КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 13 березня 2013 р. N 130-р
Київ

(Розпорядження втратило чинність на підставі Постанови
Кабінету Міністрів України
N 71 від 5 березня 2014 р.)

Про схвалення Концепції розвитку ядерної медицини
на період до 2017 року

1. Схвалити Концепцію розвитку ядерної медицини на період до 2017 року, що додається.

2. Міністерству охорони здоров'я разом з Державним агентством з питань науки, інновацій та інформатизації, іншими заінтересованими центральними органами виконавчої влади, Національною академією наук та Національною академією медичних наук (за згодою) розробити та подати у тримісячний строк Кабінетові Міністрів України проект плану заходів щодо реалізації Концепції, схваленої цим розпорядженням.

Прем'єр-міністр України М.АЗАРОВ

Схвалено
розпорядженням Кабінету Міністрів України
від 13 березня 2013 р. N 130-р

Концепція
розвитку ядерної медицини на період до 2017 року

Проблема, яка потребує розв'язання

Рівень ядерної медицини і технологій ядерної медицини у розвинутих країнах, а саме: у США та країнах Європейського Союзу, дає змогу досягти значних успіхів у подоланні онкологічних захворювань. Сучасна діагностика з використанням технологій ядерної медицини має також широкий спектр застосування в клінічній практиці: ендокринології, нефрології та урології, кардіології, неврології та психіатрії. Основним статистичним показником розвитку цього напряму в системі охорони здоров'я зазначених країн є кількість радіологічних досліджень, що проводяться протягом року на 1 тис. осіб населення. У розвинутих країнах цей показник дорівнює у середньому 40-50, а в Україні, за різними оцінками, він не перевищує трьох досліджень на рік.

Згідно з рекомендацією Європейської Комісії "European Partnership for Action Against Cancer for the period 2009-2011" у країнах Європейського Союзу впроваджується масовий скринінг захворювань.

При цьому передбачено проведення 125 млн. діагностичних досліджень у 2013 році. Таку мету ставлять перед собою США, Японія і Росія.

Найбільш суттєвого значення набуває застосування технологій ядерної медицини під час діагностики та лікування онкологічних захворювань. Так, за даними ВООЗ, кожен рік від онкологічних захворювань у світі помирає понад 7,5 млн. осіб. В Україні на кінець 2011 року на обліку в закладах охорони здоров'я, що надають допомогу онкологічним хворим, перебуває понад 1 млн. хворих та зареєстровано 160 тис. нових випадків захворювання на рак (за 2011 звітний рік). За останні 10 років захворюваність на злоякісні новоутворення зросла на 8 відсотків. Через 10 років, якщо ситуацію не змінювати, кількість хворих зросте до 180 тис. на рік. Захворювання у 60 відсотків випадках діагностується у III-IV стадіях хвороби.

Міжнародне агентство з атомної енергії (МАГАТЕ) велику увагу приділяє розвитку ядерної медицини як ефективному діагностичному і терапевтичному інструменту, де використовуються радіонукліди та іонізуюче випромінювання для дослідження функціонального та морфологічного стану організму, а також для лікування захворювань людини (далі - ядерна медицина).

На сьогодні на світовому ринку ядерної медицини представлені:

медичні послуги (радіонуклідна діагностика, радіонуклідна терапія, електронно-променева терапія, нейтронна та нейтрон-захоплююча терапія, протонна терапія);

виробництво та сервісне обслуговування обладнання (гамма-камери, однофотонні емісійні комп'ютерні томографи, позитронно-емісійні томографи, магнітно-резонансні томографи, радіометричне обладнання, лінійні прискорювачі часток, радіотерапевтичне обладнання - установки для брахітерапії, кібер-, гамма-ніж, циклотрони, генератори медичного призначення, обладнання для синтезу радіофармпрепаратів);

виробництво радіофармпрепаратів;

послуги з інжинірингу (підготовка кадрів, підтримка інженерами обслуговування медичних центрів).

Однак за наявності кадрового та науково-технічного потенціалу, достатнього для забезпечення розвитку ядерної медицини, радіологічні методи в медицині, які довели свою ефективність, а іноді і незамінність під час діагностики та лікування багатьох захворювань, досі не отримали в Україні належного поширення.

