МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
13.02.2006 N 66
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
10 березня 2006 р. за N 253/12127
(Типове положення втратило чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 690 від 23.09.2009)
Типове положення
про Комісію з питань етики
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 142 від 18.03.2008 )
1. Загальні положення
1.1. Типове Положення про Комісію з питань етики (далі - Положення) розроблено відповідно до статей 7 та 8 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) з урахуванням вимог Директиви 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, нормативних вимог, що діють в Україні, вимог належної клінічної практики, Гельсінської декларації: рекомендації для лікарів з проведення біомедичних досліджень із залученням людини (1964), рекомендації ВООЗ Етичним комітетам, що проводять експертизу біомедичних досліджень.
1.2. Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань лікарських засобів (схвалення клінічного випробування), які можуть проводитись на пацієнтах (здорових добровольцях).
1.3. Основними завданнями Комісії з питань етики (далі - Комісія) є:
захист прав та інтересів досліджуваних, залучених до клінічних випробувань лікарських засобів;
захист прав та інтересів дослідників;
забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів клінічного випробування.
1.4 Схвалення клінічного випробування лікарських засобів здійснює Центральна комісія. ( Пункт 1.4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 142 від 18.03.2008 )
1.5 Комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах забезпечують дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань в лікувально-профілактичних закладах. ( Пункт 1.5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 142 від 18.03.2008 )
1.6 Після схвалення клінічного випробування Центральною комісією дослідник надає його локальній комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі. При цьому локальна комісія з питань етики при лікувально-профілактичному закладі визнає схвалення клінічного випробування Центральною етичною комісією. ( Пункт 1.6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 142 від 18.03.2008 )
1.7. У своїй діяльності комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах керуються загальновизнаними міжнародними нормами, Гельсінкською декларацією, чинним законодавством, у тому числі цим Порядком. ( Пункт 1.7 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 142 від 18.03.2008 )
1.8. Науково-експертне забезпечення Центральної комісії виконує Державне підприємство "Комітет з питань етики" МОЗ України, на підставі науково-експертних заключень якого Центральна комісія схвалює або не схвалює проведення клінічного випробування лікарського засобу. ( Розділ 1 доповнено пунктом 1.8 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 142 від 18.03.2008 )
2. Обов'язки та права Комісії
2.1. До початку проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти матеріалів клінічного випробування.
При підготовці свого рішення Комісія бере до уваги:
- значимість (важливість) клінічного випробування та його план;
- оцінку очікуваної користі і ризику та обґрунтованість висновків;
- протокол та брошуру дослідника або документ, еквівалентний йому;
- адекватність підготовки дослідника і допоміжного персоналу, якість устаткування і приміщень;
- адекватність і повноту письмової інформації, що передбачається надавати досліджуваним, а також передбачені процедури одержання інформованої згоди й обґрунтування необхідності проведення випробування за участю досліджуваних, не здатних самостійно дати інформовану згоду;
- забезпечення відшкодування збитків або компенсації в разі завдання шкоди здоров'ю або смерті досліджуваних, пов'язаних з проведенням клінічного випробування, а також інші документи щодо страхування згідно з діючим законодавством;
- умови сплачування винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні, заходи щодо набору досліджуваних, якщо це передбачено (інформація щодо умов сплачування винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні може надаватись у супровідному листі з посиланням на відповідний документ).
2.2. Під час проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія схвалює суттєві поправки до матеріалів клінічного випробування.
2.3. Комісія розглядає матеріали клінічного випробування в установлений термін і надає заявнику та/або досліднику висновок з одним із можливих нижченаведених рішень:
схвалення клінічного випробування;
вимога внести в зміни в надану документацію для схвалення клінічного випробування;
відмова в проведенні клінічного випробування;
скасування/призупинення наданого раніше схвалення клінічного випробування у процесі клінічного випробування.
2.4. У висновку Комісії зазначається принаймні така інформація:
повна назва розглянутого протоколу клінічного випробування;
чітка ідентифікація протоколу клінічного випробування та/або поправок до нього, номер версії та дата протоколу, на розгляді яких базується прийняте рішення;
назви та, по можливості, специфічні ідентифікаційні номери (номери версій та дати) розглянутих документів, включаючи інформацію для потенційних досліджуваних та текст інформованої згоди;
П.І.Б. особи або найменування організації, що надала матеріали клінічного випробування на розгляд;
назва(ви) запропонованої(них) клінічної(них) бази(баз);
дата та місце прийняття рішення;
назва Комісії, що прийняла рішення, та її місцезнаходження;
чітке формулювання прийнятого рішення;
будь-які рекомендації Комісії;
у разі необхідності внесення змін у надані матеріали - усі вимоги Комісії, уключаючи рекомендації щодо переробки документів та процедури для повторного розгляду заяви;
у разі позитивного висновку (схвалення клінічного випробування) - положення щодо обов'язків заявника, наприклад, необхідність надавати Комісії на схвалення суттєві поправки до матеріалів клінічного випробування; надавати інформацію про хід проведення випробування; повідомляти Комісії про підозрювані непередбачені серйозні побічні реакції; необхідність інформувати Комісію про дострокове припинення випробування або суттєві рішення, які прийняті іншими Комісіями; надавати інформацію, яку передбачає отримувати Комісія для постійного нагляду за випробуванням, стислу інформацію про результати клінічного випробування;
у разі негативного висновку - зазначаються причини, на підставі яких було прийняте негативне рішення;
дата та підпис голови Комісії та/або іншої уповноваженої особи.
2.5. Під час проведення клінічного випробування Комісія періодично розглядає матеріали проведення клінічного випробування з частотою, що залежить від ступеня ризику для досліджуваних, але не рідше одного разу на рік.
2.6. У разі потреби Комісія має право запитувати в заявника або дослідника додаткові матеріали щодо проведення клінічного випробування.
2.7. Для вирішення окремих питань Комісія може залучати відповідних фахівців інших установ, організацій та закладів (за їх згодою).
2.8. У разі виникнення загрози здоров'ю або життю досліджуваного (пацієнта/здорового добровольця) у зв'язку з проведенням клінічного випробування, за відсутності чи недостатньої ефективності дії лікарського засобу, а також у разі порушення етичних норм Комісія може подавати пропозиції до Державного фармакологічного центру МОЗ України про тимчасову або повну зупинку клінічного випробування лікарського засобу.
3. Склад Комісії та порядок її роботи
3.1. Комісія включає достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування, що планується.
Рекомендується включати до складу Комісії щонайменше п'ять членів (щонайменше один член, що не є науковцем; щонайменше один член, що не є співробітником медичного закладу, де проводиться клінічне випробування).
Склад Комісії має включати чоловіків та жінок.
3.2. Перший склад Комісії формує та затверджує керівник закладу, де він заснований.
3.3. Комісію очолює голова. Голова Комісії, його заступник та відповідальний секретар Комісії обираються на першому засіданні Комісії з числа його членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.
3.4. Комісія діє відповідно до розроблених Положення про Комісію та стандартних операційних процедур, затверджених на засіданні Комісії. Діяльність Комісії повинна відповідати вимогам ICH GCP і законодавства та нормативних вимог України щодо проведення клінічних випробувань.
Стандартні операційні процедури включають:
порядок визначення складу Комісії;
порядок планування та проведення засідань, інформування членів Комісії про засідання, вимоги до кворуму (наприклад, мінімальна кількість членів, вимоги до професійної кваліфікації членів для забезпечення кворуму);
порядок первинного та повторного розгляду матеріалів клінічного випробування;
визначення періодичності розгляду матеріалів клінічних випробувань;
порядок розгляду за спрощеною схемою незначних змін під час клінічного випробування, що було раніше розглянуте;
визначення того, що жодний пацієнт (здоровий доброволець) не може залучатися до випробувань до того, як Комісія письмово не надасть схвалення клінічного випробування;
визначення того, що не можуть бути внесені жодні зміни до протоколу клінічного випробування без попереднього письмового схвалення їх Комісією (за винятком випадків, коли необхідно терміново уникнути небезпеки для досліджуваних або коли зміни мають формальний характер);
визначення того, що дослідник повинен вчасно повідомляти Комісію про відхилення від протоколу або зміни протоколу з метою усунення безпосередньої небезпеки, що загрожує досліджуваним; про обставини, що збільшують ступінь ризику для досліджуваних та/або істотно впливають на проведення клінічного випробування в цілому; про всі непередбачені серйозні побічні реакції досліджуваного лікарського засобу; про появу нових даних, які можуть свідчити про збільшення ризику для досліджуваних і вплинути на хід випробування;
визначення того, що Комісія повинна вчасно в письмовій формі повідомляти дослідника про свої рішення щодо клінічного випробування; про підстави для прийняття рішень; про процедуру оскарження рішення.
3.5. Формою роботи Комісії є засідання. Засідання проводяться з частотою, що визначається певною стандартною операційною процедурою, але не менше одного разу на місяць.
3.6. Засідання Комісії є правомочним за участі у засіданні кворуму, визначеного спеціальною операційною процедурою.
3.7. У засіданнях Комісії можуть брати участь представники заявника або дослідники, але вони не беруть участі в голосуванні.
3.8. Рішення Комісії приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комісії, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос голови є ухвальним.
Рішення Комісії оформляється протоколом, який підписують її голова та секретар.
3.9. Комісія зберігає всі записи, що стосуються проведення клінічного випробування, протягом не менше 3 років після його завершення, а потім передає до архіву.
3.10. На запит Комісія надає своє Положення, інформацію щодо стандартних операційних процедур та склад Державному фармакологічному центру МОЗ України, досліднику, спонсору.
3.11. Комісія під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє з дослідником, спонсором, Державним фармакологічним центром МОЗ України та з іншими організаціями.
3.12. Організаційно-технічне забезпечення діяльності Комісії здійснюється відповідно до чинного законодавства.
3.13. При незгоді з висновком Комісії щодо матеріалів клінічного випробування заявник та/або дослідник можуть оскаржити його у встановленому чинним законодавством порядку.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак