МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
10.11.2009 N 824
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 243 від 28.04.2011 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 02.11.2009 р. N 6548/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.11.2009 N 824
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва |Форма випуску| Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| лікарського| | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|1. |ВАЛУСАЛ(R) |гель для |АТ "Гріндекс"| Латвія |АТ Талліннський| Естонія | реєстрація | без |UA/10216/01/01|
| | |зовнішнього | | |фармацевтичний | | на 5 років |рецепта | |
| | |застосування,| | | завод | | | | |
| | |25 мг/г по | | | | | | | |
| | |30 г або по | | | | | | | |
| | |50 г у тубах | | | | | | | |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|2. |ВГ-5 |таблетки, | Данафа |Соціалістична| Данафа |Соціалістична| реєстрація | без |UA/10217/01/01|
| | |вкриті |Фармасьютікал| Республіка | Фармасьютікал | Республіка | на 5 років |рецепта | |
| | |плівковою | Джоінт Сток | В'єтнам | Джоінт Сток | В'єтнам | | | |
| | |оболонкою, | Компані | | Компані | | | | |
| | |N 30 (10х3) | | | | | | | |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|3. |ДИБИКОР |таблетки по | ТОВ "ПІК- | Російська | Федеральне | Російська | реєстрація | за |UA/10218/01/01|
| | |250 мг N 60 | ФАРМА" | Федерація | державне | Федерація | на 5 років |рецептом| |
| | | | | | унітарне | | | | |
| | | | | | підприємство | | | | |
| | | | | | "Центральне | | | | |
| | | | | | науково- | | | | |
| | | | | |конструкторське| | | | |
| | | | | | бюро" | | | | |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|4. |КСЕНІСТАТ |капсули по | ТОВ Конарк | Україна, |Прісайс Біофарм| Індія | реєстрація | за |UA/10220/01/01|
| | |120 мг N 21, | Інтелмед | м. Харків | Пвт. Лтд | | на 5 років |рецептом| |
| | |N 30 | | | | | | | |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|5. |ЛІНОТОР(R) |таблетки по | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія | реєстрація | за |UA/10221/01/01|
| | |5 мг N 28 |Інтернешенал | | Інтернешенал | | на 5 років |рецептом| |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|6. |ЛІНОТОР(R) |таблетки по | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія | реєстрація | за |UA/10221/01/02|
| | |10 мг N 28 |Інтернешенал | | Інтернешенал | | на 5 років |рецептом| |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|7. |ЛІНОТОР(R) |таблетки по | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія | реєстрація | за |UA/10221/01/03|
| | |20 мг N 28 |Інтернешенал | | Інтернешенал | | на 5 років |рецептом| |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|8. |МАММОЗОЛ(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Хаупт Фарма | Німеччина/ | реєстрація | за |UA/10222/01/01|
| | |вкриті | Ріхтер" | | Мюнстер ГмбХ, | Угорщина | на 5 років |рецептом| |
| | |плівковою | | | Німеччина; | | | | |
| | |оболонкою, по| | | ВАТ "Гедеон | | | | |
| | |1 мг N 28 | | | Ріхтер", | | | | |
| | | | | | Угорщина | | | | |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|9. |НАНТАРИД(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Матрікс | Індія/ |термін дії | за |UA/10223/01/01|
| | |вкриті | Ріхтер" | | Лабораторіз | Угорщина |реєстраційн.|рецептом| |
| | |плівковою | | |Лімітед, Індія;| |посвідчення | | |
| | |оболонкою, по| | | ВАТ "Гедеон | |скорочено до| | |
| | |25 мг N 30 | | | Ріхтер", | |01.05.2011 | | |
| | | | | | Угорщина | | | | |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|10.|НАНТАРИД(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Матрікс | Індія/ |термін дії | за |UA/10223/01/02|
| | |вкриті | Ріхтер" | | Лабораторіз | Угорщина |реєстраційн.|рецептом| |
| | |плівковою | | |Лімітед, Індія;| |посвідчення | | |
| | |оболонкою, по| | | ВАТ "Гедеон | |скорочено до| | |
| | |100 мг N 30, | | | Ріхтер", | |01.05.2011 | | |
| | |N 60 | | | Угорщина | | | | |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|11.|НАНТАРИД(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Матрікс | Індія/ |термін дії | за |UA/10223/01/03|
| | |вкриті | Ріхтер" | | Лабораторіз | Угорщина |реєстраційн.|рецептом| |
| | |плівковою | | |Лімітед, Індія;| |посвідчення | | |
| | |оболонкою, по| | | ВАТ "Гедеон | |скорочено до| | |
| | |200 мг N 60 | | | Ріхтер", | |01.05.2011 | | |
| | | | | | Угорщина | | | | |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|12.|НАНТАРИД(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Матрікс | Індія/ |термін дії | за |UA/10223/01/04|
| | |вкриті | Ріхтер" | | Лабораторіз | Угорщина |реєстраційн.|рецептом| |
| | |плівковою | | |Лімітед, Індія;| |посвідчення | | |
| | |оболонкою, по| | | ВАТ "Гедеон | |скорочено до| | |
| | |300 мг N 60 | | | Ріхтер", | |01.05.2011 | | |
| | | | | | Угорщина | | | | |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|13.|ХЕЛПЕКС БРІЗ|порошок для | Мові Хелс | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/10212/02/01|
| | |оральної | ГмбХ | | Лабораторіз | | на 5 років |рецепта | |
| | |суспензії по | | | | | | | |
| | |2 г у саше | | | | | | | |
| | |N 10, N 20 | | | | | | | |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|14.|ХЛОРГЕКСИДИН|розчин для | ЗАТ | Україна, |ЗАТ "Фармнатур"| Україна, | реєстрація | без |UA/10225/01/01|
| | |зовнішнього | "Фармнатур" | м. Одеса | | м. Одеса | на 5 років |рецепта | |
| | |застосування | | | | | | | |
| | |0,05% по | | | | | | | |
| | |100 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|---+------------+-------------+-------------+-------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|
|15.|ЦИНЕПАР |гель по 20 г |Моріон Біотек| Індія | Моріон Біотек | Індія | реєстрація | без |UA/10226/01/01|
| |АКТИВ |у тубах | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | на 5 років |рецепта | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.11.2009 N 824
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського| | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|1. |АЗИНОРТ |порошок | Амерікен Нортон | США |Неон Лабораторис | Індія | перереєстрація у | за |UA/5216/01/01 |
| | |ліофілізований| Корпорейшн | | Лімітед, Індія; | | зв'язку із |рецептом| |
| | |для | | | Вінус Ремедіс | | закінченням | | |
| | |приготування | | | Лімітед, Індія | | терміну дії | | |
| | |розчину для | | | | | реєстраційного | | |
| | |інфузій по | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |500 мг у | | | | | назви лікаського | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | препарату (було- | | |
| | | | | | | | АЗИТРОМІЦИН- | | |
| | | | | | | | НОРТОН); зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу, додання | | |
| | | | | | | | нового тестового | | |
| | | | | | | | параметра; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | лікарської форми | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|2. |АЗИНОРТ |порошок | Амерікен Нортон | США |Неон Лабораторис | Індія | перереєстрація у | - |UA/2216/01/01 |
| | |ліофілізований| Корпорейшн | | Лімітед, Індія; | | зв'язку із | | |
| | |для | | | Вінус Ремедіс | | закінченням | | |
| | |приготування | | | Лімітед, Індія | | терміну дії | | |
| | |розчину для | | | | | реєстраційного | | |
| | |інфузій по | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |500 мг in bulk| | | | | назви лікаського | | |
| | |у флаконах | | | | | препарату (було- | | |
| | |N 200 | | | | | АЗИТРОМІЦИН- | | |
| | | | | | | | НОРТОН); зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу, додання | | |
| | | | | | | | нового тестового | | |
| | | | | | | | параметра; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | лікарської форми | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|3. |АЦ-ФС |таблетки, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | перереєстрація у | без |UA/2071/01/01 |
| | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецепта | |
| | |плівковою | | | | | закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | | терміну дії | | |
| | |200 мг N 20 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | | специфікації, | | |
| | | | | | | | методів контролю | | |
| | | | | | | |та умов зберігання| | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміни | | |
| | | | | | | | пов'язані зі | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | | Європейській | | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
| | | | | | | | (допоміжна | | |
| | | | | | | | речовина); | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми; | | |
| | | | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
| | | | | | | | (було - | | |
| | | | | | | |Ацетилцистеїн-ФС) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|4. |ВЕРОШПІРОН |капсули по |ВАТ Гедеон Ріхтер| Угорщина |ВАТ Гедеон Ріхтер| Угорщина | перереєстрація у | за |UA/2775/01/01 |
| | |50 мг N 30 | | | | | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | | назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|5. |ВЕРОШПІРОН |капсули по |ВАТ Гедеон Ріхтер| Угорщина |ВАТ Гедеон Ріхтер| Угорщина | перереєстрація у | за |UA/2775/01/02 |
| | |100 мг N 30 | | | | | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | | назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|6. |ЕВРИЗАМ |капсули по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2247/01/01 |
| | |400 мг/25 мг | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецепта | |
| | |N 10х2, N 10х6| | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | заміна ділянки | | |
| | | | | | | |виробництва; зміни| | |
| | | | | | | | в процедурі | | |
| | | | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | активних | | |
| | | | | | | |субстанцій; зміни | | |
| | | | | | | | пов'язані зі | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або| | |
| | | | | | | | Європейській | | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
| | | | | | | | (активна та | | |
| | | | | | | | допоміжна | | |
| | | | | | | | речовини); зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань, | | |
| | | | | | | | терміну та умов | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; вилучення | | |
| | | | | | | | з МКЯ показників | | |
| | | | | | | |"Втрата в масі при| | |
| | | | | | | | висушуванні" та | | |
| | | | | | | | "Розпадання" | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|7. |КВАДРО- |таблетки по |АВД. фарма ГмбХ і| Німеччина | Клоке Фарма- |Німеччина | перереєстрація у | за |UA/7111/01/01 |
| |ПРИЛ(R) |6 мг N 30 | Ко. КГ | | Сервіс ГмбХ, | | зв'язку із |рецептом| |
| | |(10х3) | | | Німеччина; | | закінченням | | |
| | | | | |АВД. фарма ГмбХ і| | терміну дії | | |
| | | | | | Ко. КГ, | | реєстраційного | | |
| | | | | | Німеччина | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
| | | | | | | | та назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|8. |КЛІМАКТОПЛАН|таблетки N 100|Дойче Хомеопаті- | Німеччина |Дойче Хомеопаті- |Німеччина | перереєстрація у | без |UA/2673/01/01 |
| |Н |(20х5) | Уніон ДХУ- | | Уніон ДХУ- | | зв'язку із |рецепта | |
| | | | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | закінченням | | |
| | | | ГмбХ & Ко. КГ | | ГмбХ & Ко. КГ | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|9. |КЛОТРИМАЗОЛ |таблетки | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Польща | перереєстрація у | за |UA/2564/01/01 |
| | |вагінальні по | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | | зв'язку із |рецептом| |
| | |100 мг N 6 | | | С.А. | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|10.|НОВАЛЬКЕТ- |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/1675/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |10 мг N 10, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична |м. Харків | зв'язку із |рецептом| |
| | |N 10х2 у | компанія | | компанія | | закінченням | | |
| | |блістерах, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | |
| | |N 30 у | | | | | реєстраційного | | |
| | |контейнерах | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення умов | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|11.|НОВОКАЇНУ |порошок | ЗАТ | Україна, | ВАТ "Органіка" |Російська | перереєстрація у | - |UA/1432/01/01 |
| |ОСНОВА |кристалічний | "Фармацевтична | м. Київ | |Федерація | зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у| фірма "Дарниця" | | | | закінченням | | |
| | |пакетах | | | | | терміну дії | | |
| | |поліетиленових| | | | | реєстраційного | | |
| | |для | | | | |посвідчення; зміни| | |
| | |виробництва | | | | |в специфікаціях та| | |
| | |стерильних | | | | | процедурі | | |
| | |лікарських | | | | | випробувань; | | |
| | |форм | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |первинної упаковки| | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|12.|НОРАКСОН |порошок для | Амерікен Нортон | США |Неон Лабораторис | Індія | перереєстрація у | за |UA/5267/01/01 |
| | |приготування | Корпорейшн | | Лімітед | | зв'язку із |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | закінченням | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | |
| | |250 мг | | | | | реєстраційного | | |
| | |у флаконах | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |N 1, N 10 | | | | | назви препарату | | |
| | | | | | | | (було - | | |
| | | | | | | | Цефтриаксон- | | |
| | | | | | | | Нортон) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|13.|НОРАКСОН |порошок для | Амерікен Нортон | США |Неон Лабораторис | Індія | перереєстрація у | за |UA/5267/01/02 |
| | |приготування | Корпорейшн | | Лімітед | | зв'язку із |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | закінченням | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | |
| | |500 мг | | | | | реєстраційного | | |
| | |у флаконах | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |N 1, N 10 | | | | | назви препарату | | |
| | | | | | | | (було - | | |
| | | | | | | | Цефтриаксон- | | |
| | | | | | | | Нортон) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|14.|НОРАКСОН |порошок для | Амерікен Нортон | США |Неон Лабораторис | Індія | перереєстрація у | за |UA/5267/01/03 |
| | |приготування | Корпорейшн | | Лімітед | | зв'язку із |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | закінченням | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | |
| | |1000 мг у | | | | | реєстраційного | | |
| | |флаконах N 1, | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |N 10 | | | | | назви препарату | | |
| | | | | | | | (було - | | |
| | | | | | | | Цефтриаксон- | | |
| | | | | | | | Нортон) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|15.|НОРАКСОН |порошок для | Амерікен Нортон | США |Неон Лабораторис | Індія | перереєстрація у | - |UA/2232/01/01 |
| | |приготування | Корпорейшн | | Лімітед | | зв'язку із | | |
| | |розчину для | | | | | закінченням | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | |
| | |250 мг in bulk| | | | | реєстраційного | | |
| | |у флаконах | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |N 200 | | | | | назви препарату | | |
| | | | | | | | (було - | | |
| | | | | | | | Цефтриаксон- | | |
| | | | | | | | Нортон) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|16.|НОРАКСОН |порошок для | Амерікен Нортон | США |Неон Лабораторис | Індія | перереєстрація у | - |UA/2232/01/02 |
| | |приготування | Корпорейшн | | Лімітед | | зв'язку із | | |
| | |розчину для | | | | | закінченням | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | |
| | |500 мг in bulk| | | | | реєстраційного | | |
| | |у флаконах | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |N 200 | | | | | назви препарату | | |
| | | | | | | | (було - | | |
| | | | | | | | Цефтриаксон- | | |
| | | | | | | | Нортон) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|17.|НОРАКСОН |порошок для | Амерікен Нортон | США |Неон Лабораторис | Індія | перереєстрація у | - |UA/2232/01/03 |
| | |приготування | Корпорейшн | | Лімітед | | зв'язку із | | |
| | |розчину для | | | | | закінченням | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | |
| | |1000 мг in | | | | | реєстраційного | | |
| | |bulk у | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |флаконах N 200| | | | | назви препарату | | |
| | | | | | | | (було - | | |
| | | | | | | | Цефтриаксон- | | |
| | | | | | | | Нортон) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|18.|ОМНІК(R) |капсули з | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди| перереєстрація у | за |UA/10192/01/01|
