МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Затверджено
Наказ МОЗ
23.09.2009 N 690
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
29 жовтня 2009 р. за N 1011/17027
Типове положення
про комісії з питань етики
I. Загальні положення
1. Типове положення про комісії з питань етики (далі - Положення) розроблено відповідно до статей 7 та 8 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), з урахуванням вимог Директиви 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС "Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною" від 4 квітня 2001 року (із змінами), ICH GCP, міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини.
2. Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових принципів клінічних досліджень, які можуть проводитись за участю пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, та здійснення нагляду за забезпеченням їх прав, безпеки, благополуччя під час участі у клінічних дослідженнях лікарських засобів комісіями з питань етики.
3. Структура комісій з питань етики складається з Центральної комісії з питань етики Міністерства охорони здоров'я України та комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах.
4. Центральна комісія з питань етики Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центральна комісія з питань етики) - незалежний науково-експертний орган, який забезпечує дотримання прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних всіма учасниками клінічних досліджень, шляхом схвалення клінічних досліджень, що ґрунтується на експертній оцінці етичних та морально-правових принципів клінічних досліджень.
5. Комісія з питань етики при лікувально-профілактичному закладі (далі - локальна комісія з питань етики) - незалежний орган, що діє при лікувально-профілактичному закладі, де проводяться клінічні випробування, який включає медичних/наукових спеціалістів та осіб інших спеціальностей, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів проведення клінічного дослідження.
6. Центральна комісія з питань етики схвалює проведення клінічних досліджень лікарських засобів в Україні, Центральна та локальні комісії з питань етики здійснюють моніторування дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних досліджень в лікувально-профілактичних закладах.
II. Обов'язки та права комісій з питань етики
Глава 1. Обов'язки та права
Центральної комісії з питань етики
1. Основними обов'язками Центральної комісії з питань етики є:
1.1. Захист прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, дослідників та співдослідників, які беруть участь у клінічних випробуваннях лікарських засобів.
1.2. Здійснення моніторингу дотримання прав, безпеки, благополуччя досліджуваних, етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
1.3. Схвалення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.
1.4. Здійснення організаційно-методичного керівництва та взаємодії з локальними комісіями з питань етики.
1.5. Центральна комісія з питань етики приймає одне з таких рішень щодо схвалення клінічного дослідження:
ухвалена думка (схвалення);
мотивована відмова щодо проведення клінічного випробування.
При прийнятті рішення щодо схвалення проведення клінічного випробування Центральна комісія з питань етики може ініціювати внесення змін в документи (матеріали) клінічного випробування.
При надходженні додаткової інформації, що суттєво впливає на безпеку та благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, Центральна комісія з питань етики може скасувати будь-яке своє рішення, що було прийнято раніше.
1.6. Рішення Центральної комісії з питань етики містить таку інформацію:
повну назву та ідентифікацію протоколу клінічного випробування та/або поправок до нього;
перелік розглянутих документів з їх ідентифікацією;
П.І.Б. особи або найменування організації, що надала матеріали клінічного випробування на розгляд;
місце(я) проведення клінічного дослідження та П.І.Б. відповідального дослідника;
рішення щодо схвалення або мотивованої відмови проведення клінічного випробування;
дату прийняття рішення;
рекомендації Центральної комісії з питань етики;
список членів Центральної комісії з питань етики, що брали участь у засіданні та голосуванні;
датування та візування Головою Центральної комісії з питань етики або іншої уповноваженої особи прийнятого рішення.
1.7. Центральна комісія з питань етики особливу увагу приділяє клінічним дослідженням лікарських засобів за участю недієздатних осіб, осіб, які не досягли повноліття, досліджуваних у критичних, невідкладних та інших станах.
1.8. Центральна комісія з питань етики розглядає порядок здійснення виплат та/або компенсації суб'єктам випробування, щоб переконатись у відсутності як необґрунтованої заінтересованості, так і примусу суб'єктів. Центральна комісія з питань етики забезпечує права пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних щодо наявності повної інформації про порядок та суми виплат (у тому числі компенсації) в інформованій згоді та/чи іншій письмовій інформації, що надається суб'єкту.
1.9. Центральна комісія з питань етики розглядає всі суттєві поправки, які вносяться до матеріалів клінічного випробування.
1.10. Заявник (спонсор), дослідник мають інформувати Центральну комісію з питань етики про відхилення і ускладнення в процесі проведення клінічних досліджень.
1.11. Центральна комісія з питань етики бере участь у вирішенні суперечливих ситуацій, які виникають в процесі клінічних досліджень та пов'язані з загрозою здоров'ю і життю людини чи з порушенням її прав.
1.12. Центральна комісія з питань етики подає пропозиції до ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України щодо тимчасової або повної зупинки клінічного випробування лікарського засобу у разі виникнення загрози здоров'ю або життю досліджуваних у зв'язку з проведенням клінічного випробування, за відсутності чи недостатньої ефективності дії лікарського засобу, а також у разі порушення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного дослідження.
1.13. Центральна комісія з питань етики зберігає всі документи, що стосуються проведення клінічного дослідження, протягом трьох років (потім передає до архіву Міністерства охорони здоров'я України) після його завершення.
1.14. Центральна комісія з питань етики надає копію Положення, а також інформацію щодо складу та стандартних операційних процедур на офіційні запити.
2. Центральна комісія з питань етики має право:
2.1. Перевіряти організацію та проведення клінічних досліджень із залученням людини як суб'єкта дослідження стосовно дотримання етичних та морально-правових принципів.
2.2. Приймати та переглядати прийняте рішення щодо схвалення клінічного випробування у разі:
звернення локальної комісії з питань етики з повідомленням щодо виявлення порушень при проведенні клінічного дослідження лікарського засобу;
звернення локальної комісії з питань етики з обґрунтованою пропозицією щодо неможливості участі лікувально-профілактичного закладу в клінічному дослідженні.
2.3. Брати участь у нарадах, засіданнях, наукових конференціях з питань проведення клінічних випробувань тощо.
2.4. Запитувати у заявника (спонсора) та/або дослідника додаткові матеріали стосовно клінічного випробування (за потреби).
2.5. Залучати відповідних фахівців/спеціалістів інших установ, організацій та закладів незалежно від форм власності (за їх згодою).
Глава 2. Обов'язки та права
локальних комісій з питань етики
1. Основними обов'язками локальних комісій з питань етики є:
1.1 захист прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, залучених до клінічних випробувань лікарських засобів;
1.2 захист прав та інтересів дослідників та співдослідників;
1.3 забезпечення дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань у лікувально-профілактичному закладі.
2. Локальні комісії з питань етики отримують від дослідника лікувально-профілактичного закладу рішення щодо схвалення проведення клінічного дослідження Центральною комісією з питань етики, синопсис протоколу, інформовану згоду та вивчають подані матеріали.
3. Локальні комісії з питань етики проводять оцінку процедур залучення пацієнтів (здорових добровольців) у дослідження та одержання від них (їхніх законних представників або близьких родичів) інформованої згоди.
Особлива увага локальної комісії з питань етики приділяється залученню у клінічні дослідження осіб, що не досягли повноліття, недієздатних, пацієнтів у критичному і невідкладному та інших станах.
Локальна комісія з питань етики повинна переконатися, що:
дослідник, співробітники, які беруть участь у випробуванні, не чинили тиску на суб'єктів випробування;
пацієнту (здоровому добровольцю) або законному представнику надано вичерпну інформацію про суть, значимість, значення і ризик клінічного випробування, в якому вони беруть участь, та достатню кількість часу для прийняття рішення щодо участі у клінічному випробуванні;
досліджуваний (його законний представник) одержав вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного випробування;
особи, на участь у клінічних дослідженнях яких обов'язково потрібна згода їх законного представника, поінформовані в межах розуміння про дослідження та власноруч підписали і датували інформовану згоду.
4. Локальні комісії з питань етики контролюють поінформованість досліджуваного про суть, значення і ризики для нього у зв'язку з участю у клінічному випробуванні.
5. Локальні комісії з питань етики перевіряють усі методи інформування та залучення пацієнтів (здорових добровольців) у клінічні дослідження лікарських засобів у лікувально-профілактичному закладі та надають інформацію щодо виявлених порушень Центральній комісії з питань етики.
6. Локальні комісії з питань етики зберігають документи, що стосуються проведення клінічного випробування, протягом не менше трьох років після його завершення (потім передають в архів лікувально-профілактичного закладу).
7. Локальні комісії з питань етики надають копію Положення, а також інформацію щодо складу та стандартних операційних процедур на офіційні запити.
8. Локальні комісії з питань етики мають право:
8.1. Запитувати у дослідника додаткові матеріали щодо клінічного випробування (за необхідності).
8.2. Запитувати у дослідника інформацію про всі доповнення та зміни, що вносяться до матеріалів дослідження, відхилення та ускладнення, конфліктні ситуації, пов'язані з порушенням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного дослідження в лікувально-профілактичному закладі.
8.3. Отримувати звіти про стан проведення клінічного випробування.
8.4. Подавати письмові пропозиції до Центральної комісії з питань етики про можливість розгляду питання щодо тимчасової або повної зупинки клінічного випробування лікарського засобу в лікувально-профілактичному закладі у разі порушення прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного дослідження в лікувально-профілактичному закладі.
8.5. Брати участь у проведенні конференцій, симпозіумів, семінарів, шкіл стосовно етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань.
8.6. Розробляти та подавати до Центральної комісії з питань етики пропозиції щодо удосконалення діяльності комісій з питань етики.
III. Склад та порядок роботи комісій з питань етики
Глава 1. Склад та порядок роботи
Центральної комісії з питань етики
1. До складу Центральної комісії з питань етики повинні входити щонайменше п'ять членів (у тому числі щонайменше один член, що не є науковцем). До складу Центральної комісії з питань етики повинні входити і чоловіки, й жінки.
Центральна комісія з питань етики повинна включати достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для оцінки етичних та морально-правових принципів щодо проведення клінічного випробування.
У списку членів зазначаються наукове звання, займана посада, місце роботи, спеціальність.
2. Центральна комісія з питань етики створюється та ліквідується наказом Міністерства охорони здоров'я України. Персональний склад Центральної комісії з питань етики затверджується Міністерством охорони здоров'я України. Не рідше одного разу на рік здійснюється ротація складу Центральної комісії з питань етики.
3. Очолює Центральну комісію з питань етики Голова, який призначається наказом Міністерства охорони здоров'я України. Функціональні обов'язки та посадова інструкція Голови затверджуються Міністерством охорони здоров'я України.
4. Заступник Голови та відповідальний секретар обираються на першому засіданні Центральної комісії з питань етики з числа її членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.
5. Центральна комісія з питань етики під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє з дослідником, спонсором, ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України та іншими фізичними та юридичними особами, установами, закладами, організаціями незалежно від форм власності.
6. Голова від імені Центральної комісії з питань етики підписує договори про забезпечення конфіденційності інформації, адміністративно-розпорядчі документи, вносить пропозиції щодо змін та доповнень в Положення, стандартні операційні процедури та інші документи щодо її діяльності, а також формує склад Центральної комісії з питань етики, забезпечує своєчасну ротацію її членів.
7. Центральна комісія з питань етики діє відповідно до чинного законодавства, Положення та стандартних операційних процедур, що затверджуються на засіданні Центральної комісії з питань етики.
8. Формою роботи Центральної комісії з питань етики є засідання, які проводяться з періодичністю, що визначається стандартною операційною процедурою, але не рідше одного разу на місяць.
9. Засідання Центральної комісії з питань етики є правомочними за участі кворуму, визначеного стандартною операційною процедурою.
10. У засіданнях Центральної комісії з питань етики можуть брати участь представники заявника та/або дослідники без участі в голосуванні.
11. Рішення Центральної комісії з питань етики приймаються відкритим голосуванням простою більшістю голосів її членів, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос Голови є вирішальним.
Рішення Центральної комісії з питань етики оформляється протоколом, який підписують Голова та відповідальний секретар.
Глава 2. Склад та порядок роботи
локальних комісій з питань етики
1. До складу локальних комісій з питань етики повинні входити щонайменше п'ять членів (у тому числі щонайменше один член, що не є науковцем; щонайменше один член, що не є співробітником медичного закладу, де проводиться клінічне випробування).
Локальні комісії з питань етики повинні включати достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для здійснення нагляду за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів в процесі проведення клінічного дослідження.
До складу локальних комісій з питань етики мають входити і чоловіки, і жінки.
2. Персональний склад локальної комісії з питань етики формує та затверджує керівник лікувально-профілактичного закладу.
3. Локальну комісію з питань етики очолює Голова.
Голова, його заступник та відповідальний секретар обираються на першому засіданні з числа його членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.
4. Локальні комісії з питань етики діють відповідно до чинного законодавства, Положення та стандартних операційних процедур, що затверджуються на засіданні локальної комісії з питань етики.
5. Стандартні операційні процедури локальних комісій з питань етики включають:
порядок визначення складу локальної комісії з питань етики;
порядок планування та проведення засідань, інформування членів локальної комісії з питань етики про засідання, вимоги до кворуму;
порядок моніторування щодо забезпечення захисту прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного дослідження в даному лікувально-профілактичному закладі.
6. Формою роботи локальної комісії з питань етики є засідання. Засідання проводяться з періодичністю, що визначається стандартною операційною процедурою.
7. Засідання є правомочним за наявності в засіданні кворуму, визначеного спеціальною операційною процедурою.
8. Рішення локальної комісії з питань етики приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів локальної комісії з питань етики, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос Голови є вирішальним.
Рішення локальної комісії з питань етики оформляється протоколом, який підписують Голова та відповідальний секретар.
9. Локальні комісії з питань етики щороку звітують Центральній комісії з питань етики.
10. Організаційно-технічне забезпечення діяльності локальної комісії з питань етики здійснюється лікувально-профілактичним закладом, при якому вона діє.
Директор Департаменту регуляторної політики у
сфері обігу лікарських засобів та продукції в
системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов