МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
25.01.2005 N 36
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування
на лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 від 27.09.2007 )
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 291 від 02.06.2008
N 376 від 16.07.2008 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В. о. Міністра В.В.Загородній
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2005 N 36
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
| 1.|АЗИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті |Одеське виробниче |Україна, |Одеське виробниче |Україна, |уточнення |UA/2064/01/01 |
| | |оболонкою, по |хіміко-фармацевтичне |м. Одеса |хіміко-фармацевтичне |м. Одеса |написання | |
| | |500 мг N 3 у |підприємство | |підприємство | |фірми-виробника | |
| | |контурних |"Біостимулятор" у | |"Біостимулятор" у | |in bulk (було - | |
| | |чарункових |формі товариства з | |формі товариства з | |Фармасьютикал) | |
| | |упаковках |обмеженою | |обмеженою | | | |
| | |(фасування із in |відповідальністю | |відповідальністю | | | |
| | |bulk | | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | |
| | |"Лі Така | | | | | | |
| | |Фармасьютикалз | | | | | | |
| | |Лімітед", Індія) | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
| 2.|АЗИТРОМІЦИН |капсули по 250 мг|Одеське виробниче |Україна, |Одеське виробниче |Україна, |уточнення |UA/2064/02/01 |
| | |N 6 у контурних |хіміко-фармацевтичне |м. Одеса |хіміко-фармацевтичне |м. Одеса |написання | |
| | |чарункових |підприємство | |підприємство | |фірми-виробника | |
| | |упаковках |"Біостимулятор" у | |"Біостимулятор" у | |in bulk (було - | |
| | |(фасування із in |формі товариства з | |формі товариства з | |Фармасьютикал) | |
| | |bulk |обмеженою | |обмеженою | | | |
| | |фірми-виробника |відповідальністю | |відповідальністю | | | |
| | |"Лі Така | | | | | | |
| | |Фармасьютикалз | | | | | | |
| | |Лімітед", Індія) | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
| 3.|АЛЬТАН |таблетки, вкриті |ЗАТ |Україна, |ЗАТ |Україна, |перереєстрація у |UA/2636/01/01 |
| | |оболонкою, по |"Науково-виробничий |м. Київ |"Науково-виробничий |м. Київ |зв'язку із | |
| | |10 мг N 100 |центр "Борщагівський | |центр "Борщагівський | |закінченням | |
| | |у банках |хіміко-фармацевтичний| |хіміко-фармацевтичний| |терміну дії | |
| | | |завод" | |завод" | |реєстраційного | |
| | | | | | | |посвідчення | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
| 4.|ДИЦЕТЕЛ(R) |таблетки, вкриті |Солвей Фарма |Франція |Солвей |Франція |зміна назви |UA/0007/01/01 |
| | |плівковою | | |Фармацеутікалз | |препарату | |
| | |оболонкою, по | | | | | | |
| | |50 мг N 20 | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
| 5.|ДИЦЕТЕЛ(R) |таблетки, вкриті |Солвей Фарма |Франція |Солвей |Франція |зміна назви |UA/0007/01/02 |
| | |плівковою | | |Фармацеутікалз | |препарату | |
| | |оболонкою, по | | | | | | |
| | |100 мг N 20 | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
| 6.|ЕБЕРКІНАЗА |порошок |АТ "Ебер Біотек" |Куба |Центр генної |Куба |реєстрація на 5 |UA/2631/01/01 |
| | |ліофілізований | | |інженерії і | |років | |
| | |для приготування | | |біотехнології | | | |
| | |розчину для | | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | |
| | |750 000 МО | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
| 7.|ЕБЕРКІНАЗА |порошок |АТ "Ебер Біотек" |Куба |Центр генної |Куба |реєстрація на 5 |UA/2631/01/02 |
| | |ліофілізований | | |інженерії і | |років | |
| | |для приготування | | |біотехнології | | | |
| | |розчину для | | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | |
| | |1500000 МО у | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
| 8.|ІЗО-МІК(ТМ) |спрей дозований |ТОВ |Україна, |ТОВ |Україна, |уточнення дози |UA/2621/01/01 |
| | |під'язиковий, |"Науково-виробнича |Луганська |"Науково-виробнича |Луганська |(було - | |
| | |1,25 мг/дозу по |фірма "Мікрохім" |обл., |фірма "Мікрохім" |обл., |12,5 мг/дозу) | |
| | |15 мл (300 доз) у| |м. Рубіжне| |м. Рубіжне| | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
| 9.|КАЛУМІД |таблетки, вкриті |АТ "Гедеон Ріхтер" |Угорщина |АТ "Гедеон Ріхтер" |Угорщина |реєстрація на 5 |UA/2632/01/01 |
| | |оболонкою, по | | | | |років | |
| | |50 мг N 30, N 90 | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|10.|КАПТОПРИЛ |таблетки по 25 мг|Юнісон Лабораторіз |Таїланд |Юнісон Лабораторіз |Таїланд |реєстрація на 5 |UA/2642/01/01 |
| | |in bulk N 1000 у |Ко., Лтд | |Ко., Лтд | |років | |
| | |контейнерах | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|11.|КОНКОР |таблетки, вкриті |Нікомед |Австрія |Мерк КГаА, |Німеччина |реєстрація | 3364 |
| | |оболонкою, по | | |Німеччина для | |додаткової | |
| | |5 мг або по 10 мг| | |Нікомед, Німеччина | |упаковки | |
| | |N 30, N 50, N 100| | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|12.|ЛОРКОЛД |таблетки N 8 |Фарма Синт |Індія |Фарма Синт |Індія |реєстрація на 5 |UA/2640/01/01 |
| | | |Формулейшнс Лтд. | |Формулейшнс Лтд. | |років | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|13.|МАКСИГЕЗИК |таблетки, вкриті |Дж. Дункан Хелскер |Індія |Дж. Дункан Хелскер |Індія |уточнення |UA/2325/01/01 |
| | |оболонкою, N 4, |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |написання назви | |
| | |N 10 | | | | |фірми-виробника | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376 від 16.07.2008 )
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )
|14.|НІМЕСУЛІД |таблетки по |Юмедіка Лабораторіс |Індія |Юмедіка |Індія |реєстрація на 5 |UA/2641/01/01 |
| | |100 мг N 10, |Пвт. Лтд. | |Лабораторіс Пвт. | |років | |
| | |N 10 х 10 | | |Лтд. | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|15.|НОВОКАЇНАМІД |порошок |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |ВАТ "Органіка" |Російська |уточнення |UA/2580/01/01 |
| | |кристалічний |фірма "Дарниця" |м. Київ | |Федерація |написання | |
| | |(субстанція) у | | | | |упаковки (було - | |
| | |пакетах | | | | |у пакетах | |
| | |поліетиленових | | | | |подвійних | |
| | |для виробництва | | | | |поліетиленових) | |
| | |стерильних та | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|16.|ПРАНОЛОЛ |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 |UA/2637/01/01 |
| | |ін'єкцій 0,1% |фірма "Дарниця" |м. Київ |фірма "Дарниця" |м. Київ |років | |
| | |по 5 мл в ампулах| | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|17.|ПРОКТОЗАН(R) |мазь по 20 г у |СТАДА Арцнайміттель |Німеччина |СТАДА |Німеччина |перереєстрація у |UA/2602/02/01 |
| | |тубах |АГ | |Арцнайміттель АГ | |зв'язку із | |
| | | | | | | |закінченням | |
| | | | | | | |терміну дії | |
| | | | | | | |реєстраційного | |
| | | | | | | |посвідчення | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|18.|РЕКЛИД |таблетки по 80 мг|Д-р Редді'с |Індія |Д-р Редді'с |Індія |реєстрація на 5 |UA/2635/01/01 |
| | |N 20 |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |років | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|19.|РЕЛАНІУМ |розчин для |Варшавський |Польща |Варшавський |Польща |перереєстрація у |UA/2633/01/01 |
| | |ін'єкцій |фармацевтичний | |фармацевтичний | |зв'язку із | |
| | |10 мг/2 мл |завод "Польфа АТ" | |завод "Польфа АТ" | |закінченням | |
| | |по 2 мл в ампулах| | | | |терміну дії | |
| | |N 5, N 10, N 50 | | | | |реєстраційного | |
| | | | | | | |посвідчення; | |
| | | | | | | |зміна назви | |
| | | | | | | |заявника/ | |
| | | | | | | |виробника | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|20.|ТЕВЕТЕН(R) ПЛЮС|таблетки, вкриті |Солвей |Німеччина |Солвей |Німеччина/|реєстрація на 5 |UA/2639/01/01 |
| | |плівковою |Фармацеутікалз ГмбХ | |Фармацеутікалз |Нідерланди|років | |
| | |оболонкою, | | |ГмбХ, Німеччина; | | | |
| | |600 мг/12,5 мг | | |Солвей | | | |
| | |N 14, N 28, N 56 | | |Фармацеутікалз Б. | | | |
| | | | | |В., Нідерланди | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|21.|ТЕТЛОНГ(R)-250 |розчин для |ПП "СОБЕТ і Ко" |Україна, |Дочірнє |Україна, |реєстрація на 5 |UA/2638/01/01 |
| | |ін'єкцій, | |м. Львів |підприємство |м. Львів |років | |
| | |0,25 г/мл по 1 мл| | |"Львівдіалік" | | | |
| | |в ампулах N 10 | | |Державної | | | |
| | | | | |акціонерної | | | |
| | | | | |компанії | | | |
| | | | | |"Укрмедпром" | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|22.|ТЕТРАЦИКЛІНОВА |мазь очна 1% по |ВАТ |Російська |ВАТ |Російська |перереєстрація у |UA/2634/01/01 |
| |МАЗЬ ОЧНА |3 г або 10 г у |"Татхімфармпрепарати"|Федерація,|"Татхімфармпрепарати"|Федерація,|зв'язку із | |
| | |тубах | |Татарстан | |Татарстан |закінченням | |
| | | | | | | |терміну дії | |
| | | | | | | |реєстраційного | |
| | | | | | | |посвідчення; | |
| | | | | | | |зміна назви | |
| | | | | | | |заявника | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|23.|ТРАВІСИЛ(ТМ) |льодяники (зі |Плетхіко |Індія |Плетхіко |Індія |зміна назви |P.07.01/03372 |
| |ЛЬОДЯНИКИ |смаком апельсину,|Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |заявника; зміна | |
| | |лимону, м'яти, |Лімітед | |Лімітед | |умов зберігання; | |
| | |меду) N 16 | | | | |зміна дизайну | |
| | |(8 х 2) | | | | |упаковки; | |
| | | | | | | |реєстрація | |
| | | | | | | |додаткової | |
| | | | | | | |упаковки | |
| | | | | | | |(додаткового | |
| | | | | | | |смаку); незначні | |
| | | | | | | |зміни в | |
| | | | | | | |інструкції для | |
| | | | | | | |медичного | |
| | | | | | | |застосування | |
|---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|
|24.|ФІНЛЕПСИН(R) |таблетки по |АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |перереєстрація у |UA/1256/02/01 |
| | |200 мг N 50 |Co. KG | |Co. KG | |зв'язку із | |
| | | | | | | |закінченням | |
| | | | | | | |терміну дії | |
| | | | | | | |реєстраційного | |
| | | | | | | |посвідчення | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В. о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак