Увага! Це є застаріла редакція документа. На останню редакцію
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
15.12.2006 N 834
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування
на лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 від 27.09.2007 )
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 291 від 02.06.2008
N 331 від 15.04.2010 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гайдаєва Ю.О.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.12.2006 N 834
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 1. |АзитроГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті| Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/4764/01/01 |
| | |плівковою | | | ГмбХ, | Туреччина | реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | підприємство | | матеріалів: | | |
| | |250 мг N 6 | | | компанії Гексал | |уточнення написання| | |
| | | | | | АГ, Німеччина; | | назви препарату | | |
| | | | | | Ілсан Ілак ве | | (було - АЗИТРО | | |
| | | | | | Хаммадделері | | ГЕКСАЛ(R) | | |
| | | | | | Санаї АС, | | | | |
| | | | | | Туреччина | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 2. |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки, вкриті| Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | реєстрація | за |UA/5554/01/01 |
| | |оболонкою, | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на 5 років |рецептом| |
| | |пролонгованої | | | ЛТД | | | | |
| | |дії по 12,5 мг | | | | | | | |
| | |N 10 х 3 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 3. |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки, вкриті| Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | реєстрація | за |UA/5554/01/02 |
| | |оболонкою, | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на 5 років |рецептом| |
| | |пролонгованої | | | ЛТД | | | | |
| | |дії по 25 мг | | | | | | | |
| | |N 10 х 3 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 4. |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки, вкриті| Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | реєстрація | за |UA/5554/01/03 |
| | |оболонкою, | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на 5 років |рецептом| |
| | |пролонгованої | | | ЛТД | | | | |
| | |дії по 50 мг | | | | | | | |
| | |N 10 х 3 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 5. |АМІНОКАПРОНОВА |порошок | Державне | Україна, | Державне | Україна, | перереєстрація у | - |П.10.01/03795 |
| |КИСЛОТА |кристалічний | підприємство | Луганська | підприємство | Луганська | зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у | "Науково- | обл., | "Науково- | обл., |закінченням терміну| | |
| | |пакетах з плівки| дослідний | м. Сєвєро- | дослідний | м. Сєвєро- |дії реєстраційного | | |
| | |поліетиленової | і проектний | донецьк | і проектний | донецьк | посвідчення | | |
| | |для виробництва |інститут хімічних| |інститут хімічних| | | | |
| | |стерильних та | технологій | | технологій | | | | |
| | |нестерильних | "Хімтехнологія" | | "Хімтехнологія" | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 6. |АНАЛЬГІН |таблетки по | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |П.06.02/04842 |
| | |0,5 г N 10 | | | Науково- | | реєстраційних | рецепта| |
| | |у контурних | | |виробничий центр | |матеріалів*: зміна | | |
| | |чарункових або | | | "Борщагівський | | заявника; зміни в | | |
| | |безчарункових | | | хіміко- | | АНД (вилучення | | |
| | |упаковках; | | | фармацевтичний | | розділу | | |
| | |N 10 х 1 | | | завод"; | | "Маркування") | | |
| | |у контурних | | | ТОВ "Агрофарм" | | | | |
| | |чарункових | | | | | | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 7. |АЦИСТЕЇН |гранули для | Дельта Медікел | Швейцарія | Білім | Туреччина | реєстрація | без |UA/5555/01/01 |
| |ДЛЯ ДІТЕЙ |приготування | Промоушнз АГ | | Фармасьютікалз | | на 5 років | рецепта| |
| | |100 мл | | | А.С. | | | | |
| | |(200 мг/5 мл) | | | | | | | |
| | |сиропу для | | | | | | | |
| | |перорального | | | | | | | |
| | |застосування по | | | | | | | |
| | |40 г у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 у комплекті | | | | | | | |
| | |з мірною ложкою | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 8. |БІКНУ |порошок | Брістол-Майєрс | Швейцарія | Брістол-Майєрс | Італія |термін дії | за |UA/5556/01/01 |
| | |ліофілізований | Сквібб Продактс | | Сквібб С.р.Л. | |реєстраційного |рецептом| |
| | |для приготування| С.А. | | | |посвідчення | | |
| | |розчину для | | | | |скорочено до | | |
| | |інфузій | | | | |01.04.2010 р. | | |
| | |по 100 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
| | |у комплекті | | | | | | | |
| | |з розчинником | | | | | | | |
| | |по 3 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 9. |БОНДРОНАТ |концентрат для | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія | Рош Діагностикс | Німеччина | реєстрація | за |UA/5557/01/01 |
| | |приготування | Рош Лтд | | ГмбХ | | на 5 років |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |інфузій, | | | | | | | |
| | |6 мг/6 мл | | | | | | | |
| | |по 6 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1, | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 10.|БОНЕФОС(R) |таблетки, вкриті| Шерінг Оу, | Фінляндія/ | Шерінг Оу, | Фінляндія/ | внесення змін до | за |Р.01.03/05805 |
| | |оболонкою, по | Фінляндія | Німеччина | Фінляндія | Німеччина | реєстраційних |рецептом| |
| | |800 мг N 60 | компанія Шерінг | | компанія Шерінг | | матеріалів: | | |
| | | | АГ, Німеччина | | АГ, Німеччина | |уточнення виробника| | |
| | | | | | | | (наказ N 777 | | |
| | | | | | | |від 28.11.06) було:| | |
| | | | | | | | ЙєнаГексал Фарма | | |
| | | | | | | | ГмбХ, Німеччина; | | |
| | | | | | | | Шерінг Оу, | | |
| | | | | | | | Фінляндія компанія| | |
| | | | | | | | Шерінг АГ, | | |
| | | | | | | | Німеччина | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 11.|БОНЕФОС(R) |капсули | Шерінг Оу, | Фінляндія/ | Шерінг Оу, | Фінляндія/ | внесення змін до | за |П.09.02/05286 |
| | |по 400 мг N 30, | Фінляндія | Німеччина | Фінляндія | Німеччина | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 100 | компанія Шерінг | | компанія Шерінг | | матеріалів: | | |
| | | | АГ, Німеччина | | АГ, Німеччина | |уточнення виробника| | |
| | | | | | | | (наказ N 777 | | |
| | | | | | | |від 28.11.06) було:| | |
| | | | | | | | ЙєнаГексал Фарма | | |
| | | | | | | | ГмбХ, Німеччина; | | |
| | | | | | | | Шерінг Оу, | | |
| | | | | | | | Фінляндія компанія| | |
| | | | | | | | Шерінг АГ, | | |
| | | | | | | | Німеччина | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 12.|ВАЛАВІР |таблетки, вкриті| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | внесення змін до | за |UA/5386/01/01 |
| | |оболонкою, по | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом| |
| | |500 мг N 6 х 7, | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 10 х 1 | | | | | уточнення | | |
| | |у контурних | | | | | лікарської форми | | |
| | |чарункових | | | | | (було - таблетки, | | |
| | |упаковках | | | | | вкриті плівковою | | |
| | | | | | | | оболонкою) | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 13.|ВАЛЕРІАНИ |кореневища з | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | перереєстрація у | - |UA/5558/01/01 |
| |КОРЕНЕВИЩА |коренями | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | | |
| |З КОРЕНЯМИ |(субстанція) у | | | | |закінченням терміну| | |
| | |мішках або у | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |тюках для | | | | | посвідчення | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 14.|ВІКАЛІН |таблетки N 10 у | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |П.08.02/05220 |
| | |контурних | | | Науково- | | реєстраційних | рецепта| |
| | |чарункових або | | |виробничий центр | |матеріалів*: зміна | | |
| | |безчарункових | | | "Борщагівський | | заявника; зміни в | | |
| | |упаковках | | | хіміко- | | АНД (вилучення | | |
| | | | | | фармацевтичний | | розділу | | |
| | | | | | завод"; | | "Маркування") | | |
| | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 15.|ГАБАСТАДИН |капсули тверді | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина | реєстрація | за |UA/5559/01/01 |
| | |желатинові по |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | | на 5 років |рецептом| |
| | |100 мг N 20, | | | | | | | |
| | |N 50, N 100 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 16.|ГАБАСТАДИН |капсули тверді | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина | реєстрація | за |UA/5559/01/02 |
| | |желатинові по |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | | на 5 років |рецептом| |
| | |300 мг N 20, | | | | | | | |
| | |N 50, N 100 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 17.|ГАБАСТАДИН |капсули тверді | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина | реєстрація | за |UA/5559/01/03 |
| | |желатинові по |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | | на 5 років |рецептом| |
| | |400 мг N 20, | | | | | | | |
| | |N 50, N 100 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 18.|ГЕПОН |порошок | ТОВ "ІММАФАРМА" | Російська | ТОВ "ІММАФАРМА" | Російська | реєстрація | за |UA/5560/01/01 |
| | |ліофілізований | | Федерація | | Федерація | на 5 років |рецептом| |
| | |для приготування| | | | | | | |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |зовнішнього та | | | | | | | |
| | |внутрішнього | | | | | | | |
| | |використання по | | | | | | | |
| | |2 мг у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 у комплекті | | | | | | | |
| | |з розчинником | | | | | | | |
| | |по 5 мл | | | | | | | |
| | |у ампулах N 1 | | | | | | | |
| | |та шприцом | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 19.|ГІНСОМІН |капсули м'які |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд | внесення змін до | без |Р.07.02/05098 |
| | |N 30 | Лтд | | Лтд | | реєстраційних | рецепта| |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | заявника/виробника| | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 20.|ГІНСОМІН |капсули м'які in|Мега Лайфсайенсіз| Таїланд |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд | внесення змін до | - |Р.07.02/05099 |
| | |bulk N 3000 | Лтд | | Лтд | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | заявника/виробника| | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 21.|ГРИЦИКІВ ТРАВА |трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | перереєстрація у | - |UA/5561/01/01 |
| | |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | | |
| | |мішках, або у | | | | |закінченням терміну| | |
| | |тюках, або у | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |кіпах для | | | | | посвідчення; | | |
| | |виробництва | | | | | реєстрація | | |
| | |нестерильних | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 22.|ДЕКСА-ГЕНТАМІЦИН|краплі очні | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина | перереєстрація у | за |UA/5562/01/01 |
| | |по 5 мл | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | зв'язку із |рецептом| |
| | |у флаконах- | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | |закінченням терміну| | |
| | |крапельницях | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 23.|ДЕРЕВІЮ ТРАВА |трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | перереєстрація у | - |UA/5563/01/01 |
| | |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | | |
| | |мішках, або у | | | | |закінченням терміну| | |
| | |тюках, або у | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |кіпах для | | | | | посвідчення; | | |
| | |виробництва | | | | | реєстрація | | |
| | |нестерильних | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 24.|ДЖЕНОДЕКС |краплі | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у | за |Р.08.01/03484 |
| | |очні/вушні | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом| |
| | |по 5 мл | | | | |закінченням терміну| | |
| | |у флаконах N 1 | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 25.|ДИГЕСТИН |сироп по 120 мл | ФАРКО | Єгипет | ФАРКО | Єгипет | перереєстрація у | без |UA/5564/01/01 |
| | |у флаконах | | | | | зв'язку із | рецепта| |
| | | | | | | |закінченням терміну| | |
| | | | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 26.|ДИНАСТАТ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США/ | реєстрація | за |UA/2286/01/01 |
| | |ліофілізований | | | Фармасютікалз | Велико- | додаткового |рецептом| |
| | |для приготування| | | ЛЛС, США; | британія/ | виробника; | | |
| | |розчину для | | |Фармація Лімітед,| США | реєстрація | | |
| | |ін'єкцій | | | Великобританія; | |додаткової упаковки| | |
| | |по 20 мг | | |Фармація і Апджон| |(зі зміною дизайну)| | |
| | |у флаконах N 10 | | | Компані, США | | у зв'язку з | | |
| | | | | | | | введенням | | |
| | | | | | | | додаткового | | |
| | | | | | | | виробника; зміна | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 27.|ДИНАСТАТ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США/ | реєстрація | за |UA/2286/01/02 |
| | |ліофілізований | | | Фармасютікалз | Велико- | додаткового |рецептом| |
| | |для приготування| | | ЛЛС, США; | британія/ | виробника; | | |
| | |розчину для | | |Фармація Лімітед,| США | реєстрація | | |
| | |ін'єкцій | | | Великобританія; | |додаткової упаковки| | |
| | |по 40 мг | | |Фармація і Апджон| |(зі зміною дизайну)| | |
| | |у флаконах N 10 | | | Компані, США | | у зв'язку з | | |
| | | | | | | | введенням | | |
| | | | | | | | додаткового | | |
| | | | | | | | виробника; зміна | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 28.|ДИНАСТАТ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США/ | внесення змін до | за |UA/2525/01/01 |
| | |ліофілізований | | | Фармасютікалз | Велико- | реєстраційних |рецептом| |
| | |для приготування| | | ЛЛС, США; | британія/ | матеріалів для | | |
| | |розчину | | |Фармація Лімітед,| США | упаковок N 1 та | | |
| | |для ін'єкцій | | | Великобританія; | | N 5: реєстрація | | |
| | |по 40 мг | | |Фармація і Апджон| | додаткового | | |
| | |у флаконах N 1, | | | Компані, США | | виробника; | | |
| | |N 3, N 5 | | | | | реєстрація | | |
| | |у комплекті | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |з розчинником | | | | |(зі зміною дизайну)| | |
| | |в ампулах N 1, | | | | | у зв'язку з | | |
| | |N 3, N 5 | | | | | введенням | | |
| | | | | | | | додаткового | | |
| | | | | | | | виробника; зміна | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 29.|ДОЛАРЕН(R) |таблетки N 4, |Наброс Фарма Пвт.| Індія |Наброс Фарма Пвт.| Індія | внесення змін до | N 4, |UA/1004/02/01 |
| | |N 10, N 100, | Лтд. | | Лтд. | | реєстраційних | N 10 - | |
| | |N 200 | | | | | матеріалів*: | без | |
| | | | | | | |уточнення написання|рецепта;| |
| | | | | | | | адреси заявника; | N 100, | |
| | | | | | | | уточнення в |N 200 - | |
| | | | | | | | реєстраційних | за | |
| | | | | | | | документах щодо |рецептом| |
| | | | | | | | упаковки | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 30.|ДОЛОБЕНЕ |гель для | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у | без |UA/5565/01/01 |
| | |зовнішнього | | | | | зв'язку із | рецепта| |
| | |застосування по | | | | |закінченням терміну| | |
| | |20 г або по 50 г| | | | |дії реєстраційного | | |
| | |у тубах | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | лікарської форми; | | |
| | | | | | | |уточнення заявника | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 31.|ДОЛОБЕНЕ |гель по 20 г або| ратіофарм | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | реєстрація | без |П.02.02/04319 |
| | |по 50 г у тубах | Інтернешнл ГмбХ | | | |додаткової упаковки| рецепта| |
| | | | | | | | старого зразка зі | | |
| | | | | | | | збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього номера| | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 32.|ДРАМІНА |таблетки по | АТ "Ядран" | Хорватія | АТ "Ядран" | Хорватія | внесення змін до | без |Р.09.03/07310 |
| | |50 мг N 5, N 10 | Галенській | | Галенській | | реєстраційних | рецепта| |
| | | | Лабораторій | | Лабораторій | |матеріалів*: зміна | | |
| | | | | | | |у процедурі аналізу| | |
| | | | | | | | якості та зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 33.|ЕКЗОДЕРИЛ |крем 1% по 15 г | Біохемі ГмбХ | Австрія | Біохемі ГмбХ | Австрія | реєстрація | без |П.01.02/04234 |
| | |у тубах | | | | |додаткової упаковки| рецепта| |
| | | | | | | | зі старими назвою | | |
| | | | | | | | виробника та | | |
| | | | | | | | дизайном упаковки | | |
| | | | | | | | зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього номера| | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 34.|ЕКЗОДЕРИЛ |розчин 1% | Біохемі ГмбХ | Австрія | Біохемі ГмбХ | Австрія | реєстрація | без |П.01.02/04235 |
| | |по 10 мл | | | | |додаткової упаковки| рецепта| |
| | |у флаконах | | | | | зі старими назвою | | |
| | | | | | | | виробника та | | |
| | | | | | | | дизайном упаковки | | |
| | | | | | | | зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього номера| | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 35.|ЕКЗОДЕРИЛ |крем для | Сандоз ГмбХ | Австрія | Мерк КгаА & Ко. | Австрія | перереєстрація у | без |UA/3960/01/01 |
| | |зовнішнього | | | Верк Шпітталь | | зв'язку із | рецепта| |
| | |застосування 1% | | | | |закінченням терміну| | |
| | |по 15 г у тубах | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення виробника| | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 36.|ЕКЗОДЕРИЛ |розчин для | Сандоз ГмбХ | Австрія | Глобофарм | Австрія | перереєстрація у | без |UA/3960/02/01 |
| | |зовнішнього | | | Фармацойтіше | | зв'язку із | рецепта| |
| | |застосування 1% | | |Продукцьйонз унд | |закінченням терміну| | |
| | |по 10 мл у | | | Гандельсгезель- | |дії реєстраційного | | |
| | |флаконах | | | шафт мбХ | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення виробника| | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 37.|ЕЛОКСАТИН |порошок для | Санофі Вінтроп | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/1344/01/01 |
| | |приготування | Індастріа | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом| |
| | |інфузійного | | | | | матеріалів*: | | |
| | |розчину по 50 мг| | | | |уточнення написання| | |
| | |у флаконах | | | | | показань в | | |
| | |об'ємом 36 мл | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 38.|ЕЛОКСАТИН |порошок для | Санофі Вінтроп | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/1344/01/02 |
| | |приготування | Індастріа | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом| |
| | |інфузійного | | | | | матеріалів*: | | |
| | |розчину | | | | |уточнення написання| | |
| | |по 100 мг | | | | | показань в | | |
| | |у флаконах | | | | | інструкції для | | |
| | |об'ємом 50 мл | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 39.|ЕЛЬДЕПРИЛ |таблетки по 5 мг|Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія | реєстрація | за |UA/5566/01/01 |
| | |N 100 | | | | | на 5 років |рецептом| |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 40.|ЕЛЬДЕПРИЛ |таблетки по 5 мг|Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія | реєстрація | - |UA/5567/01/01 |
| | |in bulk | | | | | на 5 років | | |
| | |N 100 000 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 41.|ЕНАЛОЗИД(R) 25 |таблетки | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/5568/01/01 |
| | |N 10 х 2 | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| |
| | |у блістерах | | | | |закінченням терміну| | |
| | | | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 42.|ЕРОТЕКС із |супозиторії | Спільне | Україна | Спільне | Україна | внесення змін до | без |UA/4026/01/01 |
| |запахом лаванди |вагінальні по | українсько- | | українсько- | | реєстраційних | рецепта| |
| | |18,9 мг N 5, | іспанське | | іспанське | |матеріалів*: зміна | | |
| | |N 10 у контурних| підприємство | | підприємство | | маркування | | |
| | |чарункових | "Сперко Україна"| | "Сперко Україна"| |первинної упаковки | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 43.|ЕРОТЕКС із |супозиторії | Спільне | Україна | Спільне | Україна | внесення змін до | без |UA/4028/01/01 |
| |запахом лимона |вагінальні по | українсько- | | українсько- | | реєстраційних | рецепта| |
| | |18,9 мг N 5, | іспанське | | іспанське | |матеріалів*: зміна | | |
| | |N 10 у контурних| підприємство | | підприємство | | маркування | | |
| | |чарункових | "Сперко Україна"| | "Сперко Україна"| |первинної упаковки | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 44.|ЕРОТЕКС із |супозиторії | Спільне | Україна | Спільне | Україна | внесення змін до | без |UA/4027/01/01 |
| |запахом рози |вагінальні по | українсько- | | українсько- | | реєстраційних | рецепта| |
| | |18,9 мг N 5, | іспанське | | іспанське | |матеріалів*: зміна | | |
| | |N 10 у контурних| підприємство | | підприємство | | маркування | | |
| | |чарункових | "Сперко Україна"| | "Сперко Україна"| |первинної упаковки | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 45.|ЕСТРОН |порошок | ТОВ | Україна, |Luotian Hongyuan | Китай | реєстрація | - |UA/5570/01/01 |
| | |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Харків |Biochemical Co., | | на 5 років | | |
| | |подвійних | компанія | | Ltd. | | | | |
| | |поліетиленових | "Здоров'я" | | | | | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 46.|ЕТОНІЮ МАЗЬ 1% |мазь 1% по 15 г | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до | без |Р.07.02/04972 |
| | |у банках | | | | | реєстраційних | рецепта| |
| | | | | | | |матеріалів*: зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки| | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 47.|ЕТОПОЗИД-КМП |розчин для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |Р.09.03/07340 |
| | |ін'єкцій |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних |рецептом| |
| | |20 мг/мл по 5 мл| | | | |матеріалів*: зміни | | |
| | |(100 мг) | | | | | у специфікації | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | активної | | |
| | |(із in bulk | | | | | субстанції; зміна | | |
| | |фірми-виробника | | | | | специфікації та | | |
| | |"Дабур Фарма | | | | | зміна процедури | | |
| | |Лімітед", Індія)| | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 48.|ЖАНІН(R) |драже N 21 х 1, | Йєнафарм ГмбХ і | Німеччина | виробництво in | Німеччина | внесення змін до | за |UA/5169/01/01 |
| | |N 21 х 3 | Ко. КГ, | |bulk, первинне та| | реєстраційних |рецептом| |
| | | | Німеччина, | | вторинне | | матеріалів*: | | |
| | | | компанія групи | |пакування: Шерінг| | уточнення | | |
| | | | Шерінг АГ, | | ГмбХ і Ко. | | виробників, | | |
| | | | Німеччина | | Продукціонс КГ, | | відповідальних за | | |
| | | | | | Німеччина | |виробничий процес; | | |
| | | | | |відповідальний за| | зміни в АНД | | |
| | | | | |випуск партії на | |("Специфікація" та | | |
| | | | | | ринок: Йєнафарм | |"Методи контролю");| | |
| | | | | | ГмбХ і Ко. КГ, | | зміна складу | | |
| | | | | | Німеччина, | | препарату | | |
| | | | | | компанія групи | | | | |
| | | | | | Шерінг АГ, | | | | |
| | | | | | Німеччина | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|| 49.|ЗЕЛОКСИМ |таблетки | Білім | Туреччина | Білім | Туреччина | реєстрація | за |UA/5571/01/01 | | | |по 7,5 мг N 10 | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | на 5 років |рецептом| | | | | | А.С. | | А.С. | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 50.|ЗИВОКС |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США | внесення змін до | за |UA/1969/01/01 | | | |плівковою | | | Фармасьютікалз | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | ЛЛС, США; | |матеріалів*: зміни | | | | | |600 мг N 10 | | |Фармація і Апджон| | графічного | | | | | | | | | Компані, США | | зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 51.|ІЗОФОН |капсули | ДАМАСТ ГмбХ | Німеччина | Республіканське | Республіка | реєстрація | за |UA/5572/01/01 | | | |по 100 мг N 50 | | | унітарне | Білорусь | на 5 років |рецептом| | | | |у контурних | | | підприємство | | | | | | | |чарункових | | | "Гродненський | | | | | | | |упаковках, | | | завод медичних | | | | | | | |N 1000 у банках | | | препаратів" | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 52.|ІЗОФОН |капсули | ДАМАСТ ГмбХ | Німеччина | Республіканське | Республіка | реєстрація | за |UA/5572/01/02 | | | |по 200 мг N 20 | | | унітарне | Білорусь | на 5 років |рецептом| | | | |у контурних | | | підприємство | | | | | | | |чарункових | | | "Гродненський | | | | | | | |упаковках, | | | завод медичних | | | | | | | |N 1000 у банках | | | препаратів" | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 53.|ІММУНОМАКС |порошок | ТОВ "ІММАФАРМА" | Російська | ТОВ "ІММАФАРМА" | Російська | реєстрація | за |UA/5276/01/01 | | | |ліофілізований | | Федерація | | Федерація | на 5 років |рецептом| | | | |для приготування| | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |внутрішньом'язов| | | | | | | | | | |ого введення по | | | | | | | | | | |200 ОД у | | | | | | | | | | |флаконах N 3 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 54.|ІНГАЛІПТ |аерозоль по | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до | без |UA/0827/02/01 | | | |30 мл у балонах | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | | на упаковці | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 55.|ІНГАЛІПТ-КМ |спрей по 30 мл у| АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до | без |UA/0827/01/01 | | | |балонах | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | | на упаковці | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 56.|ІНГАРОН |ліофілізат для | ТОВ "НПП | Російська | ТОВ "НПП | Російська | реєстрація | за |UA/5544/02/01 | | | |приготування | "Фармаклон" | Федерація | "Фармаклон" | Федерація | на 5 років |рецептом| | | | |розчину | | | | | | | | | | |для ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 500 000 МО | | | | | | | | | | |у флаконах N 5, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 57.|ІНДІУР |таблетки, вкриті| Гродзиський | Польща | Гродзиський | Польща | реєстрація | за |UA/5573/01/01 | | | |оболонкою, по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |додаткової упаковки|рецептом| | | | |2,5 мг N 30 | завод "Польфа" | | завод "Польфа" | | під новою назвою | | | | | | | Сп. з о. о. | | Сп. з о. о. | | (було - ІНДАПРЕС) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 58.|КАЛАНХОЕ СІК |сік для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, | перереєстрація у | без |UA/5574/01/01 | | | |зовнішнього | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування | Київського | | Київського | |закінченням терміну| | | | | |по 10 мл або по | підприємства по | | підприємства по | |дії реєстраційного | | | | | |20 мл у флаконах| виробництву | | виробництву | | посвідчення | | | | | |N 1, N 10 | бактерійних | | бактерійних | | | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 59.|КАЛІЮ |кристали або |ТОВ "Исток Плюс" | Україна, | Groupstars | Китай | реєстрація | - |UA/5456/01/01 | | |ПЕРМАНГАНАТ |гранульований | |м. Запоріжжя|Chemical (Yunnan)| | на 5 років | | | | | |порошок | | | China L.L.C. | | | | | | | |(субстанція) у | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 60.|КАЛЬМАБЕН |таблетки, вкриті| Фармацеутіше | Австрія | Фармацеутіше | Австрія | реєстрація | за |UA/5575/01/01 | | | |оболонкою, по | Фабрік МОНТАВІТ | | Фабрік МОНТАВІТ | | на 5 років |рецептом| | | | |50 мг N 10, N 30| ГмбХ | | ГмбХ | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 61.|КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ|таблетки | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | без |П.05.03/06858 | | | |по 0,5 г N 10 у | "Хіміко- | | "Хіміко- | | реєстраційних | рецепта| | | | |контурних | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів*: зміни | | | | | |чарункових | завод | | завод | | до тексту | | | | | |упаковках | "Червона зірка" | | "Червона зірка" | | Інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листка-вкладиша; | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 62.|КАНДИБІОТИК |краплі вушні по | "Гленмарк | Індія | "Гленмарк | Індія | внесення змін до | за |Р.05.03/06892 | | | |5 мл у флаконах | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Лтд." | | Лтд." | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | |"Склад", графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки; вилучення| | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 63.|КВІНАРД Н |таблетки, вкриті| Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація | за |UA/5576/01/01 | | | |плівковою | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |10 мг/12,5 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 64.|КВІНАРД Н |таблетки, вкриті| Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація | за |UA/5576/01/02 | | | |плівковою | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |20 мг/25 мг N 30| | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 65.|КВІНАРД Н |таблетки, вкриті| Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація | за |UA/5577/01/01 | | | |плівковою | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |20 мг/12, 5 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 66.|КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ |газ по 40 л у |АТ "Кіслородмаш" | Україна, |АТ "Кіслородмаш" | Україна, | реєстрація | за |UA/5578/01/01 | | |ГАЗОПОДІБНИЙ |сталевих балонах| | м. Одеса | | м. Одеса | на 5 років |рецептом| | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 67.|КЛІНДАМІЦИН |капсули | "Балканфарма- | Болгарія | "Балканфарма- | Болгарія | перереєстрація у | за |П.07.01/03366 | | | |по 150 мг N 16 | Разград" АТ | | Разград" АТ | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 68.|КОНТРАЦЕПТИН Т |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська | перереєстрація у | без |UA/5579/01/01 | | | |вагінальні N 10 | | Федерація | | Федерація | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 69.|КРАПЛІ ВІД ГРИПУ|розчин для | "Др. Тайсс | Німеччина | "Др. Тайсс | Німеччина | внесення змін до | без |Р.06.02/04900 | | |ДР. ТАЙСС |перорального |Натурварен ГмбХ" | |Натурварен ГмбХ" | | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування по | | | | |матеріалів*: зміни | | | | | |30 мл у флаконах| | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 70.|ЛЕПЕХИ |кореневища | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | перереєстрація у | - |UA/5580/01/01 | | |КОРЕНЕВИЩА |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | | | | | |мішках або у | | | | |закінченням терміну| | | | | |тюках для | | | | |дії реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 71.|ЛІВОЛІН ФОРТЕ |капсули N 30 |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд | перереєстрація у | без |UA/5581/01/01 | | | | | Лтд | | Лтд | | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 72.|ЛІВОЛІН ФОРТЕ |капсули in bulk |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд | перереєстрація у | - |UA/5582/01/01 | | | |N 10 х 100 | Лтд | | Лтд | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 73.|ЛОПЕРАМІДУ |порошок | ВАТ | Україна, | Fleming | Індія | реєстрація | - |UA/5583/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ | Laboratories | | на 5 років | | | | | |пакетах | | | Limited | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 74.|МЕТОКЛОПРАМІДУ |порошок |Іпка Лабораторіз | Індія |Ipca Laboratories| Індія | перереєстрація у | - |UA/5584/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | Лімітед | | Limited | | зв'язку із | | | | | |подвійних | | | | |закінченням терміну| | | | | |поліетиленових | | | | |дії реєстраційного | | | | | |пакетах для | | | | | посвідчення | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 75.|МЕТРОНІДАЗОЛ |порошок | ТОВ | Україна, |Luotian Hongyuan | Китай | реєстрація | - |UA/5585/01/01 | | | |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Харків |Biochemical Co., | | на 5 років | | | | | |подвійних | компанія | | Ltd. | | | | | | | |поліетиленових | "Здоров'я" | | | | | | | | | |мішках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 76.|МЕФЕНАМІНОВА |порошок | ЗАТ "Київський | Україна, |Zhejiang tianxin | Китай | реєстрація | - |UA/5586/01/01 | | |КИСЛОТА |(субстанція) у |вітамінний завод"| м. Київ | pharmaceutical | | на 5 років | | | | | |пакетах | | | Co., LTD | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
| 77.|МІКОБЕНЕ |крем для | ратіофарм ГмбХ | Австрія | виробник | Угорщина/ | реєстрація | без |UA/5587/01/01 | | | |зовнішнього | | | продукції in | Німеччина | на 5 років | рецепта| | | | |застосування 1% | | | bulk: Гедеон | | | | | | | |по 15 г у тубах | | | Ріхтер Лтд, | | | | | | | | | | |Угорщина виробник| | | | | | | | | | | кінцевого | | | | | | | | | | |продукту: Меркле | | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 78.|МІКОМАКС ІНФ |розчин для | АТ "Лечива" | Чеська | АТ "Лечива" | Чеська | реєстрація | за |Р.11.01/03983 | | | |інфузій, | | Республіка | | Республіка |додаткової упаковки|рецептом| | | | |200 мг/100 мл | | | | |зі старими назвами | | | | | |по 100 мл | | | | | заявника/виробника| | | | | |у флаконах N 1 | | | | | зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 79.|МІКОМАКС СИР |сироп, 5 мг/мл | АТ "Лечива" | Чеська | АТ "Лечива" | Чеська | реєстрація | за |Р.11.01/03984 | | | |по 100 мл у | | Республіка | | Республіка |додаткової упаковки|рецептом| | | | |флаконах N 1 | | | | |зі старими назвами | | | | | | | | | | | заявника/виробника| | | | | | | | | | | зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 80.|МУМІЙО ТЯНЬ-ШАНЬ|таблетки | Приватне | Україна, | Приватне | Україна/ | перереєстрація у | без |UA/5588/01/01 | | | |по 0,2 г N 30 | підприємство | м. Дніпро- | підприємство | Киргизстан | зв'язку із | рецепта| | | | |у контурних | "ОСІРІС" | петровськ | "ОСІРІС", | |закінченням терміну| | | | | |чарункових | | | Україна; ТОВ | |дії реєстраційного | | | | | |упаковках | | | "Алтей", | | посвідчення; | | | | | | | | | Киргизстан | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 81.|МУЦИТУС |капсули | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | реєстрація | без |UA/5589/01/01 | | | |по 150 мг N 30 | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | на 5 років | рецепта| | | | | | Лімітед | | Лімітед | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 82.|МУЦИТУС |капсули | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | реєстрація | без |UA/5589/01/02 | | | |по 300 мг N 30 | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | на 5 років | рецепта| | | | | | Лімітед | | Лімітед | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 83.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |настойка | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | без |П.06.03/07027 | | |НАСТОЙКА |по 25 мл | "Тернопільська |м. Тернопіль| "Тернопільська |м. Тернопіль|додаткової упаковки| рецепта| | | | |у флаконах | фармацевтична | | фармацевтична | | | | | | | |або флаконах- | фабрика" | | фабрика" | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 84.|НАКЛОФЕН |гель для |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у | без |UA/3480/05/01 | | | |зовнішнього | место | | место | | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування, | | | | |закінченням терміну| | | | | |10 мг/г по 60 г | | | | |дії реєстраційного | | | | | |у тубах | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 85.|НАТРІЮ |порошок по 50 г | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/5590/01/01 | | |ГІДРОКАРБОНАТ |у пакетах | | Полтавська | | Полтавська | зв'язку із | рецепта| | | | | | | обл., | | обл., |закінченням терміну| | | | | | | | м. Лубни | | м. Лубни |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 86.|НАФТИДРОФУРИЛ |порошок | ЗАТ "Київський | Україна, |Sifavitor S.p.А. | Італія | реєстрація | - |UA/5591/01/01 | | |ГІДРОГЕН ОКСАЛАТ|(субстанція) у |вітамінний завод"| м. Київ | | | на 5 років | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 87.|НГУЄН НЯН САМ |настойка | Фармацевтичне | В'єтнам | Фармацевтичне | В'єтнам | внесення змін до | за |UA/4575/01/01 | | | |по 200 мл | акціонерне | | акціонерне | | реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах N 1 | товариство ОРС | | товариство ОРС | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )
| 88.|НІМУДЖЕТ |розчин |Теміс Медікер Лтд| Індія |Теміс Медікер Лтд| Індія | реєстрація | за |UA/5592/01/01 | | | |для ін'єкцій, | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |75 мг/1 мл | | | | | | | | | | |по 1 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 89.|НОРКУРОН(R) |порошок | "Н.В. Органон" | Нідерланди | "Н.В. Органон" | Нідерланди | реєстрація | за |П.09.02/05324 | | | |ліофілізований | | | | |додаткової упаковки|рецептом| | | | |для приготування| | | | | з маркуванням | | | | | |розчину для | | | | | російською мовою; | | | | | |ін'єкцій по 4 мг| | | | |виключення з АНД р.| | | | | |в ампулах N 50 | | | | | "Маркування" | | | | | |з розчинником по| | | | | | | | | | |1 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 90.|ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА|кореневища і | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | внесення змін до | - |UA/5479/01/01 | | |І КОРЕНІ |корені | | м. Житомир | | м. Житомир | реєстраційних | | | | | |(субстанція) у | | | | | матеріалів: | | | | | |мішках, або у | | | | | уточнення назви | | | | | |тюках, або у | | | | | препарату та | | | | | |кіпах для | | | | | лікарської форми | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 91.|ОНКОГЕМ |порошок | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | - |UA/2407/01/01 | | | |ліофілізований | | | | | реєстраційних | | | | | |для приготування| | | | | матеріалів*: | | | | | |розчину для | | | | |уточнення написання| | | | | |інфузій | | | | | складу препарату; | | | | | |по 200 мг | | | | |зміна специфікації | | | | | |in bulk | | | | | діючої речовини; | | | | | |у флаконах N 100| | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 92.|ОНКОГЕМ |порошок | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | за |UA/1786/01/01 | | | |ліофілізований | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | | | | матеріалів*: | | | | | |розчину | | | | |уточнення написання| | | | | |для інфузій | | | | | складу препарату; | | | | | |по 200 мг | | | | |зміна специфікації | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | діючої речовини; | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 93.|ОНКОГЕМ |порошок | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | - |UA/2407/01/02 | | | |ліофілізований | | | | | реєстраційних | | | | | |для приготування| | | | | матеріалів*: | | | | | |розчину | | | | |уточнення написання| | | | | |для інфузій | | | | | складу препарату; | | | | | |по 1000 мг | | | | |зміна специфікації | | | | | |in bulk | | | | | діючої речовини; | | | | | |у флаконах N 50 | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 94.|ОНКОГЕМ |порошок | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | за |UA/1786/01/02 | | | |ліофілізований | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | | | | матеріалів*: | | | | | |розчину | | | | |уточнення написання| | | | | |для інфузій | | | | | складу препарату; | | | | | |по 1000 мг | | | | |зміна специфікації | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | діючої речовини; | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 95.|ОТИПАКС(R) |краплі вушні по | Біокодекс | Франція | Біокодекс | Франція | реєстрація | без |П.10.01/03647 | | | |16 г у флаконах | | | | |додаткової упаковки| рецепта| | | | | | | | | | зі старим номером | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 96.|ОФТАН(R) |краплі очні по | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | перереєстрація у | за |UA/5593/01/01 | | |КАТАХРОМ |10 мл у флаконах| | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |з крапельницею | | | | |закінченням терміну| | | | | |N 1 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 97.|ПАНТОСАНДОЗ |таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія |Сандоз Ілак Санай| Туреччина | реєстрація | за |UA/5594/01/01 | | | |оболонкою, | Фармасьютікалз | | ве Тікарет А.С. | | на 5 років |рецептом| | | | |кишковорозчинні | д.д. | | | | | | | | | |по 40 мг N 14 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 98.|ПЕНТАЛГІН-ICN |таблетки N 12 | ВАТ | Російська | ВАТ | Російська | перереєстрація у | без |UA/5595/01/01 | | | | | "Фармстандарт- | Федерація | "Фармстандарт- | Федерація | зв'язку із | рецепта| | | | | | Лексредства" | | Лексредства" | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/виробника| | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 99.|ПЕРХОТАЛ |шампунь 1% або |Джепак Інтернешнл| Індія |Джепак Інтернешнл| Індія | внесення змін до | без |Р.02.02/04320 | | | |2% по 25 мл або | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |60 мл у флаконах| | | | | матеріалів: | | | | | |N 1; шампунь 2% | | | | |збільшення терміну | | | | | |по 100 мл або по| | | | |придатності (з 2-х | | | | | |200 мл у | | | | | до 3-х років) | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
|100.|ПЕФЛОКСАЦИНУ |порошок | ЗАТ | Україна, |Nakoda Chemicals | Індія | реєстрація | - |UA/5596/01/01 | | |МЕЗИЛАТУ |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Київ | Limited | | на 5 років | | | | |ДИГІДРАТ |пакетах | фірма "Дарниця" | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |101.|ПІРАЗИНАМІД |порошок | ЗАТ | Україна, | Lupin Chemicals | Таїланд | внесення змін до | - |UA/4676/01/01 | | | |кристалічний | Науково- | м. Київ | (Thailand) Ltd | | реєстраційних | | | | | |(субстанція) у |виробничий центр | | | | матеріалів*: | | | | | |подвійних | "Борщагівський | | | | уточнення адреси | | | | | |поліетиленових | хіміко- | | | | виробника | | | | | |пакетах для | фармацевтичний | | | | | | | | | |виробництва | завод" | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |102.|ПЛАЗМОЛ |розчин для | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, | перереєстрація у | за |UA/5597/01/01 | | | |ін'єкцій по 1 мл| підприємство | м. Львів | підприємство | м. Львів | зв'язку із |рецептом| | | | |в ампулах N 10 | "Львівдіалік" | | "Львівдіалік" | |закінченням терміну| | | | | | | Державної | | Державної | |дії реєстраційного | | | | | | | акціонерної | | акціонерної | | посвідчення | | | | | | | компанії | | компанії | | | | | | | | | "Укрмедпром" | | "Укрмедпром" | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |103.|ПЛАЗМОЛ |розчин для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, | перереєстрація у | за |UA/5598/01/01 | | | |ін'єкцій по 1 мл| колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |в ампулах N 10 | Київського | | Київського | |закінченням терміну| | | | | | | підприємства по | | підприємства по | |дії реєстраційного | | | | | | | виробництву | | виробництву | | посвідчення; | | | | | | | бактерійних | | бактерійних | | уточнення назви | | | | | | | препаратів | | препаратів | | препарату | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |104.|ПОВІДОН-ЙОД |супозиторії | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія | реєстрація | без |UA/5599/01/01 | | | |вагінальні по | | | | | на 5 років | рецепта| | | | |200 мг N 14 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |105.|ПОЛИНУ ГІРКОГО |трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | перереєстрація у | - |UA/5600/01/01 | | |ТРАВА |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | | | | | |мішках або у | | | | |закінченням терміну| | | | | |тюках для | | | | |дії реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |106.|ПРОПРОТЕН-100 |краплі |ТОВ "НВФ "Матеріа| Російська |ТОВ "НВФ "Матеріа| Російська | перереєстрація у | без |UA/3646/02/01 | | | |гомеопатичні | Медика Холдинг" | Федерація | Медика Холдинг" | Федерація | зв'язку із | рецепта| | | | |оральні, розчин | | | | |закінченням терміну| | | | | |по 25 мл у | | | | |дії реєстраційного | | | | | |пляшках | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |107.|ПРОСТАЛІН |супозиторії | ФАРКО | Єгипет | ФАРКО | Єгипет | перереєстрація у | без |UA/5613/01/01 | | | |ректальні N 5 | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |108.|РЕМЕНС(R) |таблетки N 12, |Ріхард Біттнер АГ| Австрія |Ріхард Біттнер АГ| Австрія | внесення змін до | без |UA/2164/01/01 | | | |N 24, N 36, N 48| | | | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | | таблеток | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |109.|РОЗЧИН |розчин для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, | внесення змін до | за |Р.01.03/05783 | | |РІНГЕРА-ЛОККА |інфузій | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | | |по 100 мл, або | Київського | | Київського | | матеріалів*: | | | | | |по 200 мл, або | підприємства по | | підприємства по | | уточнення складу | | | | | |по 400 мл | виробництву | | виробництву | | препарату | | | | | |у пляшках | бактерійних | | бактерійних | | | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |110.|СЕРДОЛЕКТ |таблетки, вкриті| Лундбек Експорт | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | реєстрація | за |UA/5601/01/01 | | | |оболонкою, | А/С | | | | на 5 років |рецептом| | | | |по 4 мг N 30 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |111.|СЕРДОЛЕКТ |таблетки, вкриті| Лундбек Експорт | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | реєстрація | за |UA/5601/01/02 | | | |оболонкою, | А/С | | | | на 5 років |рецептом| | | | |по 12 мг N 28 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |112.|СЕРДОЛЕКТ |таблетки, вкриті| Лундбек Експорт | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | реєстрація | за |UA/5601/01/03 | | | |оболонкою, | А/С | | | | на 5 років |рецептом| | | | |по 16 мг N 28 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |113.|СЕРДОЛЕКТ |таблетки, вкриті| Лундбек Експорт | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | реєстрація | за |UA/5601/01/04 | | | |оболонкою, | А/С | | | | на 5 років |рецептом| | | | |по 20 мг N 28 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |114.|СЕТРОНОН |розчин для | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | реєстрація | за |UA/5602/01/01 | | | |ін'єкцій, | Хорватія" | | Хорватія" | | на 5 років |рецептом| | | | |2 мг/мл по 2 мл | | | | | | | | | | |(4 мг) або по | | | | | | | | | | |4 мл (8 мг) | | | | | | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
|115.|СЕТРОНОН |таблетки, вкриті| ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | "Пліва Краків", | Польща | реєстрація | за |UA/5602/02/01 | | | |оболонкою, | Хорватія" | | Фармацевтичний | | на 5 років |рецептом| | | | |по 4 мг N 10 | | | Завод АТ | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |116.|СЕТРОНОН |таблетки, вкриті| ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | "Пліва Краків", | Польща | реєстрація | за |UA/5602/02/02 | | | |оболонкою, | Хорватія" | | Фармацевтичний | | на 5 років |рецептом| | | | |по 8 мг N 10 | | | Завод АТ | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |117.|СПІТОМІН(R) |таблетки по 5 мг| Фармацевтичний | Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | перереєстрація у | за |UA/5603/01/01 | | | |N 60 | завод ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |118.|СПІТОМІН(R) |таблетки | Фармацевтичний | Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | перереєстрація у | за |UA/5603/01/02 | | | |по 10 мг N 60 | завод ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |119.|СУЛЬФАДИМЕЗИН |таблетки | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за |П.06.02/04843 | | | |по 0,5 г N 10 у | | | Науково- | | реєстраційних |рецептом| | | | |контурних | | |виробничий центр | |матеріалів*: зміна | | | | | |безчарункових | | | "Борщагівський | | заявника; зміни в | | | | | |упаковках | | | хіміко- | | АНД (вилучення | | | | | | | | | фармацевтичний | | розділу | | | | | | | | | завод"; | | "Маркування") | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |120.|ТАВІПЕК |капсули м'які, | Фармацеутіше | Австрія | Фармацеутіше | Австрія | реєстрація | без |UA/5604/01/01 | | | |кишковорозчинні | Фабрік МОНТАВІТ | | Фабрік МОНТАВІТ | | на 5 років | рецепта| | | | |по 0,15 г | ГмбХ | | ГмбХ | | | | | | | |N 10 х 3 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |121.|ТАЙЛОЛ ХОТ |порошок для |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | реєстрація | за |UA/5151/01/01 | | |ДИТЯЧИЙ ПАКЕТ |приготування |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |додаткової упаковки|рецептом| | | | |розчину для | | | | | | | | | | |перорального | | | | | | | | | | |застосування по | | | | | | | | | | |10 г у пакетиках| | | | | | | | | | |N 1, N 10, N 12,| | | | | | | | | | |N 24 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |122.|ТАУФОН |краплі очні 4% | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | за |П.08.02/05166 | | | |по 5 мл, 10 мл у| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | |специфікації діючої| | | | | | | | | | | речовини; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |наповнювачів; зміна| | | | | | | | | | |у процедурі аналізу| | | | | | | | | | |якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |123.|ТЕБАНТИН |капсули |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | внесення змін до | за |UA/3421/01/01 | | | |по 100 мг N 50, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 100 | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | дизайну упаковки | | | | | | | | | | | (перехід на новий | | | | | | | | | | |шрифт, перерозподіл| | | | | | | | | | |тексту); збільшення| | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | |препарату (з 2-х до| | | | | | | | | | | 3-х років); | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |124.|ТЕБАНТИН |капсули |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | внесення змін до | за |UA/3421/01/02 | | | |по 300 мг N 50, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 100 | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | дизайну упаковки | | | | | | | | | | | (перехід на новий | | | | | | | | | | |шрифт, перерозподіл| | | | | | | | | | |тексту); збільшення| | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | |препарату (з 2-х до| | | | | | | | | | | 3-х років); | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |125.|ТЕБАНТИН |капсули |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | внесення змін до | за |UA/3421/01/03 | | | |по 400 мг N 50, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 100 | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | дизайну упаковки | | | | | | | | | | | (перехід на новий | | | | | | | | | | |шрифт, перерозподіл| | | | | | | | | | |тексту); збільшення| | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | |препарату (з 2-х до| | | | | | | | | | | 3-х років); | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
|126.|ТРИВАЛУМЕН |капсули N 10 х 2| ЗАТ НВЦ | Україна | ЗАТ НВЦ | Україна | внесення змін до | без |UA/3804/01/01 | | | |у контурних | "Борщагівський | | "Борщагівський | | реєстраційних | рецепта| | | | |чарункових | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів*: зміни | | | | | |упаковках | фармацевтичний | | фармацевтичний | | до р. "Опис" | | | | | | | завод" | | завод" | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |127.|ТРИДУКТАН |таблетки, вкриті|ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація | за |Р.09.03/07319 | | | |оболонкою, | | м. Київ | | м. Київ |додаткової упаковки|рецептом| | | | |по 20 мг N 10, | | | | |(три види дизайну);| | | | | |N 10 х 3, | | | | | зміни в АНД | | | | | |N 10 х 6, | | | | |(вилучення розділу | | | | | |N 10 х 9 | | | | | "Маркування") | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |128.|ТРОКСЕГЕЛЬ-КМП |гель 2% по 40 г | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/1083/01/01 | | | |у тубах |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовин; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |наповнювачів; зміни| | | | | | | | | | | до АНД р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |129.|УЛЬТРАВІСТ 370 |розчин | Шерінг АГ | Німеччина | Шерінг АГ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1987/01/01 | | | |для ін'єкцій | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |та інфузій, | | | | |матеріалів*: зміни | | | | | |370 мг/мл по | | | | | в інструкції для | | | | | |30 мл або по | | | | | медичного | | | | | |50 мл, або по | | | | | застосування | | | | | |100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 10 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |130.|УНДЕВІТ |драже N 50 у | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/5605/01/01 | | | |контейнерах | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із | рецепта| | | | | | | обл., | | обл., |закінченням терміну| | | | | | | | м. Умань | | м. Умань |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |131.|ФІАЛКИ ТРАВА |трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | перереєстрація у | - |UA/5606/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | | | | | |мішках, або у | | | | |закінченням терміну| | | | | |тюках, або у | | | | |дії реєстраційного | | | | | |кіпах для | | | | | посвідчення; | | | | | |виробництва | | | | | реєстрація | | | | | |нестерильних | | | | |додаткової упаковки| | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |132.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди | реєстрація | за |UA/4458/01/02 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |додаткової упаковки|рецептом| | | | |250 мг/62,5 мг | | | | | | | | | | |N 15, N 20 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |133.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди | реєстрація | за |UA/4458/01/03 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |додаткової упаковки|рецептом| | | | |500 мг/125 мг | | | | | | | | | | |N 15, N 20 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |134.|ФЛУКОНАЗОЛ |порошок | ВАТ | Україна, | Apotecnia S.A. | Іспанія | реєстрація | - |UA/5607/01/01 | | | |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ | | | на 5 років | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |135.|ФЛЮОРЕСЦИТ |розчин для | Алкон | США | Інтернейшнал | США | внесення змін до | за |UA/0555/01/01 | | | |ін'єкцій 10% по |Лабораторіз, Інк.| | Медікейшн | | реєстраційних |рецептом| | | | |5 мл у флаконах | | |Системс, Лімітед | | матеріалів: зміна | | | | | |N 12 | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |136.|ФОЗИКАРД Н |таблетки N 30 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація | за |UA/5608/01/01 | | | | | | | | | на 5 років |рецептом| | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |137.|ХЛОРОФІЛІПТ |таблетки | ТОВ "Дослідний | Україна, | Філія ТОВ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/1556/01/02 | | | |по 12,5 мг N 10 | завод "ГНЦЛС" | м. Дніпро- |"Дослідний завод | м. Харків | зв'язку із | рецепта| | | | |у банках, | | петровськ | "ГНЦЛС" | |закінченням терміну| | | | | |N 10 х 2, | | | | |дії реєстраційного | | | | | |N 20 х 1 | | | | | посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |уточнення упаковки;| | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |138.|ХЛОРОФІЛІПТ |таблетки | ТОВ "Дослідний | Україна, | Філія ТОВ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/1556/01/01 | | | |по 25 мг N 10 | завод "ГНЦЛС" | м. Дніпро- |"Дослідний завод | м. Харків | зв'язку із | рецепта| | | | |у банках, N 40 | | петровськ | "ГНЦЛС" | |закінченням терміну| | | | | |у контейнерах, | | | | |дії реєстраційного | | | | | |N 10 х 2, | | | | | посвідчення; | | | | | |N 20 х 1 | | | | |уточнення упаковки;| | | | | |у блістерах | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------|
|139.|ХЛОРТРИАНІЗЕН |порошок | ТОВ | Україна, | Hallochem | Китай | реєстрація | - |UA/5609/01/01 | | | |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Харків | Pharmaceuticl | | на 5 років | | | | | |подвійних | компанія | | Co., Ltd | | | | | | | |поліетиленових | "Здоров'я" | | | | | | | | | |пакетах або | | | | | | | | | | |ламінованих | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |140.|ХОНДРОЇТИНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, |Inter Farma S.A. | Аргентина | реєстрація | - |UA/5610/01/01 | | |НАТРІЮ СУЛЬФАТ |(субстанція) у | | м. Київ | | | на 5 років | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |141.|ЦЕФТРАКС |порошок для | Фармацевтична | Іран | Фармацевтична | Іран | реєстрація | за |UA/5611/01/01 | | | |приготування | компанія Джабер | | компанія Джабер | | на 5 років |рецептом| | | | |розчину для | Ібн Хайан | | Ібн Хайан | | | | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | | | | | | | | |у флаконах N 20 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |142.|ЦИТОЛ |таблетки, вкриті| Тріфарма Ілач | Туреччина |АБДІ ІБРАХІМ Ілач| Туреччина | внесення змін до | за |UA/4841/01/01 | | | |плівковою |Санаї ве Тіджарет| |Санаї ве Тіджарет| | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | А.Ш. | | А.Ш. | | матеріалів: | | | | | |по 20 мг N 28 | | | | |уточнення показника| | | | | | | | | | |"Однорідність маси"| | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |143.|ЦИТОЛ |таблетки, вкриті| Тріфарма Ілач | Туреччина |АБДІ ІБРАХІМ Ілач| Туреччина | внесення змін до | за |UA/4841/01/02 | | | |плівковою |Санаї ве Тіджарет| |Санаї ве Тіджарет| | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | А.Ш. | | А.Ш. | | матеріалів: | | | | | |по 40 мг N 28 | | | | |уточнення показника| | | | | | | | | | |"Однорідність маси"| | | |----+----------------+----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |144.|ЧИСТОТІЛУ ТРАВА |трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | перереєстрація у | - |UA/5612/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | | | | | |мішках, або у | | | | |закінченням терміну| | | | | |тюках, або у | | | | |дії реєстраційного | | | | | |кіпах для | | | | | посвідчення; | | | | | |виробництва | | | | | реєстрація | | | | | |нестерильних | | | | |додаткової упаковки| | | | | |лікарських форм | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 331 від 15.04.2010 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак