Решение N 768/2008/EC
Европейского парламента и Совета ЕС по
установлению общих правил торговли товарами и
отмене решения Совета Европейского Союза 93/465/ЕЭС**
(Страсбург, 9 июля 2008 года)
(текст имеет отношение к Европейскому
экономическому пространству)
[неофициальный перевод]*
Европейский парламент и Совет ЕС,
учитывая положения Договора, принятого Европейским сообществом и, в особенности статью 95 данного Договора,
а также предложения Европейской комиссии и заключение Комитета по социальным и экономическим вопросам*,
__________
* ОЖ N С 120, 16.5.2008, с. 1.
после консультации с Комитетом регионов и действуя в соответствии с процедурой, установленной нормами статьи 251 Договора*,
__________
* Заключение Европейского парламента от 21 февраля 2008 года и Решение Совета ЕС от 23 июня 2008 года.
принимая во внимание следующие обстоятельства:
1) 7 мая 2003 года Европейская комиссия обратилась к Совету ЕС и Европейскому парламенту с Посланием, озаглавленным "Меры по реализации Нового подхода к выполнению Директив". Рассмотрев Резолюцию Европейской комиссии от 10 ноября 2003 года*, Совет ЕС подтвердил значимость Нового подхода как эффективного регулятора, способствующего внедрению технологических инноваций, а также повышающего уровень конкурентоспособности европейской промышленности и, с учетом сформировавшихся потребностей в более прозрачном и детализированном порядке осуществления процедуры проверки соответствия качества продукции, проведения аккредитации и реализации мер по контролю за рынком, признал, что необходимо дальнейшее расширение сферы действия принципов Нового подхода.
__________
* ОЖ N С 282, 25.11.2003, с. 3.
2) Данное Решение устанавливает общие принципы и содержит определения, необходимые для принятия отраслевых нормативных актов, предназначенных для формирования законодательной основы, посредством которой может осуществляться изменение или принятие иных правовых актов в той или иной отрасли. Решение определяет общую структуру будущего законодательства, приводящего в единообразие процедуры торговли товарами, и содержит в себе отсылочные нормы для существующих в настоящее время правовых актов.
3) Настоящее Решение содержит необходимые определения, а также общие положения, касающиеся обязанностей лиц, осуществляющих экономическую деятельность, и нормы, регламентирующие процедуры проверки соответствия качества продукции. Из числа данных процедур законодатель может выбрать наиболее приемлемые, исходя из тех или иных условий и обстоятельств. Помимо прочего, Решение устанавливает правила маркировки "СЕ". Более того, в Решении определяются некоторые требования, предъявляемые к процедуре выдачи разрешений Европейской комиссией органам, осуществляющим проверку соответствия качества товаров. Решение также включает общие положения, касающиеся реализации процедур обеспечения безопасности на потребительском рынке, если речь идет о товарах, представляющих угрозу.
4) Новые нормативные акты, связанные с товарами, порядок обращения которых также регламентируется другими нормативными актами Европейского сообщества, должны быть приведены в соответствие со всей правовой базой, регулирующей те же самые общественные отношения.
5) Тем не менее, специфика отдельных отраслей экономики может потребовать принятия иных нормативно-правовых документов, регулирующих общественные отношения. В особенности это касается тех сфер, в рамках которых уже сложилась детализированная правовая база. Сюда, к примеру, можно отнести торговлю продуктами питания, косметикой, табачной продукцией, товарами сельского хозяйства, добавками для выращивания культурных растений и средствами для защиты их от вредителей, оборот донорской крови и тканей человеческого организма, медицинской продукции и товаров для ветеринарии, а также торговлю химикатами. Корректировка общих принципов и подведение их под отраслевую специфику потребуется также в сфере торговли медицинским оборудованием, строительными материалами, оснащением для мореплавания. Меры по корректировке могут также затрагивать специальные модули, блоки мероприятий, положения о которых изложены в Приложении II.
6) При разработке нового нормативного акта законодатель может полностью или частично отступить от общих принципов, изложенных в данном Решении. Подобные действия производятся с учетом специфических особенностей отрасли. Любые отступления от общих принципов должны быть обоснованы и оправданы.
7) Несмотря на то, что воплощение норм и положений данного Решения в будущих нормативных актах юридически не является обязательным, законодатели, принявшие Решение, берут на себя политическое обязательство соблюдать его положения. Таким образом, они должны учитывать данное Решение при разработке законодательных актов, регулирующих общественные отношения, так или иначе связанные с Решением.
8) Законодательные акты, устанавливающие специфику обращения того или иного товара, по возможности не должны вдаваться в технические детали. Они должны ограничиваться закреплением общих, наиболее существенных требований. Нормативные акты в случае необходимости могут содержать ссылки на единые стандарты качества, принятые в соответствии с Директивой 98/34/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 22 июня 1998 года о процедуре предоставления информации в области технических стандартов и регламентов* с целью детализации технической специфики. Нормы, содержащиеся в Решении, дополняют систему стандартизации, предусмотренную Директивой. Однако, в тех случаях, когда речь идет о безопасности, здоровье населения, защите прав потребителей или охране окружающей среды, когда затрагиваются общественные интересы или требуется максимально точное и прозрачное юридическое отражение какой-либо процедуры, в нормативных актах могут указываться отдельные технические детали.
__________
* ОЖ N L 204, 21.7.1998, с. 37. Директива была дополнена Директивой Совета ЕС 2006/96/ЕС (ОЖ N L 363, 20.12.2006, с. 18).
9) В случае наличия презумпции соответствия качества товаров, качество товаров должно соответствовать единым стандартам качества.
10) Государства-члены, а также Европейская комиссия могут не соблюдать единые стандарты качества в тех случаях, когда они не соотносятся в полной мере с законодательством о стандартизации Европейского сообщества. Европейская комиссия вправе не публиковать подобные стандарты. Европейская комиссия должна наиболее подходящим и приемлемым способом предоставлять представителям той или иной отрасли экономики и государствам-членам всю необходимую информацию до вынесения Комитетом, руководствующимся статьей 5 Директивы 98/34/ЕС, своего заключения.
11) Основные требования должны быть изложены столь точно и лаконично, чтобы это позволяло определить правовые обязанности субъектов. Требования должны быть сформулированы таким образом, чтобы проверка соответствия качества могла осуществляться даже без учета единых стандартов качества. Таким образом, данные требования будут применяться также в тех случаях, когда производитель в части или полностью отказался следовать данным стандартам. Уровень детализации формулировок зависит от специфики той или иной отрасли.
12) Успешное завершение процедур проверки соответствия качества позволяет субъектам рынка публично указывать, что качество их товаров соответствует всем необходимым требованиям. Специально уполномоченные органы государственной власти в таком случае могут обеспечить доступ на рынок только тех товаров, качество которых соответствует требованиям законодательства.
13) Составляющие процедуру проверки соответствия качеству модули, которые регламентируются в нормах, закрепленных в законодательстве Европейского сообщества, впервые были изложены в Решении Совета ЕС 93/465/ЕЭС от 22 июля 1993 года, которое содержало правила, присущие различным этапам процедуры проверки соответствия качества, и нормы, регулирующие процесс маркировки "СЕ", которые в свою очередь необходимы в рамках реализации Директив по технической стандартизации*. Настоящее Решение заменяет указанное выше Решение.
__________
* ОЖ N L 220, 30.8.1993, с. 23.
14) Необходимо сформировать простые, прозрачные и общепонятные процедуры проверки соответствия качества, которые бы осуществлялись в строго регламентированном единообразном порядке. В данном Решении указывается набор модулей, позволяющих законодателю выбрать процедуру, соответствующую по своим характеристикам требованиям безопасности в каждом конкретном случае.
15) В целях обеспечения межотраслевого единообразия и избежания ad-hoc случаев необходимо, чтобы процедуры, применяемые в рамках отраслевого законодательства, выбирались из числа модулей в соответствии с общим критерием.
16) Ранее законодательство, регулирующее общественные отношения, связанные с функционированием рыночной экономики, зачастую оперировало понятиями, определения которых нигде не указывались. Существовала потребность в разработке единых подходов к объяснению и истолкованию данных понятий. В настоящее время определения, находящиеся в разных правовых актах, в большинстве случаев различаются по формулировке и даже по смыслу. Данное обстоятельство обуславливает возникновение сложностей при их истолковании и реализации. Настоящее Решение дает понятные и однозначные фундаментальные определения основных понятий.
17) Товары, поступающие на рынок Европейского сообщества, должны соответствовать по своему качеству требованиям европейского законодательства. Субъекты предпринимательской деятельности несут ответственность за соответствие качества товаров требованиям законодательства в тех рамках, которые соразмерны их месту в рамках канала поставок. Субъекты предпринимательской деятельности должны обеспечить высокий уровень защиты общественных интересов: принимать меры, направленные на поддержание безопасности и здоровья населения, защиту прав потребителей и охрану окружающей среды, всячески способствовать добросовестной конкуренции на рынке Европейского сообщества.
18) Поставляя на рынок товары, не изъятые из гражданского оборота, или производя их, все субъекты предпринимательской деятельности должны нести ответственность за качество данных товаров и осуществлять свою деятельность строго в соответствии с действующим законодательством.
19) Все субъекты предпринимательской деятельности, принимающие участие в процессе поставки и распределения товаров на рынке, должны проводить различные мероприятия, преследующие своей целью насыщение рынка только теми товарами, качество которых соответствует требованиям, установленным законодательством. Решение закрепляет обязанности субъектов предпринимательской деятельности, которые соответствуют их месту в рамках процесса поставок и распределения товаров.
20) Поскольку отдельные условия могут быть выполнены только производителями продукции, следует провести различие между последними и субъектами предпринимательской деятельности, которые занимают другие места в рамках процесса распределения товаров на рынке. Кроме того, необходимо различать импортеров и агентов по продаже, так как деятельность импортеров связана с поставкой товаров из третьих стран на рынок Европейского сообщества. Таким образом, импортеры несут ответственность за соответствие данных товаров требованиям, установленным законодательством Европейского Союза.
21) Производители, обладая обширными и подробными сведениями относительно процесса изготовления товаров, по сути, выполняют ведущую роль в рамках процесса проверки качества товаров на соответствие установленным требованиям. Таким образом, проверка соответствия качества товаров установленным законодательством требованиям является исключительной обязанностью производителя.
22) Каждый товар, поступивший на рынок Европейского Союза из третьих стран, должен соответствовать всем требованиям, установленным законодательством Европейского Союза. Должны иметься подтверждения тому, что все процедуры проверки качества товара были реализованы производителем. Следовательно, импортеры должны следить за тем, чтобы на рынок поступали только товары, соответствующие всем необходимым требованиям, и не допускать поступления товаров, которые по какой-то причине не соответствуют требованиям законодательства или представляют собой угрозу. Ввиду этого обстоятельства импортеры должны гарантировать, что процедуры проверки качества поставляемых ими товаров реализованы в полной мере, товары были промаркированы, и документация, составленная производителями, пригодна для проведения проверки со стороны контролирующих государственных органов.
23) Агент по продаже поставляет на рынок товар уже после первичных поставок, произведенных производителями или импортерами. Данный субъект должен следить за тем, чтобы в ходе реализации товара и проведения с ним иных действий его качественным характеристикам, соответствующим требованиям законодательства, не был причинен ущерб. Как импортер, так и агент по продажам, в ходе осуществления поставки товара и его маркировки должны действовать с учетом всех требований, закрепленных в законодательстве.
24) Действие Директивы Совета ЕС от 25 июля 1985 года 85/374/ЕЭС о сближении законов, регламентов и административных положений государств-членов, применяемых к ответственности за неисправную продукцию*, распространяется, ко всему прочему, на товары, не соответствующие законодательным нормам Европейского сообщества, касающимся стандартизации. Производители и импортеры, поставляющие на рынок товары, качество которых не отвечает установленным требованиям, согласно положениям данной Директивы, несут ответственность за причиненный ущерб.
__________
* ОЖ N L 210, 7.8.1985, с 29. Директива была дополнена Директивой 1999/34/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 141, 4.6.1999, с. 20).
25) Поставляя товары на рынок, каждый импортер должен указать на них отметки, содержащие его название и контактную информацию. Исключения возможны лишь в отношении тех товаров, размер или сущность которых не позволяют указать данные пометки. Сюда следует относить случаи, когда импортеру придется открыть защитную упаковку товара для указания своего названия и адреса.
26) Каждый субъект предпринимательской деятельности, который поставляет товар на рынок, указывая при этом свое название или коммерческое наименование, или перерабатывает товар таким образом, что это оказывает влияние на его качественные характеристики и, следовательно, на соответствие качества установленным требованиям, считается производителем и должен выполнять обязанности производителя.
27) Проверки, осуществляемые специально уполномоченными государственными органами в сфере рынка, непосредственным образом затрагивают агентов по продажам, связанных с рынком сбыта. Обозначенные выше субъекты должны быть готовы к активному участию в рамках контрольных и надзорных мероприятий, и предоставлять при этом специально уполномоченным государственным органам всю необходимую информацию, касающуюся товаров.
28) Контроль над перемещением товара по цепи поставок помогает сделать контроль и надзор за функционированием рыночных отношений проще и эффективнее. Эффективность системы контроля способствует реализации мероприятий, проводимых специальными государственными органами, по выявлению субъектов предпринимательской деятельности, поставляющих на рынок товары, качество которых не соответствует установленным законодательством требованиям.
29) Маркировка "СЕ", указывающая на соответствие качества товара установленным требованиям, по сути, является отметкой, которая свидетельствует обо всем процессе проверки соответствия качества товара требованиям законодательства в широком смысле. Общие принципы, на которых основывается маркировка "СЕ", изложены в Регламенте (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 765/2008 от 9 июля 2008 года "О требованиях, выполнение которых необходимо для аккредитации и осуществления контроля и надзора за процессом продажи товаров на рынке". Правила, касающиеся нанесения маркировки "СЕ", для введения в законодательство о стандартизации Европейского сообщества должны быть изложены в данном Решении.
30) Маркировка "СЕ" наносится только с целью указания на то, что качество товара соответствует требованиям, установленным законодательством Европейского сообщества о стандартизации. Однако, могут применяться и другие маркировочные отметки, впрочем, их применение должно осуществляться до тех пор, пока это отвечает требованиям законодательства о защите прав потребителей и соответствует требованиям законодательства Европейского Союза о стандартизации.
31) Необходимо провести различие между производителем и пользователями прав на товар, так как производитель ставит на товаре отметку с маркировкой "СЕ", тем самым указывая на то, что качество данного товара соответствует требованиям законодательства, и, следовательно, несет полную ответственность за данный товар.
32) Чтобы наиболее полно оценить эффективность маркировки "СЕ" и определить стратегии, направленные на предотвращение причинения вреда, Европейская комиссия должна осуществлять мониторинг процесса нанесения маркировки и подавать отчет о результатах своего наблюдения непосредственно Европейскому парламенту.
33) Маркировка "СЕ" может выполнять свою функцию только в том случае, когда в процессе ее нанесения учитываются условия, изложенные в законодательстве Европейского сообщества. Государства-члены ЕС должны обеспечить реализацию этих условий и привлекать субъектов к ответственности за нарушения, допущенные при нанесении маркировки, вне зависимости от того, имеют ли эти нарушения правовую или какую-либо другую природу.
34) Государства-члены ЕС ответственны за реализацию эффективного контроля и надзора в области рынка на своих территориях и должны задействовать достаточное количество сил и средств для реализации данной функции.
35) В целях распространения информации о маркировке "СЕ" Комиссия должна проводить информационные кампании, адресованные в первую очередь субъектам предпринимательской деятельности, потребителям, крупным организациям и торговому персоналу, которые по своей сути доводят информацию подобного характера до конечных потребителей.
36) При определенных условиях процедуры проверки соответствия качества товара, указанные в законодательстве, требуют участия специальных организаций, сведения о деятельности которых предоставляются государствами-членами ЕС Европейской комиссии.
37) Практика показала, что критерии, установленные локальными нормативными актами, согласно которым сведения об органах, осуществляющих проверки соответствия качества товаров установленным требованиям, должны сообщаться Европейской комиссии, не могут обеспечить единообразный уровень реализации полномочий подобных органов на территории всего Европейского Союза. Тем не менее, необходимо добиться, чтобы указанные органы выполняли свои функции на одном и том же уровне и в соответствии с предоставленными им полномочиями. При этом необходимо установить ряд обязательных требований, относящихся к органам, желающим осуществлять процедуры проверки соответствия качества товаров.
38) В целях обеспечения объективности и правильности процедур проверки соответствия качества необходимо не просто консолидировать требования, которым должны соответствовать органы, желающие осуществлять проверки соответствия качества, но также следует установить требования, которые будут обязательными для выполнения всеми органами и организациями, выдающими разрешение на осуществление подобной деятельности, и осуществляющими контроль и надзор за деятельностью органов, получивших подобные разрешения.
39) Система, установленная данным Решением, дополняется системой аккредитации, которая закреплена в Регламенте (ЕС) 765/2008. Таким образом, аккредитация представляет собой важный механизм проверки полномочий организаций, осуществляющих проверки соответствия качества товаров требованиям законодательства. Использование данной системы должно осуществляться также в целях реализации процедур выдачи разрешений.
40) Если органы, осуществляющие проверки соответствия качества, руководствуются в ходе выполнения своей деятельности критериями, изложенными в единых стандартах, предполагается, что качество проверенных товаров соответствует требованиям, изложенным в отраслевом законодательстве.
41) Законодательство Европейского сообщества устанавливает порядок отбора органов для выполнения функций в области проверки соответствия качества товаров. Прозрачные процедуры аккредитации, согласно Регламенту (ЕС) 765/2008, подтверждающие подлинность сертификатов соответствия качества товаров, должны рассматриваться национальными государственными органами государств-членов ЕС как формы реализации компетенции указанных органов. Однако национальные государственные органы могут самостоятельно производить оценку деятельности упомянутых выше органов. В подобных случаях для того, чтобы обеспечить единообразие и гарантировать добросовестность, объективность и правильность проводимых проверок, они должны предоставить другим государствам-членам и Европейской комиссии документацию, указывающую на соответствие процедуры проверки требованиям законодательства Европейского сообщества.
42) Органы, осуществляющие проверки соответствия качества товаров требованиям законодательства, часто делегируют ряд своих полномочий на основании субдоговоров или обращаются за помощью к дочерним организациям. В целях недопущения поступления на рынок Европейского сообщества некачественных товаров, необходимо, чтобы лица, заключившие субдоговоры на выполнение ряда полномочий в сфере проверки соответствия качества товаров, а также обозначенные выше дочерние организации отвечали тем же требованиям, что и сами органы, осуществляющие проверку соответствия качества. Таким образом, важно обеспечить строгий контроль соблюдения органами, претендующими на получение разрешения, дающего право осуществлять проверки соответствия качества товаров, всех норм законодательства, и обеспечить наблюдение за деятельностью уже существующих и функционирующих органов в этой сфере. Более того, контрольные меры должны распространяться и на действия, выполняемые лицами, заключившими субдоговоры с указанными выше организациями и дочерними компаниями.
43) Следует увеличить эффективность и повысить уровень прозрачности процедуры выдачи разрешения органам, занимающимся проверкой соответствия качества товаров и, в особенности, необходимо адаптировать данную процедуру к новым технологиям, таким, например, как выдача подобных разрешений онлайн.
44) С того момента, когда органы, осуществляющие проверки соответствия качества товаров, могут осуществлять свои функции на территории Европейского Союза, государства-члены ЕС должны иметь возможность выносить протест, относящийся к действиям данных органов. При этом важно выделять отдельный срок, необходимый для проверки всех возникших сомнений. Данный срок должен предшествовать началу функционирования органов, реализующих проверки соответствия качества товаров.
45) В целях повышения конкурентоспособности необходимо, чтобы органы, осуществляющие проверки соответствия качества товаров, при применении модулей не создавали излишние барьеры и искусственные препятствия для субъектов предпринимательской деятельности. По этой причине, а также в целях установления для субъектов предпринимательской деятельности равных условий, следует унифицировать техническую составляющую модулей. Наиболее рациональный способ достижения этого - сотрудничество между органами, осуществляющими проверку соответствия качества товаров.
46) Для обеспечения наибольшей эффективности проведения сертификации отдельные процедуры, такие, как обмен опытом и информацией между органами, осуществляющими проверки соответствия качества, а также между государственными органами, выдающими разрешение на реализацию подобной деятельности, и вышеупомянутыми организациями, необходимо консолидировать.
47) Законодательство Европейского сообщества уже регламентирует применение специальных предупредительных процедур, которые реализуются только в случае несогласия какого-либо государства-члена ЕС с мероприятиями, проводимыми другим государством-членом. В целях сокращения времени, необходимого для проведения отмеченных процедур, и повышения уровня их прозрачности необходимо усовершенствовать основные положения существующих процедур для того, чтобы сделать их более эффективными и максимально приближенными к использованию специальных познаний.
48) Существующая система должна быть дополнена процедурами, в соответствии с которыми заинтересованные лица будут информироваться о мерах, принимаемых по отношению к товарам, представляющим угрозу для здоровья и безопасности личности или для других общественных интересов, охраняемых государством. В таких случаях специальным государственным органам, осуществляющим контрольно-надзорные функции в сфере рынка, предоставляется право в рамках сотрудничества с субъектами предпринимательской деятельности, касающимися данного дела, принимать меры по отношению к подобным товарам на самых ранних стадиях производства.
49) Когда государства-члены ЕС и Европейская комиссия соглашаются с обоснованностью применения мер другим государством-членом ЕС, дальнейшего вмешательства Европейской комиссии не требуется. Исключения составляют те случаи, когда несоответствие качества товара возникло по причине недостатков единого стандарта.
50) При разработке законодательства Европейского Союза должна учитываться необходимость ликвидации административных барьеров, возникающих перед субъектами малого и среднего предпринимательства. Вместо того чтобы ставить указанные субъекты предпринимательской деятельности в заведомо приниженное положение, подразумевающее, что их товары являются второсортными или менее качественными, что, соответственно, само собой может привести к сложным юридическим процедурам, реализуемым государственными органами, которые выполняют контрольно-надзорные функции, законодательство Европейского Союза должно закреплять правила относительно выбора наиболее приемлемых и эффективных процедур проверки соответствия качества и обязанности, возлагаемые на органы, их осуществляющие, согласно которым данные органы должны действовать наиболее рациональным образом в зависимости от величины субъектов предпринимательской деятельности. Относительно малых партий серийных и несерийных товаров должны выбираться соответствующие процедуры проверки. Данное Решение обеспечивает законодателей всей необходимой информацией для оценки ситуации в сфере развития малого и среднего предпринимательства, что позволяет государствам-членам ЕС воздержаться от вынесения неприемлемых решений в отношении данных субъектов и, с другой стороны, не поступать в ущерб защите национальных интересов.
51) Данное Решение содержит нормы права, согласно которым органы, осуществляющие проверки соответствия качества товаров, должны выполнять свои функции. Одновременно с этим настоящее Решение касается специфики функционирования малого и среднего предпринимательства и закрепляет высокие требования, которым должно соответствовать качество проверяемых товаров.
52) В течение одного года со дня публикации настоящего Решения в Официальном журнале ЕС Европейская комиссия должна предоставить развернутый анализ, проведенный в области применения маркировки, содержащий в себе, в случае необходимости, предложения по совершенствованию законодательства,
приняли решение о следующем:
Статья 1
Общие принципы
1. Товары, поставляемые на рынок Европейского сообщества, должны соответствовать нормам законодательства.
2. Субъекты предпринимательской деятельности, осуществляющие первичные поставки товаров на рынок Европейского сообщества, в связи с их ведущей ролью в рамках цепи поставок, ответственны за соответствие качества их товаров нормам законодательства.
3. Субъекты предпринимательской деятельности несут ответственность за объективность, полноту информации, которую они сообщают по поводу своих товаров. Данная информация также должна соответствовать правилам, установленным законодательством Европейского сообщества.
Статья 2
Предмет и задачи
Настоящее Решение устанавливает основные принципы и ссылается на закрепленные в законодательстве Европейского сообщества основополагающие нормы права, которые унифицируют условия торговли товарами (законодательство Европейского сообщества в области стандартизации).
Законодательство Европейского сообщества в области стандартизации базируется на основных принципах, изложенных в данном Решении, и отсылочных нормах Приложений I, II и III. Тем не менее, законодательство Европейского Союза может отклоняться от основных принципов и норм, если этого требует специфика той или иной отрасли, в особенности, если сформированная правовая система в данной сфере уже функционирует.
Статья 3
Уровень защиты общественных интересов
1. Законодательство Европейского сообщества в области стандартизации должно закреплять различные ограничения, в том числе посредством установления специальных требований, определяющих уровень защиты общественных интересов. При этом в законодательстве должны указываться те результаты, которые преследуют установленные ограничения.
2. Когда ссылка на упоминаемые выше требования представляется невозможной или нецелесообразной в целях обеспечения защиты потребителей, поддержания здравоохранения, охраны окружающей среды, а также защиты иных общественных интересов, в нормах законодательства Европейского сообщества могут отражаться отдельные детали.
3. При закреплении в законодательстве Европейского сообщества в области стандартизации различного рода требований необходимо создавать ссылки на единые стандарты качества, принятые в соответствии с Директивой 98/34/ЕС, которые определяют данные требования техническими терминами и свидетельствуют (возможно, в совокупности с другими едиными стандартами) о том, что исполнение данных требований является основанием для возникновения юридического факта соответствия качества товара. В то же время обеспечивается возможность установления высокого уровня защиты общественных интересов при помощи других механизмов.
Статья 4
Процедуры проверки соответствия качества
1. В тех случаях, когда законодательство Европейского сообщества предъявляет особые требования по отношению к определенным товарам в сфере проверки соответствия качества, процедуры, которые должны применяться, выбираются из числа модулей, изложенных в Приложении II, согласно следующим критериям:
a) модуль должен соответствовать по своим характеристикам категории товара;
b) проверка соответствия качества товара должна определяться степенью риска и типом угрозы, которые присущи товару;
c) когда участие третьей стороны обязательно, производитель товара должен выбрать между модулями гарантии качества и сертификации товара, изложенными в Приложении II;
d) необходимо избегать использования модулей, которые могут привести к появлению искусственных препятствий в отношении проверки качества товаров, представляющих собой угрозу, регламентируемую законодательством Европейского Союза.
2. При появлении в рамках законодательства Европейского Союза наряду с настоящим Решением иных нормативных актов, регулирующих общественные отношения, складывающиеся по поводу какого-либо товара, законодатель должен обеспечить согласованность в сфере применения процедур проверки соответствия качества.
3. Модули, указанные в пункте 1 настоящей статьи, применяются к товарам в случае целесообразности. Применение процедур проверки соответствия качества в таких случаях осуществляется в соответствии с инструкциями, изложенными в данных модулях.
4. Для товаров, изготовленных на заказ, и для товаров, произведенных небольшими партиями, технические условия и административные рамки осуществления проверки соответствия качества должны быть облегчены.
5. При применении модулей, закрепленных в пункте 1 настоящей статьи, а также в случаях, когда это является целесообразным, специально уполномоченные на то государственные органы могут:
a) требовать дополнительную техническую документацию помимо той, которая оговорена в модулях;
b) устанавливать срок, в течение которого производитель и/или орган, производящий проверки соответствия качества, обязаны хранить различную документацию, даже если данный период превышает срок, установленный модулями;
c) определять или корректировать тот перечень проверок, который установлен аккредитованным подразделением производителя или выбран самим производителем под ответственность органа, обладающего разрешением на осуществление проверок соответствия качества;
d) при осуществлении проверки соответствия качества товаров корректировать или определять выбор производителя относительно проверок и тестов с учетом требований, предъявляемых законодательством, производить проверку и тестирование каждого товара или тестировать товар на статистической основе;
e) устанавливать для сертификатов о проведении ЕС-проверки срок действия;
f) в сертификатах о проведении ЕС-проверки детализировать информацию, относящуюся к процедуре осуществления проверки соответствия качества товаров, контролю за проведенной работой, а также приложениям;
g) определять круг различных обязанностей для органов, уполномоченных осуществлять проверку соответствия качества товаров, по информированию государственных органов, выдавших разрешение на занятие подобной деятельностью;
h) в случае проведения органами, осуществляющими проверку соответствия качества, регулярных проверок отчетности, регулировать их объем и периодичность.
6. При применении модулей, закрепленных в пункте 1 настоящей статьи, а также в случаях, когда это может оказаться целесообразным, специально уполномоченные на то государственные органы могут:
a) при осуществлении проверки/подтверждения соответствия качества товаров, определять товары относительно которых будут проводиться указанные выше действия, выбирать виды тестов, целесообразный порядок отбора образцов, определять особенности применяемого статистического метода и порядок проведения проверки соответствия качества товара, выбираемый специализированными органами и/или производителями товаров;
b) при осуществлении ЕС-проверки, определять способ их проведения (проверка проекта, проверка процесса производства, проверка проекта и процесса производства), а также устанавливать правила относительно отбора образцов товаров.
7. Действия и решения организаций, осуществляющих проверку соответствия качества товаров, могут быть обжалованы в установленном законодательством порядке.
Статья 5
Декларация соответствия качества ЕС
Законодательство Европейского Союза требует от производителя подтверждения того, что им были соблюдены все требования относительно качества товаров (декларация соответствия качества ЕС). Законодательство устанавливает, что подтверждение соответствия качества должно заключаться в составлении одного документа, соответствующего правовым актам Европейского сообщества, информации в которых достаточно для того, чтобы определить нормативные акты Европейского сообщества в области стандартизации, на которые ссылается декларация, и опубликовать ссылки на данные нормативные акты.
Статья 6
Проверка соответствия качества
1. В тех случаях, когда проведение проверки соответствия качества товара является необходимым, данная проверка может быть назначена и осуществлена государственными органами, производителями товаров, подлежащих данной проверке, а также органами, имеющими разрешение на проведение подобного рода проверок.
2. В тех случаях, когда законодательство Европейского сообщества предоставляет право на проведение проверок соответствия качества товаров государственными органами, органы, на которые они возлагают обязанности по проверке технических стандартов качества, должны соответствовать тем же самым критериям, что и органы, обладающие разрешением на проведение проверок. Данные критерии определяются в настоящем Решении.
Статья 7
Отсылочные нормы
Отсылочные нормы на законодательство Европейского сообщества в области стандартизации изложены в Приложении I.
Статья 8
Нормативные акты, утратившие юридическую силу со
вступлением данного Решения в действие
Решение 93/465/ЕЭС утратило юридическую силу.
Нормы, ссылающиеся на Решение, утратившее юридическую силу, должны ссылаться на настоящее Решение.
Принято в Страсбурге, 9 июля 2008 года.
(Подписи)
Приложение I
Отсылочные нормы
законодательства Европейского сообщества в
сфере регулирования торговли товарами
Глава R1. Определения
Статья R1
Определения
В целях реализации данного правового акта необходимо установить следующие определения:
1. "Поставка на рынок" - создание условий, при которых товар можно распространять, потреблять или использовать на рынке Европейского сообщества посредством осуществления предпринимательской деятельности на возмездных или безвозмездных условиях;
2. "Первичная поставка товара на рынок" - поставка на рынок товара, ранее там не обращающегося;
3. "Производитель" - физическое или юридическое лицо, которое изготавливает товар или распространяет товар под своей торговой маркой или названием;
4. "Уполномоченный представитель" - физическое или юридическое лицо, постоянно проживающее или учрежденное на территории Европейского Союза, и обладающее правом от лица производителя выполнять определенные действия, влекущие за собой правовые последствия;
5. "Импортер" - физическое или юридическое лицо, постоянно проживающее или учрежденное на территории Европейского Союза, и поставляющее товар на рынок Европейского сообщества из третьих стран;
6. "Торговый агент" - физическое или юридическое лицо, наряду с производителем товара и импортером также включающееся в цепь поставок и являющееся, помимо названных выше субъектов, распространителем товара на рынке;
7. "Субъекты предпринимательской деятельности" - производитель, уполномоченный представитель производителя, импортер и торговый агент;
8. "Техническая специфика" - документ, который содержит в себе технические требования, которым должны соответствовать товары или услуги;
9. "Единый стандарт качества" - стандарт, принятый в соответствии со статьей 6 Директивы 98/34/ЕС, специализированным органом Европейского Союза в области стандартизации, указанным в приложении I к Директиве 98/34/ЕС, на основе предложения Европейской комиссии;
10. "Аккредитация" - определение данного понятия содержится в Регламенте (ЕС) 765/2008;
11. "Национальный орган, осуществляющий аккредитацию" - определение данного понятия содержится в Регламенте (ЕС) 765/2008;
12. "Проверка соответствия качества товара" - процесс, позволяющий выявить, были ли выполнены и соблюдены все необходимые требования, относящиеся к качеству товара, услуге, процессу изготовления товара, лицу или организации, его изготовивших;
13. "Орган, осуществляющий проверку соответствия качества" - организация, орган, специальное подразделение, осуществляющие действия, направленные на проверку соответствия качества товара, включая установление стандартов, тестирование, сертификацию и оценку качества;
14. "Отзыв" - процедура, направленная на фактическое изъятие товара, уже поставленного на рынок и доступного для конечного потребителя;
15. "Изъятие" - процедура, направленная на ликвидацию товара из цепи поставок в целях недопущения его появления на рынке;
16. "Маркировка "СЕ" - маркировка, посредством которой производитель указывает на то, что качество товара соответствует всем необходимым требованиям, изложенным в законодательстве Европейского сообщества, которое также регламентирует порядок нанесения указанной маркировки;
17. "Законодательство Европейского сообщества в области стандартизации" - совокупность законодательных актов Европейского Союза, стандартизирующих порядок торговли товарами.
Глава R2. Обязанности субъектов
предпринимательской деятельности
Статья R2
Обязанности производителя
1. При осуществлении первичной поставки товаров на рынок производитель должен гарантировать, что данная категория товаров была изготовлена с соблюдением всех требований, изложенных в... [ссылка на нормативный акт].
2. Производитель составляет всю необходимую техническую документацию и выполняет проверку соответствия качества товаров или поставляет уже проверенный на соответствие качества товар.
После проведения проверки соответствия качества товара требованиям, установленным законодательством, производитель составляет декларацию соответствия качества ЕС и посредством маркировки наносит на товар символы и обозначения, свидетельствующие о соответствии его качества.
3. Производитель должен хранить техническую документацию и декларацию соответствия качества ЕС в течение ... [срок, длительность которого обусловлена соотношением срока годности товара и уровня опасности, который он представляет] после первичной поставки товара на рынок.
4. Производитель должен обеспечить соответствие качества как всей партии товаров, так и процесса их изготовления. Изменения в порядке производства товара, его свойствах, а также изменения в едином стандарте качества или в технических особенностях производства, от которых зависит соответствие качества товара, должны учитываться в процессе изготовления.
Когда в отношении товаров, представляющих собой угрозу, это является необходимым, производитель должен, в целях защиты здоровья и обеспечения безопасности потребителей, произвести тестирование и тщательную проверку находящихся на рынке товаров, расследовать все обстоятельства, способствующие помещению подобных товаров на рынок и, при необходимости, вести журнал учета жалоб, поступающих в отношении товаров, качество которых не соответствует нормам законодательства, а также товаров, которые были отозваны. Более того, производитель должен уведомить торговых агентов о предпринимаемых им мерах.
5. Производитель должен гарантировать, что его товары имеют серийный номер, указания о принадлежности к серии товаров, а также иные обозначения и элементы, позволяющие провести их идентификацию. В случаях, когда размер или сущность товара не позволяет указать элементы идентификации, необходимая информация должна указываться на упаковке или в документах на товар.
6. Производитель должен указывать свое название и торговую марку, или торговую марку и контактную информацию на товаре. Если вышеописанные требования реализовать невозможно, обозначенная информация указывается на упаковке товара или в приложенной к нему документации. Контактная информация должна содержать точные координаты производителя, позволяющие связаться с ним.
7. Производитель должен снабдить каждый товар инструкцией, необходимой для его применения, и информацией, касающейся мер предосторожности при его использовании. Данная информация должна быть изложена на понятном для потребителей языке, который в свою очередь зависит от государства-члена ЕС, на рынке которого находится товар.
8. Производитель, который уверен или предполагает, что качество его товара, поступившего на рынок Европейского сообщества, не соответствует установленным законодательством требованиям, должен немедленно предпринять необходимые меры, направленные на приведение качества товара в соответствие установленным требованиям, отозвать товар, изъять партию или осуществить иные действия, представляющиеся целесообразными в данной ситуации. Кроме того, в тех случаях, когда товар представляет собой угрозу, производитель должен немедленно уведомить компетентные государственные органы государств-членов ЕС о данном товаре, уделяя особое внимание несоответствию его качества и мерам по предотвращению распространения угрозы, если таковые применялись.
9. Производитель, получив мотивированное требование государственных органов, должен предоставить им всю информацию и документацию, касающуюся соответствия качества товара, на языке, понятном для сотрудников данных государственных органов. Производители, согласно требованиям, предъявляемым государственными органами, должны сотрудничать с ними в рамках осуществления действий, направленных на устранение угрозы, которую представляют товары, находящиеся на рынке.
Статья R3
Уполномоченные представители
1. Производитель может на основании письменной доверенности назначить уполномоченного представителя.
Исполнение обязанностей, изложенных в статье [R2 пункт 1], а также составление технической документации не может осуществляться уполномоченным представителем.
2. Уполномоченный представитель выполняет лишь те действия, которые обозначены в доверенности, выданной ему производителем. На основании доверенности уполномоченный представитель может выполнять, по меньшей мере, следующие действия:
a) Хранить декларацию соответствия качества ЕС и техническую документацию в целях предоставления государственным контрольно-надзорным органам необходимой для осуществления проверки информации в течение... [срок, длительность которого обусловлена соотношением срока годности товара и уровня опасности, который он представляет];
b) По мотивированному требованию государственных органов предоставлять им информацию и документацию, свидетельствующие о соответствии качества товара всем требованиям законодательства;
c) По требованиям государственных органов сотрудничать с ними, осуществляя при этом действия, направленные на снижение уровня опасности, которую представляет собой товар, если в доверенности указаны соответствующие полномочия.
Статья R4
Обязанности импортера
1. Импортер должен поставлять на рынок Европейского сообщества только те товары, качество которых соответствует требованиям, установленным законодательством.
2. До осуществления первичной поставки товара на рынок импортеры должны гарантировать, что производитель данной категории товаров выполнил все необходимые процедуры проверки соответствия качества. Импортеры также должны гарантировать, что производитель составил техническую документацию, что на товаре имеются специальные отметки в виде маркировки, которые свидетельствуют о соответствии качества, и к товару прилагаются необходимые документы. Более того, импортер должен гарантировать, что производителем были соблюдены требования, изложенные в статье [R2 пункты 5 и 6].
В тех случаях, когда импортер полагает или уверен, что качество товара не соответствует ... [ссылка на норму законодательства], он должен не допустить поступления товара на рынок до того, пока его качество не будет приведено в соответствие установленным требованиям. Кроме того, в случае, когда товар представляет собой угрозу, импортер должен предоставить все необходимые сведения производителю, а также уведомить об этом государственные органы, осуществляющие контрольно-надзорные функции в сфере рынка.
3. Импортер должен указывать свое название и торговую марку или торговую марку и контактную информацию. Данные сведения указываются на товаре. В тех случаях, когда это представляется невозможным, данная информация может быть указана на упаковке или в соответствующих документах, прилагаемых к товару.
4. Импортер должен гарантировать, что товар снабжен инструкциями и документами, содержащими информацию о его безопасном использовании на языке, понятном для непосредственных потребителей, определяемом государствами-членами ЕС.
5. Импортеры не должны допустить ухудшения качества товара в ущерб соответствию нормам ... [ссылка на норму законодательства] при его транспортировке или хранении.
6. Когда в отношении товаров, представляющих собой угрозу, это является необходимым, импортер должен, в целях защиты здоровья и обеспечения безопасности потребителей, произвести тестирование и тщательную проверку находящихся на рынке товаров, расследовать все обстоятельства, способствующие поступлению подобных товаров на рынок и, при необходимости, вести журнал учета жалоб, поступающих в отношении товаров, качество которых не соответствует нормам законодательства, а также товаров, которые были отозваны. Более того, импортер должен уведомить торговых агентов о проводимых им мерах.
7. Импортер, который уверен или предполагает, что качество товара, поставленного им на рынок Европейского сообщества, не соответствует установленным законодательством требованиям, должен немедленно предпринять необходимые меры, направленные на приведение качества товара в соответствие с установленными требованиями, отозвать товар, изъять партию или осуществить иные действия, представляющиеся целесообразными в данной ситуации. Кроме того, в тех случаях, когда товар представляет собой угрозу, импортер должен немедленно уведомить государственные органы государств-членов ЕС о данном товаре, уделяя особое внимание несоответствию его качества и мерам по предотвращению распространения угрозы, если таковые применялись.
8. Импортер должен в течение ... [срок, длительность которого обусловлена соотношением срока годности товара и уровня опасности, который он представляет] хранить копию декларации соответствия качества ЕС в целях предоставления ее государственным органам, осуществляющим контрольно-надзорные функции в сфере рынка. По требованию государственных органов импортер должен предоставить им техническую документацию.
9. Импортер, получив мотивированное требование государственных органов, должен предоставить им всю информацию и документацию, касающуюся соответствия качества товара, на языке, понятном для сотрудников данных органов. Импортеры, согласно требованиям, предъявляемым компетентными органами, должны сотрудничать с ними в рамках осуществления действий, направленных на устранение угрозы, которую представляют товары, находящиеся на рынке.
Статья R5
Обязанности агента по продажам
1. Поставляя товар на рынок, агент по продажам должен учитывать все требования, установленные законодательством.
2. До осуществления поставки агент по продажам должен проверить наличие на товаре маркировки, свидетельствующей о соответствии качества, а также убедиться в том, что товар снабжен необходимой документацией, инструкциями и информацией о безопасном использовании на языке, доступном для непосредственных потребителей в государствах-членах ЕС. Торговый агент также должен располагать информацией о том, что производителем и импортером были соблюдены все требования, установленные статьей [R2 пункты 5 и 6] и статьей [R4 пункт 3].
В тех случаях, когда агент по продажам полагает или уверен, что качество товара не соответствует ... [ссылка на норму законодательства], он должен не допустить поступления товара на рынок до того, пока его качество не будет приведено в соответствие с установленными требованиями. Кроме того, в случае, когда товар представляет собой угрозу, агент по продажам должен предоставить все необходимые сведения производителю или импортеру, а также уведомить об этом государственные органы, осуществляющие контрольно-надзорные функции в сфере рынка.
3. Агенты по продажам не должны допустить ухудшения качества товара в ущерб соответствию нормам ... [ссылка на норму законодательства] при его транспортировке или хранении.
4. Агент по продажам, который уверен или предполагает, что качество товара, поступившего на рынок Европейского сообщества, не соответствует установленным законодательством требованиям, должен обеспечить реализацию необходимых мер, направленных на приведение качества товара в соответствие установленным требованиям, отзыв товара, изъятие партии или осуществление иных действий, представляющихся целесообразными в данной ситуации. Кроме того, в тех случаях, когда товар представляет собой угрозу, агент по продажам должен немедленно уведомить компетентные государственные органы государств-членов Европейского Союза о данном товаре, уделяя особое внимание несоответствию его качества и мерам по предотвращению распространения угрозы, если таковые применялись.
5. Агент по продажам, получив мотивированное требование государственных органов, должен предоставить им всю информацию и документацию, касающуюся соответствия качества товара. Агенты по продажам, согласно требованиям, предъявляемым государственными органами, должны сотрудничать с ними в рамках осуществления действий, направленных на устранение угрозы, которую составляют товары, находящиеся на рынке.
Статья R6
Случаи, когда на импортеров и агентов по
продажам возлагаются обязанности производителей
Импортер или агент по продажам считаются производителями товаров для целей ... [нормативный акт]. Таким образом, в соответствии со статьей [R2], импортер или агент по продажам выполняют обязанности производителя при осуществлении первичной поставки товара на рынок под своим именем (названием) или торговой маркой, или поставки на рынок товара, подвергшегося переработке настолько, что это затронуло его качественные характеристики и, следовательно, соответствие качества установленным законодательством требованиям.
Статья R7
Идентификация субъектов
предпринимательской деятельности
Субъекты предпринимательской деятельности по требованию государственных органов, осуществляющих контрольно-надзорные функции в сфере рынка, в течение ... [срок, длительность которого обусловлена соотношением срока годности товара и уровня опасности, который он представляет], должны предоставить следующую информацию:
a) обо всех субъектах предпринимательской деятельности, которые поставляли им товары;
b) обо всех субъектах предпринимательской деятельности, которым они поставляли товары.
Глава R3. Соответствие товара
Статья R8
Презумпция соответствия качества
Качество товара, который соответствует единому стандарту качества, информация о котором была опубликована в Официальном журнале ЕС, считается соответствующим всем установленным законодательством требованиям, наличие которых предполагается в рамках единого стандарта, установленного... [ссылка на норму законодательства] или его отдельной части.
Статья R9
Возражения против единого стандарта качества
1. Когда государство-член ЕС или Европейская комиссия полагают, что единый стандарт качества полностью не отвечает требованиям, удовлетворение которых предполагается, и которые изложены в ... [ссылка на норму законодательства], Европейская комиссия или государство-член ЕС, согласно статье 5 Директивы 98/34/ЕС, уведомляют об этом Комитет, предоставляя все необходимые доказательства. Комитет, проконсультировавшись с органами Европейского Союза в сфере стандартизации, незамедлительно выносит свое решение.
2. С учетом мнения Комитета Комиссия принимает решение об опубликовании, отказе в опубликовании, опубликовании с ограничениями, а также оставлении без изменений, внесении изменений или ликвидации ссылок, указывающих на единый стандарт качества, находящихся в Официальном журнале ЕС.
3. Европейская комиссия предоставляет указанные сведения органу Европейского Союза в области стандартизации и в случае необходимости требует проведения проверки единого стандарта качества.
Статья R10
Декларация о соответствии качества товара ЕС
1. Декларация соответствия качества ЕС отражает сведения, указывающие на то, что при изготовлении товара все требования, установленные... [ссылка на нормативный акт], были соблюдены.
2. Декларация соответствия качества ЕС имеет типовую форму, которая указана в Приложении III Решения 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 года по установлению общих правил торговли товарами. Декларация соответствия качества ЕС должна содержать в себе элементы, указанные в модулях, предусмотренных Приложением II данного Решения, и регулярно обновляться. Она переводится на языки государств-членов ЕС, на рынки которых поступает товар.
3. Посредством составления данной декларации производитель принимает на себя ответственность за соответствие товара требованиям законодательства.
Статья R11
Основные принципы маркировки "СЕ"
Маркировка "СЕ" осуществляется на основании основных принципов, изложенных в статье 30 Регламента (ЕС) 765/2008.
Статья R12
Правила нанесения маркировки "СЕ"
1. Маркировка "СЕ" наносится на товар или на его этикетку, и должна быть хорошо видимой. Если нанесение маркировки на товар невозможно, так как это противоречит его сущности, она наносится на упаковку или указывается в сопроводительных документах, в случаях, когда в законодательстве указывается, что составление таких документов является необходимым.
2. Маркировка "СЕ" наносит на товар до его поступления на рынок. Она может представлять собой специальное обозначение, указывающее на опасность, которую представляет товар или на правила его использования.
3. Маркировка "СЕ" может содержать идентификационный номер органа, осуществляющего проверки соответствия качества, в тех случаях, когда данный орган осуществлял контроль качества на стадии производства.
Идентификационный номер наносится указанным выше органом. Однако нанесение идентификационного номера также может осуществляться производителем или его законным представителем, действующим согласно требованиям, предъявляемым органом, осуществляющим проверки соответствия качества.
4. Государства-члены ЕС должны разработать правовой механизм регулирования общественных отношений по нанесению маркировки и принимать необходимые меры в случае использования маркировки импортером. Государства-члены ЕС также привлекают субъектов предпринимательской деятельности к ответственности, вплоть до уголовной, за совершение нарушений в сфере маркировки товаров. Строгость наказания при этом должна соответствовать общественной опасности правонарушения и преследовать превентивные цели.
Глава R4. Выдача разрешений органам,
осуществляющим проверки соответствия качества
Статья R13
Порядок уведомления
Государства-члены ЕС уведомляют Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о разрешениях, выданных органам, имеющим право на осуществление трехсторонних проверок соответствия качества товаров, согласно данному... [акт].
Статья R14
Органы, выдающие разрешение на проведение
проверок соответствия качества товаров
1. Государства-члены ЕС предоставляют специальным органам полномочия по реализации необходимых процедур в сфере проверки и выдачи разрешений органам, осуществляющим проверки соответствия качества. Органы, выдающие разрешение на осуществление проверок соответствия качества товаров, также проводят контроль деятельности органов, получивших разрешение, и могут осуществлять оценку соответствия деятельности данных органов статье [R20].
2. Государства-члены, согласно пункту 1 настоящей статьи, могут поручить проведение контроля и надзора за деятельностью органов, получивших разрешения, национальным органам, осуществляющим аккредитацию в соответствии с нормами Регламента (ЕС) 765/2008.
3. Когда органы, выдающие разрешение, согласно пункту 1 настоящей статьи, предоставляют полномочия в области проверки соответствия качества, выдачи разрешений на занятие подобной деятельностью или в сфере осуществления контроля и мониторинга, организации, которая не является государственной, данная организация должна быть надлежащим образом зарегистрирована, осуществлять свою деятельность на правовой основе и соответствовать требованиям, изложенным в статье [R15 пункты 1 - 6]. Кроме того, данная организация должна принимать меры, направленные на исполнение обязательств, и нести ответственность, связанную с осуществляемой ею деятельностью.
4. Орган, осуществляющий выдачу разрешений, несет полную ответственность за действия, предпринимаемые организациями, указанными в пункте 3 настоящей статьи.
Статья R15
Требования, предъявляемые к органам,
осуществляющим выдачу разрешений
1. При создании нового органа, выдающего разрешения на осуществление проверок соответствия качества, не должны ущемляться права и законные интересы уже существующих органов, осуществляющих проверку соответствия качества.
2. Орган, осуществляющий выдачу разрешений, при реализации своих полномочий должен действовать объективно и беспристрастно.
3. Орган, осуществляющий выдачу разрешений, при реализации своих полномочий должен исходить из того, что решение относительно выдачи разрешения органу на осуществление проверок соответствия качества не должно выноситься должностным лицом, которое проводило проверку данного органа.
4. Орган, осуществляющий выдачу разрешений, не должен предлагать исполнение действий или реализовывать действия, которые осуществляют органы, проводящие проверки соответствия качества, или оказывать данным органам консультативные услуги в рамках коммерческой сферы и по поводу конкурентной борьбы.
5. Орган, осуществляющий выдачу разрешений, не должен разглашать информацию, которую получает в процессе осуществления своих функций.
6. Орган, осуществляющий выдачу разрешений, должен иметь штат квалифицированных сотрудников, трудовые функции которых позволяют осуществлять его деятельность.
Статья R16
Обязанность по предоставлению информации
органами, осуществляющими выдачу разрешений
Государства-члены ЕС должны предоставлять Европейской комиссии информацию относительно проведения процедур проверок и выдачи разрешений органам, осуществляющим проверки соответствия качества, а также информацию, получаемую на основе мониторинга деятельности таких организаций и сведения об изменениях в данной сфере.
Комиссия должна публиковать данную информацию.
Статья R17
Требования, предъявляемые к органам, желающим получить
разрешение на осуществление проверок соответствия качества
1. Для получения разрешения, орган должен отвечать требованиям, установленным пунктами 2 - 11 настоящей статьи.
2. Орган, имеющий разрешение на проведение проверок соответствия качества, должен быть зарегистрирован в порядке, установленном законодательством государства-члена ЕС его местонахождения, и обладать правосубъектностью.
3. Орган, имеющий разрешение на проведение проверок соответствия качества, не должен зависеть от организации, производящей товар или занимающейся его поставками, а также не иметь никакого отношения к проверяемому товару.
Орган, состоящий в каких-либо союзах или ассоциациях, связанных с изготовлением, проектированием, сборкой, эксплуатацией проверяемых товаров, при условии того, что докажет свою незаинтересованность, может рассматриваться в качестве субъекта, осуществляющего проверку соответствия качества данных товаров.
4. Орган, имеющий разрешение на проведение проверок соответствия качеств, а также его управляющий персонал и лица, ответственные за проведение процедур проверки соответствия качества, не должны являться проектировщиками, производителями, поставщиками, приобретателями, обладателями, пользователями товаров, в отношении которых производится проверка. Указанные выше лица также не должны быть уполномоченными представителями данных сторон. Однако это не может являться препятствием для использования проверяемых товаров в целях объективного осуществления проверки соответствия качества. Все вышеуказанные лица также могут использовать товары, подлежащие проверке, в личных целях.
Орган, осуществляющий проверку соответствия качества, его управленческий персонал и сотрудники, ответственные за проведение процедур проверки соответствия качества товаров, не должны быть связаны с процессами проектирования, разработки, изготовления, распространения, использования и обслуживания товаров, которые они проверяют. Более того, указанные выше лица не могут являться представителями отмеченных сторон. Данные лица также не должны осуществлять действия, которые так или иначе могут повлиять на объективность проводимых ими проверок соответствия качества. Кроме того, они не могут оказывать консультативные услуги.
Органы, осуществляющие проверки соответствия качества товаров, должны предпринимать меры к обеспечению того, чтобы действия, предпринимаемые лицами, заключившими с ними субдоговора, не повлияли на конфиденциальность, объективность и беспристрастность проверок.
5. Органы, осуществляющие проверки соответствия качества, и их сотрудники должны осуществлять проверки с высокой степенью беспристрастности и объективности с учетом имеющихся у них специальных познаний. На данные органы не может оказываться какое-либо давление. Они не должны иметь личную финансовую заинтересованность, которая может оказать влияние на объективность проводимых ими проверок и отразиться на результатах данных проверок.
6. Органы, осуществляющие проверки соответствия качества, могут осуществлять все процедуры проверки соответствия качества товаров, закрепленные в ... [ссылка на нормативный акт], в соответствии с выданным им разрешением, вне зависимости от того, осуществляется ли проверка подобными органами самостоятельно, или же проводится от их имени и под их ответственность.
При осуществлении проверок в отношении любых видов и категорий товаров, орган, проводящий данные проверки, должен учитывать следующее:
a) Данный орган должен располагать достаточными специальными познаниями для проведения проверок;
b) У органа должен иметься план, в соответствии с которым реализуются процедуры проверки соответствия качества, при этом данный план должен обеспечивать прозрачность проведения проверки и возможность повторения проверки. Данный орган должен четко разделять процедуры, связанные с проведением проверок соответствия качества и другие действия;
c) Процедуры проверки во многом зависят от размера предприятия, отрасли экономики, в рамках которой оно функционирует, его структуры, сложности технологического процесса производства товаров, сущности производимых товаров.
Органы, осуществляющие проверки соответствия качества, должны располагать инструментами и средствами, необходимыми для выполнения функций, связанных с проверкой соответствия качества, а также должны иметь доступ к оборудованию, необходимому для выполнения подобных функций.
7. Сотрудники органа, осуществляющего проверки соответствия качества товаров, обязаны:
a) Пройти курсы подготовки, необходимой для выполнения процедур, связанных с проверкой соответствия качества;
b) Обладать достаточными познаниями в сфере требований, предъявляемых к процедуре проверки, и полномочиями для их проведения;
c) Обладать достаточными знаниями в сфере законодательных требований, единых стандартов качества и норм законодательства Европейского Союза в области стандартизации, а также правил проведения проверки соответствия качества;
d) Обладать полномочиями выдавать сертификаты, делать записи, подтверждающие факт проведения проверки соответствия качества.
8. Органы, осуществляющие проверки соответствия качества товаров, должны относиться к выполнению своих функций с беспристрастностью и обеспечивать беспристрастность среди своих сотрудников.
Вознаграждение управленческого персонала и иных сотрудников органов, осуществляющих проверки соответствия качества товаров, не должно зависеть от количества проводимых проверок и от их результатов.
9. Органы, осуществляющие проверки соответствия качества, несут страховую ответственность, за исключением случаев, когда подобного рода ответственность берет на себя государство, согласно нормам национального права, или когда государство-член ЕС возлагает на себя обязательства по проведению проверки соответствия качества товара.
10. Сотрудники органа, осуществляющего проверки соответствия качества товаров, не должны разглашать коммерческую тайну, сведениями о которой они располагают в результате получения информации, касающейся проведения проверки в соответствии с ... [ссылка на нормативный акт] или какими-либо нормами национального права. Исключение составляет деятельность государственных органов государств-членов ЕС. Имущественные права охраняются законом.
11. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, должен принимать участие в деятельности координационной группы, созданной в порядке, установленном законодательством Европейского Союза в сфере стандартизации, или должен гарантировать, что ее сотрудники имеют сведения о деятельности данной группы. Данный орган должен соблюдать ведущие принципы, административные нормы и документы, принимаемые данной группой.
Статья R18
Презумпция соответствия качества
Если орган, осуществляющий проверки соответствия качества, указывает, что качество товара соответствует нормам, основываясь при этом на едином стандарте качества, ссылки на который были опубликованы в Официальном журнале ЕС, это предполагает, что товар соответствует требованиям, изложенным в статье [R17].
Статья R19
Возражения против единого стандарта качества
Когда государства-члены ЕС или Европейская комиссия возражают против применения единого стандарта качества в рамках статьи [R18], применяются нормы статьи [R9].
Статья R20
Дочерние компании и лица, заключившие субдоговоры с
органами, осуществляющими проверки соответствия качества
1. Когда орган, проводящий проверки соответствия качества, поручает выполнение отдельных действий, связанных с проверкой, своим дочерним компаниям или лицам, заключившим с ним субдоговор, он должен гарантировать, что указанные субъекты отвечают требованиям, установленным статьей [R17], и должен предоставить сведения об этом в орган, выдавший разрешение на осуществление проверок.
2. Органы, осуществляющие проверку соответствия качества, несут полную ответственность за действия, совершаемые дочерними компаниями и лицами, связанными с ними субдоговорными обязательствами, вне зависимости от места их учреждения.
3. Поручение на выполнение отдельных действий дается лицам, заключившим субдоговоры, и дочерним компаниям только с согласия субъекта, в отношении которого производится проверка.
4. Органы, осуществляющие проверку соответствия качества, должны предоставлять органам, выдавшим им разрешение на занятие подобной деятельностью, документы, свидетельствующие о наличии у лиц, заключивших с ними субдоговоры, и дочерних компаний необходимой квалификации. Органы, осуществляющие проверку соответствия качества, также должны предоставлять государственным органам документы, отражающие действия лиц, заключивших с ними субдоговоры, и дочерних компаний, осуществляемые в соответствии с ... [ссылка на норму законодательства].
Статья R21
Внутренние органы организации, прошедшие аккредитацию
1. Внутренние органы организации, прошедшие аккредитацию, могут осуществлять некоторые процедуры, касающиеся проверки соответствия качества в рамках той организации, где они создаются для целей проведения данных процедур, изложенных в ... [Приложение II - модули A1, A2, C1 и C2]. Данные органы должны создаваться как отдельные подразделения предприятия и не могут принимать участие в проектировании, производстве, поставке, использовании, обслуживании проверяемого товара.
2. Внутренние органы организации, прошедшие аккредитацию, должны удовлетворять следующим требованиям:
a) Их аккредитация осуществляется в порядке, предусмотренном Регламентом (ЕС) 765/2008.
b) Данные органы и их сотрудники подлежат идентификации. Они также должны применять методы составления отчетов в рамках организации, где они находятся. Это в свою очередь обеспечивает беспристрастность проводимых ими проверок.
c) Ни органы, ни их сотрудники не должны нести ответственность за проектирование, изготовление, поставку, установку или обслуживание товаров, которые они проверяют. Данные органы также не имеют права участвовать в любой деятельности, которая могла бы повлиять на беспристрастность и объективность процесса проверки соответствия качества товаров.
d) Органы, прошедшие аккредитацию, могут предоставлять консультативные услуги только той организации, в рамках которой они функционируют.
3. Аккредитованный внутренний орган не может быть зарегистрирован государством-членом ЕС или Европейской комиссией в качестве самостоятельной организации, осуществляющий проверки соответствия качества. Однако информация относительно его аккредитации должна подаваться предприятием, в котором находится данный орган, или государственным органом, осуществляющим аккредитацию, в специализированные государственные органы, выдающие разрешение на осуществление проверок соответствия качества товаров по их требованию.
Статья R22
Заявление, подаваемое в целях получения разрешений
1. Организация, желающая осуществлять проверки соответствия качества товаров, должна подать заявление в специализированный орган государства-члена, в котором данная организация находится.
2. К данному заявлению должно прилагаться описание процедуры проверки соответствия качества, применяемого модуля или модулей и продукта или продуктов, в отношении которых орган проводил проверку. Кроме того, к заявлению прилагается свидетельство об аккредитации, выданное государственным органом, проводящим аккредитацию, и подтверждающее, что орган, осуществляющий проверку, отвечает требованиям, установленным статьей [R17] данного... [нормативный акт].
3. В тех случаях, когда орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, не может предоставить свидетельство об аккредитации, он должен предоставить государственным органам все документальные сведения, необходимые для установления того, что он отвечает требованиям, изложенным в статье [R17].
Статья R23
Процедура выдачи разрешения
1. Государственные органы могут выдавать разрешение на проведение проверок соответствия качества только тем органам, которые отвечают всем требования, изложенным в статье [R17].
2. Они должны уведомлять Европейскую комиссию и другие государства-члены при помощи электронных средств, использование которых осуществляется Европейской комиссией.
3. Процедура выдачи разрешения включает в себя действия по проверке соответствия качества, модули или модуль проверки соответствия качества, товар или товары, а также обязательное подтверждение компетенции.
4. В случаях, когда выдача разрешения не основывается на свидетельстве аккредитации, как установлено в статье [R22 пункт 2], государственные органы должны предоставить Европейской комиссии и государствам-членам ЕС документальное подтверждение наличия у органов, осуществляющих проверки соответствия качества, соответствующей компетенции и предпринять меры к тому, чтобы за деятельностью данных органов осуществлялся регулярный контроль и надзор в целях определения того, соответствует ли она требованиям, установленным статьей [R17].
5. Орган, получающий разрешение на проведение проверок соответствия качества товаров, может осуществлять свои функции только в том случае, если Европейская комиссия или другие государства-члены ЕС в двухнедельный срок со дня начала использования органом свидетельства об аккредитации или в двухмесячный срок, в случае, если свидетельство об аккредитации не использовалось органом, не предъявят соответствующих возражений.
Только в этом случае органы-соискатели разрешения в целях данного ... [нормативного акта] могут считаться получившими разрешение на проведение проверок соответствия качества.
6. Европейская комиссия и другие государства-члены ЕС должны получать уведомления о любых изменениях относительно процесса выдачи разрешений.
Статья R24
Идентификационные номера и реестр органов, имеющих
право на проведение проверок соответствия качества
1. Европейская комиссия присваивает каждому органу, получившему разрешение на проведение проверок соответствия качества товаров, соответствующий идентификационный номер.
В случае, когда орган получает разрешение на основании ряда нормативно-правовых актов Европейского сообщества, ему присваивается один идентификационный номер.
2. Европейская комиссия должна публиковать реестр органов, получивших разрешение в соответствии с данным... [нормативным актом], в том числе присвоенные им идентификационные номера и процедуры, для осуществления которых они получили разрешение.
Комиссия должна своевременно обновлять данный реестр.
Статья R25
Изменения в процедуре выдачи разрешений
1. Если государственные органы, осуществляющие выдачу разрешений, выявляют факт, либо получают информацию о том, что орган, получивший разрешение, перестал отвечать всем требованиям, изложенным в статье [R17], или не исполняет возложенные на него обязанности, то они должны в зависимости от серьезности нарушения требований или невыполнения обязанностей ограничить, приостановить или изъять разрешение. Данные государственные органы незамедлительно извещают Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС.
2. В случае ограничения, приостановления, изъятия разрешения или в случае, когда органы, имеющие разрешение, приостанавливают свою деятельность, государства-члены ЕС, выдавшие соответствующие разрешения, предпринимают меры к тому, чтобы дела, находящиеся в производстве у данных органов, были рассмотрены другими органами. В подобных случаях органы государственной власти, выдавшие разрешение, обеспечивают проведение контроля и надзора в сфере рынка в отношении данных дел по требованию соответствующих органов.
Статья R26
Сомнение в компетенции органа, получившего разрешения
1. Европейская комиссия должна расследовать все случаи, когда имеются какие-либо сомнения относительно компетенции органа, получившего разрешение, и сомнения относительно выполнения данным органом требований законодательства, а также сомнения относительно исполнения обязательств, возложенных на него.
2. Государства-члены ЕС, выдающие разрешение на осуществление проверок соответствия качества, предоставляют Европейской комиссии по ее требованию информацию, связанную с выданным разрешением, или информацию об имеющейся у данного органа соответствующей компетенции.
3. Европейская комиссия должна обеспечить конфиденциальность информации, получаемой в целях проведения расследования.
4. Если Европейская комиссия в ходе расследования выясняет, что орган, имеющий разрешение на осуществление проверок соответствия качества, не отвечает требованиям законодательства, соблюдение которых необходимо для получения разрешения, она информирует о данном факте государства-члены ЕС и требует от них принятия соответствующих мер, вплоть до изъятия ранее выданного разрешения.
Статья R27
Обязанности органов, осуществляющих на основании
выданного разрешения, проверки соответствия качества
1. Органы, получившие разрешение, осуществляют проверки соответствия качества в соответствии с ... [норма законодательства].
2. Процедуры проверки соответствия качества должны осуществляться наиболее целесообразными способами. При этом, органы, осуществляющие проверки, должны избегать действий, которые могут привести к возникновению барьеров и препятствий перед субъектами предпринимательской деятельности. Органы, осуществляющие проверки соответствия качества, должны осуществлять процедуры проверки с учетом размера предприятия, отрасли экономики, в рамках которого оно функционирует, его структуры, уровня сложности технологии производства товаров, природу производственного процесса.
Осуществляя проверки, указанные выше органы должны действовать объективно, строгость проверки зависит от ряда факторов. Они должны учитывать уровень правовой защиты, который предъявляется к той или иной категории товаров в соответствии с нормами данного... [нормативного акта].
3. В случае если орган, имеющий разрешение на выполнение проверок соответствия качества, обнаруживает, что требования, установленные... [норма законодательства], соответствующий единый стандарт качества или специфические технические параметры не были соблюдены производителем, он должен потребовать от производителя осуществления необходимых мер и не вправе выдать сертификат соответствия качества.
4. Если в ходе проведения контроля, следующего за выдачей сертификата соответствия качества, орган, получивший разрешение на проведение проверок, выявляет, что качество товара не соответствует требованиям законодательства, он должен потребовать от производителя реализации необходимых мер и приостановить или изъять выданный сертификат в случае необходимости.
5. В случае если корректирующие меры не были приняты или не привели к необходимому эффекту, орган, имеющий право на проведение проверок соответствия качества, должен принять решение об ограничении, приостановлении или изъятии всех имеющихся сертификатов.
Статья R28
Обязанность органов, осуществляющих проверки
соответствия качества по предоставлению информации
1. Орган, имеющий разрешение на выполнение проверок соответствия качества, должен предоставлять информацию государственным органам, выдающим соответствующие разрешения, в случае:
a) Любого отказа в выдаче, ограничения, приостановки или изъятия сертификата;
b) Появления любых обстоятельств, влияющих на условия процедуры выдачи разрешений;
c) Получения ими запроса на предоставление информации от государственных органов, уполномоченных на осуществление контроля и надзора в сфере рынка, относительно процедур проверки соответствия качества;
d) Осуществления по запросу процедур проверки соответствия, выполненных на условиях выданного им разрешения, и любой другой деятельности, включая международные операции и заключение субдоговора.
2. Органы, получившие разрешение на осуществление проверок соответствия качества, должны предоставить другим органам, получившим разрешение согласно данному... [нормативный акт], и наряду с ними проводящим проверки соответствия качества, информацию относительно тех же самых товаров и информацию по поводу отрицательного и, по запросу, положительного результатов проверки соответствия качества.
Статья R29
Обмен опытом
Европейская комиссия должна проводить мероприятия по обмену опытом между национальными государственными органами государств-членов ЕС, ответственными за политику в сфере выдачи разрешений.
Статья R30
Координация органов, обладающих разрешением на
проведение процедур проверки соответствия качества
Европейская комиссия должна обеспечивать координацию и принимать меры, направленные на развитие сотрудничества между органами, получившими разрешение в соответствии с... [нормативный акт Европейского сообщества], при помощи создания... [отраслевой или межотраслевой] группы или групп.
Государства-члены ЕС должны обеспечить участие органов, получивших разрешение, в работе подобной группы или групп прямо или через уполномоченных представителей.
Глава R5. Меры предосторожности
Статья R31
Процедуры, проводимые в отношении товаров, которые
представляют опасность на национальном уровне
1. В случае если органы по контролю и надзору в сфере рынка одного государства-члена ЕС реализуют действия в соответствии со статьей 20 Регламента (ЕС) 765/2008 или когда они имеют достаточные основания полагать, что товар, на который распространяется действие данного... [нормативный акт] представляет собой угрозу для здоровья или безопасности личности или несет опасность для иных общественных интересов, согласно данному... [нормативный акт], они должны провести относительно данного товара проверку, соответствующую требованиям, установленным данным... [нормативный акт]. Субъекты предпринимательской деятельности должны сотрудничать в случае необходимости с государственными органами, осуществляющими контроль и надзор в сфере рынка.
Если в ходе проверки государственными органами будет выявлено то, что товар не соответствует требованиям, изложенным в данном... [нормативный акт], они должны незамедлительно потребовать от субъектов предпринимательской деятельности предпринять все необходимые меры в целях приведения качества данного товара в соответствие требованиям законодательства, изъять товар с рынка, или отозвать его партию в разумный срок, сопоставимый со степенью опасности, которую может представлять данный товар.
Государственные органы, осуществляющие контроль и надзор в сфере рынка, должны предоставлять необходимые сведения органам, осуществляющим проверки соответствия качества.
Статья 21 Регламента (ЕС) 765/2008 должна применяться в рамках применения мер, указанных во втором подпункте настоящей статьи.
2. В случае, когда государственные органы по контролю и надзору в сфере рынка полагают, что товары, качество которых не соответствует требованиям законодательства, все равно присутствуют на рынке того или иного государства-члена ЕС, они должны уведомить Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о результатах проведенной проверки и результатах действий, осуществление которых они потребовали от субъектов предпринимательской деятельности.
3. Субъект предпринимательской деятельности должен гарантировать, что им были приняты все меры по отношению к тем товарам, которые благодаря нему поступили на рынок Европейского сообщества.
4. Если субъект предпринимательской деятельности не принимал соответствующих мер в срок, указанный во втором подпункте пункта 1 настоящей статьи, государственные органы по контролю и надзору в сфере рынка должны запретить, ограничить обращение товара на национальных рынках, изъять товар с рынка или отозвать его партию.
При этом они должны незамедлительно предоставить необходимые сведения Европейской комиссии и другим государствам-членам Европейского Союза о предпринятых ими мерах.
5. Информация, указанная в пункте 4 настоящей статьи, должна включать в себя все необходимые детали, в особенности сведения, которые необходимы для идентификации товара, качество которого не соответствует требованиям законодательства, а также сведения, касающиеся происхождения товара, признаков несоответствия качества, угрозы, которую товар может представлять, суть мер, которые были приняты, и аргументы, которые были высказаны субъектами предпринимательской деятельности относительно несоответствия качества товара. Государственные органы должны установить причину возникновения несоответствия:
a) если товар не отвечает требованиям, касающимся здоровья и безопасности личности или иных общественных интересов, отраженных в статье данного... [нормативный акт]; или
b) имеет место недостаток единого стандарта качества, установленного... [ссылка на норму законодательства], и предполагающего презумпцию соответствия.
6. Государства-члены ЕС должны без промедления уведомить Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о принятых государством-членом, начавшим процедуру, мерах и предоставить указанным выше субъектам всю информацию, касающуюся несоответствия качества товара, которая находится в их распоряжении, а, в случае несогласия с принятыми мерами, свои возражения.
7. Если в течение... [срок установлен законом] после получения информации, указанной в пункте 4 настоящей статьи, возражения от других государств-членов ЕС или Европейской комиссии относительно мер, принятых государством-членом, не поступило, данные меры считаются правомерными.
8. Государства-члены ЕС должны обеспечить проведение всех необходимых ограничительных мероприятий в отношении товара, качество которого не соответствует установленным законом требованиям, вплоть до немедленного изъятия товара с рынка.
Статья R32
Процедуры по обеспечению безопасности
на территории Европейского сообщества
1. Если по завершении процедуры, установленной статьей [R31 пункты 3 и 4], возражения против предпринятых государством-членом ЕС мер не поступили, или в случае, если Европейская комиссия считает данные меры соответствующими положениям законодательства Европейского сообщества, она без промедления должна вступить в переговоры с государствами-членами ЕС и соответствующими субъектами предпринимательской деятельности и провести оценку принятых мер на национальном уровне. На основе результатов оценки Европейская комиссия решает вопрос о правомерности данных мер.
Комиссия предоставляет данное решение всем государствам-членам ЕС и субъектам предпринимательской деятельности.
2. В случае если меры на национальном уровне признаются правомерными и оправданными, все государства-члены ЕС должны осуществить действия, направленные на изъятие категории товаров, качество которых не соответствует установленным требованиям, и уведомить об этом Европейскую комиссию. Если меры признаются неправомерным, государства-члены ЕС должны прекратить их применение.
3. Если меры на национальном уровне признаются правомерными, а несоответствие качества товара обусловлено недостатками единого стандарта качества, установленного [статьей R31 пункт 5 подпункт "b"], Европейская комиссия должна проинформировать об этом органы Европейского Союза в сфере стандартизации, а также должна предоставить Комитету мнение о причинах, согласно статье 5 Директивы 98/34/ЕС. Комитет консультирует орган Европейского Союза в сфере стандартизации и незамедлительно выносит свое решение.
Статья R33
Товары, качество которых соответствует установленным
законодательством требованиям, и которые представляют
собой опасность для здоровья и безопасности
1. Если при проведении проверки в соответствии со статьей [R31 пункт 1], государство-член ЕС выявляет, что товар, хотя и соответствует требованиям... [нормативный акт], но представляет собой опасность для здоровья и безопасности или угрозу для других общественных интересов, оно должно потребовать от субъекта предпринимательской деятельности применение соответствующих мероприятий, направленных на ликвидацию угрозы, которую может представлять товар в период поступления на рынок, изъять товар с рынка или отозвать его в разумный период с учетом степени опасности.
2. Субъекты предпринимательской деятельности должны гарантировать, что все необходимые меры относительно товаров, которые они поставляют на рынок, были реализованы.
3. Государства-члены ЕС немедленно информируют Европейскую комиссию и другие государства-члены. Данная информация должна включать в себя детали, в особенности сведения, которые необходимы для идентификации товара, качество которого не соответствует требованиям законодательства, а также сведения, касающиеся происхождения товара, признаков несоответствия качества, угрозы, которую товар может представлять, и суть мер, которые были приняты.
4. Европейская комиссия без промедления должна вступить в переговоры с государствами-членами ЕС и соответствующими субъектами предпринимательской деятельности и провести оценку мер, принятых на национальном уровне. На основе результатов оценки Европейская комиссия решает вопрос о правомерности принятых мер, а в случае необходимости предлагает меры, которые следует реализовать.
5. Европейская комиссия предоставляет данное решение всем государствам-членам ЕС и субъектам предпринимательской деятельности.
Статья R34
Формальное несоответствие качества
1. Без учета положений статьи [R31], государства-члены ЕС могут потребовать от соответствующего субъекта предпринимательской деятельности принятия мер, направленных на приведение качества товара в соответствие требованиям законодательства, в случаях, когда они приходят к следующим выводам:
a) маркировка, подтверждающая соответствие качества товара, была нанесена с нарушением статьи [R11] и статьи [R12];
b) маркировка не была нанесена;
c) декларация соответствия качества ЕС не была составлена;
d) декларация соответствия качества ЕС не была составлена надлежащим образом;
e) техническая документация отсутствует или является неполной.
2. Если несоответствие качества товара, согласно пункту 1 настоящей статьи, имеет место, несмотря на принятые меры, государства-члены ЕС предпринимают все необходимые действия, ставящие под запрет нахождение товара на рынке или обеспечивают его изъятие или отзыв с рынка.
Приложение II
Процедура
проверки соответствия качества товаров
Модуль A
Внутренний контроль процесса изготовления товаров
1. Внутренний контроль над процессом изготовления товаров является процедурой проверки соответствия качества товаров, при которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3, 4, и несет полную ответственность за соответствие товаров требованиям норм права, действие которых на них распространяется.
2. Техническая документация.
Производитель составляет техническую документацию. Из документов должно следовать, что качество товара соответствует требованиям законодательства. Данные документы должны содержать в себе анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
- общее описание товара;
- проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
- описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
- перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
- результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
- отчет о проведенных исследованиях и тестах.
3. Производство.
Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленным требованиям законодательства и технической документации, указанной в пункте 2.
4. Маркировка и декларация соответствия качества.
4.1. Производитель наносит на товары маркировку согласно нормативному акту, действие которого распространяется на товары данной категории.
4.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет после первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по отношению к которому она была составлена.
Копия декларации соответствия качества должна предоставляться государственным органам по их требованию.
5. Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, установленные пунктом 4, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственностью. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль A1
Внутренний контроль производства и проверка товаров
1. Внутренний контроль производства и проверка товаров - процедура проверки соответствия качества товаров, при которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3, 4 и 5, и несет полную ответственность за соответствие качества товаров требованиям законодательства, действие которого на них распространяется.
2. Техническая документация.
Производитель составляет техническую документацию. Из документов должно следовать, что качество товара соответствует требованиям законодательства. Данные документы должны содержать в себе анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
- общее описание товара;
- проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
- описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
- перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
- результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
- отчет о проведенных исследованиях и тестах.
3. Производство.
Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленным требованиям законодательства и технической документации, указанной в пункте 2 настоящего Приложения.
4. Проверка товаров.
В отношении каждого товара производитель или представитель, действующий от его имени, должен провести один или несколько исследований. Исследование осуществляется в различных аспектах с учетом разнообразных критериев оценки с целью того, чтобы подтвердить соответствие качества товара требованиям, установленным законодательством. По выбору производителя исследования могут проводиться либо внутренними органами организации, либо специализированными органами, осуществляющими проверки соответствия качества.
Когда исследование и тестирование товаров осуществляются специализированным органом, производитель должен, под ответственность данного органа, нанести на товар идентификационный номер этого органа во время проведения тестирования.
5. Маркировка и декларация соответствия качества.
5.1. Производитель наносит на товары маркировку согласно нормативному акту, действие которого распространяется на товары данной категории.
5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет после первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по отношению к которому она была составлена.
Копия декларации соответствия качества должна предоставляться государственным органам по их требованию.
6. Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, установленные пунктом 5, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственностью. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль A2
Внутренний контроль производства и
внеплановое тестирование товаров
1. Внутренний контроль производства и внеплановое тестирование товаров - процедура проверки соответствия качества товаров, при которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3, 4 и 5, и несет полную ответственность за соответствие качества товаров требованиям законодательства, действие которого на них распространяется.
2. Техническая документация.
Производитель составляет техническую документацию. Из документов должно следовать, что качество товара соответствует требованиям законодательства. Данные документы должны содержать в себе анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
- общее описание товара;
- проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
- описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
- перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
- результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
- отчет о проведенных исследованиях и тестах.
3. Производство.
Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленным требованиям законодательства и технической документации, указанной в пункте 2.
4. Проверка товаров.
В зависимости от выбора производителя аккредитованные внутренние органы организации или органы, имеющие специальное разрешение на проведение проверок соответствия качества, должны провести проверку изготовленных товаров или периодически проверять их в целях оценки соответствия качества и определения объективности внутренних проверок. При этом они должны учитывать техническую сложность товаров и их количество. Образцы готовой продукции проверяются органами, осуществляющими проверки соответствия качества до их первичной поставки на рынок. В отношении данных товаров проводятся проверки, определяемые единым стандартом качества или технической спецификой, или эквивалентные тесты, осуществляемые в целях проверки соответствия качества товаров требованиям законодательства.
Решение о тестировании образцов готовой продукции принимается для установления факта соблюдения всех необходимых норм законодательства в процессе изготовления товаров и убеждения в том, что качество товара соответствует требованиям, установленным законодательством.
При назначении тестов органом, осуществляющим проверки соответствия качества, производитель должен, под ответственность данного органа, нанести его идентификационный номер на товар в процессе производства.
5. Маркировка и декларация соответствия качества.
5.1. Производитель наносит на товары маркировку согласно нормативному акту, действие которого распространяется на товары данной категории.
5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет после первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по отношению к которому она была составлена.
Копия декларации соответствия качества должна предоставляться государственным органам по их требованию.
6. Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, установленные пунктом 5, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственностью. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль B
ЕС-проверка соответствия качества товаров
1. ЕС-проверка соответствия качества товаров - этап в рамках процедуры проверки соответствия качества, на котором орган, осуществляющий проверку соответствия качества, проверяет технический проект, схему, план на соответствие установленным законодательством требованиям.
2. ЕС-проверка соответствия качества товаров осуществляется в следующих формах:
- проверка образцов товаров, готовой продукции (проверка продукции);
- проверка соответствия технического проекта, плана, схемы товара, осуществляемая при помощи проверки технической документации и доказательственных сведений, указанных в пункте 3, а также проверка образцов продукции, одной или нескольких составных частей товара (комбинирование проверки продукции и проверки проекта);
- проверка соответствия технического проекта, плана, схемы товара, осуществляемая при помощи проверки технической документации и доказательственных сведений, указанных в пункте 3, без проверки образцов продукции (проверка проекта).
3. Производитель поручает проведение данной проверки органу, обладающему разрешением на осуществление проверок соответствия качества.
Заявление должно включать в себя следующие сведения:
- название и местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, то название и местонахождение представителя;
- письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества;
- техническая документация. Техническая документация должна содержать сведения о том, что качество товара соответствует требованиям законодательства, а также анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
- общее описание товара;
- проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
- описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
- перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
- результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
- отчет о проведенных исследованиях и тестах;
- образцы готовой продукции. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может потребовать предоставления дополнительных образцов при необходимости;
- сведения, указывающие на объективность и правильность решения, утвердившего проект или схему товара. В данных сведениях должны упоминаться все документы, которые использовались при вынесении решения, в особенности это касается случаев, когда единые стандарты качества или техническая спецификация не были применены в полной мере. Данные сведения должны включать в себя, в случае необходимости, результаты тестов, произведенных лабораторией производителя, или другими лабораториями от его имени и под его ответственность.
4. Орган, осуществляющий проверку соответствия качества, должен:
По отношению к товарам:
4.1. проверять техническую документацию и дополнительные сведения для оценки правильности составленного технического проекта, схемы товара.
В отношении образцов:
4.2. проверять соответствие процесса изготовления образцов технической документации и наличие в данных образцах компонентов, которые были указаны в проекте или схеме в соответствии с нормами единых стандартов качества и/или согласно технической специфике, а также элементов, которые были использованы без учета данных единых стандартов качества;
4.3. проводить наиболее приемлемые в том или ином случае тесты и проверки в целях определения правильности принятых производителем решений о применении единых стандартов качества или технической специфики;
4.4. проводить наиболее приемлемые в том или ином случае тесты и проверки в целях определения правильности принятых производителем решений о неприменении единых стандартов качества или технической специфики, проверять соответствие решений производителя требованиям, установленным законодательством;
4.5. согласовывать с производителем место проведения тестов и проверок.
5. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, составляет отчет, отражающий действия, предпринятые в соответствии с пунктом 4, и их результаты. Без причинения ущерба своим обязательствам по отношению к государственным органам, выдающим разрешение на проведение проверок соответствия качества, орган, осуществляющий проверку, может опубликовать содержание своего отчета полностью или частично только с согласия производителя.
6. Если товары относятся к определенному типу, обозначенному соответствующим образом в законодательстве, орган, осуществляющий проверку соответствия качества, должен выдать сертификат, свидетельствующий о проведении ЕС-проверки, производителю товаров. Сертификат должен содержать название и точное местонахождение производителя, результаты проверки, условия, в рамках которых эти результаты были получены и в рамках которых они действительны, а также сведения, необходимые для идентификации данного типа товаров. В сертификате может быть одно или два приложения.
Сертификат и приложения к нему содержат информацию, позволяющую определить соответствие товара тому или иному типу и необходимую для проведения внутреннего контроля.
Если тип проверяемого товара не отвечает требованиям законодательства, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен отказать в выдаче сертификата о проведении ЕС-проверки и уведомить об этом соискателя сертификата, предоставив детальное описание причин, повлекших за собой отказ.
7. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен получать любую информацию о новациях в рамках применения технологий. Таким образом, орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, может получить сведения о несоответствии данного типа товаров требованиям законодательства. При этом данный орган должен определить, требуют ли дальнейшего расследования подобные внедрения новаций и, соответственно, изменения в области соответствия качества. Если да, то орган, производящий проверку соответствия качества, уведомляет об этом производителя.
Производитель должен уведомить орган, осуществляющий проверку соответствия качества, в распоряжении которого находится техническая документация, относящаяся к сертификату о проведении ЕС-проверки, обо всех технологических изменениях, которые могут повлиять на соответствие качества товара требованиям законодательства или повлиять на правильность и объективность выданного сертификата. Для официального оформления подобных изменений требуется дополнительное разрешение, которое является дополнением к первоначальному сертификату о проведении ЕС-проверки.
8. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен уведомлять орган, выдавший ему разрешение, о выдаче сертификатов о проведении ЕС-проверки и/или любых дополнениях, прилагаемых к сертификату или изъятых из него, а также периодически или по требованию предоставлять органам, осуществляющим выдачу разрешений, перечень сертификатов и/или дополнений к ним, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено, которые были изъяты или ограничены в действии.
Каждый орган, осуществляющий проверку соответствия качества, должен информировать другие органы относительно сертификатов о проведении ЕС-проверки и/или дополнениях к ним, в выдаче которых было отказано, или которые были изъяты, ограничены в действии или действие которых было приостановлено. По требованиям органы, осуществляющие проверки соответствия качества, должны предоставлять сведения по поводу выданных сертификатов о проведении ЕС-проверки и/или дополнениях к ним.
Европейская комиссия, государства-члены ЕС и другие органы, осуществляющие проверки соответствия качества, по требованию могут получать копии сертификатов о проведении ЕС-проверки и дополнений к ним. По требованию Европейская комиссия и государства-члены ЕС могут получать копии технической документации и результатов проверок, проведенных органами, осуществляющими проверки соответствия качества товаров. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен хранить копии сертификатов о проведении ЕС-проверки, приложений и дополнений к ним, так же как и технические сведения, включая документацию, предоставляемую производителем, до окончания срока действия данных сертификатов.
9. Производитель передает копии сертификатов о проведении ЕС-проверки, приложений и дополнений к ним вместе с технической документацией в распоряжение государственных органов, которые хранят указанные выше документы на протяжении 10 лет с момента осуществления первичной поставки товара на рынок.
10. Уполномоченные представители производителя могут предоставлять заявление, указанное в пункте 3, и выполнять обязательства, указанные в пунктах 7 и 9, на основании доверенности.
Модуль C
Соответствие товара типу, основанное
на внутреннем контроле производства
1. Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле производства, - составная часть процедуры проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 3 и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки и полностью отвечает требованиям законодательства.
2. Производство.
Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленным требованиям законодательства и технической документации, указанной в пункте 2 настоящего Приложения.
3. Маркировка и декларация соответствия качества.
3.1. Производитель наносит на товар маркировку согласно нормативному акту, действие которого распространяется на каждый отдельный товар, который соответствует типу, указанному в сертификате о проведенной ЕС-проверке и отвечает требованиям, установленным законодательством.
3.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
4. Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, установленные пунктом 3, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль C1
Соответствие товара типу, основанное на внутреннем
контроле производства, и тестирование товаров
1. Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле производства, и тестирование товаров - часть процедуры проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3 и 4, и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечает требованиям законодательства.
2. Производство.
Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленным требованиям законодательства и технической документации, указанной в пункте 2 настоящего Приложения.
3. Проверка товаров.
В отношении каждого товара производитель или представитель, действующий от его имени, должен провести один или несколько исследований. Исследование осуществляется в различных аспектах с учетом разнообразных критериев оценки с целью того, чтобы подтвердить соответствие качества товара требованиям, установленным законодательством. В зависимости от выбора производителя исследования могут проводиться либо внутренними органами организации, либо специализированными органами, осуществляющими проверки соответствия качества.
Когда исследование и тестирование товаров осуществляются специализированным органом, производитель должен, под ответственность данного органа, нанести на товар идентификационный номер этого органа во время проведения тестирования.
4. Маркировка и декларация соответствия качества.
4.1. Производитель наносит на товар маркировку согласно нормативному акту, действие которого распространяется на каждый отдельный товар, который соответствует типу, указанному в сертификате о проведенной ЕС-проверке и отвечает требованиям, установленным законодательством.
4.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
5. Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, установленные пунктом 4, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль C2
Соответствие товара типу, основанное на внутреннем
контроле производства и внеплановом тестировании товаров
1. Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле производства, и внеплановое тестирование товаров - часть процедуры проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3 и 4 и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечает требованиям законодательства.
2. Производство.
Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленным требованиям законодательства и технической документации, указанной в пункте 2 настоящего Приложения.
3. Проверка товаров.
В зависимости от выбора производителя аккредитованные внутренние органы организации или органы, имеющие специальное разрешение на проведение проверок соответствия качества, должны провести проверку изготовленных товаров или периодически проверять их в целях оценки соответствия качества и определения объективности внутренних проверок. При этом они должны учитывать техническую сложность товаров и их количество. Образцы готовой продукции проверяются органами, осуществляющими проверки соответствия качества до их первичной поставки на рынок. В отношении данных товаров проводятся проверки, определяемые единым стандартом качества или технической спецификой, или эквивалентные тесты, осуществляемые в целях проверки соответствия качества товаров требованиям законодательства.
Решение о тестировании образцов готовой продукции принимается для установления факта соблюдения всех необходимых норм законодательства в процессе изготовления товаров и убеждения в том, что качество товара соответствует требованиям, установленным законодательством.
При назначении тестов органом, осуществляющим проверки соответствия качества, производитель должен, под ответственность данного органа, нанести его идентификационный номер на товар в процессе производства.
4. Маркировка и декларация соответствия качества.
4.1. Производитель наносит на товар маркировку согласно нормативному акту, действие которого распространяется на каждый отдельный товар, который соответствует типу, указанному в сертификате о проведенной ЕС-проверке и отвечает требованиям, установленным законодательством.
4.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
5. Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, установленные пунктом 4, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль D
Соответствие товара типу, основанное на качественных
характеристиках производственного процесса
1. Соответствие товара типу, основанное на качественных характеристиках производственного процесса, - часть процедуры проверки соответствия качества, в рамках которой производитель исполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 5 и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечает требованиям законодательства.
2. Производство.
Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленным требованиям законодательства и технической документации, указанной в пункте 4.
3. Система контроля качества.
3.1. Производитель в соответствии со своим выбором подает заявление о проверке его системы контроля качества какому-либо органу, осуществляющему проверки соответствия качества.
Заявление должно включать следующее:
- название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
- письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
- полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
- документы, касающиеся системы контроля качества;
- техническую документацию установленного образца и копию сертификата о проведении ЕС-проверки.
3.2. Система контроля качества предполагает, что продукты соответствуют типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечают требованиям, установленным законодательством.
Все требования и условия, принятые производителем, должны систематизироваться и указываться в письменных распоряжениях и инструкциях. Документация, закрепляющая систему качества, должна содержать объяснения программ, планов и отчетов, необходимых для нормального функционирования системы качества.
В частности, она должна содержать подробное описание:
- целей функционирования системы качества и ее организационной структуры, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
- соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
- проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение, и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
- отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.;
- методов и средств для осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.
3.3. Орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, установленным пунктом 3.2.
Соответствие качества товаров требованиям системы контроля качества, которые соответствуют национальным стандартам качества, взаимосвязанным с едиными стандартами качества и/или с технической спецификой, предполагает соответствие качества товаров нормам законодательства.
Кроме этого, в составе ревизионной комиссии, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пятом подпункте раздела 3.1, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.
Заключение комиссии предоставляется производителю. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
3.4. Производитель должен выполнять обязательства, определяемые системой контроля качества, обеспечивая при этом ее объективность и эффективность.
3.5. Производитель должен предоставить органу, утвердившему систему контроля качества, информацию о любых планируемых изменениях в этой системе. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, утвердивший данную систему, рассматривает предложенные изменения и выносит решение о том, будет ли измененная система контроля качества соответствовать требованиям, обозначенным в пункте 3.2. Указанный орган может принять решение о проведении новой проверки и формировании новой системы контроля качества.
Орган, анализирующий информацию, предоставленную производителем, должен оповестить последнего о своем решении. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
4. Контроль, ответственность за осуществление которого несет орган, осуществляющий проверки соответствия качества.
4.1. Цель контроля состоит в проверке выполнения производителем обязательств, которые определяются системой контроля качества.
4.2. Производитель должен разрешить органу, осуществляющему проверки соответствия качества, в целях проведения им оценки функционирования системы контроля качества, доступ к производственным помещениям, помещениям, предназначенным для осмотра, тестирования и хранения товаров. Производитель также обязан предоставить указанному выше органу всю необходимую информацию, в частности:
- документацию системы контроля качества;
- отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.
4.3. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен проводить периодические проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом применяет систему контроля качества. По завершении проверки производителю предоставляется заключение.
4.4. Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю представляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.
5. Маркировка и декларация соответствия качества.
5.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 3.1, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечающем требованиям законодательства.
5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
6. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:
- документацию, обозначенную в пункте 3.1;
- утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 3.5;
- заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.
7. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, представляет органу, выдавшему ему разрешение на осуществление подобной деятельности, выданные или изъятые разрешения на создание системы контроля качества, а также, периодически или по требованию соответствующего органа, представляет перечень, в котором отражены случаи отказа в выдаче разрешений на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления и ограничения подобного разрешения.
Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен сообщать другим органам, осуществляющим проверки, о случаях, в рамках которых им было вынесено решение об отказе в предоставлении, о приостановлении или об ограничении действия разрешения на создание и функционирование системы контроля качества. По требованию орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, также должен предоставить сведения о случаях, в которых им были выданы указанные выше разрешения.
8. Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, установленные пунктами 3.1, 3.5, 5 и 6, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль D1
Контроль качества в процессе производства
1. Контроль качества в процессе производства - процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 4 и 7 и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечает требованиям законодательства.
2. Техническая документация.
Производитель составляет техническую документацию. Из документов должно следовать, что качество товара соответствует требованиям законодательства. Данные документы должны содержать в себе анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
- общее описание товара;
- проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
- описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
- перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
- результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
- отчет о проведенных исследованиях и тестах.
3. Производитель передает техническую документацию в распоряжение государственных органов, которые хранят указанные выше документы на протяжении 10 лет с момента осуществления первичной поставки товара на рынок.
4. Производство.
Производитель должен следовать требованиям системы контроля качества в процессе осуществления производства, конечной проверки и тестировании товаров, как указано в пункте 5. В отношении деятельности производителя специально уполномоченными органами осуществляется контроль и надзор, как указано в пункте 6.
5. Система контроля качества.
5.1. Производитель в соответствии со своим выбором подает заявление о проверке его системы контроля качества какому-либо органу, осуществляющему проверки соответствия качества.
Заявление должно включать следующее:
- название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
- письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
- полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
- документы, касающиеся системы контроля качества;
- техническую документацию, согласно пункту 2.
5.2. Система контроля качества предполагает, что качество товаров соответствует требованиям, установленным законодательством.
Все требования и условия, принятые производителем, должны систематизироваться и указываться в письменных распоряжениях и инструкциях. Документация, закрепляющая систему качества, должна содержать объяснения программ, планов и отчетов, необходимых для нормального функционирования системы качества.
В частности, она должна содержать подробное описание:
- целей функционирования системы качества и ее организационной структуры, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
- соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
- проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение, и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
- отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.;
- методов и средств осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.
5.3. Орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, установленным пунктом 5.2.
Соответствие качества товаров требованиям системы контроля качества, которые соответствуют национальным стандартам качества, взаимосвязанным с едиными стандартами качества и/или с технической спецификой, предполагает соответствие качества товаров нормам законодательства.
Кроме этого, в составе ревизионной комиссии, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пункте 2, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.
Заключение комиссии предоставляется производителю. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
5.4. Производитель должен выполнять обязательства, определяемые системой контроля качества, обеспечивая при этом ее объективность и эффективность.
5.5. Производитель должен предоставить органу, утвердившему систему контроля качества, информацию о любых планируемых изменениях в этой системе. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, утвердивший данную систему, рассматривает предложенные изменения и выносит решение о том, будет ли измененная система контроля качества соответствовать требованиям, обозначенным в пункте 5.2. Указанный орган может принять решение о проведении новой проверки и формировании новой системы контроля качества.
Орган, анализирующий информацию, предоставленную производителем, должен оповестить последнего о своем решении. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
6. Контроль, ответственность за осуществление которого несет орган, осуществляющий проверки соответствия качества.
6.1. Цель контроля состоит в проверке выполнения производителем обязательств, которые определяются системой контроля качества.
6.2. Производитель должен разрешить органу, осуществляющему проверки соответствия качества, в целях проведения им оценки функционирования системы контроля качества, доступ к производственным помещениям, помещениям, предназначенным для осмотра, тестирования и хранения товаров. Производитель также обязан предоставить указанному выше органу всю необходимую информацию, в частности:
- документацию системы контроля качества;
- техническую документацию, указанную в пункте 2;
- отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.
6.3. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен проводить периодические проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом применяет систему контроля качества. По завершении проверки производителю предоставляется заключение.
6.4. Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю предоставляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.
7. Маркировка и декларация соответствия качества.
7.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 5.1, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечающем требованиям законодательства.
7.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
8. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:
- документацию, обозначенную в пункте 5.1;
- утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 5.5;
- заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 5.5, 6.3 и 6.4.
9. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, представляет органу, выдавшему ему разрешение на осуществление подобной деятельности, выданные или изъятые разрешения на создание системы контроля качества, а также, периодически или по требованию соответствующего органа, представляет перечень, в котором отражены случаи отказа в выдаче разрешений на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления и ограничения подобного разрешения.
Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен сообщать другим органам, осуществляющим проверки, о случаях, в рамках которых им было вынесено решение об отказе в предоставлении, о приостановлении или об ограничении действия разрешения на создание и функционирование системы контроля качества. По требованию орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, также должен предоставить сведения о случаях, в которых им были выданы указанные выше разрешения.
10. Уполномоченный представитель.
Обязанности производителя, установленные пунктами 3, 5.1, 5.5, 7 и 8, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль E
Соответствие товара типу, основанное
на контроле качества товара
1. Соответствие товара типу, основанное на контроле качества товара, - процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 5 и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечает требованиям законодательства.
2. Производство.
Производитель должен следовать требованиям системы контроля качества в процессе осуществления производства, конечной проверки и тестировании товаров, как указано в пункте 3. В отношении деятельности производителя специально уполномоченными органами осуществляется контроль и надзор, как указано в пункте 4.
3. Система контроля качества.
3.1. Производитель в соответствии со своим выбором подает заявление о проверке его системы контроля качества какому-либо органу, осуществляющему проверки соответствия качества.
Заявление должно включать следующее:
- название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
- письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
- полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
- документы, касающиеся системы контроля качества;
- техническую документацию и копию сертификата о проведении ЕС-проверки.
3.2. Система контроля качества предполагает, что качество товаров соответствует требованиям, установленным законодательством.
Все требования и условия, принятые производителем, должны систематизироваться и указываться в письменных распоряжениях и инструкциях. Документация, закрепляющая систему качества, должна содержать объяснения программ, планов и отчетов, необходимых для нормального функционирования системы качества.
В частности, она должна содержать подробное описание:
- целей функционирования системы качества и ее организационной структуры, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
- соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
- проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
- отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.;
- методов и средств осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.
3.3. Орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, установленным пунктом 3.2.
Соответствие качества товаров требованиям системы контроля качества, которые соответствуют национальным стандартам качества, взаимосвязанным с едиными стандартами качества и/или с технической спецификой, предполагает соответствие качества товаров нормам законодательства.
Кроме этого, в составе ревизионной комиссии, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пятом подпункте пункта 3.1, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.
Заключение комиссии предоставляется производителю. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
3.4. Производитель должен выполнять обязательства, определяемые системой контроля качества, обеспечивая при этом ее объективность и эффективность.
3.5. Производитель должен предоставить органу, утвердившему систему контроля качества, информацию о любых планируемых изменениях в этой системе. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, утвердивший данную систему, рассматривает предложенные изменения и выносит решение о том, будет ли измененная система контроля качества соответствовать требованиям, обозначенным в пункте 3.2. Указанный орган может принять решение о проведении новой проверки и формировании новой системы контроля качества.
Орган, анализирующий информацию, предоставленную производителем, должен оповестить последнего о своем решении. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
4. Контроль, ответственность за осуществление которого несет орган, осуществляющий проверки соответствия качества.
4.1. Цель контроля состоит в проверке выполнения производителем обязательств, которые определяются системой контроля качества.
4.2. Производитель должен разрешить органу, осуществляющему проверки соответствия качества, в целях проведения им оценки функционирования системы контроля качества, доступ к производственным помещениям, помещениям, предназначенным для осмотра, тестирования и хранения товаров. Производитель также обязан предоставить указанному выше органу всю необходимую информацию, в частности:
- документацию системы контроля качества;
- отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.
4.3. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен проводить периодические проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом применяет систему контроля качества. По завершении проверки производителю предоставляется заключение.
4.4. Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю предоставляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.
5. Маркировка и декларация соответствия качества.
5.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 3.1, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечающем требованиям законодательства.
5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
6. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:
- документацию, обозначенную в пункте 3.1;
- утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 3.5;
- заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.
7. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, представляет органу, выдавшему ему разрешение на осуществление подобной деятельности, выданные или изъятые разрешения на создание системы контроля качества, а также, периодически или по требованию соответствующего органа, представляет перечень, в котором отражены случаи отказа в выдаче разрешений на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления и ограничения подобного разрешения.
Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен сообщать другим органам, осуществляющим проверки, о случаях, в рамках которых им было вынесено решение об отказе в предоставлении, о приостановлении или об ограничении действия разрешения на создание и функционирование системы контроля качества. По требованию орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, также должен предоставить сведения о случаях, в которых им были выданы указанные выше разрешения.
8. Уполномоченный представитель.
Обязанности производителя, установленные пунктами 3.1, 3.5, 5 и 6, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль E1
Контроль качества при конечной
проверке товара и тестировании
1. Контроль качества при конечной проверке товара и тестировании - процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 4 и 7 и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует требованиям законодательства.
2. Техническая документация.
Производитель составляет техническую документацию. Из документов должно следовать, что качество товара соответствует требованиям законодательства. Данные документы должны содержать в себе анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
- общее описание товара;
- проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
- описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
- перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
- результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
- отчет о проведенных исследованиях и тестах.
3. Производитель передает техническую документацию в распоряжение государственных органов, которые хранят указанные выше документы на протяжении 10 лет с момента осуществления первичной поставки товара на рынок.
4. Производство.
Производитель должен следовать требованиям системы контроля качества в процессе осуществления производства, конечной проверки и тестировании товаров, как указано в пункте 5. В отношении деятельности производителя специально уполномоченными органами осуществляется контроль и надзор, как указано в пункте 6.
5. Система контроля качества.
5.1. Производитель, в соответствии со своим выбором, подает заявление о проверке его системы контроля качества какому-либо органу, осуществляющему проверки соответствия качества.
Заявление должно включать следующее:
- название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
- письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
- полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
- документы, касающиеся системы контроля качества;
- техническую документацию согласно пункту 2.
5.2. Система контроля качества предполагает, что качество товаров соответствует требованиям, установленным законодательством.
Все требования и условия, принятые производителем, должны систематизироваться и указываться в письменных распоряжениях и инструкциях. Документация, закрепляющая систему качества, должна содержать объяснения программ, планов и отчетов, необходимых для нормального функционирования системы качества.
В частности, она должна содержать подробное описание:
- целей функционирования системы качества и ее организационной структуры, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
- соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
- проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
- отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.;
- методов и средств осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.
5.3. Орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, установленным пунктом 5.2.
Соответствие качества товаров требованиям системы контроля качества, которые соответствуют национальным стандартам качества, взаимосвязанным с едиными стандартами качества и/или с технической спецификой, предполагает соответствие качества товаров нормам законодательства.
Кроме этого, в составе ревизионной комиссии, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пункте 2, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.
Заключение комиссии предоставляется производителю. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
5.4. Производитель должен выполнять обязательства, определяемые системой контроля качества, обеспечивая при этом ее объективность и эффективность.
5.5. Производитель должен предоставить органу, утвердившему систему контроля качества, информацию о любых планируемых изменениях в этой системе. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, утвердивший данную систему, рассматривает предложенные изменения и выносит решение о том, будет ли измененная система контроля качества соответствовать требованиям, обозначенным в пункте 5.2. Указанный орган может принять решение о проведении новой проверки и формировании новой системы контроля качества.
Орган, анализирующий информацию, предоставленную производителем, должен оповестить последнего о своем решении. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
6. Контроль, ответственность за осуществление которого несет орган, осуществляющий проверки соответствия качества.
6.1. Цель контроля состоит в проверке выполнения производителем обязательств, которые определяются системой контроля качества.
6.2. Производитель должен разрешить органу, осуществляющему проверки соответствия качества, в целях проведения им оценки функционирования системы контроля качества, доступ к производственным помещениям, помещениям, предназначенным для осмотра, тестирования и хранения товаров. Производитель также обязан предоставить указанному выше органу всю необходимую информацию, в частности:
- документацию системы контроля качества;
- техническую документацию, указанную в пункте 2;
- отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.
6.3. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен проводить периодические проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом применяет систему контроля качества. По завершении проверки производителю предоставляется заключение.
6.4. Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю предоставляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.
7. Маркировка и декларация соответствия качества.
7.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 5.1, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечающем требованиям законодательства.
7.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
8. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:
- документацию, обозначенную в пункте 5.1;
- утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 5.5;
- заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 5.5, 6.3 и 6.4.
9. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, представляет органу, выдавшему ему разрешение на осуществление подобной деятельности, выданные или изъятые разрешения на создание системы контроля качества, а также, периодически или по требованию соответствующего органа, представляет перечень, в котором отражены случаи отказа в выдаче разрешений на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления и ограничения подобного разрешения.
Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен сообщать другим органам, осуществляющим проверки, о случаях, в рамках которых им было вынесено решение об отказе в предоставлении, о приостановлении или об ограничении действия разрешения на создание и функционирование системы контроля качества. По требованию орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, также должен предоставить сведения о случаях, в которых им были выданы указанные выше разрешения.
10. Уполномоченный представитель.
Обязанности производителя, установленные пунктами 3, 5.1, 5.5, 7 и 8, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль F
Соответствие качества, основанное на проверке товара
1. Соответствие качества, основанное на проверке товара, - процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 5.1 и 6, и несет ответственность за качество товаров, на которые распространяется действие норм пункта 3, и соответствие их типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и требованиям законодательства.
2. Производство.
Производитель должен принимать меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленному сертификатом о проведении ЕС-проверки типу и требованиям законодательства.
3. Проверка.
Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, выбранный производителем, выполняет проверки и осуществляет тестирование в целях определения соответствия товара типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и требованиям законодательства.
Проверки и тесты, осуществляемые в целях определения соответствия качества товаров требованиям законодательства, в зависимости от выбора производителя могут осуществляться в форме или проверок, исследований и тестирования каждого товара, согласно пункту 4, или проверок и тестирования товаров на статистической основе, как установлено пунктом 5.
4. Проверка соответствия качества товара в форме тестирования каждого товара.
4.1. Все товары исследуются по отдельности. В отношении товаров проводятся различные тесты, указанные в соответствующем стандарте(ах) качества, и/или в документах, содержащих техническую специфику, или эквивалентные тесты проверки соответствия товаров типу, установленному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и требованиям законодательства. При отсутствии единого стандарта качества, применение которого является необходимым, орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, принимает решение о проведении тестов и исследований, которые считает целесообразными.
4.2. На основе проведенных исследований, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, выдает сертификат соответствия качества и наносит свой идентификационный номер на каждый товар, прошедший проверку или поручает иным лицам нанести указанные обозначения на товар под его ответственность.
Производитель должен хранить сертификат соответствия качества в течение 10 лет с момента поступления товара на рынок. В указанный срок государственные органы государств-членов ЕС могут потребовать у производителя данный сертификат для осуществления проверки.
5. Статистическая проверка соответствия качества.
5.1. Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали однородность производимых товаров. Для осуществления проверки производитель должен предоставлять однородные партии товаров.
5.2. Согласно требованиям законодательства, каждая партия товаров подвергается случайной выборке. Все товары исследуются по отдельности. В отношении товаров проводятся тесты, определенные соответствующим стандартом(ами) качества, и/или документами, содержащими техническую специфику, или эквивалентные тесты проверки соответствия товаров типу, установленному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и требованиям законодательства. При отсутствии единого стандарта качества, применение которого является необходимым, орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, принимает решение о проведении тестов и исследований, которые считает целесообразными.
5.3. Если проверка партии товаров привела к положительному результату, все товары, входящие в данную партию, считаются прошедшими проверку соответствия качества. Исключение составляют товары, случайным образом отобранные из общей массы, качество которых не позволяет провести тестирование.
На основе проведенных исследований, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, выдает сертификат соответствия качества и наносит свой идентификационный номер на каждый товар, прошедший проверку или поручает иным лицам нанести указанные обозначения на товар под его ответственность.
Производитель должен хранить сертификат соответствия качества в течение 10 лет с момента поступления товара на рынок. В указанный срок государственные органы государств-членов ЕС могут потребовать у производителя данный сертификат для осуществления проверки.
5.4. Если проверка партии товаров привела к отрицательному результату, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, или государственные органы принимают меры, направленные на предотвращение поступления этой партии товара на рынок. В случае если повторная проверка партии товаров также приводит к отрицательному результату, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может приостановить статистическую проверку и принять соответствующие меры.
6. Маркировка и декларация соответствия качества.
6.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 3, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечающем требованиям законодательства.
6.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
С согласия органа, осуществляющего проверки соответствия качества, и под его ответственность, производитель может, в случае, установленном пунктом 3, также нанести на товары идентификационный номер данного органа.
7. С согласия указанного выше органа и под его ответственность, производитель может нанести идентификационный номер на товары в рамках производственного процесса.
8. Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, от его имени и под его ответственность, могут быть выполнены его уполномоченным представителем. Полномочия на выполнение тех или иных обязанностей указываются в доверенности. Уполномоченный представитель не может выполнять обязанности производителя, изложенные в пунктах 2 и 5.1.
Модуль F1
Соответствие качества, основанное на проверке товара
1. Соответствие качества, основанное на проверке товара, - процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3, 6.1 и 7, и несет ответственность за качество товаров, на которые распространяется действие норм пункта 4, и соответствие их требованиям законодательства.
2. Техническая документация.
Производитель составляет техническую документацию. Из документов должно следовать, что качество товара соответствует требованиям законодательства. Данные документы должны содержать в себе анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
- общее описание товара;
- проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
- описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
- перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
- результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
- отчет о проведенных исследованиях и тестах.
Производитель передает техническую документацию в распоряжение государственных органов, которые хранят указанные выше документы на протяжении 10 лет с момента осуществления первичной поставки товара на рынок.
3. Производство.
Производитель должен принимать меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров требованиям законодательства.
4. Проверка.
Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, выбранный производителем, выполняет проверки и осуществляет тестирование в целях определения соответствия товара типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и требованиям законодательства.
Проверки и тесты, осуществляемые в целях определения соответствия качества товаров требованиям законодательства, в зависимости от выбора производителя могут осуществляться в форме или проверок, исследований и тестирования каждого товара, согласно пункту 5, или проверок и тестирования товаров на статистической основе, как установлено пунктом 6.
5. Проверка соответствия качества товара в форме тестирования каждого товара.
5.1. Все товары исследуются по отдельности. В отношении товаров проводятся различные тесты, указанные в соответствующем стандарте(ах) качества, и/или в документах, содержащих техническую специфику, или эквивалентные тесты проверки соответствия товаров типу, установленному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и требованиям законодательства. При отсутствии единого стандарта качества, применение которого является необходимым, орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, принимает решения о проведении тестов и исследований, которые считает целесообразными.
5.2. На основе проведенных исследований, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, выдает сертификат соответствия качества и наносит свой идентификационный номер на каждый товар, прошедший проверку или поручает иным лицам нанести указанные обозначения на товар под его ответственность.
Производитель должен хранить сертификат соответствия качества в течение 10 лет с момента поступления товара на рынок. В указанный срок государственные органы государств-членов ЕС могут потребовать у производителя данный сертификат для осуществления проверки.
6. Статистическая проверка соответствия качества.
6.1. Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали однородность производимых товаров. Для осуществления проверки производитель должен предоставлять однородные партии товаров.
6.2. Согласно требованиям законодательства, каждая партия товаров подвергается случайной выборке. Все товары исследуются по отдельности. В отношении товаров проводятся тесты, определенные соответствующим стандартом(ами) качества, и/или документами, содержащими техническую специфику, или эквивалентные тесты проверки соответствия товаров типу, установленному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и требованиям законодательства. При отсутствии единого стандарта качества, применение которого является необходимым, орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, принимает решение о проведении тестов и исследований, которые считает целесообразными.
6.3. Если проверка партии товаров привела к положительному результату, все товары, входящие в данную партию, считаются прошедшими проверку соответствия качества. Исключение составляют товары, случайным образом отобранные из общей массы, качество которых не позволяет провести тестирование.
На основе проведенных исследований, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, выдает сертификат соответствия качества и наносит свой идентификационный номер на каждый товар, прошедший проверку или поручает иным лицам нанести указанные обозначения на товар под его ответственность.
Производитель должен хранить сертификат соответствия качества в течение 10 лет с момента поступления товара на рынок. В указанный срок государственные органы государств-членов ЕС могут потребовать у производителя данный сертификат для осуществления проверки.
6.4. Если проверка партии товаров привела к отрицательному результату, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, или государственные органы принимают меры, направленные на предотвращение поступления этой партии товара на рынок. В случае если повторная проверка партии товаров также приводит к отрицательному результату, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может приостановить статистическую проверку и принять соответствующие меры.
7. Маркировка и декларация соответствия качества.
7.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 4, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечающем требованиям законодательства.
7.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
С согласия органа, осуществляющего проверки соответствия качества, и под его ответственность, производитель может, в случае, установленном пунктом 5, также нанести на товары идентификационный номер данного органа.
8. С согласия указанного выше органа и под его ответственность, производитель может нанести идентификационный номер на товары в рамках производственного процесса.
9. Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, от его имени и под его ответственность, могут быть выполнены его уполномоченным представителем. Полномочия на выполнение тех или иных обязанностей указываются в доверенности. Уполномоченный представитель не может выполнять обязанности производителя, изложенные в пунктах 3 и 6.1.
Модуль G
Соответствие качества, основанное на
проверке каждой единицы продукции
1. Соответствие качества, основанное на проверке каждой единицы продукции, - процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3 и 5, и несет ответственность за качество товаров, на которые распространяется действие норм пункта 4, и соответствие их требованиям законодательства.
2. Техническая документация.
Производитель составляет техническую документацию. Из документов должно следовать, что качество товара соответствует требованиям законодательства. Данные документы должны содержать в себе анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
- общее описание товара;
- проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
- описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
- перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
- результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
- отчет о проведенных исследованиях и тестах.
Производитель передает техническую документацию в распоряжение государственных органов, которые хранят указанные выше документы на протяжении 10 лет с момента осуществления первичной поставки товара на рынок.
3. Производство.
Производитель должен принимать меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров требованиям законодательства.
4. Проверка.
В отношении товаров органом, осуществляющим проверки соответствия качества, который был выбран производителем, проводятся тесты, определенные соответствующим стандартом(ами) качества, и/или документами, содержащими техническую специфику, или эквивалентные тесты проверки соответствия качества товаров требованиям законодательства. При отсутствии единого стандарта качества, применение которого является необходимым, орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, принимает решение о проведении тестов и исследований, которые считает целесообразными.
На основе проведенных исследований, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, выдает сертификат соответствия качества и наносит свой идентификационный номер на каждый товар, прошедший проверку или поручает иным лицам нанести указанные обозначения на товар под его ответственность.
Производитель должен хранить сертификат соответствия качества в течение 10 лет с момента поступления товара на рынок. В указанный срок государственные органы государств-членов ЕС могут потребовать у производителя данный сертификат для осуществления проверки.
5. Маркировка и декларация соответствия качества.
5.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, согласно пункту 4, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем требованиям законодательства.
5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
6. Уполномоченный представитель.
Обязанности производителя, установленные пунктами 2 и 5, от его имени и под его ответственность могут быть выполнены его уполномоченным представителем. Полномочия на выполнение тех или иных обязанностей указываются в доверенности.
Модуль H
Соответствие качества товаров,
основанное на полном контроле качества
1. Соответствие качества товаров, основанное на полном контроле качества, - процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 5, и несет ответственность за качество товаров и соответствие их требованиям законодательства.
2. Производство.
Производитель должен следовать требованиям системы контроля качества в процессе осуществления производства, конечной проверки и тестировании товаров, как указано в пункте 3. В отношении деятельности производителя специально уполномоченными органами осуществляется контроль и надзор, как указано в пункте 4.
3. Система контроля качества.
3.1. Производитель в соответствии со своим выбором подает заявление о проверке его системы контроля качества какому-либо органу, осуществляющему проверки соответствия качества.
Заявление должно включать следующее:
- название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
- письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
- полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
- документы, касающиеся системы контроля качества;
- техническую документацию.
Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
- общее описание товара;
- проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
- описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
- перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
- результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
- отчет о проведенных исследованиях и тестах.
3.2. Система контроля качества предполагает, что качество товаров соответствует требованиям, установленным законодательством.
Все требования и условия, принятые производителем, должны систематизироваться и указываться в письменных распоряжениях и инструкциях. Документация, закрепляющая систему качества, должна содержать объяснения программ, планов и отчетов, необходимых для нормального функционирования системы качества.
В частности, она должна содержать подробное описание:
- целей функционирования системы качества и ее организационной структуры, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
- соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
- проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
- отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.;
- методов и средств осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.
3.3. Орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, установленным пунктом 3.2.
Соответствие качества товаров требованиям системы контроля качества, которые соответствуют национальным стандартам качества, взаимосвязанным с едиными стандартами качества и/или с технической спецификой, предполагает соответствие качества товаров нормам законодательства.
Кроме этого, в составе ревизионной комиссии, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пятом подпункте раздела 3.1, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.
Заключение комиссии предоставляется производителю. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
3.4. Производитель должен выполнять обязательства, определяемые системой контроля качества, обеспечивая при этом ее объективность и эффективность.
3.5. Производитель должен предоставить органу, утвердившему систему контроля качества, информацию о любых планируемых изменениях в этой системе. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, утвердивший данную систему, рассматривает предложенные изменения и выносит решение о том, будет ли измененная система контроля качества соответствовать требованиям, обозначенным в пункте 3.2. Указанный орган может принять решение о проведении новой проверки и формировании новой системы контроля качества.
Орган, анализирующий информацию, предоставленную производителем, должен оповестить последнего о своем решении. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
4. Контроль, ответственность за осуществление которого несет орган, осуществляющий проверки соответствия качества.
4.1. Цель контроля состоит в проверке выполнения производителем обязательств, которые определяются системой контроля качества.
4.2. Производитель должен разрешить органу, осуществляющему проверки соответствия качества, в целях проведения им оценки функционирования системы контроля качества, доступ к производственным помещениям, помещениям, предназначенным для осмотра, тестирования и хранения товаров. Производитель также обязан предоставить указанному выше органу всю необходимую информацию, в частности:
- документацию системы контроля качества;
- техническую документацию, указанную в пункте 2;
- отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.
4.3. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен проводить периодические проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом применяет систему контроля качества. По завершении проверки производителю предоставляется заключение.
4.4. Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю предоставляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.
5. Маркировка и декларация соответствия качества.
5.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 3.1, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечающем требованиям законодательства.
5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
6. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:
- документацию, обозначенную в пункте 3.1;
- документацию, закрепляющую основные положения системы контроля качества, согласно пункту 3.1
- утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 3.5;
- заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.
7. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, представляет органу, выдавшему ему разрешение на осуществление подобной деятельности, выданные или изъятые разрешения на создание системы контроля качества, а также, периодически или по требованию соответствующего органа, представляет перечень, в котором отражены случаи отказа в выдаче разрешений на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления и ограничения подобного разрешения.
Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен сообщать другим органам, осуществляющим проверки, о случаях, в рамках которых им было вынесено решение об отказе в предоставлении, о приостановлении или об ограничении действия разрешения на создание и функционирование системы контроля качества. По требованию орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, также должен предоставить сведения о случаях, в которых им были выданы указанные выше разрешения.
8. Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, установленные пунктами 3.1, 3.5, 5 и 6 настоящего Приложения, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль H1
Соответствие качества товара, основанное на
полном контроле, и проверка проекта, схемы, плана
1. Соответствие качества товара, основанное на полном контроле, и проверка проекта, схемы, плана, - процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 6, и несет ответственность за качество товаров и соответствие их требованиям законодательства.
2. Производство.
Производитель должен следовать требованиям системы контроля качества в процессе осуществления производства, конечной проверки и тестировании товаров, как указано в пункте 3. В отношении деятельности производителя специально уполномоченными органами осуществляется контроль и надзор, как указано в пункте 5.
Правильность и соответствие установленным требованиям технических разработок, планов, схем и проектов рассматривается в соответствии с пунктом 4.
3. Система контроля качества.
3.1. Производитель в соответствии со своим выбором подает заявление о проверке его системы контроля качества какому-либо органу, осуществляющему проверки соответствия качества.
Заявление должно включать следующее:
- название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
- письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
- полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
- документы, касающиеся системы контроля качества.
3.2. Система контроля качества предполагает, что качество товаров соответствует требованиям, установленным законодательством.
Все требования и условия, принятые производителем, должны систематизироваться и указываться в письменных распоряжениях и инструкциях. Документация, закрепляющая систему качества, должна содержать объяснения программ, планов и отчетов, необходимых для нормального функционирования системы качества.
В частности, она должна содержать подробное описание:
- целей функционирования системы качества и ее организационной структуры, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
- соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
- проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение, и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
- отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.;
- методов и средств осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.
3.3. Орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, установленным пунктом 3.2.
Соответствие качества товаров требованиям системы контроля качества, которые соответствуют национальным стандартам качества, взаимосвязанным с едиными стандартами качества и/или с технической спецификой, предполагает соответствие качества товаров нормам законодательства.
Кроме этого, в составе ревизионной комиссии, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пятом подпункте раздела 3.1, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.
Заключение комиссии предоставляется производителю.
Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
3.4. Производитель должен выполнять обязательства, определяемые системой контроля качества, обеспечивая при этом ее объективность и эффективность.
3.5. Производитель должен предоставить органу, утвердившему систему контроля качества, информацию о любых планируемых изменениях в этой системе. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, утвердивший данную систему, рассматривает предложенные изменения и выносит решение о том, будет ли измененная система контроля качества соответствовать требованиям, обозначенным в пункте 3.2. Указанный орган может принять решение о проведении новой проверки и формировании новой системы контроля качества.
3.6. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, представляет органу, выдавшему ему разрешение на осуществление подобной деятельности, выданные или изъятые разрешения на создание системы контроля качества, а также, периодически или по требованию соответствующего органа, представляет перечень, в котором отражены случаи отказа в выдаче разрешений на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления и ограничения подобного разрешения.
Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен сообщать другим органам, осуществляющим проверки, о случаях, в рамках которых им было вынесено решение об отказе в предоставлении, о приостановлении или об ограничении действия разрешения на создание и функционирование системы контроля качества. По требованию орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, также должен предоставить сведения о случаях, в которых им были выданы указанные выше разрешения.
4. Проверка проекта.
4.1. Производитель поручает проведение проверки проекта, согласно пункту 3.1, органу, обладающему разрешением на осуществление проверок соответствия качества.
4.2. В заявлении должны излагаться основные аспекты проектирования, процесса изготовления товаров и их использования и указываться сведения, отражающие соответствие качества товара требованиям законодательства. Заявление должно включать в себя следующие сведения:
- название и местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, то название и местонахождение представителя;
- письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества;
- техническую документацию. Техническая документация должна содержать сведения о том, что качество товара соответствует требованиям законодательства, а также анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
- общее описание товара;
- проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
- описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
- перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
- результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
- отчет о проведенных исследованиях и тестах;
- сведения, указывающие на объективность и правильность решения, утвердившего проект или схему товара. В данных сведениях должны упоминаться все документы, которые использовались при вынесении решения, в особенности это касается случаев, когда единые стандарты качества или техническая спецификация не были применены в полной мере. Данные сведения должны включать в себя, в случае необходимости, результаты тестов, произведенных лабораторией производителя, или другими лабораториями от его имени и под его ответственность.
4.3. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, должен рассмотреть заявление и выдать сертификат, свидетельствующий о проведении ЕС-проверки, производителю товаров. Сертификат должен содержать название и точное местонахождение производителя, результаты проверки, условия, в рамках которых эти результаты были получены и в рамках которых они действительны, а также сведения, необходимые для идентификации данного типа товаров. В сертификате может быть одно или два приложения.
Сертификат и приложения к нему содержат информацию, позволяющую определить соответствие товара тому или иному типу и необходимую для проведения внутреннего контроля.
Если проект товара не отвечает требованиям законодательства, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен отказать в выдаче сертификата о проведении ЕС-проверки и уведомить об этом соискателя сертификата, предоставив детальное описание причин, повлекших за собой отказ.
4.4. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен располагать информацией о новациях в рамках применения технологий. Таким образом, орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, может получить сведения о несоответствии данного типа товаров требованиям законодательства. При этом данный орган должен определить, требуют ли дальнейшего расследования подобные внедрения новаций и, соответственно, изменения в области соответствия качества. Если да, то орган, производящий проверку соответствия качества, уведомляет об этом производителя.
Производитель должен уведомить орган, осуществляющий проверку соответствия качества, в распоряжении которого находится техническая документация, относящаяся к сертификату о проведении ЕС-проверки, обо всех технологических изменениях, которые могут повлиять на соответствие качества товара требованиям законодательства или повлиять на правильность и объективность выданного сертификата. Для официального оформления подобных изменений требуется дополнительное разрешение, которое является дополнением к первоначальному сертификату о проведении ЕС-проверки.
4.5. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен уведомлять орган, выдавший ему разрешение, о выдаче сертификатов о проведении ЕС-проверки и/или любых дополнениях, прилагаемых к сертификату или изъятых из него, а также, периодически или по требованию, предоставлять органам, осуществляющим выдачу разрешений, перечень сертификатов и/или дополнений к ним, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено, которые были изъяты или ограничены в действии.
Каждый орган, осуществляющий проверку соответствия качества, должен информировать другие органы относительно сертификатов о проведении ЕС-проверки и/или дополнениях к ним, в выдаче которых было отказано, или которые были изъяты, ограничены в действии или действие которых было приостановлено. По требованию органы, осуществляющие проверки соответствия качества, должны предоставлять сведения по поводу выданных сертификатов о проведении ЕС-проверки и/или дополнениях к ним.
Европейская комиссия, государства-члены ЕС и другие органы, осуществляющие проверки соответствия качества, по требованию могут получать копии сертификатов о проведении ЕС-проверки и дополнений к ним. По требованию Европейская комиссия и государства-члены ЕС могут получать копии технической документации и результатов проверок, проведенных органами, осуществляющими проверки соответствия качества товаров. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен хранить копии сертификатов о проведении ЕС-проверки, приложений и дополнений к ним, так же как и технические сведения, включая документацию, предоставляемую производителем, до окончания срока действия данных сертификатов.
4.6. Производитель передает копии сертификатов о проведении ЕС-проверки, приложений и дополнений к ним вместе с технической документацией в распоряжение государственных органов, которые хранят указанные выше документы на протяжении 10 лет с момента осуществления первичной поставки товара на рынок.
5. Контроль, ответственность за осуществление которого несет орган, осуществляющий проверки соответствия качества.
5.1. Цель контроля состоит в проверке выполнения производителем обязательств, которые определяются системой контроля качества.
5.2. Производитель должен разрешить органу, осуществляющему проверки соответствия качества, в целях проведения им оценки функционирования системы контроля качества, доступ к производственным помещениям, помещениям, предназначенным для осмотра, тестирования и хранения товаров. Производитель также обязан предоставить указанному выше органу всю необходимую информацию, в частности:
- документацию системы контроля качества;
- техническую документацию, указанную в пункте 2;
- отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.
5.3. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен проводить периодические проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом применяет систему контроля качества. По завершении проверки производителю предоставляется заключение.
5.4. Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю предоставляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.
6. Маркировка и декларация соответствия качества.
6.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 3.1, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечающем требованиям законодательства.
6.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
7. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:
- документацию, обозначенную в пункте 3.1;
- утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 3.5;
- заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 3.5, 5.3 и 5.4.
8. Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, установленные пунктами 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 и 7, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия. Уполномоченный представитель также имеет право на подачу заявления в порядке, установленном пунктами 4.1 и 4.2.
Таблица
Процедуры
оценки соответствия в законодательстве Сообщества
Проектирование
| A. Внутренний контроль производства | B. Тип проверки | G. Проверка каждой единицы в рамках партии | H. Полная проверка качества |
| Производитель: - предоставляет Техническую документацию в распоряжение государственных органов государств - членов ЕС |
Производитель представляет органу, осуществляющему проверки соответствия качества: - техническую документацию, указывающую на принятие им правильных и целесообразных технических решений относительно проектирования, - образцы готовой продукции Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: - проверяет соответствие качества товаров основным требованиям, - оценивает техническую документацию и дополнительные сведения, для оценки правильности, правомерности и целесообразности технического проектирования - проводит тесты - имеет право выдавать сертификаты о проведении ЕС - проверки |
Производитель предоставляет: - техническую документацию |
Стандарт EN ISO 9001:20004 Производитель: - следует правилам утвержденной системы контроля качества в рамках разработки технической документации, - предоставляет техническую документацию Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: - осуществляет мониторинг функционирования систем контроля качества |
| H1 Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: - проверяет соответствие проекта установленным требованиям1 - выдает сертификаты о проведении ЕС - проверки проекта1 |
Производство
| C. Соответствие типу | D. Контроль качества на производстве | E. Контроль качества товара | F. Проверка товара | |||
| А. Производитель: - заявляет о соответствии качества товара основным требованиям, - наносит маркировку |
С. Производитель: - заявляет о соответствии качества товара основным требованиям, - наносит маркировку |
Стандарт EN ISO 9001:20002 Производитель: - следует правилам и требованиям утвержденной системы контроля качества в процессе производства, итоговой проверки товаров и тестирования - наносит маркировку |
Стандарт EN ISO 9001:20003 Производитель: - следует правилам и требованиям утвержденной системы контроля качества в процессе производства, итоговой проверки товаров и тестирования - наносит маркировку |
Производитель: - заявляет о соответствии товара установленному типу, - наносит маркировку соответствия качества |
Производитель: - заявляет о соответствии товара установленному типу, - наносит маркировку соответствия качества |
Производитель: - следует правилам и требованиям утвержденной системы контроля качества в процессе производства, итоговой проверки товаров и тестирования - наносит маркировку |
| A1. Аккредитованный внутренний орган: - проверяет отдельные свойства товара1 |
C1. Аккредитованный внутренний орган: - проверяет отдельные свойства товара1 |
D1. заявляет о соответствии качества товара требованиям законодательства, - наносит маркировку |
E1. заявляет о соответствии качества товара требованиям законодательства, - наносит маркировку |
F1. заявляет о соответствии качества товара требованиям законодательства, - наносит маркировку |
||
| Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: - устанавливает соответствие системы контроля качества и одобряет ее, - осуществляет надзор за системой контроля качества |
Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: - устанавливает соответствие системы контроля качества и одобряет ее, - осуществляет надзор за системой контроля качества |
Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: - проверяет соответствие основным требованиям, - выдает сертификат о соответствии качества |
Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: - проверяет соответствие основным требованиям, - выдает сертификат о соответствии качества |
Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: - осуществляет надзор за системой контроля качества | ||
| A2. Внеплановые проверки товара1 | C2. Внеплановые проверки товара1 |
__________
1 Дополнительные требования, которые могут использоваться в отраслевом законодательстве.
2 За исключением подпункта 7.3 и требований, касающихся удовлетворения потребителя и непрерывного усовершенствования.
3 За исключением подпунктов 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 и требований, касающихся удовлетворения потребителя и непрерывного усовершенствования.
4 За исключением требований, касающихся удовлетворения потребителя и непрерывного усовершенствования.
Приложение III
Декларация
соответствия качества товара ЕС
1. N ___ (идентификация товара):
2. Наименование и адрес производителя или его уполномоченного представителя:
3. Ответственность за сведения, содержащиеся в данной декларации качества, несет исключительно производитель (или установщик):
4. Задача декларации (идентификация товара. В случае необходимости идентификация товара может осуществляться по фотографии):
5. Задача декларации, отмеченная выше, соответствует нормам законодательства Европейского сообщества о стандартизации: ___________
6. Ссылки на единые стандарты качества и техническую специфику, на основании которых качество товара было признано соответствующим установленным требованиям:
7. В случае необходимости сведения об органах, осуществляющих проверки соответствия качества ___ (наименование, идентификационный номер) __ выполняющего ___ (описание процесса проверки) ___ и выдавшего сертификат: ___
8. Дополнительная информация:
Подписано кем и от имени кого: ____________________
(место и дата выдачи):
(имя и функции) (подпись):
__________
* Перевод Сухарева Е.Е.
** Decision No 768/2008/ЕС of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/ЕЕС. Опубликовано в Официальном журнале (далее ОЖ - прим. перев.) N L 218, 13.8.2008, с. 82 - 128 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV).