Увага! Це є застаріла редакція документа. На останню редакцію
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
05.03.2007 N 103
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування
на лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 від 27.09.2007 )
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 291 від 02.06.2008
N 52 від 02.02.2009 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник Міністра О.М.Орда
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.03.2007 N 103
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
| 1. |L-ЛІЗИНУ |розчин для |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за | UA/2131/01/01|
| |ЕСЦИНАТ(R) |ін'єкцій 0,1% | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 5 мл в | | | | |матеріалів: зміна | | |
| | |ампулах N 10 | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
| 2. |L-ТИРОКСИН 100 |таблетки |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |реєстрація | за | П.05.03/06809|
| |БЕРЛІН-ХЕМІ |по 100 мкг N 25,|(МЕНАРІНІ ГРУП) | |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |додаткової |рецептом| |
| | |N 50, N 100 | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |придатності | | |
| | | | | | | |препарату (з 3-х | | |
| | | | | | | |до 2-х років); | | |
| | | | | | | |зміна специфікації| | |
| | | | | | | |готового продукту | | |
| | | | | | | |(доповнення нового| | |
| | | | | | | |показника якості);| | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; зміна | | |
| | | | | | | |складу препарату | | |
| | | | | | | |(допоміжні | | |
| | | | | | | |речовини), зміна | | |
| | | | | | | |складу первинної | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
| 3. |L-ТИРОКСИН 50 |таблетки |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |реєстрація | за | П.05.03/06810|
| |БЕРЛІН-ХЕМІ |по 50 мкг N 25, |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |додаткової |рецептом| |
| | |N 50, N 100 | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |придатності | | |
| | | | | | | |препарату (з 3-х | | |
| | | | | | | |до 2-х років); | | |
| | | | | | | |зміна специфікації| | |
| | | | | | | |готового продукту | | |
| | | | | | | |(доповнення нового| | |
| | | | | | | |показника якості);| | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; зміна | | |
| | | | | | | |складу препарату | | |
| | | | | | | |(допоміжні | | |
| | | | | | | |речовини); зміна | | |
| | | | | | | |складу первинної | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
| 4. |АБІКСА |таблетки, вкриті|Лундбек Експорт | Данія |Х. Лундбек А/С, | Данія/ |внесення змін до | за | UA/4760/01/01|
| | |оболонкою, по |А/С | |Данія; Роттендорф | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом| |
| | |10 мг N 28, N 56| | |Фарма ГмбХ, | Нідерланди |матеріалів*: зміни| | |
| | | | | |Німеччина; Мерц | |в інструкції для | | |
| | | | | |Фарма ГмбХ і Ко. | |медичного | | |
| | | | | |КГаА, Німеччина; | |застосування | | |
| | | | | |Тойя Пак Б.В., | |(розділ "Показання| | |
| | | | | |Нідерланди | |до застосування") | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
| 5. |АЛЕКСАН(R) |розчин для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/1150/01/01|
| | |ін'єкцій та |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| |
| | |інфузій по 5 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | |(100 мг) у | | | | |графічного | | |
| | |флаконах N 1 | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |вилученням розділу| | |
| | | | | | | |"Маркування" | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
| 6. |АЛЕКСАН(R) |розчин для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/1150/01/02|
| | |ін'єкцій та |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| |
| | |інфузій по 10 мл| | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | |(500 мг), або по| | | | |графічного | | |
| | |20 мл (1000 мг),| | | | |зображення | | |
| | |або по 40 мл | | | | |упаковки з | | |
| | |(2000 мг) у | | | | |вилученням розділу| | |
| | |флаконах | | | | |"Маркування" | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
| 7. |АЛЛОФЕРИН |розчин для |АйСіЕн | Швейцарія |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |реєстрація | за | UA/3695/01/01|
| | |ін'єкцій, |Фармасьютікалз | |АГ | |додаткової |рецептом| |
| | |10 мг/2 мл |Світселенд АГ | | | |упаковки зі | | |
| | |по 2 мл | | | | |старими назвами | | |
| | |в ампулах N 5 | | | | |заявника/виробника| | |
| | | | | | | |зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
| 8. |АЛЛОФЕРИН |розчин для |Валеант | Швейцарія |Валеант | Швейцарія |внесення змін до | за | UA/6001/01/01|
| | |ін'єкцій, |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом| |
| | |10 мг/2 мл |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | |матеріалів: зміна | | |
| | |по 2 мл | | | | |назви | | |
| | |в ампулах N 5 | | | | |заявника/виробника| | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
| 9. |АМІНОСОЛ(R) 600 |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/0533/01/01|
| | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | |у флаконах- | | | | |назви | | |
| | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|10. |АМІНОСОЛ(R) 800 |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/0534/01/01|
| | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | |у флаконах- | | | | |назви | | |
| | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|11. |АМІНОСОЛ(R) КЕ |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/0535/01/01|
| | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | |у флаконах- | | | | |назви | | |
| | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|12. |АМІНОСОЛ(R) НЕО |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4102/01/01|
| |10% |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | |у флаконах- | | | | |назви | | |
| | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|13. |АМІНОСОЛ(R) НЕО |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4102/01/02|
| |15% |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | |у флаконах- | | | | |назви | | |
| | |крапельницях N 1| | | | |заявника/виробника| | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|14. |АМІНОСОЛ(R) НЕО |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/3513/01/01|
| |Е 10% |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | |у флаконах- | | | | |назви | | |
| | |крапельницях N 1| | | | |заявника/виробника| | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|15. |АМОКСИЦИЛІН |гранули для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | 3100 |
| | |приготування | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |100 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | |(250 мг/5 мл) | | | | |назви | | |
| | |суспензії | | | | |заявника/виробника| | |
| | |по 40 г | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|16. |АМОКСИЦИЛІН |капсули |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | 3099 |
| | |по 250 мг або | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 500 мг N 16 | | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | | | | | | |назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|17. |АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у | за | UA/3222/02/01|
| | |ін'єкцій, |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| |
| | |250 мг/мл | | | | |закінченням | | |
| | |по 2 мл в | | | | |терміну дії | | |
| | |ампулах N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|18. |АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у | за | UA/3222/02/02|
| | |ін'єкцій, |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| |
| | |500 мг/мл | | | | |закінченням | | |
| | |по 2 мл в | | | | |терміну дії | | |
| | |ампулах N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|19. |АСПАРКАМ |розчин для |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за | UA/1309/01/01|
| | |ін'єкцій по 5 мл| | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |або 10 мл в | | | | |матеріалів: зміна | | |
| | |ампулах N 10 | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |постачальника | | |
| | | | | | | |ампул | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|20. |АФЛУБІН(R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |перереєстрація у | без | UA/1952/02/01|
| | |перорального | | | | |зв'язку із |рецепта | |
| | |застосування по | | | | |закінченням | | |
| | |20 мл, або по | | | | |терміну дії | | |
| | |50 мл, або по | | | | |реєстраційного | | |
| | |100 мл | | | | |посвідчення | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|21. |АЦИКЛОВІР |таблетки |ТОВ "Озон" | Російська |ТОВ "Озон" | Російська |реєстрація | за | UA/6002/01/01|
| | |по 200 мг N 20 | | Федерація | | Федерація |на 5 років |рецептом| |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|22. |БЕТАМЕТАЗОН- |крем по 15 г або|ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |внесення змін до | за | UA/1559/01/01|
| |ДАРНИЦЯ |по 30 г у тубах |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | | | | | | |складу препарату | | |
| | | | | | | |(допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин) | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|23. |БІОЦИКЛОВІР- |порошок |ЗАТ "Трудовий | Україна, |ЗАТ "Трудовий | Україна, |внесення змін до | за | UA/5854/01/01|
| |БІОФАРМА |ліофілізований |колектив | м. Київ |колектив | м. Київ |реєстраційних |рецептом| |
| | |для приготування|Київського | |Київського | |матеріалів: | | |
| | |розчину для |підприємства по | |підприємства по | |уточнення назви | | |
| | |інфузій |виробництву | |виробництву | |препарату | | |
| | |по 250 мг |бактерійних | |бактерійних | | | | |
| | |у флаконах |препаратів | |препаратів | | | | |
| | |N 1, N 5 |"Біофарма" | |"Біофарма" | | | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|24. |БІОЦИКЛОВІР- |порошок |ЗАТ "Трудовий | Україна, |ЗАТ "Трудовий | Україна, |внесення змін до | за | UA/5854/01/02|
| |БІОФАРМА |ліофілізований |колектив | м. Київ |колектив | м. Київ |реєстраційних |рецептом| |
| | |для приготування|Київського | |Київського | |матеріалів: | | |
| | |розчину для |підприємства по | |підприємства по | |уточнення назви | | |
| | |інфузій |виробництву | |виробництву | |препарату | | |
| | |по 500 мг |бактерійних | |бактерійних | | | | |
| | |у флаконах |препаратів | |препаратів | | | | |
| | |N 1, N 5 |"Біофарма" | |"Біофарма" | | | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|25. |БОРНА КИСЛОТА |порошок |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |реєстрація | без | П/98/15/55 |
| | |кристалічний по |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|додаткової |рецепта | |
| | |10 г у банках, | | | | |упаковки | | |
| | |або у | | | | | | | |
| | |контейнерах, або| | | | | | | |
| | |у пакетах | | | | | | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|26. |БРОНХОГЕКС |сироп, 2 мг/5 мл|ВАТ "Вітаміни" | Україна, |ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у | без | UA/6003/01/01|
| | |по 100 мл у | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із |рецепта | |
| | |флаконах або | | обл., | | обл., |закінченням | | |
| | |банках | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|27. |БРОНХОГЕКС |сироп, 8 мг/5 мл|ВАТ "Вітаміни" | Україна, |ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у | без | UA/6003/01/02|
| | |по 100 мл у | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із |рецепта | |
| | |флаконах або | | обл., | | обл., |закінченням | | |
| | |банках | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|28. |ВАЗОКАРДИН |таблетки |АТ "Зентіва" | Словацька |АТ "Зентіва" | Словацька |реєстрація | за | UA/1585/01/02|
| | |по 100 мг N 50 | | Республіка | | Республіка |додаткової |рецептом| |
| | | | | | | |упаковки з іншим | | |
| | | | | | | |розміром | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|29. |ВЕНОЛАН |капсули |Гродзиський | Польща |Гродзиський | Польща |реєстрація | без | UA/3451/01/01|
| | |по 300 мг |фармацевтичний | |фармацевтичний | |додаткової |рецепта | |
| | |N 25, N 50 |завод "Польфа" Сп.| |завод "Польфа" Сп.| |упаковки | | |
| | | |з о.о. | |з о.о. | | | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|30. |ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у | за | UA/6004/01/01|
| | |ін'єкцій, |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| |
| | |10 мг/мл по 1 мл| | | | |закінченням | | |
| | |в ампулах N 10 | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|31. |ГАЛСТЕНА(R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |перереєстрація у | без | UA/1970/02/01|
| | |перорального | | | | |зв'язку із |рецепта | |
| | |застосування по | | | | |закінченням | | |
| | |20 мл, або | | | | |терміну дії | | |
| | |по 50 мл, або | | | | |реєстраційного | | |
| | |по 100 мл | | | | |посвідчення | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|32. |ГЕКСАЛІЗ |таблетки для |Лабораторії | Франція |Лабораторії | Франція |перереєстрація у | без | UA/6005/01/01|
| | |розсмоктування |Бушара-Рекордаті | |Бушара-Рекордаті | |зв'язку із |рецепта | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|33. |ГЕКСИКОН(R) |супозиторії |ВАТ "Нижфарм" | Російська |ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до | без | UA/1094/01/01|
| | |вагінальні по | | Федерація | | Федерація |реєстраційних |рецепта | |
| | |16 мг N 1, N 10 | | | | |матеріалів*: зміни| | |
| | |(5 х 2) | | | | |в Інструкції для | | |
| | |у контурних | | | | |медичного | | |
| | |чарункових | | | | |застосування | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|34. |ГЕЛУСИЛ-ЛАК |таблетки |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/3287/01/01|
| | |по 500 мг N 40 | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | | | | | | |назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|35. |ГЕНТАМІЦИН |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/3199/01/01|
| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |40 мг/1 мл по | | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | |2 мл (80 мг) | | | | |назви | | |
| | |в ампулах N 10 | | | | |заявника/виробника| | |
|----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|36. |ГЕНТОС(R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |перереєстрація у | без | UA/1971/02/01| | | |перорального | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування | | | | |закінченням | | | | | |по 20 мл, або | | | | |терміну дії | | | | | |по 50 мл, або | | | | |реєстраційного | | | | | |по 100 мл | | | | |посвідчення | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |37. |ГЕПАСОЛ(R) А |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/3200/01/01| | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |у флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |38. |ГЕПАТРОМБІН |мазь, |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/3054/02/01| | | |30 000 МО/100 г | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 40 г у тубах | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |39. |ГЕПАТРОМБІН |мазь, |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/3054/02/02| | | |50 000 МО/100 г | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 40 г у тубах | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |40. |ГЕПАТРОМБІН |гель, |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/3054/01/01| | | |30 000 МО/100 г | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 40 г у тубах | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |41. |ГЕПАТРОМБІН |гель, |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/3054/01/02| | | |50 000 МО/100 г | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 40 г у тубах | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |42. |ГЕПАТРОМБІН Г |мазь для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/4645/01/01| | | |зовнішнього | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |20 г у тубах | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |43. |ГЕПАТРОМБІН Г |супозиторії |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | UA/4645/02/01| | | |ректальні N 10 у| | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |контурних | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |чарункових | | | | |назви | | | | | |упаковках | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |44. |ГЛОДУ ПЛОДИ |плоди по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |внесення змін до | без | UA/2121/01/01| | | |пакетах; по 4 г |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|реєстраційних |рецепта | | | | |у фільтр-пакетах| | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |N 20 | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |видів пакувальних | | | | | | | | | | |матеріалів; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |45. |ГЛОДУ ПЛОДИ |плоди по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |внесення змін до | без | П.02.03/06048| | | |пачках |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |видів пакувальних | | | | | | | | | | |матеріалів; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|46. |ГЛЮКОЗА |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/1121/01/02| | | |інфузій 10% по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мл у | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |47. |ГЛЮКОЗА |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/1121/01/01| | | |інфузій 5% по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мл у | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |48. |ГРИПЕКС |таблетки, вкриті|ЮС Фармація | США |ТОВ ЮС Фармація | Польща |перереєстрація у | без | UA/6006/01/01| | | |оболонкою, N 2, |Інтернешнл Інк. | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |N 2 х 2 у | | | | |закінченням | | | | | |пакетах, N 12, | | | | |терміну дії | | | | | |N 12 х 2 у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |49. |ДЕКСТРАН 1 |порошок |АТ "ІМЦ Острава" | Чеська |АТ "Біотіка" | Словацька |реєстрація | - | UA/6007/01/01| | | |(субстанція) у | | Республіка | | Республіка |на 5 років | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |мішках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |50. |ДЕПАКІН ХРОНО |таблетки, вкриті|Санофі Вінтроп | Франція |Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за | UA/2598/01/02| | |300 МГ |оболонкою, |Індастріа | |Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |пролонгованої | | | | |матеріалів: | | | | | |дії, ділимі по | | | | |уточнення | | | | | |300 мг N 100 | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |51. |ДИКЛОФЕНАК |гель 1% по 40 г |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | 3243 | | | |у тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |52. |ДИКЛОФЕНАК |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | 3098 | | | |ін'єкцій по 3 мл| | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |(75 мг) в | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ампулах N 5 | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |53. |ДИМЕДРОЛ |розчин для |Харківське | Україна |Харківське | Україна |внесення змін до | за | П.05.03/06709| | | |ін'єкцій 1% по |державне | |державне | |реєстраційних |рецептом| | | | |1 мл в ампулах |фармацевтичне | |фармацевтичне | |матеріалів: зміна | | | | | |N 10 |підприємство | |підприємство | |процедури | | | | | | |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу" | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |54. |ДИСУЛЬФІРАМ |таблетки для |Варшавський | Польща |Варшавський | Польща |перереєстрація у | за | UA/6008/01/01| | | |імплантацій по |фармацевтичний | |фармацевтичний | |зв'язку із |рецептом| | | | |100 мг N 10 |завод Польфа АТ | |завод Польфа АТ | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |55. |ДИСФЛАТИЛ |краплі для |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |реєстрація | без | UA/0825/01/01| | | |перорального |АГ | |АГ | |додаткової |рецепта | | | | |застосування по | | | | |упаковки зі | | | | | |30 мл (40 мг/мл)| | | | |старими назвами | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | |зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|56. |ДИСФЛАТИЛ |краплі для |Валеант | Швейцарія |Валеант | Швейцарія |внесення змін до | без | UA/6009/01/01| | | |перорального |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | |матеріалів: зміна | | | | | |30 мл (40 мг/мл)| | | | |назви | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |57. |ДОКСАЗОЗИН-АПО |таблетки по 1 мг|Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/4785/01/01| | | |N 20, N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |збільшення терміну| | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |58. |ДОКСАЗОЗИН-АПО |таблетки по 2 мг|Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/4785/01/02| | | |N 20, N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |збільшення терміну| | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |59. |ДОКСАЗОЗИН-АПО |таблетки по 4 мг|Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/4785/01/03| | | |N 20, N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |збільшення терміну| | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |60. |ДУСПАТАЛІН(R) |таблетки, вкриті|Солвей | Нідерланди |Солвей | Франція/ |внесення змін до | за | 3563 | | | |оболонкою, по |Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз, | Нідерланди |реєстраційних |рецептом| | | | |135 мг N 50 |Б.В. | |Франція, для | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | |Солвей | |назви препарату; | | | | | | | | |Фармацеутікалз | |введення | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |додаткового | | | | | | | | |або Солвей | |виробника; | | | | | | | | |Фармацеутікалз | |реєстрація | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |додаткових | | | | | | | | | | |упаковок (з іншими| | | | | | | | | | |розмірами) у | | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |складу упаковки; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |61. |ДУСПАТАЛІН(R) |капсули тверді, |Солвей | Нідерланди |Солвей | Франція/ |внесення змін до | за | 3564 | | | |пролонгованої |Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз, | Нідерланди |реєстраційних |рецептом| | | | |дії по 200 мг |Б.В. | |Франція, для | |матеріалів*: зміна| | | | | |N 30 | | |Солвей | |назви препарату; | | | | | | | | |Фармацеутікалз | |введення | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |додаткового | | | | | | | | |або Солвей | |виробника; | | | | | | | | |Фармацеутікалз | |реєстрація | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |додаткових | | | | | | | | | | |упаковок (з іншими| | | | | | | | | | |розмірами) у | | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |складу упаковки; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |62. |ЕМОКСИПІН(R) |розчин для |Федеральне | Російська |Федеральне | Російська |внесення змін до | за | UA/4788/01/01| | | |ін'єкцій 1% по |державне унітарне | Федерація |державне унітарне | Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | |1 мл в ампулах |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 10 |"Московський | |"Московський | |уточнення в АНД р.| | | | | | |ендокринний завод"| |ендокринний завод"| |"Упаковка" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|63. |ЕНЗИКС(R) |комбі-упаковка: |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4161/01/01| | | |таблетки | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мг N 5 + | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |таблетки, вкриті| | | | |назви препарату; | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна назви | | | | | |2,5 мг N 5 - | | | | |заявника/виробника| | | | | |у блістерах N 3 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |64. |ЕНЗИКС(R) ДУО |комбі-упаковка: |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4162/01/01| | | |таблетки | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мг N 10 + | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |таблетки, вкриті| | | | |назви заявника/ | | | | | |оболонкою, по | | | | |виробника; | | | | | |2,5 мг N 5 - | | | | |зміна назви | | | | | |у блістерах N 3 | | | | |препарату | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |65. |ЕНЗИКС(R) |комбі-упаковка: |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4162/01/02| | |ДУО ФОРТЕ |таблетки | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 20 мг N 10 + | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |таблетки, вкриті| | | | |назви заявника/ | | | | | |оболонкою, по | | | | |виробника; | | | | | |2,5 мг N 5 - | | | | |зміна назви | | | | | |у блістерах N 3 | | | | |препарату | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |66. |ЕНТЕРОФУРИЛ |капсули |Босналек д.д. | Боснія і |Босналек д. д. | Боснія і |реєстрація | за | UA/1991/01/02| | | |по 200 мг N 8, | |Герцеговина | |Герцеговина |додаткової |рецептом| | | | |N 8 х 2 | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |67. |ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ" |концентрат для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/2569/01/01| | | |приготування |Гесм.б.Х. Нфг. КГ | |Гесм.б.Х. Нфг. КГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |інфузій, | | | | |графічного | | | | | |20 мг/мл по | | | | |зображення | | | | | |2,5 мл (50 мг), | | | | |упаковки з | | | | | |або по 5 мл | | | | |вилученням розділу| | | | | |(100 мг), або по| | | | |"Маркування" | | | | | |10 мл (200 мг), | | | | | | | | | | |або по 20 мл | | | | | | | | | | |(400 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |68. |ЕУФОРБІУМ |спрей назальний |Біологіше | Німеччина |Біологіше | Німеччина |перереєстрація у | без | UA/6010/01/01| | |КОМПОЗИТУМ |по 20 мл у |Хайльміттель Хеель| |Хайльміттель Хеель| |зв'язку із |рецепта | | | |НАЗЕНТРОПФЕН С |розпилювачах |ГмбХ | |ГмбХ | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |69. |ЕХІНАЦИН МАДАУС |мазь по 20 г або|МАДАУС ГмбХ | Німеччина |МАДАУС ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у | без | UA/5674/03/01| | |МАЗЬ |по 40 г у тубах | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення назви та| | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(відповідального | | | | | | | | | | |за виробничий | | | | | | | | | | |процес); уточнення| | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |70. |ЖОВЧ МЕДИЧНА |розчин нашкірний|ЗАТ "Інфузія" | Україна, |ЗАТ "Інфузія" | Україна, |перереєстрація у | без | П.02.02/04301| | |КОНСЕРВОВАНА |по 250 мл у | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | | |пляшках, | | | | |закінченням | | | | | |по 200 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах, | | | | |реєстраційного | | | | | |по 100 мл у | | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах або | | | | |уточнення | | | | | |банках | | | | |лікарської форми | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|71. |ЗИДОЛАМ-Н |таблетки, вкриті|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | за | UA/6011/01/01| | | |оболонкою, N 60 |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |72. |ЗИДОЛАМ-Н |таблетки, вкриті|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | - | UA/6012/01/01| | | |оболонкою, in |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років | | | | | |bulk N 1000 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |73. |ІБУТАРД 300 |капсули |ЗАТ Науково- | Україна, |ЗАТ Науково- | Україна, |реєстрація | без | UA/6013/01/01| | | |пролонгованої |виробничий центр | м. Київ |виробничий центр | м. Київ |на 5 років |рецепта | | | | |дії по 300 мг |"Борщагівський | |"Борщагівський | | | | | | | |N 10, N 10 х 2 |хіміко- | |хіміко- | | | | | | | |у контурних |фармацевтичний | |фармацевтичний | | | | | | | |чарункових |завод" | |завод" | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |74. |ІНДАПАМІД |таблетки, вкриті|"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | P.07.02/05008| | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |2,5 мг N 30 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |75. |ІТРАКОН(R) |капсули по |ВАТ "Фармак" | Україна, |ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за | UA/2959/01/01| | | |100 мг N 5 х 1, | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |N 5 х 3, N 6 х 1| | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви препарату; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |76. |КАЛЬЦІУМФОЛІН АТ |розчин для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/1637/01/01| | |"ЕБЕВЕ" |ін'єкцій, |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/мл по 3 мл| | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |(30 мг), або | | | | |графічного | | | | | |5 мл (50 мг), по| | | | |зображення | | | | | |10 мл (100 мг) | | | | |упаковки з | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |вилученням розділу| | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |77. |КАЛЬЦІУМФОЛІН АТ |розчин для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/1638/01/01| | |"ЕБЕВЕ" |ін'єкцій, |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/мл по | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |10 мл (100 мг) | | | | |графічного | | | | | |або 20 мл | | | | |зображення | | | | | |(200 мг) | | | | |упаковки з | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |вилученням розділу| | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |78. |КАРБАПІН |таблетки |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | 3309 | | | |по 200 мг N 50 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |79. |КОКАРБОКСИЛАЗА |порошок |Спільне | Україна, |Merck KGaA | Німеччина |перереєстрація у | - | UA/6014/01/01| | |(ХЛОРИД) |(субстанція) у |українсько- | м. Вінниця | | |зв'язку із | | | | | |пластикових |іспанське | | | |закінченням | | | | | |банках для |підприємство | | | |терміну дії | | | | | |виробництва |"Сперко Україна" | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |80. |КОРТОНІТОЛ(R)- |мазь для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у | за | UA/6015/01/01| | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |застосування по | | | | |закінченням | | | | | |10 г, або по | | | | |терміну дії | | | | | |14 г, або по | | | | |реєстраційного | | | | | |20 г у тубах | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|81. |ЛАКТОВІТ ФОРТЕ |капсули N 30 |Мілі Хелскере | Велико- |ІксЕль | Індія |внесення змін до | без | UA/0160/01/01| | | | |Лімітед | британія |Лабораторіес Пвт | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | |Лімітед, Індія; | |матеріалів*: для | | | | | | | | |Юнімакс | |виробника ІксЕль | | | | | | | | |Лабораторіес, | |Лабораторіес Пвт | | | | | | | | |Індія | |Лімітед, Індія: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |дизайну упаковки | | | | | | | | | | |(інформація щодо | | | | | | | | | | |складу препарату);| | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |АНД; уточнення | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | |(виду бактерій) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |82. |ЛАМІСТАР-30 |таблетки N 60 |Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | за | UA/6016/01/01| | | | |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |83. |ЛАМІСТАР-30 |таблетки in bulk|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | - | UA/6017/01/01| | | |N 1000 |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |84. |ЛАМІСТАР-40 |таблетки N 60 |Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | за | UA/6016/01/02| | | | |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |85. |ЛАМІСТАР-40 |таблетки in bulk|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | - | UA/6017/01/02| | | |N 1000 |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |86. |ЛІЗИГЕКСАЛ(R) |таблетки по 5 мг|Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/2969/01/01| | | |N 30 | | |ГмбХ, підприємство| |реєстраційних |рецептом| | | | | | | |компанії Гексал АГ| |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |в маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |87. |ЛІЗИГЕКСАЛ(R) |таблетки |Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/2969/01/02| | | |по 10 мг N 30 | | |ГмбХ, підприємство| |реєстраційних |рецептом| | | | | | | |компанії Гексал АГ| |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |в маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |88. |ЛІЗИГЕКСАЛ(R) |таблетки |Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/2969/01/03| | | |по 20 мг N 30 | | |ГмбХ, підприємство| |реєстраційних |рецептом| | | | | | | |компанії Гексал АГ| |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |в маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |89. |ЛІЗИНОПРИЛ-АПО |таблетки |Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/4967/01/01| | | |по 10 мг N 20, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |збільшення терміну| | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|90. |ЛІЗИНОПРИЛ-АПО |таблетки |Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/4967/01/02| | | |по 20 мг N 20, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів*: | | | | | | | | | | |збільшення терміну| | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |91. |ЛІНІМЕНТ |лінімент по 25 г|Комунальне | Україна, |Комунальне | Україна, |внесення змін до | без | П.05.03/06566| | |БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА |у банках; |підприємство |м. Луганськ |підприємство |м. Луганськ |реєстраційних |рецепта | | | |О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) |по 40 г у банках|"Луганська обласна| |"Луганська обласна| |матеріалів*: зміна| | | | | |або |"Фармація", | |"Фармація", | |назви заявника/ | | | | | |у контейнерах |Фармацевтична | |Фармацевтична | |виробника; | | | | | | |фабрика | |фабрика | |зміни в АНД | | | | | | | | | | |(вилучення розділу| | | | | | | | | | |"Маркування") | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |92. |ЛОРАЗИДИМ |порошок для |Ексір | Іран |"Ексір | Іран |внесення змін до | за | P.07.03/07109| | | |приготування |Фармасьютикал Ко. | |Фармасьютикал Ко."| |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ін'єкцій по | | | | |в упаковці | | | | | |500 мг, 1000 мг | | | | |(додання кришечки)| | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |93. |ЛОРАКСОН |порошок для |Ексір | Іран |Ексір | Іран |внесення змін до | за | P.07.03/07110| | | |приготування |Фармасьютикал Ко. | |Фармасьютикал Ко. | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ін'єкцій по | | | | |в упаковці | | | | | |500 мг, 1000 мг | | | | |(додання кришечки)| | | | | |у флаконах N 12 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |94. |ЛОРИЗАН(R) |гель назальний |ВАТ | Україна |ВАТ | Україна |внесення змін до | без | UA/0340/01/01| | | |0,5% по 15 г у |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецепта | | | | |тубах | | | | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | | |у процедурі | | | | | | | | | | |випробування, | | | | | | | | | | |зміна у | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |95. |ЛОРИЗАН(R) |таблетки по |ВАТ | Україна |ВАТ | Україна |внесення змін до | без | UA/0905/01/01| | | |0,01 г N 10 у |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецепта | | | | |контурних | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |чарункових | | | | |у процедурі | | | | | |упаковках | | | | |випробування, | | | | | | | | | | |зміна у | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |96. |МАГНІЮ ЛАКТАТ |порошок |ЗАТ "Київський | Україна, |DR. PAUL LOHMANN | Німеччина |реєстрація | - | UA/6018/01/01| | |ДИГІДРАТ |кристалічний |вітамінний завод" | м. Київ | | |на 5 років | | | | | |(субстанція) у | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |97. |МАГНІЮ СУЛЬФАТ |порошок по 25 г |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |реєстрація | без | UA/0764/01/01| | | |у банках або |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|додаткової |рецепта | | | | |контейнерах; по | | | | |упаковки | | | | | |10 г у пакетах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |98. |МЕНТОЛ |порошок |Приватне | Україна, |LOK-BETA | Індія |реєстрація | - | UA/6019/01/01| | | |(субстанція) у |підприємство | м. Київ |Pharmaceuticals | |на 5 років | | | | | |подвійних |"МЕДЕО" | |(I) PVT. LTD | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|99. |МЕТИЛЕРГОБРЕВІН |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/0390/01/01| | | |ін'єкцій по 1 мл| | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |(0,2 мг/мл) в | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ампулах N 50 | | | | |назви | | | | | |(5 х 10) | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |100.|МЕТОТРЕКСАТ |таблетки |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/0513/01/01| | |"ЕБЕВЕ" |по 2,5 мг N 50 |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |вилученням розділу| | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |101.|МЕТОТРЕКСАТ |таблетки по 5 мг|Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/0513/01/02| | |"ЕБЕВЕ" |N 50 |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |вилученням розділу| | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |102.|МЕТОТРЕКСАТ |таблетки |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/0513/01/03| | |"ЕБЕВЕ" |по 10 мг N 50 |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |вилученням розділу| | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |103.|МЕТОТРЕКСАТ |концентрат для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/1209/02/01| | |"ЕБЕВЕ" |приготування |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |інфузій по 5 мл | | | | |графічного | | | | | |(500 мг) або | | | | |зображення | | | | | |10 мл (1000 мг),| | | | |упаковки та | | | | | |або 50 мл | | | | |вилучення розділу | | | | | |(5000 мг) | | | | |"Маркування" | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |104.|МЕТОТРЕКСАТ |розчин для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/0513/02/01| | |"ЕБЕВЕ" |ін'єкцій, |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/1 мл по | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |1 мл або 5 мл | | | | |графічного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки та | | | | | | | | | | |вилучення розділу | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |105.|МІКОНОРМ |крем для |ратіофарм ГмбХ | Австрія |виробник продукції| Угорщина/ |внесення змін до | без | UA/5587/01/01| | | |зовнішнього | | |in bulk: Гедеон | Німеччина |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 1% | | |Ріхтер Лтд, | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 15 г у тубах | | |Угорщина виробник | |назви препарату | | | | | | | | |кінцевого | |(було - МІКОБЕНЕ) | | | | | | | | |продукту: Меркле | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |106.|МУЛЬТИ-ТАБС ШКОЛЯР|таблетки для |Ферросан А/С | Данія |Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без | P.08.03/07299| | | |жування N 30, | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 60 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення етикетки| | | | | | | | | | |(для упаковки | | | | | | | | | | |N 60) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |107.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |листя |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у | - | UA/6020/01/01| | |ЛИСТЯ |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках або у | | | | |закінченням | | | | | |тюках для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|108.|НАГІДОК КВІТИ |квіти по 25 г |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |реєстрація | без | UA/2156/01/01| | | |або по 50 г у |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|додаткової |рецепта | | | | |пакетах, пачках;| | | | |упаковки; зміни у | | | | | |по 1,5 г у | | | | |виробництві та | | | | | |фільтр-пакетах | | | | |зміна специфікації| | | | | |N 20 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |109.|НАГІДОК КВІТИ |квіти по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |внесення змін до | без | UA/0364/01/01| | | |пакетах |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |у виробництві та | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |110.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/0536/01/01| | | |інфузій 0,9% по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мл у | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |111.|НЕВІЛАСТ-30 |таблетки N 60 |Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | за | UA/6021/01/01| | | | |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |112.|НЕВІЛАСТ-30 |таблетки in bulk|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | - | UA/6022/01/01| | | |N 1000 |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |113.|НЕВІЛАСТ-40 |таблетки N 60 |Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | за | UA/6021/01/02| | | | |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |114.|НЕВІЛАСТ-40 |таблетки in bulk|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |реєстрація | - | UA/6022/01/02| | | |N 1000 |Лімітед | |Лімітед | |на 5 років | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |115.|НІМЕСУЛІД |таблетки по 100 |Юмедіка | Індія |Юмедіка | Індія |затвердження | за | UA/2641/01/01| | | |мг N 10, |Лабораторіс Пвт. | |Лабораторіс Пвт. | |нового графічного |рецептом| | | | |N 10 х 10 |Лтд. | |Лтд. | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |опису таблеток | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 ) ( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 52 від 02.02.2009 )
|116.|НІМІД(R) ФОРТЕ |таблетки N 10, |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |Ліва Хелтхкер Лтд | Індія |реєстрація | за | UA/4240/01/02| | | |N 10 х 10 |ПВТ. ЛТД. | | | |на 5 років |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |117.|НОВІНЕТ |таблетки, вкриті|АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |внесення змін до | за | П.05.03/06850| | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, N 21;| | | | |матеріалів: зміни | | | | | |N 21 х 3 | | | | |у виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |118.|ОЛЕТЕТРИН |капсули N 20 |ЗАТ Науково- | Україна, |ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у | за | UA/6023/01/01| | | | |виробничий центр | м. Київ |виробничий центр | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | | |"Борщагівський | |"Борщагівський | |закінченням | | | | | | |хіміко- | |хіміко- | |терміну дії | | | | | | |фармацевтичний | |фармацевтичний | |реєстраційного | | | | | | |завод" | |завод" | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |119.|ОСНОВА ФЕНІТОЇНУ |порошок |ЗАТ "Фарматек" | Україна, |Alcon Biosciences | Індія |внесення змін до | - | P.05.03/06561| | |(ФЕНІТОЇН) |кристалічний | | м. Київ |PVT. Ltd. | |реєстраційних | | | | | |(субстанція) у | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |барабанах | | | | |назви виробника | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |або волоконних | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |120.|ОФЛОГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті|Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма ГмбХ| Німеччина |внесення змін до | за | UA/0984/01/01| | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |200 мг N 10 | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |в маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |121.|ОФЛОГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті|Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма ГмбХ| Німеччина |внесення змін до | за | UA/0984/01/02| | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |400 мг N 10 | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |в маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |122.|ПАКЛІТАКСЕЛ |концентрат для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | P.09.03/07376| | |"ЕБЕВЕ" |приготування |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |інфузій | | | | |графічного | | | | | |100 мг/16,6 мл, | | | | |зображення | | | | | |150 мг/25 мл, | | | | |упаковки та | | | | | |300 мг/50 мл | | | | |вилучення розділу | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |"Маркування" для | | | | | | | | | | |упаковок | | | | | | | | | | |100 мг/16,6 мл | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |123.|ПАКЛІТАКСЕЛ |концентрат для |Ебеве Фарма | Австрія |Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до | за | UA/0714/01/01| | |"ЕБЕВЕ" |приготування |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |Гес.м.б.Х. Нфг. КГ| |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |інфузій по 5 мл | | | | |графічного | | | | | |(30 мг) або | | | | |зображення | | | | | |35 мл (210 мг) | | | | |упаковки та | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |вилучення розділу | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |124.|ПАНТЕНОЛ |мазь, 50 мг/г по|"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | без | P.08.03/07213| | | |30 г у тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|125.|ПЕПСАН |гель для |Лабораторії | Франція |Лабораторії | Франція |внесення змін до | без | UA/3558/01/01| | | |перорального |Роза-Фітофарма | |Роза-Фітофарма | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | |10 г у пакетиках| | | | |в інструкції для | | | | | |N 30 | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |126.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для |ТОВ "Фаргомед" | Україна |ТОВ "Лікеро- | Україна |внесення змін до | без | UA/5480/01/01| | | |зовнішнього | | |горілчаний завод | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 3% | | |"Тетерів" | |матеріалів*: | | | | | |по 100 мл у | | | | |уточнення складу | | | | | |банках скляних | | | | |препарату | | | | | |або флаконах | | | | | | | | | | |полімерних, по | | | | | | | | | | |50 мл у флаконах| | | | | | | | | | |полімерних | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |127.|ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у | за | UA/3225/02/01| | | |ін'єкцій, |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |200 мг/мл по | | | | |закінченням | | | | | |5 мл в ампулах | | | | |терміну дії | | | | | |N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |128.|ПРЕДНІКАРБ- |мазь для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у | без | UA/6024/01/01| | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього |фірма "Дарниця" | м. Київ |фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по | | | | |закінченням | | | | | |10 г, або по | | | | |терміну дії | | | | | |15 г, або по | | | | |реєстраційного | | | | | |20 г у тубах | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |129.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті|Лабораторії Серв'є| Франція |Лабораторії Серв'є| Франція/ |внесення змін до | за | UA/1901/02/01| | |10 МГ |плівковою | | |Індастрі, Франція | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | |або Серв'є | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 10 мг N 14, | | |(Ірландія) | |дизайну упаковки | | | | | |N 30 | | |Індастріс Лтд, | | | | | | | | | | |Ірландія | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |130.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті|Лабораторії Серв'є| Франція |Лабораторії Серв'є| Франція/ |внесення змін до | за | UA/1901/02/02| | |2,5 МГ |плівковою | | |Індастрі, Франція | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |або Серв'є | |матеріалів*: зміна| | | | | |2,5 мг N 14, | | |(Ірландія) | |дизайну упаковки | | | | | |N 30 | | |Індастріс Лтд, | | | | | | | | | | |Ірландія | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |131.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті|Лабораторії Серв'є| Франція |Лабораторії Серв'є| Франція/ |внесення змін до | за | UA/1901/02/03| | |5 МГ |плівковою | | |Індастрі, Франція | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | |або Серв'є | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 5 мг N 14, | | |(Ірландія) | |дизайну упаковки | | | | | |N 30 | | |Індастріс Лтд, | | | | | | | | | | |Ірландія | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |132.|ПРОКСІУМ |таблетки, вкриті|ТОВ "Вега" | Україна, |ЗАТ "Лубнифарм" | Україна, |реєстрація | за | UA/4067/01/01| | | |оболонкою, | | м. Харків | | Полтавська |додаткової |рецептом| | | | |кишковорозчинні,| | | | обл., |упаковки; зміна | | | | | |по 0,04 г N 10, | | | | м. Лубни |назви препарату | | | | | |N 10 х 3 | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ПАНТОПРАЗОЛ), | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |133.|ПУМПАН(R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |перереєстрація у | без | UA/1973/02/01| | | |перорального | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по | | | | |закінченням | | | | | |20 мл, або по | | | | |терміну дії | | | | | |50 мл, або по | | | | |реєстраційного | | | | | |100 мл | | | | |посвідчення | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |134.|РАПТЕН РАПІД |драже по 50 мг |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/4606/01/01| | | |N 10 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|135.|РЕАЛЬДИРОН |порошок |ТЕВА Фармацевтичні| Ізраїль |ЗАТ "СІКОР | Литва/ |внесення змін до | за | UA/2854/01/02| | | |ліофілізований |Підприємства Лтд | |Біотех", Литва; | Мексика |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | |ЛЕМЕРІ С.А. | |матеріалів*: | | | | | |розчину для | | |де С.В., Мексика | |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |1 000 000 МО у | | | | |виробництва; | | | | | |флаконах N 5 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |136.|РЕАЛЬДИРОН |порошок |ТЕВА Фармацевтичні| Ізраїль |ЗАТ "СІКОР | Литва/ |внесення змін до | за | UA/2854/01/03| | | |ліофілізований |Підприємства Лтд | |Біотех", Литва; | Мексика |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | |ЛЕМЕРІ С.А. | |матеріалів*: | | | | | |розчину для | | |де С.В., Мексика | |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |6 000 000 МО у | | | | |виробництва; | | | | | |флаконах N 5 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |137.|РЕАЛЬДИРОН |порошок |ТЕВА Фармацевтичні| Ізраїль |ЗАТ "СІКОР | Литва/ |внесення змін до | за | UA/2854/01/04| | | |ліофілізований |Підприємства Лтд | |Біотех", Литва; | Мексика |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | |ЛЕМЕРІ С.А. | |матеріалів*: | | | | | |розчину для | | |де С.В., Мексика | |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |9 000 000 МО у | | | | |виробництва; | | | | | |флаконах N 5 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |138.|РЕАЛЬДИРОН |порошок |ТЕВА Фармацевтичні| Ізраїль |ЗАТ "СІКОР | Литва/ |внесення змін до | за | UA/2854/01/05| | | |ліофілізований |Підприємства Лтд | |Біотех", Литва; | Мексика |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | |ЛЕМЕРІ С.А. | |матеріалів*: | | | | | |розчину для | | |де С.В., Мексика | |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |18 000 000 МО у | | | | |виробництва; | | | | | |флаконах N 5 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |139.|РЕАЛЬДИРОН |порошок |ТЕВА Фармацевтичні| Ізраїль |ЗАТ "СІКОР | Литва/ |внесення змін до | за | UA/2854/01/06| | | |ліофілізований |Підприємства Лтд | |Біотех", Литва; | Мексика |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | |ЛЕМЕРІ С.А. | |матеріалів*: | | | | | |розчину для | | |де С.В., Мексика | |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |3 000 000 МО у | | | | |виробництва; | | | | | |флаконах N 5 або| | | | |реєстрація | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |140.|РЕАЛЬДИРОН |порошок |ТЕВА Фармацевтичні| Ізраїль |ЗАТ "СІКОР | Литва/ |внесення змін до | за | UA/2854/01/01| | | |ліофілізований |Підприємства Лтд | |Біотех", Литва; | Мексика |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | |ЛЕМЕРІ С.А. | |матеріалів*: | | | | | |розчину для | | |де С.В., Мексика | |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |5 000 000 МО у | | | | |виробництва; | | | | | |флаконах N 5 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |141.|РЕГУЛОН |таблетки, вкриті|АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |внесення змін до | за | П.05.03/06852| | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, N 21;| | | | |матеріалів: зміни | | | | | |N 21 х 3 | | | | |у виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |142.|РЕННІ БЕЗ ЦУКРУ |таблетки |Байєр Консьюмер | Швейцарія |Байєр Санте | Франція |реєстрація | без | UA/6025/01/01| | |м'ятні |жувальні N 12, |Кер АГ | |Фамільяль | |на 5 років |рецепта | | | | |N 24 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |143.|РІНГЕРА РОЗЧИН |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/0537/01/01| | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |у флаконах- | | | | |назви | | | | | |крапельницях | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|144.|РОКСИГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті|Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/2888/01/01| | | |плівковою | | |ГмбХ, підприємство| |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |компанії Гексал | |матеріалів*: зміни| | | | | |150 мг N 10 | | |АГ, Німеччина; | |в маркуванні | | | | | | | | |Гаупт Фарма Берлін| |упаковки тільки | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | |для виробника | | | | | | | | | | |"Салютас Фарма | | | | | | | | | | |ГмбХ, підприємство| | | | | | | | | | |компанії Гексал | | | | | | | | | | |АГ", Німеччина | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |145.|РОКСИГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті|Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/2888/01/02| | | |плівковою | | |ГмбХ, підприємство| |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |компанії Гексал | |матеріалів*: зміни| | | | | |300 мг N 10 | | |АГ, Німеччина; | |в маркуванні | | | | | | | | |Гаупт Фарма Берлін| |упаковки тільки | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | |для виробника | | | | | | | | | | |"Салютас Фарма | | | | | | | | | | |ГмбХ, підприємство| | | | | | | | | | |компанії Гексал | | | | | | | | | | |АГ", Німеччина | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |146.|РОМАШКИ КВІТКИ |квітки |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у | - | UA/6026/01/01| | | |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках, або у | | | | |закінченням | | | | | |тюках, або у | | | | |терміну дії | | | | | |кіпах для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |реєстрація | | | | | |лікарських форм | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |147.|РОМАШКИ КВІТКИ |квітки по 50 г у|ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у | без | UA/6027/01/01| | | |пачках з | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із |рецепта | | | | |внутрішнім | | | | |закінченням | | | | | |пакетом; | | | | |терміну дії | | | | | |по 1,5 г у | | | | |реєстраційного | | | | | |фільтр-пакетах | | | | |посвідчення | | | | | |N 20 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |148.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща/ |внесення змін до | за | UA/4827/01/01| | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед | британія |Фармасьютикалз | Франція |реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | |С.А., Польща; | |матеріалів*: зміни| | | | | |25 мкг/ | | |ГлаксоВеллком | |в інструкції для | | | | | |50 мкг/дозу | | |Продакшн, Франція | |медичного | | | | | |по 120 доз у | | | | |застосування | | | | | |балонах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |149.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща/ |внесення змін до | за | UA/4827/01/02| | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед | британія |Фармасьютикалз | Франція |реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | |С.А., Польща; | |матеріалів*: зміни| | | | | |25 мкг/ | | |ГлаксоВеллком | |в інструкції для | | | | | |125 мкг/дозу | | |Продакшн, Франція | |медичного | | | | | |по 120 доз у | | | | |застосування | | | | | |балонах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |150.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща/ |внесення змін до | за | UA/4827/01/03| | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед | британія |Фармасьютикалз | Франція |реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | |С.А., Польща; | |матеріалів*: зміни| | | | | |25 мкг/ | | |ГлаксоВеллком | |в інструкції для | | | | | |250 мкг/дозу | | |Продакшн, Франція | |медичного | | | | | |по 120 доз у | | | | |застосування | | | | | |балонах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |151.|СііНУ |капсули по 40 мг|Брістол-Майєрс | Швейцарія |Брістол-Майєрс | Італія |перереєстрація у | за | UA/6028/01/01| | | |N 20 |Сквібб Продактс | |Сквібб С.р.Л. | |зв'язку із |рецептом| | | | | |С.А. | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|152.|СОЛКОДЕРМ |розчин для |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |реєстрація | за | П.05.03/06733| | | |зовнішнього |АГ | |АГ | |додаткової |рецептом| | | | |застосування по | | | | |упаковки зі | | | | | |0,2 мл в ампулах| | | | |старими назвами | | | | | |N 1, N 5 | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | |зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |153.|СОЛКОДЕРМ |розчин для |Валеант | Швейцарія |Валеант | Швейцарія |внесення змін до | за | UA/6029/01/01| | | |зовнішнього |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування по |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | |матеріалів: зміна | | | | | |0,2 мл в ампулах| | | | |назви | | | | | |N 1, N 5 | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |154.|СОЛКОСЕРИЛ |паста по 5 г у |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |АйСіЕн Світселенд | Швейцарія |реєстрація | без | UA/1259/01/01| | |ДЕНТАЛЬНА |тубах |АГ | |АГ | |додаткової |рецепта | | | |АДГЕЗИВНА ПАСТА | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старими назвами | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | |зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |155.|СОЛКОСЕРИЛ |паста по 5 г у |Валеант | Швейцарія |Валеант | Швейцарія |внесення змін до | без | UA/5931/04/01| | |ДЕНТАЛЬНА |тубах |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецепта | | | |АДГЕЗИВНА ПАСТА | |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |156.|СТОРВАС-Н |таблетки, вкриті|Ранбаксі | Індія |Ранбаксі | Індія |реєстрація | за | UA/5697/01/01| | | |оболонкою, |Лабораторіз | |Лабораторіз | |на 5 років |рецептом| | | | |по 10 мг N 30 |Лімітед | |Лімітед | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |157.|СТОРВАС-Н |таблетки, вкриті|Ранбаксі | Індія |Ранбаксі | Індія |реєстрація | за | UA/5697/01/02| | | |оболонкою, |Лабораторіз | |Лабораторіз | |на 5 років |рецептом| | | | |по 10 мг N 30 |Лімітед | |Лімітед | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |158.|СТРОФАНТИН К |розчин для |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за | UA/5059/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,25 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл в | | | | |уточнення складу | | | | | |ампулах N 10 | | | | |препарату | | | | | |в пачці або | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |159.|СУЛЬФАДИМЕТОКСИН |таблетки |ВАТ "Монфарм" | Україна, |ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у | за | UA/6030/01/01| | | |по 0,5 г N 10 у | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із |рецептом| | | | |контурних | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |чарункових або | |м. Монасти- | |м. Монасти- |терміну дії | | | | | |безчарункових | | рище | | рище |реєстраційного | | | | | |упаковках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |160.|СУЛЬФАДИМЕТОКСИН |таблетки |ВАТ "Хіміко- | Україна, |ВАТ "Хіміко- | Україна, |перереєстрація у | за | UA/6031/01/01| | | |по 0,5 г N 10, |фармацевтичний | м. Харків |фармацевтичний | м. Харків |зв'язку із |рецептом| | | | |N 10 х 2 |завод "Червона | |завод "Червона | |закінченням | | | | | |у блістерах |зірка" | |зірка" | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |161.|ТИБЕРАЛ |таблетки, вкриті|"Ф. Хоффманн | Швейцарія |"Ф. Хоффманн | Швейцарія |внесення змін до | за | П.02.00/01481| | | |оболонкою, по |Ля-Рош Лтд" | |Ля-Рош Лтд" | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг N 10 | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |в маркуванні | | | | | | | | | | |упаковок | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|162.|ТІТРІОЛ |крем по 25 г у |ТОВ "ОСТ-ФАРМ" | Україна |Державне | Україна |внесення змін до | 25 г; | UA/3046/01/01| | | |тубах; по 3,5 г | | |підприємство | |реєстраційних |3,5 г - | | | | |у пакетах N 10, | | |"Державний | |матеріалів*: | без | | | | |N 20; по 1000 г | | |науковий центр | |уточнення складу |рецепта,| | | | |у контейнерах | | |лікарських | |на графічному |1000 г -| | | | |пластмасових | | |засобів" | |зображенні | за | | | | | | | | | |по 3,5 г |рецептом| | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |163.|ТРАМАДОЛ |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/2870/02/01| | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг/2 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 2 мл | | | | |назви | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |164.|ТРАМАДОЛ |капсули по 50 мг|"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/2870/01/01| | | |N 20 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |165.|ТРАМАДОЛ |капсули по 50 мг|ВАТ "Фармак" | Україна |ВАТ "Фармак" | Україна |реєстрація | за | UA/3408/02/01| | | |N 10, N 10 х 3 у| | | | |додаткової |рецептом| | | | |контурних | | | | |упаковки з іншим | | | | | |чарункових | | | | |розміром | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |166.|ТРАМАДОЛ-В |капсули по |ЗАТ "Київський | Україна |ЗАТ "Київський | Україна |внесення змін до | за | UA/0719/01/01| | | |0,05 г N 10 у |вітамінний завод" | |вітамінний завод" | |реєстраційних |рецептом| | | | |контурних | | | | |матеріалів: заміна| | | | | |чарункових | | | | |виробника та зміна| | | | | |упаковках | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |167.|ТРАМАДОЛ-М |розчин для |Харківське | Україна, |Харківське | Україна, |реєстрація | за | П.11.02/05552| | | |ін'єкцій 5% по |державне | м. Харків |державне | м. Харків |додаткової |рецептом| | | | |1 мл або по 2 мл|фармацевтичне | |фармацевтичне | |упаковки; введення| | | | | |в ампулах N 5, |підприємство | |підприємство | |додаткового | | | | | |N 10 |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу" | |постачальника | | | | | | | | | | |картону для | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |168.|УРАЛІТ-У(R) |гранули для |МАДАУС ГмбХ | Німеччина |МАДАУС ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за | P.01.03/05773| | | |перорального | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування по | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | |280 г у флаконах| | | | |в інструкції для | | | | | |N 1 | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |169.|ФАКТИВ |таблетки, вкриті|ВАТ "Верофарм" | Російська |ВАТ "Верофарм" | Російська |внесення змін до | за | UA/5890/01/01| | | |плівковою | | Федерація | | Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів*: | | | | | |320 мг N 5, N 7 | | | | |уточнення | | | | | |у контурних | | | | |лікарської форми | | | | | |чарункових | | | | |(вид покриття) | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |170.|ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ |плоди по 50 г у |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у | без | UA/6032/01/01| | | |пачках з | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із |рецепта | | | | |внутрішнім | | | | |закінченням | | | | | |пакетом | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |171.|ФЛУКСЕН |капсули по |ВАТ | Україна |ВАТ | Україна |внесення змін до | за | UA/1084/01/01| | | |0,02 г N 10, |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 3 | | | | |матеріалів*: | | | | | |у контурних | | | | |введення | | | | | |чарункових | | | | |додаткового | | | | | |упаковках | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |наповнювача, | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |у процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|172.|ФЛУОКСЕТИН-КМП |капсули |ВАТ | Україна |ВАТ | Україна |внесення змін до | за | П.01.03/05781| | | |по 0,02 г N 10 |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецептом| | | | |у контурних | | | | |матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | |введення | | | | | |упаковках | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |наповнювача та | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях та | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій, зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |173.|ФУЗІДЕРМ-Б |крем для |Фарма Інтернешенал| Йорданія |Фарма Інтернешенал| Йорданія |внесення змін до | за | UA/3094/01/01| | | |зовнішнього | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування по | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |15 г у тубах | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |174.|ФУРАГІН |таблетки |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за | UA/5198/01/01| | | |по 50 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 3 у | | | | |матеріалів: | | | | | |контурних | | | | |уточнення формули | | | | | |чарункових | | | | |розрахунку | | | | | |упаковках | | | | |кількісного вмісту| | | | | | | | | | |препарату | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|175.|ХЕМОМІЦИН(R) |капсули |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/1073/01/01| | | |по 250 мг N 6 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |176.|ХЛОРГЕКСИДИНУ |розчин для |Комунальне | Україна, |Комунальне | Україна, |внесення змін до | без | П/98/14/158 | | |БІГЛЮКОНАТ |зовнішнього |підприємство |м. Луганськ |підприємство |м. Луганськ |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування |"Луганська обласна| |"Луганська обласна| |матеріалів*: зміна| | | | | |0,05% по 100 мл |"Фармація", | |"Фармація", | |назви заявника/ | | | | | |у флаконах |Фармацевтична | |Фармацевтична | |виробника; | | | | | | |фабрика | |фабрика | |зміни в АНД | | | | | | | | | | |(вилучення розділу| | | | | | | | | | |"Маркування") | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |177.|ХЛОРГЕКСИДИНУ |розчин для |ТОВ "РОСБІО" | Російська |ТОВ "РОСБІО" | Російська |внесення змін до | без | UA/5569/01/01| | |БІГЛЮКОНАТ |зовнішнього | | Федерація | | Федерація |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |0,05% по 100 мл | | | | |форми флакона для | | | | | |у флаконах з | | | | |фасування; зміна | | | | | |насадкою | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |етикетки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |178.|ХЛОРГЕКСИДИНУ |розчин |МПІ Фарма Б.В. | Нідерланди |Medichem, S.A. | Іспанія |внесення змін до | - | UA/5963/01/01| | |ДИГЛЮКОНАТУ 20% |(субстанція) у | | | | |реєстраційних | | | | |РОЗЧИН |пластикових | | | | |матеріалів: | | | | | |діжках | | | | |уточнення | | | | | |(барабанах) для | | | | |написання назви | | | | | |виробництва | | | | |субстанції (було -| | | | | |нестерильних | | | | |ХЛОРГЕКСИДИНУ | | | | | |лікарських форм | | | | |ДІГЛЮКОНАТУ 20% | | | | | | | | | | |РОЗЧИН) | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |179.|ХОНДРАСИЛ |мазь по 30 г у |ВАТ "Фармак" | Україна, |ВАТ "Фармак" | Україна, |реєстрація | без | UA/6033/01/01| | | |тубах | | м. Київ | | м. Київ |на 5 років |рецепта | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |180.|ЦЕТИРИЗИН |розчин для |Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма ГмбХ| Німеччина |внесення змін до | без | UA/1053/02/01| | |ГЕКСАЛ(R) |перорального | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | |75 мл (1 мг/мл) | | | | |в маркуванні | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |упаковки | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |181.|ЦЕФАЛЕКСИН |гранули для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | 3101 | | | |приготування | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |(250 мг/5 мл) | | | | |назви | | | | | |суспензії у | | | | |заявника/виробника| | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |182.|ЦЕФАЛЕКСИН |капсули |ЗАТ Науково- | Україна, |ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у | за | UA/6034/01/01| | | |по 250 мг N 20 |виробничий центр | м. Київ |виробничий центр | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | | |"Борщагівський | |"Борщагівський | |закінченням | | | | | | |хіміко- | |хіміко- | |терміну дії | | | | | | |фармацевтичний | |фармацевтичний | |реєстраційного | | | | | | |завод" | |завод" | |посвідчення | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |183.|ЦИКЛОФЕРОН |таблетки, вкриті|ТОВ "Науково- | Російська |ТОВ "Науково- | Російська |реєстрація | за | P.02.03/05958| | | |оболонкою, |технологічна | Федерація |технологічна | Федерація |додаткової |рецептом| | | | |кишковорозчинні |фармацевтична | |фармацевтична | |упаковки; зміна | | | | | |по 0,15 г N 10, |фірма "ПОЛІСАН" | |фірма "ПОЛІСАН" | |графічного | | | | | |N 10 х 5, N 50 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки N 10; | | | | | | | | | | |зміни в АНД | | | | | | | | | | |(вилучення розділу| | | | | | | | | | |"Маркування") | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |184.|ЦИТОКАРБ |розчин для |Ципла Лтд. | Індія |Ципла Лтд. | Індія |реєстрація | за | UA/6035/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | |на 5 років |рецептом| | | | |10 мг/мл по | | | | | | | | | | |15 мл (150 мг) | | | | | | | | | | |або по 45 мл | | | | | | | | | | |(450 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------|
|185.|ЦИТОПЛАТИН |розчин для |Ципла Лтд. | Індія |Ципла Лтд. | Індія |реєстрація | за | UA/6036/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | |на 5 років |рецептом| | | | |10 мг/20 мл по | | | | | | | | | | |20 мл у флаконах| | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |186.|ЦИТОПЛАТИН |розчин для |Ципла Лтд. | Індія |Ципла Лтд. | Індія |реєстрація | за | UA/6036/01/02| | | |ін'єкцій, | | | | |на 5 років |рецептом| | | | |50 мг/50 мл по | | | | | | | | | | |50 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |187.|ЦМИНУ ПІЩАНОГО |квіти по 20 г |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |реєстрація | без | UA/2478/01/01| | |КВІТИ |або по 40 г у |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|додаткової |рецепта | | | | |пакетах, пачках | | | | |упаковки; зміни у | | | | | | | | | | |виробництві та | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |188.|ЦМИНУ ПІЩАНОГО |квіти по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |внесення змін до | без | П.02.03/06077| | |КВІТИ |пачках |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів*: зміни| | | | | | | | | | |у виробництві та | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+----------------+------------------+------------+------------------+------------+------------------+--------+--------------| |189.|ЮНІКПЕФ |розчин для |"Юнік | Індія |"Юнік | Індія |внесення змін до | за | П.03.03/06205| | | |інфузій по |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мл |Лабораторіз" | |Лабораторіз" | |матеріалів*: зміни| | | | | |(4 мг/мл) |(відділення фірми | |(відділення фірми | |маркування | | | | | |у флаконах N 1 |Дж. Б. Кемікалз | |Дж. Б. Кемікалз | |вторинної упаковки| | | | | | |енд Фармасьютикалз| |енд Фармасьютикалз| | | | | | | | |Лтд) | |Лтд) | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
ВИТЯГ
з протоколу N 2
засідання Науково-технічної ради
Державного фармакологічного центру
МОЗ України
08.02.2007Слухали: 1.1. Зміни у реєстраційних документах
----------------------------------------------------------------------------------------------- |1.1.2.|L-ЛІЗИНУ |розчин |заявник/виробник -|- Зміни I типу - Зміна |к.ф.н. | | |ЕСЦИНАТ(R)|для ін'єкцій |АТ "Галичфарм", |процедури випробувань |Марусенко Н.А.,| | | |0,1% по 5 мл |Україна |готового лікарського |в.с. Гула Ю.В. | | | |в ампулах N 10| |препарату (а), незначна | | | | | | |зміна схваленої процедури| | | | | | |випробувань (п. 38 ІА) | | | | | | |незначні зміни в методах | | | | | | |контролю препарату за | | | | | | |показниками | | | | | | |"Ідентифікація", | | | | | | |"Супровідні домішки", | | | | | | |"Кількісне визначення" | | -----------------------------------------------------------------------------------------------
Ухвалили: Рекомендувати до затвердження відповідні зміни у реєстраційних документах.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Керівник відділу укладання протоколів В.Л.Сингаєвська