МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
28.04.2011 N 243
Про скорочення терміну
дії реєстраційних посвідчень
Відповідно до частини 13 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), згідно з рекомендаціями Науково-експертної ради Державного експертного центру від 31.03.2011 (протокол N 3) та на підставі заяв ТОВ "Гедеон Ріхтер" від 25.02.2011 N NTO/2011/1018-1, N NTO/2011/1018-2, N NTO/2011/1018-3; N NTO/2011/1018-4; N NTO/2011/1138; N NTO/2011/1139-1, N NTO/2011/1139-2 та від 21.03.2011 N 17 наказую:
1. Скоротити термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які були зареєстровані наказами МОЗ України від 10.11.2009 N 824, додаток 1, поз. 9-12; від 28.01.2011 N 39, додаток 1, поз. 37; від 17.12.2008 N 751, додаток 1, поз. 19 - 20; від 04.07.2008 N 352, додаток 1, поз. 7, згідно з Переліком (додається) до 01.05.2011.
2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я виключити з Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних інформацію щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у пункті 1 цього наказу.
3. Державному експертному центру у триденний термін повідомити заявників та Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України про скорочення дії реєстраційних посвідчень, зазначених у пункті 1 цього наказу.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О.В.
Міністр І.М.Ємець
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
28.04.2011 N 243
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
дію реєстраційних посвідчень
яких скорочено
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма |Заявник | Країна | Виробник | Країна | Номер | Наказ | Підстава |
|п/п| лікарського | випуску | | | | |реєстраційного | реєстрації МОЗ | припинення |
| | засобу | | | | | | посвідчення | | дії |
| | | | | | | | | | реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+-------------+-------------+--------+---------+--------------+---------+---------------+----------------+---------------|
|1. |ІНДІУР РЕТАРД|таблетки |Гедеон |Румунія |Гедеон Ріхтер |Румунія |UA/5573/02/01 |від 04.07.2008 |лист фірми від |
| |1,5 мг |пролонгованої|Ріхтер | |Румунія АТ | | |N 352, |21.03.2011 |
| | |дії по |Румунія | | | | | |N 17 |
| | |1,5 мг |АТ | | | | |додаток 1, поз 7| |
| | |N 30 | | | | | | | |
|---+-------------+-------------+--------+---------+--------------+---------+---------------+----------------+---------------|
|2. |МІКОФЕНОЛАТУ |таблетки, |ВАТ |Угорщина |Інтас |Індія/ |UA/11356/01/01 |від 28.01.2011 |лист фірми від |
| |МОФЕТИЛ- |вкриті |"Гедеон | |Фармасьютикалз|Угорщина | |N 39, |01.03.2011 |
| |РІХТЕР |плівковою |Ріхтер" | |Лтд., Індія; | | | |N NTO/2011/ |
| | |оболонкою, по| | |додаткове | | |додаток 1, |1138 |
| | |500 мг | | |місце випуску | | |поз. 37 | |
| | |N 50 | | |серії: ВАТ | | | | |
| | |(10 х 5), | | |"Гедеон | | | | |
| | |N 150 | | |Ріхтер", | | | | |
| | |(10 х 15) | | |Угорщина | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-------------+-------------+--------+---------+--------------+---------+---------------+----------------+---------------|
|3. |НАНТАРИД(R) |таблетки, |ВАТ |Угорщина |Матрікс |Індія/ |UA/10223/01/01 |від 10.11.2009 |лист фірми від |
| | |вкриті |"Гедеон | |Лабораторіз |Угорщина | |N 824, |25.02.2011 |
| | |плівковою |Ріхтер" | |Лімітед, | | | |N NTO/2011/ |
| | |оболонкою, по| | |Індія; ВАТ | | |додаток 1, |101.4-1 |
| | |25 мг | | |"Гедеон | | |поз. 9 | |
| | |N 30 | | |Ріхтер", | | | | |
| | | | | |Угорщина | | | | |
|---+-------------+-------------+--------+---------+--------------+---------+---------------+----------------+---------------|
|4. |НАНТАРИД(R) |таблетки, |ВАТ |Угорщина |Матрікс |Індія/ |UA/10223/01/02 |від 10.11.2009 |лист фірми від |
| | |вкриті |"Гедеон | |Лабораторіз |Угорщина | |N 824, |25.02.2011 |
| | |плівковою |Ріхтер" | |Лімітед, | | | |N NTO 2011/ |
| | |оболонкою, по| | |Індія; ВАТ | | |додаток 1, |1018-2 |
| | |100 мг | | |"Гедеон | | |поз. 10 | |
| | |N 30, | | |Ріхтер", | | | | |
| | |N 60 | | |Угорщина | | | | |
|---+-------------+-------------+--------+---------+--------------+---------+---------------+----------------+---------------|
|5. |НАНТАРИД(R) |таблетки, |ВАТ |Угорщина |Матрікс |Індія/ |UA/10223/01/03 |від 10.11.2009 |лист фірми від |
| | |вкриті |"Гедеон | |Лабораторіз |Угорщина | |N 824, |25.02.2011 |
| | |плівковою |Ріхтер" | |Лімітед, | | | |N NTO/2011/ |
| | |оболонкою, по| | |Індія; ВАТ | | |додаток 1, |1018-3 |
| | |200 мг | | |"Гедеон | | |поз. 11 | |
| | |N 60 | | |Ріхтер", | | | | |
| | | | | |Угорщина | | | | |
|---+-------------+-------------+--------+---------+--------------+---------+---------------+----------------+---------------|
|6. |НАНТАРИД(R) |таблетки, |ВАТ |Угорщина |Матрікс |Індія/ |UA/10223/01/04 |від 10.11.2009 |лист фірми від |
| | |вкриті |"Гедеон | |Лабораторіз |Угорщина | |N 824, |25.02 2011 |
| | |плівковою |Ріхтер" | |Лімітед, | | | |N NTO2011 |
| | |оболонкою, по| | |Індія; ВАТ | | |додаток 1, |1018-4 |
| | |300 мг | | |"Гедеон | | |поз. 12 | |
| | |N 60 | | |Ріхтер", | | | | |
| | | | | |Угорщина | | | | |
|---+-------------+-------------+--------+---------+--------------+---------+---------------+----------------+---------------|
|7. |ПАЛИКСИД(R) -|таблетки, |ВАТ |Угорщина |ВАТ "Гедеон |Угорщина/|UA/9231/01/01 |від 17.12.2008 |лист фірми від |
| |РІХТЕР |вкриті |"Гедеон | |Ріхтер", |Польща | |N 751, |25.02.2011 |
| | |плівковою |Ріхтер" | |Угорщина; | | | |N NTO/2011/ |
| | |оболонкою, по| | |Гродзиський | | |додаток 1, |1139-1 |
| | |5 мг | | |фармацевтичний| | |поз. 19 | |
| | |N 28 | | |завод "Польфа"| | | | |
| | | | | |Сп. з о.о., | | | | |
| | | | | |Польща | | | | |
|---+-------------+-------------+--------+---------+--------------+---------+---------------+----------------+---------------|
|8. |ПАЛИКСИД(R) -|таблетки, |ВАТ |Угорщина |ВАТ "Гедеон |Угорщина/|UA/9231/01/02 |від 17.12.2008 |лист фірми від |
| |РІХТЕР |вкриті |"Гедеон | |Ріхтер", |Польща | |N 751, |25.02.2011 |
| | |плівковою |Ріхтер" | |Угорщина; | | | |N NTO/2011/ |
| | |оболонкою, по| | |Гродзиський | | |додаток 1, |1139-2 |
| | |10 мг | | |фармацевтичний| | |поз. 20 | |
| | |N 28 | | |завод "Польфа"| | | | |
| | | | | |Сп. з о.о., | | | | |
| | | | | |Польща | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції у
системі охорони здоров'я В.В.Стеців