МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.04.2011 N 237
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
11 серпня 2011 р. за N 965/19703
Про затвердження Порядку
ввезення на територію України
незареєстрованих лікарських засобів,
стандартних зразків, реагентів
Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), абзацу чотирнадцятого підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 N 467, з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04.04.2001 про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною, 2004/10/ЄС від 11.02.2004 про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та контроль за їх застосуванням у випробуваннях на наявність хімічних речовин (кодифікована версія), 2001/83/ЄС від 06.11.2001 про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також державних та міжнародних стандартів із належних виробничої, клінічної та лабораторної практик наказую:
1. Затвердити Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, що додається.
2. Визнати такими, що втратили чинність:
наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15.05.97 N 143 "Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 11.06.97 за N 215/2019;
наказ Міністерства охорони здоров'я України від 17.01.2002 N 13 "Про Порядок увезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 15.02.2002 за N 151/6439.
3. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я Міністерства охорони здоров'я України забезпечити надання Державній митній службі України електронних копій повідомлень щодо ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів з накладанням електронного цифрового підпису керівника уповноваженого підрозділу Міністерства охорони здоров'я України.
4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я Стеціву В.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О.В.Аніщенка.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр І.М.Ємець
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
26.04.2011 N 237
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
11 серпня 2011 р. за N 965/19703
Порядок
ввезення на територію України
незареєстрованих лікарських засобів,
стандартних зразків, реагентів
I. Загальні положення
1.1. Цей Порядок спрямований на врегулювання процедури:
ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, а саме:
зразків субстанцій (у тому числі у формі пелет, преміксу, грануляту тощо) для проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для проведення доклінічного вивчення їх специфічної активності та безпечності;
досліджуваних лікарських засобів, референтних препаратів, зразків плацебо (препаратів порівняння) для клінічних випробувань та наукових досліджень;
зразків препаратів у лікарських формах для державної реєстрації;
готових лікарських засобів для експонування на виставках, конференціях тощо без права реалізації;
готових лікарських засобів для індивідуального використання громадянами;
у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо;
ввезення на територію України стандартних зразків лікарських засобів та/або речовин-домішок, біологічних стандартних препаратів (речовин порівняння), еталонних спектрів та реагентів для проведення лабораторного дослідження якості лікарських засобів.
1.2. Цей Порядок поширюється на суб'єктів господарської діяльності, що ввозять незареєстровані лікарські засоби, стандартні зразки, реагенти на митну територію України.
II. Визначення термінів
У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:
електронне повідомлення - лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів з накладеним електронним цифровим підписом керівника уповноваженого підрозділу Міністерства охорони здоров'я України або його заступників, який надсилається засобами електронного зв'язку відповідним департаментом Міністерства охорони здоров'я України на адресу Державної митної служби України;
заявник (імпортер) - суб'єкт господарювання, який має намір ввезти незареєстрований лікарський засіб, стандартний зразок, реагент на митну територію України в порядку та на умовах, визначених чинним законодавством;
незареєстровані лікарські засоби - лікарські засоби (субстанції у формі пелет, преміксу, грануляту тощо, референтні препарати, зразки плацебо (препарати порівняння)), що не пройшли процедуру державної реєстрації в Україні відповідно до чинного законодавства;
офіційні стандартні зразки - стандартні зразки, стандартні препарати лікарських засобів або речовин-домішок, еталонні спектри, установлені Фармакопеєю, розроблені з урахуванням їхнього призначення, які слід використовувати так, як визначає Фармакопея, уводяться в дію уповноваженим фармакопейним органом, реалізуються провідними фармакопеями світу та ввозяться в Україну в стандартних упаковках відповідно до каталогів виробників;
плацебо - фізіологічно інертна речовина, що використовується як досліджуваний лікарський засіб згідно з умовами протоколу клінічних досліджень, позитивний вплив якого пов'язаний із підсвідомим психологічним очікуванням пацієнта;
повідомлення - лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, засвідчений підписом керівника уповноваженого підрозділу Міністерства охорони здоров'я України або його заступників, який видається за наслідками відповідного опрацювання наданих заявником документів на безоплатній основі;
референтний лікарський засіб - лікарський засіб, з яким має порівнюватися взаємозамінний (генеричний) лікарський засіб і який є оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю;
речовини порівняння - офіційні стандартні зразки та стандартні препарати лікарських засобів або речовин-домішок, еталонні спектри, вторинні стандартні зразки та неофіційні речовини, виготовлені в лабораторії як робочі стандартні зразки, необхідні для проведення випробувань та/або калібрування, валідації або перевірки зразків лікарських засобів та обладнання, інструментів та інших пристроїв з метою забезпечення необхідної точності та відтворюваності результатів вимірювань;
робочі стандартні зразки - окрема серія лікарського засобу (субстанції) або її частина, для якої встановлені якість і чистота шляхом порівняння з офіційними стандартними зразками;
стандартні зразки - речовини порівняння з точно встановленими характеристиками, необхідні для використання як стандарти при певних видах аналізу певних об'єктів, зокрема кількісного визначення, ідентифікації чи випробування на чистоту лікарських засобів;
субстанції - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів (тверді субстанції можуть бути компактними, вкритими оболонкою, гранульованими, здрібненими до певного ступеня або оброблені іншим шляхом, тобто можуть бути у формі порошку, пелет, преміксу, грануляту тощо).
Інші терміни, що застосовуються в цьому Порядку, визначаються Законом України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та іншими нормативно-правовими актами.
III. Ввезення незареєстрованих
лікарських засобів, стандартних зразків,
реагентів
3.1. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації у випадках:
проведення доклінічних досліджень, зокрема проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпечності, в тому числі в межах розробки нових лікарських засобів;
клінічних випробувань;
державної реєстрації лікарських засобів в Україні;
експонування на виставках, конференціях тощо;
індивідуального використання громадянами;
використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.
3.2. Стандартні зразки лікарських засобів та/або речовин-домішок (речовини порівняння) та реагенти можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації з метою визначення кількісних і якісних характеристик при проведенні лабораторного дослідження лікарських засобів.
3.3. Митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів здійснюється після отримання митними органами листа-повідомлення Міністерства охорони здоров'я України згідно з додатком 1 до цього Порядку щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів або відповідного електронного повідомлення.
3.4. Заявник (імпортер) є відповідальним за достовірність наданих документів щодо ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів та їх використання у випадках, визначених цим Порядком.
3.5. Строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів не повинен перевищувати 10 робочих днів.
IV. Порядок отримання повідомлення
щодо можливості ввезення
на митну територію України
незареєстрованих лікарських засобів,
стандартних зразків та реагентів
4.1. У всіх випадках, крім ввезення незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами, суб'єктом господарювання або уповноваженою ним особою до Міністерства охорони здоров'я України подається заява, складена у довільній формі, та відомості про ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів згідно з додатком 2.
4.2. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення доклінічних досліджень (у тому числі розробки лікарських засобів, зокрема зразків субстанцій у формі пелет, преміксу, грануляту тощо) для проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпечності до Міністерства охорони здоров'я України подаються:
обґрунтування мети ввезення;
у разі доклінічного дослідження лікарських засобів з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності для подальшої державної реєстрації - лист-підтвердження дослідницької установи (експертної організації), яка проводить дослідження, щодо мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів;
у разі розробки лікарських засобів - обґрунтування з наданням відповідних розрахунків заявленої до ввезення кількості незареєстрованих субстанцій;
у разі наукового дослідження - копія документа, яким визначено необхідність проведення наукового дослідження (наукова програма, грант тощо), та обґрунтування кількості зразків, що ввозяться;
копія сертифіката якості, що видається виробником, на серію лікарського засобу, що ввозиться;
копія інвойсу.
4.3. При ввезенні на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань та державної реєстрації до Міністерства охорони здоров'я України подаються:
лист-звернення заявника із зазначенням мети ввезення в довільний формі;
лист-підтвердження державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я" із зазначенням мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів та інформації щодо погодження протоколу клінічного випробування та копія рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення;
копія сертифіката якості, що видається виробником на лікарський засіб, що ввозиться;
копія інвойсу або проформи-інвойсу.
4.4. При разовому ввезенні на митну територію України стандартних зразків лікарських засобів та/або речовин-домішок (речовин порівняння) та реагентів для проведення лабораторного дослідження до Міністерства охорони здоров'я України подаються:
обґрунтування мети ввезення;
паспорт стандартного зразка або сертифікат (крім фармакопейних стандартних зразків та біологічних стандартних препаратів, еталонних спектрів Європейської Фармакопеї, Фармакопеї США, Британської Фармакопеї тощо);
лист лабораторії з контролю якості лікарських засобів, що здійснює лабораторне дослідження лікарських засобів, з обґрунтуванням кількості зразків (для лікарських засобів, які перебувають на державному контролі, обґрунтування надає уповноважена лабораторія, в яку направлено зразки для лабораторного аналізу);
копія інвойсу.
4.5. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів у вигляді зразків з метою експонування їх на виставках, конференціях тощо до Міністерства охорони здоров'я України подаються:
інформація щодо місця та часу експонування;
програма заходу;
лист-підтвердження організатора заходу щодо участі в ньому заявника;
копія інвойсу.
4.6. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами до Міністерства охорони здоров'я України подаються:
лист-звернення до Міністерства охорони здоров'я України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), фармакотерапевтична група, форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання;
довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;
рецепт на даний лікарський препарат, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 N 360, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за N 782/11062.
Для індивідуального використання забороняється пересилати наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори.
4.7. Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо проводиться за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України за наявності таких документів:
звернення до Міністерства охорони здоров'я України центральних або місцевих органів виконавчої влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;
копії документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;
копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);
інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом на українську мову;
матеріали щодо методів контролю якості ввезеного лікарського засобу з перекладом на українську мову.
4.8. Необхідні документи подаються з перекладом на українську мову (оригінали або завірені заявником копії).
У разі надання неповного комплекту документів звернення заявника залишається без розгляду.
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів і продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 1
до Порядку ввезення
на територію України
незареєстрованих лікарських
засобів, стандартних
зразків, реагентів
(Державний
Герб
України)
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ЛИСТ-ПОВІДОМЛЕННЯ
"____"____________ N ____________
_________________________________________________________________
(найменування заявника, якому видається повідомлення щодо
ввезення на територію України незареєстрованого лікарського
засобу, стандартного зразка, реагента, країна, місцезнаходження
заявника)
Міністерство охорони здоров'я України _____________________ проти
(не заперечує/заперечує)
_________________________________________________________________
(ввезення на митну територію України незареєстрованого
лікарського засобу, стандартного зразка, реагента (необхідне
зазначити))
_________________________________________________________________
(повне найменування лікарського засобу, стандартного зразка,
реагента)
Походження лікарського засобу або стандартного зразка ___________
_________________________________________________________________
(країна походження, підприємство, установа, організація -
виробник, місцезнаходження)
Супровідні документи ____________________________________________
(реквізити контракту та супровідних
документів)
Серія _______________________ Кількість _________________________
Мета ввезення ___________________________________________________
Керівник
уповноваженого підрозділу
Міністерства охорони здоров'я України ___________________________
(прізвище, ім'я
та по батькові, підпис)
М.П.
"_____" _______________ 201_
Додаток 2
до Порядку ввезення
на територію України
незареєстрованих лікарських
засобів, стандартних
зразків, реагентів
ВІДОМОСТІ
про ввезення незареєстрованих
лікарських засобів, стандартних зразків,
реагентів
Найменування, дозування, форма випуску __________________________
(торговельне за наявності)
Міжнародне непатентоване найменування ___________________________
(за наявності)
Найменування та реквізити заявника ______________________________
Найменування підприємства, установи, організації - виробника,
країна __________________________________________________________
Номери серій ____________________________________________________
(за наявності)
Кількість _______________________________________________________
Дата виробництва ________________________________________________
Кінцевий термін придатності _____________________________________
Умови зберігання ________________________________________________
Мета ввезення ___________________________________________________
Супровідні документи ____________________________________________
(інвойс, контракт, протоколи тощо)
Відповідальним за достовірність наданих документів щодо ввезення
_________________________________________________________________
(незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків,
реагентів)
та їх використання у випадках, визначених цим Порядком, є _______
________________________________
(заявник (імпортер))
Заявник ________________________
(підпис)
М.П.
"_____" _______________ 201_