МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
21.12.2010 N 1141
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
14 березня 2011 р. за N 319/19057
Про затвердження Порядку проведення
тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення
якості досліджень, форм первинної облікової
документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію,
інструкцій щодо їх заповнення
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 718 від 17.09.2012
N 585 від 10.07.2013 )
Відповідно до пунктів 3 та 4 розділу II Завдань і заходів з виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки, наведених у додатку до Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки, затвердженої Законом України від 19.02.2009 N 1026-VI, статей 1, 16 Закону України "Про державну статистику" ( 2614-12 ) та статті 19 Закону України "Про інформацію" ( 2657-12 ) наказую:
1. Затвердити Порядок проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень (далі - Порядок), що додається.
2. Затвердити форми первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію та інструкції щодо їх заповнення, що додаються:
2.1. Форму первинної облікової документації N 502-3/о "Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 502-3/о "Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ"; ( Підпункт 2.1 пункту 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 17.09.2012 )
2.2. Форму первинної облікової документації N 498-3/о "Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі ____" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-3/о "Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі ____"; ( Підпункт 2.2 пункту 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 17.09.2012 )
2.3. Форму первинної облікової документації N 503-5/о "Довідка N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-5/о "Довідка N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів"; ( Підпункт 2.3 пункту 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 17.09.2012 )
2.4. Форму первинної облікової документації N 502-4/о "Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 502-4/о "Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ"; ( Підпункт 2.4 пункту 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 17.09.2012 )
2.5. Форму первинної облікової документації N 249-4/0 "Направлення на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-4/0 "Направлення на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ";
2.6. Форму первинної облікової документації N 249-5/о "Направлення на проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ із зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-5/о "Направлення на проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ із зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю"; ( Підпункт 2.6 пункту 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 17.09.2012 )
2.7. Форму первинної облікової документації N 498-5/0 "Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-5/0 "Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів";
2.8. Форму первинної облікової документації N 503-6/0 "Довідка N __ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-6/0 "Довідка N __ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю";
2.9. Форму первинної облікової документації N 503-7/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-7/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту";
2.10. Форму первинної облікової документації N 498-6/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-6/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень";
2.11. Форму первинної облікової документації N 503-8/0 "Довідка N __ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-8/0 "Довідка N __ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ";
2.12. Форму первинної облікової документації N 503-9/0 "Довідка N __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-9/0 "Довідка N __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ";
2.13. Форму первинної облікової документації N 503-10/о "Довідка N ____ про результат підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-10/о "Довідка N ____ про результат підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ"; ( Підпункт 2.13 пункту 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 17.09.2012 )
2.14. Форму первинної облікової документації N 498-7/0 "Журнал банку зразків сироваток крові" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-7/0 "Журнал банку зразків сироваток крові";
2.15. Форму первинної облікової документації N 249-6/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-6/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)";
2.16. Форму первинної облікової документації N 498-8/0 "Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-8/0 "Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)";
2.17. Форму первинної облікової документації N 498-9/о "Журнал реєстрації взяття крові для проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-9/о "Журнал реєстрації взяття крові для проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ"; ( Підпункт 2.17 пункту 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 17.09.2012 )
2.18. Форму первинної облікової документації N 249-7/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-7/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ";
2.19. Форму первинної облікової документації N 498-10/0 "Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-10/0 "Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)";
2.20. Форму первинної облікової документації N 498-11/0 "Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-11/0 "Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера";
2.21. Форму первинної облікової документації N 510-4/0 "Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-4/0 "Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих";
2.22. Форму первинної облікової документації N 510-5/0 "Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-5/0 "Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів";
2.23. Форму первинної облікової документації N 510-6/0 "Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-6/0 "Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів";
2.24. Форму первинної облікової документації N 510-7/0 "Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-7/0 "Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами";
2.25. Форму первинної облікової документації N 503-4/о "Довідка N ____ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-4/о "Довідка N ____ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ"; ( Підпункт 2.25 пункту 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 17.09.2012 )
2.26. Форму звітності N 58 (квартальна) "Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми звітності N 58 (квартальна) "Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів".
3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження Порядку, затвердженого цим наказом, у підпорядкованих закладах охорони здоров'я, в яких проводиться тестування на ВІЛ-інфекцію.
4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27.08.2009 N 639 "Про затвердження Тимчасового порядку обстеження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів, їх використання, зберігання та обліку результатів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04.11.2009 за N 1026/17042.
5. Голові Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам Черенько С.О. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр З.М.Митник
Погоджено:
Голова Державного комітету статистики України О.Г.Осауленко
Перший заступник Керівника Спільного
представницького органу всеукраїнських профспілок
та профспілкових об'єднань Г.В.Осовий
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
21.12.2010 N 1141
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
17.09.2012 N 718)
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
14 березня 2011 р. за N 319/19057
Порядок
проведення тестування на ВІЛ-інфекцію
та забезпечення якості досліджень
I. Загальні положення
1.1. Серологічна діагностика ВІЛ-інфекції є основною при виявленні ВІЛ-інфікованих осіб та базується на визначенні сумарного спектру антитіл та антигену ВІЛ або сумарного спектру антитіл за допомогою імуноферментного, імунохемілюмінесцентного аналізу або швидких тестів. Позитивні зразки сироваток потребують подальшого тестування в підтверджувальних (верифікаційних) дослідженнях відповідно до визначених алгоритмів.
1.2. Дія Порядку поширюється на всі організації/установи (лабораторії) на території України незалежно від відомчої належності та форм власності, що здійснюють на безоплатній основі тестування на серологічні маркери вірусу імунодефіциту людини.
1.3. У цьому Порядку наведені нижче терміни та скорочення вживаються в такому значенні:
автоматичний дозатор - піпетковий дозатор, що дозволяє при проведенні досліджень вносити точно визначений об'єм матеріалу та реагентів;
верифікація (від лат. verus - істинний, facere - робити) - методичний підхід, який застосовують для підтвердження отриманого результату щодо наявності ВІЛ-інфекції на підставі надання об'єктивних доказів наявності захворювання;
метод імунного блоту (від лат. western - західний, blot - пляма) - дослідження, за допомогою якого здійснюють виявлення антитіл до окремих антигенів вірусу імунодефіциту людини;
серологічні (від лат. serum - сироватка) дослідження - дослідження, що здійснюються в сироватці, плазмі крові з використанням імуноферментних, імунохемілюмінесцентних, електрохемілюмінесцентних методів дослідження, швидких тестів, що дозволяють виявляти антитіла або/та антигени до вірусу імунодефіциту людини;
серологічні маркери ВІЛ - антиген р24 та антитіла до ВІЛ 1/2;
скринінг (англ. screen - ретельно відбирати, сортувати, тобто виявляти підозрілих та відсівати здорових осіб) - методичний підхід, який застосовують для обстеження населення чи окремих його контингентів для виявлення певного захворювання;
АРВ-профілактика - антиретровірусна профілактика;
ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;
ДКТ - добровільне консультування та тестування;
ДНК - дезоксирибонуклеїнова кислота;
ЕХЛА - електрохемілюмінесцентний аналіз;
ІФА - імуноферментний аналіз;
ІХЛА - імунохемілюмінесцентний аналіз;
ЗОЗ - заклади охорони здоров'я;
ОГ - оптична густина;
СНІД - синдром набутого імунодефіциту;
ТІФА - твердофазний імуноферментний аналіз;
Ig - імуноглобулін.
II. Скринінгові дослідження
Для проведення скринінгових досліджень використовують тест-системи для ІФА, ІХЛА, ЕХЛА для визначення антитіл класів M, G, A та/або швидкі тести. Для тестування донорської крові, донорів органів, тканин, клітин необхідно використовувати лише тест-системи, що дозволяють одночасно виявляти антитіла до ВІЛ 1/2 та антиген р24 ВІЛ.
1. Проведення скринінгових досліджень
методами ІФА, ІХЛА, ЕХЛА
1.1. Дані про пацієнтів, зразки сироваток крові яких надійшли в лабораторію, реєструють у Журналі реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-3/о).
1.2. Перед початком тестування заповнюють протокол дослідження, де зазначають плановану послідовність внесення проб. Перед оцінкою отриманих результатів досліджень слід впевнитись, що негативний, позитивний контроль, а також контроль кон'югата (у тих тест-системах, де цей контроль використовується) відповідають значенням, визначеним в інструкції із застосування медичних виробів. Результати тестування реєструють у Журналі протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі ___ (форма N 498-3/о).
У разі якщо результати вимірювання контрольних зразків тест-системи не відповідають критеріям, визначеним в інструкції із застосування медичних виробів, облік результатів не проводять і дослідження повторюють. Якщо при проведенні досліджень отримано результат ОГ зі знаком "-", здійснюють повторне тестування зразка.
1.3. Після проведення тестування вноситься відповідний запис про результати досліджень у Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-3/о).
1.4. При отриманні негативного результату досліджень кожному пацієнту надається Довідка N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів (форма N 503-5/о).
1.5. Якщо отримано позитивний або сумнівний результат досліджень, зразки сироваток з такими результатами тестують повторно у дублях (двох лунках) на тест-системі, на якій проводили скринінгові дослідження. Якщо після повторного тестування отримано негативний результат у дублях (двох лунках), зразок сироватки вважається таким, що не містить серологічних маркерів ВІЛ. Пацієнту надається Довідка N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів (форма N 503-5/о).
1.6. Зразки сироваток, що мають хоча б один позитивний результат після повторного тестування, потребують проведення підтверджувальних (верифікаційних) досліджень. Дані про пацієнтів, зразки сироваток яких підлягають проведенню підтверджувальних досліджень, реєструють у Журналі реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-4/о). Кожен зразок сироваток супроводжується Направленням на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 249-4/о).
У лабораторії, що здійснює скринінгові та підтверджувальні дослідження, дані про пацієнтів, зразки сироваток яких підлягають проведенню підтверджувальних досліджень, реєструють у Журналі реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень (форма N 498-6/о).
1.7. Зразки сироваток крові дітей, народжених ВІЛ-інфікованими матерями, супроводжуються Направленням для проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю (форма N 249-5/о).
1.8. У разі якщо немає можливості доставити зразки сироваток, що потребують проведення підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ, у відповідну лабораторію протягом 12-48 годин, сироватки поміщають у пластикові пробірки з пробкою, що закручується, об'ємом 1,5-2,0 мл, заморожують при температурі мінус 20 град.С. Доставку таких зразків здійснюють у замороженому стані в спеціальних контейнерах із холодоагентом.
2. Проведення скринінгових досліджень
із застосуванням швидких тестів
2.1. Тестування за допомогою швидких тестів на постійній основі проводять для всіх груп населення, окрім донорів крові, органів, клітин, тканин, сперми та інших біологічних матеріалів, а також дітей у віці до 18 місяців, народжених ВІЛ-інфікованими матерями. Залежно від мети обстеження для тестування використовують два швидкі тести відповідно до алгоритму їх послідовного використання або один швидкий тест.
2.2. Два швидкі тести необхідно використовувати:
а) при обстеженні осіб з метою видачі Довідки N ___ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/о) та Довідки N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів (форма N 503-5/о) у протитуберкульозних, дерматовенерологічних, інфекційних та наркологічних ЗОЗ;
б) при обстеженні осіб з метою видачі Довідки N ___ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/о) та Довідки N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів (форма N 503-5/о) у ЗОЗ невеликих населених пунктів, де відсутні лабораторії, що здійснюють тестування методом ТІФА;
в) у пологових будинках при обстеженні жінок з невідомим ВІЛ-статусом з метою призначення АРВ-профілактики;
г) при обстеженні осіб, що перебувають у місцях позбавлення волі, з метою встановлення ВІЛ-статусу;
ґ) у ЗОЗ МОЗ, що надають послуги ДКТ.
2.3. Один швидкий тест необхідно використовувати:
а) при обстеженні донорської крові у разі виникнення реальної загрози життю особи, єдиним засобом врятування якої є термінове переливання крові, та відсутності належним чином перевіреної донорської крові за усвідомленою інформованою згодою хворого або його законного представника;
б) при проведенні дозорних епідеміологічних досліджень груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ;
в) у пологових будинках при обстеженні жінок з невідомим ВІЛ-статусом з метою призначення АРВ-профілактики за відсутності можливості провести тестування двома швидкими тестами;
г) в аварійних ситуаціях на робочому місці (тестування пацієнта та медичного працівника);
ґ) при реалізації програм тестування серед груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ (за ініціативою громадських організацій).
2.4. Дослідження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів проводиться після отримання інформованої згоди особи на добровільній основі та проведення дотестового консультування відповідно до Порядку добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію (протокол), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 серпня 2005 року N 415, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 22 листопада 2005 року за N 1404/11684.
3. Проведення скринінгових досліджень
з використанням двох швидких тестів
3.1. Матеріалом для дослідження на наявність антитіл до ВІЛ за допомогою швидких тестів є один із зразків крові (з пальця або вени), сироватки або плазми крові.
Тестування на двох швидких тестах здійснюють на тестах двох різних виробників: перший тест - з найвищим показником чутливості, другий тест - з найвищим показником специфічності.
3.2. Перед початком тестування зразків крові з пальця відомості щодо особи вносять у Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма N 510-6/о).
При тестуванні зразка сироватки дані щодо особи реєструють у Журналі реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів (форма N 498-5/о).
3.3. Забір крові, підготовку швидких тестів та процедуру проведення тестування здійснюють відповідно до вимог інструкції із застосування медичних виробів. Інтерпретацію отриманих результатів здійснюють відповідно до критеріїв, зазначених в інструкції із застосування медичних виробів. Облік результатів здійснюють лише протягом зазначеного в інструкції із застосування медичних виробів часового проміжку. Здійснювати облік результатів після закінченого визначеного терміну заборонено.
3.4. Результат дослідження оцінюють згідно з інструкцією із застосування медичних виробів і реєструють у Журналі реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма N 510-6/о) та у Журналі протоколів проведення дослідження швидкими тестами (форма N 510-7/о) для зразків крові з пальця.
При тестуванні зразка сироватки крові результати реєструють у Журналі реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів (форма N 498-5/о).
3.5. При отриманні негативного результату на першому швидкому тесті зразка:
сироватки - пацієнту надається Довідка N ___ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/о);
цільної крові - лікар проводить післятестове консультування та видає особі Довідку N ___ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/о).
3.6. При отриманні позитивного результату після першого швидкого тесту здійснюють додаткове дослідження зразка сироватки другим швидким тестом іншого виробника. У разі тестування зразка крові з пальця відразу здійснюють додаткове дослідження нового зразка крові пацієнта.
3.7. При отриманні позитивного результату після другого швидкого тесту особі надається Довідка N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів (форма N 503-5/о). Особу направляють до відповідного центру СНІДу з метою додаткового обстеження та взяття на диспансерний облік.
3.8. При отриманні негативного результату тестування після другого швидкого тесту зразка цільної крові у пацієнта здійснюють забір крові з вени для направлення на проведення підтверджувальних досліджень.
3.9. При тестуванні зразка сироватки крові для проведення підтверджувальних досліджень надсилають той самий зразок. Дані про пацієнтів реєструють у Журналі реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-4/о). Кожен зразок сироваток супроводжується Направленням на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 249-4/о).
4. Проведення скринінгових досліджень
з використанням одного швидкого тесту
4.1. Перед початком тестування здійснюють реєстрацію даних про особу в Журналі реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-3/о).
4.2. Забір крові, підготовку швидкого тесту та процедуру проведення тестування здійснюють відповідно до вимог інструкції із застосування медичних виробів. Інтерпретацію отриманих результатів здійснюють відповідно до критеріїв, зазначених в інструкції із застосування медичних виробів. Облік результатів здійснюють лише протягом зазначеного в інструкції із застосування медичних виробів часового проміжку. Здійснювати облік результатів після закінченого визначеного строку заборонено.
4.3. Результати тестування реєструють у Журналі протоколів проведення дослідження швидкими тестами (форма N 510-7/о).
4.4. При отриманні негативного результату на кожного пацієнта виписується Довідка N ___ про негативні результати дослідження на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/о).
4.5. Усі пацієнти, що мають позитивний результат, потребують проведення підтверджувальних досліджень. Для цього здійснюють забір крові з вени та направляють цей зразок для проведення підтверджувальних досліджень. Кожен зразок сироваток супроводжується Направленням на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 249-4/о) та реєструється в Журналі реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-4/о).
5. Проведення обстежень дітей,
народжених ВІЛ-інфікованими матерями
5.1. Перше обстеження дитини, народженої жінкою з встановленим ВІЛ-позитивним статусом, здійснюють при народженні в пологовому будинку. Зразок надсилають у лабораторію для проведення тестування з Направленням на проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю (форма N 249-5/0).
У випадках, коли вагітній тестування на ВІЛ вперше проводиться в пологовому будинку та у якої за результатами тестування швидкими тестами виявлено позитивний результат, зразки сироваток такої жінки та її новонародженої дитини надсилають у лабораторію для проведення досліджень методом ТІФА.
5.2. При взятті дитини на диспансерний облік у відповідному центрі СНІДу здійснюють дослідження зразка сироватки за допомогою трьох альтернативних ТІФА тест-систем. При отриманні позитивних результатів на трьох тест-системах надається Довідка N __ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю (форма N 503-6/о).
5.3. Тестування дитини у віці 18 місяців методом ТІФА здійснюють на двох альтернативних тест-системах (перша - для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ-1, друга - з найвищим показником специфічності). При отриманні негативних результатів тестування дитині надається Довідка N __ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю (форма N 503-6/о). Подальшого обстеження дитина не потребує.
5.4. За наявності позитивних результатів у двох або одній тест-системі ІФА здійснюють додаткове дослідження методом імунного блоту.
5.5. При отриманні позитивного результату у двох тест-системах для ТІФА та негативного при тестуванні в імунному блоті зразок сироватки вважається таким, що не містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту (форма N 503-7/о).
5.6. При отриманні позитивного результату у двох тест-системах для ТІФА та тест-системі для імунного блоту зразок сироватки вважається таким, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту (форма N 503-7/о).
5.7. У разі отримання невизначених результатів досліджень дітей у віці 18 місяців методом імунного блоту обстеження дітей продовжують до 20-24 місяців, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту (форма N 503-7/о).
5.8. У разі якщо дитина, народжена ВІЛ-інфікованою жінкою, має два позитивні результати щодо наявності провірусної ДНК ВІЛ або якщо дитині призначено АРВ-терапію у віці до 18 місяців, така дитина не потребує обстеження методом ТІФА та імунного блоту у віці 18 місяців, оскільки вона вже має ВІЛ-статус.
III. Підтверджувальні дослідження
1. Загальні вимоги
до проведення підтверджувальних досліджень
1.1. Проведення підтверджувальних досліджень здійснюється на альтернативних тест-системах, що відрізняються від тестів, на яких проводили скринінгові дослідження (тест-системи інших виробників).
Використання комбінації ТІФА та/або швидких тестів дозволяє отримати надійні та достовірні результати при проведенні підтверджувальних досліджень щодо наявності серологічних маркерів ВІЛ. В алгоритмі підтвердження застосовують тест-системи, що дозволяють виявляти антитіла до ВІЛ 1/2 та антиген р24 ВІЛ як у форматі комбінованих тестів, так і окремо для кожного з аналітів (антитіл або антигену).
Рішення щодо включення тест-систем до алгоритму підтверджувальних досліджень здійснюються на підставі визначення їх діагностичних характеристик за даними лабораторних іспитів. Тест-системи, що застосовуються в країні для діагностики ВІЛ-інфекції менше одного року, не використовують для підтверджувальних досліджень.
1.2. Відомості щодо особи, зразок крові якої надійшов для проведення підтверджувальних досліджень, реєструють у Журналі реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень (форма N 498-6/о).
1.3. Перед початком тестування заповнюють Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі __ (форма N 498-3/о), де на схемі планшета зазначають плановану послідовність внесення проб. Усі зразки тестують на першій підтверджувальній тест-системі.
1.4. У разі отримання негативних результатів зразки сироваток розцінюють як такі, що не містять антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ. Про це надається Довідка N __ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-8/о). Зразки з позитивними результатами потребують подальшого тестування з використанням алгоритмів, наведених у цьому Порядку.
1.5. У разі отримання позитивних результатів при проведенні підтверджувальних досліджень надається Довідка N __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/о).
1.6. При отриманні невизначених (сумнівних) результатів надається Довідка N __ про результат підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 503-10/о).
1.7. При проведенні підтверджувальних досліджень з використанням тест-системи для імунного блоту надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту (форма N 503-7/о).
1.8. Зразки сироваток, що надійшли в лабораторію для проведення підтверджувальних досліджень, після проведення тестування зберігають протягом одного року в морозильній камері за температури мінус 20 град.С у пластикових пробірках з кришками.
1.9. Зразки сироваток з негативними результатами в підтверджувальних дослідженнях після закінчення терміну зберігання знезаражують.
1.10. Зразки з позитивними результатами тестування зберігають у лабораторії протягом двох років. Оптимальною температурою для їх зберігання є мінус 70 град.С.
1.11. Усі зразки, що зберігаються у банку сироваток крові, реєструють у Журналі банку зразків сироваток крові (форма N 498-7/о).
2. Проведення підтверджувальних досліджень
з використанням першого алгоритму
2.1. Алгоритм з використанням двох тест-систем для ТІФА: перша тест-система - з найвищою чутливістю для одночасного виявлення антитіл та антигену до ВІЛ, друга тест-система - з найвищим показником специфічності.
Для цього всі зразки, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень, тестують у першій тест-системі для ІФА для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ та антигену р24 ВІЛ. При отриманні негативних результатів надається Довідка N ___ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-8/о).
Усі зразки, що виявлені з позитивним результатом на першій тест-системі, тестують у другій тест-системі для ІФА для виявлення антитіл класу IgG до ВІЛ 1/2.
При отриманні позитивного результату на другій тест-системі зразок сироватки крові розцінюється як такий, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/о).
При отриманні негативного результату при тестуванні на другій тест-системі зразок сироватки тестують на тест-системі для визначення антигену р24 ВІЛ відповідно до пунктів 2.3-2.5 глави 2 розділу III цього Порядку.
2.2. Алгоритм з використанням двох швидких тестів: перший - з найвищим показником чутливості, другий - з найвищим показником специфічності.
Для цього усі зразки, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень, тестують у першому швидкому тесті з найвищим показником чутливості. При отриманні негативних результатів надається Довідка N __ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-8/о).
Усі зразки, що виявлені з позитивним результатом на першому швидкому тесті, тестують у другому швидкому тесті. При отриманні позитивного результату у другому швидкому тесті зразок сироватки крові розцінюється як такий, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/о).
При отриманні негативного результату при тестуванні у другому швидкому тесті пацієнту надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 503-10/о).
2.3. Алгоритм з використанням комбінації одного тесту для ТІФА та одного швидкого тесту:
для цього всі зразки, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень, тестують у першій тест-системі для ІФА для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ та антигену р24 ВІЛ. При отриманні негативних результатів надається Довідка N ___ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-8/о).
Усі зразки, що виявлені з позитивним результатом на першій тест-системі, тестують на швидкому тесті з найвищим показником специфічності.
При отриманні позитивного результату на швидкому тесті зразок сироватки крові розцінюється як такий, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/о).
При отриманні негативного результату при тестуванні на швидкому тесті зразок сироватки тестують на тест-системі для визначення антигену р24 ВІЛ відповідно до пунктів 2.3-2.5 глави 2 розділу III цього Порядку.
3. Проведення підтверджувальних досліджень
з використанням другого алгоритму
3.1. Алгоритм передбачає послідовне використання трьох тест-систем ТІФА:
перша тест-система - для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ;
друга тест-система - для визначення антитіл класу IgG до ВІЛ 1/2;
третя тест-система - для визначення сумарних антитіл класів IgA, IgM та IgG.
3.2. При використанні послідовного алгоритму при проведенні підтверджувальних досліджень тестування здійснюють таким чином:
усі зразки, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень, тестують у першій тест-системі для ІФА для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ та антигену р24 ВІЛ;
при отриманні негативних результатів надається Довідка N ___ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-8/о);
усі зразки, що виявлені з позитивним результатом на першій тест-системі, тестують у другій тест-системі для ІФА для виявлення антитіл класу IgG до ВІЛ 1/2.
3.3. При отриманні позитивного результату на другій тест-системі зразок сироватки крові розцінюється як такий, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/о).
При отриманні негативного результату при тестуванні на другій тест-системі зразок сироватки тестують на третій тест-системі для ТІФА для визначення сумарних антитіл класів IgA, IgM та IgG.
3.4. При отриманні негативного результату при тестуванні на третій тест-системі особа потребує повторного обстеження через два тижні, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 503-10/о).
При отриманні позитивного результату на третій тест-системі пацієнта слід направити у відповідний центр профілактики та боротьби зі СНІДом для додаткового обстеження.
4. Проведення підтверджувальних досліджень
з використанням третього алгоритму
4.1. Алгоритм передбачає використання трьох тест-систем для ТІФА:
тестування зразка одночасно здійснюють на двох тест-системах: перша тест-система для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ, друга тест-система для визначення сумарних антитіл класів IgA, IgM та IgG до ВІЛ 1/2;
після отримання результатів додатково здійснюють дослідження з використанням третьої тест-системи, що визначає антитіла класу IgG до ВІЛ 1/2.
4.2. При використанні цього алгоритму при проведенні підтверджувальних досліджень тестування здійснюють таким чином:
усі зразки, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень, одночасно тестують у двох тест-системах для ТІФА.
При цьому першою тест-системою є тест-система для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ та антигену р24 ВІЛ. Другою тест-системою є ТІФ тест-система для визначення сумарних антитіл класів IgA, IgM та IgG до ВІЛ 1/2.
При отриманні негативних результатів при одночасному тестуванні на двох тест-системах надається Довідка N ___ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-8/о).
4.3. При отриманні позитивних результатів у двох тест-системах тестування таких зразків здійснюють на третій тест-системі для ТІФА. При отриманні позитивного результату на третій тест-системі зразок сироватки крові розцінюється як такий, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/о).
При отриманні негативного результату на третій тест-системі особа потребує повторного обстеження через два тижні, про що надається Довідка N ___ про результат підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 503-10/о).
4.4. У разі отримання позитивного результату лише в тест-системі для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ та антигену р24 ВІЛ здійснюють додаткове дослідження на ТІФА для визначення антигену р24 ВІЛ (тест-система ІФА для визначення антигену р24) відповідно до пунктів 2.2-2.5 глави 2 розділу III цього Порядку.
5. Проведення підтверджувальних досліджень
з використанням тест-системи для визначення
антигену р24 ВІЛ
5.1. Тести для виявлення антигену р24 ВІЛ надають можливість визначати вільний антиген у сироватці або плазмі крові. Цей тест можна використовувати для тестування пацієнтів на ранній стадії ВІЛ-інфекції або ВІЛ-інфікованих на стадії прогресування захворювання. Крім цього, цей тест використовують додатково при проведенні підтверджувальних досліджень.
5.2. При отриманні позитивного результату при тестуванні зразків сироваток лише на тест-системі для одночасного визначення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ здійснюють додаткове дослідження з використанням ТІФА тест-системи для визначення антигену р24 ВІЛ.
5.3. При отриманні негативного результату при визначенні антигену p24 ВІЛ пацієнт потребує повторного обстеження через два тижні, про що надається Довідка N ___ про результат підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 503-10/о).
5.4. У разі отримання позитивного результату при визначенні антигену p24 ВІЛ зразок додатково досліджують у тесті нейтралізації, про що надається Довідка N ___ про результат підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 503-10/о). Пацієнти, у яких отримано позитивний результат у тесті нейтралізації антигену (більше 50%), повинні бути терміново направлені до відповідного центру профілактики та боротьби зі СНІДом для додаткового обстеження за допомогою ТІФА.
5.5. При отриманні негативного результату в тесті нейтралізації необхідно повторити обстеження пацієнта через два тижні, про що надається Довідка N ___ про результат підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 503-10/о).
6. Проведення підтверджувальних досліджень
з використанням методу імунного блоту
6.1. Імунний блот широко використовується в лабораторіях та вважається експертним (уточнюючим) при проведенні підтверджувальних досліджень.
6.2. Проведення досліджень та інтерпретацію результатів тестування методом імунного блоту здійснюють відповідно до порядку, зазначеного в інструкції із застосування медичних виробів.
6.3. Дослідження методом імунного блоту здійснюють у таких випадках:
при обстеженні дітей, народжених ВІЛ-інфікованими матерями, у віці 18 місяців (за наявності позитивних результатів ТІФА);
дітей у віці старше 18 місяців, яким вперше проводили тестування на антитіла до ВІЛ (за наявності позитивних результатів ТІФА);
при обстеженні вагітних жінок при взятті на диспансерний облік.
IV. Обстеження пацієнтів при взятті
на диспансерний облік
1.1. Усі пацієнти, у яких вперше були виявлені антитіла до ВІЛ (дорослі та діти, які вперше були виявлені як інфіковані у віці після 18 місяців) перед взяттям на диспансерний облік у відповідному центрі профілактики та боротьби зі СНІДом або закладі охорони здоров’я, в якому функціонує кабінет "Довіра", за місцем проживання пацієнта, повинні пройти друге тестування. ( Пункт 1.1 розділу IV із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 585 від 10.07.2013 )
1.2. Від пацієнта беруть кров та направляють у лабораторію, що здійснює підтверджувальні дослідження, з Направленням на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік) (форма N 249-6/о) для проведення досліджень методом ІФА.
1.3. Відомості щодо особи вносять у Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік) (форма N 498-8/о).
1.4. Зразки сироваток одночасно досліджуються із застосуванням двох альтернативних ІФА-діагностикумів або двох альтернативних швидких тестів.
1.5. У разі отримання позитивних результатів зразки сироваток розцінюються як такі, що містять антитіла до ВІЛ, про що пацієнту надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/о).
1.6. При обстеженні вагітних жінок, які стають на диспансерний облік, та дітей, у яких антитіла до ВІЛ вперше були виявлені у віці після 18 місяців, дослідження здійснюють методом ТІФА на двох альтернативних тест-системах та методом імунного блоту, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту (форма N 503-7/о).
V. Взяття крові та оформлення направлень
для проведення досліджень
1.1. Матеріалом для лабораторного дослідження є сироватка, плазма або цільна кров, залежно від методу, що застосовується для діагностики ВІЛ-інфекції. Для забору крові використовують закриті вакуумні системи для всіх контингентів обстежуваних осіб.
1.2. На пробірці зазначають прізвище, ім'я, по батькові особи або реєстраційний номер згідно з Журналом реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 498/9-о).
Для забору крові використовують різні типи вакуумних пробірок закритого типу об'ємом 10,0 мл:
сухі пробірки без наповнювача;
пробірки з активатором згортання;
пробірки з активатором згортання та розділювальним гелем.
Строк доставки зразків у лабораторію та проведення дослідження визначається типом пробірки для забору крові:
у випадку використання сухих пробірок без наповнювача та/або пробірок з активатором згортання зразки крові мають бути доставлені в лабораторію протягом 24 годин від моменту її забору;
у випадку використання пробірок з активатором згортання та розділювальним гелем зразки крові центрифугують протягом 10 хвилин (1300-2000 g) за температури 18-25 град.С і доставляють у лабораторію протягом 48 годин від моменту забору крові.
До моменту передачі в лабораторію вакуумні пробірки з кров'ю зберігають за температури 2-8 град.С та транспортують у спеціальних контейнерах із холодоагентом.
У разі якщо немає можливості доставити зразки крові для проведення лабораторних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ у відповідну лабораторію протягом визначеного строку, необхідно приготувати сироватку крові. Для отримання сироватки кров витримують 30-60 хвилин і центрифугують 10 хвилин (1300-2000 g) за температури 18-25 град.С. Сироватки поміщають у пластикові пробірки з пробкою, що закручується, об'ємом 3,5-4,0 мл, заморожують за температури мінус 20 град.С. Доставку таких зразків здійснюють у замороженому стані в спеціальних контейнерах із холодоагентом.
1.3. При направленні на дослідження зразків крові дітей віком до 24 місяців у графі "вік" слід зазначити день, місяць та рік народження.
1.4. У пункті забору крові заповнюють Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 249-7/о), з яким зразок надсилається у відповідну лабораторію.
1.5. Доставка матеріалу в лабораторію для дослідження здійснюється у спеціальних контейнерах або сумках-холодильниках, стійких до дії дезінфектантів. На дно цих ємностей поміщають адсорбований матеріал (марлева серветка, тканина, вата тощо). Штатив з пробірками поміщають у сумку-холодильник або контейнер з холодовими агентами.
1.6. Направлення на проведення дослідження зразка крові на наявність серологічних маркерів ВІЛ упаковують окремо від проб. Ємності з матеріалом повинні бути промарковані відповідно до направлення. Забороняється обертати направлення навколо ємності з об'єктом досліджень, вкладати в контейнер.
VI. Вимоги до тест-систем,
їх зберігання та використання
1.1. Для тестування використовують лише тест-системи, що зареєстровані в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року N 1497.
1.2. Тест-системи, що надходять у лабораторію, супроводжуються сертифікатом відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини. Зазначені сертифікати зберігаються в окремій папці протягом першого року після закінчення терміну використання тест-системи.
1.3. Постачальник тест-систем надає в лабораторію копію свідоцтва про державну реєстрацію. Копія свідоцтва зберігається в окремій папці протягом терміну його дії.
1.4. Тест-системи, що надходять у діагностичну лабораторію, реєструють у Журналі обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих (форма N 510-4/о).
1.5. Тест-системи зберігають згідно з вимогами, зазначеними в інструкції із застосування.
1.6. Холодильники, де зберігаються тест-системи, повинні бути укомплектовані термометром. Реєстрацію температури здійснює лаборант два рази - на початку та в кінці робочого дня, про що робиться запис у Журналі реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері) (форма N 498-10/о). На кожний холодильник для зберігання тест-систем оформлюють окремий журнал.
1.7. Приміщення, де зберігаються швидкі тести, повинні бути укомплектовані термометром та гігрометром. Реєстрацію температури здійснює фахівець, який проводить тестування за допомогою швидких тестів, або лаборант два рази - на початку та в кінці робочого дня, про що робиться запис у Журналі реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів (форма N 510-5/о).
1.8. У разі неможливості забезпечити підтримання стабільного температурного режиму в кімнаті, де зберігаються швидкі тести, їх зберігають у холодильнику за певної температури.
VII. Дотримання вимог щодо проведення тестування
Виконання досліджень проводять із застосуванням обладнання, реагентів, тест-систем, дозволених до використання на території України відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року N 1497.
Дослідження методами ІХЛА, ЕХЛА на автоматичних аналізаторах закритого типу здійснюють відповідно до порядку та послідовності, викладених в інструкції із застосування цих медичних виробів.
1. Вимоги до проведення тестування методом ТІФА
1.1. Проведення досліджень сироватки здійснюють після повного згортання крові.
1.2. Тест-системи використовують лише в межах визначеного строку їх придатності.
1.3. Для розведення реагентів і промивання приладів використовують якісну дистильовану воду, що зберігається не більше 24 годин.
1.4. Проведення досліджень здійснюють зі зразками сироваток крові, де відбулось їх повне згортання. Заборонено проводити дослідження з частково згорнутою кров'ю, гемолізованими та ліпемічними зразками.
1.5. Заборонено змішувати компоненти з наборів різних серій.
1.6. Планшет для ІФА розміщують на білому фоні, що дозволяє контролювати внесення зразків сироваток та необхідних компонентів тест-системи.
1.7. При проведенні досліджень температура в приміщенні лабораторії має бути +18-25 град.С.
1.8. Режим промивання планшета на кожному етапі ТІФА має відповідати інструкції із застосування медичних виробів. Необхідно слідкувати за рівномірністю заповнення та видалення розчинів з усіх лунок планшета. Для видалення зайвої вологи в лунках планшет витрушують на фільтрувальний папір.
1.9. Розчини кон'югата та проявника готують не раніше ніж за 10-20 хвилин до їх використання. Внесення кон'югата та проявника здійснюють промаркованими для цього дозаторами.
1.10. Інкубація проб з розчином проявника здійснюється в темному місці за температури, зазначеної в інструкції із застосування медичних виробів. Якщо температура в кімнаті нижча за мінімальний температурний показник, необхідно проводити інкубацію з проявником у термостаті.
2. Вимоги до проведення тестування
з використанням швидких тестів
2.1. Проведення досліджень здійснюється відповідно до порядку та послідовності, викладених в інструкції із застосування цих медичних виробів, та в межах визначеного строку їх придатності.
2.2. При проведенні досліджень температура в приміщенні має бути від +15 до +30 град.С.
2.3. Не дозволяється використання компонентів з різних серій діагностичних наборів.
2.4. Облік результатів тестування за допомогою швидких тестів здійснюють два медичних працівники - лікар, який призначив тестування, та медична сестра (у пунктах тестування), у лабораторіях - лікар-лаборант та лаборант, який безпосередньо проводив дослідження зразка крові за допомогою швидких тестів.
2.5. Один фахівець може проводити одночасне дослідження не більше п'яти зразків. Тестування наступних зразків здійснюють лише після обліку попередніх результатів, внесення результатів досліджень у Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма N 510-6/о) та Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами (форма N 510-7/о), видачі Довідки N ___ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/о) або Довідки N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів (форма N 503-5/о).
2.6. Приміщення для проведення досліджень повинні бути обладнані холодильником, ємностями для знезараження використаних тестів та матеріалу, що досліджувався.
VIII. Правила дотримання санітарно-протиепідемічного
режиму роботи лабораторії
1.1. Правила дотримання режиму при роботі в діагностичній лабораторії спрямовані на забезпечення гарантії захисту персоналу лабораторії від інфікування при виконанні своїх професійних обов'язків.
1.2. Усі лабораторії, що здійснюють дослідження на серологічні маркери ВІЛ, перед початком роботи повинні отримати дозвіл для роботи з мікроорганізмами III-IV груп патогенності, виданий згідно з чинним законодавством.
1.3. Робота в лабораторії здійснюється з дотриманням таких правил індивідуального захисту:
працівник працює в халаті, шапочці, гумових, нітрилових рукавичках;
при відкриванні пробірок зі зразками крові слід використовувати захисні окуляри.
1.4. Приймання зразків, що надходять у лабораторію для тестування, здійснюють з дотриманням таких запобіжних заходів: у гумових рукавичках, на емальованих, металевих або пластикових лотках. Організацію робіт на етапах приймання, сортування, первинної обробки матеріалу, підготовки проб, а також знезараження проб проводять відповідно до Правил влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю (ДСП 9.9.5-080-02), затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 28 січня 2002 року N 1.
1.5. Перед початком роботи оглядають шкіру на руках співробітників, які будуть проводити дослідження. У разі наявності ушкоджень фахівці повинні бути відсторонені від виконання цього виду робіт до повного загоєння ран.
1.6. Робоче місце, де здійснюється тестування, повинно утримуватись у чистоті, там не повинно бути будь-яких матеріалів, що не належать до роботи, пов'язаної з проведенням досліджень. Заходити в приміщення, де здійснюють дослідження, мають право лише співробітники лабораторії. Під час проведення тестування двері в приміщення повинні бути зачинені. У робочих приміщеннях лабораторії заборонено приймати їжу, пити, зберігати продукти тощо.
1.7. У приміщеннях, де безпосередньо здійснюють дослідження методом ІФА, заборонено використовувати дезінфікувальні засоби, що містять сполуки хлору або перекису водню, а також здійснювати опромінювання бактерицидними та кварцевими лампами.
1.8. На кожному робочому місці розташовують спеціальний контейнер без дезінфікувального розчину, у який скидають одноразовий пластиковий посуд (пробірки у відкритому стані, наконечники). Знезаражують відходи після закінчення роботи в спеціальній кімнаті (кімната для проведення знезараження біологічного матеріалу або препараторська).
1.9. Матеріал для досліджень набирають лише за допомогою автоматичного дозатора.
1.10. Після закінчення роботи робочі поверхні, ручки холодильників, дозатори та всі предмети, що контактували з досліджуваним матеріалом, знезаражують 70 град. спиртом або іншим дезінфікувальним розчином спеціальної дії, що не має сполук хлору або перекису водню. Обробку поверхні приладів здійснюють відповідно до вимог, викладених в інструкції із застосування.
1.11. Один раз на місяць здійснюють промивання вошера розчином спирту (концентрація спирту та режим зазначено в інструкції із застосування), про що роблять відповідний запис у Журналі реєстрації проведення профілактичної обробки вошера (форма N 498-11/о). Заборонено промивати канали вошера дезінфікувальними розчинами (хлоровмісними або такими, що містять перекисно-водневі сполуки).
1.12. Знезараження матеріалу проводять відповідно до Правил влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю (ДСП 9.9.5-080-02), затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 28 січня 2002 року N 1.
1.13. Після закінчення проведення досліджень співробітники перш ніж вийти з робочого приміщення повинні вимити руки та зняти одяг, в якому працювали.
IX. Облікова та звітна документація
1.1. Журнали облікової документації повинні бути прошнуровані, пронумеровані, підписані керівником установи та скріплені печаткою.
1.2. Обліковою формою ЗОЗ є:
Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 498-9/о).
1.3. Обліковими формами скринінгових лабораторій та пунктів тестування швидкими тестами є:
Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі ___ (форма N 498-3/о);
Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів (форма N 498-5/о);
Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері) (форма N 498-10/о);
Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера (форма N 498-11/о);
Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-3/о);
Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-4/о);
Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих (форма N 510-4/о);
Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів (форма N 510-5/о);
Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма N 510-6/о);
Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами (форма N 510-7/о).
1.4. У лабораторіях, що здійснюють підтверджувальні дослідження, додатково ведуться такі облікові форми:
Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень (форма N 498-6/о);
Журнал банку зразків сироваток крові (форма N 498-7/о);
Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік) (форма N 498-8/о).
1.5. Звітною формою ЗОЗ є:
Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів (форма N 58).
( Порядок в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 17.09.2012 )
Голова Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та
іншим соціально небезпечним хворобам С.О.Черенько