МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
02.06.2008 N 291
(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 406 від 04.06.2009)
Про припинення дії
реєстраційного посвідчення на лікарські засоби,
які містять діючу речовину німесулід
На підставі абзацу 2 пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 26.05.05 N 376, рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) щодо посилення вимог до застосування лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, рег. док. ЕМЕА/432604/2007 від 21.09.07 та висновку, зафіксованого у протоколі засідання Науково-експертної ради Державного фармакологічного центра Міністерства охорони здоров'я України N 7 від 26.07.07, у зв'язку з виявленням невідомих раніше небезпечних властивостей діючої речовини німесулід наказую:
1. Затвердити Перелік лікарських засобів, що тимчасово заборонені до застосування на території України (додається).
2. Тимчасово припинити дію:
2.1. Поз. 88 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.12.06 N 834.
2.2. Поз. 46 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.05 N 678.
2.3. Поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 20.07.06 N 499.
2.4. Поз. 7, поз. 37, поз. 41 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.09.03 N 427.
2.5. Поз. 28 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.11.03 N 542.
2.6. Поз. 26, поз. 64 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21.05.03 N 227.
2.7. Поз. 51 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.07.04 N 342.
2.8. Поз. 132 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.06.05 N 305.
2.9. Поз. 59 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22.03.07 N 140.
2.10. Поз. 58 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.07.04 N 340.
2.11. Додаток 2 поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.06.07 N 301.
2.12. Поз. 82, поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.08.05 N 384.
2.13. Поз. 20 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30.08.02 N 327.
2.14. Поз. 63 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.11.06 N 778.
2.15. Поз. 10 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11.06.07 N 315.
2.16. Поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2003 N 491.
2.17. Поз. 14 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.01.05 N 36.
2.18. Поз. 14, поз. 56 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.03.06 N 109.
2.19. Поз. 182 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.04.05 N 156.
2.20. Поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.09.03 N 427.
2.21. Поз. 44 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16.12.04 N 628.
2.22. Поз. 43 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.05.07 N 263.
2.23. Поз. 5 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.08.06 N 532.
2.24. Поз. 164 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.08.05 N 412.
2.25. Поз. 115 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.12.04 N 597.
2.26. Поз. 116 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05.03.07 N 103.
2.27. Поз. 107 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.10.06 N 686.
2.28. Поз. 329 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.12.04 N 610.
3. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, без повернення збору за державну реєстрацію, відповідно до Переліку, затвердженого п. 1 цього наказу.
4. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В.Т. довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
5. Виробникам лікарських засобів тимчасово вилучити з обігу заборонені до застосування на території України лікарські засоби, затверджені п. 1 цього наказу.
6. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених до застосування на території України лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України В.О. Рибчука.
Міністр В.М.Князевич
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
02.06.2008 N 291
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що тимчасово заборонені
до застосування на території України
-----------------------------------------------------------------------------
| N | N та дата наказу,| Назва | Форма випуску | Виробник |
|п/п| позиція | лікарського | | |
| | | засобу | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
| 1 |N 140 |НІМІД(R) |(гранули, |Ліва Хелтхкер |
| | | |100 мг/2 г по 2 г |Лтд., Індія; |
| |від 22.03.2007 р.,| |у саше N 1, N 30); | |
| |поз. 59 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
| 2 |N 340 |НІМЕСИЛ(R) |(гранулят для |Лабораторіос |
| | | |приготування |Менаріні С.А., |
| |від 07.07.2004 р.,| |суспензії по 2 г |Італія; |
| |поз. 58 | |(100 мг) у | |
| | | |пакетиках N 9, | |
| | | |N 15, N 300), | |
| | | |(гранулят для | |
| | | |приготування | |
| | | |суспензії по 2 г | |
| | | |(100 мг); | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
| 3 |N 834 |НІМУДЖЕТ |(розчин для |Теміс Меді кер |
| | | |ін'єкцій, |Лтд., Індія; |
| |від 15.12.2006 р.,| |75 мг/1 мл по 1 мл | |
| |поз. 88 | |в ампулах N 5) | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
| 4 |N 678 |НІМУЛІД |(розчин для |Панацея Біотек |
| | | |ін'єкцій, |Лтд., Індія; |
| |від 06.12.2005 р.,| |75 мг/2 мл по 2 мл | |
| |поз. 46 | |в ампулах N 5) | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
| 5 |N 301 |НІМЕГЕЗИК |(суспензія для |Алємбік Лімітед,|
| | |СУСПЕНЗІЯ |перорального |Індія; |
| |від 06.06.2007 р.,| |застосування, | |
| |додаток 2, поз. 35| |10 мг/мл по 60 мл | |
| | | |у флаконах N 1) | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
| 6 |N 384 |НАЙЗ |(суспензія для |Д-р Редді'с |
| | | |перорального |Лабораторіс |
| |від 01.08.2005 р.,| |застосування, |Лтд., Індія; |
| |поз. 82 | |50 мг/5 мл по 60 мл| |
| | | |у флаконах N 1) | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
| 7 |N 499 |АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис|
| | | |смаком ванілі |Пвт. Лтд., |
| |від 20.07.2006 р.,| |(50 мг/5 мл) |Індія; |
| |поз. 15 | |по 60 мл, 100 мл | |
| | | |у флаконах N 1) | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
| 8 |N 499 |АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис|
| | | |смаком малини |Пвт. Лтд., |
| |від 20.07.2006 р.,| |(50 мг/5 мл) |Індія; |
| |поз. 17 | |по 60 мл, 100 мл | |
| | | |у флаконах N 1) | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
| 9 |N 499 |АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис|
| | | |смаком манго |Пвт. Лтд., |
| |від 20.07.2006 р.,| |(50 мг/5 мл) |Індія; |
| |поз. 19 | |по 60 мл, 100 мл | |
| | | |у флаконах N 1) | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|10 |N 499 |АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис|
| | | |смаком яблука |Пвт. Лтд., |
| |від 20.07.2006 р.,| |(50 мг/5 мл) |Індія; |
| |поз. 21 | |по 60 мл, 100 мл | |
| | | |у флаконах N 1) | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|11 |N 327 |ПАНСУЛІД RD |(таблетки |"Русан Фарма |
| | | |дисперговані |Лтд.", Індія; |
| |від 30.08.2002 р.,| |по 100 мг N 10, | |
| |поз. 20 | |N 100) | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|12 |N 778 |НІМЕСУЛІД |(таблетки по 0,1 г |ВАТ "Лубнифарм",|
| | | |N 10, N 10 х 3 у |Україна, |
| |від 28.11.2006 р.,| |контурних |Полтавська обл.,|
| |поз. 63 | |чарункових |м. Лубни; |
| | | |упаковках) | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|13 |N 315 |НІМЕСУЛІД-ЛХ |(таблетки по 0,1 г |ЗАТ "Лекхім - |
| | | |N 10 х 1, N 10 х 3)|Харків" Україна,|
| |від 11.06.2007 р.,| | |м. Харків; |
| |поз. 10 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|14 |N 491 |НІМЕСУЛІД- |(таблетки по 0,1 г)|ЗАТ |
| | |ДАРНИЦЯ | |"Фармацевтична |
| |від 27.10.2003 р.,| | |фірма "Дарниця",|
| |поз. 35 | | |Україна, |
| | | | |м. Київ; |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|15 |N 427 |НІМЕСУЛІД |(таблетки по 100 мг|(фасування із |
| | | |N 10 у блістерах) |форми in bulk |
| |від 15.09.2003 р.,| | |фірми-виробника |
| |поз. 41 | | |"Сталіон |
| | | | |Лабораторіз Пвт.|
| | | | |Лтд.", Індія) |
| | | | |ТОВ "Львівтехно-|
| | | | |фарм", Україна, |
| | | | |м. Львів; |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|16 |N 428 |НІМЕГЕЗИК |(таблетки по 100 мг|Алємбік Лімітед,|
| | | |N 10, N 100) |Індія; |
| |від 27.08.2004 р.,| |(10 х 10) | |
| |поз. 22 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|17 |N 36 |НІМЕСУЛІД |(таблетки по 100 мг|Юмедіка |
| | | |N 10, N 10 х 10) |Лабораторіс Пвт.|
| |від 25.01.2005 р.,| | |Лтд., Індія; |
| |поз. 14 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|18 |N 109 |НІМІД(R) |(таблетки по 100 мг|КУСУМ ХЕЛТХКЕР, |
| | | |N 10, N 10 х 10) |Індія; |
| |від 09.03.2006 р.,| | | |
| |поз. 14, поз. 56 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|19 |N 227 |РЕМЕСУЛІД |(таблетки по 100 мг|ВАТ "Фармак" |
| | | |N 10, N 10 х 3 у |Україна, |
| |від 21.05.2003 р.,| |контурних |м. Київ; |
| |поз. 64 | |чарункових | |
| | | |упаковках) | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|20 |N 156 |НІМЕСУЛІД- |(таблетки по 100 мг|ВАТ "Фітофарм", |
| | |ФІТОФАРМ |N 12 у контурних |Україна, |
| |від 07.04.2005 р.,| |чарункових |Донецька обл., |
| |поз. 182 | |упаковках; у |м. Артемівськ; |
| | | |контейнерах) | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|21 |N 384 |НАЙЗ |(таблетки по 100 мг|Д-р Редді'с |
| | | |N 20) |Лабораторіс |
| |від 01.08.2005 р.,| | |Лтд., Індія; |
| |поз. 83 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|22 |N 427 |АПОНІЛ |(таблетки по 100 мг|"Медокемі Лтд.,"|
| | | |N 20) (10 х 2) |Кіпр; |
| |від 15.09.2003 р.,| | | |
| |поз. 7 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|23 |N 542 |НІМЕСУЛІД |(таблетки по 100 мг|РеплекФарм А.Д.,|
| | | |N 20) (10 х 2) |Республіка |
| |від 24.11.2003 р.,| | |Македонія; |
| |поз. 28 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|24 |N 628 |НІМУЛІД |(таблетки по 100 мг|Панацея Біотек |
| | | |N 30, N 100) |Лтд., Індія; |
| |від 16.12.2004 р.,| | | |
| |поз. 44 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|25 |N 263 |НІМЕСУЛІД- |(таблетки, що |Інтас |
| | |МАКСФАРМА |диспергуються, по |Фармасьютикалз |
| |від 25.05.2007 р.,| |100 мг N 20) |Лтд., Індія; |
| |поз. 43 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|26 |N 532 |АЛІТ |(таблетки розчинні |Юнімакс |
| | | |N 4, N 200) |Лабораторис, |
| |від 01.08.2006 р.,| | |Індія; |
| |поз. 5 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|27 |N 227 |ЗЕЛІД ПЛЮС |(таблетки N 10, |"Зі |
| | | |N 10 х 20) |Лабораторіз", |
| |від 21.05.2003 р.,| | |Індія; |
| |поз. 26 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|28 |N 412 |НІЗАЛІД |(таблетки N 10) |Мікро Лабс |
| | | | |Лімітед, Індія; |
| |від 17.08.2005 р.,| | | |
| |поз. 164 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|29 |N 597 |НІМІД(R) ФОРТЕ |(таблетки |Нью Лайф |
| | | |N 10 х 10, in bulk |Фармасьютикалс, |
| |від 03.12.2004 р.,| |N 1000) |Індія; |
| |поз. 115 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|30 |N 103 |НІМІД(R) ФОРТЕ |(таблетки N 10, |Ліва Хелтхкер |
| | | |N 10 х 10) |Лтд., Індія; |
| |від 05.03.2007 р.,| | | |
| |поз. 116 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|31 |N 686 |НІМЕСИН ПЛЮС(R)|(таблетки N 10, |Сінмедик |
| | | |N 100) |Лабораторіз, |
| |від 18.10.2006 р.,| | |Індія; |
| |поз. 107 | | | |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|32 |N 342 |НІМЕСУЛІД П |(таблетки N 10 у |(фасування із in|
| | | |контурних |bulk |
| |від 07.07.2004 р.,| |чарункових |фірми-виробника |
| |поз. 51 | |упаковках; N 20 у |"Сінмедик |
| | | |контейнерах |Лабораторіз", |
| | | |пластмасових) |Індія) |
| | | | |ВАТ "Вітаміни" |
| | | | |Україна, |
| | | | |Черкаська обл., |
| | | | |м. Умань; |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|33 |N 305 |НІМУСПАЗ |(таблетки N 10) |Стедман |
| | | |(10 х 1) |Фармасьютикалз |
| |від 24.06.2005 р.,| | |Пвт. Лтд., |
| |поз. 132 | | |Індія; |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|34 |N 427 |НАТУРСИГАН |(таблетки, вкриті |(фасування із |
| | | |плівковою |форми in bulk |
| |від 15.09.2003 р.,| |оболонкою, N 4 у |фірми-виробника |
| |поз. 37 | |блістерах) |"Сталіон |
| | | | |Лабораторіз Пвт.|
| | | | |Лтд.", Індія) |
| | | | |ТОВ |
| | | | |"Львівтехнофарм"|
| | | | |м. Львів, |
| | | | |Україна; |
|---+------------------+---------------+-------------------+----------------|
|35 |N 610 |СІГАН |(таблетки, вкриті |Дженом Біотек |
| | | |оболонкою, N 4) |Пвт. Лтд., |
| |від 09.12.2004 р.,| | |Індія. |
| |поз. 329 | | | |
-----------------------------------------------------------------------------