МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
09.03.2006 N 109
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування
на лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 від 27.09.2007 )
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 291 від 02.06.2008
N 376 від 16.07.2008 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком N 1 (додається).
2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком N 2 (додається).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.03.2006 N 109
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 1. |АКТИФЕД(TM) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | "ГлаксоВеллком | Велико- | внесення змін до |без рецепта|П.05.02/04669 |
| | |перорального | Експорт Лтд | британія | Оперейшнс", | британія/ | реєстраційних | | |
| | |застосування по | | | Великобританія; | Німеччина | матеріалів *: зміна| | |
| | |100 мл у флаконах | | | "ГлаксоВеллком | | р. "Маркування" з | | |
| | |N 1 | | | ГмбХ і Ко", | |відповідними змінами| | |
| | | | | | Німеччина | | в дизайні упаковки | | |
| | | | | | | | (для виробника | | |
| | | | | | | |"ГлаксоВеллком ГмбХ | | |
| | | | | | | | і Ко, Німеччина) | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 2. |АКТИФЕД(TM) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | "ГлаксоВеллком | Велико- | внесення змін до |без рецепта|П.06.02/04810 |
| |ЕКСПЕКТОРАНТ |перорального | Експорт Лтд | британія | Оперейшнс", | британія/ | реєстраційних | | |
| | |застосування по | | | Великобританія; | Німеччина | матеріалів *: зміна| | |
| | |100 мл у флаконах | | | "ГлаксоВеллком | |розділу "Маркування"| | |
| | |N 1 | | | ГмбХ і Ко", | | з відповідними | | |
| | | | | | Німеччина | | змінами в дизайні | | |
| | | | | | | | упаковки (для | | |
| | | | | | | | виробника | | |
| | | | | | | |"ГлаксоВеллком ГмбХ | | |
| | | | | | | | і Ко, Німеччина) | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 3. |АЛКОТЕСТ |набір реактивів у | Інститут біології | Україна, |Інститут біології| Україна, | реєстрація на 5 | - |UA/4224/01/01 |
| | |флаконах N 4 |клітини НАН України | м. Львів | клітини НАН | м. Львів | років | | |
| | | | | | України | | | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 4. |АМБРОКСОЛ |таблетки по 30 мг | Гродзиський | Польща | Гродзиський | Польща | внесення змін до |без рецепта|П.10.02/05461 |
| | |N 25, N 50 |фармацевтичний завод| | фармацевтичний | | реєстраційних | | |
| | | | Польфа Сп. з о.о. | | завод "Польфа" | | матеріалів *: | | |
| | | | | | Сп. з о.о. | | збільшення терміну | | |
| | | | | | | |придатності: було - | | |
| | | | | | | | 3 роки, стало - | | |
| | | | | | | | 4 роки | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 5. |АНАЛЬГІН |таблетки по 0,5 г | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна | реєстрація |без рецепта|П.06.02/04842 |
| | |N 10 у контурних | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | | додаткового | | |
| | |чарункових або |центр "Борщагівський| |виробничий центр | | виробника, | | |
| | |безчарункових | хіміко- | | "Борщагівський | | реєстрація | | |
| | |упаковках; | фармацевтичний | | хіміко- | |додаткової упаковки | | |
| | |N 10 х 1 | завод" | | фармацевтичний | | у зв'язку з | | |
| | |у контурних | | | завод"; | | введенням | | |
| | |чарункових | | | ТОВ "Агрофарм" | | додаткового | | |
| | |упаковках | | | | | виробника | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 6. |АСКОРБІНОВА |таблетки по | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | перереєстрація у |без рецепта|UA/2983/02/01 |
| |КИСЛОТА |0,025 г N 10 | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із | | |
| | |у контурних | | обл., | | обл., |закінченням терміну | | |
| | |чарункових | | м. Умань | | м. Умань | дії реєстраційного | | |
| | |упаковках; N 50, | | | | | посвідчення | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |у контейнерах | | | | | | | |
| | |полімерних | | | | | | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 7. |АСКОРУТИН |таблетки N 10 у | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна | реєстрація |без рецепта|UA/3540/01/01 |
| | |контурних | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | | додаткового | | |
| | |безчарункових |центр "Борщагівський| |виробничий центр | | виробника, | | |
| | |упаковках, | хіміко- | | "Борщагівський | | реєстрація | | |
| | |N 10 х 5 | фармацевтичний | | хіміко- | |додаткової упаковки | | |
| | |у контурних | завод" | | фармацевтичний | | у зв'язку з | | |
| | |чарункових | | | завод"; | | введенням | | |
| | |упаковках | | | ТОВ "Агрофарм" | | додаткового | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 8. |АСПАРКАМ- |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна |ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/0269/01/01 |
| |ФАРМАК(R) |ін'єкцій по 5 мл, | | | | | реєстраційних | | |
| | |10 мл, 20 мл в | | | | | матеріалів *: | | |
| | |ампулах N 5, N 10 | | | | | викладення АНД у | | |
| | | | | | | | новій редакції: | | |
| | | | | | | | зміна специфікації | | |
| | | | | | | |наповнювачів; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації діючої | | |
| | | | | | | | речовини; зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу - р. | | |
| | | | | | | | "Стерильність"; | | |
| | | | | | | | зміна в АНД р. | | |
| | | | | | | | "Маркування" | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 9. |АУГМЕНТИН(TM) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | СмітКляйн Бічем | Велико- | внесення змін до |за рецептом|UA/0987/01/01 |
| | |приготування | Експорт Лтд | британія | Фармасьютікалс | британія | реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | | | матеріалів *: зміна| | |
| | |ін'єкцій, | | | | | дизайну упаковки | | |
| | |1000 мг/200 мг у | | | | |(для упаковки N 10) | | |
| | |флаконах N 5, N 10| | | | | | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|10. |БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН-|порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/3791/01/01 |
| |КМП |приготування | "Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | |ін'єкцій | | | | | специфікації | | |
| | |по 500000 ОД | | | | |готового лікарського| | |
| | |у флаконах N 1, | | | | | засобу - р. | | |
| | |N 10 | | | | | "Антимікробна | | |
| | | | | | | | активність" | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|11. |БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН-|порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/3791/01/02 |
| |КМП |приготування | "Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних | | |
| | |розчину | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | |для ін'єкцій | | | | | специфікації | | |
| | |по 1000000 ОД | | | | |готового лікарського| | |
| | |у флаконах N 1, | | | | | засобу - р. | | |
| | |N 10 | | | | | "Антимікробна | | |
| | | | | | | | активність" | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|12. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до |без рецепта|П.06.03/07000 |
| |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | фабрика", | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | |
| | |застосування, | м. Сімферополь | | фабрика", | |матеріалів: зміна у | | |
| | |спиртовий 1% по | | | м. Сімферополь | | процедурі аналізу | | |
| | |10 мл, 15 мл у | | | | | якості лікарського | | |
| | |флаконах, | | | | | засобу - р. | | |
| | |флаконах- | | | | | "Ідентифікація"; | | |
| | |крапельницях | | | | | р. "Кількісне | | |
| | | | | | | | визначення" | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|13. |ВАНКОМІЦИН-ТЕВА |порошок |"ТЕВА Фармасьютікел | Ізраїль | "ХУМАН" | Угорщина | внесення змін до |за рецептом|Р.09.03/07387 |
| | |ліофілізований для| Індастріз Лтд." | | | | реєстраційних | | |
| | |приготування | | | | | матеріалів *: | | |
| | |розчину для | | | | | збільшення терміну | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |придатності: було - | | |
| | |500 мг, 1000 мг у | | | | | 2 роки, стало - | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | 3 роки | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )
|14. |ВЕРМОКС(R) |таблетки по 100 мг|Янссен Фармацевтика | Бельгія | Янссен - Сілаг | Італія | перереєстрація у |за рецептом|UA/4226/01/01 |
| | |N 6 | Н.В. | | С.п.А. | | зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|15. |ВЕРОГАЛІД ER |таблетки | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у |за рецептом|UA/4227/01/01 |
| |240 мг |пролонгованої дії,| Фармасьютикалз | Республіка | Фармасьютикалз |Республіка | зв'язку із | | |
| | |вкриті оболонкою, | с.р.о. | | с.р.о. | |закінченням терміну | | |
| | |по 240 мг N 10, | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |N 10 х 3 | | | | | посвідчення; зміна | | |
| | |у блістерах; | | | | | ліцензії на | | |
| | |N 30, N 100 у | | | | | виробництво (зміна | | |
| | |пластикових | | | | | назви виробника); | | |
| | |флаконах | | | | | зміна назви або | | |
| | | | | | | | адреси заявника; | | |
| | | | | | | |уточнення лікарської| | |
| | | | | | | | форми | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|16. |ВІАЛЬ |краплі очні 0,05% | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 |без рецепта|UA/4228/01/01 |
| | |по 10 мл у | | м. Київ | | м. Київ | років | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|17. |ВІКАЛІН |таблетки N 10 у | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна | реєстрація |без рецепта|П.08.02/05220 |
| | |контурних | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | | додаткового | | |
| | |чарункових або |центр "Борщагівський| | виробничий центр| | виробника, | | |
| | |безчарункових | хіміко- | | "Борщагівський | | реєстрація | | |
| | |упаковках | фармацевтичний | | хіміко- | |додаткової упаковки | | |
| | | | завод" | | фармацевтичний | | у зв'язку з | | |
| | | | | | завод"; | | введенням | | |
| | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | додаткового | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|18. |ГАЛОПЕРИДОЛУ |розчин олійний для| АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | внесення змін до |за рецептом|П.05.03/06846 |
| |ДЕКАНОАТ |ін'єкцій по 1 мл | | | | | реєстраційних | | |
| | |(50 мг) в ампулах | | | | | матеріалів *: | | |
| | |N 5 | | | | |внесення додаткового| | |
| | | | | | | | виробника діючої | | |
| | | | | | | | речовини | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|19. |ГЕНТАКСАН |порошок |АТЗТ "Фармацевтична | Україна, | АТЗТ | Україна, | внесення змін до | - |UA/0831/01/01 |
| | |(субстанція) у | фірма "ФарКоС" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | | |
| | |флаконах із | | | фірма "ФарКоС" | | матеріалів *: зміна| | |
| | |поліетилентерефта-| | | | | змісту ліцензії на | | |
| | |лату для | | | | | виробництво; зміна | | |
| | |виробництва | | | | | назви або адреси | | |
| | |стерильних та | | | | | заявника | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|20. |ГРИПГО(R) |таблетки N 4, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 |N 4, N 10 -|UA/4230/01/01 |
| | |N 4 х 50, N 10, | | | | | років | без | |
| | |N 10 х 10 | | | | | | рецепта; | |
| | | | | | | | | N 4 х 50, | |
| | | | | | | | |N 10 х 10 -| |
| | | | | | | | |за рецептом| |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|21. |ДЕКСАЛГІН(R) |таблетки, вкриті | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | кінцеве | Німеччина/| внесення змін до |за рецептом|UA/0466/01/01 |
| | |оболонкою, по | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | пакування: | Італія/ | реєстраційних | | |
| | |25 мг N 10, N 30, | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Іспанія | матеріалів *: зміна| | |
| | |N 50 | | | (МЕНАРІНІ ГРУП),| | специфікації | | |
| | | | | | Німеччина; | |готового лікарського| | |
| | | | | | виробники in | | засобу: зовнішній | | |
| | | | | |bulk: А. Менаріні| | вигляд; зміна | | |
| | | | | | Мануфактурінг, | |дизайну первинної та| | |
| | | | | | Логістікс енд | |вторинної упаковок у| | |
| | | | | | Сервісес С.р.л.,| |зв'язку з введенням | | |
| | | | | | Італія; | | нового логотипа | | |
| | | | | | Лабораторіос | | | | |
| | | | | | Менаріні С.А., | | | | |
| | | | | | Іспанія | | | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|22. |ДЕКСАМЕТАЗОНУ |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до |за рецептом|Р.03.03/06234 |
| |ФОСФАТ |ін'єкцій 0,4% | | | | | реєстраційних | | |
| | |по 1 мл в ампулах | | | | | матеріалів *: | | |
| | |N 5, N 10 | | | | | викладення АНД у | | |
| | | | | | | | новій редакції: | | |
| | | | | | | | зміна специфікації | | |
| | | | | | | | діючої речовини; | | |
| | | | | | | | зміна специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу - вилучення | | |
| | | | | | | | р. "Пірогенність", | | |
| | | | | | | | введення р. | | |
| | | | | | | | "Бактеріальні | | |
| | | | | | | | ендотоксини", р. | | |
| | | | | | | | "Стерильність"; | | |
| | | | | | | | зміна специфікації | | |
| | | | | | | |наповнювачів; зміна | | |
| | | | | | | |у процедурі аналізу | | |
| | | | | | | | якості лікарського | | |
| | | | | | | | засобу - р. | | |
| | | | | | | | "Кількісне | | |
| | | | | | | | визначення", | | |
| | | | | | | | "Супровідні | | |
| | | | | | | |домішки"; зміна умов| | |
| | | | | | | | зберігання - | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | температурного | | |
| | | | | | | | режиму зберігання; | | |
| | | | | | | | зміна в АНД р. | | |
| | | | | | | | "Маркування" | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|23. |ДЕНЕБОЛ |розчин для | Мілі Хелскере | Велико- | Теміс Медикаре | Індія | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/0128/02/01 |
| | |ін'єкцій по 1 мл | Лімітед | британія | Лімітед | | років | | |
| | |(25 мг) в ампулах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|24. |ДИГОКСИН- |таблетки по | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у |за рецептом|UA/4231/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |0,25 мг N 50 у |компанія "Здоров'я" | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | | |
| | |контурних | | | компанія | |закінченням терміну | | |
| | |чарункових | | | "Здоров'я" | | дії реєстраційного | | |
| | |упаковках | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|25. |ДИКЛОФЕНАК З |таблетки |ВАТ "Концерн Стирол"| Україна | ВАТ "Концерн | Україна | внесення змін до |за рецептом|Р.02.03/06116 |
| |ПАРАЦЕТАМОЛОМ |(50 мг/300 мг) | | | Стирол" | | реєстраційних | | |
| | |N 6, N 12 | | | | | матеріалів *: зміна| | |
| | |у контурних | | | | | специфікації | | |
| | |чарункових | | | | |готового лікарського| | |
| | |упаковках; N 30, | | | | | засобу: р. "Опис", | | |
| | |N 50, N 100 | | | | | як наслідок - | | |
| | |у контейнерах | | | | |додаткове зазначення| | |
| | |полімерних | | | | | риски в методах | | |
| | | | | | | |аналізу "Супровідні | | |
| | | | | | | | домішки натрію | | |
| | | | | | | | диклофенаку" | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|26. |ДИПІРИДАМОЛ |таблетки по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна | реєстрація |за рецептом| Р/98/17/29 |
| | |0,025 г N 20 х 2 | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | | додаткового | | |
| | |у контурних |центр "Борщагівський| |виробничий центр | | виробника, | | |
| | |чарункових | хіміко- | | "Борщагівський | | реєстрація | | |
| | |упаковках | фармацевтичний | | хіміко- | |додаткової упаковки | | |
| | | | завод" | | фармацевтичний | | у зв'язку з | | |
| | | | | | завод"; | | введенням | | |
| | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | додаткового | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|27. |ДІАГЛЮК-2 |набір реактивів у | Інститут біології | Україна, |Інститут біології| Україна, | реєстрація на 5 | - |UA/4232/01/01 |
| | |флаконах N 1 + 1 |клітини НАН України | м. Львів | клітини НАН | м. Львів | років | | |
| | | | | | України | | | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|28. |ДІОВАН(R) |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | внесення змін до |за рецептом|Р.10.02/05356 |
| | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | | |
| | |по 40 мг, 80 мг, | | | | |матеріалів *: зміни | | |
| | |160 мг N 14 | | | | | в Інструкції для | | |
| | |(14 х 1), N 28 | | | | | медичного | | |
| | |(2 х 14) | | | | | застосування та | | |
| | | | | | | | листку-вкладиші - | | |
| | | | | | | | редагування та | | |
| | | | | | | |доповнення розділів | | |
| | | | | | | | за результатами | | |
| | | | | | | |післяреєстраційного | | |
| | | | | | | | нагляду | | |
|----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|29. |ДОЦЕТАКС |концентрат для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4233/01/01 | | | |приготування | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | років | | | | | |розчину для | | | фірма "Дарниця" | | | | | | | |інфузій по 20 мг | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |1,5 мл у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 (фасування | | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |Cipla Ltd, Індія) | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |30. |ДОЦЕТАКС |концентрат для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4233/01/02 | | | |приготування | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | років | | | | | |розчину для | | | фірма "Дарниця" | | | | | | | |інфузій по 80 мг | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |6 мл у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 (фасування | | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |Cipla Ltd, Індія) | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |31. |ЕБЕРКІНАЗА |порошок | АТ "Ебер Біотек" | Куба | Центр Генної | Куба | внесення змін до |за рецептом|UA/2631/01/02 | | | |ліофілізований | | | Інженерії і | | реєстраційних | | | | | |для приготування | | | Біотехнології | | матеріалів *: | | | | | |розчину для | | | | | збільшення терміну | | | | | |ін'єкцій по | | | | | придатності (з 2-х | | | | | |1 500 000 МО | | | | | до 3-х років) | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |32. |ЕНТЕРОЖЕРМІНА |суспензія для | Санофі-Синтелабо | Італія |Санофі-Синтелабо | Італія | реєстрація на 5 |без рецепта|UA/4234/01/01 | | | |внутрішнього | С.п.А | | С.п.А | | років | | | | | |застосування по | | | | | | | | | | |5 мл у флаконах | | | | | | | | | | |N 10, N 20 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |33. |ЕСТЕРЛАН |таблетки по 0,5 мг| Абурайхан | Іран | Абурайхан | Іран | внесення змін до |за рецептом|UA/3076/01/02 | | | |N 50 (10 х 5) у | Фармасьютикал Ко. | |Фармасьютикал Ко.| | реєстраційних | | | | | |блістерах | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | | |відбитків, грунтовки| | | | | | | | | | |або інших маркувань | | | | | | | | | | | і штампів на | | | | | | | | | | | таблетках - | | | | | | | | | | | виключення | | | | | | | | | | | інформації щодо | | | | | | | | | | | гравірування S | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |34. |ЕТОЗИД |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4235/01/01 | | | |ін'єкцій по 5 мл | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | років | | | | | |(100 мг) у | | | фірма "Дарниця" | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Cipla Ltd.", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |35. |ЗОЛАДЕКС |капсули для | АстраЗенека ЮК | Велико- | АстраЗенека ЮК | Велико- | перереєстрація у |за рецептом|UA/4236/01/01 | | | |підшкірного | Лімітед | британія | Лімітед | британія | зв'язку із | | | | | |введення | | | | |закінченням терміну | | | | | |пролонгованої дії | | | | | дії реєстраційного | | | | | |по 3,6 мг у | | | | | посвідчення; | | | | | |шприц-аплікаторах | | | | |уточнення лікарської| | | | | |із захисним | | | | | форми | | | | | |механізмом N 1 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |36. |ЗОЛАДЕКС |депо-капсули по | АстраЗенека ЮК | Велико- | АстраЗенека ЮК | Велико- | реєстрація |за рецептом|П.03.01/02854 | | | |3,6 мг у | Лімітед | британія | Лімітед | британія |додаткової упаковки | | | | | |шприц-аплікаторах | | | | | зі старим дизайном | | | | | |із захисним | | | | | зі збереженням | | | | | |механізмом N 1 | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |37. |ІБУПРОФЕН |таблетки, вкриті | РУП "Борисовський | Республіка |РУП "Борисовський|Республіка | внесення змін до |за рецептом|UA/0606/01/01 | | | |оболонкою, | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | реєстраційних | | | | | |по 0,2 г N 10 у | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів *: | | | | | |контурних | | | | | викладення АНД у | | | | | |чарункових | | | | | новій редакції - | | | | | |упаковках, N 30, | | | | | вилучення барвника | | | | | |N 50, N 100 | | | | | або заміна одного | | | | | |у банках | | | | | барвника на інший; | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | |розділі "Маркування"| | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|38. |ІМУСПОРИН |капсули желатинові| Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація |за рецептом|Р.09.03/07410 | | | |м'які по 25 мг | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 50 (5 х 10) у | | | | | з новими розмірами | | | | | |блістерах, | | | | | картонної коробки | | | | | |вкладених у | | | | | | | | | | |картонну коробку | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |39. |ІМУСПОРИН |капсули желатинові| Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація |за рецептом|Р.09.03/07411 | | | |м'які по 50 мг | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 50 (5 х 10) у | | | | | з новими розмірами | | | | | |блістерах, | | | | | картонної коробки | | | | | |вкладених у | | | | | | | | | | |картонну коробку | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |40. |ІМУСПОРИН |капсули желатинові| Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація |за рецептом|Р.09.03/07412 | | | |м'які по 100 мг | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 50 (5 х 10) у | | | | | з новими розмірами | | | | | |блістерах, | | | | | картонної коробки | | | | | |вкладених у | | | | | | | | | | |картонну коробку | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |41. |ІНВОРИЛ |таблетки по 5 мг, |Ранбаксі Лабораторіз| Індія | Ранбаксі | Індія | внесення змін до |за рецептом|П.06.02/04889 | | | |10 мг N 10, N 30 | Лімітед | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | | | | | Лімітед | |матеріалів *: зміни | | | | | | | | | | | в АНД | | | | | | | | | | | р. "Маркування" - | | | | | | | | | | | (тільки для 10 мг) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |42. |ІНДАП |капсули по 2,5 мг | Про. Мед. ЦС Прага | Чеська | Про. Мед. ЦС | Чеська | перереєстрація у |за рецептом|UA/4237/01/01 | | | |N 30 | а.т. | Республіка | Прага а.т. |Республіка | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |43. |ІНДАП(R) |капсули по 2,5 мг | Про. Мед. ЦС Прага | Чеська | Про. Мед. ЦС | Чеська | реєстрація |за рецептом|Р.11.00/02516 | | | |N 30 | а.т. | Республіка | Прага а.т. |Республіка |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |44. |ІНТЕЗОЛ-МІ |розчин для інфузій| Луганське обласне | Україна |Луганське обласне| Україна | внесення змін до |за рецептом|Р.01.03/05695 | | | |0,5% по 100 мл у |комунальне виробниче| | комунальне | | реєстраційних | | | | | |контейнерах | підприємство | | виробниче | | матеріалів: зміна | | | | | | | "Фармаця" | | підприємство | | специфікації | | | | | | | Фармацевтична | | "Фармаця" | |готового лікарського| | | | | | | фабрика | | Фармацевтична | | засобу: р. "рН" | | | | | | | | | фабрика | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |45. |КЛОТРИМАЗОЛ |порошок | Вайшалі | Індія | Vaishali | Китай | перереєстрація у | - |UA/4238/01/01 | | | |(субстанція) у | Фармас'ютікалз | | Pharmaceuticals | | зв'язку із | | | | | |подвійних пакетах | | | | |закінченням терміну | | | | | |з поліетиленової | | | | | дії реєстраційного | | | | | |плівки для | | | | | посвідчення | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |46. |КЛОТРИМАЗОЛ |крем 1% по 20 г у | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща | внесення змін до |за рецептом| 3589 | | | |тубах | Експорт Лтд | британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних | | | | | | | | | С.А. | | матеріалів *: | | | | | | | | | | | зміни в АНД | | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |47. |ЛІНКОЦИН |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Фармація | Бельгія | реєстрація |за рецептом|П.10.99/01062 | | | |ін'єкцій, | | | Н.В./С.А., | | додаткової | | | | | |300 мг/мл по 2 мл | | | Бельгія; Пфайзер| | упаковки - | | | | | |у флаконах N 1 | | | Менюфекчуринг | | затвердження | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | нового дизайну | | | | | | | | | Бельгія | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |48. |ЛІСОБАКТ |таблетки для | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і | внесення змін до |без рецепта|UA/2790/01/01 | | | |смоктання N 10, | |Герцеговина | |Герцеговина| реєстраційних | | | | | |N 30 | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу: виключення | | | | | | | | | | | р. "Розпадання" - | | | | | | | | | | | виключення | | | | | | | | | | | ідентифікації | | | | | | | | | | |піридоксину методом | | | | | | | | | | | ТШХ; виключення з | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | | альтернативних | | | | | | | | | | |кількісних методів: | | | | | | | | | | | СФ визначення | | | | | | | | | | | піридоксину | | | | | | | | | | | гідрохлориду та | | | | | | | | | | |визначення лізоциму | | | | | | | | | | | методом дифузії | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|49. |ЛЮВЕРІС(R) |порошок для |Сероно Інтернешнл СА| Швейцарія | Лабораторія | Швейцарія | внесення змін до |за рецептом|UA/0384/01/01 | | | |приготування | | | Сероно С.А. | | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів *: | | | | | |ін'єкцій по 75 МО | | | | | викладення АНД у | | | | | |у флаконах N 1, | | | | | новій редакції | | | | | |N 3, N 10 у | | | | |(зміна специфікації | | | | | |комплекті з | | | | |готового лікарського| | | | | |розчинником по 1 | | | | | засобу; зміна | | | | | |мл у флаконах N 1,| | | | |специфікації діючої | | | | | |N 3, N 10, в | | | | | речовини; зміна в | | | | | |ампулах N 1, N 3, | | | | |процедурі тестування| | | | | |N 10 | | | | | діючої речовини; | | | | | | | | | | | зміна в процедурі | | | | | | | | | | | аналізу якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | | збільшення терміну | | | | | | | | | | | придатності; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткового розміру | | | | | | | | | | |первинної упаковки; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника розчинника| | | | | | | | | | | та флаконів для | | | | | | | | | | | розчинника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |50. |МЕТРОГІЛ(R) |таблетки, вкриті | Юнік Фармасьютикал | Індія | Юнік | Індія | перереєстрація у |за рецептом|UA/2871/02/01 | | | |плівковою | Лабораторіз | | Фармасьютикал | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | (відділення фірми | | Лабораторіз | |закінченням терміну | | | | | |200 мг N 20, N 100|Дж. Б. Кемікалз енд | |(відділення фірми| | дії реєстраційного | | | | | | |Фармасьютикалз Лтд) | | Дж. Б. Кемікалз | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | енд | |наповнювача на інший| | | | | | | | | Фармасьютикалз | | порівнювальний | | | | | | | | | Лтд) | | наповнювач | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |51. |МЕТРОГІЛ(R) |таблетки, вкриті | Юнік Фармасьютикал | Індія | Юнік | Індія | перереєстрація у |за рецептом|UA/2871/02/02 | | | |плівковою | Лабораторіз | | Фармасьютикал | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | (відділення фірми | | Лабораторіз | |закінченням терміну | | | | | |400 мг N 20, N 100|Дж. Б. Кемікалз енд | |(відділення фірми| | дії реєстраційного | | | | | | |Фармасьютикалз Лтд) | | Дж. Б. Кемікалз | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | енд | |наповнювача на інший| | | | | | | | | Фармасьютикалз | | порівнювальний | | | | | | | | | Лтд) | | наповнювач | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |52. |МІКОЖИНАКС |таблетки | Мекофар Кемікал | В'єтнам | Мекофар Кемікал | В'єтнам | перереєстрація у |за рецептом|UA/4239/01/01 | | | |вагінальні N 12, | Фармасютікал | | Фармасютікал | | зв'язку із | | | | | |N 12 х 1 |Джоїнт-Сток Компані | | Джоїнт-Сток | |закінченням терміну | | | | | | | | | Компані | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |53. |МІКОМАКС 150 |капсули по 150 мг | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська | перереєстрація у | N 1 - без |UA/4155/01/01 | | | |N 1, N 3 | | Республіка | |Республіка | зв'язку із | рецпта; | | | | | | | | | |закінченням терміну | N 3 - | | | | | | | | | | дії реєстраційного |за рецептом| | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | змісту ліцензії на | | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | | адреси заявника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |54. |МІРАМІСТИН- |мазь 0,5% по | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | внесення змін до |без рецепта|UA/1804/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |15 г, 30 г | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | | | | | |у тубах, по 1000 г| | | фірма "Дарниця" | | матеріалів *: | | | | | |у банках | | | | | викладення АНД у | | | | | | | | | | | новій редакції | | | | | | | | | | | (зміна наповнювача | | | | | | | | | | | на інший | | | | | | | | | | | порівнювальний | | | | | | | | | | | наповнювач; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |наповнювачів; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу; зміна у | | | | | | | | | | | процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміни в | | | | | | | | | | | АНД (розділи | | | | | | | | | | | "Упаковка", | | | | | | | | | | | "Маркування") з | | | | | | | | | | |відповідними змінами| | | | | | | | | | |у дизайні упаковки) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|55. |НЕО-АНГІН(R) |таблетки для | Дівафарма-Кнуфінке | Німеччина | Дівафарма- | Німеччина | внесення змін до |без рецепта|П.01.03/05811 | | | |смоктання N 24, | Арцнайміттельверк | | Кнуфінке | | реєстраційних | | | | | |N 48 | ГмбХ | |Арцнайміттельверк| | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | ГмбХ | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |наповнювача на інший| | | | | | | | | | | порівнювальний | | | | | | | | | | | наповнювач; зміна | | | | | | | | | | | графічного дизайну | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376 від 16.07.2008 )
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )
|56. |НІМІД(R) |таблетки по 100 мг| КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4240/01/01 | | | |N 10, N 10 х 10 | | | | | років | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |57. |НІМІД(R) |таблетки по 100 мг| КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 | - |UA/4241/01/01 | | | |in bulk N 1000 | | | | | років | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |58. |НІТРОГЛІЦЕРИН |таблетки | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у |без рецепта|Р.02.01/02755 | | | |під'язикові по | Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із | | | | | |0,5 мг N 40 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |59. |НІТРОГЛІЦЕРИН |концентрат для | ТОВ | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4253/01/01 | | | |приготування | Науково-виробнича | Луганська | колектив | | років | | | | | |розчину для | фірма "Мікрохім" | обл., | Київського | | | | | | | |інфузій по 2 мл | | м. Рубіжне | підприємства по | | | | | | | |(10 мг/мл) в | | | виробництву | | | | | | | |ампулах N 10 | | | бактерійних | | | | | | | | | | | препаратів | | | | | | | | | | | "Біофарма" | | | | | | | | | | |Україна, м. Київ;| | | | | | | | | | | ЗАТ Харківське | | | | | | | | | | | підприємство по | | | | | | | | | | | виробництву | | | | | | | | | | |імунобіологічних | | | | | | | | | | | та лікарських | | | | | | | | | | | препаратів | | | | | | | | | | | "Біолік " | | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Харків | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |60. |НОЛІПРЕЛ |таблетки N 30 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до |за рецептом|UA/0930/01/01 | | | | | | |Серв'є Індастрі, | Ірландія | реєстраційних | | | | | | | | |Франція; Серв'є | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | (Ірландія) | |специфікації діючої | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |речовини - введення | | | | | | | | | Ірландія | | р. "Остаточний | | | | | | | | | | | етилацетат" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |61. |НОЛІПРЕЛ ФОРТЕ |таблетки N 30 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до |за рецептом|UA/0931/01/01 | | | | | | |Серв'є Індастрі, | Ірландія | реєстраційних | | | | | | | | |Франція; Серв'є | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | (Ірландія) | |специфікації діючої | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |речовини - введення | | | | | | | | | Ірландія | | р. "Остаточний | | | | | | | | | | | етилацетат" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |62. |НОРМОТОН |гранули | ТОВ "Гомеопатична | Україна, |ТОВ "Гомеопатична| Україна, | реєстрація на 5 |без рецепта|UA/4242/01/01 | | | |гомеопатичні по | аптека" | м. Харків | аптека" | м. Харків | років | | | | | |10 г у пеналах | | | | | | | | | | |пластмасових з | | | | | | | | | | |контролем першого | | | | | | | | | | |відкриття | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |63. |ОКСОЛІНОВА МАЗЬ |мазь 0,25% по 10 г| ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта|П.05.01/03076 | | |0,25% |тубах, банках | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу - введення р.| | | | | | | | | | |"Супровідні домішки"| | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |64. |ОКУБРАКС |краплі очні по |Алкон Фармасьютикалс| Швейцарія |Алкон Кузі, С.А. | Італія | перереєстрація у |за рецептом|Р.03.01/02810 | | | |5 мл | Лтд | | | | зв'язку із | | | | | |у флаконах- | | | | |закінченням терміну | | | | | |крапельницях N 1 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|65. |ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ|мазь по 15 г, 30 г| ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом|П.10.02/05435 | | | |у тубах; по 1000 г| фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |у банках | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів *: | | | | | | | | | | | викладення АНД у | | | | | | | | | | | новій редакції: | | | | | | | | | | |зміна наповнювача на| | | | | | | | | | |інший порівнювальний| | | | | | | | | | | наповнювач; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | наповнювачів; | | | | | | | | | | | незначні зміни у | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | | зміна розчинників | | | | | | | | | | |для діючих речовин; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |66. |ПЕНТОКСИФІЛІН- |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до |за рецептом|Р.10.03/07486 | | |ФАРМАК |ін'єкцій 2% по | | | | | реєстраційних | | | | | |5 мл в ампулах N 5| | | | | матеріалів *: | | | | | | | | | | | викладення АНД у | | | | | | | | | | | новій редакції: | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |наповнювачів; зміна | | | | | | | | | | |у процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу: р. | | | | | | | | | | | "Бактеріальні | | | | | | | | | | |ендотоксини"; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу - виключення | | | | | | | | | | | р. "Пірогенність", | | | | | | | | | | |р. "Стерильність" - | | | | | | | | | | | перехід на вимоги | | | | | | | | | | |ДФУ; зміни в АНД р. | | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |67. |ПІКОВІТ |сироп по 150 мл у | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у |без рецепта|UA/4243/01/01 | | | |флаконах N 1 | место | | место | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |68. |ПІКОВІТ |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у |без рецепта|UA/4243/02/01 | | | |оболонкою, N 30 | место | | место | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |69. |ПІПЕРАЗИНУ |таблетки по 200 мг| ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | перереєстрація у |за рецептом|UA/4244/01/01 | | |АДИПІНАТ |N 10 у контурних | | | | | зв'язку із | | | | | |безчарункових | | | | |закінченням терміну | | | | | |упаковках | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |70. |ПОЛИНУ НАСТОЙКА |настойка | ВАТ "Тернопільська | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до |без рецепта|П.06.03/07028 | | | |по 25 мл | фармацевтична | | "Тернопільська | | реєстраційних | | | | | |у флаконах- | фабрика" | | фармацевтична | |матеріалів: зміна у | | | | | |крапельницях | | | фабрика" | | процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу: р. "Вміст | | | | | | | | | | | етанолу" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|71. |ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки по 4 мг | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/1901/01/01 | | |4 МГ |N 30 | | | Серв'є Індастрі | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |специфікації діючої | | | | | | | | | | |речовини - введення | | | | | | | | | | | р. "Остаточний | | | | | | | | | | | етилацетат" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |72. |ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки по 8 мг | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до |за рецептом|UA/0679/01/01 | | |8 МГ |N 30 | | |Серв'є Індастрі, | Ірландія | реєстраційних | | | | | | | | |Франція; Серв'є | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | (Ірландія) | |специфікації діючої | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |речовини - введення | | | | | | | | | Ірландія | | р. "Остаточний | | | | | | | | | | | етилацетат" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |73. |ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки N 30 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до |за рецептом|UA/3629/01/01 | | |КОМБІ | | | |Серв'є Індастрі, | Ірландія | реєстраційних | | | | | | | | |Франція; Серв'є | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | (Ірландія) | |специфікації діючої | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |речовини - введення | | | | | | | | | Ірландія | | р. "Остаточний | | | | | | | | | | | етилацетат" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |74. |РАНІСАН(R) |таблетки, вкриті | Про. Мед. ЦС Прага | Чеська | Про. Мед. ЦС | Чеська | реєстрація |за рецептом|П.05.00/01847 | | | |оболонкою, по | а.т. | Республіка | Прага а.т. |Республіка |додаткової упаковки | | | | | |150 мг N 20 | | | | |з попереднім номером| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |75. |РЕСТРУКТА ПРО |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | перереєстрація у |за рецептом|UA/4245/01/01 | | |ІН'ЄКЦІОНЕ С |ін'єкцій по 2 мл в| Хайльміттель Хеель | | Хайльміттель | | зв'язку із | | | | | |ампулах N 5 | ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |76. |САЛАЗОПІРИН(R) |таблетки з | Пфайзер Інк. | США | Фармація АБ | Швеція | внесення змін до |за рецептом|Р.03.01/02900 | | |EN-ТАБС |кишковорозчинним | | | | | реєстраційних | | | | | |покриттям по | | | | | матеріалів: | | | | | |500 мг N 100 | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | | | форми (було - | | | | | | | | | | | таблетки, вкриті | | | | | | | | | | | оболонкою, | | | | | | | | | | | кишковорозчинні) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |77. |САРОТЕН |таблетки, вкриті |Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до |за рецептом|UA/2207/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | | |10 мг N 100 | | | | |матеріалів *: зміни | | | | | | | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | | | | | | | | |відповідно до вимог | | | | | | | | | | | Датської Медичної | | | | | | | | | | | Агенції | | | | | | | | | | | стандартизувати | | | | | | | | | | |тексти інструкцій та| | | | | | | | | | |листків-вкладишів на| | | | | | | | | | | всій території | | | | | | | | | | | реалізації | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|78. |САРОТЕН |таблетки, вкриті |Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до |за рецептом|UA/2207/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | | |25 мг N 100 | | | | |матеріалів *: зміни | | | | | | | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | | | | | | | | |відповідно до вимог | | | | | | | | | | | Датської Медичної | | | | | | | | | | | Агенції | | | | | | | | | | | стандартизувати | | | | | | | | | | |тексти інструкцій та| | | | | | | | | | |листків-вкладишів на| | | | | | | | | | | всій території | | | | | | | | | | | реалізації | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |79. |САРОТЕН РЕТАРД |капсули по 25 мг |Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до |за рецептом|UA/2207/02/01 | | | |N 100 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів *: зміни | | | | | | | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | | | | | | | | |відповідно до вимог | | | | | | | | | | | Датської Медичної | | | | | | | | | | | Агенції | | | | | | | | | | | стандартизувати | | | | | | | | | | |тексти інструкцій та| | | | | | | | | | |листків-вкладишів на| | | | | | | | | | | всій території | | | | | | | | | | | реалізації | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |80. |СУЛЬФАДИМЕЗИН |таблетки по 0,5 г | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна | реєстрація |за рецептом|П.06.02/04843 | | | |N 10 у контурних | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | | додаткового | | | | | |безчарункових |центр "Борщагівський| |виробничий центр | | виробника, | | | | | |упаковках | хіміко- | | "Борщагівський | | реєстрація | | | | | | | фармацевтичний | | хіміко- | |додаткової упаковки | | | | | | | завод" | | фармацевтичний | | у зв'язку з | | | | | | | | | завод"; | | введенням | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |81. |СУЛЬФАДИМЕТОКСИН|таблетки по 500 мг| ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна | реєстрація |за рецептом|UA/3362/01/01 | | | |N 10 у контурних | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | | додаткового | | | | | |безчарункових |центр "Борщагівський| |виробничий центр | | виробника, | | | | | |упаковках | хіміко- | | "Борщагівський | | реєстрація | | | | | | | фармацевтичний | | хіміко- | |додаткової упаковки | | | | | | | завод" | | фармацевтичний | | у зв'язку з | | | | | | | | | завод"; | | введенням | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |82. |ТИКЛОПІДИН- |таблетки, вкриті | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у |за рецептом|UA/4246/01/01 | | |ДАРНИЦЯ(R) |оболонкою, | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із | | | | | |по 250 мг N 20 | | | фірма "Дарниця" | |закінченням терміну | | | | | |(10 х 2), N 30 | | | | | дії реєстраційного | | | | | |(10 х 3) | | | | | посвідчення; | | | | | |у контурних | | | | | реєстрація | | | | | |чарункових | | | | |додаткової упаковки;| | | | | |упаковках | | | | | уточнення упаковки | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|83. |ТИМОЛОЛ |краплі очні 0,25% | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у |за рецептом|UA/4247/01/01 | | | |по 5 мл у флаконах| Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із | | | | | |N 1 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |84. |ТИМОЛОЛ |краплі очні 0,5% | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у |за рецептом|Р.02.01/02756 | | | |по 5 мл у флаконах| Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із | | | | | |N 1 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |85. |ТИРЕОІДЕА |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | перереєстрація у |за рецептом|UA/4248/01/01 | | |КОМПОЗИТУМ |ін'єкцій по 2,2 мл| Хайльміттель Хеель | | Хайльміттель | | зв'язку із | | | | | |в ампулах N 5 | ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |86. |ТІОЦЕТАМ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/0693/02/01 | | | |ін'єкцій по 5 мл | | | | | реєстраційних | | | | | |або по 10 мл в | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |ампулах N 10; | | | | | специфікації | | | | | |по 5 мл в ампулах | | | | |готового лікарського| | | | | |N 10 (5 х 2) | | | | | засобу - вилучення | | | | | |у контурних | | | | | р. "Пірогени" та | | | | | |чарункових | | | | | внесення р. | | | | | |упаковках | | | | | "Бактеріальні | | | | | | | | | | | ендотоксини" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |87. |ТРАКРІУМ |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Італія | перереєстрація у |за рецептом|UA/4249/01/01 | | | |ін'єкцій, 10 мг/мл| Експорт Лтд | британія | Мануфактуринг | | зв'язку із | | | | | |по 2,5 мл або по | | | С.п.А. | |закінченням терміну | | | | | |5 мл в ампулах N 5| | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |88. |ТРАМАДОЛ |розчин для | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у |за рецептом|UA/2096/02/01 | | | |ін'єкцій по 2 мл | место | | место | | зв'язку із | | | | | |(100 мг) в ампулах| | | | |закінченням терміну | | | | | |N 5 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |89. |ТРАМАЛ(R) |капсули по 50 мг | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у |за рецептом|UA/4250/01/01 | | | |N 20 | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |90. |ТРАМАЛ(R) |розчин для | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у |за рецептом|UA/4250/02/01 | | | |ін'єкцій, 50 мг/мл| | | | | зв'язку із | | | | | |по 1 мл (50 мг) | | | | |закінченням терміну | | | | | |або по 2 мл | | | | | дії реєстраційного | | | | | |(100 мг) | | | | | посвідчення | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |91. |ТРАМАЛ(R) |краплі для | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у |за рецептом|UA/4250/03/01 | | | |перорального | | | | | зв'язку із | | | | | |застосування по | | | | |закінченням терміну | | | | | |10 мл (100 мг/мл) | | | | | дії реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | посвідчення | | | | | | | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|92. |ТРАМАЛ(R) |супозиторії | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у |за рецептом|UA/4250/04/01 | | | |ректальні по | | | | | зв'язку із | | | | | |100 мг N 5 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | | | форми | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |93. |ФАРЕСТОН |таблетки по 20 мг | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у |за рецептом|UA/4251/01/01 | | | |N 30 | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |94. |ФАРЕСТОН |таблетки по 60 мг | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у |за рецептом|UA/4251/01/02 | | | |N 30 | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |95. |ФЕМАРА(R) |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | внесення змін до |за рецептом|UA/2721/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | | |2,5 мг N 30 | | | | | матеріалів *: зміни| | | | | | | | | | | до інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування (нове | | | | | | | | | | | показання в тій | | | | | | | | | | |самій терапевтичній | | | | | | | | | | | галузі) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |96. |ФРАКСИПАРИН(R) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/2970/01/01 | | | |ін'єкцій, | Експорт Лімітед | британія | Продакшн | | реєстраційних | | | | | |9500 МО анти-Ха/мл| | | | |матеріалів *: зміни | | | | | |по 0,3 мл | | | | | в інструкції для | | | | | |(2850 МО анти-Ха) | | | | | медичного | | | | | |або по 0,4 мл | | | | | застосування | | | | | |(3800 МО анти-Ха) | | | | | (розділи "Спосіб | | | | | |у заповнених | | | | | застосування та | | | | | |шприцах N 2, N 10 | | | | | дози", | | | | | | | | | | | "Протипоказання", | | | | | | | | | | | "Вагітність та | | | | | | | | | | | лактація", | | | | | | | | | | | "Фармакокінетика", | | | | | | | | | | | "Показання до | | | | | | | | | | | застосування") | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |97. |ФРАКСИПАРИН(R) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/2970/01/02 | | |ФОРТЕ |ін'єкцій, | Експорт Лімітед | британія | Продакшн, | | реєстраційних | | | | | |19000 МО анти-Ха/ | | | Франція; Санофі | |матеріалів *: зміни | | | | | |1 мл по 0,6 мл | | | Вінтроп | | в інструкції для | | | | | |(11400 МО | | | Індастріа, | | медичного | | | | | |анти-Ха), або по | | | Франція | |застосування тільки | | | | | |0,8 мл | | | | | для виробника | | | | | |(15200 МО | | | | | "ГлаксоВеллком | | | | | |анти-Ха), або по | | | | | Продакшн", Франція | | | | | |1 мл | | | | | (розділи "Спосіб | | | | | |(19000 МО анти-Ха)| | | | | застосування та | | | | | |у попередньо | | | | | дози", | | | | | |заповнених шприцах| | | | | "Протипоказання", | | | | | |N 2, N 10 | | | | | "Вагітність та | | | | | | | | | | | лактація", | | | | | | | | | | | "Фармакокінетика", | | | | | | | | | | | "Показання до | | | | | | | | | | | застосування") | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|98. |ХУМУЛІН(R) МЗ |суспензія для | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/1167/01/01 | | |(30/70) |ін'єкцій, | | | С.А.С. | | реєстраційних | | | | | |100 МО/мл по 10 мл| | | | | матеріалів *: зміна| | | | | |in bulk у флаконах| | | | | розміру упаковки | | | | | |N 156 | | | | | готового продукту | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |99. |ХУМУЛІН(R) НПХ |суспензія для | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/1169/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | С.А.С. | | реєстраційних | | | | | |100 МО/мл по 10 мл| | | | | матеріалів *: зміна| | | | | |in bulk у флаконах| | | | | розміру упаковки | | | | | |N 156 | | | | | готового продукту | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |100.|ХУМУЛІН(R) |розчин для | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/1171/01/01 | | |РЕГУЛЯР |ін'єкцій, | | | С.А.С. | | реєстраційних | | | | | |100 МО/мл по 10 мл| | | | | матеріалів *: зміна| | | | | |in bulk у флаконах| | | | | розміру упаковки | | | | | |N 156 | | | | | готового продукту | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |101.|ЦЕРЕБРОЛІЗИН(R) |розчин для | Ебеве Фарма | Австрія | Ебеве Фарма | Австрія | внесення змін до |за рецептом|UA/0761/01/01 | | | |ін'єкцій по 1 мл | Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | |Гес.м.б.Х. Нфг.КГ| | реєстраційних | | | | | |(215,2 мг) в | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | |ампулах N 10; по | | | | | дизайну упаковки | | | | | |5 мл (1076 мг); по| | | | | | | | | | |10 мл (2152 мг) в | | | | | | | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |102.|ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ |порошок для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у |за рецептом|UA/4252/01/01 | | | |приготування | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | м. Київ | зв'язку із | | | | | |розчину для |центр "Борщагівський| |виробничий центр | |закінченням терміну | | | | | |ін'єкцій по 500 мг| хіміко- | | "Борщагівський | | дії реєстраційного | | | | | |у флаконах N 5 | фармацевтичний | | хіміко- | | посвідчення; | | | | | | | завод" | | фармацевтичний | |уточнення лікарської| | | | | | | | | завод"; | | форми | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |103.|ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ |порошок для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у |за рецептом|UA/4252/01/02 | | | |приготування | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | м. Київ | зв'язку із | | | | | |розчину для |центр "Борщагівський| |виробничий центр | |закінченням терміну | | | | | |ін'єкцій по | хіміко- | | "Борщагівський | | дії реєстраційного | | | | | |1000 мг | фармацевтичний | | хіміко- | | посвідчення; | | | | | |у флаконах N 5 | завод" | | фармацевтичний | |уточнення лікарської| | | | | | | | | завод"; | | форми | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |104.|ЦЕФТАЗИДИМ-КМП |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом|П.05.03/06941 | | | |приготування | "Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів *: | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | викладення АНД у | | | | | |флаконах | | | | | новій редакції: | | | | | | | | | | | зміна у процедурі | | | | | | | | | | | тестування діючої | | | | | | | | | | | речовини - р. | | | | | | | | | | | "Стерильність"; | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |діючої речовини - р.| | | | | | | | | | | "Кольоровість"; | | | | | | | | | | | зміна у процедурі | | | | | | | | | | | аналізу якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу -| | | | | | | | | | | р. "Стерильність"; | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Кольоровість"; | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини; зміни в | | | | | | | | | | | АНД р. "Упаковка" | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.03.2006 N 109
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні
матеріали яких не рекомендовано вносити зміни-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Процедура | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-----------------+---------------------------+---------+------------------------+-----------+--------------| | 1.|ВОРМІЛ |таблетки | заявник - Мілі Хелскере | Велико- |Не рекомендувати до |за рецептом|Р.05.02/04771 | | | |для жування | Лімітед, Великобританія |британія/|затвердження зміну умов | | | | | |по 400 мг N 3 | виробник - ІксЕль | Індія |відпуску | | | | | | |Лабораторіес Пвт. Лімітед, | | | | | | | | | Індія | | | | | |---+--------------+-----------------+---------------------------+---------+------------------------+-----------+--------------| | 2.|ВОРМІЛ |суспензія для | заявник - Мілі Хелскере | Велико- |Не рекомендувати до |за рецептом|Р.05.02/04772 | | | |перорального | Лімітед, Великобританія |британія/|затвердження зміну умов | | | | | |застосування | виробник - ІксЕль | Індія |відпуску | | | | | |по 10 мл (400 мг)|Лабораторіес Пвт. Лімітед, | | | | | | | |у флаконах N 1 | Індія | | | | | |---+--------------+-----------------+---------------------------+---------+------------------------+-----------+--------------| | 3.|ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по 100 г | заявник/виробник - ЗАТ | Україна |Не рекомендувати до |без рецепта|UA/2271/01/01 | | | |у пакетах | Фармацевтична фабрика | |затвердження зміну | | | | | | | "Віола", Україна | |специфікації готового | | | | | | | | |лікарського засобу - р. | | | | | | | | |"Числові показники" та | | | | | | | | |"Кількісне визначення" | | | | | | | | |(зменшується вміст | | | | | | | | |аскорбінової кислоти) у | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | |невідповідністю вимогам | | | | | | | | |Фармакопеї | | | |---+--------------+-----------------+---------------------------+---------+------------------------+-----------+--------------| | 4.|ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по 100 г | заявник/виробник - ЗАТ | Україна |Не рекомендувати до |без рецепта|Р.02.03/06079 | | | |у пачках | Фармацевтична фабрика | |затвердження зміну | | | | | | | "Віола", Україна | |специфікації готового | | | | | | | | |лікарського засобу - р. | | | | | | | | |"Числові показники" та | | | | | | | | |"Кількісне визначення" | | | | | | | | |(зменшується вміст | | | | | | | | |аскорбінової кислоти) у | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | |невідповідністю вимогам | | | | | | | | |Фармакопеї | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак