МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.01.2010 N 4

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 лютого 2010 р. за N 168/17463

(Документ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров’я України
N 698 від 01.10.2014)

Зміни
до Порядку здійснення державного контролю
за якістю медичних імунобіологічних препаратів,
які використовуються, виробляються або пропонуються
до застосування в медичній практиці в Україні

1. Пункт 1.1 розділу 1 викласти в такій редакції:

"1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ), Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542, та згідно з серією технічних доповідей ВООЗ N 822 1994 року і N 858 1998 року".

2. У тексті Порядку та додатку до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я України" та "МОЗ" у відповідному відмінку.

3. Абзац 4 пункту 5.2 розділу 5 викласти в такій редакції:

"наявності сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP) для виробництв МІБП (для вітчизняних виробників - копії ліцензії на виробництво лікарських засобів)".

4. Додаток 2 викласти в такій редакції:

"Додаток 2
до Порядку здійснення
державного контролю
за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні

                            (Державний
                               Герб
                             України)

              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
         _______________________________________________
          (на бланку Департаменту регуляторної політики
          у сфері обігу лікарських засобів та продукції
                   в системі охорони здоров'я)

                             ВИСНОВОК
                   про відповідність медичного
          імунобіологічного препарату показникам якості


     Міністерством охорони  здоров'я   України   за   результатами
контролю якості
__________________________________________________________________
                        (назва препарату)

__________________________________________________________________
  (номер серії, назва підприємства-виробника, країна виробника)

встановлено, що  вказаний   медичний   імунобіологічний   препарат
відповідає встановленим показникам якості.

 Висновок надано
__________________________________________________________________
                  (назва та реквізити заявника)

 Директор Департаменту
 регуляторної політики
 у сфері обігу лікарських
 засобів та продукції
 в системі охорони здоров'я
 _______________  ____________  _______________________________ ".
      М.П.          (підпис)    (прізвище, ім'я та по батькові)

Директор Департаменту регуляторної політики у
сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі
охорони здоров'я Ю.Б.Константинов