МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
03.12.2010 N 1063
Про скорочення терміну дії
реєстраційних посвідчень
Відповідно до частини 13 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), згідно з рекомендаціями Науково-експертної ради Державного експертного центру від 28.10.2010 (протокол N 09) та на підставі заяви Представництва АТ "Зентіва Інтернешнл а.с." в Україні від 25.10.2010 N 43 та 44 наказую:
1. Скоротити термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби виробництва АТ "Зентіва" (Чеська Республіка), які зареєстровані наказами МОЗ України N 589 від 09.11.2005, N 57 від 07.02.2006, N 22 від 23.01.2006 та N 56 від 07.02.2006, згідно з Переліком (додається), до 01.12.2010.
2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я виключити з Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних інформацію щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у пункті 1 цього наказу.
3. Державному експертному центру у триденний термін повідомити Заявника - АТ "Зентіва" (Чеська Республіка) та Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України про скорочення дії реєстраційних посвідчень, зазначених у пункті 1 цього наказу.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
дію реєстраційних посвідчень яких скорочено
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма | Заявник | Країна |Виробник | Країна | Помер |Наказ реєстрації| Підстава |
|п/п|лікарського| випуску | | | | |реєстраційного| МОЗ |припинення дії|
| | засобу | | | | | | посвідчення | |реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------+-----------+---------+----------+---------+----------+--------------+----------------+--------------|
|1. |АЛЕНДРОС |таблетки |АТ |Чеська |АТ |Чеська |UA/3796/01/01 |N 589 | N 43 від |
| |70 |по 70 мг |"Зентіва"|Республіка|"Зентіва"|Республіка| |від 09.11.2005, | 25.10.2010 |
| | |N 2, N 4, | | | | | |поз. 16 | |
| | |N 8, N 12 | | | | | | | |
|---+-----------+-----------+---------+----------+---------+----------+--------------+----------------+--------------|
|2. |ГІПНОГЕН |таблетки, |АТ |Чеська |АТ |Чеська |UA/4140/01/01 |N 57 | N 43 від |
| | |вкриті |"Зентіва"|Республіка|"Зентіва"|Республіка| |від 07.02.2006, | 25.10.2010 |
| | |оболонкою, | | | | | |поз. 5 | |
| | |по 10 мг | | | | | | | |
| | |N 7, N 15, | | | | | | | |
| | |N 20, | | | | | | | |
| | |N 300, | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
|---+-----------+-----------+---------+----------+---------+----------+--------------+----------------+--------------|
|3. |ЕПІРАЛ 100 |таблетки |АТ |Чеська |АТ |Чеська |UA/4119/01/01 |N 22 | N 44 від |
| | |по 100 мг |"Зентіва"|Республіка|"Зентіва"|Республіка| |від 23.01.2006, | 25.10.2010 |
| | |N 30, | | | | | |поз. 68 | |
| | |N 60, N 90,| | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
|---+-----------+-----------+---------+----------+---------+----------+--------------+----------------+--------------|
|4. |ЕПІРАЛ 25 |таблетки |АТ |Чеська |АТ |Чеська |UA/4119/01/02 |N 22 | N 44 від |
| | |по 25 мг |"Зентіва"|Республіка|"Зентіва"|Республіка| |від 23.01.2006, | 25.10.2010 |
| | |N 30, | | | | | |поз. 69 | |
| | |N 50, N 60 | | | | | | | |
|---+-----------+-----------+---------+----------+---------+----------+--------------+----------------+--------------|
|5. |ЕПІРАЛ 50 |таблетки |АТ |Чеська |АТ |Чеська |UA/4119/01/03 |N 22 | N 44 від |
| | |по 50 мг |"Зентіва"|Республіка|"Зентіва"|Республіка| |від 23.01.2006, | 25.10.2010 |
| | |N 30, N 50,| | | | | |поз. 70 | |
| | |N 60 | | | | | | | |
|---+-----------+-----------+---------+----------+---------+----------+--------------+----------------+--------------|
|6. |МОДАФЕН |таблетки, |АТ |Чеська |АТ |Чеська |UA/4096/01/01 |N 56 | N 43 від |
| | |вкриті |"Зентіва"|Республіка|"Зентіва"|Республіка| |від 07.02.2006, | 25.10.2010 |
| | |оболонкою, | | | | | |поз. 24 | |
| | |N 10, | | | | | | | |
| | |N 12, N 24,| | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції у
системі охорони здоров'я В.В.Стеців