МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
13.05.2009 N 316
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
5 червня 2009 р. за N 487/16503
Про внесення змін до наказів МОЗ
На виконання пункту 7 постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 "Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів", відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542, з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до постанов Кабінету Міністрів України наказую:
1. Затвердити зміни до:
Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335;
Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395;
Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282;
Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за N 275/8874;
Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 N 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за N 916/9515;
Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205;
Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 N 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за N 1013/11293;
Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1366/13240;
Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1368/13242, що додаються.
2. У пункті 3 наказу МОЗ від 15.12.2004 N 626 "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205, слова "Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі" замінити словами "Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі".
3. Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головному державному інспектору України з контролю якості лікарських засобів Падалку Г.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Яковенка І.В.
5. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Міністр В.М.Князевич
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
13.05.2009 N 316
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
5 червня 2009 р. за N 487/16503
Зміни,
що вносяться до нормативно-правових актів
1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335 (далі - Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення), та додатків до неї такі зміни:
1.1. Слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України", "Державна інспекція МОЗ" та "реалізація" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" та "реалізація, торгівля" у відповідних відмінках.
1.2. У додатках до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________" в усіх відмінках замінити словами "_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" у відповідних відмінках.
1.3. У додатку 2 до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення після слів "на основі ліцензії N _________, виданої" слова "МОЗ України" замінити
словами "________________________________________________".
(вказати орган ліцензування)
2. Внести до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395 (далі - Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів), такі зміни:
2.1. У тексті Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів та додатках до неї слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України", "Державна інспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" у відповідних відмінках.
2.2. У додатку 3 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________", "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у _________________________________" замінити відповідно словами "_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "____________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів".
2.3. У додатку 4 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________" замінити словами "_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів"; слова "Державної інспекції у ____________________ області", "Державної інспекції в ____________________________ області" замінити словами "____________ державної інспекції".
3. Внести до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282 (далі - Порядок заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу), такі зміни:
3.1. У тексті Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України", "Державна інспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" у відповідних відмінках.
3.2. У абзаці третьому пункту 1.1 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу слова "за рішенням Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення або" виключити.
3.3. У пункті 2.9 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба)" виключити.
3.4. Абзац другий підпункту 4.1.2 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу викласти в такій редакції:
"У разі встановлення невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів територіальні державні інспекції направляють відповідні повідомлення про заборону (зупинення) обігу лікарських засобів Держлікінспекції та матеріали про порушення ліцензійних умов у разі встановлення цих порушень.".
3.5. Підпункт 4.1.9 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу виключити.
4. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за N 275/8874 (далі - Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів), такі зміни:
4.1. У тексті Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова "Державна інспекція" у всіх відмінках замінити словом "Держлікінспекція" у відповідних відмінках.
4.2. У пункті 1.3 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України" замінити словами "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів".
4.3. У додатку 1 до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у _____________________"
замінити словами "________________________________________________
(назва ЛПЗ та/або його відділення)
державної інспекції з контролю якості лікарських засобів".
5. Внести до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 N 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за N 916/9515 (далі - Правила проведення утилізації та знищення), такі зміни:
5.1. У пункті 1.1 Правил проведення утилізації та знищення слова та цифри "Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 (зі змінами)" замінити словами та цифрами "Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121".
5.2. Пункт 2.8 Правил проведення утилізації та знищення викласти в такій редакції:
"2.8. Органи державного контролю лікарських засобів - Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.".
6. Внести до Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205 (далі - Правила виготовлення лікарських засобів), такі зміни:
6.1. Абзац шістнадцятий пункту 2 Правил виготовлення лікарських засобів викласти в такій редакції:
"спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.03.2009 N 44/27 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.04.2009 за N 298/16314".
6.2. Пункт 8 Правил виготовлення лікарських засобів викласти в такій редакції:
"8. Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках, здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів та державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.".
7. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 N 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за N 1013/11293 (далі - Порядок проведення сертифікації підприємств), такі зміни:
7.1. У тексті Порядку проведення сертифікації підприємств та додатках до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" та "Держлікінспекція" у відповідних відмінках.
7.2. У пункті 2.2 розділу 2 Порядку проведення сертифікації підприємств слова "посадова особа Державної служби" замінити словами "посадова особа Держлікінспекції або фахівець із спеціальними знаннями".
7.3. Абзац другий пункту 3.6 розділу 3 Порядку проведення сертифікації підприємств викласти в такій редакції:
"Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із протоколом відбору зразків направляються Заявником до лабораторії, атестованої Держлікінспекцією відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729.".
7.4. У пункті 3.8 розділу 3 Порядку проведення сертифікації підприємств слова "або до Міністерства охорони здоров'я України" виключити.
7.5. У додатку 7 до Порядку проведення сертифікації підприємств:
слова "Міністерство охорони здоров'я України", "Ministry of Health of Ukraine" виключити;
слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів";
слова "State Administration on medicinal and medical use products" замінити словами "State Inspectorate for Quality Control of Medicines";
цифри "424-74-00" замінити цифрами "450-12-66";
слова "Державної служби/Head (Vice-Head) of State Administration" замінити словами "Держлікінспекції/Head (Vice-Head) of State Inspectorate".
8. Внести до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1366/13240 (далі - Положення про порядок проведення атестації), такі зміни:
8.1. У пункті 1.8 Положення про порядок проведення атестації слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я" замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів".
8.2. У абзаці другому пункту 3.12 Положення про порядок проведення атестації провізорів слова "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я" замінити словами "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів".
9. В абзаці другому пункту 2.9 Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1368/13242, слова "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України" замінити словами "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів".
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов