Наявність окремих приміщень та умов для зберігання компонентів донорської крові

ОВ:

Н - окремі приміщення відсутні, умови зберігання не відповідають вимогам;

ЧВ - окремі приміщення відсутні, умови зберігання відповідають вимогам, що підтверджується документально;

В - наявні окремі приміщення, умови зберігання відповідають вимогам, що підтверджується документально.

21.25. Достатність наявного холодильного та морозильного устаткування для зберігання запасу компонентів крові та проведення карантинізації плазми

ОВ:

Н - наявного устаткування недостатньо для зберігання запасу компонентів крові та проведення карантинізації плазми;

ЧВ - наявного устаткування достатньо для зберігання запасу компонентів крові, але недостатньо для проведення карантинізації всієї заготовленої плазми;

В - наявного устаткування достатньо для зберігання запасу компонентів крові та для проведення карантинізації всієї заготовленої плазми.

21.26. Ведення обліку руху компонентів донорської крові

ОВ:

Н - ведеться не в повному обсязі;

ЧВ - ведеться в повному обсязі на паперових носіях (неавтоматизована);

В - ведеться в повному обсязі на паперових носіях та автоматизовано (комп'ютерне забезпечення).

21.27. Здійснення контролю та відстеження інформації за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта та навпаки

ОВ:

Н - контроль та відстеження інформації не здійснюються;

ЧВ - здійснюються контроль та відстеження інформації за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта;

В - здійснюються контроль та відстеження інформації за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта та навпаки.

21.28. Відповідність заготовленої консервованої крові та її компонентів параметрам якості

ОВ:

Н - параметрам якості відповідає менше 75 % досліджених доз;

ЧВ - параметрам якості відповідає від 75 до 89 % досліджених доз;

В - параметрам якості відповідає більше 90 % досліджених доз.

21.29. Здійснення контролю за наданням трансфузійної допомоги у відділеннях закладу

ОВ:

Н - контроль не здійснюється;

В - контроль здійснюється, що підтверджується документально.

21.30. Наявність гемотрансфузійних реакцій після проведення трансфузій

ОВ:

Н - реакції наявні, випадки реакцій не розбираються, причини не встановлюються;

В - реакції відсутні та/або у разі наявності кожен випадок реакції детально розбирається, розробляються заходи щодо попередження такого в майбутньому.".

8. Доповнити розділ ІІ новою главою такого змісту:

"26. Заклади переливання крові

26.1. Дотримання вимог щодо захисту прав донорів

26.1.1. Проведення занять з медичним персоналом щодо дотримання конфіденційності інформації про донора та осіб, які не можуть бути донорами

ОВ:

Н - заняття не проводяться;

В - заняття проводяться, що підтверджується документально.

26.1.2. Дотримання медичним персоналом принципу конфіденційності інформації

ОВ:

Н - не дотримується;

В - дотримується.

26.1.3. Дотримання умов щодо захисту інформації про донора та осіб, які не можуть бути донорами

ОВ:

Н - умови не дотримуються, доступ до інформації відкритий;

В - умови дотримуються, доступ до інформації має лише визначений персонал.

26.1.4. Дотримання процедури одержання інформованої добровільної згоди на виконання донації

ОВ:

Н - процедура не дотримується, відсутні підписи донорів в анкетах про інформовану добровільну згоду на виконання донації;

ЧВ - інформована добровільна згода на виконання донації отримана не у всіх донорів;

В - процедура дотримується, інформована добровільна згода на виконання донації оформлюється належним чином.

26.1.5. Наявність у закладі переливання крові умов для ознайомлення з анкетою донора та її заповнення донорами

ОВ:

Н - умови відсутні;

В - умови наявні.

26.1.6. Наявність у закладі переливання крові інформації, яка надається донорам

ОВ:

Н - інформація відсутня;

ЧВ - інформація наявна, але не в повному обсязі;

В - інформація наявна в повному обсязі.

26.2. Відділ комплектування донорських кадрів

26.2.1. Наявність та відповідність необхідної облікової та звітної документації

ОВ:

Н - документація відсутня;

МВ - документація наявна, але не в повному обсязі;

ЧВ - документація наявна, але невідповідно оформлена;

В - документація наявна та відповідно оформлена.

26.2.2. Забезпечення взаємодії відділу комплектування донорських кадрів з відповідними територіальними службами щодо отримання інформації про захворювання осіб на інфекції

ОВ:

Н - взаємодію не забезпечено;

ЧВ - забезпечено взаємодію, але не з усіма відповідними територіальними службами;

В - взаємодію забезпечено з усіма відповідними територіальними службами, що підтверджується документально.

26.2.3. Дотримання вимог щодо ведення карт донорів

ОВ:

Н - донорські карти не ведуться та/або не містять інформації щодо паспортних даних донора;

ЧВ - донорські карти ведуться, але записи вносяться несвоєчасно або не в повному обсязі;

В - ведення донорських карт відповідне, інформація вноситься своєчасно та у повному обсязі.

26.2.4. Наявність картотеки обліку донорів

ОВ:

Н - відсутня картотека обліку донорів;

ЧВ - існує картотека обліку донорів на паперових носіях (неавтоматизована);

В - наявна картотека обліку донорів на паперових носіях та автоматизована (комп'ютерна).

26.2.5. Наявність архіву облікових форм

ОВ:

Н - архів відсутній;

В - архів наявний.

26.2.6. Наявність реєстру осіб, яким відмовлено у донорстві

ОВ:

Н - реєстр відсутній;

ЧВ - реєстр існує на паперових носіях (неавтоматизований);

В - реєстр наявний на паперових носіях та автоматизований (комп'ютерний).

26.2.7. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу

ОВ:

Н - стандартні операційні процедури відсутні;

ЧВ - стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;

В - стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.

26.2.8. Дотримання процедури одержання інформованої добровільної згоди про використання персональних даних

ОВ:

Н - процедура не дотримується;

В - процедура дотримується.

26.3. Відділ заготівлі крові та її компонентів

26.3.1. Наявність та відповідність ведення облікової та звітної документації

ОВ:

Н - документація відсутня;

МВ - документація наявна, але не в повному обсязі;

ЧВ - документація наявна, але невідповідно ведеться;

В - документація наявна та відповідно ведеться.

26.3.2. Відповідність випуску продуктів донорської крові затвердженому переліку у закладі переливання крові

ОВ:

Н - виготовляється до 25 % продуктів від затвердженого переліку;

ЧВ - виготовляється від 26 до 50 % продуктів від затвердженого переліку;

В - виготовляється більше 51 % продуктів від затвердженого переліку.

26.3.3. Відповідність маркування продуктів донорської крові затвердженим вимогам

ОВ:

Н - маркування не відповідає затвердженим вимогам;

ЧВ - маркування частково відповідає затвердженим вимогам;

В - маркування відповідає затвердженим вимогам.

26.3.4. Наявність обладнання для стандартизації дози консервованої крові

ОВ:

Н - обладнання відсутнє;

В - обладнання наявне, використовуються ваги та/або ваги-помішувачі.

26.3.5. Застосування сучасних методів заготівлі плазми

ОВ:

Н - заготівля плазми здійснюється методом спонтанного осідання;

МВ - заготівля плазми здійснюється тільки методом центрифугування консервованої крові;

В - заготівля плазми здійснюється методами центрифугування консервованої крові та плазмаферезу.

26.3.6. Застосування методу плазмаферезу при заготівлі плазми

ОВ:

Н - методом плазмаферезу заготовлено до 10 % від загального об'єму плазми;

MB - методом плазмаферезу заготовлено від 11 до 20 % від загального об'єму плазми;

ЧВ - методом плазмаферезу заготовлено від 21 до 30 % від загального об'єму плазми;

В - методом плазмаферезу заготовлено більше 31 % від загального об'єму плазми.

26.3.7. Застосування методу лейкофільтрації при виготовленні компонентів донорської крові

ОВ:

Н - методом лейкофільтрації виготовлено до 5 % від заготовлених компонентів донорської крові;

МВ - методом лейкофільтрації виготовлено від 6 до 10 % від заготовлених компонентів донорської крові;

ЧВ - методом лейкофільтрації виготовлено від 11 до 30 % від заготовлених компонентів донорської крові;

В - методом лейкофільтрації виготовлено від 31 % і більше від заготовлених компонентів донорської крові.

26.3.8. Наявність обладнання для вірусінактивації компонентів донорської крові

ОВ:

Н - обладнання відсутнє;

В - обладнання наявне.

26.3.9. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу охорони здоров'я

ОВ:

Н - стандартні операційні процедури відсутні;

ЧВ - стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;

В - стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.

26.3.10. Здійснення контролю за можливими ускладненнями, що виникають після проведення донацій

ОВ:

Н - контроль не здійснюється;

В - контроль здійснюється, у разі наявності ускладнень кожен такий випадок детально розбирається, розробляються заходи для попередження такого в майбутньому.

26.3.11. Наявність медичного обладнання та лікарських засобів для надання екстреної медичної допомоги донорам

ОВ:

Н - медичне обладнання та лікарські засоби для надання екстреної медичної допомоги донорам відсутні;

ЧВ - медичне обладнання та лікарські засоби для надання екстреної медичної допомоги наявне не в повному обсязі;

В - медичне обладнання та лікарські засоби для надання екстреної медичної допомоги наявне у повному обсязі.

26.3.12. Наявність обладнання для заморожування плазми (температура заморожування мінус 70 °С та нижче)

ОВ:

Н - обладнання відсутнє;

В - обладнання наявне.

26.3.13. Дотримання вимог чинних нормативно-правових актів з питань проведення карантинізації донорської плазми

ОВ:

Н - вимоги виконуються не в повному обсязі;

В - вимоги виконуються в повному обсязі.

26.3.14. Проведення контролю якості заготовленої консервованої крові та її компонентів

ОВ:

Н - контроль не проводиться;

ЧВ - контроль проводиться, але не в повному обсязі;

В - контроль проводиться відповідно до існуючих вимог.

26.3.15. Відповідність заготовленої консервованої крові та її компонентів параметрам якості

ОВ:

Н - параметрам якості відповідає менше 75 % досліджених доз;

ЧВ - параметрам якості відповідає від 75 до 89 % досліджених доз;

В - параметрам якості відповідає більше 90 % досліджених доз.

26.4. Відділ організації і трансфузіологічної допомоги

26.4.1. Забезпечення щомісячного інформування керівників структурних підрозділів закладу переливання крові про результати аналізу даних щодо діяльності закладу

ОВ:

Н - інформування не здійснюється;

В - інформування здійснюється.

26.4.2. Дотримання вимог щодо ведення звітної документації

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

ЧВ - звітність ведеться, але не відповідно до затверджених форм;

В - звітність ведеться відповідно до затверджених форм.

26.4.3. Дотримання строків подання звітності

ОВ:

Н - строки не дотримуються;

В - строки дотримуються.

26.4.4. Проведення контролю за наданням трансфузійної допомоги в закладах відповідних територіальних одиниць

ОВ:

Н - контроль відсутній;

ЧВ - контроль за наданням трансфузійної допомоги проводиться, що підтверджується документально, але перерви між перевірками перевищують 2 роки;

В - контроль за наданням трансфузійної допомоги проводиться, що підтверджується документально, перерви між перевірками не перевищують 2 роки.

26.5. Експедиція

26.5.1. Наявність та відповідність необхідної облікової та звітної документації

ОВ:

Н - документація відсутня;

МВ - документація наявна, але не в повному обсязі;

ЧВ - документація наявна, але невідповідно оформлена;

В - документація наявна та відповідно оформлена.

26.5.2. Наявність окремих приміщень та умов для зберігання компонентів та препаратів донорської крові

ОВ:

Н - окремі приміщення відсутні, умови зберігання не відповідають вимогам;

ЧВ - окремі приміщення відсутні, умови зберігання відповідають вимогам, що підтверджується документально;

В - наявні окремі приміщення, умови зберігання відповідають вимогам, що підтверджується документально.

26.5.3. Забезпечення холодильним та морозильним устаткуванням для зберігання запасу компонентів крові та проведення карантинізації плазми

ОВ:

Н - недостатнє забезпечення устаткуванням;

ЧВ - достатньо устаткування для зберігання запасу компонентів крові, але недостатньо для проведення карантинізації всієї заготовленої плазми;

В - забезпечення устаткуванням достатнє для зберігання запасу компонентів крові та для проведення карантинізації всієї заготовленої плазми.

26.5.4. Забезпечення засобами для транспортування компонентів донорської крові з дотриманням холодового ланцюга

ОВ:

Н - засоби для транспортування компонентів донорської крові відсутні або в недостатній кількості;

В - наявні в достатній кількості.

26.5.5. Здійснення контролю за рухом компонентів та препаратів донорської крові

ОВ:

Н - контроль здійснюється, але не в повному обсязі;

ЧВ - контроль здійснюється в повному обсязі на паперових носіях (неавтоматизований);

В - контроль здійснюється в повному обсязі на паперових носіях та автоматизовано (комп'ютерне забезпечення).

26.5.6. Дотримання вимог щодо прийому заявок від закладів, проведення обліку видачі компонентів та препаратів крові

ОВ:

Н - облік ведеться не в повному обсязі;

ЧВ - облік ведеться в повному обсязі на паперових носіях (неавтоматизовано);

В - облік ведеться в повному обсязі на паперових носіях та автоматизовано (комп'ютерне забезпечення).

26.5.7. Забезпечення цілодобового відпуску компонентів та препаратів крові

ОВ:

Н - цілодобовий відпуск не забезпечено;

В - цілодобовий відпуск забезпечено.

26.5.8. Здійснення контролю за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта і навпаки

ОВ:

Н - контроль не здійснюється;

ЧВ - здійснюється контроль за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта;

В - здійснюється контроль за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта та навпаки.

26.5.9. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу

ОВ:

Н - стандартні операційні процедури відсутні;

ЧВ - стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;

В - стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.

26.6. Відділ виробництва препаратів крові (для закладів служби крові, які виробляють препарати донорської крові)

26.6.1. Наявність та відповідність необхідної облікової та звітної документації

ОВ:

Н - документація відсутня;

МВ - документація наявна, але не в повному обсязі;

ЧВ - документація наявна, але невідповідно оформлена;

В - документація наявна та відповідно оформлена.

26.6.2. Відповідність оснащення відділу необхідному переліку продукції, що випускається

ОВ:

Н - оснащення не відповідає переліку продукції, що випускається;

В - оснащення відповідає переліку продукції, що випускається.

26.6.3. Забезпечення бактерицидними опромінювачами для знезараження повітря виробничих приміщень

ОВ:

Н - не забезпечено;

В - забезпечено.

26.6.4. Забезпечення реагентами, контрольним матеріалом та витратними матеріалами

ОВ:

Н - частково забезпечений реагентами та витратними матеріалами, відсутній контрольний матеріал;

ЧВ - забезпечений реагентами, контрольним матеріалом та витратними матеріалами не в повному обсязі;

В - забезпечений реагентами, контрольним матеріалом та витратними матеріалами в повному обсязі.

26.6.5. Дотримання вимог щодо зберігання реагентів та контрольних матеріалів

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

26.6.6. Наявність у закладі переливання крові умов (приміщень, спеціальних меблів) для зберігання імунобіологічних препаратів

ОВ:

Н - умови відсутні;

В - умови наявні.

26.6.7. Здійснення контролю за температурою і вологістю повітря в приміщеннях для зберігання імунобіологічних препаратів

ОВ:

Н - контроль не здійснюється;

ЧВ - контроль здійснюється несистематично;

В - контроль здійснюється систематично, що документально підтверджується.

26.6.8. Наявність відокремлених зон для карантинної та відкликаної продукції

ОВ:

Н - відокремлені зони відсутні;

В - відокремлені зони наявні.

26.6.9. Наявність технологічних регламентів на виробництво медичних імунобіологічних препаратів

ОВ:

Н - технологічні регламенти відсутні;

ЧВ - технологічні регламенти розроблені не на всі імунобіологічні препарати та/або не затверджені;

В - технологічні регламенти наявні і затверджені.

26.6.10. Наявність реєстраційних посвідчень на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати), які виробляються закладом переливання крові

ОВ:

Н - реєстраційні посвідчення відсутні;

ЧВ - реєстраційні посвідчення наявні частково;

В - реєстраційні посвідчення наявні на всі імунобіологічні препарати, які виробляються закладом переливання крові.

26.6.11. Відповідність виготовленої продукції встановленим вимогам щодо стерильності, токсичності, пірогенності та фізико-хімічних властивостей

ОВ:

Н - за рік забраковано 2 % і більше серій від загальної кількості виготовленої продукції;

ЧВ - за рік забраковано від 1 до 2 % серій від загальної кількості виготовленої продукції;

В - за рік забраковано до 1 % і менше серій від загальної кількості виготовленої продукції.

26.6.12. Наявність протоколів виготовлення препаратів крові

ОВ:

Н - протоколи відсутні;

ЧВ - протоколи розроблені, але їх ведення не відповідає технологічним регламентам;

В - протоколи наявні та ведуться відповідно до технологічних регламентів.

26.6.13. Наявність договору між закладом переливання крові і лабораторією зовнішнього контролю про здійснення контролю якості препаратів крові

ОВ:

Н - договір відсутній;

В - договір наявний.

26.6.14. Здійснення постійного зовнішнього контролю якості препаратів крові

ОВ:

Н - зовнішній контроль якості препаратів крові не здійснюється;

ЧВ - зовнішній контроль якості здійснюється частково;

В - здійснюється зовнішній контроль якості всіх серій препаратів крові, що документально підтверджується.

26.6.15. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу переливання крові

ОВ:

Н - стандартні операційні процедури відсутні;

ЧВ - стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;

В - стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.

26.6.16. Відповідність показника виходу 10 % розчину альбуміну з одного літра плазми

ОВ:

Н - вихід 10 % розчину альбуміну не перевищує 200 мл;

ЧВ - вихід 10 % розчину альбуміну становить від 201 до 220 мл;

В - вихід 10 % розчину альбуміну становить від 221 мл і більше.

26.6.17. Проведення тестування виробничих пулів відповідно до вимог затвердженого технологічного регламенту

ОВ:

Н - тестування не проводиться;

ЧВ - тестування проводиться не на всі передбачені маркери гемотрансмісивних інфекцій;

В - тестування проводиться на всі передбачені маркери гемотрансмісивних інфекцій.".

9. Доповнити розділ ІІ новою главою такого змісту:

"27. Центр з профілактики та боротьби зі СНІДом

27.1. Наявність ліцензії на право провадження господарської діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів

ОВ:

Н - відсутня;

В - наявна.

27.2. Наявність та укомплектованість посади провізора (фармацевта)

ОВ:

Н - посада відсутня;

ЧВ - посада наявна, але не укомплектована;

В - посада наявна та укомплектована.

27.3. Наявність та укомплектованість посади фтизіатра

ОВ:

Н - посада відсутня;

ЧВ - посада наявна, але не укомплектована;

В - посада наявна та укомплектована.

27.4. Наявність документального підтвердження проходження лікарями амбулаторно-поліклінічного та стаціонарного відділень курсів тематичного удосконалення з питань надання медичної допомоги ВІЛ-інфікованим особам та антиретровірусного лікування у вищих медичних навчальних закладах післядипломної освіти

ОВ:

Н - документальне підтвердження відсутнє;

В - документальне підтвердження наявне.

27.5. Наявність у центрі лабораторії діагностики ВІЛ-інфекції та проведення підтверджувальних досліджень

ОВ:

Н - лабораторія відсутня;

В - лабораторія наявна.

27.6. Наявність у центрі вірусологічної та імунологічної лабораторій для проведення моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції та ефективності антиретровірусної терапії

ОВ:

Н - відсутність вірусологічної та імунологічної лабораторій;

ЧВ - наявність імунологічної лабораторії та відсутність вірусологічної;

В - наявність вірусологічної та імунологічної лабораторій.

27.7. Відповідність складських приміщень обсягам антиретровірусного лікування

ОВ:

Н - не відповідають;

В - відповідають.

27.8. Наявність достатньої кількості холодильного обладнання для забезпечення зберігання антиретровірусних препаратів, тест-систем та архіву препаратів

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

27.9. Забезпечення повного комплексу лабораторних обстежень ВІЛ-інфікованих осіб відповідно до стандартів та клінічних протоколів

ОВ:

Н - не забезпечено;

ЧВ - забезпечено частково (не менше 70 % від повного комплексу лабораторного обстеження);

В - забезпечено в повному обсязі, що підтверджено документально.

27.10. Дотримання вимог інфекційного контролю за туберкульозом відповідно до Стандарту інфекційного контролю за туберкульозом в лікувально-профілактичних закладах, місцях довгострокового перебування людей та проживання хворих на туберкульоз, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18 серпня 2010 року N 684, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 вересня 2010 року за N 803/18098

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

27.11. Наявність умов для проведення екстреної постконтактної профілактики інфікування ВІЛ, у тому числі медикаментозної, населенню та медичним працівникам, здійснення диспансерного нагляду за постраждалими

ОВ:

Н - умови відсутні;

В - умови наявні.

27.12. Забезпечення центру нормативно-правовими актами з питань ВІЛ/СНІДу

ОВ:

Н - не забезпечений;

В - забезпечений.

27.13. Здійснення щомісячного аналізу епідемічної ситуації з ВІЛ-інфекції в розрізі адміністративно-територіальних одиниць за віком та статтю

ОВ:

Н - аналіз не здійснюється;

ЧВ - аналіз здійснюється частково (не менше 80 %);

В - аналіз здійснюється, що документально підтверджено.

27.14. Здійснення моніторингу профілактики передачі ВІЛ від матері до дитини та аналізу його результатів у регіоні

ОВ:

Н - не здійснюється;

В - здійснюється.

27.15. Забезпечення функціонування у повному обсязі програмного комплексу реєстрації ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД осіб

ОВ:

Н - не забезпечується;

ЧВ - часткове забезпечення без використання аналітичних можливостей;

В - забезпечується.

27.16. Наявність затвердженого положення про регіональну систему моніторингу та оцінки виконання заходів з протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та регіонального плану моніторингу і оцінки

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

27.17. Здійснення щоквартального аналізу якості антиретровірусної терапії

ОВ:

Н - аналіз не здійснюється;

ЧВ - аналіз здійснюється, але не в повному обсязі;

В - аналіз здійснюється, що документально підтверджується.

27.18. Здійснення розгляду випадків смерті ВІЛ-інфікованих осіб

ОВ:

Н - розгляд не здійснюється;

ЧВ - розгляд здійснюється, але не в повному обсязі (не менше 90 % випадків);

В - розгляд здійснюється, що документально підтверджується.

27.19. Наявність документального підтвердження постконтактної профілактики, профілактики передачі ВІЛ від матері до дитини, епідеміологічного нагляду та надання медичної допомоги ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД особам відповідної адміністративно-територіальної одиниці

ОВ:

Н - відсутнє;

ЧВ - наявне, але не в повному обсязі;

В - наявне.

27.20. Наявність регіонального Комплексного плану розширення доступу населення до профілактики ВІЛ-інфекції, діагностики, лікування, догляду та підтримки хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД, звітів щодо його виконання

ОВ:

Н - відсутні план та звіт за останній звітний період;

ЧВ - наявний план, але відсутній звіт за останній звітний період;

В - наявні план та звіт за останній звітний період.

27.21. Наявність документального підтвердження взаємодії з регіональною радою з ТБ/ВІЛ (плани роботи та засідань, протокольні рішення, реагування на рішення)

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

27.22. Наявність у центрі функціонуючих електронних інструментів планування та обліку антиретровірусних препаратів

ОВ:

Н - відсутні;

ЧВ - наявний функціонуючий електронний інструмент моніторингу руху та витрат антиретровірусних препаратів та відсутній функціонуючий електронний інструмент планування потреб антиретровірусних препаратів;

В - наявні.

27.23. Проведення у центрі замісної підтримувальної терапії

ОВ:

Н - не проводиться;

В - проводиться.

27.24. Дотримання вимог щодо діагностики інфекцій, що передаються статевим шляхом, у ВІЛ-інфікованих осіб відповідно до нормативної бази

ОВ:

Н - не дотримуються;

В - дотримуються

27.25. Дотримання вимог щодо діагностики опортуністичних інфекцій у ВІЛ-інфікованих осіб відповідно до стандартів та клінічних протоколів

ОВ:

Н - не дотримуються;

В - дотримуються.

27.26. Проведення діагностики, профілактики та лікування туберкульозу у ВІЛ-інфікованих осіб

ОВ:

Н - не проводяться;

ЧВ - проводяться діагностика та профілактика туберкульозу;

В - проводяться діагностика, профілактика та лікування туберкульозу відповідно до встановлених вимог.

27.27. Проведення діагностики вірусних гепатитів, лікування та лабораторного моніторингу його ефективності у ВІЛ-інфікованих осіб

ОВ:

Н - не проводяться;

ЧВ - проводиться діагностика;

В - проводяться діагностика, лікування та лабораторний моніторинг його ефективності відповідно до встановлених вимог.

27.28. Забезпечення якісного надання передтестового та післятестового консультування пацієнтів при тестуванні на ВІЛ-інфекцію за інформованою добровільною згодою

ОВ:

Н - відсоток осіб, які звернулися за результатом тестування на ВІЛ-інфекцію, менше 50 %;

ЧВ - відсоток осіб, які звернулися за результатом тестування на ВІЛ-інфекцію, не менше 50 %;

В - відсоток осіб, які звернулися за результатом тестування на ВІЛ-інфекцію, більше 90 %.

27.29. Забезпечення взяття на диспансерний облік всіх ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД осіб, які проживають на території адміністративно-територіальної одиниці

ОВ:

Н - взято на облік менше 50 % ВІЛ-позитивних осіб;

ЧВ - взято на облік до 65 % ВІЛ-позитивних осіб;

В - взято на облік більше 80 % ВІЛ-позитивних осіб.

27.30. Відповідність ведення форми первинної облікової документації N 030-5/о "Контрольна карта диспансерного нагляду за ВІЛ-інфікованою особою", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 березня 2012 року N 182, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 травня 2012 року за N 794/21107

ОВ:

Н - не відповідне;

ЧВ - записи вносяться несвоєчасно або не в повному обсязі;

В - ведення форми первинної облікової документації відповідне.

27.31. Відповідність ведення форми первинної облікової документації N 510-3/о "Журнал реєстрації пацієнтів, які перебувають на антиретровірусній терапії у закладі охорони здоров'я", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 березня 2012 року N 182, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 травня 2012 року за N 794/21107

ОВ:

Н - не відповідає, до первинної облікової документації не вносяться дані щодо моніторингу стану здоров'я пацієнта у часі шляхом систематичного спостереження за ефективністю антиретровірусної терапії, за токсичними ефектами антиретровірусних препаратів, за прихильністю, за причинами заміни антиретровірусних препаратів у схемах тощо;

ЧВ - відповідає частково, записи вносяться несвоєчасно та/або не в повному обсязі;

В - ведення форми первинної облікової документації відповідає встановленим вимогам.

27.32. Наявність алгоритмів взаємодії з питань надання медичної допомоги ВІЛ-інфікованим та хворим на СНІД між закладами І, ІІ та ІІІ рівня надання медичної допомоги

ОВ:

Н - алгоритми відсутні;

В - алгоритми наявні.

27.33. Наявність документального підтвердження взаємодії центру з установами та організаціями у сфері боротьби із захворюванням на ВІЛ-інфекцію/СНІД

ОВ:

Н - відсутнє;

В - наявне.

27.34. Наявність у базі даних та відповідність середньостатистичному по Україні показнику охоплення антиретровірусною терапією усіх ВІЛ-інфікованих осіб, які її потребують

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий, ніж середньостатистичний;

В - показник відповідає середньостатистичному.

27.35. Наявність у базі даних та відповідність середньостатистичному по Україні показнику охоплення антиретровірусною терапією ВІЛ-інфікованих осіб, хворих на туберкульоз

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий, ніж середньостатистичний;

В - показник відповідає середньостатистичному.

27.36. Наявність та відповідність середньостатистичному по Україні показнику охоплення антиретровірусною терапією ВІЛ-інфікованих споживачів ін'єкційних наркотиків

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий, ніж середньостатистичний;

В - показник відповідає середньостатистичному.

27.37. Наявність у базі даних та відповідність середньостатистичному по Україні показнику утримання на антиретровірусній терапії через 12, 24, 48 місяців

ОВ:

Н - показник відсутній або нижчий, ніж середньостатистичний;

В - показник відповідає середньостатистичному.".

Директор Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги Т. Донченко