Аналіз причин виникнення проблеми

Недостатня кількість у закладах охорони здоров'я устаткування для ядерної медицини і, як наслідок, недостатня кількість проведених діагностичних та терапевтичних процедур спричинені такими факторами:

моральна застарілість та фізична зношеність діючого лікувального та діагностичного обладнання, у більшості випадків діагностичне та лікувальне радіологічне обладнання не відповідає сучасним вимогам щодо зручності експлуатації, технічного обслуговування та забезпечення у повному обсязі вимог радіаційної безпеки;

недосконалі системи аналізу та моніторингу ефективності експлуатації ядерного медичного обладнання;

висока вартість закупівлі та обслуговування ядерного медичного (радіологічного) обладнання;

відсутність вітчизняного виробництва радіофармпрепаратів, що підвищує їх вартість та ускладнює процес регулярної та вчасної доставки у заклади охорони здоров'я;

недоліки розрахунків витрат, пов'язаних із закупівлею та експлуатацією високовартісного ядерного медичного обладнання: проектно-будівельні роботи, сервісні контракти, фінансове забезпечення закупівлі витратних матеріалів;

недостатня кількість стаціонарних ліжок для лікування відкритими ізотопами та нерівномірне їх забезпечення у регіонах;

невикористання можливостей внутрішнього науково-технічного та виробничого потенціалу у забезпеченні розвитку окремих напрямів ядерної медицини;

невідповідність сучасним вимогам системи підготовки фахівців у сфері ядерної медицини.

Надання своєчасної та якісної медичної допомоги хворим сприяє зниженню рівня смертності та захворюваності. Постійне зростання показників захворюваності вимагає впровадження найбільш ефективних методів діагностики та лікування. Для розв'язання зазначених проблем застосовують методи ядерної медицини, зокрема позитронно-емісійної томографії та протонно-променевої терапії, які широко використовують відповідно для діагностики та лікування онкологічних та неонкологічних хворих за кордоном.

Єдиним шляхом розбудови ядерної медицини в Україні є виконання заходів, спрямованих на реалізацію Концепції, в рамках якої проблема буде поетапно розв'язана.

Мета і строки реалізації Концепції

Метою Концепції є розвиток ядерної медицини в усіх напрямах - діагностичному, лікувальному, науковому; проведення аудиту наявного обладнання в існуючих клінічних підрозділах ядерної медицини та відділень для лікування радіоактивними ізотопами; вивчення проблем щодо задоволення потреб у діагностичному та терапевтичному обладнанні, враховуючи чисельність населення та охоплення надання радіологічної допомоги при онкологічних та інших захворюваннях; вивчення потреб у серійному випуску доступного конкурентоспроможного радіологічного діагностичного та лікувального електрофізичного медичного обладнання; визначення аспектів, доклінічних та клінічних випробувань, організації вітчизняного виробництва радіофармпрепаратів, наслідком чого стане широке запровадження новітніх ядерних технологій у медицині та науці.

Реалізувати Концепцію передбачається протягом 2013-2017 років.

Шляхи і способи розв'язання проблеми

Розв'язання проблеми можливе шляхом розвитку ядерної медицини у трьох напрямах - діагностичному, лікувальному, виробництві радіофармпрепаратів, з урахуванням створення науково-технічної бази.

Основними напрямами реалізації Концепції є:

діагностичний напрям:

розвиток позитронно-емісійної та магнітно-резонансної томографії як складової ядерної медицини;

розвиток масового сегмента ядерної медицини, що базується на однофотонній молекулярній візуалізації;

запровадження вітчизняного конкурентоспроможного діагностичного медичного обладнання для ядерної медицини;

впровадження в лікувально-діагностичний процес новітніх технологій ядерної медицини;

лікувальний напрям:

проведення аудиту наявного медичного обладнання, вивчення проблеми забезпечення закладів охорони здоров'я медичним обладнанням для ядерної медицини та відповідним технічним і сервісним його обслуговуванням, здійснення своєчасного перезарядження гамма-терапевтичних апаратів;

запровадження вітчизняного конкурентоспроможного електрофізичного лікувального медичного обладнання для ядерної медицини (компактні лінійні прискорювачі електронів, циклотрони та джерела нейтронів);

вивчення проблеми першочергового оснащення закладів охорони здоров'я, в тому числі радіотерапевтичними комплексами - лінійними прискорювачами, враховуючи чисельність населення та охоплення надання онкологічної та радіологічної допомоги;

створення Центру адронної (протонної) променевої терапії;

розширення можливостей проведення терапії пухлин різного походження за допомогою широкого спектра ізотопів;

виробництво радіофармпрепаратів:

розроблення та здійснення доклінічних і клінічних випробувань радіофармпрепаратів та нових носіїв з використанням нано- і біотехнологій за участю Національної академії наук та Національної академії медичних наук;

вивчення проблеми організації вітчизняного виробництва радіофармпрепаратів за участю Національної академії наук та Національної академії медичних наук;

наукове забезпечення:

розвиток науково-технічної бази для підвищення якості діагностики та лікування хворих;

розвиток експериментальної бази для діагностики з надвисокою роздільною здатністю (фазовий контраст) на основі сфокусованих пучків електронів та іонів;

удосконалення та наукове обґрунтування протоколів діагностичного обстеження;

підвищення рівня наукових досліджень та удосконалення протоколів лікування хворих;

наукове визначення факторів прогнозу, що впливають на безпосередні і віддалені результати лікування та якість життя хворих;

вивчення строків ранніх і пізніх променевих реакцій та ускладнень, розроблення методів їх профілактики та лікування;

вивчення патоморфологічних змін (лікувальний патоморфоз) в органах і тканинах у процесі проведення променевого лікування;

кадрове забезпечення:

разом з Міністерством освіти і науки проведення підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації лікарів та фахівців технічного профілю для роботи в галузі ядерної медицини;

перегляд найменувань спеціальностей радіологічного профілю і приведення їх у відповідність з міжнародними кваліфікаційними стандартами ("радіаційний онколог", "медичний радіаційний фізик", "радіобіолог" та "радіохімік"), створення баз і навчальних програм для підготовки спеціалістів у цих напрямах.

Проблему розвитку ядерної медицини можливо розв'язати за двома варіантами.

Перший варіант передбачає виділення бюджетних коштів на закупівлю обладнання для ядерної медицини та радіофармпрепаратів закордонного виробництва, що є важливим на перших етапах для якнайшвидшого освоєння новітніх технологій та можливості поступового розвитку вітчизняного конкурентоспроможного виробництва медичного обладнання для ядерної медицини та радіофармпрепаратів.

Однак подальша розбудова інфраструктури ядерної медицини за таким варіантом може призвести до неефективного використання бюджетних коштів, передбачених для закупівлі високовартісного обладнання, орієнтації на повну залежність від іноземних виробників ядерно-медичного устаткування в частині організації сервісного обслуговування, постачання препаратів та підготовки кадрів.

Другим, оптимальним варіантом розв'язання проблеми є диференційований підхід на основі сегментації сфери ядерної медицини за рівнем технологічної складності обладнання. На світовому ринку впроваджені системи загального призначення та спеціалізовані системи для дослідження окремих органів. Спеціалізовані системи забезпечують вищу якість діагностики та мають значно меншу вартість.

З огляду на викладене для розв'язання проблеми пропонується продовжити розвивати високовартісні системи загального призначення на основі технологій імпортного походження. Масовий сегмент менш вартісних спеціалізованих систем радіонуклідної діагностичної та лікувальної апаратури необхідно формувати із залученням науково-технологічного потенціалу вітчизняної науки та промисловості, орієнтуючись на створення вітчизняного виробництва радіофармпрепаратів та спеціалізованих систем (обладнання) для радіонуклідної діагностики з метою проведення актуальних видів діагностичних досліджень.

Очікувані результати

Реалізація Концепції дасть змогу привести галузь ядерної медицини у відповідність з європейськими та світовими стандартами діагностики і лікування хворих та створити науково-технічну базу розвитку ядерної медицини, а саме:

підвищити якість первинної діагностики захворювань в цілому на 10 відсотків;

проводити диференційну діагностику первинних уражень на сучасному рівні;

оцінювати ефективність лікувальних заходів з метою ранньої корекції;

своєчасно планувати хірургічне, променеве, терапевтичне та хіміотерапевтичне лікування;

поліпшити результати лікування онкологічних хворих на 7 відсотків;

зменшити ризики рецидивів злоякісних пухлин завдяки точному фокусуванню протонної терапії і можливості збільшити дози радіації, спрямованої на пухлину, при одночасному збереженні прилеглих здорових тканин;

знизити показники смертності від онкологічних захворювань на 5 відсотків;

сприяти розвитку наукоємних конкурентоспроможних технологій створення радіологічної діагностичної техніки;

сприяти розвитку внутрішнього високотехнологічного виробництва та зменшення критичної технологічної залежності в розробленні, виробництві та застосуванні радіологічного медичного обладнання та радіофармпрепаратів;

підвищити рівень наукових досліджень у галузі ядерної медицини;

розробити типові медико-технічні вимоги до радіодіагностичного та радіотерапевтичного обладнання для загального використання (професійний клас), для оснащення медичним обладнанням обласних закладів охорони здоров'я, що надають радіологічну допомогу.

За результатами реалізації Концепції очікується підвищення якості діагностики та лікування хворих, підтримка і збереження вітчизняного науково-технічного потенціалу, включаючи виробництво конкурентоспроможної радіологічної апаратури та радіофармпрепаратів, приведення у відповідність з міжнародними кваліфікаційними стандартами спеціальностей радіологічного профілю та створення єдиної системи безперервної післядипломної підготовки, тренінгових центрів і навчальних програм для підготовки та перепідготовки спеціалістів у галузі ядерної медицини, створення додаткових робочих місць для зазначених фахівців, а також удосконалення системи охорони здоров'я та підвищення якості життя населення в цілому.

Обсяг фінансових, матеріально-технічних,
трудових ресурсів

Фінансування заходів, спрямованих на реалізацію Концепції, здійснюватиметься за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, інвестицій, інших джерел.

Обсяг фінансування, склад матеріально-технічних і трудових ресурсів, необхідних для реалізації Концепції, визначається щороку з урахуванням можливостей державного та місцевих бюджетів.