МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
06.12.2005 N 678
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування
на лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 від 27.09.2007 )
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 291 від 02.06.2008 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.12.2005 N 678
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського|Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 1.|АКТИФЕД(TM) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |"ГлаксоВеллком | Велико- |внесення змін до| без |П.05.02/04669 |
| | |перорального | Експорт ЛтД | британія |Оперейшнс", | британія/ |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування у| | |Великобританія, | Німеччина |матеріалів: | | |
| | |флаконах по | | |"ГлаксоВеллком | |зміна умов | | |
| | |100 мл N 1 | | |ГмбХ і Ко", | |відпуску: було -| | |
| | | | | |Німеччина | |за рецептом; | | |
| | | | | | | |стало - без | | |
| | | | | | | |рецепта | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 2.|АПО-ДОМПЕРИДОН |таблетки, | Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |реєстрація на 5 | - |UA/3985/01/01 |
| | |вкриті | | | | |років | | |
| | |плівковою | | | | | | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |10 мг in bulk | | | | | | | |
| | |по 15 кг у | | | | | | | |
| | |пластиковому | | | | | | | |
| | |відрі | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 3.|АТЕНОЛОЛ |порошок |Іпка Лабораторіз | Індія |Іпка Лабораторіз | Індія |перереєстрація у| - |UA/3986/01/01 |
| | |(субстанція) у| Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із | | |
| | |подвійних | | | | |закінченням | | |
| | |поліетиленових| | | | |терміну дії | | |
| | |пакетах для | | | | |реєстраційного | | |
| | |виробництва | | | | |посвідчення | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 4.|БАНЕОЦИН |порошок по | Біохемі ГмбХ | Австрія |Біохемі ГмбХ | Австрія |реєстрація | без |П.04.01/02948 |
| | |10 г | | | | |додаткової |рецепта | |
| | |у дозаторах | | | | |упаковки зі | | |
| | |пластикових | | | | |старою назвою | | |
| | |N 1 | | | | |виробника та | | |
| | | | | | | |заявника, старим| | |
| | | | | | | |дизайном зі | | |
| | | | | | | |збереженням | | |
| | | | | | | |старого номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 5.|БАНЕОЦИН |порошок по | Сандоз ГмбХ | Австрія |Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до| без |UA/3951/02/01 |
| | |10 г | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |у дозаторах | | | | |матеріалів: | | |
| | |пластикових | | | | |зміна змісту | | |
| | |N 1 | | | | |ліцензії на | | |
| | | | | | | |виробництво | | |
| | | | | | | |(зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника); | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 6.|БІСОСТАД |таблетки, | СТАДА | Німеччина |СТАДА | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3987/01/01 |
| | |вкриті |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |років |рецептом| |
| | |плівковою | | | | | | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |5 мг N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 60 (10 х 6) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 7.|БІСОСТАД |таблетки, | СТАДА | Німеччина |СТАДА | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3987/01/02 |
| | |вкриті |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |років |рецептом| |
| | |плівковою | | | | | | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |10 мг N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 60 (10 х 6) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 8.|БРУЛАМІЦИН |розчин для | ТЕВА | Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина |внесення змін до| за | 3417 |
| | |ін'єкцій, | Фармацевтичні | |завод ТЕВА | |реєстраційних |рецептом| |
| | |40 мг/мл |Підприємства Лтд | | | |матеріалів: | | |
| | |по 1 мл | | | | |зміна заявника; | | |
| | |(40 мг), по | | | | |зміна назви | | |
| | |2 мл (80 мг) | | | | |виробника | | |
| | |в ампулах N 10| | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
| 9.|ВАЛЬПРОКОМ 300 |таблетки, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |реєстрація | - |UA/3988/01/01 |
| | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ |додаткової | | |
| | |оболонкою, | | | | |упаковки у формі| | |
| | |пролонгованої | | | | |in bulk | | |
| | |дії in bulk по| | | | | | | |
| | |7 кг у пакетах| | | | | | | |
| | |поліетиленових| | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|10.|ВАЛЬПРОКОМ 500 |таблетки, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |реєстрація | - |UA/3988/01/02 |
| | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ |додаткової | | |
| | |оболонкою, | | | | |упаковки у формі| | |
| | |пролонгованої | | | | |in bulk | | |
| | |дії in bulk по| | | | | | | |
| | |7 кг у пакетах| | | | | | | |
| | |поліетиленових| | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|11.|ВІТРУМ(R) |таблетки, | Юніфарм Інк. | США |Юніфарм Інк. | США |внесення змін до| без |P.12.02/05630 |
| |ОСТЕОМАГ |вкриті | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 30, N 60 у | | | | |зміна дизайну | | |
| | |флаконі | | | | |упаковки | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|12.|ГАБАГАМА(R) 100 |капсули по | Вьорваг Фарма | Німеччина |Вьорваг Фарма | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3989/01/01 |
| | |100 мг N 20 | ГмбХ і Ко КГ | |ГмбХ і Ко КГ | |років |рецептом| |
| | |(10 х 2); N 30| | | | | | | |
| | |(10 х 3); N 50| | | | | | | |
| | |(10 х 5) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|13.|ГАБАГАМА(R) 300 |капсули по | Вьорваг Фарма | Німеччина |Вьорваг Фарма | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3989/01/02 |
| | |300 мг N 20 | ГмбХ і Ко КГ | |ГмбХ і Ко КГ | |років |рецептом| |
| | |(10 х 2); N 30| | | | | | | |
| | |(10 х 3); N 50| | | | | | | |
| | |(10 х 5) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|14.|ГАБАГАМА(R) 400 |капсули по | Вьорваг Фарма | Німеччина |Вьорваг Фарма | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3989/01/03 |
| | |400 мг N 20 | ГмбХ і Ко КГ | |ГмбХ і Ко КГ | |років |рецептом| |
| | |(10 х 2); N 30| | | | | | | |
| | |(10 х 3); N 50| | | | | | | |
| | |(10 х 5) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|15.|ГАЛОПЕРИДОЛ |порошок | Харківське | Україна, |Lake Chemicals | Індія |реєстрація на 5 | - |UA/3990/01/01 |
| | |кристалічний | державне | м. Харків |Pvt. Ltd. | |років | | |
| | |(субстанція) у| фармацевтичне | | | | | | |
| | |подвійних | підприємство | | | | | | |
| | |поліетиленових|"Здоров'я народу"| | | | | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|16.|ГАТИСПАН |таблетки, |Люпін ЛтД, Індія | Індія |Люпін ЛтД, Індія | Індія |внесення змін до| за |UA/2481/01/01 |
| | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | |
| | |200 мг N 5, | | | | |виправлення | | |
| | |N 50 | | | | |технічної | | |
| | | | | | | |помилки: | | |
| | | | | | | |вказаний | | |
| | | | | | | |штрих-код | | |
| | | | | | | |містить помилку | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|17.|ГАТИСПАН |таблетки, |Люпін ЛтД, Індія | Індія |Люпін ЛтД, Індія | Індія |внесення змін до| - |UA/2482/01/01 |
| | |вкриті | | | | |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | |
| | |200 мг in bulk| | | | |виправлення | | |
| | |N 500 | | | | |технічної | | |
| | | | | | | |помилки: | | |
| | | | | | | |вказаний | | |
| | | | | | | |штрих-код | | |
| | | | | | | |містить помилку | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|18.|ГІНІПРАЛ |концентрат для| Нікомед | Австрія |Нікомед Австрія | Австрія |реєстрація | за |UA/2845/03/01 |
| | |приготування | | |ГмбХ | |додаткової |рецептом| |
| | |розчину для | | | | |упаковки | | |
| | |інфузій по | | | | |(маркування) | | |
| | |5 мл (25 мкг) | | | | | | | |
| | |в ампулах N 5 | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|19.|ГІНІПРАЛ |таблетки по | Нікомед | Австрія |Нікомед Австрія | Австрія |реєстрація | за |UA/2845/02/01 |
| | |0,5 мг N 20 | | |ГмбХ | |додаткової |рецептом| |
| | |(10 х 2) | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |(маркування) | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|20.|ГІНІПРАЛ |розчин для | Нікомед | Австрія |Нікомед Австрія | Австрія |реєстрація | за |UA/2845/01/01 |
| | |внутрішньовен-| | |ГмбХ | |додаткової |рецептом| |
| | |ного введення,| | | | |упаковки | | |
| | |10 мкг/2 мл по| | | | |(маркування) | | |
| | |2 мл в ампулах| | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|21.|ГЛЮКОФАЖ |таблетки, | Нікомед | Австрія |Мерк Санте | Франція/ |реєстрація на 5 | за |UA/3994/01/01 |
| | |вкриті | | |с.а.с., Франція | Австрія |років |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | |для Нікомед | | | | |
| | |500 мг N 30 | | |Австрія ГмбХ, | | | | |
| | |(10 х 3, | | |Австрія | | | | |
| | |15 х 2), N 60 | | | | | | | |
| | |(10 х 6, | | | | | | | |
| | |15 х 4, | | | | | | | |
| | |20 х 3) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|22.|ГЛЮКОФАЖ |таблетки, | Нікомед | Австрія |Мерк Санте | Франція/ |реєстрація на 5 | за |UA/3994/01/02 |
| | |вкриті | | |с.а.с., Франція | Австрія |років |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | |для Нікомед | | | | |
| | |850 мг N 30 | | |Австрія ГмбХ, | | | | |
| | |(15 х 2), N 60| | |Австрія | | | | |
| | |(15 х 4, | | | | | | | |
| | |20 х 3) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|23.|ГЛЮКОФАЖ |таблетки, | Нікомед | Австрія |Мерк Санте | Франція/ |реєстрація на 5 | за |UA/3994/01/03 |
| | |вкриті | | |с.а.с., Франція | Австрія |років |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | |для Нікомед | | | | |
| | |1000 мг N 30 | | |Австрія ГмбХ, | | | | |
| | |(10 х 3, | | |Австрія | | | | |
| | |15 х 2), N 60 | | | | | | | |
| | |(10 х 6, | | | | | | | |
| | |15 х 4) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|24.|ЕВЕЙК-МД |таблетки для | Панацея Біотек | Індія |Панацея Біотек | Індія |реєстрація на 5 | без |UA/3995/01/01 |
| | |смоктання по | Лтд | |Лтд | |років |рецепта | |
| | |10 мг N 10 | | | | | | | |
| | |(10 х 1) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|25.|ЕКЗОДЕРИЛ |крем 1% по | Біохемі ГмбХ | Австрія |Біохемі ГмбХ | Австрія |реєстрація | без |П.01.02/04234 |
| | |15 г у тубах | | | | |додаткової |рецепта | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старою назвою | | |
| | | | | | | |виробника та | | |
| | | | | | | |заявника, старим| | |
| | | | | | | |дизайном зі | | |
| | | | | | | |збереженням | | |
| | | | | | | |старого номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|26.|ЕКЗОДЕРИЛ |крем 1% по | Сандоз ГмбХ | Австрія |Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до| без |UA/3960/01/01 |
| | |15 г у тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна змісту | | |
| | | | | | | |ліцензії на | | |
| | | | | | | |виробництво | | |
| | | | | | | |(зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника); | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|27.|ЕКЗОДЕРИЛ |розчин 1% по | Біохемі ГмбХ | Австрія |Біохемі ГмбХ | Австрія |реєстрація | без |П.01.02/04235 |
| | |10 мл у | | | | |додаткової |рецепта | |
| | |флаконах N 1 | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старою назвою | | |
| | | | | | | |виробника та | | |
| | | | | | | |заявника, старим| | |
| | | | | | | |дизайном зі | | |
| | | | | | | |збереженням | | |
| | | | | | | |старого номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|28.|ЕКЗОДЕРИЛ |розчин 1% по | Сандоз ГмбХ | Австрія |Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до| без |UA/3960/02/01 |
| | |10 мл у | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна змісту | | |
| | | | | | | |ліцензії на | | |
| | | | | | | |виробництво | | |
| | | | | | | |(зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника); | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|29.|ЕМАДИН(R) |краплі очні |Алкон Лабораторіз| Велико- |Алкон-Куврьор | Бельгія |внесення змін до| за |UA/0662/01/01 |
| | |0,05% по 5 мл | (ОК) Лтд | британія | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |або 10 мл у | | | | |матеріалів: | | |
| | |флаконах- | | | | |збільшення | | |
| | |крапельницях | | | | |терміну | | |
| | |N 1 | | | | |придатності | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|30.|ЗОВАТИН |таблетки, |ЕІС Еджзаджібаші | Туреччина |ЕІС Еджзаджібаші | Туреччина |реєстрація | за |UA/3996/01/01 |
| | |вкриті | Іляч Санайї ве | |Іляч Санайї ве | |додаткової дози |рецептом| |
| | |оболонкою, по | Тіджарет А.Ш. | |Тіджарет А.Ш. | | | | |
| | |20 мг N 30 | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|31.|ІЗОПТИН(R) SP |таблетки, |Абботт ГмбХ і Ко.| Німеччина |Абботт ГмбХ і Ко.| Німеччина |внесення змін до| за |P.10.02/05474 |
| | |вкриті | КГ | |КГ | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | |
| | |пролонгованої | | | | |зміна первинної | | |
| | |дії по 240 мг | | | | |упаковки з | | |
| | |N 30 (15 х 2) | | | | |відповідними | | |
| | | | | | | |змінами дизайну | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|32.|ЙОДБАЛАНС |таблетки по | Нікомед | Австрія |Мерк КГаА, | Німеччина |реєстрація | без |П.05.03/06816 |
| | |100 мкг або по| | |Німеччина для | |додаткової |рецепта | |
| | |200 мкг N 50, | | |Нікомед, | |упаковки | | |
| | |N 100 | | |Німеччина | |(маркування); | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |препарату | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|33.|КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД |порошок |ТОВ "Вітек-Фарм" | Україна, |WITEC GmbH | Німеччина |реєстрація на 5 | - |UA/3997/01/01 |
| |ГЕКСАГІДРАТ |кристалічний | | м. Одеса | | |років | | |
| | |або кристали | | | | | | | |
| | |(субстанція) у| | | | | | | |
| | |пластмасових | | | | | | | |
| | |контейнерах | | | | | | | |
| | |або у мішках | | | | | | | |
| | |поліетиленових| | | | | | | |
| | |для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |та стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|34.|КАРДІОСТАД |таблетки по | СТАДА | Німеччина |СТАДА | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3966/01/01 |
| | |6,25 мг N 28 |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |років |рецептом| |
| | |(7 х 4) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|35.|КАРДІОСТАД |таблетки по | СТАДА | Німеччина |СТАДА | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3966/01/02 |
| | |12,5 мг N 28 |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |років |рецептом| |
| | |(7 х 4) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|36.|КАРДІОСТАД |таблетки по | СТАДА | Німеччина |СТАДА | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3966/01/03 |
| | |25 мг N 28 |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |років |рецептом| |
| | |(14 х 2) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|37.|КОФАН |таблетки N 10 | Босналек д. д. | Боснія і |Босналек д. д. | Боснія і |перереєстрація у| без |UA/3998/01/01 |
| | | | |Герцеговина | |Герцеговина |зв'язку із |рецепта | |
| | | | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|38.|КСАНТИНОЛУ |порошок | АТ "Галичфарм" | Україна, |Farmak | Чеська |перереєстрація у| - |UA/4011/01/01 |
| |НІКОТИНАТ |(субстанція) у| | м. Львів | | Республіка |зв'язку із | | |
| | |бочках для | | | | |закінченням | | |
| | |виробництва | | | | |терміну дії | | |
| | |стерильних та | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|39.|ЛАМОТРИН |таблетки по |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |реєстрація | - |UA/3999/01/01 |
| | |50 мг in bulk | | м. Київ | | м. Київ |додаткової | | |
| | |по 7 кг | | | | |упаковки у формі| | |
| | |у пакетах | | | | |in bulk | | |
| | |поліетиленових| | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|40.|ЛАМОТРИН |таблетки по |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |реєстрація | - |UA/3999/01/02 |
| | |100 мг in bulk| | м. Київ | | м. Київ |додаткової | | |
| | |по 7 кг у | | | | |упаковки у формі| | |
| | |пакетах | | | | |in bulk | | |
| | |поліетиленових| | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|41.|ЛЕВОКОМ |таблетки, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |реєстрація | - |UA/4000/01/01 |
| | |250 мг/25 мг | | м. Київ | | м. Київ |додаткової | | |
| | |in bulk по | | | | |упаковки у формі| | |
| | |7 кг у пакетах| | | | |in bulk | | |
| | |поліетиленових| | | | | | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|42.|ЛІБЕКСИН |таблетки по | "Хіноїн Завод | Угорщина |"Хіноїн Завод | Угорщина |внесення змін до| без |П.05.03/06528 |
| | |100 мг N 20 |Фармацевтичних та| |Фармацевтичних та| |реєстраційних |рецепта | |
| | | | Хімічних | |Хімічних | |матеріалів: | | |
| | | | Продуктів А.Т." | |Продуктів А.Т." | |уточнення | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |номера на зміни,| | |
| | | | | | | |які затверджені | | |
| | | | | | | |наказом N 589 | | |
| | | | | | | |від 09.11.2005 | | |
|---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|43.|ЛОВАСТАТИН |таблетки по | Біофарм Лтд | Польща |Біофарм Лтд | Польща |реєстрація | за |UA/4001/01/01 | | | |20 мг N 28 | | | | |додаткової |рецептом| | | | |(7 х 4), N 30 | | | | |упаковки з іншою| | | | | |(10 х 3) | | | | |назвою препарату| | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |44.|МАГНІЮ СУЛЬФАТ |порошок |ТОВ "Вітек-Фарм" | Україна, |WITEC GmbH | Німеччина |реєстрація на 5 | - |UA/4002/01/01 | | |ГЕПТАГІДРАТ |кристалічний | | м. Одеса | | |років | | | | | |або кристали | | | | | | | | | | |(субстанція) у| | | | | | | | | | |мішках | | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |та стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |45.|НЕО-БРОНХОЛ |таблетки для | Дівафарма- | Німеччина |Болдер | Німеччина |реєстрація на 5 | без |UA/4003/01/01 | | | |смоктання по | Кнуфінке | |Арцнайміттельверк| |років |рецепта | | | | |15 мг N 20 |Арцнайміттельверк| |ГмбХ і Ко. КГ | | | | | | | | | ГмбХ | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )
|46.|НІМУЛІД |розчин для | Панацея Біотек | Індія |Панацея Біотек | Індія |реєстрація на 5 | за |UA/2436/03/01 | | | |ін'єкцій, | Лтд | |Лтд | |років |рецептом| | | | |75 мг/2 мл | | | | | | | | | | |по 2 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |47.|НОВОКАЇНАМІД - |таблетки по | ЗАТ | Україна, |ЗАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/1892/02/01 | | |ДАРНИЦЯ(R) |250 мг N 20 | "Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |(10 х 2), N 30| фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |(10 х 3) у | | | | |уточнення назви | | | | | |контурних | | | | |препарату | | | | | |чарункових | | | | |(було - | | | | | |упаковках | | | | |НОВОКАЇНАМІД(R)-| | | | | | | | | | |ДАРНИЦЯ) | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |48.|ОРОФЕР |сироп по | ЕМКЙОР | Індія |ЕМКЙОР | Індія |реєстрація на 5 | за |UA/3774/02/01 | | | |150 мл | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС | |років |рецептом| | | | |(50 мг/5 мл) | ЛТД | |ЛТД | | | | | | | |у флаконах N 1| | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |49.|ОСПАМОКС |гранули для | Біохемі ГмбХ | Австрія |Біохемі ГмбХ | Австрія |реєстрація | за |П.04.01/02950 | | | |приготування | | | | |додаткової |рецептом| | | | |60 мл | | | | |упаковки зі | | | | | |(125 мг/5 мл; | | | | |старою назвою | | | | | |250 мг/5 мл) | | | | |виробника та | | | | | |суспензії у | | | | |заявника, старим| | | | | |флаконах N 1 | | | | |дизайном зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |старого номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |50.|ОСПАМОКС |гранули для | Сандоз ГмбХ | Австрія |Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до| за |UA/3975/02/01 | | | |приготування | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |60 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |(125 мг/5 мл; | | | | |зміна змісту | | | | | |250 мг/5 мл) | | | | |ліцензії на | | | | | |суспензії у | | | | |виробництво | | | | | |флаконах N 1 | | | | |(зміна назви | | | | | | | | | | |виробника); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |51.|ОСПАМОКС |таблетки, | Біохемі ГмбХ | Австрія |Біохемі ГмбХ | Австрія |реєстрація | за |П.04.01/02949 | | | |вкриті | | | | |додаткової |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |упаковки зі | | | | | |500 мг або по | | | | |старою назвою | | | | | |1000 мг N 12 | | | | |виробника та | | | | | | | | | | |заявника, старим| | | | | | | | | | |дизайном зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |старого номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |52.|ОСПАМОКС |таблетки, | Сандоз ГмбХ | Австрія |Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до| за |UA/3975/01/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мг або по | | | | |зміна змісту | | | | | |1000 мг N 12 | | | | |ліцензії на | | | | | | | | | | |виробництво | | | | | | | | | | |(зміна назви | | | | | | | | | | |виробника); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|53.|ОТИЗОЛ |краплі вушні | Сагмел, Інк. | США |Сагмел, Інк. | США |реєстрація на 5 | без |UA/4004/01/01 | | | |по 15 мл у | | | | |років |рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |54.|ПЕПОНЕН |капсули по | ТЕВА | Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина |реєстрація | без |UA/0580/01/01 | | | |300 мг N 90, | Фармацевтичні | |завод ТЕВА | |додаткової |рецепта | | | | |N 100 |Підприємства Лтд | | | |упаковки | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |55.|РЕМІСИД |гель для | ЗАТ | Україна, |ЗАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/3980/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |1% по 30 г у | | | | |уточнення | | | | | |тубах | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |(було - гель) | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |56.|РИБ'ЯЧИЙ ЖИР |капсули по | ТЕВА | Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина |реєстрація | без |П.08.02/05139 | | | |500 мг N 70, | Фармацевтичні | |завод ТЕВА | |додаткової |рецепта | | | | |N 100 |Підприємства Лтд | | | |упаковки | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |57.|РИБАВІРИН |капсули 100 мг|ЛГ Лайф Сайенсіз | Республіка |ЛГ Лайф Сайенсіз | Республіка |реєстрація на 5 | - |UA/3981/01/01 | | | |in bulk N 500 | Лтд | Корея |Лтд | Корея |років | | | | | |у банках | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |58.|СИЛІБОР |порошок | ТОВ | Україна, |ТОВ | Україна, |перереєстрація у| - |UA/4006/01/01 | | | |(субстанція) у| "Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із | | | | | |пакетах | компанія | |компанія | |закінченням | | | | | |поліетиленових| "Здоров'я" | |"Здоров'я" | |терміну дії | | | | | |для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |59.|ТАМСУЛОЗИНУ |порошок | ЗАТ "Технолог" | Україна, |Maprimed S.A. | Аргентина |реєстрація на 5 | - |UA/4007/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | | Черкаська | | |років | | | | | |(субстанція) у| | обл., | | | | | | | | |подвійних | | м. Умань | | | | | | | | |пакетах з | | | | | | | | | | |плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |60.|ТАНТУМ РОЗА |порошок для | Азіенде Кіміке | Італія |Азіенде Кіміке | Італія |перереєстрація у| без |UA/4012/01/01 | | | |приготування |Ріуніте Анджеліні| |Ріуніте Анджеліні| |зв'язку із |рецепта | | | | |розчину для | Франческо | |Франческо | |закінченням | | | | | |вагінального |А.К.Р.А.Ф. С.п.А.| |А.К.Р.А.Ф. С.п.А.| |терміну дії | | | | | |застосування | | | | |реєстраційного | | | | | |по 500 мг у | | | | |посвідчення; | | | | | |пакетиках N 10| | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |61.|ТАНТУМ РОЗА |розчин | Азіенде Кіміке | Італія |Азіенде Кіміке | Італія |перереєстрація у| без |UA/4012/02/01 | | | |вагінальний |Ріуніте Анджеліні| |Ріуніте Анджеліні| |зв'язку із |рецепта | | | | |0,1% по 140 мл| Франческо | |Франческо | |закінченням | | | | | |у флаконах |А.К.Р.А.Ф. С.п.А.| |А.К.Р.А.Ф. С.п.А.| |терміну дії | | | | | |N 5 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|
|62.|ТЕТРАГІДРОЗОЛІНУ |порошок | АТ "Зентіва" | Чеська |АТ "Зентіва" | Чеська |реєстрація на 5 | - |UA/4008/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у| | Республіка | | Республіка |років | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | | |мішках або | | | | | | | | | | |поліетиленово-| | | | | | | | | | |му та | | | | | | | | | | |пластиковому | | | | | | | | | | |мішках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |63.|УГРИЦИЛ |гель для | ЗАТ | Україна, |ЗАТ | Україна, |реєстрація на 5 | за |UA/4009/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ |років |рецептом| | | | |застосування | фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | | | | | | | |1% по 15 г або| | | | | | | | | | |по 30 г у | | | | | | | | | | |тубах | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |64.|ФАМОТИДИН 10 |таблетки, | Медика АТ | Болгарія |Медика АТ | Болгарія |реєстрація | за |UA/3705/01/02 | | |МЕДИКА |вкриті | | | | |додаткової дози |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |з іншою назвою | | | | | |10 мг N 10 | | | | |препарату | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |65.|ФЕЗАМ(R) |капсули, | Балканфарма- | Болгарія |Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| N 20 - |UA/3371/01/01 | | | |400 мг/25 мг | Дупниця АТ | |Дупниця АТ | |реєстраційних | без | | | | |N 20, N 60 | | | | |матеріалів: - |рецепта | | | | | | | | | |уточнення | N 60 - | | | | | | | | | |реєстраційної | за | | | | | | | | | |процедури: |рецептом| | | | | | | | | |виправлення | | | | | | | | | | |технічної | | | | | | | | | | |помилки: | | | | | | | | | | |помилково | | | | | | | | | | |вказано у р. | | | | | | | | | | |"Протипоказання"| | | | | | | | | | |- "...хвороба | | | | | | | | | | |Паркінсона, | | | | | | | | | | |підвищення | | | | | | | | | | |внутрішньоочного| | | | | | | | | | |тиску...", тоді | | | | | | | | | | |як ці | | | | | | | | | | |захворювання не | | | | | | | | | | |є протиказаннями| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |застосування, а | | | | | | | | | | |лише вимагають | | | | | | | | | | |підвищеної уваги| | | | | | | | | | |при прийманні | | | | | | | | | | |препарату і | | | | | | | | | | |мають бути | | | | | | | | | | |розміщені у р. | | | | | | | | | | |"Особливості | | | | | | | | | | |застосування" | | | | | | | | | | |(Інструкція) та | | | | | | | | | | |"Застереження | | | | | | | | | | |при | | | | | | | | | | |застосуванні" | | | | | | | | | | |(листок-вкладиш)| | | | | | | | | | |(Було: р. | | | | | | | | | | |"Показання " - | | | | | | | | | | |"...хвороба | | | | | | | | | | |Паркінсона, | | | | | | | | | | |підвищення | | | | | | | | | | |внутрішньоочного| | | | | | | | | | |тиску...", тоді | | | | | | | | | | |як ці | | | | | | | | | | |захворювання не | | | | | | | | | | |є протиказаннями| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |застосування, а | | | | | | | | | | |лише вимагають | | | | | | | | | | |підвищеної уваги| | | | | | | | | | |при прийманні | | | | | | | | | | |препарату і | | | | | | | | | | |мають бути | | | | | | | | | | |розміщені у р. | | |
| | | | | | | |"Особливості | | | | | | | | | | |застосування" | | | | | | | | | | |(Інструкція) та | | | | | | | | | | |"Застереження | | | | | | | | | | |при | | | | | | | | | | |застосуванні" | | | | | | | | | | |(листок-вкладиш)| | | | | | | | | | |- зміна у | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |аналізу якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу - | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |номера | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |66.|ФОРЛАКС |порошок для | Бофур Іпсен | Франція |БОФУР ІПСЕН | Франція |внесення змін до| без |П.09.02/05257 | | | |приготування | Інтернасьональ | |Індустрі | |реєстраційних |рецепта | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |перорального | | | | |зміни в | | | | | |застосування у| | | | |Інструкції для | | | | | |пакетиках | | | | |медичного | | | | | |N 10, N 20 | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |листку-вкладиші | | | | | | | | | | |- розширення р. | | | | | | | | | | |"Показання до | | | | | | | | | | |застосування" | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |67.|ЦЕФТРІАКСОН |порошок для | Метрікс | Індія |Метрікс | Індія |внесення змін до| за |UA/2450/01/01 | | | |приготування | Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Прайвіт Лімітед | |Прайвіт Лімітед | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна | | | | | |0,5 г у | | | | |специфікації | | | | | |флаконах N 1 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |68.|ЦЕФТРІАКСОН |порошок для | Метрікс | Індія |Метрікс | Індія |внесення змін до| за |UA/2450/01/02 | | | |приготування | Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для |Прайвіт Лімітед, | |Прайвіт Лімітед, | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | Індія | |Індія | |зміна | | | | | |1 г у флаконах| | | | |специфікації | | | | | |N 1 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |69.|ЦИПРОТЕРОНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, |Hubei Gedian | Китай |реєстрація на 5 | - |UA/4010/01/01 | | |АЦЕТАТ |(субстанція) у| | м. Київ |Humanwell | |років | | | | | |пакетах | | |Pharmaceutical | | | | | | | |подвійних з | | |Co., Ltd. | | | | | | | |плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак