МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
29.04.2011 N 247
Про внесення змін до наказу
МОЗ України від 17.09.2007 N 554
(зі змінами)
На виконання Указу Президента України від 29.12.2009 N 1124 "Про рішення РНБО від 29.12.2009 "Про стан соціально-демографічного розвитку охорони здоров'я і ринку праці в Україні" з метою затвердження уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги хворим на рак товстої кишки наказую:
1. Унести зміни до підпунктів 1.38 та 1.39 пункту 1 наказу МОЗ України від 17.09.2007 N 554 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "онкологія", виклавши їх у формі уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги хворим на рак товстої кишки, що додається.
2. Міністру охорони здоров'я АР Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги хворим на рак товстої кишки, затвердженого цим наказом, в підпорядкованих лікувально-профілактичних закладах.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.
Міністр І.М.Ємець
Затверджено:
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
17.09.2007 N 554
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
29.04.2011 N 247)
Уніфікований клінічний протокол
медичної допомоги хворим на рак товстої кишки
Визначення. Рак товстої кишки - злоякісне новоутворення, субстратом якого є епітеліальні клітини слизової оболонки товстої кишки.
Етіологія і фактори ризику. Рак товстої кишки частіше всього виникає спорадично, тільки у 5-10% випадків він є успадкованим. Дієта на сьогодні вважається чи не найголовнішим екзогенним фактором етіології раку ободової кишки. Нещодавно Всесвітній Фонд Дослідження раку та Американський Інститут Дослідження Раку у своїх розгорнутих доповідях на тему дієти, фізичної активності і попередження раку зробили висновок про те, що рак товстої кишки найефективніше всього попередити шляхом нормалізації дієти та пов'язаних із нею факторів. Із недієтичних факторів ризику найбільше значення мають тютюнопаління та хронічний прийом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС) та деякі обставини, пов'язані із спадковістю. Куріння постійно асоціюється із великими аденомами кишки, котрі розцінюються як передракові захворювання. По результатам трьох рандомізованих досліджень зроблено висновок, що прийом аспірину значно знижує ризик розвитку аденоматозних поліпів. На основі даних метааналізів встановлено, що хронічні запальні захворювання ободової кишки (неспецифічний виразковий коліт та хвороба Крона) значно підвищують ризик розвитку раку ободової кишки. Також до груп ризику відносяться пацієнти із будь-яким іншим злоякісним новоутворенням в анамнезі, чоловіки із наявністю метаболічного синдрому (артеріальна гіпертензія, збільшення окружності талії, гіпертригліцеридемія, низький рівень ліпопротеїдів високої щільності, гіперглікемія). Генетичні порушення, що призводять до раку товстої кишки, були виявлені як при наявності поліпозу, так і при відсутності поліпів товстої кишки. Головним синдромом першої групи являється родинний аденоматозний поліпоз, наявність якого пов'язують із мутацією гена FAP, також відомого як APC. Спадковий неполіпозний рак товстоишкиї к пов'язується із мутацією шести генів репарації ДНК.
Скринінг. Виявлення аденоматозних поліпів як високо диференційованих передракових захворювань разом із гарним рівнем виживаності при виявленні на ранніх стадіях робить рак товстої кишки прийнятним для скринінгових досліджень. Основна мета - виявлення 90% спорадичних випадків у пацієнтів старше 50 років. На сьогодні існують дві методики: аналіз калу на приховану кров (АКПК) та колоноскопія. За даними рандомізованих досліджень при використанні методу АКПК вдалося знизити смертність від коло ректального раку на 25% серед тих, хто пройшов всього один раунд скринінгу. АКПК слід використовувати рутинно, а колоноскопію проводити тим, у кого тест виявився позитивним. Скринінгова програма має бути запропонована чоловікам і жінкам у віці від 50 до 74 років, інтервал між дослідженнями має становити 1-2 роки.
Діагностика. Рак товстої кишки може бути діагностований в разі наявності відповідних симптомів. Оскільки на ранніх стадіях захворювання протікає безсимптомно і багато симптомів є неспецифічними (порушення перистальтики, дискомфорт в животі, безпідставна втрата ваги, підвищена стомлюваність), важливим є активне виявлення шляхом скринінгових програм. При об'єктивному обстеженні слід перевірити наявність асциту, гепатомегалії та лімфаденопатії. У жінок слід виключити синхронний рак ендометрію, молочної залози та яєчників. Ендоскопічне дослідження виступає головним методом діагностики, його можливо проводити на різному протязі - ректороманоскопом або фіброколоноскопом. Пухлини із межею менше 15 см від ануса визначаються як ректальні, а ті, що розташовані дистальніше - як пухлини ободової кишки. Якщо із-за анатомічних особливостей пацієнту неможливо провести тотальну колоноскопію, рекомендується проводити лівосторонню колоноскопію разом із іригографією ободової кишки. До інших діагностичних процедур відноситься лабораторні аналізи, функціональні дослідження печінки та нирок, визначення рівня раково-ембріонального антигену (РЕА), магнитно-резонансну томографію (МРТ) малого тазу та комп'ютерну томографію (КТ) органів грудної та черевної порожнини для виявлення віддалених метастазів. Трансректальне ультразвукове дослідження (УЗД) рекомендується для визначення розмірів пухлини прямої кишки та показань до оперативного втручання. Тотальна колоноскопія до чи після операції обов'язкова. Післяопераційне патогістологічне дослідження має включати проксимальний та дистальний краї резекції, первинну пухлину та не менше 12 регіонарних лімфатичних вузли. Слід також виключати інвазію в нерви та судини.
Стадіювання та класифікація раку ободової кишки проводяться за системою TNM, Dukes та Astler-Coller. Клінічна класифікація позначається як cTNM, патоморфологічна - як pTNM. Перша слугує для вибору способу лікування, друга - для оцінки прогнозу.
А1. Паспортна частина
А.1.1. Нозологія - рак товстої кишки;
А.1.2. Код за МКХ-10 - C18-19 (ободова кишка), С20 (пряма кишка):
А.1.3. потенційні користувачі - Спеціалізовані ЛПЗ та ЛПЗ загальної мережі, де отримують лікування хворі на рак ободової кишки (міські, обласні онкологічні диспансери, науково - дослідницькі інститути онкології, хірургічні відділення багатопрофільних лікарень);
А.1.4. Мета - надання діагностичної та лікувальної допомоги хворим на рак товстої кишки;
А.1.5. Дата складання протоколу -
А.1.6. Дата перегляду протоколу -
А.1.7. Укладачі -
Бондар - генеральний директор Донецького
Григорій Васильович обласного протипухлинного центру,
завідувач кафедри онкології Донецького
державного медичного університету
ім. М.Горького, академік
(за згодою);
Аболмасов - доцент кафедри онкології Луганського
Євген Іванович державного медичного університету
(за згодою);
Башеєв - завідувач проктологічного відділення
Володимир Харитонович Донецького обласного протипухлинного
центру
(за згодою);
Борота - завідувач відділу урології Донецького
Олександр Васильович обласного протипухлинного центру
(за згодою);
Валевахіна - завідувач радіологічного відділення
Тетяна Миколаївна Київської міської онкологічної лікарні
(за згодою);
Віннік - професор кафедри онкохірургії та
Юрій Олексійович онкогінекології Харківської медичної
академії післядипломної освіти
(за згодою);
Грабовий - завідувач відділу патологічної анатомії
Олександр Миколайович Національного інституту раку;
Дукач - доцент кафедри онкології Львівського
Василь Антонович Національного медичного університету
ім. Данила Галицького
(за згодою);
Ефетов - завідувач відділення Кримського
Сергій Володимирович республіканського клінічного
онкологічного диспансеру
(за згодою);
Єрко - хірург-онколог лікувально-
Іван Петрович профілактичного закладу "Чернігівський
обласний онкологічний диспансер"
(за згодою);
Іванкова - завідувач науково-дослідного відділення
Валентина Степанівна променевої терапії Національного
інституту раку;
Кірсенко - лікар відділення абдомінальної хірургії
Олег Володимирович Київського обласного онкологічного
диспансеру
(за згодою);
Колеснік - головний науковий співробітник н/д
Олена Олександрівна відділення пухлин черевної порожнини
та заочеревинного простору
Національного інституту раку;
Криворотько - завідувач відділення невідкладної
Ігор Вадимович хірургії Національного інституту
хірургії і трансплантології
ім. О.О.Шалімова НАМН України
Лисак - головний позаштатний спеціаліст зі
Вікторія Іванівна спеціальності "радіологія" Головного
управління охорони здоров'я та медицини
катастроф Черкаської обласної державної
адміністрації
(за згодою);
Мельник - головний позаштатний спеціаліст зі
Олександр Миколайович спеціальності "онкохірургія" Головного
управління охорони здоров'я та медицини
катастроф Черкаської обласної державної
адміністрації
(за згодою);
Олійніченко - головний лікар Київської міської
Геннадій Петрович онкологічної лікарні
(за згодою);
Псарас - завідувач хірургічного відділення
Геннадій Геннадійович Донецького обласного протипухлинного
центру
(за згодою);
Табол - заступник головного лікаря з лікувальної
Микола Михайлович роботи Хмельницького обласного
онкологічного диспансеру
(за згодою);
Тодоров - завідувач відділу хірургії травного
Іван Михайлович тракту і трансплантації кишечника
Національного інституту хірургії
і трансплантології
ім. О.О.Шалімова НАМН України
Хоменко - завідувач хірургічного відділення
Анатолій Васильович Дніпропетровського клінічного закладу
"Обласний клінічний онкологічний
диспансер"
(за згодою);
Чеченюк - хірург-онколог Тернопільського обласного
Олександр Іванович онкологічного диспансеру
(за згодою);
Шиян - лікар відділу онкопроктології
Роман Дмитрович Львівського обласного онкологічного
диспансеру
(за згодою);
Чеботарьова - доцент кафедри медичної радіології
Тетяна Іллівна Національної медичної академії
післядипломної освіти
А.1.8. Епідеміологія. Рак товстої кишки є четвертим за частотою серед злоякісних пухлин, які найчастіше виявляються і є другим серед провідних причин смерті від раку у країнах Євросоюзу та США. Серед усіх злоякісних новоутворень захворюваність на рак ободової кишки складає 6% у чоловіків, та 5,5% у жінок. В структурі захворюваності на рак товстої кишки частота раку прямої кишки складає приблизно 35%, тобто 15-25 випадків на 100000 населення. Смертність становить 4-10 випадків на 100000 населення. Рівень ураження раком ободової кишки населення в Україні складає 21,9 на 100 тисяч населення, смертність - 12,8 на 100 тисяч населення рік, захворюваність раком прямої кишки складає 19,8, смертність - 12,3 на 100 тисяч населення (Федоренко З.П., Гайсенко А.В., Гулак Л.О., Горох Є.Л. та ін. Рак в України//Бюлетень Національного канцер-реєстру України. N 10, Київ, 2009).
А.2. Загальна частина
А.2.1. Стандартне обстеження хворих
----------------------------------------------------------------------------------
| | ЛПЗ, |Консультативна | Стаціонар |
| |загальнолікарняної| поліклініка |спеціалізованої |
| | мережі |спеціалізованої | установи |
| | | установи | |
|--------------------------+------------------+----------------+-----------------|
| Обстеження | Терміни | до 8 днів | до 8 днів | до 10 днів |
| первинних |обстеження| | | |
| хворих |----------+------------------+----------------+-----------------|
| | Обсяг |1. Фізикальне |1. Фізикальне |1. Фізикальне |
| |обстежень |обстеження |обстеження |обстеження |
| | |2. Обстеження в |2. ФКС з |2. Лабораторне |
| | |обсязі щорічного |біопсією |дослідження |
| | |онкопрофогляду |пухлини та |крові та сечі |
| | |3. ФКС з біопсією |морфологічним |(контроль) |
| | |4. УЗД органів |дослідженням |3. Стандартне |
| | |черевної порожнини|матеріалу |обстеження |
| | |5. Лабораторне |біопсії (за |хворих при |
| | |дослідження крові |показаннями) |неможливості |
| | |(загальний, |3. Консультація |амбулаторного |
| | |біохімічний |рентгенограм та |дообстеження |
| | |аналізи, |контрольна |4. Контрольні |
| | |коагулограма, |іригоскопія (за |дослідження та |
| | |RW,) та сечі |показаннями) |повторні |
| | |6. ЕКГ, ФЗД |4. УЗД органів |консультації |
| | |7. ЕГДС |черевної |фахівців - за |
| | |8. Іригографія |порожнини, |показаннями |
| | | |малого тазу та |5. Екскреторна |
| | | |заочеревинного |урографія - за |
| | | |простору |показаннями |
| | | |(контроль) |6. Лапароскопія -|
| | | |5. КТ органів |за показаннями |
| | | |черевної | |
| | | |порожнини (за | |
| | | |показаннями) | |
| | | |6. Іригоскопія -| |
| | | |за показаннями | |
| | | |7. Консультації | |
| | | |хірурга- | |
| | | |онколога, | |
| | | |терапевта, | |
| | | |хіміотерапевта, | |
| | | |радіолога, | |
| | | |анестезіолога | |
| | | |8. Радіоізотопне| |
| | | |дослідження - | |
| | | |за показаннями | |
|---------------+----------+------------------+----------------+-----------------|
|Обстеження при |Кратність |1 рік - 1 раз на |1 рік - 1 раз |1 рік - 1 раз |
|диспансеризації|обстеження|3 місяці |на 3 місяці |на 3 місяці |
| хворих | |2 рік - 1 раз на |2 рік - 1 раз |2 рік - 1 раз |
| | |6 місяців |на 6 місяців |на 6 місяців |
| | |в наступному 1 раз|в наступному |в наступному |
| | |на рік |1 раз на рік |1 раз на рік |
| |----------+------------------+----------------+-----------------|
| | Обсяг |1. Фізикальне |Обстеження |Поглиблене |
| |обстежень |обстеження |проводиться при |обстеження |
| | |2. ФКС |необхідності |проводиться при |
| | |3. УЗД органів |уточнення, даних|необхідності |
| | |черевної |отриманих на |уточнення, даних |
| | |порожнини |попередньому |отриманих на |
| | |4. Іригоскопія |етапі. |попередніх |
| | |5. Рентгенографія |1. КТ органів |етапах. |
| | |грудної клітки |черевної | |
| | |6. РЭА |порожнини | |
| | | |2. Радіоізотопні| |
| | | |дослідження | |
----------------------------------------------------------------------------------
А.3. етапи діагностики і лікування
А.3.1. Стадіювання та класифікація
Таблиця 3.1.1. Класифікація раку товстої кишки за системами TNM, Dukes та Astler-Coller
------------------------------------------------------------------
|Первинна пухлина (Т) |
|----------------------------------------------------------------|
|Тх |Первинна пухлина не може бути оцінена; |
|---------+------------------------------------------------------|
|Т0 |Немає ознак первинної пухлини; |
|---------+------------------------------------------------------|
|Tis |Рак in situ - інтрапеітеліальний або із інвазієу у |
| |власну пластинку слизової оболонки;(1) |
|---------+------------------------------------------------------|
|Т1 |Пухлина прорастає в підслизовий шар; |
|---------+------------------------------------------------------|
|Т2 |Пухлина прорастає м'язеву оболонку; |
|---------+------------------------------------------------------|
|Т3 |Пухлина прорастає м'язеву оболонку до субсерозного |
| |шару, або вростає у неперитонізовані навколо кишкові |
| |тканини; |
|---------+------------------------------------------------------|
|Т4 |Інвазія пухлини у сусідні органи та структури і/або |
| |проростання крізь вісцеральну очеревину(2), (3) |
|----------------------------------------------------------------|
|Регіонарні лімфовузли (N) |
|----------------------------------------------------------------|
|Nx |Регіонарні лімфовузли не можуть бути оцінені; |
|---------+------------------------------------------------------|
|N0 |Немає метастазів в регіонарні лімфовузли; |
|---------+------------------------------------------------------|
|N1 |Метастази в 1-3 регіонарні лімфовузли; |
|---------+------------------------------------------------------|
|N2 |Метастази в = 4 регіонарних лімфовузли. |
|----------------------------------------------------------------|
|Віддалені метастази (М) |
|----------------------------------------------------------------|
|Мх |Наявність віддалених метастазів не може бути оцінена; |
|---------+------------------------------------------------------|
|М0 |Немає віддалених метастазів; |
|---------+------------------------------------------------------|
|М1 |Є віддалені метастази. |
|----------------------------------------------------------------|
|Группування по стадіям |
|----------------------------------------------------------------|
|Стадія |TNM |Dukes - |МАС - стадія |
| | |стадія | |
|----------------+----------------+------------------------------|
|Стадія 0 |TisN0M0 | | |
|----------------+----------------+------+-----------------------|
|Стадія 1 |Т1-2 N0M0 |А |А, В1 |
|----------------+----------------+------+-----------------------|
|Стадія 2А |T3N0M0 |В |В2 |
|----------------+----------------+------+-----------------------|
|Стадія 2В |T4N0M0 |В |В3 |
|----------------+----------------+------+-----------------------|
|Стадія 3А |T1-2N1M0 |С |С1 |
|----------------+----------------+------+-----------------------|
|Стадія 3В |T3-4N1M0 |С |С2 |
|----------------+----------------+------+-----------------------|
|Стадія 3С |T1-4N2M0 |С |С3 |
|----------------+----------------+------+-----------------------|
|Стадія 4 |T1-4N1-2M1 |D |D |
|----------------------------------------------------------------|
|(1) Це включає пухлинні клітини, виявлені поза базальною |
|мембраною і м'язевою пластинкою слизової оболонки, що не |
|проникають в підслизовий шар; |
|----------------------------------------------------------------|
|(2) Пряма інвазія в Т4 включає інвазію в інші відділи ободової |
|кишки по ходу серозної оболонки, наприклад інвазія пухлини |
|сліпої кишки в сигмовидну; |
|----------------------------------------------------------------|
|(3) Пухлина макроскопічно фіксована до інших органів |
|класифікується як Т4, однак якщо в краї фіксації до органа |
|не виявлені пухлинні клітини, пухлина класифікується |
|як pТ3. Критерії V і L для оцінки інвазії пухлини в |
|кровоносні та лімфатичні судини. |
------------------------------------------------------------------
Таблиця 2. Класифікація поліповидного Таблиця 3. Субкласифікація
Т1 раку товстої кишки за Haggitt інвазії в підслизовий (sm)
----------------------------------------- --------------------------------
|Рівень інвазії| Інвазія частини поліпа | | Sm |Інвазія підслизового шару|
|--------------+------------------------| |----+-------------------------|
| 0 |Відсутня інвазивна | | 1 |Верхня третина |
| |карцинома | |----+-------------------------|
|--------------+------------------------| | 2 |Середня третина |
| 1 |Інвазія в головку поліпа| |----+-------------------------|
|--------------+------------------------| | 3 |Нижня третина |
| 2 |Інвазія в шийку поліпа | --------------------------------
|--------------+------------------------|
| 3 |Інвазія в ніжку поліпа |
|--------------+------------------------|
| 4 |Інвазія в основу поліпа |
-----------------------------------------
А.3.2. Схема стандартного лікування хворих
Таблиця 3.2.1. Обсяг стандартного лікування хворих на рак
ободової кишки
------------------------------------------------------------------------------------
| Стадії | ОБСЯГ | Середня | Середній |УСКЛАДНЕННЯ|ЛЕТАЛЬНІСТЬ|
|захворювання| СТАНДАРТНОГО | тривалість | термін | % | % |
| | ЛІКУВАННЯ | обстеження |перебування| | |
| | | та | в | | |
| | | підготовки |стаціонарі,| | |
| | | до | доба | | |
| | |спеціального| | | |
| | | лікування, | | | |
| | | доба | | | |
|------------+--------------------+------------+-----------+-----------+-----------|
|0 (TisN0M0) |1. Хірургічне | 5 | 20 | 10% | 4% |
|I (Т1-2N0М0)|лікування | | | | |
|IIА(Т3N0М0) | | | | | |
| IIВ | | | | | |
|(Т4N0М0(*)) | | | | | |
|------------+--------------------+------------+-----------+-----------+-----------|
| IIIА |2. а) хірургічне | 5 | 20 | 12% | 4% |
|(Т1-2N1М0), |лікування; | | | | |
| IIIВ |б) ад'ювантна | 1 | 7 | 10% | до 1% |
|(Т3-4Н1М0), |хіміотерапія - | | | | |
| IIIС |6 курсів | | | | |
|(Т1-4N2М0), | | | | | |
|------------+--------------------+------------+-----------+-----------+-----------|
| IV (Т і |3. а) паліативне | 3 | 22 | 15% | 6% |
|N будь-яке, |та симптоматичне | | | | |
| М1) |хірургічне | | | | |
| |лікування | | | | |
| |б) паліативне | 1-2 | 7-8 | 10% | до 1% |
| |променеве | | | | |
| |в) хіміотерапевтичне| 1-2 | 30-35 | 20% | до 1% |
| |лікування | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------
Примітка.
(*) ад'ювантну хіміотерапію при IIВ стадії слід призначати,
враховуючи негативні прогностичні фактори (кишкова непрохідність,
перфорація кишки, інвазія в кровоносні та лімфатичні судини,
периневральна інвазія, позитивні краї резекції, підвищений рівень
РЕА та СА 19-9 перед початком лікування) та структурні особливості
пухлини (наявність мікросателітної нестабільності - MSI, делеція
18q хромосоми, мутація гена k-ras та інші).
Таблиця 3.2.2. Основні види оперативних втручань у хворих на
рак ободової кишки
------------------------------------------------------------------
| Вид операції | Стадії | Особливості |
| | | використання |
|----------------------------------+-----------+-----------------|
|Основний перелік |Геміколектомія | I-IV | |
|оперативних |справа | | |
|втручань |----------------+-----------+-----------------|
| |Резекція | I-IV | |
| |поперечно- | | |
| |ободової кишки | | |
| |----------------+-----------+-----------------|
| |Геміколектомія | I-IV | |
| |зліва | | |
| |----------------+-----------+-----------------|
| |Резекція | I-IV | |
| |сигмоподібної | | |
| |кишки | | |
| |----------------+-----------+-----------------|
| |Передня резекція| I-IV |У разі наявності |
| |прямої кишки | |пухлини |
| | | |дистального |
| | | |відділу |
| | | |сигмоподібної |
| | | |кишки та ректо- |
| | | |сигмоїдного |
| | | |відділу |
| |----------------+-----------+-----------------|
| |Обструктивна | III-IV |У разі наявності |
| |резекція товстої| |виражених явищ |
| |кишки | |гострої кишкової |
| | | |непрохідності |
| | | |та/або перитоніту|
| |----------------+-----------+-----------------|
| |Накладання | III-IV |У разі |
| |колостоми | |неможливості |
| | | |виконання |
| | | |радикального або |
| | | |паліативного |
| | | |втручання |
| |----------------+-----------+-----------------|
| |Накладання | III-IV |У разі |
| |обхідного | |неможливості |
| |анастомозу | |виконання |
| | | |радикального або |
| | | |паліативного |
| | | |втручання |
|-----------------+----------------+-----------+-----------------|
|Додатковий |Субтотальна | I-IV |У разі |
|перелік втручань,|колектомія | |мультицентричного|
|які можуть | | |ураження |
|використовуватись|----------------+-----------+-----------------|
|при достатньому |Тотальна | I-IV |У разі |
|матеріально- |колектомія, | |мультицентричного|
|технічному |колпроктектомія | |ураження |
|забезпеченні |----------------+-----------+-----------------|
| |Эндоскопічне |In sinu - I| |
| |видалення | | |
| |пухлини | | |
------------------------------------------------------------------
Таблиця 3.2.3. Обсяг стандартного лікування хворих на рак
прямої кишки
------------------------------------------------------------------------------------
| Стадії | ОБСЯГ | Середня | Середній |УСКЛАДНЕННЯ|ЛЕТАЛЬНІСТЬ|
|захворювання| СТАНДАРТНОГО | тривалість | термін | % | % |
| | ЛІКУВАННЯ | обстеження |перебування| | |
| | | та | в | | |
| | | підготовки |стаціонарі,| | |
| | | до | доба | | |
| | |спеціального| | | |
| | | лікування, | | | |
| | | доба | | | |
|------------+--------------------+------------+-----------+-----------+-----------|
|0 (TisN0M0) |1. хірургічне | До 5 | 20 | 10% | 4% |
| I (Т1N0М0) |лікування | | | | |
| II |--------------------+------------+-----------+-----------+-----------|
| (Т2-3N0М0) |2. а) неоад'ювантна | 4 | 10-12 | 10% | - |
| IIIА |променева або | | | | |
|(Т1-3N1М0), |хіміопроменева | | | | |
| (Т4Н0М0), |терапія | | | | |
| IIIБ |б)хірургічне | 1-2 | 25 | 15% | 4% |
| (Т4N1М0), |лікування - | | | | |
| (Т1-4N2М0) |див. вище | | | | |
| |в) ад'ювантна | - | 7 | 10% | до 1% |
| |хіміопроменева | | | | |
| |терапія - 6 курсів | | | | |
| |--------------------+------------+-----------+-----------+-----------|
| IV (Т і |1. паліативне та | 3 | 22 | 20% | 6% |
|N будь-яке, |симптоматичне | | | | |
| М1) |хірургічне | | | | |
| |лікування, | | | | |
| |2. паліативне | 1-2 | 7-8 | 10% | до 1% |
| |променеве | | | | |
| |3. хіміотерапевтичне| 1-2 | 30-35 | 20% | до 1% |
| |лікування | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------
Примітка. ад'ювантну хіміотерапію при IIВ стадії слід
призначати, враховуючи негативні прогностичні фактори (кишкова
непрохідність, перфорація кишки, інвазія в кровоносні та
лімфатичні судини, периневральна інвазія, позитивні краї резекції,
підвищений рівень РЕА та СА 19-9 перед початком лікування) та
структурні особливості пухлини (наявність мікросателітної
нестабільності - MSI, делеція 18q хромосоми, мутація гена k-ras та
інші).
Таблиця 3.2.4. Основні види оперативних втручань у хворих на
рак прямої кишки
------------------------------------------------------------------
| Вид операції | Стадії | Особливості |
| | | використання |
|------------------------------------+-----------+---------------|
|Основний перелік |Трансанальне |In situ - I|З подальшою |
|оперативних |висічення пухлини | |променевою |
|втручань | | |терапією |
|-----------------+------------------+-----------+---------------|
| |Передня резекція | I-IV |У разі |
| |прямої кишки із | |локалізації |
| |тотальною | |пухлини нижче |
| |мезоректумектомією| |7 см доцільне |
| | | |використання |
| | | |степлерних |
| | | |апаратів |
|-----------------+------------------+-----------+---------------|
| |Низька передня | I-IV | |
| |резекція прямої | | |
| |кишки із тотальною| | |
| |мезоректумектомією| | |
|-----------------+------------------+-----------+---------------|
| |Операція Гартмана | II-IV |У разі гострої |
| | | |кишкової |
| | | |непрохідності |
| | | |та/або |
| | | |перитоніту |
|-----------------+------------------+-----------+---------------|
| |Черевно-промежинна| III-IV |У разі |
| |екстирпація прямої| |вростання |
| |кишки | |пухлини у м'язи|
| | | |сфінктера |
|-----------------+------------------+-----------+---------------|
| |Накладання | III-IV |У разі |
| |колостоми | |неможливості |
| | | |виконання |
| | | |радикальної або|
| | | |паліативної |
| | | |операції та |
| | | |наявності |
| | | |симптомів |
| | | |кишкової |
| | | |непрохідності |
|-----------------+------------------+-----------+---------------|
|Додатковий |Проктектомія, | I-IV | |
|перелік втручань,|низька передня | | |
|які можуть |резекція із | | |
|використовуватись|використанням | | |
|при достатньому |циркулярних | | |
|матеріально- |зшиваючих | | |
|технічному |апаратів. | | |
|забезпеченні | | | |
------------------------------------------------------------------
Таблиця 3.2.5. Особливості дозування та фракціонування
променевої терапії та зон опромінення у хворих на рак прямої кишки
------------------------------------------------------------------
| Вид лікування | Загальна доза, | Особливості |
| | фракціонування та | використання |
| | зони опромінення | |
|---------------------+---------------------+--------------------|
|Доопераційна | 1. СОД - 20-25 Гр, | 2. виконується у |
|променева терапія | РОД - 5 Гр | 2 етапи |
| | 2. СОД - 40-60 Гр, | |
| | РОД - 2-2,5 Гр | |
|---------------------+---------------------+--------------------|
|Післяопераційна | СОД - 30-50 Гр, | |
|променева терапія | РОД - 2-2,5 Гр | |
|після радикальних | | |
|операцій | | |
|---------------------+---------------------+--------------------|
|Післяопераційна | СОД - 40 Гр, | |
|променева терапія | РОД - 2-2,5 Гр | |
|після паліативних | | |
|операціях. | | |
|---------------------+---------------------+--------------------|
|Самостійна променева | СОД - 60-70 Гр, | Виконується у |
|терапія | РОД - 2-2,5 Гр | 2 етапи |
|---------------------+---------------------+--------------------|
|Променева терапія в | Перед- і | |
|схемах | післяопераційні | |
|хіміопроменевого |варіанти - див. вище | |
|лікування | | |
------------------------------------------------------------------
Протипоказання до оперативного втручання:
Протипоказанням для проведення радикального оперативного втручання є наявність супутньої патології в стадії суб- та декомпенсації.
Оптимальна лікувальна тактика для пацієнтів із метастатичним раком товстої кишки має бути вирішена групою фахівців із різних галузей. Для визначення оптимальної тактики лікування пацієнтів із метастатичним раком товстої кишки стадіювання має включати як мінімум об'єктивне обстеження, загальний аналіз крові, функціональні ниркові та печінкові тести, визначення рівня РЕА та КТ органів грудної та черевної порожнини (як альтернатива - МРТ). Загальний стан пацієнта та рівень його функціональної активності виступають вагомими прогностичними факторами. Відомими біохімічними факторами прогнозу виступають рівень лейкоцитів, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, сироваткового білірубіну та альбуміну. Додаткові клінічно необхідні дослідження є рекомендованими перед великими за обсягом абдомінальними чи торакальними операціями із потенційним прогнозом на одужання.
Більшість пацієнтів із самого початку мають таку форму метастатичного раку товстої кишки, що не є резектабельною. Однак важливим є відбір пацієнтів, у яких є можливість проведення резекції метастазів та тих із нерезектабельними метастазами, у яких вдалося досягти значної їх регресії завдяки курсу комбінованої хіміотерапії. Метою лікування останньої групи пацієнтів є переведення нерезектабельної форми метастатичного раку товстої кишки в резектабельний.
Резекція у випадку метастатичного раку товстої кишки. Хірургічна резекція має застосовуватись у випадках одиничних або обмежених печінкових метастазів, оскільки передбачає для пацієнтів із метастатичним раком товстої кишки імовірний рівень 5-річної виживаності в середньому 30-35% та в деяких випадках більше 50%. Нажаль, 60-75% із цих пацієнтів будуть після резекції метастазів мати рецидиви, що в більшості випадків виникатимуть в печінці (II A). Немає сенсу робити часткову паліативну резекцію метастазів. Радіочастотна абляція в комбінації із системною терапією наразі досліджується в якості альтернативи або доповнення до хірургічної резекції печінкових метастазів у випадках, коли її проблематично виконати. У пацієнтів із печінковими метастазами періопераційне застосування хіміотерапії за схемою FOLFOX покращує період без прогресування на 7-8% в перші 3 роки (I В). Періопераційна хіміотерапія призначається протягом 3 місяців до операції (6 циклів) та протягом 3 місяців після резекції метастазів. У випадках коли передопераційна хіміотерапія не призначалася все одно слід вдатись до післяопераційної ад'ювантної хіміотерапії за схемою FOLFOX. Немає доказів на користь того, що додавання біопрепаратів до хіміопрепаратів покращує результативність лікування резектабельних метастазів в порівнянні із призначенням тільки хіміопрепаратів в комбінації із резекцією. Видалення резектабельних легеневих метастазів у ретельно відібраних пацієнтів дозволяє забезпечити рівень 5-річної виживаності 25-35%. Первинно нерезектабельні печінкові метастази можна перетворити в резектабельні шляхом зменшення їх поширення завдяки призначенню хіміотерапії, однак питання стосовно резекції має бути вирішене на основі мультидисциплінарного підходу. Для пацієнтів із первинно нерезектабельними печінковими метастазами був продемонстрований сильний кореляційний зв'язок між рівнем відповіді на неаод'ювантну хіміотерапію та рівнем резекцій. Патологічна відповідь на хіміотерапію може бути індикатором для передбачення прогнозу. Виходячи з цього, основною лікувальною стратегією являється досягнення максимального рівня відповіді на хіміотерапію з метою переведення первинно нерезектабельних метастазів в резектабельні. Зменшення метастазів тільки в кількості не має бути розцінене для більшості з них як повна ремісія, оскільки все ще зберігаються мікроскопічні вогнища життєздатних пухлинних клітин. У пацієнтів, в яких відмічається зникнення метастазів за даними стандартних методів візуалізації, все ще зберігаються мікроскопічні осередки пухлинних клітин, тому рішення щодо подальшої тактики лікування таких пацієнтів має бути прийняте на основі мультидисциплінарного підходу. Стандартні схеми комбінованої хіміотерапії, що включають 5-ФУ/ЛВ разом із іринотеканом (типово FOLFIRI) або оксаліплатином (FOLFOX) дозволяють полегшити резекцію у 7-40% пацієнтів із первинно нерезектабельними метастазами в залежності від відбору пацієнтів для даного типу лікування. Однак у 75-80% із цих пацієнтів в перші два роки після резекції виникають рецидиви захворювання. Згідно із даними рандомізованих досліджень, додавання таргетного препарату (бевацизумаб або цетуксимаб), та навіть згідно із неповними даними 2 фази клінічних досліджень комбінації подвійної хіміотерапії із третім цитотоксичним препаратом плюс/мінус таргетний препарат можуть бути більш ефективними, однак зважаючи на високий рівень токсичності потрійної хіміотерапії ці методи лікування можливо застосовувати у досить обмеженого контингенту пацієнтів. Комбінація подвійної хіміотерапії плюс цетуксимаб дозволила досягти більш високого рівня резекцій (але він все ж таки залишається низьким за абсолютними значеннями) у пацієнтів із нерезектабельним КРР, обмеженим печінкою, та із наявним геном KRAS дикого типу. Комбінації FOLFIRI/цетуксимаб та FOLFOX/цетуксимаб виявились однаковими за рівнями відповіді та рівнями резекцій у пацієнтів із диким типом гену KRAS. Комбінація фторпіримідини/оксаліплатин/бевацизумаб проявила незначно більш виражену тенденцію до збільшення частоти резекцій порівняно із схемою, заснованою тільки на хіміопрепаратах, однак підвищення рівня відповіді на лікування не спостерігалось. Немає даних рандомізованих досліджень, що порівнювали б схеми подвійної хіміотерапії в комбінації із бевацизумабом та ті ж самі схеми в комбінації із цетуксимабом. Операція може бути безпечно виконана через 4 тижні після останнього циклу хіміотерапії +/- цетуксимаб або через 5-8 тижнів після хіміотерапії +/- бевацизумаб. Резекцію метастазів слід проводити одразу ж як тільки метастази стануть резектабельними, оскільки непотрібне продовження призначення хіміотерапії може призводити до збільшення післяопераційних ускладнень. Післяопераційні ускладнення більше пов'язані із тривалістю хіміотерапії ніж із типом призначеної хіміотерапії, однак оксаліплатин та іринотекан можуть викликати різноманітні гістологічні зміни печінкової паренхіми: оксаліплатин пов'язаний із синусоїдальними пошкодженнями, в той час як іринотекан із стеатогепатитом. Критерії резектабельності печінкових метастазів не є стандартизованими, вони неодноразово змінювались протягом останніх років та залежать від досвіду хірурга та рішення мультидисциплінарної команди. Множинні резекції можуть виконуватись за умови якщо залишкової печінкової тканини залишиться більше 30% та за умови помірного хірургічного ризику. Іншими дискутабельними питаннями в даному аспекті виступають наявність позапечінкових метастатичних уражень та незадовільні лабораторні дані.
Стратегія лікування метастатичного раку товстої кишки. Заключення. При виборі оптимальної стратегії лікування пацієнтів із метастатичним КРР принциповим етапом є визначення завдань та цілей лікування. Має бути розглянута можливість резекції легеневих або печінкових метастазів. Виходячи із цього та із-за більш вираженої активності, більшості пацієнтів слід пропонувати багатокомпонентні схеми хіміотерапії, однак для певної групи пацієнтів із нерезектабельними метастазами без факторів ризику та стрімкого прогресування та із наявною супутньою патологією послідовний підхід є виправданим. У пацієнтів, що є кандидатами для призначення багатокомпонентної хіміотерапії, дослідження гена KRAS пухлинної тканини дає можливість чітко визначитись із вибором найкращої схеми лікування.
Оцінка відповіді. Анамнез, включаючи оцінку загального стану, побічні ефекти хіміотерапії та її вплив на якість життя пацієнта, а також об'єктивне дослідження, оцінка рівня РЕА та КТ дослідження ураженої ділянки є рекомендованими під час проведення паліативної хіміотерапії через кожні 2-3 місяці у випадку продовження паліативної хіміотерапії.
Таблиця 3.2.6. Стратегія в залежності від мети лікування таку
товстої кишки
------------------------------------------------------------------
| Клінічна ситуація | Що необхідно? |Стратегія лікування |
|---------------------+---------------------+--------------------|
|Печінкові (легеневі) |Необхідне максимальне|Багатокомпонентні |
|метастази, потенційно|зменшення розміру |комбіновані схеми |
|резектабельні; |пухлини |хіміотерапії. |
|---------------------+---------------------| |
|* Множинні метастази |Контроль за | |
|із: |прогресуванням | |
|- Стрімким |захворювання | |
|прогресуванням; | | |
|- Симптомами, | | |
|пов'язаними із | | |
|пухлиною; | | |
|- Ризик раптового | | |
|розпаду. | | |
|---------------------+---------------------+--------------------|
|* Нерезектабельні |Зменшення розміру |Розпочинати із |
|метастази: |пухлини менш |монотерапії |
|- Немає можливості |вірогідне; |(поступовий підхід),|
|резекції; |Контроль за подальшим|або із |
|- Немає симптомів; |прогресуванням; |двохкомпонентних |
|- Ризик раптового |Запобігання |схем. |
|розпаду; |токсичності | |
|- Супутні |хіміотерапії. | |
|захворювання. | | |
------------------------------------------------------------------
Таблиця 3.2.7. Схеми медикаментозного лікування
------------------------------------------------------------------
| Схема медикаментозного лікування та | Особливості |
| дозування препаратів | використання |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Основний перелік схем|1. Режим Mayo: | 1-5 дні, інтервал |
|медикаментозного |Кальцію | 28 днів. |
|лікування |фолінат (20 мг/кв.м | |
| |в/в струйно з | |
| |наступним болюсом | |
| |Флуороурацил | |
| |425 мг/кв.м | |
| |2. Режим de Gramon: |Аналогічне лікування|
| |Кальцію фолінат | проводится і на |
| |400 мг/кв.м в/в | другий день. |
| |протягом 2 годин з | Інтервал 14 днів. |
| |наступним болюсом | |
| |Флуороурацил | |
| |400 мг/кв.м | |
| |з наступною | |
| |22-годинною інфузією | |
| |Флуороурацил | |
| |600 мг/кв.м | |
|---------------------+---------------------+--------------------|
|Додатковий перелік |FOLFIRI: іринотекан | Інтервал 14 днів. |
|схем (можуть |180 мг/кв.м | |
|використовуватись при|Кальцію фолінат | |
|достатньому |400 мг/кв.м в/в | |
|матеріально- |протягом 2 годин | |
|технічному |з наступним болюсом | |
|забезпеченні або |Флуороурацил | |
|проводитись коштами |400 мг/кв.м | |
|пацієнта за його |З наступною | |
|бажанням) |46-годинною | |
| |Флуороурацил | |
| |2400 мг/кв.м | |
| |---------------------+--------------------|
| |FOLFOX: оксаліплатин | Інтервал 14 днів. |
| |85 мг/кв.м | |
| |Кальцію фолінат | |
| |400 мг/кв.м в/в | |
| |протягом 2 годин | |
| |з наступним болюсом | |
| |Флуороурацил | |
| |400 мг/кв.м | |
| |З наступною | |
| |46-годинною | |
| |Флуороурацил | |
| |2400 мг/кв.м | |
| |---------------------+--------------------|
| |XELOX (СареОХ): | Інтервал 3 тижні. |
| |оксаліплатин | |
| |130 мг/кв.м | |
| |в 1-й день. | |
| |капецитабін | |
| |850-1000 мг/кв.м | |
| |перорально два рази | |
| |на добу в 1-14 дні | |
| |---------------------+--------------------|
| |Бевацизумаб | Інтервал 14 днів. |
| |5 мг/кв.м | |
| |(сумісно з одним з | |
| |режимів - | |
| |FOLFOX, FOLFIRI, | |
| |капецитабін, 5-ФУ) | |
| |Бевацизумаб | Інтервал 3 тижні. |
| |7,5 мг/кв.м | |
| |(сумісно з режимом | |
| |XELOX) | |
| |---------------------+--------------------|
| |Капецитабин | Інтервал 3 тижні. |
| |2000-2500 мг/кв.м | |
| |перорально 1-14 дні | |
| |з перервою 7 днів | |
| |---------------------+--------------------|
| |Іринотекан | Інтервал 3 тижні. |
| |125 мг/кв.м | |
| |день 1, 8 Іринотекан | |
| |300-350 мг/кв.м день | |
| |---------------------+--------------------|
| |Цетуксимаб | Призначається у |
| |5 мг/кв.м | хворих при |
| |(+ іринотекан) |відсутності мутації |
| |400 мг/кв.м | K-Ras |
| |(перша інфузія), | |
| |250 мг/кв.м - | |
| |наступні інфузії | |
| |щотижня або | |
| |500 мг/кв.м | |
| |кожні 2 тижня | |
| |---------------------+--------------------|
| |Тегафур | Інтервал 3 тижні |
| |300 мг/кв.м | |
| |1-28 дні | |
| |---------------------+--------------------|
| |Поліплатиллен | Інтервал |
| |150-250 мг/кв.м | 24-48 годин, |
| | | 3-6 одноразових доз|
| |---------------------+--------------------|
| |Іматиніб 400 мг/добу |Тривалість лікування|
| |(питання про |Іматинібом пацієнтів|
| |підвищення дози до | зі злоякісними |
| |600 мг на добу може | пухлинами строми |
| |розглядатися при | органів травного |
| |відсутності побічних | тракту слід |
| |реакцій у разі | продовжувати доти, |
| |недостатньої | доки захворювання |
| |відповіді на терапію)| прогресує. |
| |---------------------+--------------------|
| |Сунітиніб 50 мг/добу | У пацієнтів зі |
| | | злоякісними |
| | | пухлинами строми |
| | | органів травного |
| | | тракту при |
| | | неефективності |
| | | іматинібу |
------------------------------------------------------------------
Оцінка відповіді на лікування проводиться за критеріями RECIST 1.1.
А.3.4. Алгоритм первинної, вторинної і третинної профілактики Первинна профілактика - Уникнення факторів ризику, пов'язаних з впливом навколишнього середовища та способом життя. Проведення скринінгових досліджень.
Вторинна профілактика - Не розроблена
Третинна профілактика - Профілактичними заходами є уникнення інсоляцій, стимулюючих фізіопроцедур та препаратів.
А.4. Ресурсне забезпечення виконання протоколу
А.4.1. Вимоги для лікувано-профілактичних закладів, які надають вторинну медичну допомогу
А.4.2.1. кадрові ресурси (кваліфікаційні вимоги)
Завідуючим відділенням призначається висококваліфікований фахівець, який має вищу медичну освіту та першу кваліфікаційну категорію за спеціальністю "Хірургія", "Онкохірургія", стаж роботи не менше 7 років.
Завідуючим відділенням хіміотерапії призначається висококваліфікований фахівець, який має вищу та першу кваліфікаційну категорію за спеціальністю "Онкологія", стаж роботи не менше 7 років.
Лікар-хірург чи лікар-хірург-онколог вищої кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Лікувальна справа". Проходження інтернатури за спеціальністю "Хірургія", "Онкологія" з наступною спеціалізацією з "Онкохірургії". Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаиійні цикли, тощо). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) вищої кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 10 років.
Лікар-хірург-онколог 1 кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю " Лікувальна справа". Проходження інтернатури за спеціальністю "Хірургія", "Онкологія" з наступною спеціалізацією з "Онкохірургії". Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли, тощо). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) I кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 7 років.
Лікар-хірург-онколог 2 кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю " Лікувальна справа". Проходження інтернатури за спеціальністю "Хірургія", "Онкологія" з наступною спеціалізацією з "Онкохірургії". Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли, тощо). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) I кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 5 років.
Лікар-хірург-онколог: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Лікувальна справа". Проходження інтернатури за спеціальністю "Хірургія", "Онкологія" з наступною спеціалізацією з "Онкохірургії". Наявність сертификата лікаря-спеціаліста. Без вимог до стажу роботи.
Лікар-онколог вищої кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Лікувальна справа". Спеціалізація за фахом "Онкологія" (інтернатура, курси спеціалізації). Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли, тощо). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) вищої кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 10 років.
Лікар-онколог I кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Лікувальна справа". Спеціалізація за фахом "Онкологія" (інтернатура, курси спеціалізації). Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли, тощо). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) I кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 7 років.
Лікар-онколог II кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Лікувальна справа". Спеціалізація за фахом "Онкологія" (інтернатура, курси спеціалізації). Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли, тощо). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) I кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 5 років.
Лікар-онколог: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Лікувальна справа". Спеціалізація за фахом "Онкологія" (інтернатура, курси спеціалізації). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста. Без вимог до стажу роботи.
На посаду сестри медичної старшої клініки призначається одна із найбільш досвідчених і, добре підготовлених сестер медичних з повною середньою медичною освітою, яка володіє організаційними здібностями та має стаж роботи не менше семи років, першу або вищу кваліфікаційну категорію.
На посаду сестри медичної маніпуляційної призначається особа, яка має неповну вищу освіту (молодший спеціаліст) або базову вищу освіту (бакалавр) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Сестринська справа", "Лікувальна справа" або "Акушерська справа", яка володіє технікою ін'єкційних маніпуляцій, має досвід роботи, яка відзначається охайністю, ретельністю, точністю в роботі та має високі професійні знання.
Сестра медична вищої кваліфікаційної категорії: неповна вища освіта (молодший спеціаліст) або базова вища освіта (бакалавр) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Сестринська справа", "Лікувальна справа" або "Акушерська справа". Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, то що). Наявність посвідчення про присвоєння (підтвердження) вищої кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 10 років.
Сестра медична I кваліфікаційної категорії: неповна вища освіта (молодший спеціаліст) або базова вища освіта (бакалавр) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Сестринська справа", "Лікувальна справа" або "Акушерська справа". Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, тощо). Наявність посвідчення про присвоєння (підтвердження) I кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 7 років.
Сестра медична II кваліфікаційної категорії: неповна вища освіта (молодший спеціаліст) або базова вища освіта (бакалавр) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Сестринська справа", "Лікувальна справа" або "Акушерська справа". Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, тощо). Наявність посвідчення про присвоєння (підтвердження) II кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 5 років.
Сестра медична: неповна вища освіта (молодший спеціаліст) або базова вища освіта (бакалавр) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Сестринська справа", "Лікувальна справа" або "Акушерська справа".
Б. Бібліографія
Наказ МОЗ України від 23.02.2000 N 33 "Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я".
Наказ МОЗ України від 19.12.97 N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів".
Приказ МЗ СССР от 16 мая 1983 N 580 "Об утверждении правил медицинского отбора и направления больных (взрослых, подростков и детей) на санаторно-курортное и амбулаторно-курортное лечение".
Наказ МОЗ України від 05.06.1998 N 153 "Про затвердження табелів оснащення виробами медичного призначення структурних підрозділів закладів" охорони здоров'я.
Наказ МОЗ України від 28.11.97 N 340 "Про удосконалення організації служби променевої діагностики та променевої терапії".
Наказ МОЗ України від 17.09.2007 N 554 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "онкологія".
Наказ МОЗ України від 28.12.2002 N 507 "Про затвердження нормативів надання медичної допомоги та показників якості медичної допомоги".
Література
1. Parkin DM, Whelan SL, Ferlay J.Cancer incidence in five continents. Lyon: International Agency for Research on Cancer; Vol. VIII. IARC Scientific Publications No. 155, 2002.
2. Berrino F, De Angelis R, Sant M, et al. Survival for eight major cancers and all cancers combined for European adults diagnosed in 1995-99: results of the EUROCARE-4 study. Lancet Oncol 2007; 8: 773-783.
3. WCRF-AICR. Food, nutrition, physical activity, and the prevention of cancer: a global perspective. Washington DC: AICR; 2007.
4. Asano TK, McLeod RS. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and aspirin for the prevention of colorectal adenomas and cancer: a systematic review. Dis Colon Rectum 2004; 47: 665-673.
5. Von Roon AC, Reese G, Teare J, et al. The risk of cancer in patients with Crohn`s disease. Dis Colon Rectum
6. Eaden JA, Abrams KR, Mayberry JF.The risk of colorectal cancer in ulcerative colitis: a meta-analysis. Gut 2001; 48: 526-535.
7. Ahmed RL, Schmitz KH, Anderson KE, et al. The metabolic syndrome and risk of incident colorectal cancer. Cancer 2006; 107: 28-36.
8. Chlebowski RT, Wactawski-Wende J, Ritenbaugh C, et al. Estrogen plus progestin and colorectal cancer in postmenopausal women. N Engl J Med 2004; 350: 991-1004.
9. Stewart BW, Kleihus P editors. World Cancer Report. Lyon: IARC Press; 2003.
10. Aarnio M, Sankila R, Pukkala E, et al. Cancer risk in mutation carriers of DNA-mismatch-repair genes. Int J Cancer 1999; 81: 214-218.
11. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24; (1): CD001216 Screening for colorectal cancer using the faecal occult blood test, Haemoccult.
12. Accp. Advisory Committee on Cancer Prevention. Recommendations on cancer screening in the European union. Eur J Cancer 2000; 36: 1473-1478.
13. Winawer S, Fletcher R, Rex D, et al. Colorectal cancer screening and surveillance: clinical guidelines and rationale-update based on new evidence. Gastroenterology 2003; 124: 544-560.
14. Mainenti PP, Romano M, Imbriaco M, et al. Added value of CT colonography after a positive conventional colonoscopy: i
15. Copel L, Sosna J, Kruskal JB, et al. CT colonography in 546 patients with incomplete colonoscopy. Radiology 2007; 244: 471-478.
16. Furukawa H, Ikuma H, Seki A, et al. Positron emission tomography scanning is not superior to whole body multidetector helical computed tomography in the preoperative staging of colorectal cancer. Gut 2006; 55: 1007-1011.
17. Gonzalez-Moreno S, Gonzolez-Bayуn L, Ortega-Perez G, et al. Imaging of peritoneal carcinomatosis. Cancer 2009; 15: 184-189.
18. Van Cutsem E, Dicato M, Wils J, et al.Adjuvant treatment of colorectal cancer (Current expert opinion derived from the Third International Conference on Perspectives in Colorectal Cancer, Dublin, 2001). Eur J Cancer 2002; 38: 1429-1431.
19. Busch OR, Hop WC, Hoynck VPM, et al.Blood transfusions and prognosis in colorectal cancer. N Engl J Med 1993; 328: 1372-1376.
20. Ribic CM, Sargent DJ, Moore MJ, et al.Tumor microsatellite-instability status as a predictor of benefit from fluorouracil-based adjuvant chemotherapy for colon cancer. N Engl J Med 2003; 349: 247-257.
21. Sargent D, Marsoni S, Thibodeau SN, et al. Confirmation of deficient mismatch repair (dMMR) as a predictive marker for lack of benefit from 5-FU based chemotherapy in stage II and III colon cancer (CC). A pooled molecular re-analysis of randomized chemotherapy trials. Proc ASCO 2008; 26: 4008.
22. Tejpar S, et al ASCO 2009.
23. Bertagnolli MM, Niedzwiecki D, Compton CC, et al. Microsatellite instability predicts improved response to adjuvant therapy with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin in stage III colon cancer: Cancer and Leukemia Group B Protocol 89803. J Clin Oncol 2009; 27: 1814-1821.
24. Sargent D, Goldberg RM, Jacobson SD, et al. A pooled analysis of adjuvant chemotherapy for resected colon cancer in elderly patients. N Engl Med 2001; 345: 1091-1097.
25. Cready Mc, et al ASCO 2009.
26. Weiser MR, Landmann RG, Kattan MW, et al. Individualized prediction of colon cancer recurrence using a nomogram. J Clin Oncol 2008; 26: 380-385.
27. Clinical Outcomes of Surgical Therapy Study Group. A comparison of laparoscopically assisted and open colectomy for colon cancer. N Engl J Med 2004; 350: 2050-2059.
28. Hewett PJ, Allardyce RA, Bagshaw PF, et al. Short-term outcomes of the Australasian randomized clinical study comparing laparoscopic and conventional open surgical treatments for colon cancer: the ALCCaS trial. Ann Surg 2008; 248: 728-738.
29. Single-stage treatment for malignant left-sided colonic obstruction: a prospective randomized clinical trial comparing subtotal colectomy with segmental resection following intraoperative irrigation. The SCOTIA Study Group. Subtotal Colectomy versus On-table Irrigation and Anastomosis. Br J Surg 1995; 82: 1622-1627.
30. Ng KC, Law WL, Lee YM, et al. Self-expanding metallic stent as a bridge to surgery versus emergency resection for obstructing left-sided colorectal cancer: a case-matched study. J Gastrointest
31. Andru T, Boni C, Mounedji-Boudiaf L, et al. Oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin as adjuvant treatment for colon cancer. N Engl J Med 2004; 350: 2343-2351.
32. Andru T, Boni C, Navarro M, et al. Improved overall survival with oxaliplatin, fluorouracil and leucovorin as adjuvant treatment in stage II or III colon cancer in the MOSAIC trial. J Clin Oncol 2009; 27: 3109-3116.
33. Wolmark N, Wieand HS, Kuebler JP, et al. A phase III trial comparing FULV to FULV + oxaliplatin in stage II or III carcinoma of the colon: Results of NSABP Protocol C-07. Proc ASCO 2005; 23: 16.
34. Twelves C, Wong A, Nowacki MP, et al. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med 2005; 352: 2696-2704.
35. Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, et al. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol 2007; 25: 102-109.
36. Schmoll HJ.....XELOXA.....Proc ESMO 2009.
37. Saltz L, Niedzwiecki D, Hollis D, et al. Irinotecan plus fluorouracil/leucovorin (IFL) versus fluorouracil/leucovorin alone (FL) in stage III colon cancer (intergroup trial CALGB C89803). Proc ASCO 2004; 22: 245.
38. Van Cutsem E, Labianca R, Bodoky G, et al. Randomized phase III trial comparing biweekly infusional fluorouracil/leucovorin alone or with irinotecan in the adjuvant treatment of stage III colon cancer: PETACC 3. J Clin Oncol 2009; 27: 3117-3125.
39. Ychou M, Raoul JL, Douillard JY, et al. A phase III randomized trial of LV5FU2 + irinotecan versus 5LV5FU2 alone in adjuvant high-risk colon cancer (FNCLCC Accord02/FFCD 9802). Ann Oncol 2009; 20: 674-680.
40. Wolmark N, et al. ASCO 2009.
41. Schoemaker D, Black R, Giles L, et al. Yearly colonoscopy, liver CT, and chest radiography do not influence 5-year survival of colorectal cancer patients. Gastroenterology 1998; 114: 7-14.
42. Makela JT, Laitinen SO, Kairaluoma MI. Five-year follow up after radical surgery for colorectal cancer. Results of a prospective randomized trial. Arch Surg 1995; 130: 1062-1067.
43. Ohlsson B, Breland U, Ekberg H, et al. Follow-up after curative surgery for colorectal carcinoma. Randomized comparison with no follow-up. Dis Colon Rectum 1995; 38: 619-626.
44. Kjeldsen BJ, Kronborg O, Fenger C, et al. A prospective randomized study of follow-up after radical surgery for colorectal cancer. Br J Surg 1997; 84: 666-669.
45. Bruinvels DJ, Stiggelbout AM, Kievit J, et al. Followup of patients with colorectal cancer. A metaanalysis. Ann Surg 1994; 219: 174-182.
46. Rosen M, Chan L, Beart RW, et al. Followup of colorectal cancer: a metaanalysis. Dis Colon Rectum 1998; 41: 1116-1126.
47. Renehan AG, Egger M, Saunders MP, et al. Impact on survival of intensive follow up after curative resection for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis of randomised trials. BMJ 2002; 324: 813.
48. Figueredo A, Rumble RB, Maroun J, et al. Follow-up of patients with curatively resected colorectal cancer: a practice guideline. BMC Cancer 2003; 3: 26.
49. Jeffery GM, Hickey BE, Hider P. Follow-up strategies for patients treated for non-metastatic colorectal cancer. Cochrane Database Syst Rev 2007. CD002200.
50. Tjandra JJ, Chan MKY. Follow-up after curative resection of colorectal cancer: a meta-analysis. Dis Colon Rectum 2007; 50: 1783-1799.
51. Renehan AG, Egger M, Saunders MP, et al. Mechanisms of improved survival from intensive follow-up in colorectal cancer: a hypothesis. Br J Cancer 2005; 92: 430-433.
52. Gan S, Wilson K, Hollington P. Surveillance of patients following surgery with curative intent for colorectal cancer. World J Gastroenterol 2007; 13: 3816-3823.
53. Chau I, Allen MJ, Cunningham D, et al. The value of routine serum carcino-embryonic antigen measurement and computed tomography in the surveillance of patients after adjuvant chemotherapy for colorectal cancer. J Clin Oncol 2004; 22: 1420-1429.
54. Rex DK, Kahi CJ, Levin B, et al. Guidelines for colonoscopy surveillance after cancer resection: A consensus update by the American Cancer Society and US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology 2006; 130: 1865-1871.
55. Sargent DJ, Patiyil S, Yothers G, et al. End points for colon cancer adjuvant trials: observations and recommendations based on individual patient data from 20,898 patients enrolled onto 18 randomized trials from the ACCENT Group. J Clin Oncol 2007; 29: 4569-4574.
56. Desch C, Benson A, Somerfield M, et al. Colorectal cancer surveillance: 2005 update of an American Society of Clinical Oncology Practice Guideline. J Clin Oncol 2005; 23: 8512-8519.
57. Van Cutsem E, Oliveira J. Primary colon cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, adjuvant treatment and follow up. Ann Oncol 2009;20 Suppl 4: iv49-iv50.
58. Tsikitis VL, Malireddy K, Gree EA, et al. Postoperative surveillance recommendations for early stage colon cancer based on results from the clinical outcomes of surgical therapy trial. J Clin Oncol 2009; 27: 3671-3676.
59. Tejpar S, Bosman F, Delorenzi M, et al. Microsatellite instability (MSI) in stage II and III colon cancer treated with 5FU-LV or 5FU-LV and irinotecan (PETACC 3-EORTC 40993-SAKK 60/00 trial). Proc ASCO 2009. J Clin Oncol 2009;27 15 suppl: 27. Abstr 4001.
60. Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D. Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. Proc ASCO 2009. J Clin Oncol 2009; 27 15 suppl. Abstr 4038.
61. Bipat S, Glas AS, Slors FJ et al. Rectal cancer: local staging and assessment of lymph node involvement with endoluminal US, CT, and MR imaging-a metaanalysis. Radiology 2004; 232: 773-783.
62. Smith N, Brown G. Preoperative staging in rectal cancer. Acta Oncol 2008; 47: 20-31.
63. Haggitt RC, Glotzbach RE, Soffer EE, Wruble LD. Prognostic factors in colorectal carcinomas arising in adenomas: implications for lesions removed by endoscopic polypectomy. Gastroenterology 1985; 89: 328-336.
64. Kikuchi R, Takano M, Takagi K et al. Management of early invasive colorectal cancer. Risk of recurrence and clinical guidelines. Dis Colon Rectum 1995; 38: 1286-1295.
65. Baatrup G, Endreseth BH, Isaksen V et al. Preoperative staging and treatment options in T1 rectal adenocarcinoma. Acta Oncol 2009; 48: 328-342.
66. Valentini V, Aristei C, Glimelius B et al. Multidisciplinary Rectal Cancer Management: 2nd European Rectal Cancer Consensus Conference (EURECACC2). Radiother Oncol 2009; 92: 148-163.
67. Glimelius B, Holm T, Blomqvist L. Chemotherapy in addition to preoperative radiotherapy in locally advanced rectal cancer - a systematic overview. Rev Recent Clin Trials 2008; 3: 204-211.
68. Pahlman L, Bohe M, Cedermark B et al. The Swedish rectal cancer registry. Br J Surg 2007; 94: 1285-1292.
69. Wibe A, Moller B, Norstein J, Carlsen E et al. A national strategic change in treatment policy for rectal cancer-implementation of total mesorectal excision as routine treatment in Norway. A national audit. Dis Colon Rectum 2002; 45: 857-866.
70. Doornebosch PG, Tollenaar RA, De Graaf EJ. Is the increasing role of transanal endoscopic microsurgery in curation for T1 rectal cancer justified? A systematic review. Acta Oncol 2009; 48: 343-353.
71. Gerard JP, Ortholan C, Benezery K et al. Contact X-ray therapy for rectal cancer: experience in Centre Antoine-Lacassagne, Nice, 2002-2006. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008; 72: 665-670.
72. Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820.
73. Folkesson J, Birgisson H, Pa hlman L et al. Swedish Rectal Cancer Trial: long lasting benefits from radiotherapy on survival and local recurrence rate. J Clin Oncol 2005; 23: 5644-5650.
74. Kapiteijn E, Marijnen CAM, Nagtegaal ID et al. Preoperative radiotherapy in combination with total mesorectal excision improves local control in resectable rectal cancer. Report from a multicenter randomized trial. New Engl J Med 2001; 345: 638-646.
75. Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A et al. Long-term results of a randomised trial comparing preoperative short-course radiotherapy vs
76. preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg 2006; 93: 1215-1223.
77. Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F et al. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD9203. J Clin Oncol 2006; 24: 4620-4625.
78. Bosset JF, Collette L, Calais G et al. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med 2006; 355: 1114-1123.
79. Sauer R, Becker H, Hohenberger W et al. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med 2004; 351: 1731-1740.
80. Braendengen M, Tveit KM, Berglund A et al. A randomized phase III study (LARCS) comparing preoperative radiotherapy alone versus chemoradiotherapy in non-resectable rectal cancer. J Clin Oncol 2008; 26: 3687-3694.
81. Radu C, Berglund A Pahlman L, Glimelius B. Short course preoperative radiotherapy with delayed surgery in rectal cancer - a retrospective study. Radiother Oncol 2008; 87: 343-349.
82. Nagtegaal ID, Quirke P. What is the role for the circumferential margin in the modern treatment of rectal cancer? J Clin Oncol 2008; 26: 303-312.
83. Dahlberg M, Glimelius B, Pa hlman L. Changing strategy for rectal cancer is associated with improved outcome. Br J Surg 1999; 86: 379-384.
84. Lehander Martling A, Holm T, Rutqvist L-E et al. Effect of a surgical training programme on outcome of rectal cancer in the County of Stockholm. Lancet 2000; 356: 93-96.
85. Holm T, Ljung A, Haggmark T, Jurell G, Lagergren J. Extended abdominoperineal resection with gluteus maximus flap reconstruction of the pelvic floor for rectal cancer. Br J Surg 2007; 94: 232-238.
86. Quasar Collaborative Group. Gray R, Barnwell J, McConkey C et al. Adjuvant chemotherapy versus observation in patients with colorectal cancer: a randomised study. Lancet 2007; 370: 2020-2029.
87. Sakamoto J, Hamada C, Yoshida S et al. An individual patient data meta-analysis of adjuvant therapy with uracil-tegafur (UFT) in patients with curatively resected rectal cancer. Br J Cancer 2007; 96: 1170-1177.
88. Collette L, Bosset JF, den Dulk M et al. Patients with curative resection of cT3-4 rectal cancer after preoperative radiotherapy or radiochemotherapy: does anybody benefit from adjuvant fluorouracil-based chemotherapy? J Clin Oncol 2007; 25: 4379-4386.
89. Jeffrey G, Hickey BE, Hider P. Follow-up strategies for patients treated for nonmetastatic colorectal cancer (Cochrane review). Cochrane Library, Issue 2.
В. Додатки
Додаток N 1. Пам'ятка для пацієнтів
Додаток N 2. Форма інформованої згоди пацієнта на медичну допомогу
(стандартизована форма, затверджена МОЗ)
Інформація для пацієнта
Шановний пацієнт. Дана інформація надана Вам у зв'язку з тим,
що у Вас виявлено захворювання, яке потребує спеціального
лікування:
- Хірургічного
- Хіміотерапевтичного
- Променевого
(підкреслити що потрібне)
До початку лікування Ви пройдете обстеження по загальноприйнятій для даного захворювання в клініці схемі. Якщо в результаті обстеження не буде виявлено протипоказань для терапії, Вам буде призначено лікування у ході якого Ви будете перебувати під постійним спостереженням Вашого лікаря. Після закінчення 4 (іноді 2 або 3) та 6 курсу лікування Ви будете повторно ретельно обстежені.
Після курсу лікування ви будете відвідувати лікарню для проведення обстежень. Тривалість періоду спостереження буде залежати від реакції вашого захворювання на проведену терапію. В середньому пацієнти спостерігаються кожні три місяці протягом двох років після лікування, потім один раз на 6 місяців протягом 3-4 року.
Побічні явища
При проведенні хіміотерапевтичного (променевого) лікування можливий розвиток міелосупресії - зниження утворення клітин кістковим мозком. Це може привести до:
- зниження кількості лейкоцитів, що підвищує ризик розвитку інфекції;
- зниження кількості еритроцитів (анемія), що приводить до задишки, слабкості, підвищеної стомлюваності;
- зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь в утворенні тромбів), що може привести до утворення синців або кровотечі.
Пригнічення кісткового мозку завжди тимчасове, через деякий час показники крові відновлюються. У деяких випадках воно може бути важким і потребувати призначення додаткової терапії, такої як трансфузія препаратів крові, препаратів, які стимулюють відновлення функції кісткового мозку. При трансфузії препаратів існує ризик інфікування вірусними інфекціями. На фоні зниженої кількості лейкоцитів існує ризик розвитку інфекційних ускладнень. У випадку розвитку інфекційного процессу вам будуть призначені антибактеріальні засоби. Іноді інфекційне ускладення може бути серйозним станом і потенційно загрозливим життю, дуже важливо розпочати лікування після появи перших ознак інфекційного ускладнення. Тому негайно повідомляйте вашому лікареві про всі ознаки інфекції, що можуть з'явитися або під час перебування у стаціонарі або у період Вашого перебування вдома.
Іншими побічними ефектами, що часто зустрічаються є підвищена втомлюваність, слабкість, запалення ротової порожнини (стоматит), загальне знедужання, втрата апетиту, нудота, блюватиння, периферична нейропатія (оніміння і слабість кінцівок), шкірні висипання, підвищення рівня печіночних ферментів і білірубіна, алопеція (випадіння волосся).
Про будь-які зміни самопочуття Ви повинні негайно повідомити лікареві, що проводить дослідження.
Я, що підписався нижче
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
згодний на проведення лікування - курсу поліхіміотерапії за
схемою __________________________________________________________.
Я докладно інформований лікарем про мету, план і термін
лікування, токсичні ускладнення терапії. Я мав(ла) можливість
задати йому питання по всіх аспектах лікування та отримав(ла)
відповіді на поставлені запитання.
Я зобов'язуюся виконувати усі вимоги лікуючого лікаря що до
режиму лікування, обстеження та проведення необхідніх аналізів.
"Прочитав і згодний"
"____" ______________ 20 __ рік.
_______________________________
Директор Департаменту лікувально-профілактичної допомоги М.К.Хобзей