МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
20.09.2011 N 601
Щодо проведення зовнішнього контролю
якості тесту медикаментозної чутливості
до протитуберкульозних препаратів
1-го та 2-го ряду
З метою виконання пункту 3 Завдань і заходів з подолання епідемії туберкульозу Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз у 2007-2011 роках, затвердженої Законом України від 08.02.2007 року N 648-V, щодо створення системи контролю якості лабораторних досліджень наказую:
1. Затвердити:
1.1. Перелік протитуберкульозних закладів України, до складу яких входить мікробіологічна лабораторія з діагностики туберкульозу (III рівень діагностики туберкульозу), що підлягає зовнішньому контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду та терміни його проходження, що додається.
1.2. Інструкцію про порядок проведення досліджень із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду (далі - Інструкція), що додається.
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити:
2.1. Проведення досліджень із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду в мікробіологічних лабораторіях з діагностики туберкульозу протитуберкульозних закладів України (III рівень діагностики туберкульозу) згідно з Інструкцією, затвердженою пунктом 1.2 цього наказу.
2.2. Подання результатів досліджень із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду до Центральної Референс-лабораторії з мікробіологічної діагностики туберкульозу МОЗ України.
Термін - 3 місяці
з моменту отримання панелей
3. Керівникам республіканського протитуберкульозного диспансеру АР Крим, обласних протитуберкульозних закладів, міських протитуберкульозних закладів м. Києва та м. Севастополь зобов'язати завідувачів мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу протитуберкульозних закладів (III рівень діагностики туберкульозу) забезпечити проведення досліджень із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду згідно з Інструкцією, затвердженою пунктом 1.2 цього наказу.
4. Завідуючій Центральної Референс-лабораторії з мікробіологічної діагностики туберкульозу МОЗ України Барбовій А.І.:
4.1. Підготувати інфекційні панелі для зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду для мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу протитуберкульозних закладів України (III рівень діагностики туберкульозу), перелік яких затверджений пунктом 1 цього наказу.
Термін - до 20 вересня
2011 року
4.2. Забезпечити узагальнення результатів досліджень із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду
Термін - 2 тижні після
отримання результатів
4.3. Інформувати Державну службу з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, Державний заклад "Всеукраїнський центр контролю за туберкульозом МОЗ України", головного позаштатного спеціаліста МОЗ України зі спеціальності "пульмонологія та фтизіатрія", Міністерство АР Крим, управління (головного управління) охорони здоров'я обласних та міських м. Києва та м. Севастополь державних адміністрацій про оцінку результатів зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду при проведенні бактеріологічних досліджень на туберкульоз в мікробіологічних лабораторіях з діагностики туберкульозу протитуберкульозних закладів України (III рівень діагностики туберкульозу) та підготувати план заходів щодо покращення якості діагностичних досліджень туберкульозу.
Термін - 3 тижні після
отримання результатів
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О.К.
Міністр О.В.Аніщенко
Затверджено
Наказ МОЗ України
20.09.2011 N 601
ПЕРЕЛІК
протитуберкульозних закладів України,
до складу яких входить мікробіологічна
лабораторія з діагностики туберкульозу
(III рівень діагностики туберкульозу),
що підлягає зовнішньому контролю якості
тесту медикаментозної чутливості
до протитуберкульозних препаратів
1-го та 2-го ряду та терміни його проходження
------------------------------------------------------------------
| Протитуберкульозні заклади |Термін проходження зовнішнього |
| України | контролю якості тесту |
| | медикаментозної чутливості |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Республіканський | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|АР Крим | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Вінницький обласний | IV квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Волинський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Дніпропетровський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Донецька обласна клінічна | III квартал 2011 р. |
|туберкульозна лікарня | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Житомирський обласний | IV квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Закарпатський обласний | IV квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Запорізьський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Івано-Франківський обласний | IV квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Кіровоградський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Київський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Луганський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Львівський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Миколаївський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Одеський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Полтавський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Ровенський обласний | IV квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Сумський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Тернопільський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Харківський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Херсонський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Хмельницький обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Черкаський обласний | IV квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Чернігівський обласний | III квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Чернівецький обласний | IV квартал 2011 р. |
|протитуберкульозний диспансер | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Центральний протитуберкульозний | III квартал 2011 р. |
|диспансер м. Києва | |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Протитуберкульозний диспансер | III квартал 2011 р. |
|м. Севастополь | |
------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту лікувально-профілактичної допомоги М.К.Хобзей
В.о. директора ДЗ "Всеукраїнський центр контролю за туберкульозом
Міністерства охорони здоров'я України" О.М.Павленко
Затверджено
Наказ МОЗ України
20.09.2011 N 601
Інструкція
про порядок проведення досліджень
із зовнішнього контролю якості
тесту медикаментозної чутливості
до протитуберкульозних препаратів
1-го та 2-го ряду
1. Загальні положення
Зовнішній контроль (оцінка) якості - це система ретроспективного та об'єктивного порівняння результатів роботи різних лабораторій за програмою, розробленою Референс-лабораторією з мікробіологічної діагностики туберкульозу МОЗ України.
Основна мета зовнішнього контролю якості - забезпечення високого рівня якості досліджень у лабораторіях, досягнення чутливості та специфічності бактеріологічних методів діагностики туберкульозу, що закладені у характеристиках цих методів. Досягнення таких показників можливе шляхом підтвердження одноманітності та порівнянності результатів роботи різних лабораторій, що працюють у повній відповідності до затверджених стандартів, шляхом оцінювання надійності та відтворюваності результатів, виявлення помилок у роботі та усунення їх причин.
Зовнішня оцінка якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го і 2-го ряду - є компонентом зовнішнього контролю якості, спрямована на отримання достовірних результатів досліджень лабораторій. Це є необхідним в першу чергу для проведення ефективної корекції лікування хворих на туберкульоз, точного розрахунку потреби лікарських препаратів, оцінки циркуляції хіміорезистентних штамів мікобактерій туберкульозу в країні в цілому і в окремих регіонах, а також для епідемічного прогнозу. При здійсненні зовнішнього контролю якості кожна лабораторія повинна підтвердити свою компетентність та високу професійність.
Зовнішній контроль якості тесту медикаментозної чутливості збудника туберкульозу здійснюється Центральною Референс-лабораторією з мікробіологічної діагностики туберкульозу МОЗ України один раз на рік для мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу протитуберкульозних закладів України (III рівень діагностики туберкульозу), що проводять дослідження щодо визначення чутливості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів I та II ряду.
2. Транспортування інфекційних панелей
Інфекційна панель для зовнішнього контролю якості містить 20 культур мікобактерій туберкульозу з різним профілем стійкості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду. Культури мікобактерій, які виросли протягом 3-4 тижнів на щільному живильному середовищі Левенштейна-Єнсена, містяться в скляних пробірках з пробками, що загвинчуються. Пробірки будуть доставлені до лабораторій в транспортних контейнерах за допомогою кур'єрської служби, що здійснює транспортування біологічно-небезпечного матеріалу, з дотриманням усіх вимог інфекційного контролю.
3. Порядок проведення досліджень
із зовнішнього контролю якості
Після отримання культур мікобактерій в лабораторії необхідно здійснити наступні процедури:
- приготувати рясну бактеріальну суспензію з кожної отриманої культури;
- здійснити пересів кожної культури мікобактерій на 2-3 пробірки на свіжоприготовлене середовище Левенштейна-Єнсена (внести по 4-5 крапель за допомогою одноразової піпетки Пастера на поверхню середовища);
- решту частину бактеріальної суспензії використати для тесту медикаментозної чутливості за стандартними методиками. Для проведення контролю якості обов'язковим є визначення медикаментозної чутливості із застосуванням щільного живильного середовища Левенштейна-Єнсена. За наявності реагентів додатково можна здійснювати контрольні дослідження на рідкому живильному середовищі в автоматизованій системі ВАСТЕС 960 (дослідження виконувати відповідно до Інструкції з бактеріологічної діагностики туберкульозної інфекції, затвердженої наказом МОЗ України від 06.02.2002 р. N 45, методичних рекомендацій "Мікробіологічні основи проведення моніторингу за медикаментозною стійкістю штамів M. tuberculosis в Україні", 2004 р. та "Застосування автоматизованої системи MGIT для діагностики туберкульозу легень і визначення медикаментозної стійкості мікобактерій", 2007 р.;
- необхідним є визначення медикаментозної стійкості до препаратів 1-го ряду: ізоніазиду, рифампіцину, стрептоміцину, етамбутолу; до препаратів 2-го ряду: етіонаміду, канаміцину, офлоксацину, капреоміцину, ПАСКу;
- посіви інкубувати при 370 С.
4. Дотримання вимог інфекційного контролю
при здійсненні зовнішнього контролю якості
тесту медикаментозної чутливості
Тестування культур інфекційної панелі необхідно проводити лише у шафах біологічної безпеки 2-го класу. Якщо в лабораторії неякісно працює вентиляція або давно не перевірялась ефективність роботи, її необхідно вимкнути. При виконанні досліджень необхідне застосування засобів індивідуального захисту.
Після отримання даних та передачі їх до Центральної Референс-лабораторії з мікробіологічної діагностики туберкульозу МОЗ України потрібно знищити пробірки з інфекційним матеріалом. Пробірки, що були засіяні після отримання культур, потрібно застосовувати для внутрішнього контролю якості бактеріологічних досліджень, пересіваючи 1 раз в 3 місяці, або заморозивши у низькотемпературному холодильнику.
5. Терміни виконання дослідження
Терміни виконання дослідження із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го і 2-го ряду складають 3 календарні місяці з моменту отримання лабораторією інфекційної панелі. У зазначений термін необхідно подати до Центральної Референс-лабораторії з мікробіологічної діагностики туберкульозу результати досліджень, Якщо лабораторії не повідомлять у зазначений термін про результати тестування, дані регіону не будуть враховані.
6. Облік результатів тестування
Облік результатів тестування здійснюється відповідно форм, викладених в Додатку до Інструкції про порядок проведення досліджень із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду, що додається (далі - Додаток).
У зазначених в Додатку формах вказують результат, отриманий на щільному живильному середовищі Левенштейна-Єнсена. Якщо при тестуванні були використані декілька методів, в тому числі дослідження із застосуванням автоматизованої системи ВАСТЕС 960, отримані результати необхідно вписати в таку ж саму форму та надіслати за електронною адресою: barbova@ifp.kiev.ua.
Результати дослідження вносяться до, наданих в Додатку, форм окремо для кожного препарату. Вказується заклад, лабораторія, дата отримання культур та дата отримання результатів зовнішнього тестування. Вносяться концентрації препаратів, що використовувались при проведенні дослідження, метод тестування, а також середовище, на якому проводилось дослідження. Форми з результатами тестування для препаратів 1-го та 2-го ряду заповнюються окремо. Заповнені форми підписуються завідувачем лабораторією та керівником протитуберкульозного закладу, скріплюються печаткою закладу.
Заповнені форми надсилаються до Центральної референс-лабораторії з мікробіологічної діагностики туберкульозу МОЗ України, де проводиться їх аналіз протягом 2-х тижнів. Результати аналізу відправляються до Міністерства АР Крим, регіональних управлінь охорони здоров'я та керівникам протитуберкульозних закладів, до складу яких входить лабораторія, що здійснювала дослідження із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду.
7. Аналіз результатів із зовнішнього контролю якості
Аналіз результатів із зовнішнього контролю якості здійснюється для кожного препарату окремо, а потім визначається кінцевий показник. Якість роботи лабораторії вважається задовільною, якщо результативність тестування коливається від 85% до 100%. При цьому збіг отриманих даних для препаратів "Ізоніазид" та "Рифампіцин" повинен бути не нижчим 90%.
Якщо лабораторія за результатами зовнішнього контролю якості набрала менше ніж 85%, потрібно виявити причини невдачі, провести навчання та повторити зовнішнє тестування.
Центральна Референс-лабораторія інформує Державну службу з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, Державний заклад "Всеукраїнський центр контролю за туберкульозом МОЗ України", головного позаштатного спеціаліста МОЗ України зі спеціальності "Пульмонологія та фтизіатрія", Міністерство АР Крим, управління (головні управління) охорони здоров'я обласних та міських м. Києва та м. Севастополь державних адміністрацій про результати зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду при проведенні бактеріологічних досліджень на туберкульоз в мікробіологічних лабораторіях з діагностики туберкульозу протитуберкульозних закладів України (III рівень діагностики туберкульозу) та готує план заходів щодо покращення якості діагностичних досліджень туберкульозу.
Директор Департаменту лікувально-профілактичної допомоги М.К.Хобзей
В.о. директора ДЗ "Всеукраїнський центр контролю за туберкульозом
Міністерства охорони здоров'я України" О.М.Павленко
Додаток
до Інструкції про порядок
проведення досліджень
із зовнішнього
контролю якості тесту
медикаментозної
чутливості до
протитуберкульозних
препаратів
1-го та 2-го ряду
Результати досліджень із зовнішньої оцінки якості тесту
медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів
I-го ряду
Назва закладу _______________________________________________
Назва лабораторії ___________________________________________
Дата отримання панелі "___" ____________ 20 __ р.
Дата отримання результату "___" ____________ 20 __ р.
------------------------------------------------------------------
| N | Код |Стрептоміцин |Ізоніазид |Рифампіцин |Етамбутол |
| п/п | культури | _________ |_________ | _________ |_________ |
| | | Мкг/мл | мкг/мл | мкг/мл | мкг/мл |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 1. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 2. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 3. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 4. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 5. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 6. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 7. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 8. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 9. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 10. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 11. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 12. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 13. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 14. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 15. | | | | | |
------------------------------------------------------------------
Резистентний - R, Чутливий - S
не використовувати інші назви чи коди)
Назва методу, яким проводили дослідження ____________________
Середовище, на якому проводили дослідження __________________
__________________________________ __________________________
(підпис завідувача лабораторією) (П.І.Б.)
__________________________________ __________________________
(підпис керівника закладу) (П.І.Б.)
Результати досліджень із зовнішньої оцінки якості тесту
медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів
II-го ряду
Назва закладу _______________________________________________
Назва лабораторії ___________________________________________
Дата отримання панелі "___" ____________ 20 __ р.
Дата отримання результату "___" ____________ 20 __ р.
------------------------------------------------------------------
| N | Код |Стрептоміцин |Ізоніазид |Рифампіцин |Етамбутол |
| п/п | культури | _________ |_________ | _________ |_________ |
| | | Мкг/мл | мкг/мл | мкг/мл | мкг/мл |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 1. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 2. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 3. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 4. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 5. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 6. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 7. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 8. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 9. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 10. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 11. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 12. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 13. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 14. | | | | | |
|-----+----------+-------------+----------+-----------+----------|
| 15. | | | | | |
------------------------------------------------------------------
Резистентний - R, Чутливий - S
не використовувати інші назви чи коди)
Назва методу, яким проводили дослідження ____________________
Середовище, на якому проводили дослідження __________________
_____________________________________ _______________________
(підпис завідувача лабораторією) (П.І.Б.)
_____________________________________ _______________________
(підпис керівника закладу) (П.І.Б.)