МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
24.03.2010 N 257
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
медичних імунобіологічних препаратів
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити протокол/клінічну базу клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до наказу МОЗ України
24.03.2010 N 257
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних
препаратів, які вносяться до єдиного
державного реєстру
--------------------------------------------------------------------------------------------
|N п/п| Назва медичного | Форма випуску | Підприємство- |Заявник, країна| Реєстраційна |
| |імунобіологічного| | виробник, | | процедура |
| | препарату | | країна | | |
|-----+-----------------+-------------------+---------------+---------------+--------------|
| 1. |Алерген |Розчин для |ФДУП "Санкт- |ВАТ |реєстрація |
| |туберкульозний |внутрішньошкірного |Петербурзький |"Центрмедскло",|терміном на |
| |очищений у |введення по 1 мл |науково- |Росія |5 років |
| |стандартному |(10 доз), |дослідний | | |
| |розведенні |2 мл (20 доз), |інститут вакцин| | |
| |(очищений |3 мл (30 доз) |і сироваток та | | |
| |туберкулін у |в ампулах N 10 |підприємство по| | |
| |стандартному | |виробництву | | |
| |розведенні) | |бактерійних | | |
| | | |препаратів" | | |
| | | |Федерального | | |
| | | |медико- | | |
| | | |біологічного | | |
| | | |агентства., | | |
| | | |Росія | | |
|-----+-----------------+-------------------+---------------+---------------+--------------|
| 2. |ІНФАНРИКС(ТМ)/ |суспензія для |GlaxoSmithKline|GlaxoSmithKline|реєстрація |
| |INFANRIX(ТМ) |ін'єкцій у |Biologicals |Export Limited,|терміном на |
| |Вакцина для |попередньо |s.a., Бельгія |Великобританія |5 років |
| |профілактики |заповнених шприцах | | | |
| |дифтерії, правця,|по 1 дозі (0,5 мл) | | | |
| |кашлюка |у великоємній | | | |
| |ацелюлярна |упаковці N 200 | | | |
| |очищена | | | | |
| |інактивована | | | | |
| |рідка, in bulk | | | | |
|-----+-----------------+-------------------+---------------+---------------+--------------|
| 3. |ХІБЕРИКС(ТМ)/ |Ліофілізований |GlaxoSmithKline|GlaxoSmithKline|реєстрація |
| |HIBERIX(ТМ) |порошок для |Biologicals |Export Limited,|терміном на |
| |Вакцина для |ін'єкцій по 1 дозі |s.a., Бельгія |Великобританія |5 років |
| |профілактики |(0,5 мл) у флаконах| | | |
| |захворювань, |N 100 або N 480 та | | | |
| |збудником яких є |розчинник у | | | |
| |Haemophilus |флаконах N 100 або | | | |
| |influenzae типу |N 480 у великоємній| | | |
| |b, in bulk |упаковці | | | |
|-----+-----------------+-------------------+---------------+---------------+--------------|
| 4. |ІНФАНРИКС(ТМ)/ |суспензія для |ТОВ "ФАРМА |ТОВ "ФАРМА |реєстрація |
| |INFANRIX(ТМ) |ін'єкцій у |ЛАЙФ" |ЛАЙФ", Україна |терміном на |
| |Вакцина для |попередньо |(фасування з | |5 років |
| |профілактики |заповненому шприці |форми in bulk | | |
| |дифтерії, правця,|по 1 дозі (0,5 мл) |виробництва | | |
| |кашлюка |у комплекті з |GlaxoSmithKline| | |
| |ацелюлярна |голкою |Biologicals | | |
| |очищена | |s.a., Бельгія),| | |
| |інактивована | |Україна | | |
| |рідка | | | | |
|-----+-----------------+-------------------+---------------+---------------+--------------|
| 5. |ХІБЕРИКС(ТМ)/ |ліофілізований |ТОВ "ФАРМА |ТОВ "ФАРМА |реєстрація |
| |HIBERIX(ТМ) |порошок для |ЛАЙФ" |ЛАЙФ", Україна |терміном на |
| |Вакцина для |ін'єкцій по 1 дозі |(фасування з | |5 років |
| |профілактики |(0,5 мл) у флаконі |форми in bulk | | |
| |захворювань, |N 1 в комплекті з |виробництва | | |
| |збудником яких є |розчинником у |GlaxoSmithKline| | |
| |Haemophilus |флаконі N 1 |Biologicals | | |
| |influenzae типу b| |s.a., Бельгія),| | |
| | | |Україна | | |
|-----+-----------------+-------------------+---------------+---------------+--------------|
| 6. |Вакцина для |ліофілізований |Інститут |ТОВ "ФАРМА |реєстрація |
| |профілактики |порошок для розчину|Імунології |ЛАЙФ", Україна |терміном на |
| |краснухи жива, |для ін'єкцій по |Inc., Хорватія | |5 років |
| |ліофілізована |1 дозі у флаконах | | | |
| |"in bulk" |N 328 та розчинник | | | |
| | |по 0,5 мл в ампулах| | | |
| | |N 50 у картонних | | | |
| | |коробках | | | |
|-----+-----------------+-------------------+---------------+---------------+--------------|
| 7. |INDIRAB Rabbies |ліофілізований |Bharat Biotech |ТОВ "ФАРМА |реєстрація |
| |Vaccine B.P./ |порошок для |International |ЛАЙФ", Україна |терміном на |
| |ІНДІРАБ Вакцина |приготування |Limited для | |5 років |
| |антирабічна |розчину для |LOK-BETA | | |
| |очищена, |ін'єкцій по 1 дозі |Pharmaceuticals| | |
| |інактивована, |(0,5 мл) у флаконах|(I) Pvt. Ltd., | | |
| |ліофілізована, |N 320 (10х32) у |Індія | | |
| |виготовлена на |комплекті з | | | |
| |культурі клітин |розчинником в | | | |
| |Веро у формі "in |ампулах N 320 | | | |
| |bulk" |(10х32) | | | |
|-----+-----------------+-------------------+---------------+---------------+--------------|
| 8. |INDIRAB/ІНДІРАБ |ліофілізований |ТОВ "ФАРМА |ТОВ "ФАРМА |реєстрація |
| |Вакцина |порошок для |ЛАЙФ" |ЛАЙФ", Україна |терміном на |
| |антирабічна |приготування |(фасування з | |5 років |
| |очищена, |розчину для |форми in bulk | | |
| |інактивована, |ін'єкцій по 1 дозі |фірми-виробника| | |
| |ліофілізована, |(0,5 мл) у флаконах|Bharat Biotech | | |
| |виготовлена на |N 1, N 10 |International | | |
| |культурі клітин |у комплекті |Limited, | | |
| |Веро |з розчинником в |Індія), | | |
| | |ампулах N 1, N 10 |Україна | | |
|-----+-----------------+-------------------+---------------+---------------+--------------|
| 9. |МоноГриппол плюс |суспензія для |ТОВ |ТОВ "ФАРМА |реєстрація |
| |Вакцина для |внутрішньом'язового|"Фармацевтична |ЛАЙФ", Україна |терміном на |
| |профілактики |і підшкірного |компанія | |5 років |
| |грипу |введення по 0,5 мл |"Петровакс", | | |
| |моновалентна |(1 доза) у шприцах |Росія | | |
| |інактивована |N 327 | | | |
| |субодинична | | | | |
| |ад'ювантна, "in | | | | |
| |bulk" | | | | |
|-----+-----------------+-------------------+---------------+---------------+--------------|
| 10. |Tuberculin PPD RT|розчин для ін'єкцій|Statens Serum |Statens Serum |перереєстрація|
| |23 SSI / |2 ТО/0,1 мл |Institut, Данія|Institut, Данія|терміном на |
| |Туберкулін ППД RT|(по 1,5 мл | | |5 років |
| |23 SSI |у флаконах N 1 та | | | |
| | |N 10; по 5 мл у | | | |
| | |флаконах N 1 та | | | |
| | |N 10) та по | | | |
| | |10 ТО/0,1 мл | | | |
| | |(по 1,5 мл у | | | |
| | |флаконах N 1 та | | | |
| | |N 10) | | | |
|-----+-----------------+-------------------+---------------+---------------+--------------|
| 11. |Інфлексал В/ |суспензія для |Berna Biotech |Berna Biotech |перереєстрація|
| |Inflexal(R) V |ін'єкцій по 0,5 мл |Ltd, Швейцарія |Ltd, Швейцарія |терміном на |
| |Віросомальна |в одноразових | | |5 років |
| |вакцина для |шприцах N 1, N 10 | | | |
| |профілактики | | | | |
| |грипу | | | | |
| |полівалентна | | | | |
| |інактивована | | | | |
| |рідка | | | | |
|-----+-----------------+-------------------+---------------+---------------+--------------|
| 12. |ЛІНЕКС(R) |капсули у флаконі |Лек |Sandoz |перереєстрація|
| |(LINEX(R)) |N 32; капсули у |фармацевтична |Pharmaceuticals|терміном на |
| | |блістері: |компанія д.д., |d.d., Словенія |5 років |
| | |по 8 капсул |підприємство | | |
| | |у блістері, |компанії | | |
| | |по 2 блістери |Сандоз, | | |
| | |(2х8) в упаковці |Словенія | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я
МОЗ України Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до наказу МОЗ України
24.03.2010 N 257
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів,
для яких затверджуються клінічна база
та/або протокол клінічного випробування:
--------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва медичного | Заявник/ | Протокол/Клінічна база | Процедура |
| | імунобіологічного | Виробник | | |
| | препарату | | | |
|----+-------------------+-------------+------------------------------------+--------------|
|13. |Інтанза(*)9 |sanofi |Протокол клініко-епідеміологічного |Затвердження |
| |Спліт-вакцина для |pasteur |випробування реактогенності та |протоколу та |
| |профілактики |S.A., Франція|епідеміологічної ефективності |клінічної |
| |грипу інактивована | |Спліт-вакцини для профілактики грипу|бази |
| | | |інактивованої ІНТАНЗА(*)9 |випробування |
| | | |Клінічна база: | |
| | | |Кафедра інфекційних хвороб | |
| | | |Вінницького національного медичного | |
| | | |університету ім. М.І.Пирогова | |
--------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я
МОЗ України Ю.Б.Константінов