Документ втратив чиннiсть!
ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА СПОЖИВЧОЇ ПОЛІТИКИ
НАКАЗ
29.04.2009 N 176
(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства економічного розвитку і торгівлі України
N 586 від 27.04.2018)
Про затвердження Переліку національних стандартів,
які в разі добровільного застосування є доказом
відповідності продукції вимогам Технічного
регламенту щодо активних медичних виробів,
що імплантуються
(Витяг)
Відповідно до статті 20 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 ) наказую:
1. Затвердити Перелік національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, що імплантуються, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 року N 621 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, що імплантуються" (додається).
В.о. Голови С.Черепков
Додаток
до наказу
Держспоживстандарту України
29.04.2009 N 176
ПЕРЕЛІК НАЦІОНАЛЬНИХ СТАНДАРТІВ,
які в разі добровільного застосування є доказом
відповідності продукції вимогам Технічного
регламенту щодо активних медичних виробів,
що імплантуються, затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 09.07.2008 N 621
------------------------------------------------------------------
|N з/п | Позначення та назва стандарту |
|------+---------------------------------------------------------|
| 1 |ДСТУ ГОСТ ИСО 8615:2008 |
| |Неактивні хірургічні імплантати. Пристрої, призначені для|
| |фіксування стегнових кісток дорослих пацієнтів. |
| |Технічні умови (ГОСТ ИСО 8615-2002, IDT; ISO 8615:1991, |
| |NEQ) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 2 |ДСТУ CISPR 11:2007 |
| |Електромагнітна сумісність. Обладнання промислове, |
| |наукове та медичне радіочастотне. Характеристики |
| |електромагнітних завад. Норми та методи вимірювання |
| |(CISPR 11:2004, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 3 |ДСТУ CISPR 16-1:2005 |
| |Технічні вимоги до апаратури та методів вимірювання |
| |радіозавад і несприйнятливості. Частина 1. Апаратура для |
| |вимірювання радіозавад і несприйнятливості |
| |(CISPR 16-1:2002, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 4 |ДСТУ CISPR 16-2:2005 |
| |Технічні вимоги до апаратури та методів вимірювання |
| |радіозавад і несприйнятливості. Частина 2. Методи |
| |вимірювання радіозавад і несприйнятливості |
| |(CISPR 16-2:2002, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 5 |ДСТУ CISPR 22:2007 |
| |Обладнання інформаційних технологій. Характеристики |
| |радіозавад. Норми та методи вимірювання |
| |(CISPR 22:2006, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 6 |ДСТУ CISPR 23:2007 |
| |Електромагнітна сумісність. Визначення норм для |
| |промислового, наукового та медичного обладнання |
| |(CISPR 23:1987, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 7 |ДСТУ EN 980:2007 |
| |Символи графічні для маркування медичних виробів |
| |(EN 980:2003, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 8 |ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) |
| |Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги |
| |безпеки |
|------+---------------------------------------------------------|
| 9 |ДСТУ 4388:2005 |
| |Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного |
| |ризику застосування. Загальні вимоги |
|------+---------------------------------------------------------|
| 10 |ДСТУ 4659-1:2006 |
| |Клінічні дослідження медичних виробів для людей. |
| |Частина 1. Загальні вимоги (ISO 14155-1:2003, MOD) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 11 |ДСТУ 4659-2:2006 |
| |Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина |
| |2. Плани клінічного дослідження (ISO 14155-2:2003, MOD) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 12 |ДСТУ EN 50091-2-2003 |
| |Системи безперебійного електроживлення. Частина 2. Вимоги|
| |до електромагнітної сумісності (EN 50091-2:1995, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 13 |ДСТУ ISO 10993-1:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. |
| |Оцінювання та випробування (ISO 10993-1:1997, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 14 |ДСТУ ISO 10993-2:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги|
| |щодо утримання тварин (ISO 10993-2:1997, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 15 |ДСТУ ISO 10993-3:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. |
| |Випробування на генотоксичність, канцерогенність та |
| |репродуктивну токсичність (ISO 10993-3:1992, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 16 |ДСТУ ISO 10993-4:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір |
| |випробувань на взаємодію з кров'ю |
| |(ISO 10993-4:1992, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 17 |ДСТУ ISO 10993-5:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. |
| |Випробування та цитотоксичність in vitro |
| |(ISO 10993-5:1999, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 18 |ДСТУ ISO 10993-6:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. |
| |Випробування на локальні ефекти після імплантації |
| |(ISO 10993-6:1994, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 19 |ДСТУ ISO 10993-7:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. |
| |Залишки після стерилізації етиленоксидом |
| |(ISO 10993-7:1995, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 20 |ДСТУ ISO 10993-8:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 8. Вибір |
| |та характеристика еталонних матеріалів для біологічних |
| |випробувань (ISO 10993-8:2000, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 21 |ДСТУ ISO 10993-9:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. |
| |Основні принципи якісного та кількісного аналізу |
| |потенційних продуктів деградації (ISO 10993-9:1999, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 22 |ДСТУ ISO 10993-10:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. |
| |Випробування на подразнення та сенсибілізацію |
| |(ISO 10993-10:1995, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 23 |ДСТУ ISO 10993-11:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. |
| |Випробування на системну токсичність |
| |(ISO 10993-11:1993, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 24 |ДСТУ ISO 10993-12:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. |
| |Відбирання зразків та еталонні матеріали |
| |(ISO 10993-12:1996, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 25 |ДСТУ ISO 10993-13:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. |
| |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації |
| |полімерних медичних виробів (ISO 10993-13:1998, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 26 |ДСТУ ISO 10993-15:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. |
| |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації |
| |металів та сплавів (ISO 10993-15:2000, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 27 |ДСТУ ISO 10993-16:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. |
| |Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів |
| |деградації та вилуговування (ISO 10993-16:1997, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 28 |ДСТУ ISO 11134:2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до |
| |валідації та поточного контролю. Промислове |
| |стерилізування вологим теплом (ISO 11134:1994, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 29 |ДСТУ ISO 11135:2003 |
| |Вироби медичні. Валідація та поточний контроль |
| |стерилізування оксидом етилену (ISO 11135:1994, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 30 |ДСТУ ISO 11137:2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до |
| |валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація |
| |(ISO 11137:1995, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 31 |ДСТУ ISO 11138-1:2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні |
| |індикатори. Частина 1. Загальні положення |
| |(ISO 11138-1:1994, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 32 |ДСТУ ISO 11138-2:2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні |
| |індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для |
| |стерилізування оксидом етилену (ISO 11138-2:1994, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 33 |ДСТУ ISO 11138-3:2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні |
| |індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для |
| |стерилізування вологим теплом (ISO 11138-3:1995, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 34 |ДСТУ ISO 11140-1:2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні |
| |індикатори. Частина 1. Загальні вимоги |
| |(ISO 11140-1:1995, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 35 |ДСТУ ISO 11607-2003 |
| |Вироби медичні простерилізовані. Пакування |
| |(ISO 11607:1997, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 36 |ДСТУ ISO/TP 13409-2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна |
| |стерилізація. Обґрунтування дози стерилізування 25 кГр, |
| |як дози для малих або разових партій виготовлення |
| |(ISO/TP 13409:1996, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 37 |ДСТУ ISO 13485:2005 |
| |Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо |
| |регулювання (ISO 13485:2003, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 38 |ДСТУ ISO 13683-2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до |
| |валідації і поточного контролю. Стерилізування вологим |
| |теплом у медичних установках (ISO 13683:1997, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 39 |ДСТУ IEC 60601-1-2-2001 |
| |Електроустаткування медичне. Частина 1. Загальні вимоги |
| |безпеки. |
| |2. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. |
| |Вимоги та випробування (IEC 60601-1-2:1993, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 40 |ДСТУ IEC 61000-4-2:2008 |
| |Електромагнітна сумісність. Частина 4-2. Методики |
| |випробування та вимірювання. Випробування на |
| |несприятливість до електростатичних розрядів |
| |(IEC 61000-4-2:2001, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 41 |ДСТУ IEC 61000-4-3:2007 |
| |Електромагнітна сумісність. Частина 4-3. Методики |
| |випробування та вимірювання. Випробування на |
| |несприятливість до радіочастотних електромагнітних полів |
| |випромінення (IEC 61000-4-3:2006, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 42 |ДСТУ IEC 61000-4-4:2008 |
| |Електромагнітна сумісність. Частина 4-4. Методики |
| |випробування та вимірювання. Випробування на |
| |несприятливість до швидких перехідних процесів/пакетів |
| |імпульсів (IEC 61000-4-4:2004, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 43 |ДСТУ IEC 61000-4-6:2007 |
| |Електромагнітна сумісність. Частина 4-6. Методики |
| |випробування та вимірювання. Випробування на |
| |несприятливість до кондуктивних завад, індукованих |
| |радіочастотними полями (IEC 61000-4-6:2006, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 44 |ДСТУ IEC 61000-4-11:2007 |
| |Електромагнітна сумісність. Частина 4-11. Методики |
| |випробування та вимірювання. Випробування на |
| |несприятливість до провалів напруги, короткочастотних |
| |переривань та змінень напруги (IEC 61000-4-11:2004, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 45 |ДСТУ EN 61010-2-043-2001 |
| |Вимоги безпеки до електричного обладнання для |
| |вимірювання, керування і лабораторного використання. |
| |Частина 2-043. Окремі вимоги до стерилізаторів, що |
| |використовують сухий жар гарячого повітря або гарячого |
| |інертного газу для оброблення медичних матеріалів та для |
| |проведення лабораторних процесів |
| |(EN 61010-2-043-1997, IDT) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 46 |ГОСТ 2226-88 (ИСО 6590-1-83) |
| |Мешки бумажные. Технические условия |
|------+---------------------------------------------------------|
| 47 |ГОСТ 2409-80 (ИСО 5017-88) |
| |Огнеупоры. Метод определения кажущейся плотности, |
| |открытой и общей пористости, водопоглощения |
|------+---------------------------------------------------------|
| 48 |ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) |
| |Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP) |
|------+---------------------------------------------------------|
| 49 |ГОСТ 29156-91 (МЭК 801-4-88) |
| |Совместимость технических средств электромагнитная. |
| |Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. |
| |Технические требования и методы испытаний |
|------+---------------------------------------------------------|
| 50 |ГОСТ 29191-91 (МЭК 801-2-91) |
| |Совместимость технических средств электромагнитная. |
| |Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические |
| |требования и методы испытаний |
------------------------------------------------------------------
Начальник Управління технічного регулювання О.Сердюков