Увага! Це є застаріла редакція документа. На останню редакцію
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
11.06.2007 N 315
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування
на лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 від 27.09.2007 )
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 291 від 02.06.2008
N 376 від 16.07.2008 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.06.2007 N 315
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п|лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------|
| 1.|БІОЦИД |розчин для | Науково-виробниче | Україна,| Науково-виробниче | Україна,| реєстрація | без |UA/6519/01/01 |
| | |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | на 5 років |рецепта | |
| | |застосування, | "Біоцид" | | "Біоцид" | | | | |
| | |водний по 250 мл | | | | | | | |
| | |або по 500 мл у | | | | | | | |
| | |контейнерах | | | | | | | |
|---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------|
| 2.|ВЕРАПАМІЛУ |порошок | ЗАТ Науково- | Україна,|TEVA Pharmaceutical| Італія | реєстрація | - |UA/6521/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | виробничий центр | м. Київ | Fine Chemicals, | | на 5 років | | |
| | |(субстанція) у | "Борщагівський | | S.r.l. | | | | |
| | |подвійних | хіміко- | | | | | | |
| | |поліетиленових | фармацевтичний | | | | | | |
| | |пакетах для | завод" | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------|
| 3.|ІРИНОСИНДАН |концентрат для | Актавіс груп АТ |Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | реєстрація | за |UA/6528/01/01 |
| | |приготування | | | | | на 5 років |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |інфузій, 20 мг/мл | | | | | | | |
| | |по 2 мл (40 мг) | | | | | | | |
| | |або по 5 мл | | | | | | | |
| | |(100 мг) | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
|---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------|
| 4.|КИСЕНЬ |газ in bulk з |Інженерно-монтажний| Україна,|Інженерно-монтажний| Україна,| реєстрація | - |UA/6530/01/01 |
| |МЕДИЧНИЙ |кріогенного | виробничий |м. Харків| виробничий |м. Харків| на 5 років | | |
| |ГАЗОПОДІБНИЙ|газифікатора | кооператив | | кооператив | | | | |
| | | | "Кріотехніка" | | "Кріотехніка" | | | | |
|---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------|
| 5.|ЛОВАСТАТИН |порошок | ВАТ | Україна,|Krebs Biochemicals | Індія | реєстрація | - |UA/6534/01/01 |
| | |(субстанція) у | "Київмедпрепарат" | м. Київ | & Industries Ltd. | | на 5 років | | |
| | |пакетах потрійних | | | | | | | |
| | |ламінованих для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------|
| 6.|МАКРОЗИД 500|таблетки по 500 мг| Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | реєстрація | за |UA/6535/01/01 |
| | |N 10 х 10 | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | на 5 років |рецептом| |
| | | | Лімітед | | Лімітед | | | | |
|---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------|
| 7.|МАКРОЗИД 500|таблетки по 500 мг| Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | реєстрація | - |UA/6536/01/01 |
| | |in bulk N 500 | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | на 5 років | | |
| | | | Лімітед | | Лімітед | | | | |
|---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------|
| 8.|МЕЛПЕРОН |розчин для | Сандоз |Словенія | Фарма Вернігерод |Німеччина| реєстрація | за |UA/5405/02/01 |
| |САНДОЗ |перорального |Фармасьютікалз д.д.| | ГмбХ, Німеччина; | | на 5 років |рецептом| |
| | |застосування, | | |Салютас Фарма ГмбХ,| | | | |
| | |5 мг/мл по 200 мл | | | Німеччина, | | | | |
| | |або по 300 мл | | | підприємство | | | | |
| | |у флаконах | | | компанії Сандоз | | | | |
|---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------|
| 9.|МЕНТОЛ |порошок | Державне | Україна,| KAIZEN ORGANICS | Індія | реєстрація | - |UA/6537/01/01 |
| | |(субстанція) у |підприємство "Завод|м. Харків| PVT. LTD | | на 5 років | | |
| | |подвійних пакетах |хімічних реактивів"| | | | | | |
| | |з плівки | НТК "Інститут | | | | | | |
| | |поліетиленової для|монокристалів" НАН | | | | | | |
| | |виробництва | України | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------|
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376 від 16.07.2008 )
Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )
|10.|НІМЕСУЛІД-ЛХ|таблетки по 0,1 г | ЗАТ "Лекхім - | Україна,| ЗАТ "Лекхім - | Україна,| реєстрація | за |UA/6540/01/01 |
| | |N 10 х 1, N 10 х 3| Харків" |м. Харків| Харків" |м. Харків| на 5 років |рецептом| |
|---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------|
|11.|НІМЕСУЛІД-ЛХ|таблетки по 0,1 г | ЗАТ "Лекхім - | Україна,| ЗАТ "Лекхім - | Україна,| реєстрація | - |UA/6541/01/01 |
| | |in bulk N 3000 у | Харків" |м. Харків| Харків" |м. Харків| на 5 років | | |
| | |контейнерах | | | | | | | |
|---+------------+------------------+-------------------+---------+-------------------+---------+------------+--------+--------------|
|12.|ТРАВІСИЛ(ТМ)|сироп по 50 мл або| Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія | реєстрація | без |UA/6547/01/01 |
| |СИРОП |по 90 мл у | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | на 5 років |рецепта | |
| |БЕЗ ЦУКРУ |флаконах N 1 | Лімітед | | Лімітед | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.06.2007 N 315
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів
та засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
| 1.|А-ДІСТОН |краплі для | ТОВ "Українська | Україна | ВАТ "Біолік" | Україна |внесення змін до| без |UA/5666/01/01 |
| | |перорального | фармацевтична | | | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування по | компанія" | | | | матеріалів: | | |
| | |30 мл або по 50 мл| | | | |зміна матеріалу | | |
| | |у флаконах- | | | | | упаковки | | |
| | |крапельницях | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
| 2.|АМЛОДАК-10 |таблетки, вкриті |Каділа Хелткер Лтд| Індія | Каділа Хелткер | Індія | реєстрація | за |UA/5161/01/01 |
| | |оболонкою, | | | Лтд | | додаткової | рецептом | |
| | |по 10 мг N 10 х 1,| | | | |упаковки; зміни | | |
| | |N 10 х 2 | | | | | в АНД (розділ | | |
| | | | | | | | "Опис"); зміна | | |
| | | | | | | | терміну | | |
| | | | | | | | придатності (з | | |
| | | | | | | | 2-х до 3-х | | |
| | | | | | | | років) | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
| 3.|АМЛОДАК-5 |таблетки, вкриті |Каділа Хелткер Лтд| Індія | Каділа Хелткер | Індія | реєстрація | за |UA/5161/01/02 |
| | |оболонкою, по 5 мг| | | Лтд | | додаткової | рецептом | |
| | |N 10 х 1, N 10 х 2| | | | | упаковки | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
| 4.|АМЛОДИПІН |таблетки | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/1586/01/01 |
| | |по 0,005 г |"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | реєстраційних | рецептом | |
| | |N 10 х 3 | | | | | матеріалів*: | | |
| | |у блістерах | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | | препарату | | |
| | | | | | | | (було - | | |
| | | | | | | |АМЛОКОР); зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки; | | |
| | | | | | | | вилучення | | |
| | | | | | | | розділу | | |
| | | | | | | | "Маркування"; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | написання | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
| 5.|АМЛОДИПІН- |таблетки по 5 мг | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація | за |UA/2802/01/01 |
| |ФІТОФАРМ |N 10 х 2, N 10 х 3| | Донецька | | Донецька | додаткової | рецептом | |
| | |у контурних | | обл., | | обл., | упаковки | | |
| | |чарункових | | м. Арте- | | м. Арте- | | | |
| | |упаковках; N 20 | | мівськ | | мівськ | | | |
| | |у контейнерах | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
| 6.|АТФ-ЛОНГ |розчин для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, |перереєстрація у| за |UA/6517/01/01 |
| | |ін'єкцій 2% | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | зв'язку із | рецептом | |
| | |по 1 мл або 2 мл | Київського | | Київського | | закінченням | | |
| | |в ампулах N 10 | підприємства по | | підприємства по | | терміну дії | | |
| | | | виробництву | | виробництву | | реєстраційного | | |
| | | | бактерійних | | бактерійних | | посвідчення | | |
| | | | препаратів | | препаратів | | | | |
| | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
| 7.|БЕЛАДОННИ |екстракт густий | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у| - |UA/6518/01/01 |
| |ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ |(субстанція) у | виробничий центр | м. Київ | виробничий центр| м. Київ | зв'язку із | | |
| | |банках для | "Борщагівський | | "Борщагівський | | закінченням | | |
| | |виробництва | хіміко- | | хіміко- | | терміну дії | | |
| | |нестерильних | фармацевтичний | | фармацевтичний | | реєстраційного | | |
| | |лікарських форм | завод" | | завод" | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
| 8.|БЕНЗИЛБЕНЗОАТ |емульсія для | ВАТ "Луганський | Україна | ВАТ "Луганський | Україна |внесення змін до| без |UA/4400/01/01 |
| | |зовнішнього | хіміко- | | хіміко- | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування 20% | фармацевтичний | | фармацевтичний | | матеріалів: | | |
| | |по 50 г або по | завод" | | завод" | | зміна опису | | |
| | |100 г у флаконах | | | | | препарату | | |
| | |або контейнерах | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
| 9.|БОНДЖИГАР |капсули N 20 | Хербіон Пакистан | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до| без |UA/1061/02/01 |
| | | | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | вилучення р. | | |
| | | | | | | | "Маркування" в | | |
| | | | | | | | АНД | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|10.|ВАЗЕЛІН |мазь по 25 г або |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без |UA/6520/01/01 |
| | |по 50 г у | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| зв'язку із | рецепта | |
| | |контейнерах, | | | | | закінченням | | |
| | |по 25 г у тубах | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|11.|ВІБРОЦИЛ |краплі назальні по|Новартіс Консьюмер| Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |внесення змін до| без |UA/4564/01/01 |
| | |15 мл у флаконах | Хелс СА | |Консьюмер Хелс СА| | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | зміни в | | |
| | | | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|12.|ГІДРОКОРТИЗОН - |мазь очна, 10 мг/г| УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/6522/01/01 |
| |ПОС |по 2,5 г у тубах |Арцнайміттель ГмбХ| | Арцнайміттель | | зв'язку із | рецептом | |
| | | | і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|13.|ГІДРОКОРТИЗОН - |мазь очна, 25 мг/г| УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/6522/01/02 |
| |ПОС |по 2,5 г у тубах |Арцнайміттель ГмбХ| | Арцнайміттель | | зв'язку із | рецептом | |
| | | | і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|14.|ГІДРОКОРТИЗОН - |мазь очна 1% або | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина | реєстрація | за |Р.07.02/05032 |
| |ПОС |2,5% по 2,5 г у |Арцнайміттель ГмбХ| | Арцнайміттель | | додаткової | рецептом | |
| | |тубах | і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | | упаковки з | | |
| | | | | | | | попереднім | | |
| | | | | | | | номером | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|15.|ГІНО-ПЕВАРИЛ(R) |супозиторії | Сілаг АГ | Швейцарія | Сілаг АГ | Швейцарія |перереєстрація у| за |UA/6523/01/01 |
| | |вагінальні | | | | | зв'язку із | рецептом | |
| | |по 50 мг N 15 | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|16.|ГІНО-ПЕВАРИЛ(R) |супозиторії | Сілаг АГ | Швейцарія | Сілаг АГ | Швейцарія |перереєстрація у| за |UA/6523/01/02 |
| | |вагінальні | | | | | зв'язку із | рецептом | |
| | |по 150 мг N 3 | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|17.|ГЛІБЕНКЛАМІД |порошок | Фармахем СА М&М | Швейцарія |Шрі Крішна Драгз | Індія |перереєстрація у| - |UA/6524/01/01 |
| | |(субстанція) у | | | Лімітед | | зв'язку із | | |
| | |подвійних | | | | | закінченням | | |
| | |поліетиленових | | | | | терміну дії | | |
| | |мішках для | | | | | реєстраційного | | |
| | |виробництва | | | | | посвідчення; | | |
| | |нестерильних | | | | |уточнення назви | | |
| | |лікарських форм | | | | | виробника | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|18.|ГЛІЦИСЕД(R)-КМП |таблетки по 0,1 г | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до| без |UA/0585/01/01 |
| | |N 50 (10 х 5) у |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних | рецепта | |
| | |контурних | | | | | матеріалів: | | |
| | |чарункових | | | | | зміни в | | |
| | |упаковках | | | | |специфікаціях та| | |
| | | | | | | | в процедурі | | |
| | | | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | | введення | | |
| | | | | | | | додаткового | | |
| | | | | | | | виробника | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення опису | | |
| | | | | | | | таблеток в АНД | | |
| | | | | | | | та інструкції | | |
| | | | | | | | для медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|19.|ГЛЮКОЗА |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/6525/01/01 |
| | |ін'єкцій 40% по | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | рецептом | |
| | |10 мл або по 20 мл| | | | | закінченням | | |
| | |в ампулах N 5, | | | | | терміну дії | | |
| | |N 10 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|20.|ДИКЛАК ID(R) |таблетки | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до| за |UA/0981/01/01 |
| | |з модифікованим | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецептом | |
| | |вивільненням | | | | | матеріалів: | | |
| | |по 75 мг N 20, | | | | |зміна процедури | | |
| | |N 100 | | | | | випробувань та | | |
| | | | | | | |незначні зміни у| | |
| | | | | | | | виробництві | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; введення| | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | ділянки | | |
| | | | | | | | виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна середньої | | |
| | | | | | | | маси таблетки | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|21.|ДИКЛАК ID(R) |таблетки з | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до| за |UA/0981/01/02 |
| | |модифікованим | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецептом | |
| | |вивільненням по | | | | | матеріалів: | | |
| | |150 мг N 20, N 100| | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань та | | |
| | | | | | | |незначні зміни у| | |
| | | | | | | | виробництві | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; введення| | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | ділянки | | |
| | | | | | | | виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна середньої | | |
| | | | | | | | маси таблетки | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|22.|ДОЛОБЕНЕ |гель для | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | реєстрація | без |UA/5565/01/01 |
| | |зовнішнього | | | | | додаткової | рецепта | |
| | |застосування по | | | | | упаковки | | |
| | |20 г, або по 50 г,| | | | | | | |
| | |або по 100 г у | | | | | | | |
| | |тубах | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|23.|ДУОТРОЛ |таблетки N 30 | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія |внесення змін до| за |UA/5861/01/01 |
| | |(10 х 3), N 100 | | | | | реєстраційних | рецептом | |
| | |(10 х 10) | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення опису | | |
| | | | | | | | таблеток у | | |
| | | | | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалах | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|24.|ЕВКАЛІПТА |настойка по 25 мл |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без |UA/6526/01/01 |
| |НАСТОЙКА |у флаконах | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| зв'язку із | рецепта | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|25.|ЕНДОТЕЛОН |таблетки, вкриті | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до| без |UA/5469/01/01 |
| | |оболонкою, | | | Індастріа | | реєстраційних | рецепта | |
| | |кишковорозчинні по| | | | | матеріалів: | | |
| | |150 мг N 20 | | | | |уточнення опису | | |
| | | | | | | | таблеток в АНД | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|26.|ЕНТОБАН |капсули N 20 | Хербіон Пакистан | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до| без |UA/2117/02/01 | | | | | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" в | | | | | | | | | | | АНД | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |27.|ЕРОЛІН(R) |сироп по 120 мл у |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у| без |UA/6527/01/01 | | | |флаконах | завод ЕГІС | | Фармацевтичний | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | завод ЕГІС | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |28.|ІБУПРОФЕН-НОРТОН|гель 5% по 50 г у | Нортон | Канада | Мепро | Індія |внесення змін до| без |Р.04.03/06318 | | | |тубах | Інтернешинал | | Фармасютікалз | | реєстраційних | рецепта | | | | | |Фармасьютікал Інк.| | Пвт. Лтд. | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |29.|ІБУПРОФЕН-НОРТОН|гель 5% по 50 г | Нортон | Канада | Мепро | Індія |внесення змін до| - |Р.04.03/06319 | | | |in bulk у тубах | Інтернешинал | | Фармасютікалз | | реєстраційних | | | | | |N 50 |Фармасьютікал Інк.| | Пвт. Лтд. | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |30.|ІНТЕЛЛАН |капсули N 20 | Хербіон Пакистан | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до| без |UA/2009/02/01 | | | | | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" в | | | | | | | | | | | АНД | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |31.|КАНЕФРОН(R) Н |драже N 60 | Біонорика АГ | Німеччина | Біонорика АГ | Німеччина |внесення змін до| без |UA/4708/02/01 | | | | | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |уточнення тексту| | | | | | | | | | |на упаковці та в| | | | | | | | | | | Інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | |(розділ "Спосіб | | | | | | | | | | | застосування") | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|32.|КАРДІОЛІН |краплі для | ТОВ "Українська | Україна | ВАТ "Біолік" | Україна |внесення змін до| без |UA/5676/01/01 | | | |перорального | фармацевтична | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | компанія" | | | | матеріалів*: | | | | | |30 мл або по 50 мл| | | | |зміна матеріалу | | | | | |у флаконах- | | | | | упаковки | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |33.|КОМБІВІР(ТМ) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |Глаксо Оперейшнс | Велико- |внесення змін до| за |UA/1935/01/01 | | | |оболонкою, N 60 у | Експорт Лтд | британія | ЮК Лімітед | британія | реєстраційних | рецептом | | | | |флаконах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (розділ | | | | | | | | | | | "Взаємодія з | | | | | | | | | | | іншими | | | | | | | | | | | лікарськими | | | | | | | | | | | засобами") | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |34.|ЛАЗИКС(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія |внесення змін до| за |UA/4871/02/01 | | | |ін'єкцій, 10 мг/мл| Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | рецептом | | | | |по 2 мл (20 мг) в | | | | | матеріалів*: | | | | | |ампулах N 10 у | | | | |уточнення тексту| | | | | |картонній коробці | | | | | на вторинній | | | | | | | | | | | упаковці | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |35.|ЛАНТУС(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/6531/01/01 | | | |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | зв'язку із | рецептом | | | | |100 Од./мл по 3 мл| | | | | закінченням | | | | | |у картриджах N 5 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |36.|ЛАНТУС(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Німеччина | Авентіс Фарма | Німеччина | реєстрація | за |Р.01.03/05716 | | | |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | додаткової | рецептом | | | | |100 МО/мл по 3 мл | | | | | упаковки з | | | | | |у картриджах N 5 | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | номером | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |37.|ЛАНТУС(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/6532/01/01 | | |ОптіСето |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | зв'язку із | рецептом | | | | |100 Од./мл по 3 мл| | | | | закінченням | | | | | |у картриджі, | | | | | терміну дії | | | | | |герметично | | | | | реєстраційного | | | | | |вмонтованому в | | | | | посвідчення; | | | | | |одноразову | | | | | зміна назви | | | | | |шприц-ручку | | | | | заявника/ | | | | | |(без голок для | | | | | виробника | | | | | |ін'єкцій) N 5 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |38.|ЛАНТУС(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Німеччина/ | Авентіс Фарма | Німеччина | реєстрація | за |UA/0060/01/01 | | |ОптіСето |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ, | Франція | Дойчланд ГмбХ | | додаткової | рецептом | | | | |100 МО/мл по 3 мл |Німеччина компанії| | | | упаковки з | | | | | |у картриджі, | Авентіс Фарма, | | | | попереднім | | | | | |герметично | Франція | | | | номером | | | | | |вмонтованому в | | | | | реєстраційного | | | | | |одноразову | | | | | посвідчення | | | | | |шприц-ручку (без | | | | | | | | | | |голок для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) N 5 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |39.|ЛІНКАС |сироп по 90 мл у | Кехкашан Прайвет | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до| без |Р.02.03/05946 | | | |флаконах N 1 | Лімітед | | Прайвет Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |уточнення тексту| | | | | | | | | | |листка-вкладиша | | | | | | | | | | | (російською | | | | | | | | | | | мовою), | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | | | | | | | | | в АНД | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |40.|ЛІНКОЦИН |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | реєстрація | за |П.10.99/01062 | | | |ін'єкцій, | | | Менюфекчуринг | | додаткової | рецептом | | | | |300 мг/мл по 2 мл | | | Бельгія Н.В., | | упаковки з | | | | | |у флаконах N 1 | | |Бельгія; Фармація| | додатковим | | | | | | | | | Н.В./С.А., | | графічним | | | | | | | | | Бельгія | | оформленням | | | | | | | | | | | упаковки для | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | "Пфайзер | | | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | | | | | | | | | | Бельгія Н.В.", | | | | | | | | | | | Бельгія | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |41.|ЛІПАНТИЛ 200 М |капсули по 200 мг |Лаборатуар Фурн'є,| Франція | Лаборатуар | Франція |перереєстрація у| за |UA/6533/01/01 | | | |N 10 х 3 | Франція, група | |Фурн'є, Франція, | | зв'язку із | рецептом | | | | | | Солвей | | група Солвей | | закінченням | | | | | | | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|42.|МАЗЬ ГЕПАРИНОВА |мазь, 100 МО/г по | РУП | Республіка | РУП | Республіка |внесення змін до| без |UA/4717/02/01 | | | |25 г у тубах |"Бєлмедпрепарати" | Білорусь |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |уточнення тексту| | | | | | | | | | | на упаковці | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |43.|МЕТРОНІДАЗОЛ |таблетки по 0,25 г| ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/6538/01/01 | | | |N 10, N 10 х 2 у | | Полтавська | | Полтавська | зв'язку із | рецептом | | | | |блістерах; N 10 у | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |стрипах | | м. Лубни | | м. Лубни | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |44.|МОВАЛІС(R) |таблетки по 15 мг | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/2683/02/02 | | | |N 10, N 20 | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | | реєстраційних | рецептом | | | | | | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |45.|МОВАЛІС(R) |таблетки по 7,5 мг| Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/2683/02/01 | | | |N 20 | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | | реєстраційних | рецептом | | | | | | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |46.|МОДИТЕН ДЕПО |розчин для | Брістол-Майєрс | Швейцарія | Брістол-Майєрс | Італія |перереєстрація у| за |UA/6539/01/01 | | | |внутрішньо- | Сквібб Продактс | | Сквібб С.р.Л. | | зв'язку із | рецептом | | | | |м'язового | С.А. | | | | закінченням | | | | | |введення, олійний,| | | | | терміну дії | | | | | |25 мг/мл по 1 мл | | | | | реєстраційного | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна заявника | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |47.|НЕЙРО-НОРМ |капсули N 10 х 2, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація |N 60 - за |UA/3685/01/01 | | | |N 10 х 6 | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | додаткової |рецептом; | | | | |у контурних | | | фірма "Дарниця" | | упаковки |N 20 - без| | | | |чарункових | | | | | | рецепта | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |48.|НІСТАТИН |таблетки, вкриті | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до| за |UA/2456/01/01 | | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | рецептом | | | | |по 500 000 ОД | | | | | матеріалів: | | | | | |N 10 х 2 | | | | | зміна | | | | | |у контурних | | | | |специфікації та | | | | | |чарункових | | | | | процедури | | | | | |упаковках | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |49.|НІТРОГЛІЦЕРИН |порошок у вигляді | ЗАТ "Технолог" | Україна, | Osmopharm S.A. | Швейцарія |внесення змін до| - |UA/2345/01/01 | | | |пелет (субстанція)| | Черкаська | | | реєстраційних | | | | | |у пакетах | | обл., | | | матеріалів: | | | | | |подвійних | | м. Умань | | | уточнення | | | | | |поліетиленових для| | | | | написання | | | | | |виробництва | | | | | виробника | | | | | |нестерильних | | | | | (англійською | | | | | |лікарських форм | | | | | мовою) | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |50.|ОМЕПРАЗОЛ- |капсули по 20 мг |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/6542/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |N 10 х 1 | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із | рецептом | | | | |у контурних | | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | |чарункових | | | | | терміну дії | | | | | |упаковках | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |51.|ПЛАЦЕНТИ |розчин для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, | реєстрація | - |UA/5180/01/01 | | |ЕКСТРАКТ |ін'єкцій in bulk | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | додаткової | | | | | |по 5 л, або по | Київського | | Київського | | упаковки | | | | | |10 л, або по 20 л | підприємства по | | підприємства по | | | | | | | |у контейнерах | виробництву | | виробництву | | | | | | | |пластикових STEDIM| бактерійних | | бактерійних | | | | | | | |FLEXEL(R) або | препаратів | | препаратів | | | | | | | |контейнерах | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | | | |поліпропіленових | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |52.|ПРОМАКС |таблетки, вкриті | Аль-Хікма | Йорданія | Аль-Хікма | Йорданія |внесення змін до| без |UA/3113/01/01 | | | |плівковою | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 250 мг N 10 | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | відпуску з | | | | | | | | | | |внесенням змін в| | | | | | | | | | | інструкцію для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (розділи | | | | | | | | | | | "Протипоказан- | | | | | | | | | | | ня", "Спосіб | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | | дози") (було - | | | | | | | | | | | за рецептом) | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|53.|ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без |UA/6543/01/01 | | |НАСТОЙКА |у флаконах | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |54.|РЕАЛГІН |розчин для | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до| за |UA/4136/01/01 | | | |ін'єкцій по 5 мл в| | | | | реєстраційних | рецептом | | | | |ампулах N 5, N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в АНД | | | | | | | | | | |методів контролю| | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |55.|РЕТРОВІР(ТМ) |капсули по 100 мг | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | СмітКляйн Бічем | Велико- |внесення змін до| за |UA/0232/02/01 | | | |N 100 | Експорт Лтд | британія | Фармасьютикалс, | британія | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | Великобританія; | | матеріалів: | | | | | | | | | ГлаксоВеллком | | зміни в | | | | | | | | | Оперейшнс, | | інструкції для | | | | | | | | | Великобританія | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (розділи | | | | | | | | | | | "Взаємодія з | | | | | | | | | | | іншими | | | | | | | | | | | лікарськими | | | | | | | | | | | засобами", | | | | | | | | | | | "Побічна дія") | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |56.|РІЛУТЕК(R) |таблетки, вкриті |Авентіс Фарма С.А.| Франція | Авентіс | Франція |перереєстрація у| за |UA/6544/01/01 | | | |оболонкою, | | |Інтерконтинентал,| | зв'язку із | рецептом | | | | |по 50 мг N 56 | | | Франція | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |57.|РІЛУТЕК(R) |таблетки, вкриті |Авентіс Фарма С.А.| Франція | Авентіс | Франція | реєстрація | за |П.01.03/05756 | | | |оболонкою, | | |Інтерконтинентал,| | додаткової | рецептом | | | | |по 50 мг N 56 | | |Франція; Узіфар, | | упаковки з | | | | | | | | | Франція | | попереднім | | | | | | | | | | | номером | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |58.|РОМАШКИ КВІТКИ |квітки обмолочені | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/6545/01/01 | | | |по 50 г у пачках з| | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | рецепта | | | | |внутрішнім пакетом| | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |59.|СЕДАФІТОН |таблетки N 12 х 2 | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна |внесення змін до| без |UA/4826/01/01 | | | |у контурних | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |чарункових | | | | | матеріалів*: | | | | | |упаковках, N 50 у | | | | |зміна графічного| | | | | |контейнерах | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |60.|СЕРЛІФТ |таблетки, вкриті | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |внесення змін до| за |UA/4446/01/01 | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецептом | | | | |по 50 мг N 28 | Лімітед | | Лімітед | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | розташування | | | | | | | | | | | тексту на | | | | | | | | | | | первинній | | | | | | | | | | | упаковці | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|61.|СЕРЛІФТ |таблетки, вкриті | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |внесення змін до| за |UA/4446/01/02 | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецептом | | | | |по 100 мг N 28 | Лімітед | | Лімітед | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | розташування | | | | | | | | | | | тексту на | | | | | | | | | | | первинній | | | | | | | | | | | упаковці | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |62.|СПИРТ МУРАШИНИЙ |розчин для |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без |UA/6546/01/01 | | | |зовнішнього | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| зв'язку із | рецепта | | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | | |спиртовий по 50 мл| | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |63.|ТРАНЗИПЕГ |порошок для | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Лабораторія М. | Франція |внесення змін до| без |UA/6328/01/01 | | | |приготування | Кер АГ | | Річард | | реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |перорального | | | | | уточнення | | | | | |застосування по | | | | | реєстраційного | | | | | |2,95 г у саше | | | | | номера | | | | | |(пакетиках) N 2, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |64.|ТРАНЗИПЕГ |порошок для | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Лабораторія М. | Франція |внесення змін до| без |UA/6328/01/02 | | | |приготування | Кер АГ | | Річард | | реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |перорального | | | | | уточнення | | | | | |застосування по | | | | | реєстраційного | | | | | |5,9 г у саше | | | | | номера | | | | | |(пакетиках) N 2, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |65.|ФІГУРИН |капсули N 60 | Аджанта Фарма | Індія | Аджанта Фарма | Індія |перереєстрація у| без |UA/6548/01/01 | | | | | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |66.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4458/01/01 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | |125 мг/31,25 мг | | | | | матеріалів: | | | | | |N 20 | | | | | зміна в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу (р. | | | | | | | | | | | "Протипоказан- | | | | | | | | | | | ня") | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |67.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4458/01/02 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | |250 мг/62,5 мг | | | | | матеріалів: | | | | | |N 15 | | | | | зміна в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу (р. | | | | | | | | | | | "Протипоказан- | | | | | | | | | | | ня") | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |68.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4458/01/03 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | |500 мг/125 мг | | | | | матеріалів: | | | | | |N 15 | | | | | зміна в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу (р. | | | | | | | | | | | "Протипоказан- | | | | | | | | | | | ня") | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |69.|ЦЕРАКСОН(R) |розчин для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за |UA/4464/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інтернаціональ, | | Інтернаціональ, | | додаткової | рецептом | | | | |500 мг/4 мл | С.А. | | С.А. | |упаковки іншого | | | | | |в ампулах N 3, | | | | | дизайну | | | | | |N 5, N 10 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |70.|ЦЕРАКСОН(R) |розчин для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за |UA/4464/02/01 | | | |перорального | Інтернаціональ, | | Інтернаціональ, | | додаткової | рецептом | | | | |застосування, | С.А. | | С.А. | |упаковки іншого | | | | | |10 г/100 мл по | | | | | дизайну | | | | | |30 мл у флаконах | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------| |71.|ЦЕРАКСОН(R) |розчин для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за |UA/4464/01/02 | | | |ін'єкцій, | Інтернаціональ, | | Інтернаціональ, | | додаткової | рецептом | | | | |1000 мг/4 мл | С.А. | | С.А. | |упаковки іншого | | | | | |в ампулах N 3, | | | | | дизайну | | | | | |N 5, N 10 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|72.|ЦЕФЕКОН(R) Д |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до| без |Р.04.03/06393 |
| | |ректальні | | Федерація | | Федерація | реєстраційних | рецепта | |
| | |по 0,05 г, 0,1 г, | | | | | матеріалів*: | | |
| | |0,25 г N 10 | | | | | зміни в | | |
| | |(5 х 2) | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | |застосування та | | |
| | | | | | | | маркуванні | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|73.|ЦИКЛОДОЛ |таблетки по 2 мг | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у| за |UA/6549/01/01 |
| | |N 10 х 4 | виробничий центр | м. Київ |виробничий центр | м. Київ | зв'язку із | рецептом | |
| | |у блістерах | "Борщагівський | | "Борщагівський | | закінченням | | |
| | | | хіміко- | | хіміко- | | терміну дії | | |
| | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | | реєстраційного | | |
| | | | завод" | | завод" | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|74.|ЦИПРОКСОЛ |краплі очні/вушні,|ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ЗАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/4095/02/01 |
| | |3 мг/мл по 5 мл | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | рецептом | |
| | |у флаконах- | | |фірма "Дарниця", | | матеріалів*: | | |
| | |крапельницях N 1 | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | | придатності (з | | |
| | | | | | | | 1-ого до 2-х | | |
| | | | | | | | років) | | |
|---+----------------+------------------+------------------+------------+-----------------+------------+----------------+----------+--------------|
|75.|ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ|таблетки N 6, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/6550/01/01 |
| | |N 6 х 1, N 10, | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із | рецепта | |
| | |N 10 х 1 | | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.06.2007 N 315
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні
матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |Реєстраційний| Підстава |
|п/п|лікарського| | | | | | процедура | номер | |
| | засобу | | | | | | | | |
|---+-----------+----------------+---------------+--------+---------------+--------+----------------+-------------+--------------|
| 1.|ПРОМАКС |таблетки, вкриті| Аль-Хікма |Йорданія| Аль-Хікма |Йорданія|не рекомендувати|UA/3113/01/02|рішення |
| | |плівковою |Фармасьютикалз,| |Фармасьютикалз,| | перенесення до | |засідання НТР |
| | |оболонкою, | | | | | Переліку | |від 26.04.07 |
| | |по 500 мг N 10 | | | | | безрецептурних | |(протокол N 7)|
| | | | | | | | препаратів | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак