Директива : Директива N 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации

Директива N 2010/45/ЕС
Европейского парламента и Совета ЕС о стандартах
качества и безопасности человеческих органов,
предназначенных для трансплантации**

(Страсбург, 7 июля 2010 года)

[неофициальный перевод]*

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза и в частности, статьей 168 (4) Договора,*

__________

* Договор о функционировании Европейского Союза (ДФЕС) заменил Договор об учреждении Европейского сообщества. - прим.перев.

на основании предложения Европейской комиссии,

руководствуясь Заключением Комитета по экономическим и социальным вопросам,*

__________

* ОЖ N C 306, 16.12.2009, стр. 64.

после консультаций с Комитетом по делам регионов,

с учетом Заключения Европейского инспектора по защите данных,*

__________

* ОЖ N C 192, 15.8.2009, стр. 6. European Data Protection Supervisor (EDPS) - Европейский инспектор по защите данных - независимый наблюдательный орган, который следит за соблюдением институтами и органами ЕС прав граждан на защиту персональной информации при обработке их данных - прим.перев.

действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой,*

__________

* Позиция Европейского парламента от 19 мая 2010 года (еще не опубликована в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 29 июня 2010 года.

принимая во внимание, что:

1) За последние пятьдесят лет трансплантация органов стала обычной практикой всемирного характера, которая приносит огромную пользу сотням тысяч пациентов. Использование человеческих органов (далее - органов) для их последующей трансплантации последовательно увеличивалось за последние два десятилетия. Трансплантация органов представляет собой наиболее рентабельный метод лечения почечной недостаточности на ее заключительной стадии. В то же время она является единственным существующим в настоящее время способом лечения почечной, легочной и сердечной недостаточности на их заключительной стадии.

2) Риски, связанные с трансплантацией органов, ассоциируются с использованием органов, предназначенных для указанной цели. Интенсивное использование органов для трансплантации требует, чтобы их качество и безопасность были способны минимизировать риски, связанные с передачей заболеваний. Должным образом организованные национальные и международные системы трансплантации, применение передового опыта, технологии и инновационных методов лечения способны значительно уменьшить риски, связанные с рисками трансплантации органов их реципиентам.

3) В дополнение к вышеуказанным пунктам, наличие достаточного количества органов, предназначаемых для трансплантации, целиком зависит от граждан Европейского Союза, которые готовы стать их донорами. В целях обеспечения безопасности для здоровья населения и предотвращения распространения болезней вследствие использования указанных органов, должны быть приняты меры предосторожности в процессе их подготовки, транспортировки и использования.

4) Ежегодно между государствами-членами ЕС производится обмен органами. Обмен органами представляет собой важное средство увеличения числа органов, имеющихся в наличии, и обеспечивает соответствие между органами донора и реципиента и, следовательно, качество трансплантации. Указанный обмен органами особенно важен для избрания оптимальных методов лечения пациентов, относящихся к специфическим группам: пациентам, нуждающимся в неотложном лечении, пациентам с особой чувствительностью либо детям. Имеющиеся в наличии органы должны транспортироваться без каких-либо проблем и задержек.

5) Однако, трансплантация органов производится лечебными учреждениями или специалистами, подпадающими под различные юрисдикции. Между различными государствами-членами ЕС существуют значительные различия в требованиях, предъявляемых ими к качеству и безопасности трансплантации.

6) В связи с вышеизложенными фактами, имеется необходимость в разработке общих стандартов для подготовки, транспортировки и использования органов на уровне Европейского Союза. Указанные стандарты призваны упростить обмен органами для блага тысяч Европейских пациентов, которые ежегодно нуждаются в указанной медицинской помощи. Законодательство Европейского Союза должно обеспечивать соответствие органов признанным стандартам качества и безопасности органов. Указанные стандарты должны убедить население в том, что органы, подготовленные в других странах, обладают тем же качеством и гарантиями безопасности, что и органы, подготовленные в их собственных странах.

7) Является неприемлемой практика донорства и трансплантации органов, включающая незаконную перевозку органов. В определенных случаях указанная практика заключается в незаконной перевозке лиц с целью изъятия их органов, что является серьезным нарушением неотъемлемых прав человека и, в частности, права человека на уважение его достоинства и физической неприкосновенности. Хотя настоящая Директива рассматривает в качестве своей основной цели безопасность и качество органов, она также непосредственно направлена против незаконной перевозки органов. Указанная цель достигается посредством учреждения компетентных органов, предоставления разрешений на создание центров трансплантации органов, создания условий для подготовки органов и систем отслеживания этого процесса.

8) Согласно статье 168 (7) Договора о функционировании Европейского Союза (ДФЕС), меры, принимаемые на основании статьи 168 (4) "a", не оказывают никакого влияния на положения национального законодательства о медицинском использовании органов и самого хирургического вмешательства с целью трансплантации органов. Однако с целью снижения рисков, связанных с трансплантацией органов, представляется необходимым включить в сферу регулирования настоящей Директивы отдельные положения о трансплантации и, в частности, положения о непреднамеренных и непредсказуемых ситуациях, которые имеют место в процессе трансплантации органов и способны оказать негативное влияние на качество и безопасность органов.

9) С целью снижения рисков и получения максимальных результатов от трансплантации органов, государства-члены ЕС должны действовать в рамках, обеспечивающих наиболее высокие показатели качества и безопасности органов. Указанные правила должны быть введены в действие и должны поддерживаться на протяжении всего процесса с момента изъятия органа у донора до его пересадки реципиенту либо его уничтожения. Они в равной степени касаются медицинского персонала и самого лечебного учреждения, помещений, оборудования и ведения учета. Деятельность по обеспечению качества и безопасности органов в необходимых случаях должна включать и проведение аудиторских проверок. Государствам-членам ЕС должна быть предоставлена возможность делегировать свои полномочия в рамках указанной деятельности специальным органам, предусмотренным национальным законодательством, а также Европейским организациям по обмену органами.

10) Компетентные органы осуществляют надзор за условиями подготовки органов посредством предоставления лицензий организациям, занимающимся подготовкой донорских органов. Указанные организации должны располагать надлежащим оборудованием, квалифицированным, специально подготовленным и компетентным персоналом, надлежащими помещениями и материалами.

11) Баланс возможного риска и ожидаемой пользы является основополагающим принципом трансплантации органов. Ввиду нехватки органов и характера заболевания, угрожающего жизни пациента, обусловливающего необходимость в трансплантации органов, баланс пользы и рисков в связи с трансплантацией органов является определяющим принципом, но при этом необходимо учитывать, что еще больший риск связан с кровью, лечением тканей и клеток организма. Медицинский работник в указанном процессе играет чрезвычайно важную роль, так как от него зависит принятие решения о том, является ли орган пригодным для трансплантации. Настоящая Директива устанавливает перечень информации, необходимой для принятия указанного решения.

12) Наиболее существенной частью процесса трансплантации органа является оценка потенциальных доноров до начала процесса трансплантации. Указанная оценка должна представлять достаточно информации для центра по трансплантации органов для оценки соотношения возможных рисков и ожидаемой пользы. Перед принятием решения о пересадке его в организм соответствующего реципиента необходимо определить и отразить документально возможные риски, связанные со свойствами самого органа. Для надлежащей оценки органа и его донора должна быть изучена его история болезни, проведено исследование его физического состояния, а также проведены необходимые для этого дополнительные обследования. Для получения точной, достоверной и объективной информации, команда медицинских работников должна при необходимости опросить самого донора, если он жив, либо его родственников в случае его смерти. В процессе беседы донор либо его родственники должны быть должным образом проинформированы о возможных рисках и последствиях изъятия донорского органа и его трансплантации. Такого рода интервью являются особенно важными вследствие временных ограничений в процессе изъятия донорского органа из организма мертвого человека, что позволило бы исключить потенциальную опасность распространения серьезных заболеваний.

13) Нехватка органов для трансплантации и ограничения во времени в процессе изъятия органа у донора и его трансплантация, должны приниматься во внимание в ситуации, когда команда, производящая операцию по трансплантации органа реципиенту, не располагает достаточной информацией об органе и свойствах донора, как это предусмотрено в части A Приложения. В части A указан минимум обязательных данных для проведения трансплантации органа. В указанных случаях команда медицинских работников должна оценить степень риска для реципиента, связанного с недостатком информации и отказа от проведения в связи с этим трансплантации соответствующего органа. Если своевременное получение полной информации о характеристиках органа в соответствии с частью A Приложения, либо в силу сложившихся обстоятельств невозможно, орган считается пригодным для трансплантации, если отказ от трансплантации представляет большую угрозу для жизни реципиента. В части B Приложения о представлении дополнительной информации предусматривается возможность получения более полной информации о свойствах органа и донора.

14) Должны быть установлены правила транспортировки органов, которые позволяют оптимизировать время развития ишемических процессов и уменьшить возможность нанесения вреда органам. Емкость, в которой осуществляется транспортировка органа, должна сопровождаться четко изложенной маркировкой и необходимой документацией. При этом должны соблюдаться требования врачебной тайны.

15) Система трансплантации должна обеспечивать отслеживание состояния органа с момента его изъятия у донора и до момента его получения по месту назначения. Система должна иметь возможность подачи сигнала тревоги в случае обнаружения непредвиденных осложнений в состоянии органа. Поэтому должна быть создана система, способная обнаруживать и расследовать серьезные побочные проявления и реакции в интересах защиты жизненных интересов заинтересованных лиц.

16) Донорский орган очень часто представляет собой человеческую ткань. Требования к качеству и безопасности органа должны рассматриваться в качестве дополнения и соответствовать существующей в Европейском Союзе системе о тканях и клетках, установленной Директивой 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 года о стандартах качества и безопасности для донорства, подготовки, проверки, обработки, сохранения, хранения и поставки человеческих тканей и клеток.* Это не означает, что существующие системы данных для органов, тканей и клеток должны быть связаны между собой электронным способом. Непредвиденные побочные реакции в донорском органе либо в организме реципиента должны отслеживаться компетентными органами и докладываться через систему уведомления, установленную для серьезных побочных явлений и реакций в тканях и клетках, предусмотренную вышеуказанной Директивой.

__________

* ОЖ N L 102, 7.4.2004, стр. 48.

17) Медицинский персонал, который имеет непосредственное отношение к изъятию донорских органов, их проверке, составлению описания их свойств, подготовке, сохранению, транспортировке и трансплантации должен иметь соответствующую квалификацию, подготовку и компетенцию. Совет Европы признал важную роль, выполняемую донорами-координаторами, назначаемыми на уровне лечебных учреждений. Роль доноров-координаторов либо команд доноров-координаторов является ключевой не только в обеспечении эффективности процесса изъятия и трансплантации органа, но качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации.

18) По общему принципу за процессом обмена органами с третьими странами должен осуществляться постоянный надзор со стороны компетентных органов. Обмен органами с третьими странами допускается лишь при условии соответствия его стандартам, предусмотренным настоящей Директивой. При этом должное внимание должно также уделяться важной роли, которую играют в указанном процессе ныне существующие Европейские организации по обмену органами между государствами-членами ЕС.

19) Важным фактором в процессе предоставления донорских органов является альтруизм. Для обеспечения необходимого качества и безопасности донорских органов, программа трансплантации органов должна основываться на принципах добровольности и безвозмездности предоставления донорских органов. Эти принципы являются определяющими, так как отступление от них может быть связано с недопустимыми рисками. Если донорский орган предоставляется не на добровольной основе и/или с целью получения материальной выгоды, качество процесса предоставления донорского органа может быть подвержено опасности. Улучшение качества жизни человека либо спасение самой человеческой жизни не являются главной и/или единственной целью. Даже при осуществлении процесса получения донорских органов в соответствии с установленными стандартами качества от потенциального живого донора, либо от родственников умершего донора возможность наступления риска не исключается. Живой донор, а также родственники умершего донора могут оказаться заинтересованными в получении материальной выгоды либо под влиянием различного рода воздействия на них. Клиническая история, предоставляемая ими, может оказаться недостаточно достоверной в смысле физического состояния донора, либо наличия у него заболеваний, которые могут в перспективе передаваться от донора к реципиенту. Указанные обстоятельства могут создать проблему безопасности для здоровья потенциального реципиента в связи с тем, что команда медицинских работников будет располагать ограниченными возможностями для надлежащей оценки возможных рисков. Необходимо всегда иметь в виду Хартию основных прав Европейского Союза, и в, особенности принципы, изложенные в статье 3 (2) "c" указанного документа. Указанный принцип также нашел свое отражение в статье 21 Конвенции о правах человека и биомедицине Совета Европы, которая уже ратифицирована многими государствами-членами ЕС. Указанный принцип также закреплен в Руководящих принципах Всемирной организации здравоохранения о человеческих клетках, тканях и трансплантации органов. Согласно указанному принципу тело человека и его части не могут быть объектами торговых сделок.

20) Другие международно-признанные принципы о практике донорства и трансплантации органов включают, inter alia, сертификацию факта наступления смерти человека в соответствии с национальными нормативными актами перед изъятием органа из умершего человека и его дальнейшей трансплантации на основании принципов прозрачности, исключения какой-либо дискриминации и научности. Указанные принципы должны быть учтены при разработке текста Плана действий Европейской комиссии о донорстве и трансплантации органов.

21) В Европейском Союзе существует несколько вариантов дачи явно выраженного согласия на донорство органов и дополнительного варианта, когда донорство органов допускается при отсутствии явно выраженного отказа на донорство. В некоторых государствах-членах ЕС существуют определенные регистры, в которые отдельные лица вправе внести свои решения по указанному вопросу. Настоящая Директива действует без ущерба ныне действующим в государствах-членах ЕС системам регистрации согласия на донорство органов. Помимо этого, посредством Плана действий о донорстве и трансплантации органов Европейская комиссия намеревается усилить осведомленность населения о донорстве органов и улучшить работу механизмов, направленных на упрощение процесса идентификации доноров, предоставляющих свои органы в пределах Европы.

22) Статья 8 Директивы 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 года о защите персональных данных о личности и свободном обращении такого рода информации* в принципе наложила запрет на обработку данных о состоянии здоровья человека, установив при этом отдельные исключения. Директива 95/46/ЕС также требует от контролирующих органов применения необходимых технических и организационных мер по защите персональных данных от их случайного либо незаконного уничтожения или утраты, изменения, несанкционированного разглашения или доступа к указанным данным и иных способов их обработки. Должны быть представлены достаточные гарантии неукоснительного соблюдения тайны и мер безопасности для защиты персональных данных о донорах и реципиентах органов в соответствии с Директивой 95/46/ЕС. Более того, компетентный орган вправе запросить национальные органы по защите заключение о мерах по осуществлению деятельности о передаче информации о получении и отправлении донорских органов в третьи страны и получении их оттуда. По общему правилу, не допускается разглашение персональных данных реципиента/реципиентов донору либо его родственникам, и наоборот. Только в исключительных случаях согласно законодательству, действующему в государствах-членах ЕС, указанная информация может быть предоставлена на определенных условиях донорам, членам их семей и реципиентам.

__________

* ОЖ N L 281, 23.11.1995, стр. 31.

23) В большинстве государств-членов ЕС изъятие органов у живых доноров существует наряду с изъятием органов у умерших доноров. Изъятие органов у живых доноров в течение ряда лет развивалось таким образом, что получение положительных результатов стало возможным даже при отсутствии генетических связей между донором и реципиентом. Необходимо надлежащим образом произвести оценку живого донора с целью минимизации риска передачи заболеваний от донора реципиенту. Кроме того, донор подвергается риску при проверке возможности использования его органов для целей трансплантации и в процессе непосредственного изъятия органа. При этом возможно наступление неблагоприятных последствий медицинского, хирургического, социального, финансового и психологического характера. Степень риска зависит, в частности, от самого органа, предназначенного для трансплантации. По указанным причинам изъятие органов у живых доноров должно производиться таким образом, чтобы было возможно минимизировать физический, психологический и социальный риск для конкретных доноров и реципиентов. Кроме того, указанная процедура не должна подрывать доверие населения к медицинскому сообществу. Потенциальному живому донору должна быть предоставлена возможность принять свое собственное решение на основании всей предоставленной ему информации, имеющей отношение к донорству, его целей и характера, возможных последствиях и связанных с ним рисков. В этой связи должен быть обеспечен наиболее высокий уровень защиты живых доноров и уважение принципов донорства органов. Следует также отметить, что отдельные государства-члены ЕС подписали Конвенцию о правах человека и биомедицине Совета Европы и Дополнительный протокол о трансплантации органов и тканей человеческого происхождения. Полная информация, надлежащая оценка и должным образом организованные последующие стадии, связанные с трансплантацией, являются общепризнанными мировым сообществом мерами, направленными на обеспечение должного качества и безопасности донорских органов.

24) Компетентные органы государств-членов ЕС должны играть решающую роль в обеспечении надлежащего качества и безопасности органов на протяжении всего процесса с момента изъятия донорского органа и его пересадки, выздоровления реципиента и последующего периода. С этой целью, помимо существования системы своевременного оповещения о серьезных побочных явлениях и реакциях, должна быть создана база данных о прохождении реципиентами реабилитации после трансплантационного периода. Указанная база данных необходима для всесторонней оценки качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации. Обмен такого рода информацией между государствами-членами ЕС будет способствовать дальнейшему улучшению донорства и трансплантации органов в пределах Европейского Союза. Как подчеркнуто в Рекомендациях (2006) 15 Комитета министров Совета Европы, направленных государствам-членам ЕС, об истории создания, функциях и обязанностях Национальной организации по трансплантации органов (NTO), целесообразно иметь единый некоммерческий официальный орган, несущий всю полноту ответственности за донорство, финансовое обеспечение, процесс отслеживания обеспечения органами для трансплантации и отчетность. Однако, в зависимости от разделения функций между государствами-членами ЕС возможно взаимодействие между местными, региональными, национальными и/или международными органами по координированию процессов донорства органов, финансового обеспечения и/или трансплантации при условии обеспечения их отчетности, кооперации и эффективности на местах.

25) Государства-члены ЕС устанавливают правила применения санкций за нарушения национальных правовых норм, принятых во исполнение настоящей Директивы, и обеспечивают их применение. Указанные санкции должны быть эффективными, соответствовать характеру допущенных нарушений и иметь предупредительный характер.

26) Европейской комиссии должны быть предоставлены полномочия принимать нормативные акты в пределах делегированных им полномочий в соответствии со статьей 290 ДФЕС с целью адаптации Приложения. Европейская комиссия дополняет либо вносит изменения в минимальный перечень сведений, указанных в части A Приложения, лишь в исключительных случаях, когда принятие такого решения обусловлено в связи с созданием ситуаций, представляющих серьезную опасность для состояния здоровья пациентов. Европейская комиссия также вправе вносить дополнения и изменения в часть B Приложения с целью приведения ее в соответствие с достижениями научно-технического прогресса и результатами деятельности в области улучшения качества и повышения уровня безопасности органов, предназначенных для трансплантации на международном уровне. Особенно важным для Европейской комиссии является проведение соответствующих консультаций в процессе подготовительной работы, включая консультаций на уровне экспертов.

27) Обмен органами между государствами-членами ЕС требует принятия Европейской комиссией единых правил процедуры по передаче информации об органах и свойствах доноров, а также обеспечения процесса отслеживания органов с момента их изъятия до пересадки их реципиентам и своевременного информирования о серьезных побочных проявлениях и реакциях. Это является необходимым для обеспечения высокого уровня стандартов качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации. В соответствии со статьей 291 ДФЕС правила и общие принципы по осуществлению контроля государствами-членами ЕС и его механизмов над деятельностью Европейской комиссии по осуществлению предоставленных ей полномочий принимаются в соответствии с обычной законодательной процедурой. До принятия нового порядка регулирования указанного процесса применяется Решение Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 года. Указанное Решение устанавливает процедуру осуществления Европейской комиссией предоставленных ей полномочий, за исключением регулирования конкретных вопросов, которые применению не подлежат.*

__________

* ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23.

28) Поскольку высокие стандарты качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации их человеку, провозглашаемые настоящей Директивой в качестве главной ее цели, достижимы лишь на уровне Европейского Союза, и не могут быть достигнуты в достаточной мере одними лишь государствами-членами ЕС в силу значительного объема предстоящей работы, Европейский Союз вправе принять субсидиарные меры в соответствии с принципами статьи 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, провозглашенным статьей 5 Договора, настоящая Директива не выходит за пределы мер, необходимых для достижения вышеуказанных целей.

Приняли настоящую Директиву:

Глава I. Предмет, пределы действия и основные понятия

Статья 1
Предмет

Настоящая Директива устанавливает правила по обеспечению высокого уровня стандартов качества и безопасности человеческих органов (далее - органов), предназначенных для трансплантации в организм человека. Целью настоящей Директивы является достижение высокого уровня защиты здоровья человека.

Статья 2
Пределы действия

1. Настоящая Директива применяется к донорству, исследованию, описанию свойств, подготовке, транспортировке и трансплантации органов, предназначенных для указанной цели.

2. Если указанные органы предназначаются для целей научного исследования, настоящая Директива применяется лишь к органам, предназначенным для трансплантации их в человеческий организм.

Статья 3
Основные понятия

Для целей настоящей Директивы применяются следующие основные понятия:

a) "авторизация" означает предоставление разрешения, аккредитацию, назначение, лицензирование либо регистрацию в зависимости от концепции и практики, применяемых в каждом государстве-члене ЕС;

b) "компетентный орган" означает орган власти, иной орган, организацию, и/или институт, на которые возлагается обязанность по организации исполнения требований настоящей Директивы;

c) "уничтожение" означает место, куда направляется орган, если он не используется для трансплантации;

d) "донор" означает лицо, у которого изымается орган или несколько органов, независимо от того, осуществляется ли оно во время его жизни либо после его смерти;

e) "донорство" означает изъятие и передачу органов для их трансплантации;

f) "характеристика донора" означает данные о свойствах донора, необходимых для оценки его/ее способности для целей донорства и связанных с этим рисков и их минимизации для реципиента и оптимизации результатов использования органа;

g) "Европейская организация по обмену органами" означает некоммерческую организацию, независимо от того, является ли она государственной либо частной, учрежденную с целью обмена органами внутри страны либо за ее пределами, в котором большинство составляют государства-члены ЕС;

h) "орган" означает часть организма человека, образованную из различных тканей, имеющую свою собственную структуру, систему кровообращения и обладающую способностью выполнять свои физиологические функции со значительным уровнем независимости от иных органов. Часть органа рассматривается как самостоятельный орган, если ее функции могут быть использованы с той же целью, что и сам орган человека целиком, при условии сохранения ее требований об автономности ее структуры и системы кровообращения;

i) "характеристика органа" означает данные о свойствах органа, необходимых для оценки его пригодности, необходимых для оценки степени связанных с ним рисков, и их минимизации для реципиента и оптимизации результатов использования органа;

j) "подготовка" означает процесс изъятия органа у донора;

k) "организация по подготовке органов" означает учреждение здравоохранения, группу либо отдел лечебного учреждения, лицо или иной орган, которые занимаются подготовкой либо координируют процесс подготовки человеческих органов и имеют на это соответствующую лицензию, предоставленную им компетентным органом в соответствии с правилами, действующими в заинтересованном государстве-члене ЕС;

l) "сохранение" означает применение химических средств, изменение в окружающей среде либо иные средства, предназначенные для предотвращения или замедления процессов биологического или физического ухудшения качества органов в процессе их существования с момента подготовки до трансплантации;

m) "реципиент" означает лицо, которому пересаживается орган;

n) "серьезное побочное проявление" означает нежелательное либо непредвиденное событие, которое происходит на любой стадии с момента изъятия органа у донора до момента его пересадки реципиенту. Эти проявления могут быть связаны с передачей реципиенту заразного либо угрожающего его жизни заболевания, причинением смерти, увечья либо приведением его в состояние недееспособности, продлением курса его стационарного лечения или увеличению продолжительности его болезненного состояния;

o) "серьезная побочная реакция" означает непредвиденную реакцию, включая заразное заболевание донора либо реципиента, на любой стадии с момента изъятия органа у донора до момента его пересадки реципиенту. Реакция может оказаться смертельной, угрожающей жизни пациента, вызвать причинение ему увечья либо повлечь его недееспособность, привести к продлению курса его стационарного лечения или увеличению продолжительности его болезненного состояния;

p) "действующие процедуры" означают инструкции в письменном виде, которые описывают стадии специфического процесса, включая используемые при этом материалы и методы и ожидаемый конечный результат;

q) "трансплантация" означает процесс, направленный на восстановление определенных функций организма посредством пересадки органа от донора реципиенту;

r) "центр по трансплантации органов" означает учреждение здравоохранения, группу либо отдел лечебного учреждения, лицо или иной орган, которые занимаются трансплантацией органов, и имеют на это соответствующую лицензию, предоставленную ему на основании правовых норм соответствующего государства-члена ЕС;

s) "отслеживание" означает способность устанавливать место нахождения органа и его идентификацию на любой стадии с момента его изъятия у донора и пересадки его реципиенту, либо его уничтожения, включая способность:

- идентификации личности донора и организации, занимающейся подготовкой органов;

- идентификации личности реципиента/реципиентов и наименования центра/центров по трансплантации органов;

- определения места нахождения и характера всей информации, не относящейся к личности донора или реципиента, но касающейся материалов, которые вступают в контакт с органом.

Глава II. Качество и безопасность органов

Статья 4
Стандарты качества и безопасности

1. Государства-члены ЕС обеспечивают установление стандартов качества и безопасности органов на протяжении всего процесса с момента изъятия их у доноров до момента пересадки реципиентам, либо их уничтожения в соответствии с правилами, установленными настоящей Директивой.

2. Стандарты качества и безопасности органов предусматривают принятие и применение следующих процедур:

a) установление личности донора;

b) детальную проверку наличия согласия донора либо его семьи, подтверждение согласия либо отсутствия возражения на изъятие органа в соответствии с национальными правовыми нормами, регулирующими процессы по месту изъятия органов и их подготовки;

c) проверку целостности органа и характеристик донора в соответствии со статьей 7 и Приложением;

d) подготовку, сохранение, упаковку и маркировку органов в соответствии со статьями 5, 6 и 8;

e) транспортировку органов в соответствии со статьей 8;

f) отслеживание места нахождения и состояния органа с момента его изъятия до момента пересадки в соответствии со статьей 10 при соблюдении действующих в Европейском Союзе и его членах правовых норм об охране сведений персонального и конфиденциального характера;

g) точность, своевременность и достоверность информации о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии со статьей 11 (1);

h) контроль над серьезными побочными проявлениями и реакциями в соответствии со статьей 11 (2).

Процедуры, указанные в пунктах "f", "g" и "h", inter alia, должны предусматривать ответственность организаций по подготовке органов, Европейских организаций по обмену органами и центров по трансплантации органов.

3. Стандарты качества и безопасности обеспечивают профессиональную пригодность, достаточную подготовку и компетенцию персонала, вовлеченного в указанный процесс с момента изъятия органа у донора до момента пересадки его реципиенту либо его уничтожения. С указанной целью для персонала разрабатываются специальные программы.

Статья 5
Организации по подготовке органов

1. Государства-члены ЕС обеспечивают соответствие процесса подготовки органов соответствующими организациями, на которые указанные функции возложены, правилам, установленным в настоящей Директиве.

2. Государства-члены ЕС по запросу Европейской комиссии или другого государства-члена ЕС представляют необходимую информацию о лицензировании организаций, занимающихся подготовкой органов.

Статья 6
Подготовка органов

1. Государства-члены ЕС обеспечивают осуществление медицинской деятельности организаций по подготовке органов, включая отбор доноров и оценку их характеристик, при условии консультирования и руководства указанного процесса медицинским персоналом, имеющим степень доктора медицинских наук, в соответствии с Директивой 2005/36/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 7 сентября 2005 года о порядке признания профессиональной квалификации.*

__________

* ОЖ N L 255, 30.9.2005, стр. 22.

2. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы процесс подготовки органов соответствовал высоким стандартам качества и безопасности органов и осуществлялся в специальных центрах, предназначенных, сооруженных, поддерживаемых и функционирующих в соответствии с надлежащими стандартами и лучшими достижениями медицинской практики.

3. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы качество подготовленного материала и используемого для указанных целей оборудования соответствовало законодательству Европейского Союза, международному и национальному законодательству, стандартам и руководствам о стерильности медицинского оборудования.

Статья 7
Характеристики органа и донора

1. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы перед трансплантацией органов была представлена полная характеристика подготовляемых органов и доноров, от которых они получены, посредством обработки данных, указанных в Приложении.

Информация, указанная в части A Приложения, содержит минимум данных, которые должны быть собраны для каждого факта получения органа от донора. Информация, указанная в части B Приложения, содержит перечень дополнительных данных, которые должны быть собраны, исходя из решения команды специалистов в области медицины с учетом наличия такой информации и особенностей каждого конкретного случая.

2. Вне зависимости от параграфа 1 орган может быть признан пригодным для трансплантации даже в тех случаях, когда не полностью представлен минимум информации, предусмотренный в части A Приложения. Это допускается исключительно в случаях, в том числе в неотложных ситуациях, угрожающих жизни реципиента, когда согласно данным анализа баланса ожидаемой пользы и возможного риска, ожидаемая для реципиента польза превышает возможный риск, который может наступить для реципиента при признании органа непригодным для трансплантации в связи с неполнотой представленных данных.

3. В соответствии с требованиями настоящей Директивы о качестве и безопасности органов и доноров, команда специалистов в области медицины принимает меры к получению всей необходимой информации от живого донора. Потенциальные доноры обеспечиваются всей информацией, которая необходима для понимания возможных последствий, которые могут наступить в результате использования его органа для трансплантации. В случае необходимости и возможности изъятия органа умершего донора команда специалистов в области медицины принимает меры к получению необходимой информации от родственников умершего донора либо иных лиц. Указанная команда специалистов также принимает меры к разъяснению сторонам, у которых указанная информация запрашивается, о важности получения ее наиболее быстрым способом.

4. Исследования, которые требуются для выяснения характеристик органов и доноров осуществляются в лабораторных условиях силами подготовленного должным образом для указанных целей персонала и необходимых для проведения исследований помещений и оборудования.

5. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы организации, органы и лабораторные учреждения, принимающие участие в процессе изучения характеристик человеческих органов и доноров, располагали на месте необходимыми для этой цели оперативными ресурсами, которые позволяли бы организовать незамедлительную передачу информации об органах и донорах в центры по трансплантации органов.

6. В случае обмена органами между государствами-членами ЕС, последние обеспечивают передачу информации об органах и донорах в соответствии с порядком, установленным в Приложении, государству-члену ЕС, с которым производится обмен органом, на основании процедуры, установленной Европейской комиссией согласно статье 29.

Статья 8
Транспортировка органов

1. Государства-члены ЕС обеспечивают выполнение следующих требований:

a) организации, органы либо компании, принимающие участие в транспортировке человеческих органов, располагают на месте оперативными ресурсами, которые позволяли бы сохранять целостность органа в процессе его транспортировки и достаточным для этой цели временем;

b) емкости для транспортировки органов имеют маркировку, содержащую следующую информацию:

i) идентификацию организации по подготовке органов и предприятия, на котором подготовка органа была произведена, включая их адрес и номера телефонов;

ii) идентификацию центра по трансплантации органа по месту его назначения, включая его адрес и номера телефонов;

iii) заявление о том, что в емкости содержится орган, с указанием его типа, части органа с указанием его левой и правой частей, а в случае необходимости, также снабжен предупреждающей надписью "Обращаться осторожно!";

iv) рекомендуемые условия транспортировки органа, включая инструкцию по поддержанию в емкости надлежащей температуры и положение, в котором емкость должна находиться в процессе транспортировки;

c) к транспортируемым органам приобщается доклад о состоянии органа, его характеристиках и характеристиках донора.

2. Требования, указанные в параграфе 1 "b", не подлежат исполнению, если транспортировка органа осуществляется в пределах одного и того же предприятия.

Статья 9
Центры по трансплантации органов

1. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы процесс трансплантации органов осуществлялся центрами по трансплантации органов, которые отвечают требованиям, установленным в настоящей Директиве.

2. Компетентный орган в лицензии указывает, какие конкретные действия вправе осуществлять соответствующий центр по трансплантации человеческих органов.

3. Центр по трансплантации органов перед проведением операции по трансплантации органа удостоверяется в том, что:

a) характеристики органа и донора подготовлены и оформлены в соответствии со статьей 7 и Приложением;

b) условия хранения органа и его транспортировки соблюдены.

4. Государства-члены ЕС по запросу Европейской комиссии или другого государства-члена ЕС представляют информацию о требованиях национального законодательства о лицензировании деятельности центров по трансплантации органов.

Статья 10
Отслеживание состояния органов

1. Государства-члены ЕС должны обеспечивать отслеживание состояния органов, подготавливаемых, находящихся и трансплантируемых на их территории, с момента их получения от донора и до момента их пересадки реципиенту, и, наоборот, с целью охраны здоровья доноров и реципиентов.

2. Государства-члены ЕС должны обеспечить внедрение такой системы идентификации доноров и реципиентов, которая бы позволяла идентифицировать каждое изъятие органа от донора, также каждый орган и связанного с ним реципиента. При применении указанной системы идентификации государства-члены ЕС должны обеспечивать сохранение конфиденциальности и безопасности информации в соответствии с нормативными документами Европейского Союза и национальным законодательством на основании требований, предусмотренных в статье 16.

3. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы:

a) компетентные и иные организации, имеющие отношение к органам с момента изъятия их у донора и до момента их пересадки реципиенту либо уничтожению, сохраняли данные, необходимые для процесса отслеживания состояния органов с момента их получения от донора и до момента их пересадки реципиенту либо уничтожению. В таком же порядке на основании Приложения к настоящей Директиве должны сохраняться данные, характеризующие органы и их доноров, в соответствии с требованиями, предъявляемыми к качеству органов и их безопасности;

b) данные, обеспечивающие процесс отслеживания состояния органов, сохранялись в течение не менее 30 лет с момента их изъятия у донора. Указанные данные могут сохраняться в электронной форме.

4. При обмене органами между государствами-членами ЕС последние направляют информацию, необходимую для обеспечения процесса отслеживания состояния органов в соответствии с процедурами, установленными Европейской комиссией на основании статьи 29.

Статья 11
Система информирования, управления серьезными побочными проявлениями и реакциями

1. Государства-члены ЕС обеспечивают создание на местах системы по информированию, расследованию, регистрации и передаче имеющей отношение к трансплантации органов информации о серьезных побочных проявлениях, которые могут оказывать отрицательное воздействие на качество и безопасность органов. Эти проявления могут быть связаны с процессом исследования, изучения характеристик органов, их подготовкой, сохранением и транспортировкой, а также с серьезными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе трансплантации органов либо в последующий период, которые могут быть связаны с указанным процессом.

2. Государства-члены ЕС обеспечивают принятие на местах процедур управления серьезными побочными проявлениями и реакциями, предусмотренных установленным порядком обеспечения надлежащего качества и безопасности органов.

3. В частности, в соответствии с требованиями параграфов 1 и 2 государства-члены ЕС обеспечивают принятие на местах процедур, которые предназначены для своевременного уведомления:

a) компетентных органов и соответствующих организаций, занимающихся подготовкой органов либо центров по трансплантации органов; о любых серьезных побочных проявлениях и реакциях;

b) компетентных органов о мерах, принимаемых в связи с серьезными побочными проявлениями и реакциями.

4. При обмене органами между государствами-членами ЕС последние направляют информацию о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии с процедурами, установленными Европейской комиссией на основании статьи 29.

5. Государства-члены ЕС обеспечивают взаимодействие между системами информирования, указанными в параграфе 1 настоящей статьи, и системами оповещения, предусмотренными на основании статьи 11 (1) Директивы 2004/23/ЕС.

Статья 12
Медицинский персонал

Государства-члены ЕС обеспечивают профессиональную пригодность, достаточную подготовку и компетенцию персонала, вовлеченного в указанный процесс с момента изъятия органа у донора до момента пересадки его реципиенту либо уничтожения в соответствии с требованиями, предусмотренными в статье 4 (3).

Глава III. Защита доноров и реципиентов. Отбор доноров и их оценка

Статья 13
Принципы донорства органов

1. Государства-члены ЕС обеспечивают изъятие органов у умерших и живых доноров на основе добровольности и безвозмездности.

2. Принцип безвозмездности не препятствует получению живыми донорами компенсации за предоставленные донорские органы при условии, что размер указанной компенсации не превышает понесенные ими расходы и утрату получаемого ими дохода в результате предоставления своих органов как донорских в процессе трансплантации. Государства-члены ЕС определяют условия, при которых такая компенсация подлежит выплате, избегая при этом создания каких-либо финансовых стимулов и выгод для потенциальных доноров.

3. Государства-члены ЕС устанавливают запреты на рекламу потребности в донорских органах либо их наличия с целью предложения услуг либо удовлетворения потребностей с целью получения финансовой выгоды либо сравнимой с нею выгоды иного характера.

4. Государства-члены ЕС обеспечивают подготовку донорских органов на безвозмездной основе.

Статья 14
Требования о добровольности

Подготовка органов может осуществляться после выполнения всех требований, установленных в заинтересованном государстве-члене ЕС, относительно наличия согласия либо отсутствия возражений со стороны заинтересованных лиц.

Статья 15
Вопросы качества и безопасности живых доноров

1. Государства-члены ЕС принимают необходимые меры, направленные на обеспечение наиболее высокого уровня защиты живых доноров, с целью достижения целей высокого качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации.

2. Государства-члены ЕС должным образом обеспечивают осуществление отбора живых доноров с учетом состояния их здоровья и истории их заболеваний подготовленным и имеющим надлежащий уровень профессиональной подготовки медицинским персоналом. Проводимые в процессе отбора исследования направлены на исключение из числа возможных доноров лиц, изъятие у которых донорских органов может представлять недопустимую опасность для состояния здоровья донора и реципиента.

3. Государства-члены ЕС обеспечивают ведение учета живых доноров в соответствии с правовыми нормами Европейского Союза и своими внутренними правовыми нормами о защите сведений персонального характера и конфиденциальности статистических данных.

4. Государства-члены ЕС принимают меры по систематическому и постоянно обновляемому отслеживанию состояния здоровья живых доноров и созданию на местах в соответствии с национальными правовыми нормами системы, позволяющей своевременно идентифицировать, доводить до сведения и реагировать на возможные проявления, которые могут отразиться на качестве и безопасности донорского органа. Это требование в равной мере распространяется на состояние безопасности реципиента и проявление серьезных побочных реакций в организме живого донора, которые могут наступить вследствие изъятия у него органа для целей трансплантации.

Статья 16
Защита данных персонального характера,
конфиденциальность и безопасность их обработки

Государства-члены ЕС принимают меры по защите основополагающих прав на неразглашение данных персонального характера на протяжении всего процесса трансплантации органа, с момента изъятия его у донора до пересадки его реципиенту, в соответствии с действующими в Европейском Союзе нормативными актами о защите данных персонального характера. В первую очередь, это распространяется на статью 8 (3), статьи 16, 17 и 28 (2) Директивы 95/46/ЕС. В соответствии с Директивой 95/46/ЕС государства-члены ЕС принимают меры по обеспечению:

a) сохранения конфиденциальности и безопасности полученных в результате обработки информации данных персонального характера в соответствии со статьями 16 и 17 Директивы 95/46/ЕС. Любой неразрешенный допуск к данным либо системам, которые позволяют идентифицировать донора либо реципиента, подлежит наказанию в соответствии со статьей 23 настоящей Директивы;

b) неразглашения данных о личности донора и реципиента, обрабатываемых на основании настоящей Директивы, за исключением тех, разглашение которых допускается на основании статьи 8 (2) и (3) Директивы 95/46/ЕС, а также национальных правовых норм по введению в действие настоящей Директивы. Любое неразрешенное использование данных либо систем, которые позволяют идентифицировать донора либо реципиента с целью их обнаружения для иных целей, чем допускается статьей 8 (2) и (3) Директивы 95/46/ЕС, а также национальных правовых норм по введению в действие настоящей Директивы, подлежит наказанию в соответствии со статьей 23 настоящей Директивы;

c) соблюдения принципов, применяемых к качеству данных персонального характера, в соответствии со статьей 6 Директивы 95/46/ЕС.

Глава IV. Обязанности компетентных
органов и обмен информацией

Статья 17
Назначение и задачи компетентных органов

1. Государства-члены ЕС назначают один или более компетентный орган. Государства-члены ЕС вправе делегировать непосредственно либо передавать право на делегирование всех либо части предусмотренных настоящей Директивой полномочий компетентным органам либо иным органам, если указанное делегирование полномочий представляется целесообразным в соответствии с национальными правовыми нормами. Указанный орган также вправе оказывать содействие компетентному органу в осуществлении последним его функций.

2. Компетентный орган, в частности, вправе принимать следующие меры:

a) устанавливать и своевременно обновлять перечень требований о качестве и безопасности органов в соответствии со статьей 4;

b) осуществлять постоянный контроль и проведение аудиторских проверок организаций по подготовке органов и центров по трансплантации органов с целью обеспечения соответствия их деятельности требованиям настоящей Директивы;

c) предоставлять, приостанавливать действие либо отзывать лицензии организациям, подготавливающим органы для трансплантации, и центрам по трансплантации органов, либо устанавливать запреты на их деятельность в случае, если в результате мер по контролю над их деятельностью установлено несоответствие их деятельности требованиям настоящей Директивы;

d) создавать на местах систему представления информации и процедуру по осуществлению контроля над серьезными побочными проявлениями и реакциями в соответствии со статьей 11 (1) и (2);

e) принимать необходимые инструкции о порядке осуществления обязанностей медицинским персоналом и иными лицами, вовлеченными в процесс трансплантации органов, с момента их изъятия у донора до пересадки их реципиенту либо уничтожения. Указанные инструкции могут включать руководство по сбору соответствующей информации о процессе выздоровления донора и реципиента в послетрансплантационный период с целью оценки качества и безопасности пересаженных органов;

f) принимать по возможности участие в деятельности сети компетентных органов, указанных в статье 19, и координировать на национальном уровне их вклад в осуществление трансплантации органов;

g) осуществлять надзор за процессом обмена органами с другими государствами-членами ЕС и третьими странами в соответствии со статьей 20 (1);

h) принимать меры по полной и эффективной защите основополагающего права на неразглашение данных персонального характера на протяжении всего процесса трансплантации органа, с момента его изъятия у донора и пересадки его реципиенту. Указанные меры осуществляются в соответствии с действующими в Европейском Союзе правовыми нормами о защите данных персонального характера, и, в первую очередь, Директивой 95/46/ЕС.

Статья 18
Информация и доклады о деятельности организаций по
подготовке органов и центров по трансплантации органов

1. Государства-члены ЕС обеспечивают выполнение компетентными органами следующих обязанностей:

a) ведение реестра деятельности организаций, занимающихся подготовкой органов, и центров по трансплантации органов, включая обобщенные данные о числе живых и умерших доноров, видах и количестве подготовленных, пересаженных либо уничтоженных органов в соответствии с правовыми нормами Европейского Союза и национальными правовыми нормами по защите данных персонального характера и статистических данных;

b) составление и опубликование ежегодного отчета о деятельности, указанной в пункте "a";

c) создание и постоянное обновление перечня организаций, занимающихся подготовкой органов, и центров по трансплантации органов.

2. Государства-члены ЕС по запросу Европейской комиссии либо других государств-членов ЕС представляют информацию о перечне организаций, занимающихся подготовкой органов, и центров по трансплантации органов.

Статья 19
Обмен информацией

1. Европейская комиссия создает сеть компетентных органов с целью обеспечения обмена между ними информацией о накопленном ими опыте по применению настоящей Директивы.

2. В необходимых случаях в деятельности указанной сети компетентных органов принимают участие эксперты в области трансплантации органов, представители Европейских организаций по обмену органами, а также представители органов по осуществлению надзора за защитой данных личного характера и иных органов.

Глава V. Организации по обмену органами с третьими
странами и европейские организации по обмену органами

Статья 20
Организации по обмену органами с третьими странами

1. Государства-члены ЕС обеспечивают осуществление надзора компетентными органами за деятельностью по обмену органами с третьими странами. С указанной целью компетентный орган и Европейские организации по обмену органами могут заключать соответствующие соглашения со своими партнерами из третьих стран.

2. Осуществление надзора за осуществлением обмена органами с третьими странами может быть делегировано государствами-членами ЕС Европейским организациям по обмену органами.

3. Обмен органами в порядке, предусмотренном параграфом 1, допускается исключительно в случаях, когда органы:

a) могут отслеживаться с момента их изъятия у донора до момента пересадки их реципиенту, и наоборот;

b) отвечают требованиям, предъявляемым к их качеству и безопасности.

Статья 21
Европейские организации по обмену органами

Государства-члены ЕС вправе самостоятельно либо путем предоставления права компетентным органам заключать соглашения с Европейскими организациями по обмену органами при условии, что указанные организации действуют в соответствии с требованиями настоящей Директивы. Государства-члены ЕС вправе делегировать указанным организациям, inter alia, следующие полномочия:

a) осуществление деятельности в соответствии с установленными критериями качества и безопасности;

b) осуществление специальных функций по обмену органами государствами-членами ЕС между собой и третьими странами.

Глава VI. Общие положения

Статья 22
Доклады о применении настоящей Директивы

1. Государства-члены ЕС направляют в Европейскую комиссию доклад о мерах, принимаемых ими по исполнению положений настоящей Директивы, и о накопленном ими опыте по ее применению не позднее 27 августа 2013 года и один раз в каждые последующие три года.

2. Не позднее 27 августа 2014 года и один раз в последующие три года Европейская комиссия направляет доклады об исполнении настоящей Директивы в Европейский парламент, Совет ЕС, Европейский комитет по экономическим и социальным вопросам и Комитет регионов.

Статья 23
Санкции

Государства-члены ЕС устанавливают правила применения санкций за нарушения национальных нормативных актов, принятых во исполнение настоящей Директивы, и принимают все необходимые меры по фактическому применению указанных санкций. Установленные санкции должны быть эффективными, соответствовать характеру допущенных нарушений и иметь предупредительный характер. Государства-члены ЕС должны предоставить Европейской комиссии в срок не позднее 27 августа 2012 года сведения о принятии соответствующих нормативных актов и в дальнейшем незамедлительно доводить до сведения Европейской комиссии об изменениях, внесенных в них.

Статья 24
Внесение изменений в Приложение

В соответствии с делегированными ей полномочиями Европейская комиссия вправе принять акты в соответствии со статьей 25 при наличии условий, предусмотренных статьями 26, 27 и 28, с целью:

a) внесения дополнений и изменений в минимальный перечень данных, указанных в части A Приложения, только в исключительных случаях, которые обусловлены наличием оснований для серьезного риска здоровью человека с учетом достижений научно-технического прогресса;

b) внесения дополнений и изменений в дополнительный перечень данных, указанных в части B Приложения, с целью приведения его в соответствие с достижениями научно-технического прогресса и результатами деятельности на международном уровне в области улучшения качества и повышения уровня безопасности органов, предназначенных для трансплантации.

Статья 25
Осуществление делегированных полномочий

1. Право на осуществление делегированных Европейской комиссии полномочий по принятию нормативных актов, указанных в статье 24, действует в течение пяти лет, начиная с 27 августа 2010 года. Европейская комиссия представляет доклад об осуществлении ею делегированных полномочий не позднее шести месяцев до истечения пятилетнего периода. Полномочия Европейской комиссии автоматически продлеваются на последующий пятилетний период, если Европейский парламент либо Совет ЕС не отменяют это право на основании статьи 26.

2. После принятия нормативного акта, на основании делегированного ей права Европейская комиссия незамедлительно доводит его до сведения Европейского парламента и Совета ЕС одновременно.

3. Полномочия по принятию нормативных актов делегируются Европейской комиссии при наличии условий, предусмотренных статьями 26 и 27.

4. В случае наличия неотложной необходимости в принятии нормативных актов процедура, предусмотренная в статье 28, может применяться и при принятии делегированного законодательства в соответствии со статьей 24 "a". Неотложная необходимость в принятии нормативных актов может наступить лишь при обнаружении новых рисков, которые могут наступить для здоровья человека.

Статья 26
Отмена полномочий по принятию актов делегированного законодательства

1. Делегирование полномочий по принятию нормативных актов на основании статьи 24 в любое время может быть отменено Европейским парламентом или Советом ЕС.

2. Институт, который приступает к внутренней процедуре принятия решения об отмене делегированных полномочий по принятию нормативных актов, в разумный период времени до принятия им окончательного решения доводит до сведения другого института и Европейской комиссии о намерении отменить определенное ранее делегированное полномочие с указанием мотивов для отмены указанного делегированного полномочия.

3. С принятием решения об отмене ранее делегированного полномочия оно утрачивает силу. Решение об отмене делегированного полномочия вступает в силу немедленно либо в соответствии с указанной в решении даты. Указанное решение не распространяется на принятые ранее и вступившие в силу акты делегированного законодательства. Решение опубликовывается в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 27
Возражения против нормативных актов, принятых в порядке делегирования полномочий

1. Европейский парламент либо Совет ЕС вправе направлять свои возражения против нормативного акта, принятого в порядке делегирования полномочий, в течение двух месяцев с момента получения уведомления об их принятии.

По инициативе Европейского парламента либо Совета ЕС указанный срок может быть продлен на два месяца.

2. Если по истечении указанного периода ни Европейский парламент, ни Совет ЕС не направили свои возражения против нормативного акта, принятого в порядке делегирования полномочий, нормативный акт публикуется в Официальном журнале Европейского Союза и вступает в силу с даты, указанной в нем.

Нормативный акт, принятый в порядке делегирования полномочий, может быть опубликован в Официальном журнале Европейского Союза и вступает в силу до истечения указанного срока, если Европейский парламент и Совет ЕС довели до сведения Европейской комиссии об отсутствии у них намерения направить свои возражения против его принятия.

3. Если Европейский парламент либо Совет ЕС направили свои возражения против нормативного акта, принятого в порядке делегирования полномочий, указанный акт не вступает в силу. Институт, направивший свои возражения против указанного акта, указывает причины, по которым им направлены возражения.

Статья 28
Безотлагательная процедура

1. Нормативные акты, принятые в порядке делегирования полномочий на основании настоящей статьи, вступают в силу незамедлительно и подлежат применению до направления возражения в соответствии с параграфом 2. В Европейский парламент и Совет ЕС направляется уведомление с указанием причин применения безотлагательной процедуры.

2. Европейский парламент и Совет ЕС вправе направить свои возражения против нормативного акта, принятого в порядке делегирования полномочий, на основании настоящей статьи в соответствии с процедурой, предусмотренной в статье 27 (1). В указанном случае нормативный акт не подлежит дальнейшему применению. Институт, направивший свои возражения против указанного акта, указывает причины, по которым им направлены возражения.

Статья 29
Меры, принимаемые в связи с применением нормативного акта

При осуществлении обмена органами между государствами-членами ЕС Европейская комиссия принимает подробные правила для однообразного применения настоящей Директивы в соответствии с процедурой, предусмотренной в статье 30 (2), по следующим вопросам:

a) процедуры передачи информации о характеристиках органа и донора, указанные в Приложении на основании статьи 7 (6);

b) процедуры передачи необходимой информации с целью обеспечения отслеживания органов в соответствии со статьей 10 (4);

c) процедуры уведомления о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии со статьей 11 (4).

Статья 30
Комитет

1. Комитет по трансплантации органов (далее именуемый - Комитет) оказывает содействие Европейской комиссии.

2. При ссылках на настоящий параграф применяются положения статей 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 указанного Решения. Срок, установленный в статье 5 (6) Решения 1999/468/ЕС, составляет три месяца.

Статья 31
Преобразование в национальное законодательство

1. Государства-члены ЕС приводят свои законодательные, регламентарные и административные положения в соответствие с настоящей Директивой к 27 августа 2012 года, о чем доводят до сведения Европейской комиссии.

Принятые государствами-членами ЕС нормативные акты должны содержать ссылки на настоящую Директиву либо указанные ссылки вносятся в акты об их официальном опубликовании. Государства-члены ЕС самостоятельно определяют порядок опубликования указанных ссылок на Директиву.

2. Директива не препятствует осуществлению государствами-членами ЕС своего права на сохранение в национальном законодательстве либо принятию новых более строгих правил при условии, что последние не противоречат положениям Договора о функционировании Европейского Союза.

3. Государства-члены ЕС доводят до сведения Европейской комиссии содержание положений национального законодательства, которые принимаются ими в сферах, являющихся предметом регулирования настоящей Директивы.

Глава VII. Заключительные положения

Статья 32
Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на 20 день с момента ее опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 33
Адресаты

Настоящая Директива адресуется государствам-членам ЕС.

Совершено в Страсбурге 7 июля 2010 года.

Приложение

Характеристики органов и доноров

Часть A
Блок минимальных данных

Минимальные данные - информация о характеристиках органов и доноров, которая собирается по каждому донору в соответствии со вторым подпараграфом статьи 7 (1) и без ущерба действию статьи 7 (2).

Блок минимальных данных

Предприятие, на котором осуществляется подготовка органов, и иные данные общего характера

Тип донора

Группа крови

Пол

Причина наступления смерти

Дата наступления смерти

Дата рождения или предполагаемый возраст

Вес

Рост

Прошлая и настоящая история злоупотребления наркотическими средствами

Прошлая и настоящая история злокачественных новообразований

Настоящая история иных заразных заболеваний

Пробы на наличие ВИЧ, гепатита C и вируса гепатита C

Общая информация для оценки функций донорского органа

Часть B
Блок дополнительных данных

Дополнительные данные - информация о характеристиках органов и доноров, которая должна быть собрана в дополнение к блоку минимальных данных, указанных в части A, основанная на решении команды медицинских работников, с учетом ее наличия и особенностей конкретного дела в соответствии со вторым подпараграфом статьи 7 (1).

Блок дополнительных данных

Общие сведения

Контактная информация об организации по подготовке органов/предприятии, где осуществляется подготовка органов, необходимая для координации действий, размещения и отслеживания органов с момента получения их у доноров, пересадки их реципиентам и наоборот.

Сведения о доноре

Демографические и антропометрические сведения, необходимые для обеспечения гарантий совместимости органа/донора и реципиента.

История болезни донора

История болезни донора, в частности, сведения об условиях, которые могут повлиять на пригодность органа для трансплантации, и возможности риска заражения реципиента.

Физические и клинические сведения

Данные клинического исследования, необходимые для оценки физиологического состояния потенциального донора, а также иные данные, которые не были обнаружены в процессе изучения истории болезни донора, но которые могут повлиять на пригодность органа для трансплантации и возможности риска заражения реципиента.

Лабораторные параметры

Сведения, необходимые для оценки функциональных характеристик органов и обнаружения потенциальных заразных заболеваний и возможных противопоказаний для донорства органов.

Рентгеновские исследования

Рентгеновские исследования, необходимые для установления анатомического состояния органов, предназначенных для трансплантации.

Терапия

Сведения о характере лечения, которое применялось к донору, которое может иметь отношение к оценке функционального состояния органов и пригодности их для трансплантации, в частности, данные о применении донором антибиотиков, оказании ему изотропной помощи и терапии по переливанию крови.

Заявление
Европейского парламента, Совета ЕС и
Европейской комиссии относительно статьи 290 ДФЕС

Европейский парламент, Совет ЕС и Европейская комиссия заявляют, что настоящая Директива не применяется в ущерб применению статьи 290 ДФЕС либо отдельным законодательным актам, которые содержат указанные положения.

Заявление
Европейской комиссии (срочное)

Европейская комиссия будет и впредь своевременно информировать Европейский парламент и Совет ЕС о возможности принятия нормативных актов в порядке делегирования полномочий в соответствии с безотлагательной процедурой. Как только службы Европейской комиссии приходят к выводу о возможности принятия нормативного акта в порядке делегирования полномочий с применением безотлагательных процедур, они доведут это до сведения Секретариатов Европейского парламента и Совета ЕС в неофициальном порядке.

__________

* Перевод Порываева В.Ф.

** Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation. Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 207/14, 6.8.2010.