МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 486 від 06.12.2001
м. Київ

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
28 лютого 2002 р. за N 204/6492

(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров’я України
N 698 від 01.10.2014)

Про затвердження нормативно-правових
актів з питань контролю за якістю
медичних імунобіологічних препаратів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 484 від 17.10.2003 )

( Щодо змін додатково див. Наказ
Міністерства охорони здоров'я
N 49 від 31.01.2005 -
Наказ скасовано на підставі Наказу МОЗ
N 458 від 09.09.2005 )

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 718 від 01.11.2006 -
дію Наказу призупинено згідно з
Наказом Міністерства охорони
здоров'я України
N 71 від 16.02.2007;
дію Наказу відновлено згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 150 від 30.03.2007 )

( Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я
N 799 від 10.12.2007 - Наказ скасовано
на підставі Наказу МОЗ N 408
від 25.07.2008 )

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 90 від 21.02.2008 )

( Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я
N 30 від 21.01.2009 - Наказ скасовано
на підставі Наказу МОЗ N 118
від 25.02.2009 )

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 437 від 19.06.2009
N 4 від 14.01.2010
N 319 від 23.05.2011
N 3 від 04.01.2013 )

Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (із змінами, унесеними постановою Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 N 678), Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917, з урахуванням норм, що застосовуються в міжнародній практиці, - директиви Європейського Економічного Співтовариства 65/65 ЄЕС, 75/318 ЄЕС та керуючись "Руководящими указаниями для национальных органов, касающимися обеспечения качества биологических препаратов", "Регулированием и лицензированием биологических препаратов в странах с впервые организовующимися регулирующими органами" (серія технічних доповідей ВООЗ, N 822, 1994 р. і N 858, 1998 р. ), наказую:

1. Затвердити:

1.1. Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні (додається).

1.2. Порядок здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні (додається).

1.3. Порядок проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю підприємств - виробників медичних імунобіологічних препаратів (додається). ( Порядок втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )

1.4. Порядок проведення атестації виробництв медичних імунобіологічних препаратів (додається). ( Порядок втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 )

2. Залучити провідні інститути громадянського суспільства, що мають відповідний досвід у галузі захисту прав та безпеки пацієнтів, до здійснення громадської експертизи ефективності прийняття і виконання рішень МОЗ під час державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні та здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, для вирішення суспільно значущих проблем відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування МІБП, та для надання консультацій з цих питань.

Рекомендувати заявникам (суб'єктам господарської діяльності, які є виробниками МІБП, або вповноваженим ними особам) укладати договори страхування цивільно-правової відповідальності за відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів, у передбаченому законодавством порядку. ( Наказ доповнено пунктом 2 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 437 від 19.06.2009 )

3. Заступнику Державного секретаря, голові Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Коротку О.Ш. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Наказ Національного агентства з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення від 13.09.99 N 061 "Про затвердження Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 06.11.99 за N 770/4063, визнати таким, що втратив чинність.

5. Наказ Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 30.12.97 N 141 "Про затвердження порядку здійснення атестації виробництв імунобіологічних препаратів медичного призначення" скасувати.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря, голову Державного департаменту Коротка О.Ш.

Міністр В.Ф. Москаленко

( Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 3 від 04.01.2013 )