| | |модифікованим | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | зв'язку із |рецептом| |
| | |вивільненням, | | | | | закінченням | | |
| | |тверді по | | | | | терміну дії | | |
| | |0,4 мг N 30 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | | розміру капсул; | | |
| | | | | | | | уточнення назв | | |
| | | | | | | | допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; уточнення| | |
| | | | | | | | назви лікарської | | |
| | | | | | | | форми | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|19.|САНОРИН |краплі | ТЕВА | Ізраїль | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у | без |UA/2455/03/01 |
| | |назальні, | Фармацевтікал | | Фармасьютикалз |Республіка| зв'язку із |рецепта | |
| | |емульсія, | Індастріз Лтд. | | с.р.о. | | закінченням | | |
| | |1 мг/мл | | | | | терміну дії | | |
| | |по 10 мл | | | | | реєстраційного | | |
| | |у флаконах N 1| | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | | заявника; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | лікарської форми | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+------------------+--------+--------------|
|20.|ФТАЛАЗОЛ |таблетки по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2310/01/01 |
| | |500 мг N 10 |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецепта | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | заміна показника | | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | |маси" на показник | | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | дозованих | | |
| | | | | | | | одиниць"; | | |
| | | | | | | | вилучення | | |
| | | | | | | | показників | | |
| | | | | | | | "Стираність", | | |
| | | | | | | | "Тальк", | | |
| | | | | | | | "Розчинення", | | |
| | | | | | | | "Сульфатіазол та | | |
| | | | | | | | інші первинні | | |
| | | | | | | |ароматичні аміни",| | |
| | | | | | | | уточнення умов | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.11.2009 N 824
ПЕРЕЛІК
Засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського| | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|1. |L-ГІСТИДИН |порошок | АТЗТ | Україна, |Kyowa Hakko Bio| Японія | внесення змін | - |UA/4907/01/01 |
| | |(субстанція) у |"Фармацевтична | м. Київ | Co. Ltd. | | до | | |
| | |подвійних |фірма "ФарКоС" | | | | реєстраційних | | |
| | |поліетиленових | | | | | матеріалів(*):| | |
| | |пакетах для | | | | | зміна назви | | |
| | |виробництва | | | | | виробника | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|2. |бета- |комбінований | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін | за |UA/3491/01/01 |
| |КЛАТІНОЛ |набір для | Лабораторіз | | Лабораторіз | | до |рецептом| |
| | |перорального | | | | | реєстраційних | | |
| | |застосування | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 42 (таблетки,| | | | | уточнення в | | |
| | |вкриті | | | | |інструкції для | | |
| | |оболонкою, | | | | | медичного | | |
| | |кишковорозчинні| | | | |застосування у | | |
| | |по 40 мг N 2 + | | | | | р. "Упаковка" | | |
| | |таблетки, | | | | | | | |
| | |вкриті | | | | | | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |500 мг N 2 + | | | | | | | |
| | |таблетки, | | | | | | | |
| | |вкриті | | | | | | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |1 г N 2) N 7 | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|3. |АДЕНОЗИН |порошок | АТЗТ | Україна, |Kyowa Hakko Bio| Японія | внесення змін | - |UA/8728/01/01 |
| |ТРИФОСФАТУ |(субстанція) у |"Фармацевтична | м. Київ | Co. Ltd. | | до | | |
| |ДИНАТРІЄВА |подвійних |фірма "ФарКоС" | | | | реєстраційних | | |
| |СІЛЬ |поліетиленових | | | | | матеріалів(*):| | |
| | |пакетах для | | | | | зміна назви | | |
| | |виробництва | | | | | виробника | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|4. |АНТИФЛУ |таблетки, | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США | внесення змін | без |UA/4910/01/01 |
| | |вкриті | | | США; Контракт | | до |рецепта | |
| | |плівковою | | | Фармакал | | реєстраційних | | |
| | |оболонкою, N 12| | |Корпорейшн, США| | матеріалів(*):| | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | нанесенням | | |
| | | | | | | | шрифта Брайля | | |
| | | | | | | |(для виробника | | |
| | | | | | | | Контракт | | |
| | | | | | | | Фармакал | | |
| | | | | | | | Корпорейшн, | | |
| | | | | | | | США) | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|5. |АНТИФЛУ КІДС |порошок у | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США | внесення змін | без |UA/8974/01/01 |
| | |пакетах N 5 | | | США; Контракт | | до |рецепта | |
| | | | | | Фармакал | | реєстраційних | | |
| | | | | |Корпорейшн, США| | матеріалів(*):| | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | нанесенням | | |
| | | | | | | | шрифта Брайля | | |
| | | | | | | |(для виробника | | |
| | | | | | | | Контракт | | |
| | | | | | | | Фармакал | | |
| | | | | | | | Корпорейшн, | | |
| | | | | | | | США) | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|6. |АНТИФЛУ(ТМ) |порошок у | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США | внесення змін | без |UA/4910/02/01 |
| | |пакетах N 5 | | | США; Контракт | | до |рецепта | |
| | | | | | Фармакал | | реєстраційних | | |
| | | | | |Корпорейшн, США| | матеріалів(*):| | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | нанесенням | | |
| | | | | | | | шрифта Брайля | | |
| | | | | | | |(для виробника | | |
| | | | | | | | Контракт | | |
| | | | | | | | Фармакал | | |
| | | | | | | | Корпорейшн, | | |
| | | | | | | | США) | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|7. |АУРОЦЕФ |порошок для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | внесення змін | за |UA/9626/01/01 |
| | |приготування | Разград АТ | | Разград АТ | | до |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | реєстраційних | | |
| | |ін'єкцій по 1 г| | | | | матеріалів: | | |
| | |у флаконах N 5 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | нанесенням | | |
| | | | | | | | шрифту Брайля | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|8. |БЕБІТРИМ |суспензія для | Українсько- | Україна, | Векста | Індія | внесення змін | за |UA/10110/01/01|
| |ДИТЯЧА |перорального | індійське ТОВ | м. Дніпро- | Лабораторієз | | до |рецептом| |
| |СУСПЕНЗІЯ |застосування по| "Медична | петровськ | | | реєстраційних | | |
| | |60 мл у | компанія | | | | матеріалів: | | |
| | |флаконах N 1 | "Магадфарм" | | | |уточнення назви| | |
| | | | | | | | заявника в | | |
| | | | | | | | процесі | | |
| | | | | | | | реєстрації | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|9. |БЕНАЛГІН(R) |таблетки N 10 | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | внесення змін | без |UA/3271/01/01 |
| | |(10х1), N 20 | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | до |рецепта | |
| | |(10х2), N 20 | | | | | реєстраційних | | |
| | |(20х1) | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | нанесенням | | |
| | | | | | | | шрифту Брайля | | |
| | | | | | | | для N 10 | | |
| | | | | | | | (10х1) у | | |
| | | | | | | | картонній | | |
| | | | | | | | коробці, N 20 | | |
| | | | | | | | (10х2) у | | |
| | | | | | | | картонній | | |
| | | | | | | | коробці, N 20 | | |
| | | | | | | | (20х1) у | | |
| | | | | | | | картонній | | |
| | | | | | | | коробці | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|10.|БЕНЗОБІТАЛ ІС|таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/3923/01/01 |
| | |0,05 г N 30 у | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| |
| | |контурних | товариство | | товариство | | реєстраційних | | |
| | |чарункових | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | |
| | |упаковках | українсько- | | українсько- | | уточнення | | |
| | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | |
| | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | |
| | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | |
| | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|11.|БЕНЗОБІТАЛ ІС|таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/3923/01/02 |
| | |0,1 г N 50 у | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| |
| | |контурних | товариство | | товариство | | реєстраційних | | |
| | |чарункових | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | |
| | |упаковках | українсько- | | українсько- | | уточнення | | |
| | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | |
| | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | |
| | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | |
| | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|12.|БЕНЗОНАЛ |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/9466/01/01 |
| | |0,1 г N 10х5 | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| |
| | | | товариство | | товариство | | реєстраційних | | |
| | | | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | |
| | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | |
| | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | |
| | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | |
| | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | |
| | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|13.|БЕНЗОНАЛ ІС |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/9793/01/01 |
| | |0,1 г N 50 у | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| |
| | |блістерах | товариство | | товариство | | реєстраційних | | |
| | | | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | |
| | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | |
| | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | |
| | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | |
| | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | |
| | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|14.|БЕНЗОНАЛ ІС |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/9793/01/02 |
| | |0,05 г N 30 у | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| |
| | |блістерах | товариство | | товариство | | реєстраційних | | |
| | | | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | |
| | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | |
| | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | |
| | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | |
| | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | |
| | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|15.|БУПРЕН ІС |таблетки | Відкрите | Україна | Відкрите |Україна м. Одеса | внесення змін | за |UA/10202/01/04|
| | |сублінгвальні | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | | до |рецептом| |
| | |по 0,0004 г | товариство | | товариство | | реєстраційних | | |
| | |N 10 | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | |
| | | | українсько- | | українсько- | | Уточнення | | |
| | | | бельгійське | | бельгійське | |реєстраційного | | |
| | | | хімічне | | хімічне | |номера (було - | | |
| | | | підприємство | | підприємство | |UA/10202/01/03)| | |
| | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|16.|ВЕЗИКАР(R) |таблетки, |Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Фарма | Нідерланди | внесення змін | за |UA/3763/01/01 |
| | |вкриті | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | до |рецептом| |
| | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | | |
| | |по 5 мг | | | | | матеріалів(*):| | |
| | |N 10 (10х1), | | | | | зміна | | |
| | |N 30 (10х3) | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
| | | | | | | | (додання | | |
| | | | | | | | шрифту Брайля | | |
| | | | | | | | для упаковки | | |
| | | | | | | | N 30) | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|17.|ВЕКСАПІМ |порошок для | Українсько- | Україна, | Векста | Індія | внесення змін | за |UA/10111/01/01|
| | |приготування | індійське ТОВ | м. Дніпро- | Лабораторієз | | до |рецептом| |
| | |розчину для | "Медична | петровськ | | | реєстраційних | | |
| | |ін'єкцій по | компанія | | | | матеріалів: | | |
| | |1,0 г у | "Магадфарм" | | | |уточнення назви| | |
| | |флаконах N 1 | | | | | заявника в | | |
| | | | | | | | процесі | | |
| | | | | | | | реєстрації | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|18.|ВЕРМОКС(R) |таблетки по | Янссен | Бельгія |Янссен - Сілаг | Італія | внесення змін | за |UA/4226/01/01 |
| | |100 мг N 6 | Фармацевтика | | С.п.А. | | до |рецептом| |
| | | | Н.В. | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | | зберігання (з | | |
| | | | | | | | 5-ти до 3-х | | |
| | | | | | | | років) | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|19.|ВЕСТІБО |таблетки по | Актавіс ЄАД | Болгарія | Каталент | Німеччина/ | внесення змін | за |UA/4059/01/02 |
| | |16 мг N 30 | | | Джермані | Болгарія | до |рецептом| |
| | | | | |Шорндорф ГмбХ, | | реєстраційних | | |
| | | | | | Німеччина; | | матеріалів: | | |
| | | | | | Кардінал Хелс | | уточнення | | |
| | | | | | Джермані 405 | | виробників в | | |
| | | | | | ГмбХ, | | процесі | | |
| | | | | | Німеччина; | | реєстрації | | |
| | | | | | Балканфарма- | | додаткової | | |
| | | | | | Дупниця АТ, | | упаковки з | | |
| | | | | | Болгарія | | попередьою | | |
| | | | | | | | назвою | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|20.|ВЕСТІБО |таблетки по | Актавіс ЄАД | Болгарія | Каталент | Німеччина/ | внесення змін | за |UA/4059/01/01 |
| | |8 мг N 30 | | | Джермані | Болгарія | до |рецептом| |
| | | | | |Шорндорф ГмбХ, | | реєстраційних | | |
| | | | | | Німеччина; | | матеріалів: | | |
| | | | | | Кардінал Хелс | | уточнення | | |
| | | | | | Джермані 405 | | виробників в | | |
| | | | | | ГмбХ, | | процесі | | |
| | | | | | Німеччина; | | реєстрації | | |
| | | | | | Балканфарма- | | додаткової | | |
| | | | | | Дупниця АТ, | | упаковки з | | |
| | | | | | Болгарія | | попередьою | | |
| | | | | | | | назвою | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|21.|ВІЛЬПРАФЕН(R)|таблетки, |Астеллас Фарма | Нідерланди |Теммлер Італіа | Італія | внесення змін | за |UA/4350/01/01 |
| | |вкриті | Юроп Б.В. | |С.р.л., Італія;| | до |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | |Астеллас Фарма| | реєстраційних | | |
| | |500 мг N 10 | | | С.п.А, Італія | | матеріалів(*):| | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
| | | | | | | | (додання | | |
| | | | | | | | шрифту Брайля | | |
| | | | | | | | для виробника | | |
| | | | | | | |Темплер Італія | | |
| | | | | | | | С.р.л..) | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|22.|ГІДАЗЕПАМ ІС |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/8579/01/01 |
| | |0,02 г N 10х2 у| акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| |
| | |блістерах | товариство | | товариство | | реєстраційних | | |
| | | | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | |
| | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | |
| | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | |
| | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | |
| | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | |
| | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|23.|ГІДАЗЕПАМ ІС |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/8579/01/02 |
| | |0,05 г N 10 у | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| |
| | |блістерах | товариство | | товариство | | реєстраційних | | |
| | | | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | |
| | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | |
| | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | |
| | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | |
| | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | |
| | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | |
|---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|24.|ГОНАЛ-Ф(R) |порошок | Мерк | Швейцарія | Мерк | Швейцарія/ | внесення змін | за |UA/4113/01/03 | | | |ліофілізований | Сероно С.А., | | Сероно С.А., | Італія | до |рецептом| | | | |для | відділення | | відділення | | реєстраційних | | | | | |приготування | в м. Женева | | у м. Обонн, | | матеріалів(*):| | | | | |розчину для | | | Швейцарія; | | зміна назви | | | | | |ін'єкцій по | | | Мерк Сероно | | заявника/ | | | | | |75 МО (5,5 мкг)| | |С.п.А., Італія | | виробника; | | | | | |у флаконах N 1,| | | | | введення | | | | | |N 10 у | | | | |альтернативної | | | | | |комплекті | | | | | ділянки | | | | | |з розчинником | | | | | виробництва | | | | | |по 1 мл у | | | | | розчинника | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |заповнених | | | | | | | | | | |шприцах N 1, | | | | | | | | | | |N 10; голками | | | | | | | | | | |для розчинення | | | | | | | | | | |N 1, N 10 та | | | | | | | | | | |голками для | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |25.|ДЕ-НОЛ(R) |таблетки |Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Фарма | Нідерланди | внесення змін | без |UA/4355/01/01 | | | |по 120 мг | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | до |рецепта | | | | |N 56, N 112 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів(*):| | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (додання | | | | | | | | | | |шрифту Брайля) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |26.|ЕНТАЛ |таблетки, | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін | за |UA/0977/01/01 | | | |вкриті |Інтернешнл Інк.| | Саінсис Пвт. | | до |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Лтд. | | реєстраційних | | | | | |150 мг N 10х6 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Опис" | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |27.|ЕНТАЛ |таблетки, | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін | - |UA/0978/01/01 | | | |вкриті |Інтернешнл Інк.| | Саінсис Пвт. | | до | | | | | |оболонкою, по | | | Лтд. | | реєстраційних | | | | | |150 мг in bulk | | | | | матеріалів: | | | | | |N 10х100 | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Опис" | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |28.|ЕНТАЛ |таблетки, | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін | за |UA/0977/01/02 | | | |вкриті |Інтернешнл Інк.| | Саінсис Пвт. | | до |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Лтд. | | реєстраційних | | | | | |500 мг N 10х12 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Опис" | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |29.|ЕНТАЛ |таблетки, | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін | - |UA/0978/01/02 | | | |вкриті |Інтернешнл Інк.| | Саінсис Пвт. | | до | | | | | |оболонкою, по | | | Лтд. | | реєстраційних | | | | | |500 мг in bulk | | | | | матеріалів: | | | | | |N 10х100 у | | | | | уточнення р. | | | | | |блістерах | | | | | "Опис" | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |30.|ІРИНОСИНДАН |концентрат для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія | внесення змін | - |UA/10219/01/01| | | |приготування | | | СРЛ | | до | | | | | |розчину для | | | | | реєстраційних | | | | | |інфузій, | | | | | матеріалів: | | | | | |20 мг/мл | | | | | реєстрація | | | | | |по 2 мл | | | | | додаткової | | | | | |(40 мг) або по | | | | | упаковки у | | | | | |5 мл (100 мг) | | | | | формі in bulk | | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах N 100 | | | | | | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|31.|КЛОНАЗЕПАМ ІС|таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/4532/01/03 | | | |0,002 г N 10х3 | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |у контурних | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | |чарункових | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | |упаковках | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |32.|КЛОНАЗЕПАМ ІС|таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/4532/01/01 | | | |0,0005 г N 10х5| акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |у контурних | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | |чарункових | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | |упаковках | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |33.|КЛОНАЗЕПАМ ІС|таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/4532/01/02 | | | |0,001 г N 10х5 | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |у контурних | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | |чарункових | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | |упаковках | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |34.|ЛАМІНАРІЇ |слані по 75 г, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна |ЗАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін | без |UA/7579/01/01 | | |СЛАНІ |або по 100 г, | | | | | до |рецепта | | | |(МОРСЬКА |або по 150 г у | | | | | реєстраційних | | | | |КАПУСТА) |пачках з | | | | | матеріалів: | | | | | |внутрішнім | | | | | реєстрація | | | | | |пакетом | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (введення | | | | | | | | | | | додаткових | | | | | | | | | | |матеріалів для | | | | | | | | | | | внутрішнього | | | | | | | | | | | пакета) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |35.|ЛЕКРОЛІН(R) |краплі очні, | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін | за |UA/2383/01/01 | | | |20 мг/мл | | | | | до |рецептом| | | | |по 10 мл | | | | | реєстраційних | | | | | |у флаконах- | | | | | матеріалів: | | | | | |крапельницях | | | | | уточнення | | | | | |N 1 | | | | | написання | | | | | | | | | | |концентрації в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |36.|ЛІЗИНОПРИЛ- |таблетки по |ратіофарм ГмбХ| Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін | за |UA/1572/01/03 | | |РАТІОФАРМ |10 мг N 30 | | | | | до |рецептом| | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів(*):| | | | | | | | | | | зміни | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки - | | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | | інформації | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |37.|ЛІЗИНОПРИЛ- |таблетки по |ратіофарм ГмбХ| Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін | за |UA/1572/01/02 | | |РАТІОФАРМ |20 мг N 30 | | | | | до |рецептом| | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів(*):| | | | | | | | | | | зміни | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки - | | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | | інформації | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |38.|ЛІЗИНОПРИЛ- |таблетки по по |ратіофарм ГмбХ| Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін | за |UA/1572/01/01 | | |РАТІОФАРМ |5 мг N 30 | | | | | до |рецептом| | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів(*):| | | | | | | | | | | зміни | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки - | | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | | інформації | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |39.|МЕРОЦЕФ |порошок для | Українсько- | Україна, | Векста | Індія | внесення змін | за |UA/10112/01/01| | | |приготування | індійське ТОВ | м. Дніпро- | Лабораторієз | | до |рецептом| | | | |розчину для | "Медична | петровськ | | | реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | компанія | | | | матеріалів: | | | | | |1,0 г у | "Магадфарм" | | | |уточнення назви| | | | | |флаконах N 1 | | | | | заявника в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|40.|НАТРІЮ ХЛОРИД|розчин для | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія | внесення змін | за |UA/0536/01/01 | | | |інфузій 0,9% | | | | | до |рецептом| | | | |по 500 мл у | | | | | реєстраційних | | | | | |флаконах, у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах- | | | | | зміни в | | | | | |крапельницях | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (приведення у | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | |до уніфікованої| | | | | | | | | | | інформації) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |41.|НЕТРАН |таблетки, | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін | за |UA/1050/01/01 | | | |вкриті |Інтернешнл Інк.| | Саінсис Пвт. | | до |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Лтд. | | реєстраційних | | | | | |10 мг N 5, | | | | | матеріалів(*):| | | | | |N 10, N 20 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |42.|НЕТРАН |таблетки, | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін | - |UA/1051/01/01 | | | |вкриті |Інтернешнл Інк.| | Саінсис Пвт. | | до | | | | | |оболонкою, по | | | Лтд. | | реєстраційних | | | | | |10 мг in bulk | | | | | матеріалів: | | | | | |N 1000 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |43.|НЕТРАН- |таблетки, | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін | - |UA/9933/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |вкриті |Інтернешнл Інк.| | Саінсис Пвт. | | до | | | | | |оболонкою, по | | | Лтд. | | реєстраційних | | | | | |10 мг in bulk | | | | | матеріалів: | | | | | |N 10х100 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |44.|ОЗЕЛЬТАМІВІР |капсули по |СТРАЙДС АРКОЛАБ| Індія |СТРАЙДС АРКОЛАБ| Індія | внесення змін | за |UA/9686/01/01 | | | |75 мг N 10 | ЛТД. | | ЛТД. | | до |рецептом| | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |45.|ОЗЕЛЬТАМІВІР-|капсули по | ОллМед | США | ТОВ | Україна | внесення змін | за |UA/9684/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |75 мг N 10 |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | | до |рецептом| | | | |(пакування із | | | компанія | | реєстраційних | | | | | |in bulk фірми- | | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | | |виробника | | | | | зміни в | | | | | |СТРАЙДС АРКОЛАБ| | | | |інструкції для | | | | | |ЛТД., Індія) | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |46.|ОКСІГАН |таблетки, |ТОВ "Оксіфарм" | Україна | Шрекьюр | Індія | внесення змін | за |UA/6795/01/01 | | | |вкриті | | |Фармасьютікалс | | до |рецептом| | | | |плівковою | | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, N 4 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | виключення із | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | показників | | | | | | | | | | | "Діаметр", | | | | | | | | | | | "Товщина" | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |47.|ОМНІК ОКАС |таблетки, |Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Фарма | Нідерланди | внесення змін | за |UA/4368/02/01 | | | |вкриті | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | до |рецептом| | | | |оболонкою, з | | | | | реєстраційних | | | | | |контрольованим | | | | | матеріалів(*):| | | | | |вивільненням по| | | | | зміна | | | | | |0,4 мг N 10х1, | | | | | графічного | | | | | |N 10х3 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (додання | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | | | | | | | | | для упаковки | | | | | | | | | | | N 30) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |48.|ОМНІК(R) |капсули тверді |Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Фарма | Нідерланди | внесення змін | за |UA/4368/01/01 | | | |з модифікованим| Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | до |рецептом| | | | |вивільненням по| | | | | реєстраційних | | | | | |0,4 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном| | | | | | | | | | | та лікарською | | | | | | | | | | | формою (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|49.|ОТИЗОЛ |краплі вушні по| Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк. | США | внесення змін | без |UA/4004/01/01 | | | |15 мл у | | | | | до |рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів(*):| | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (нанесення | | | | | | | | | | |тексту шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |50.|ПІМАФУКОРТ(R)|крем по 15 г у |Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Фарма |Нідерланди/Італія| внесення змін | за |UA/4476/02/01 | | | |тубах | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В., | | до |рецептом| | | | | | | | Нідерланди; | | реєстраційних | | | | | | | | |Теммлер Італіа | | матеріалів(*):| | | | | | | | |С.р.л., Італія;| | зміна | | | | | | | | |Астеллас Фарма | | графічного | | | | | | | | | С.п.А, Італія | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (додання | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | | | | | | | | | для виробника | | | | | | | | | | |Теммлер Італіа | | | | | | | | | | |С.р.л., Італія)| | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |51.|ПІМАФУКОРТ(R)|мазь по 15 г у |Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Фарма |Нідерланди/Італія| внесення змін | за |UA/4476/01/01 | | | |тубах | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В., | | до |рецептом| | | | | | | | Нідерланди; | | реєстраційних | | | | | | | | |Теммлер Італіа | | матеріалів(*):| | | | | | | | |С.р.л., Італія;| | зміна | | | | | | | | |Астеллас Фарма | | графічного | | | | | | | | | С.п.А, Італія | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (додання | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | | | | | | | | | для виробника | | | | | | | | | | |Теммлер Італіа | | | | | | | | | | |С.р.л., Італія)| | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |52.|ПРОКСІУМ(ТМ) |порошок для | ТОВ | Україна | Альпа | Індія | внесення змін | за |UA/9651/01/01 | | | |приготування | "Універсальне | | Лабораторіс | | до |рецептом| | | | |розчину для |Агентство "ПРО-| | ЛТД. | | реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | фарма" | | | | матеріалів: | | | | | |40 мг у | | | | | нанесення на | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | вторинну | | | | | |комплекті з | | | | | упаковку | | | | | |розчинником по | | | | | лікарського | | | | | |10 мл в ампулах| | | | | засобу | | | | | |N 1 | | | | | інформації | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |53.|ПРОТОПИК |мазь 0,03% по |Астеллас Фарма | Нідерланди |відповідальний | Ірландія/Японія | внесення змін | за |UA/7779/01/01 | | | |10 г, або по | Юроп Б.В. | |за випуск серії| | до |рецептом| | | | |30 г, або по | | | та пакування: | | реєстраційних | | | | | |60 г у тубах | | |Астеллас Ірланд| | матеріалів(*):| | | | | | | | | Ко., Лтд, | | зміна | | | | | | | | | Ірландія; | | графічного | | | | | | | | |відповідальний | | зображення | | | | | | | | |за виробництво | | упаковки | | | | | | | | | in bulk та | | (додання | | | | | | | | | заповнення | | шрифту Брайля | | | | | | | | |туби: Астеллас | |для упаковки по| | | | | | | | |Тояма Ко, Лтд.,| | 10 г) | | | | | | | | | Завод Тояма, | | | | | | | | | | | Японія | | | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |54.|ПРОТОПИК |мазь 0,1% по |Астеллас Фарма | Нідерланди |відповідальний | Ірландія/Японія | внесення змін | за |UA/7779/01/02 | | | |10 г, або по | Юроп Б.В. | |за випуск серії| | до |рецептом| | | | |30 г, | | | та пакування: | | реєстраційних | | | | | |або по 60 г у | | |Астеллас Ірланд| | матеріалів(*):| | | | | |тубах | | | Ко., Лтд, | | зміна | | | | | | | | | Ірландія; | | графічного | | | | | | | | |відповідальний | | зображення | | | | | | | | |за виробництво | | упаковки | | | | | | | | | in bulk та | | (додання | | | | | | | | | заповнення | | шрифту Брайля | | | | | | | | |туби: Астеллас | |для упаковки по| | | | | | | | |Тояма Ко, Лтд.,| | 10 г) | | | | | | | | | Завод Тояма, | | | | | | | | | | | Японія | | | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |55.|РЕЛІФ |супозиторії | Сагмел, Інк. | США |ІДА (Інстітуто | Італія/США | внесення змін | без |UA/3173/02/01 | | | |ректальні N 12 | | | Де Анджелі), | | до |рецепта | | | | | | | | Італія; Біо- | | реєстраційних | | | | | | | | |Фарм, Інк., США| | матеріалів: | | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | | | інформації | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | для упаковки | | | | | | | | | | | виробника ІДА | | | | | | | | | | | (Інстітуто Де | | | | | | | | | | | Анджелі), | | | | | | | | | | | Італія | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|56.|РЕЛІФ УЛЬТРА |супозиторії | Сагмел, Інк. | США |ІДА (Інстітуто | Італія/США | внесення змін | без |UA/1954/01/01 | | | |ректальні N 12 | | | Де Анджелі), | | до |рецепта | | | | | | | |Італія; Сагмел | | реєстраційних | | | | | | | | | Інк, США | | матеріалів: | | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | | | інформації | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | для упаковки | | | | | | | | | | | виробника ІДА | | | | | | | | | | | (Інстітуто Де | | | | | | | | | | | Анджелі), | | | | | | | | | | | Італія | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |57.|СЕВОРАН |розчин 100% по | Абботт |Великобританія |Аесіка Квінборо| Великобританія | внесення змін | за |UA/4139/01/01 | | | |100 мл або по |Лабораторіз Лтд| | Лтд | | до |рецептом| | | | |250 мл у | | | | | реєстраційних | | | | | |флаконах N 1 | | | | | матеріалів(*):| | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |58.|СИБАЗОН ІС |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/4828/01/01 | | | |0,005 г N 10х2 | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |у контурних | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | |чарункових | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | |упаковках | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |59.|СИБАЗОН ІС |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/4828/01/02 | | | |0,01 г N 10х2 у| акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |контурних | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | |чарункових | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | |упаковках | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |60.|СИНДРОНАТ |концентрат для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія | внесення змін | - |UA/10224/01/01| | | |приготування | | | СРЛ | | до | | | | | |розчину для | | | | | реєстраційних | | | | | |інфузій, | | | | | матеріалів: | | | | | |300 мг/5 мл по | | | | | реєстрація | | | | | |5 мл in bulk у | | | | | додаткової | | | | | |флаконах N 100 | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | формі in bulk | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |61.|СУПРАДИН(R) |таблетки шипучі|Байєр Консьюмер| Швейцарія | Байєр Санте | Франція | внесення змін | без |UA/8527/01/01 | | | |N 10 у тубах | Кер АГ | | Фамільяль | | до |рецепта | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів(*):| | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (нанесення | | | | | | | | | | |тексту шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|62.|ТАМІВІР |капсули по | ОллМед | США | ТОВ | Україна | внесення змін | за |UA/10053/01/01| | | |75 мг N 10 |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | | до |рецептом| | | | |(пакування із | | | компанія | | реєстраційних | | | | | |in bulk фірми- | | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | | |виробника | | | | | зміни в | | | | | |СТРАЙДС АРКОЛАБ| | | | |інструкції для | | | | | |ЛТД., Індія) | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |63.|ТЕОФІЛІН-200 |таблетки |ТОВ Арвін Груп | Латвія | ТОВ Адвансд | Індія | внесення змін | за |UA/6940/01/01 | | | |пролонгованої | | | Ремідес | | до |рецептом| | | | |дії по 200 мг | | | | | реєстраційних | | | | | |N 15 у стрипах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | в МКЯ розділу | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | | | | | | | | | (було - у | | | | | | | | | | | блістерах) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |64.|ТЕОФІЛІН-300 |таблетки |ТОВ Арвін Груп | Латвія | ТОВ Адвансд | Індія | внесення змін | за |UA/6940/01/02 | | | |пролонгованої | | | Ремідес | | до |рецептом| | | | |дії по 300 мг | | | | | реєстраційних | | | | | |N 15 у стрипах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | в МКЯ розділу | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | | | | | | | | | (було - у | | | | | | | | | | | блістерах) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |65.|ТЕРАВІТ |таблетки, | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США | внесення змін | без |UA/7438/01/01 | | | |вкриті | | | США; Контракт | | до |рецепта | | | | |оболонкою, N 30| | | Фармакал | | реєстраційних | | | | | | | | |Корпорейшн, США| | матеріалів(*):| | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (нанесення | | | | | | | | | | |тексту шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля для | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | Контракт | | | | | | | | | | | Фармакал | | | | | | | | | | | Корпорейшн, | | | | | | | | | | | США) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |66.|ТЕРАВІТ ТОНІК|таблетки, | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США | внесення змін | без |UA/4172/01/01 | | | |вкриті | | | США; Контракт | | до |рецепта | | | | |оболонкою, | | | Фармакал | | реєстраційних | | | | | |N 30, N 60 | | |Корпорейшн, США| | матеріалів(*):| | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | | | | | | | | |(для виробника | | | | | | | | | | | Контракт | | | | | | | | | | | Фармакал | | | | | | | | | | | Корпорейшн, | | | | | | | | | | | США) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |67.|ТЕРАФЛЕКС |капсули N 30, | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США | внесення змін | без |UA/7749/01/01 | | | |N 60, N 120 | | | США; Контракт | | до |рецепта | | | | | | | | Фармакал | | реєстраційних | | | | | | | | |Корпорейшн, США| | матеріалів(*):| | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (нанесення | | | | | | | | | | |тексту шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля для | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | Контракт | | | | | | | | | | | Фармакал | | | | | | | | | | | Корпорейшн, | | | | | | | | | | | США) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |68.|ТЕРАФЛЕКС |капсули N 60, | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США | внесення змін | без |UA/4142/01/01 | | |АДВАНС |N 120 | | | США; Контракт | | до |рецепта | | | | | | | | Фармакал | | реєстраційних | | | | | | | | |Корпорейшн, США| | матеріалів(*):| | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (нанесення | | | | | | | | | | |тексту шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля для | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | Контракт | | | | | | | | | | | Фармакал | | | | | | | | | | | Корпорейшн, | | | | | | | | | | | США) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|69.|ТІОКТАЦИД(R) |таблетки, |МЕДА Фарма ГмбХ| Німеччина | МЕДА | Німеччина | внесення змін | за |UA/6616/01/01 | | |600 HR |вкриті | енд Ко. КГ | |Меньюфекчеринг | | до |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | ГмбХ | | реєстраційних | | | | | |600 мг N 30 у | | | | | матеріалів(*):| | | | | |флаконах | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |70.|ТРИДЕРМ(R) |мазь по 15 г у | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Португалія/США | внесення змін | без |UA/2022/02/01 | | | |тубах |Сентрал Іст АГ | | Фарма Лда., | | до |рецепта | | | | | | | | Португалія, | | реєстраційних | | | | | | | | | власна філія | | матеріалів: | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | реєстрація | | | | | | | | |Корпорейшн, США| | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | |іншим графічним| | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |71.|ТРИФЕДРИН(R) |таблетки N 10, | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/9233/01/01 | | |ІС |N 30, N 50 | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | | | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |72.|ТУССИН |сироп для | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США/Греція | внесення змін | без |UA/6851/01/01 | | | |перорального | | | США; ФАМАР | | до |рецепта | | | | |застосування, | | | С. А., Греція | | реєстраційних | | | | | |100 мг/5 мл по | | | | | матеріалів: | | | | | |118 мл у | | | | | нанесення | | | | | |флаконах N 1 | | | | |тексту шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля (для | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | Сагмел, Інк., | | | | | | | | | | | США) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |73.|ТУССИН ПЛЮС |сироп по 118 мл| Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США/Греція | внесення змін | без |UA/7300/01/01 | | | |у флаконах N 1 | | | США; ФАМАР | | до |рецепта | | | | | | | | С. А., Греція | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | | |тексту шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля (для | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | Сагмел, Інк., | | | | | | | | | | | США) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |74.|ФЕНАЗЕПАМ |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/9986/01/01 | | | |0,0005 г N 10х5| акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |у блістерах | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |75.|ФЕНАЗЕПАМ |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/9986/01/02 | | | |0,001 г N 10х5 | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |у блістерах | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |76.|ФЕНАЗЕПАМ(R) |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/8564/01/01 | | |ІС |0,0005 г N 10х5| акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |у блістерах | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |77.|ФЕНАЗЕПАМ(R) |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/8564/01/02 | | |ІС |0,001 г N 10х2,| акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |N 10х5 у | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | |блістерах | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |78.|ФЕНАЗЕПАМ(R) |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/8564/01/03 | | |ІС |0,0025 г N 10х2| акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |у блістерах | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|79.|ФЕНОБАРБИТАЛ |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/9912/01/01 | | | |0,005 г N 10х5 | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |у блістерах | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |80.|ФЕНОБАРБИТАЛ |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/9912/01/02 | | | |0,05 г N 10х5 у| акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |блістерах | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |81.|ФЕНОБАРБИТАЛ |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/9912/01/03 | | | |0,1 г N 10х5 у | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |блістерах | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | | | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |82.|ФЕНОБАРБІТАЛ |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/4052/01/01 | | |ІС |0,005 г N 50 у | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |контурних | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | |чарункових | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | |упаковках | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |83.|ФЕНОБАРБІТАЛ |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/4052/01/02 | | |ІС |0,05 г N 50 у | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |контурних | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | |чарункових | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | |упаковках | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |84.|ФЕНОБАРБІТАЛ |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | внесення змін | за |UA/4052/01/03 | | |ІС |0,1 г N 50 у | акціонерне | | акціонерне | | до |рецептом| | | | |контурних | товариство | | товариство | | реєстраційних | | | | | |чарункових | "Сумісне | | "Сумісне | | матеріалів: | | | | | |упаковках | українсько- | | українсько- | | уточнення | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | графічного | | | | | | | хімічне | | хімічне | | зображення | | | | | | | підприємство | | підприємство | | первинної | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | упаковки | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |85.|ФЛІКСО- |спрей |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія |ГлаксоСмітКляйн| Польща/ | внесення змін | за |UA/8702/01/01 | | |НАЗЕ(ТМ) |назальний, |Експорт Лімітед| |Фармасьютикалз | Іспанія | до |рецептом| | | | |водний, | | | С.А., Польща; | | реєстраційних | | | | | |дозований, | | | ГлаксоВеллком | | матеріалів(*):| | | | | |50 мкг/дозу по| | | С.А., Іспанія | | зміна терміну | | | | | |120 доз у | | | | | придатності | | | | | |флаконах | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу (з 2-х | | | | | | | | | | | до 3-х років) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |86.|ФЛУДАБІН |ліофілізат по |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія | внесення змін | за |UA/7698/01/01 | | | |50 мг для | | | СРЛ | | до |рецептом| | | | |приготування | | | | | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів(*):| | | | | |інфузій та | | | | | зміна терміну | | | | | |ін'єкцій, | | | | | зберігання | | | | | |(25 мг/мл | | | | | готового | | | | | |готового | | | | | лікарського | | | | | |розчину) у | | | | | засобу (з 2-х | | | | | |флаконах N 1 | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна| | | | | | | | | | | будь-якої | | | | | | | | | | | частини | | | | | | | | | | | матеріалу | | | | | | | | | | |упакування, що | | | | | | | | | | | не вступає в | | | | | | | | | | | контакт із | | | | | | | | | | | кінцевим | | | | | | | | | | | продуктом; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | |альтернативного| | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | діючої | | | | | | | | | | | речовини; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подача | | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифікату | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | | вже | | | | | | | | | | | затвердженого | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|87.|ФЛУДАБІН |ліофілізат для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія | внесення змін | - |UA/10077/01/01| | | |приготування | | | СРЛ | | до | | | | | |розчину для | | | | | реєстраційних | | | | | |інфузій та | | | | | матеріалів(*):| | | | | |ін'єкцій по | | | | | зміна терміну | | | | | |50 мг in bulk у| | | | | зберігання | | | | | |флаконах N 100 | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу (з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна| | | | | | | | | | | будь-якої | | | | | | | | | | | частини | | | | | | | | | | | матеріалу | | | | | | | | | | |упакування, що | | | | | | | | | | | не вступає в | | | | | | | | | | | контакт із | | | | | | | | | | | кінцевим | | | | | | | | | | | продуктом; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | |альтернативного| | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | діючої | | | | | | | | | | | речовини; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подача | | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифікату | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | | вже | | | | | | | | | | | затвердженого | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |88.|ФОСФАЛЮГЕЛЬ |гель для |Астеллас Фарма | Нідерланди | Фарматис | Франція | внесення змін | без |UA/4381/01/01 | | | |перорального | Юроп Б.В. | | | | до |рецепта | | | | |застосування по| | | | | реєстраційних | | | | | |20 г у пакетах | | | | | матеріалів(*):| | | | | |N 20 | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (додання | | | | | | | | | | |шрифту Брайля) | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |89.|ХЕЛПЕКС |таблетки N 4, |Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін | без |UA/9824/01/01 | | |АНТИКОЛД |N 10, N 80, | | | Лабораторіз | | до |рецепта | | | | |N 100 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки в | | | | | | | | | | | процесі зміни | | | | | | | | | | |кольору надпису| | | | | | | | | | | на блістері | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------|
|90.|ЦЕФСУЛ 2000 |порошок для | Українсько- | Україна, | Векста | Індія | внесення змін | за |UA/10114/01/01| | | |приготування | індійське ТОВ | м. Дніпро- | Лабораторієз | | до |рецептом| | | | |розчину для | "Медична | петровськ | | | реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | компанія | | | | матеріалів: | | | | | |1 г/1 г у | "Магадфарм" | | | |уточнення назви| | | | | |флаконах N 1 | | | | | заявника та | | | | | | | | | | | дозування в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |91.|ЦЕФТРІАКСОН-М|порошок для | Українсько- | Україна, | Векста | Індія | внесення змін | за |UA/10115/01/01| | | |приготування | індійське ТОВ | м. Дніпро- | Лабораторієз | | до |рецептом| | | | |розчину для | "Медична | петровськ | | | реєстраційних | | | | | |ін`єкцій | компанія | | | | матеріалів: | | | | | |по 1,0 г у | "Магадфарм" | | | |уточнення назви| | | | | |флаконах N 1 | | | | | заявника в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |92.|ЦЕФУР |порошок для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | внесення змін | за |UA/9806/01/01 | | | |приготування | Разград АТ | | Разград АТ | | до |рецептом| | | | |розчину для | | | | | реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | | | | | матеріалів: | | | | | |750 мг у | | | | | реєстрація | | | | | |флаконах N 5 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |---+-------------+---------------+---------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+--------+--------------| |93.|ЦЕФУР |порошок для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | внесення змін | за |UA/9806/01/02 | | | |приготування | Разград АТ | | Разград АТ | | до |рецептом| | | | |розчину для | | | | | реєстраційних | | | | | |ін'єкцій | | | | | матеріалів: | | | | | |по 1,5 г | | | | | реєстрація | | | | | |флаконах N 5 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідченняДиректор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак