КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 10 вересня 2008 р. N 837
Київ
(Дію Постанови зупинено на підставі Указу
Президента України
N 1139/2008 від 3 грудня 2008 року)
Питання здійснення державного контролю
якості лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 954 від 22.10.2008
N 955 від 17.10.2008
N 1022 від 19.11.2008 )
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров'я щодо ліквідації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
2. Утворити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (далі - Інспекція) як центральний орган виконавчої влади.
3. Затвердити Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, що додається.
4. Установити, що в поточному році Інспекція утримується в межах видатків, передбачених Міністерству охорони здоров'я у державному бюджеті за програмою "Державний контроль за якістю лікарських засобів".
5. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров'я щодо розміщення Інспекції в адміністративному будинку по просп. Перемоги, 120, у м. Києві.
6. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
7. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
8. Затвердити граничну чисельність працівників центрального апарату Інспекції у кількості 150 осіб та територіальних державних інспекцій у кількості 1315 осіб (з них 500 державних службовців).
9. Установити, що посади фахівців лабораторій державних територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів не належать до категорії посад державних службовців, оплата праці зазначених осіб здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30 серпня 2002 р. N 1298 "Про оплату праці працівників на основі Єдиної тарифної сітки розрядів і коефіцієнтів з оплати праці працівників установ, закладів та організацій окремих галузей бюджетної сфери" (Офіційний вісник України, 2002 р., N 36, ст. 1699).
10. Міністерству охорони здоров'я:
забезпечити у двомісячний строк здійснення заходів, пов'язаних з ліквідацією Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я;
подати у двомісячний строк пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою;
привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою, зокрема визнати таким, що втратив чинність, наказ про утворення Інспекції , яка ліквідується згідно з цією постановою.
Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО
Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 10 вересня 2008 р. N 837
Положення
про Державну інспекцію з контролю
якості лікарських засобів
1. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я.
Держлікінспекція є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів.
Держлікінспекція забезпечує проведення державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, імунобіологічних препаратів, препаратів крові (далі - лікарські засоби), а також лікувальних косметичних засобів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються в галузі охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медична продукція), а також у сфері ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими лікарськими засобами. ( Абзац третій пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 955 від 17.10.2008, N 1022 від 19.11.2008 )
2. Держлікінспекція у своїй діяльності керується Конституцією ( 254к/96-ВР ) та законами України, а також постановами Верховної Ради України та указами Президента України, прийнятими відповідно до Конституції ( 254к/96-ВР ) та законів України, актами Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ та цим Положенням.
У межах своїх повноважень Держлікінспекція організовує виконання актів законодавства і здійснює систематичний контроль за їх реалізацією.
Держлікінспекція узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо його удосконалення та в установленому порядку вносить їх на розгляд Кабінету Міністрів України.
3. Основними завданнями Держлікінспекції є:
1) здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо гарантування якості лікарських засобів та медичної продукції, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров'я та інших установ, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення;
2) забезпечення державного регулювання ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів та медичної продукції і контролю за їх виробництвом;
3) розроблення проектів державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів та медичної продукції і участь у забезпеченні виконання таких програм;
4) розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань якості лікарських засобів та медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС.
4. Держлікінспекція відповідно до покладених на неї завдань:
1) готує пропозиції щодо формування державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції, вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, бере участь у реалізації відповідної державної політики;
2) бере участь у розробленні програм економічного і соціального розвитку України, проектів закону про Державний бюджет України, підготовці та виконанні державних цільових програм, Програми діяльності Кабінету Міністрів України;
3) подає Міністрові охорони здоров'я на погодження для внесення в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України проект плану основних напрямів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції;
4) забезпечує здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо:
забезпечення якості, безпеки лікарських засобів та медичної продукції на всіх етапах обігу, в тому числі під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, утилізації та знищення суб'єктами господарської діяльності;
порядку відпуску лікарських засобів та медичної продукції;
виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
5) визначає в межах своїх повноважень періодичність, порядок, форми і методи інспектування суб'єктів господарської діяльності незалежно від форми власності;
6) узагальнює результати перевірок стану виконання суб'єктами господарської діяльності нормативно-правових актів та нормативних документів з питань забезпечення якості лікарських засобів та медичної продукції, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм, правил та вживає заходів до їх усунення;
7) передає матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання та попереднього слідства;
8) видає суб'єктам господарської діяльності ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарських засобів, розробляє ліцензійні умови та інші нормативно-правові акти і нормативні документи з питань зазначеної діяльності; ( Підпункт 8 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 955 від 17.10.2008 )
9) затверджує документацію, яка визначає критерії оцінки якості лікарських засобів та медичної продукції для проведення державного контролю;
10) приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації лікарських засобів та медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввезені на територію України з порушенням визначеного законодавством порядку;
11) визначає порядок, проводить атестацію та акредитацію лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції, розробляє відповідні галузеві стандарти;
12) координує в межах своїх повноважень роботу органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, пов'язану з виконанням державних програм з питань забезпечення якості лікарських засобів та медичної продукції;
13) приймає в установленому порядку рішення про анулювання дії ліцензій, дозволів, сертифікатів;
14) здійснює державний контроль якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, які закуповуються за бюджетні кошти; ( Підпункт 14 пункту 4 в редакції Постанови КМ N 955 від 17.10.2008 )
15) здійснює міжнародне співробітництво у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції; координує в межах своїх повноважень виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами у зазначеній сфері;
16) подає щомісяця Кабінетові Міністрів України та МОЗ звіти про результати здійснення державного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції;
17) розробляє проекти законів, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, які погоджуються та вносяться на розгляд Кабінету Міністрів України Міністром охорони здоров'я;
18) розглядає листи, заяви і скарги громадян щодо фактів порушення законодавства з питань якості, безпеки, обігу, в тому числі реалізації лікарських засобів та медичної продукції, вживає згідно із законодавством відповідних заходів для їх усунення;
19) розробляє методичні матеріали, пов'язані з її діяльністю;
20) опрацьовує та погоджує проекти нормативно-правових актів з питань, що належать до її компетенції;
21) забезпечує в межах своїх повноважень реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням;
22) забезпечує в межах своїх повноважень виконання завдань мобілізаційної підготовки, цивільної оборони та здійснює контроль за їх виконанням в територіальних органах Держлікінспекції;
23) здійснює відповідно до законодавства управління об'єктами державної власності, що належать до сфери її управління, зокрема утворює, реорганізовує та ліквідує в установленому порядку підприємства, установи та організації;
24) здійснює заходи щодо добору, розстановки, професійної підготовки та перепідготовки кадрів Держлікінспекції та її територіальних органів;
25) здійснює методологічне керівництво і контроль за діяльністю територіальних органів Держлікінспекції, узагальнює досвід роботи у зазначеній сфері та забезпечує його поширення;
26) здійснює обмін інформацією з МОЗ у порядку, визначеному Міністром охорони здоров'я;
27) взаємодіє із засобами масової інформації та громадськістю з метою дотримання принципів відкритості, прозорості та гласності під час провадження своєї діяльності, якщо інше не передбачене законодавством;
28) розробляє правила утилізації та знищення недоброякісної продукції, здійснює контроль за їх виконанням;
29) визначає в межах своїх повноважень порядок, організовує і проводить державну реєстрацію (перереєстрацію) цін на лікарські засоби та медичну продукцію; здійснює моніторинг цін на ринку лікарських засобів та медичної продукції і готує пропозиції щодо удосконалення його цінового регулювання; організовує ведення відповідних державних реєстрів цін;
30) утворює, реорганізовує і ліквідує в установленому порядку територіальні органи Держлікінспекції, організовує, координує та контролює їх роботу;
31) здійснює нагляд за обгрунтованістю приписів і рішень територіальних органів Держлікінспекції, висновків лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції;
32) розробляє форми обліку роботи і звітності територіальних органів Держлікінспекції, а також лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції, аналізує зазначену звітність;
33) організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів та медичної продукції для державного контролю їх якості;
34) організовує в межах своїх повноважень розгляд справ про адміністративні правопорушення та накладає адміністративні стягнення;
35) бере участь у проведенні атестації спеціалістів (молодших спеціалістів) з фармацевтичною освітою у порядку, встановленому МОЗ;
36) надає адміністративні послуги в установленому законодавством порядку;
36-1) проводить відповідно до законодавства роботу із сертифікації і атестації оптової та роздрібної торгівлі, виробництва лікарських засобів і медичної продукції; ( Пункт 4 доповнено підпунктом 36-1 згідно з Постановою КМ N 955 від 17.10.2008 )
36-2) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази підприємств, що виготовляють медичну продукцію, забезпечує виробничий контроль її якості; ( Пункт 4 доповнено підпунктом 36-1 згідно з Постановою КМ N 955 від 17.10.2008 )
37) здійснює інші функції відповідно до покладених на неї завдань.
5. Держлікінспекція має право:
одержувати від суб'єктів господарської діяльності відомості про виконання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технологічних регламентів, норм і правил, а також про забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах обігу, в тому числі під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;
анулювати видані ліцензії у разі порушення суб'єктами господарської діяльності умов, за яких видано ліцензії, а також вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технологічних регламентів, норм і правил;
залучити в разі потреби фахівців (використовувати технічні засоби) підприємств, установ та організацій за згодою їх керівників до проведення перевірки, експертизи, пов'язаної із здійсненням державного контролю за виконанням вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, технологічних регламентів, норм і правил, та до проведення перевірок якості лікарських засобів та медичної продукції;
готувати пропозиції щодо скасування або обмеження строку дії чи перегляду стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм і правил, якщо вони не забезпечують належної якості лікарських засобів та медичної продукції;
надсилати запити та одержувати від центральних і місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій інформацію, документи і матеріали, необхідні для виконання покладених на неї завдань.
6. Держлікінспекція під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє з іншими центральними і місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування та об'єднаннями громадян, а також з відповідними органами іноземних держав.
7. Держлікінспекція у межах своїх повноважень на основі та на виконання актів законодавства видає накази, організовує та контролює їх виконання.
Нормативно-правові акти Держлікінспекції підлягають реєстрації в установленому законодавством порядку.
У випадках, передбачених законодавством, рішення Держлікінспекції є обов'язковими для виконання центральними і місцевими органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами та організаціями всіх форм власності і громадянами.
У разі потреби Держлікінспекція видає разом з іншими центральними органами виконавчої влади спільні акти.
8. Держлікінспекція здійснює свої повноваження безпосередньо та через утворені в установленому порядку територіальні органи - державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі. ( Пункт 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 955 від 17.10.2008 )
9. Посадові особи Держлікінспекції та її територіальних органів, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів та медичної продукції, мають право:
безперешкодного доступу для огляду будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;
відбирати зразки лікарських засобів та медичної продукції для проведення перевірки їх якості;
видавати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів та медичної продукції;
накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів та медичної продукції;
складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи.
Вимоги посадових осіб Держлікінспекції, висунуті в межах своїх повноважень, є обов'язковими для виконання суб'єктами господарської діяльності усіх форм власності.
Посадові особи Держлікінспекції та її територіальних органів мають службові посвідчення встановленого зразка.
Посадові особи Держлікінспекції та її територіальних органів, на яких покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.
10. Держлікінспекцію очолює Голова, який є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.
Голову Держлікінспекції призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Прем'єр-міністра України відповідно до пропозицій Міністра охорони здоров'я.
11. Голова Держлікінспекції має п'ятьох заступників, у тому числі одного першого, яких призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я.
Пропозиції Міністру охорони здоров'я щодо призначення на посаду та звільнення з посади заступників Голови Держлікінспекції вносить її Голова.
Перший заступник та заступники Голови Держлікінспекції є відповідно першим заступником та заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.
12. Голова Держлікінспекції:
1) здійснює керівництво Інспекцією, несе персональну відповідальність перед Кабінетом Міністрів України за виконання покладених на неї завдань;
2) розподіляє обов'язки між своїми заступниками, визначає ступінь їх відповідальності;
3) призначає в установленому порядку на посаду та звільняє з посади начальників територіальних органів Держлікінспекції, працівників її центрального апарату, керівників підприємств, установ та організацій, лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції, що належать до сфери її управління;
4) затверджує положення про структурні підрозділи Держлікінспекції, її територіальні органи, лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції, а також статути (положення) підприємств, установ та організацій, що належать до сфери її управління;
5) підписує нормативно-правові акти та інші документи Держлікінспекції;
6) здійснює інші повноваження відповідно до законодавства.
13. Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники видають в установленому порядку приписи про заборону та поновлення виробництва, зберігання, реалізації, використання та вилучення з обігу лікарських засобів та медичної продукції.
14. Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Держлікінспекції, обговорення найважливіших напрямів її діяльності утворюється колегія у складі Голови Держлікінспекції (голова колегії), його заступників, посадових осіб Держлікінспекції, її територіальних органів та МОЗ. У разі потреби до складу колегії можуть бути включені в установленому порядку інші особи.
Членів колегії затверджує та увільняє від виконання обов'язків Голова Держлікінспекції.
Організаційною формою роботи колегії є засідання. Періодичність проведення засідань колегії визначає Голова Держлікінспекції.
Рішення колегії проводяться в життя наказами Держлікінспекції.
15. Для розгляду наукових рекомендацій та інших пропозицій щодо основних напрямів діяльності з питань контролю якості лікарських засобів і медичної продукції у Держлікінспекції можуть утворюватися наукові ради, інші консультативні та дорадчі органи.
Склад наукових рад, інших консультативних та дорадчих органів і положення про них затверджує Голова Держлікінспекції.
16. Граничну чисельність працівників Держлікінспекції затверджує Кабінет Міністрів України.
Структура Держлікінспекції затверджується в установленому порядку.
Штатний розпис і кошторис Держлікінспекції затверджує її Голова за погодженням з Мінфіном.
17. Держлікінспекція є юридичною особою, має самостійний баланс, рахунки в органах Державного казначейства, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.
Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 10 вересня 2008 р. N 837
Зміни,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. Доповнити пункт 2 Порядку обчислення стажу державної служби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 травня 1994 р. N 283 (ЗП України, 1994 р., N 8, ст. 213; 1995 р., N 1, ст. 21, N З, ст. 62, N 7, ст. 167; 1996 р., N 1, ст. З, N 20, ст. 580, N 21, ст. 597; Офіційний вісник України, 1997 р., число 33, с. 24, число 39, с. 13; 1998 р., N 9, ст. 345; 1999 р., N 16, ст. 649, N 29, ст. 1476, N 45, ст. 2232; 2000 р., N 22, ст. 900, N 28, ст. 1164; 2001 р., N 44, ст. 1982; 2002 р., N21, ст. 1045; 2004 р., N 9, ст. 534, N 15, ст. 1044, N 21, ст. 1436; 2005 р., N 2, ст. 83, N 3, ст. 142, N 28, ст. 1626; 2006 р., N 22, ст. 1609, N 25, ст. 1814, N 31, ст. 2233, ст. 2235, N 48, ст. 3200, N 50, ст. 3324; 2007 р., N 2, ст. 70, N 6, ст. 213), абзацом такого змісту:
"на посадах керівних працівників і спеціалістів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я та державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в областях, містах Києві та Севастополі з дня набрання чинності Законом України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) (з 17 травня 1996 року).".
2. Доповнити додаток 1 до постанови Кабінету Міністрів України від 26 лютого 2000 р. N 403 "Про затвердження граничної чисельності працівників апарату міністерств, інших центральних органів виконавчої влади і підпорядкованих їм територіальних органів та встановлення ліміту легкових автомобілів, що їх обслуговують" (Офіційний вісник України, 2000 р., N 9, ст. 339; 2001 р" N 20, ст. 851) такою позицією:
"Державна інспекція з 150 5 1315". контролю якості лікарських засобів
( Пункт 3 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 954 від 22.10.2008 )
4. Доповнити перелік центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через відповідних міністрів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 23 лютого 2006 р. N 207 (Офіційний вісник України, 2006 р., N 8, ст. 458), пунктом 10 такого змісту:
"10. Через Міністра охорони здоров'я:
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.".
Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 10 вересня 2008 р. N 837
Перелік
постанов Кабінету Міністрів України,
що втратили чинність
1. Постанова Кабінету Міністрів України від 12 травня 1997 р. N 448 "Про державний контроль якості лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 1997 р., число 20, с. 71).
2. Постанова Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 р. N 179 "Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я" (Офіційний вісник України, 1998 р., N 7, ст. 264).
3. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. N 1288 "Про удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах" (Офіційний вісник України, 2007 р., N 84, ст. 3108).
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2008 р. N 730 "Про доповнення постанови Кабінету Міністрів України від 12 травня 1997 р. N 448" (Офіційний вісник України, 2008 р., N 63, ст. 2140).